Atemo - Inhalator Neno - Bezpłatna instrukcja obsługi

INSTRUKCJA OBSŁUGI Atemo Neno

Dziękujemy za zakup przenośnego nebulizatora ultradźwiękowego NENO ATEMO. Nebulizator jest wyrobem medycznym. Przed użyciem produktu prosimy o zapoznanie się z poniższą instrukcją obsługi oraz zatrzymanie jej w razie konieczności ponownego użycia.

01. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

1. Używaj urządzenia tylko w sposób opisany w instrukcji. Nie stosuj urządzenia w żadnym innym celu. Nebulizator służy wyłącznie do terapii oddechowej. Jakiekolwiek inne zastosowania są niewłaściwe i mogą być niebezpieczne

2. Rodzaj, dawkę oraz sposób stosowania leku skonsultuj z lekarzem i stosuj się do jego zaleceń. Używaj tylko i wyłącznie leków przepisanych przez lekarza.

3. Urządzenie nie może być używane do podtrzymywania życia.

4. Nebulizator jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów przytomnych.

5. Urządzenie nie jest przeznaczone do użytku u pacjentów podłączonych do anestezjologicznego układu oddechowego ani do respiratora.

6. Przed użyciem upewnij się, że nie ma widocznych uszkodzeń urządzenia lub akcesoriów. Nie korzystaj z produktu, jeżeli którykolwiek element jest uszkodzony lub go brakuje.

7. Przed każdym użyciem upewnij się, że wszystkie elementy zostały dokładnie wyczyszczone i zdezynfekowane, zgodnie z zaleceniami w instrukcji, aby zapobiec ryzyku zakażeń.

8. Przed włączeniem urządzenia upewnij się, że pojemnik na lek nie jest pusty. Nie przekraczaj maksymalnej pojemności oznaczonej na pojemniku na lek.

9. Nie używaj urządzenia, jeśli jest uszkodzone lub zostało zanurzone w wodzie. W takim przypadku należy natychmiast zaprzestać użytkowania i skontaktować się z autoryzowanym serwisem.

10. Nebulizator przeznaczony jest do użytku indywidualnego. Nie zaleca się używać urządzenia przez więcej niż jedną osobę.

11. Używaj wyłącznie w warunkach otoczenia o temperaturze od 10°C do 40°C.

12. Nie używaj urządzenia w środowisku o wilgotności względnej przekraczającej 95% RH.

13. Podczas pracy urządzenia trzymaj je w pozycji pionowej i stabilnej, aby uniknąć wycieku lub niewłaściwej nebulizacji.

14. Nie otwieraj pokrywy pojemnika na lek w trakcie nebulizacji.

15. Nie kieruj strumienia aerozolu w stronę oczu.

16. Nie dotykaj siateczki membrany twardymi, ostrymi przedmiotami lub palcami za względu na ryzyko uszkodzenia.

17. Jeżeli w trakcie używania odczuwasz dyskomfort, należy przestać używać i skonsultować się z lekarzem.

18. Urządzenie wyposażone jest w zegar automatycznego wyłączania, który wyłączy je po 20 minutach ciągłej pracy. Jeżeli urządzenie nie wyłączy się automatycznie po tym czasie, WYŁĄCZ je ręcznie i skontaktuj się z autoryzowanym serwisem.

19. W przypadku nieużywania urządzenia przez dłuższy czas należy wyczyścić i zdezynfekować pojemnik na lek oraz akcesoria przed jego użyciem.

20. Po każdym użyciu należy wyczyścić pojemnik na lek oraz akcesoria.

21. Nie używaj akcesoriów oraz części zamiennych innych niż zatwierdzone przez producenta. Akcesoria te spełniają normy biokompatybilności zgodne z ISO 10993-1.

22. Nie demontuj ani nie modyfikuj urządzenia bez zgody producenta. Nieautoryzowane zmiany mogą skutkować utratą gwarancji oraz zagrożeniem dla zdrowia użytkownika.

