TenderLink - Matériel médical Accu-Chek - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Type de produit	Dispositif de perfusion sous-cutanée pour insuline
Marque	Accu-Chek
Modèle	TenderLink
Usage	Unique
Stérilité	Stérile et apyrogène si emballage intact
Composition	Canule souple, tubulure, aiguille-guide, bande adhésive, système de connexion Luer
Angle d'insertion recommandé	20 à 45 degrés
Volume de remplissage canule (insuline 100 U)	0,7 U (0,007 mL)
Fréquence de remplacement	Tous les 2 à 3 jours
Durée de conservation	À conserver au frais et au sec, à température ambiante
Indications	Perfusion sous-cutanée d'insuline via pompe externe pour le diabète
Contre-indications	Utilisation avec du sang ou produits sanguins (perfusion i.v.)
Entretien	Ne pas nettoyer ni restériliser ; jeter après usage
Précautions d'emploi	Vérifier l'intégrité de l'emballage ; ne pas réinsérer l'aiguille-guide ; ne pas reconnecter sans remplir la tubulure
Sites d'implantation	Zones recommandées par le professionnel de santé (abdomen, etc.)
Élimination	Aiguille-guide dans container pour objets tranchants ; dispositif usagé selon réglementation déchets biologiques
Service après-vente	Contacter le prestataire de service (France : Roche Diabetes Care)

FOIRE AUX QUESTIONS - TenderLink Accu-Chek

Comment insérer le dispositif Accu-Chek TenderLink ?

Lavez-vous les mains, nettoyez la peau avec un désinfectant et laissez sécher 30 secondes. Retirez la bandelette de la bande adhésive, puis retirez le capuchon d'aiguille. Pincez la peau et insérez à un angle de 20 à 45 degrés. Retirez l'aiguille-guide en appuyant sur les têtes de serrage, puis lissez la bande adhésive.

À quelle fréquence dois-je remplacer le dispositif de perfusion ?

Le dispositif doit être remplacé tous les deux à trois jours, ou selon les instructions de votre professionnel de santé.

Puis-je réutiliser le dispositif TenderLink ?

Non, le dispositif est à usage unique. La réutilisation peut causer une irritation, une infection ou une administration imprécise du médicament.

Que faire en cas d'irritation ou d'infection au site d'implantation ?

Remplacez le dispositif et utilisez un nouveau site jusqu'à guérison complète du premier site. Consultez votre professionnel de santé.

Comment déconnecter temporairement le dispositif ?

Positionnez un doigt face au boîtier de canule, puis déconnectez l'aiguille du système de connexion en appuyant sur les têtes de serrage. Raccordez le capuchon protecteur circulaire à l'aiguille et le capuchon de déconnexion au boîtier de canule.

Comment reconnecter le dispositif après une déconnexion ?

Retirez le capuchon protecteur circulaire de l'aiguille, remplissez la tubulure si nécessaire, retirez le capuchon de déconnexion du boîtier de canule, puis enfoncez l'aiguille du système de connexion à l'horizontale.

Que faire si la canule souple se déloge ?

Vérifiez fréquemment le dispositif. Si la canule n'est plus en place, remplacez le dispositif par un neuf sur un nouveau site. La canule souple peut se perdre sans douleur.

Puis-je utiliser le dispositif avec du sang ou des produits sanguins ?

Non, le dispositif est contre-indiqué pour une utilisation avec du sang ou des produits sanguins (perfusion i.v.). Il est uniquement destiné à la perfusion sous-cutanée d'insuline.

Comment éliminer le dispositif usagé ?

L'aiguille-guide doit être mise au rebut dans un récipient pour objets tranchants. Le dispositif de perfusion usagé doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives aux déchets biologiques dangereux.

Que faire en cas d'occlusion ou de suspicion de fuite ?

Vérifiez l'absence d'obstruction ou de fuite. Si la glycémie augmente sans raison, remplacez le dispositif car la canule souple pourrait être sortie. Testez la glycémie après correction et consultez votre professionnel de santé.

MODE D'EMPLOI TenderLink Accu-Chek

Dispositif de perfusion

Indications d'utilisation

Le dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink est destiné à la perfusion sous-cutanée d'insuline administrée au moyen d'une pompe externe. Le dispositif de perfusion est destiné à un usage unique.