23. Nie używaj urządzenia w pobliżu źródeł silnych zakłóceń elektromagnetycznych, takich jak kuchenki mikrofalowe, telefony komórkowe lub inne urządzenia wysokiej częstotliwości.

24. Nie używaj urządzenia pod kocem lub poduszką. Może dojść do nadmiernego nagrzania i spowodować pożar.

25. Nie należy używać nebulizatora w bliskiej odległości od urządzeń grzewczych lub przy otwartym ogniu.

26. Po zakończeniu nebulizacji odłącz źródło zasilania (np. przewód USB), aby zapewnić bezpieczeństwo i oszczędność energii.

27. Przechowuj urządzenie w chłodnym, suchym miejscu, z dala od źródeł ciepła, promieni słonecznych i wysokiej wilgotności.

28. Produkt oraz jego opakowanie trzymaj poza zasięgiem dzieci, które mogłyby połknąć małe części. W przypadku połknięcia małych elementów przez dziecko, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

29. Produkt nie jest zabawką. Nie pozwalaj dzieciom na zabawę urządzeniem.

02. OPIS PRODUKTU

ZASADA DZIAŁANIA

Podczas pracy urządzenia, generator ultradźwięków wytwarza energię elektryczną o wysokiej częstotliwości. Energia ta jest przekazywana do przetwornika, który przekształca ją w fale ultradźwiękowe. Przetwornik znajduje się w pobliżu pojemnika na lek i wprawia w drgania siateczkę w nebulizatorze. Dzięki tym drganiom, ciecz znajdująca się w pojemniku na lek zostaje przekształcona w drobny aerozol. Proces ten odbywa się poprzez przeciśnięcie leku przez mikropory siatki. Powstały aerozol jest następnie dostarczany do dróg oddechowych pacjenta za pomocą ustnika lub maski.

Wielkość cząstek aerozolu ma istotny wpływ na efektywność leczenia. Zgodnie z badaniami medycznymi (PATRZ RYS. A):

• Cząsteczki o wielkości 1–5 μm najlepiej docierają do obwodowych partii płuc.
• Cząsteczki o wielkości 5–10 μm osadzają się głównie w przewodzących drogach oddechowych.
• Cząsteczki o wielkości 10–100 μm pozostają głównie w nosie i/lub jamie ustnej.
• Cząsteczki o wielkości 1 μm lub mniejsze w dużym stopniu są wydychane i mogą nie osiągnąć miejsca docelowego w układzie oddechowym.

Dobór odpowiedniej wielkości cząstek zwiększa skuteczność terapii i zmniejsza ryzyko występowania działań niepożądanych. (Na podstawie: „A Guide to Aerosol Delivery Devices for Respiratory Therapy – 4th Edition”)

PRZEZNACZENIE WYROBU

Nebulizator ultradźwiękowy przeznaczony jest do inhalacji leków stosowanych w leczeniu chorób układu oddechowego. Może być wykorzystywany zarówno do użytku domowego, jaki i klinicznego, w warunkach domowych oraz na powietrzu.

Urządzenie może być używane przez osoby w każdym wieku. Zaleca się jednak, aby urządzenie było obsługiwane przez osobę dorosłą lub personel medyczny (np. lekarza lub pielęgniarkę). Użytkownik powinien posiadać ogólną znajomość działania urządzenia oraz zapoznać się z treścią niniejszej instrukcji przed rozpoczęciem użytkowania.

UWAGA! Dzieci i dorośli, którzy nie są w stanie samodzielnie obsługiwać urządzenia powinni korzystać z niego pod nadzorem opiekuna.

UWAGA! Nie stosować u pacjentów, którzy są nieprzytomni, nie oddychają spontanicznie lub mają obrzęk płuc. Stosowanie nebulizatora w takich przypadkach może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta.

ZAWARTOSĆ ZESTAWU

Nebulizator ultradźwiękowy składa się z jednostki głównej z pojemnikiem na lek oraz akcesoriów (PATRZ RYS. B). W skład zestawu wchodzą także kabel USB-C oraz instrukcja obsługi.

1. Pojemnik na lek
2. Zamkniecie pojemnika na lek
3. Membrana siateczkowa
4. Jednostka główna
5. Styki elektrod
6. Wskaźnik niskiego napięcia urządzenia
7. Wskaźnik niskiego poziomu płynu
8. Pokrywa pojemnika na lek
9. Miarka ilości leku
10. Przycisk zasilania
11. Port USB do ładowania
12. Maseczka dla dziecka
13. Ustnik
14. Maseczka dla dorostego

03. INSTRUKCJA UŻYCIA

POWIADOMIENIA ŚWIETLNE

Zielone światło świeci światłem ciągłym podczas pracy Urządzenie działa w trybie nebulizacji

Zielone światło zapala się i wyłącza powoli podczas pracy Urządzenie działa w trybie czyszczenia

Pomarańczowe światło miga powoli Powiadomienie o niskim poziomie baterii

Pomarańczowe światło miga szybko Bardzo niska moc, automatyczne wyłączenie

Niebieskie światło miga Brak płynu w pojemniku na lek, automatyczne wyłączenie

Zielone światło miga podczas ładowania ładowanie

Zielone światło świeci światłem ciągłym podczas ładowania Urządzenie w pełni naładowane

PRZYGOTOWANIE

Przed użyciem należy wyczyścić, zdezynfekować i wysuszyć urządzenie wraz z akcesoriami zgodnie z informacjami zawartymi w punkcie CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA.

ZASILANIE

Nebulizator wyposażony jest w kabel USB-C do ładowania. Zestaw nie zawiera zasilacza. Do ładowania należy używać zasilacza sieciowego zgodnego z normą IEC 60601-1 (wyjście: DC 5V/1A). Przed pierwszym użyciem oraz w przypadku gdy urządzenie nie było używane przez 3 miesiące, zalecane jest naładowanie baterii. Czas do pełnego naładowania wynosi około 1 godzinę. Gdy urządzenie się rozładuje, naładuj je za pomocą kabla ( PATRZ RYS. I).

UWAGA! Przed ładowaniem upewnij się, ze gniazdko elektryczne działa poprawnie.

WLEWANIE PŁYNU

1. Przytrzymaj jednostkę główną, a następnie popchnij pojemnik na lek pionowo w góre, prowadząc go wzdłuż prowadnicy jednostki głównej. (PATRZ RYS. C)
2. Otwórz pokrywę pojemnika na lek, a następnie wlej odpowiednią ilość płynnego leku do pojemnika i zamknij pokrywę. Upewnij się, że pokrywa została prawidłowo zatrzaśnięta. (PATRZ RYS. D)
   UWAGAI Podczas wiewania płynu do pojemnika na lek pamiętaj, aby napełnić go wyłącznie do oznaczonego poziomu maksymalnego (8ml). Zalecana ilość płynu wynosi 1-8 ml.
3. Przytrzymaj pojemnik na lek i poprowadź go pionowo w dół wzdłuż prowadnicy jednostki głównej, aż usłyszysz charakterystyczne „kliknięcie”. Upewnij się, że pojemnik został prawidłowo zamontowany. (PATRZ RYS. E)
   UWAGA! Upewnij się, że elektrody w jednostce głównej i w pojemniku na lek są czyste i suche. Nieprawidłowe połączenie lub zanieczyszczone elektrody mogą uniemożliwić prawidłowe działanie urządzenia.

NEBULIZACJA

1. Zamontuj maskę lub ustnik zgodnie z (PATRZ RYS. F.) Naciśnij przycisk zasilania, aby włączyć urządzenie.
2. Urządzenie przechodzi krótki proces rozruchu trwający około 2 sekund, po czym automatycznie rozpoczyna nebulizację.
   UWAGA! Jeśli w pojemniku na lek brakuje płynnego leku lub znajduje się tam słabo przewodzący płyn (np. woda destylowana), Wskaźnik niskiego poziomu płynu (kolor niebieski) zacznie migać a następnie urządzenie wyłączy się automatycznie.