Utilisation prévue

Le dispositif de perfusion est destiné à la perfusion sous-cutanée d'insuline dans le traitement du diabète. Le dispositif de perfusion a été testé afin de s'assurer de sa compatibilité avec l'insuline approuvée pour la perfusion sous-cutanée.

Description du produit

Le dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink se compose d'une canule et d'une tubulure, c'est-à-dire d'une canule (dispositif cutané, image 1a) et d'une tubulure (dispositif tubulaire, image 1b).

Contre-indications

Le dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink n'est ni destiné ni ne convient à une utilisation avec du sang ou des produits sanguins (perfusion i.v.).

Avertissements

• Consultez attentivement les instructions d'utilisation avant d'insérer le dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink. Le non-respect des instructions peut entraîner des douleurs ou des blessures.
• Le dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink est stérile et apyrogène uniquement si l'emballage est dans un état irréprochable et n'est pas ouvert. N'utilisez pas le produit si l'emballage a auparavant été ouvert ou est endommagé.
• En cas d'utilisation du dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink pour la première fois, procédez-y en présence d'un professionnel de santé.
• Une administration inappropriée du médicament, une irritation ou une infection du site peut traduire une insertion et une maintenance inadéquates du site d'implantation.
• Ne réinsérez pas l'aiguille-guide dans le dispositif de perfusion. Cette manœuvre risque d'entraîner un déchirement ou une détérioration de la canule souple et peut provoquer un flux de médicament imprévisible.
• La réutilisation du dispositif de perfusion est susceptible de causer une irritation et une infection du site et peut conduire à une administration de médicament imprécise.
• Assurez-vous de retirer le capuchon d'aiguille avant de procéder à l'insertion.

Précautions

• N'essayez jamais de remplir ou de libérer une tubulure obstruée lorsque le dispositif de perfusion est inséré. Une telle manœuvre est susceptible d'entraîner un flux de médicament imprévisible.
• Ne laissez pas d'air dans le dispositif de perfusion. Veillez à remplir entièrement la tubulure. Consultez les instructions d'utilisation du fabricant de pompe.
• Le dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink est un article à usage unique qui doit être mis au rebut après usage. Ne le nettoyez pas et ne le restérilisez pas.
• ’entraîne aucune douleur lorsqu’elle s’échappe et sa perte peut se produire sans être remarquée. La canule souple doit toujours être totalement insérée pour recevoir la dose totale de médicament.
• Ne faites en aucune manière entrer de désinfectants, de parfums, de déodorants ou tout autre produit contenant des désinfectants en contact avec l'embout Luer-lock ou la tubulure. Une telle action est susceptible d'influencer l'intégrité du dispositif de perfusion.
• Remplacez le dispositif de perfusion si la bande adhésive se décolle.
• Remplacez le dispositif de perfusion tous les deux à trois jours ou selon les instructions de votre professionnel de santé.
• En cas d'irritation ou d'infection du site d'implantation, remplacez le dispositif de perfusion et utilisez un nouveau site jusqu'à la guérison du premier site.
• Appliquez des techniques aseptiques lors de la déconnexion temporaire du dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink. Votre professionnel de

Votre professionnel de santé vous expliquera comment compenser l'administration de médicament pendant la déconnexion du dispositif.

- Les personnes présentant une faible ou une importante quantité de tissu adipeux sous-cutané doivent choisir l'angle d'insertion avec soin car la canule risque d'être positionnée dans le muscle sous-jacent ou dans la couche dermique, induisant ainsi une administration de médicament imprévisible. L'angle d'insertion normal s'étend de 20 à 45°. Consultez votre professionnel de santé à ce sujet.

• Vérifiez votre niveau de glycémie une à trois heures suite à l'insertion du dispositif de perfusion Accu-Chek TenderLink. Mesurez votre glycémie à intervalles réguliers. Parlez-en avec votre professionnel de santé.
• Ne modifiez pas le dispositif de perfusion juste avant le coucher, à moins que la glycémie ne puisse être contrôlée une à trois heures suite à l'insertion.
• Si votre niveau de glycémie augmente sans raison apparente, ou en cas d'occlusion, assurez-vous qu'il n'y a pas d'obstruction ni de fuite. En cas de doute, remplacez le dispositif de perfusion car la canule souple risque de sortir. Consultez votre professionnel de santé pour discuter de la manière

de faire baisser votre niveau de glycémie en cas de survenue de l'un de ces problèmes. Testez le niveau de glycémie afin de vous assurer que le problème a été corrigé.