UWAGA! W czasie pracy może być słyszalny dźwięk o wysokiej częstotliwości, związany z drganiami membrany. Aby go zredukować, należy delikatnie potrząsnąć urządzeniem.

1. Nałoż maskę na usta i nos lub umieść ustnik w ustach. Podczas nebulizacji możesz korzystać z gumki, która należy założyć na głowę dostosowując jej rozmiar do swoich potrzeb. (PATRZ RYS. G)

2. Powoli weź głęboki oddech wdychając lek zawarty w wytwarzanej przez nebulizator mgiełce.

3. Nie zakrywaj otworów wentylacyjnych znajdujących się w masce podczas nebulizacji. Może to zakłócić przepływ aerozolu.

4. Gdy lek w pojemniku się kończy, zaleca się lekko przechylić nebulizator w stronę pacjenta (czyli w kierunku wylotu aerozolu), aby ułatwić kontakt pozostałego płynu z membraną.

5. Po wyczerpaniu płynnego leku nebulizator może emitować dźwięk o wysokiej częstotliwości. Wskaźnik niskiego poziomu płynu zacznie migać, a urządzenie automatycznie się wyłączy.

6. Po nebulizacji naciśnij przycisk zasilania, aby wyłączyć urządzenie. Wylej resztki płynu z pojemnika na lek i zdemontuj urządzenie.

7. Nebulizator wyłączy się automatycznie po 20 minutach. Ze względu na różne właściwości fizkochemiczne leków, niektóre płyny mogą nie powodować automatycznego wyłączenia nebulizatora po ich wyczerpaniu. W takim przypadku należy ręcznie wyłączyć urządzenie aby zapobiec uszkodzeniu membrany siateczkowej.

8. Niektóre leki podczas rozpyłania mogą powodować powstawanie piany, która gromadzi się w pobliżu siatki rozpylającej (PATRZ RYS. H). W takiej sytuacji wyłącz urządzenie, lekko nim potrząśnij i ponownie uruchom.

TRYB CZYSZCZENIA

Zaleca się wykonanie po każdym użyciu. Aby uruchomić tryb czyszczenia, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Upewnij się, że urządzenie jest wyłączone.
2. Wlej 3–6 ml czystej wody do pojemnika na lek.
3. Naciśnij i przytrzymaj przycisk zasilania przez 3 sekundy, aby uruchomić tryb czyszczenia.
4. Urządzenie będzie pracować przez 3 minuty, a następnie automatycznie się wyłączy.
   UWAGA! Tryb czyszczenia służy do przepłukania siatki rozpylającej i wewnętrznych kanałów wodą.

04. CZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA

Po każdym użyciu należy wyczyścić i zdezynfekować elementy nebulizatora, w szczególności pojemnik na lek, membranę siateczkową, głowicę rozpylającą, maseczkę lub ustnik. Zalecane są poniższe metody czyszczenia i dezynfekcji.

CZYSZCZENIE

Wyłącz nebulizator podczas czyszczenia oraz nie podłączaj go do źródła zasilania.

1. Zdejmij maseczkę lub ustnik a następnie wyjmij pojemnik na lek z jednostki głównej (PATRZ RYS. C)
2. Pojemnik na lek wraz z membranę siateczkową oraz maseczkę lub ustnik umyj pod bieżącą woda przez co najmniej 3 minuty. (PATRZ RYS. J)
3. Po przepłukaniu, sprawdź wszystkie elementy pod jasnym światłem. Powinny być całkowicie czyste – bez widocznych pozostałości ani zapachu. W razie konieczności powtórz punkt 2.

4. Jednostkę główną wyczyść przy użyciu białej, bawełnianej ściereczki delikatnie zwilżonej wodą z kranu. Przetrzyj wszystkie zewnętrzne powierzchnie urządzenia, w tym wyłącznik zasilania.

5. Wszystkie elementy wytrzyj czystą, miękką ściereczką, umieść na czystym, suchym ręczniku i pozostaw do całkowitego wyschnięcia na co najmniej 1 godzinę.

UWAGA! Jednostki głównej nie zanurzaj w wodzie. Przed użyciem, ściereczkę należy dokładnie wycisnąć z nadmiaru wody, aby uniknąć przedostania się wilgoci do wnętrza urządzenia i ewentualnego uszkodzenia komponentów elektronicznych.

1. Po długotrwałej nebulizacji na elektrodach jednostki głównej i pojemnika na lek mogą pojawić się zabrudzenia. W takim przypadku, delikatnie przetrzyj zabrudzone miejsca czystym wacikiem. (PATRZ RYS. K)

2. Nie czyścić żadnych części urządzenia w zmywarce.

3. Nie suszyć żadnych elementów w kuchence mikrofalowej.

4. Wszystkie elementy zestawu przechowuj w suchym i czystym miejscu.

DEZYNFEKCJA

Zaleca się zdezynfekować maseczkę i ustnik przed każdym użyciem. Postępuj zgodnie z poniższymi zasadami:

1. Przeplucz wszystkie wewnętrzne i zewnętrzne powierzchnie maski i ustnika wodą z kranu.

2. Osusz widoczne ślady wody czystym, suchym ręcznikiem. Następnie pozostaw maskę i ustnik do całkowitego wyschnięcia.

3. Całkowicie zanurz suchą maskę i ustnik w 70% roztworze etanolu na 5 minut.

4. Wyjmij elementy z roztworu, odprowadź nadmiar etanolu i ponownie spłucz wszystkie powierzchnie wodą z kranu.

5. Osusz czystym ręcznikiem i pozostaw na czystym, suchym ręczniku do całkowitego wyschnięcia.

6. ROZWIAZYWANIE PROBLEMÓW

Problem Potencjalna przyczyna Rozwiązanie
Nie można uruchomić urządzenia (kontrolka pracy nie świeci się)	Niski poziom baterii Naładuj urządzenie
	Zasilacz i nebulizatornie zostały prawidłowo podłączone	Sprawdź połączenie zasilacza
Urządzenie nie generuje mgiełki (kontrolka pracy świeci)	Jednostka główna lub elektrody na pojemniku na lek są zabrudzone	Wyczyść elektrody zgodnie z instrukcją i uruchom ponownie
	Na siatce membranyzajduje się brud,poważna blokada lubuszkodzenie	Wyczyść pojemnik na lekzgodnie z instrukcją. Jeśli usterka nie została usunięta,należy wymienić pojemnik na lek
	Pojemnik na lek nie jest poprawnie złożony Rozmontuj i zmontuj pojemnik na lek, uruchom ponownie
	Płynny lek nie dotyka siateczki membrany w wystarczającym stopniu	1) Potrząśnij lekko pojemnikiem na lekiemi uruchom ponownie2) Przechyl przednią część nebulizatoraw kierunku użytkownikatak, aby płynny lekzetknął się z siateczką membrany
Objętość mgiełki jest zbyt mała Na siatce membrany znajduje się brud, poważnablokada lub uszkodzenie		Wyczyść pojemnik na lekzgodnie z instrukcją. Jeśli usterka nie została usunięta,należy wymienić pojemnik na lek
		Wskaźnik niskiego napięciamiga, niski poziom zasilania
		W pojemniku na lek znajduje się słabo przewodząca ciecz (np.woda destylowana) lub lek, który nie nadaje się doatomizacji
Płynny lek został zużyty, anebulizator niewyłącza się automatycznie	Niektóre płynne leki mająróżne właściwości i silneprzewodnictwo	Uzupełnij odpowiedni rodzajpłynnego leku (skonsultuj się z lekarzem w sprawierodzaju stosowanego leku)
	Niektóre płynne leki mogą powodować powstawanie piany wpojemniku na lek	To normalne zjawisko. Wyłącz nebulizator ręcznie
Płynny lek wycieka Dodany płynny lek przekracza maksymalną dopuszczalnąpojemność pojemnika na lek		To normalne zjawisko. Wyłącz nebulizator ręcznie i usuńpozostałości cieczy
		Wylej nadmiar płynu i uruchom ponownie
		Podczas użytkowania trzymaj nebulizator stabilnie
		Niezwłocznie wymień pojemnik na lek na nowy