• Surveillez soigneusement les niveaux de glycémie une fois le dispositif déconnecté et suite à sa reconnexion.
• En cas de survenue d'un incident grave au cours de l'utilisation du présent dispositif ou suite à son utilisation, veuillez en informer le fabricant et votre autorité nationale.

Conservation et mise au rebut

• Conserver les dispositifs de perfusion à un endroit frais et sec à température ambiante. Ne pas conserver les dispositifs de perfusion en plein soleil ni à un taux d'humidité de l'air élevé.
• Conserver et manipuler l'insuline conformément aux instructions du fabricant.
• Mettre l'aiguille-guide au rebut dans un récipient convenant aux déchets tranchants conformément à la législation locale afin de prévenir tout risque de piqûre.
• Mettre un dispositif de perfusion usagé au rebut conformément aux réglementations locales relatives aux déchets biologiques dangereux.

1a A C B E D I

1b H G F

Table des matières

A. Capuchon d'aiguille B. Canule souple C. Bande adhésive D. Aiguille-guide E. Boîtier de canule F. Tubulure G. Système de connexion avec aiguille H. Capuchon protecteur circulaire I. Capuchon de déconnexion

Lavez-vous les mains. Sites d'implantation suggérés. Choisissez un site d'implantation tel que recommandé par votre professionnel de santé.

Nettoyez la zone d'implantation à l'aide d'un désinfectant tel qu'indiqué par votre professionnel de santé. Laissez la peau sécher à l'air pendant au moins 30 secondes.

Retirez la bandelette de papier de la bande adhésive.

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Tournez et tirez délicatement pour retirer le capuchon d'aiguille. Assurez-vous que la canule souple ne dépasse pas l'aiguille-guide.

Pincez la peau et insérez le dispositif de perfusion à un angle de 20 à 45 degrés.

Positionnez un doigt face au boîtier de canule et retirez l'aiguille-guide en appuyant sur les têtes de serrage latérales de l'aiguille-guide et en tirant à l'horizontale.

Maintenez votre doigt face au boîtier de canule et retirez la bandelette de papier au dos de la bande adhésive. Lissez délicatement la bande adhésive sur la peau.

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Retirez la bandelette de papier de la tubulure et du capuchon protecteur circulaire de l'aiguille du système de connexion de tubulure. Remplissez la tubulure jusqu'à ce que du médicament s'écoule de la broche.

Consultez les instructions d'utilisation du fabricant de pompe lors de la connexion du dispositif de perfusion à la pompe à insuline.

Positionnez un doigt face au boîtier de canule et enfoncez l'aiguille du système de connexion à l'horizontale.

Remplissez l'espace vide dans la canule avec le volume de remplissage suivant : Insuline 100 U : 0,7 U (0,007 mL)

Déconnexion

A

Positionnez un doigt face au boîtier de canule. Déconnectez l'aiguille du système de connexion en appuyant sur les têtes de serrage latérales et en tirant à l'horizontale.

Raccordez le capuchon protecteur circulaire à l'aiguille du système de connexion.

Raccordez le capuchon de déconnexion au boîtier de canule.

Reconnexion

Retirez le capuchon protecteur circulaire de l'aiguille du système de connexion et si nécessaire, remplissez la tubulure.

Retirez le capuchon de déconnexion du boîtier de canule. Positionnez un doigt face au boîtier de canule et enfoncez l'aiguille du système de connexion à l'horizontale.

Distribué en france par :

Roche Diabetes Care France SAS

2, Avenue du Vercors, B. P. 59

38240 Meylan Cedex, France

www.accu-chek.fr

Service après-vente :

contactez votre prestataire de service

PROPHAC S. à r. l.

5, Rangwee

L-2412 Howald

B.P. 2063 L-1020 Luxembourg

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0800 11 00 11 appel gratuit

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