UWAGA! W przypadku gdy pomimo zastosowania się do powyższych wskazówek, urządzenie w dalszym ciągu nie działa poprawnie - skontaktuj się z autoryzowanym serwisem. Nie rozkładaj urządzenia samodzielnie.

06. OBJAŚNIENIE SYMBOLI

1. ZNAK CE: OZNACZENIE ZGODNOŚCI Z ROZPORZĄDZENIEM PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745 Z DNIA 5 KWIETNIA 2017 R. DOTYCZĄCE WYROBÓW MEDYCZ-NYCH. JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA: SGS
2. Wyrób medyczny
3. Producent
4. Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej
5. Importer
6. Nie wyrzucaj produktu do pojemnika na zmieszane odpady komunalne. Zutylizuj produkt zgodnie z wytycznymi dotyczącymi utylizacji urządzeń elektronicznych tego typu
7. Data produkcji
8. Postępuj zgodnie z instrukcją używania
9. Urządzenie z częściami typu BF
10. Klasa wodoodporności
11. Chronić przed wilgocią
12. Dopuszczalna temperatura
13. Dopuszczalna wilgotność
14. Dopuszczalne ciśnienie
15. Tektura falista
16. Produkt delikatny
17. Ostrzeżenia
18. Ta stronę do góry
19. Niepowtarzalny kod identyfikacji wyrobu (UDI)
20. Numer seryjny
21. Numer partii

07. SPECYFIKACJA

Zasilanie: bateria litowa -- DC 3.7V lub zasilanie zewnętrzne -- 5V 1A (przez USB-C)

Pobór mocy: <2VA

Pobór mocy w trybie gotowości: <0,1mA

Szybkość nebulizacji: >0,2ml/min

Wielkość cząsteczek MMAD: <5μm

Frakcja respirabilna: ≥60%

Pojemność zbiornika na lek: 8ml

Minimalna ilość leku: 1 ml

Pozostałość leku: <1ml

Poziom hałasu: ≤50dB

Automatyczne wyłączenie: tak, po 20 min

Częstotliwość ultradźwięków: 110 ±10kHz

Środowisko pracy: 10°C-40°C(50°F-104°F), 10%RH-95% RH, 86kPa-106kPa

Warunki przechowywania: -20°C-70°C(-4°F-158°F), 10%RH-95% RH, 50kPa-106kPa

Tryb pracy: praca przerywana (zalecany czas pracy 20 min, przerwa 10 min)

Urządzenie można przechowywać przez 2 lata w wymienionych powyżej warunkach.

Wymiary jednostki głównej z pojemnikiem na lek i membraną: 76 x 56 x 47 mm

Waga: 46g

Nie używaj nebulizatora w środowisku bogatym w tlen.

08. ROZKŁAD WIELKOŚCI CZĄSTEK

Informacje dotyczące wydajności zostały dostarczone przez producenta zgodnie z normą ISO 27427 mogą nie mieć zastosowania do leków w zawiesinie lub leków o wysokiej lepkości. Informacji na ten temat należy szukać u dostawcy leku.

Rozkład wielkości cząstek zgodny z normą ISO 27427

Masowa mediana średnicy aerodynamicznej (MMAD, μm) 3,5

Geometryczne odchylenie standardowe (GSD) 2,1

Mniej niż 5 μm (%) 65%

Roztwór testowy Albuterol 0,1% (M/V) stężenie w 0,9% roztworze chlorku sodu

Objętość wypełnienia (ml) 3ml

Procent objętości wypełnienia emitowany w ciągu 1 min (%/min) 7,3%

Wydajność aerozolu (ml/min) 0,220

UWAGA! Stosowanie płynnych leków w postaci roztworów, zawiesin lub emulsji innych niż zalecane przez producenta, w szczególności o zwiększonej lepkości, może wpływać na rozkład wielkości cząstek powstających w aerozolu, wartość średnicy aerodynamicznej cząstek (MMAD) oraz skuteczność rozpyłania i dostarczanie leku do dróg oddechowych. W rezultacie, parametry pracy urządzenia mogą odbiegać od deklarowanych przez producenta.

UWAGA! Parametry wydajności nebulizatora uzyskano podczas testów przeprowadzanych z użyciem modelu wentylacji dorosłego pacjenta. W związku z tym, w przypadku dzieci lub niemowląt, uzyskane wartości mogą się różnić od tych przedstawionych w dokumentacji technicznej.

09. KARTA GWARANCYJNA

Produkt objęty 24-miesięczną gwarancją. Warunki gwarancji można znaleźć na stronie: https://neno.pl/gwarancja Szczegóły, kontakt oraz adres serwisu można znaleźć na stronie: https://neno.pl/kontakt

Specyfikacje i zawartość zestawu mogą ulec zmianie bez powiadomienia. Przepraszamy za wszelkie niedogodności.

10. KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

Urządzenie wymaga szczególnych środków ostrożności związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną (EMC) i powinno być instalowane oraz użytkowane zgodnie z informacjami EMC zawartymi w instrukcji. Może ono być podatne na zakłócenia pochodzące z przenośnych i mobilnych urządzeń emitujących fale radiowe (RF).

1. Nebulizator przeznaczony jest do stosowania w warunkach szpitalnych i domowych, z wyłączeniem bezpośredniego sąsiedztwa aktywnych urządzeń chirurgii HF oraz pomieszczeń ekranowanych elektromagnetycznie (RF), takich jak systemy rezonansu magnetycznego, gdzie występuje wysoki poziom zakłóceń elektromagnetycznych.
2. Nie należy używać telefonu komórkowego ani innych urządzeń emitujących pole elektromagnetyczne w pobliżu nebulizatora, gdyż może to prowadzić do jego nieprawidłowego działania.
3. Uwaga: Urządzenie zostało dokładnie przetestowane i skontrolowane pod kątem prawidłowego działania.
4. Uwaga: Należy unikać używania tego urządzenia w bezpośrednim sąsiedztwie innych urządzeń elektrycznych lub ich ustawiania jedno na drugim. Może to prowadzić do nieprawidłowego działania. Jeżeli taka konfiguracja jest konieczna, należy monitorować pracę nebulizatora oraz sąsiednich urządzeń, aby upewnić się, że funkcjonują poprawnie.
5. Korzystanie z akcesoriów innych niż te zalecane lub dostarczone przez producenta może zwiększyć emisję elektromagnetyczną lub obniżyć odporność elektromagnetyczną urządzenia, co może prowadzić do jego nieprawidłowego działania.
6. Nie należy wystawiać urządzenia na działanie systemów RFID, które mogą zakłócać jego pracę.

Wytyczne i deklaracje dotyczące emisji elektromagnetycznej
Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Użytkownik powinien korzystać z produktu jedynie w takim środowisku. Testy emisji Zgodność Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne

Emisje o częstotliwości radiowej (RF) CISPR 11	Grupa 1	Urządzenie wykorzystuje energię RF wyłącznie do swoich funkcji wewnętrznych. W związku z tym emisja RF jest bardzo niska i nie powinna powodować zakłóceń pobliskiego sprzętu elektronicznego.
Emisje o częstotliwości radiowej (RF) CISPR 11	Klasa B	Urządzenie nadaje się do użytku we wszystkich zakładach, w tym w gospodarstwach domowych i bezpośrednio podłączonych do publicznej sieci niskiego napięcia, która zasila budynki wykorzystywane do celów domowych.
Emisje harmoniczne IEC 61000-3-2	Klasa A
Wahania napięcia/ migotanie IEC 61000-3-3	Zgodne

Wytyczne i deklaracje dotyczące emisji elektromagnetycznej
Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Użytkownik powinien korzystać z produktu jedynie w takim środowisku.

Testy odporności IEC 60601 poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne
Wyładowania elektrostatyczne (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV kontakt±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV powietrze	±8 kV kontakt±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV powietrze	Podłogi powinny być drewniane, betonowe lub wykonane z płytek ceramicznych. Jeśli podłogi są pokryte materiałem syntetycznym, wilgotność względna powinna wynosić co najmniej 30%.
Przepięcia elektryczne szybkie/impulsyIEC 61000-4-4	± 2 kV dla linii zasilającej± 1 kV dla linii wejściowej/wyjściowej	± 2 kV dla linii zasilającej	Jakość zasilania sieciowego powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjnemu lub szpitalnemu.
PrzepięciaIEC 61000-4-5	± 1 kV tryb różnicowy± 2 kVtryb wspólny	± 1 kV tryb różnicowy

Spadki napięcia, krótkotrwałe przerwy i wahania napięcia na liniach zasilającychIEC 61000-4-11	0 % UT; 0,5 cyklu przy 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315°0 % UT; 1 cykl i70 % UT; 25/30 cykliJednofazowe: przy 0°0 % UT; 250/300 cykli	0 % UT; 0,5 cyklu przy 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° i 315°0 % UT; 1 cykl i70 % UT; 25/30 cykliJednofazowe: przy 0°0 % UT; 250/3O cykli	Jakość zasilania sieciowego powinna odpowiadać typowemu środowisku komercyjemu lub szpitalnemu. Jeśli użytkownik wymaga ciągłej pracy urządzenia podczas przerw w zasilaniu, zaleca się zasilanie urządzenia z zasilacza awaryjnego lub z akumulatora.
Częstotliwość zasilania(50/60 Hz) pole magnetyczneIEC 61000-4-8	30 A/m 30 A/m Pola magnetyczne o częstotliwości zasilania powinny być na poziomach charakterystycznych dla typowej lokalizacji w typowym środowisku komercyjnym lub szpitalnym.
UWAGA: UT to napięcie zasilania prądu przemiennego przed zastosowaniem poziomu testu.

Wytyczne i deklaracje dotyczące emisji elektromagnetycznej

Testy odporności IEC 60601 poziom testu Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne - wytyczne

Przewodzone faleradioweIEC 61000-4-6	3 V 150 kHz do 80 MHz6 V w pasmach ISM między 0,15 MHz a 80 MHz	3 V 150 kHz do 80 MHz6 V w pasmach ISM między 0,15 MHz a 80 MHz	Przenośny i mobilny sprzęt do komunikacji radiowej nie powinien być używany bliżej jakiejkolwiek części urządzenia, w tym kabli, niż zalecana odległość obliczona na podstawie równania odpowiedniego dla częstotliwości nadajnika.Zalecana odległość
Promieniowane faleradioweIEC 61000-4-3	10V/m80 MHz do 2.7 GHz385MHz-5785MHz Specy-fikacja testu ODPORNOŚCI PORTU ZEWNĘTRZNEGO na urządzenia komunikacji bezprzewodowej RF	10V/m80 MHz do 2.7 GHz385MHz-5785MHz Specy-fikacja testu ODPORNOŚCI PORTU ZEWNĘTRZNEGO na urządzenia komunikacji bezprzewodowej RF	d = [ 3.5V_s ] d = [ 12V_s ] d = [ 3.5E_s ] 80 MHz do 800 MHz d = [ 7E_1 ] 800 MHz do 2,7 GHzgdzie p jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika, a d jest zalecaną odległością w metrach (m).Natężenie pola od stałych nadajników RF, określone w badaniu elektromagnetyczny terenu, powinno być niższe niż poziom zgodności w każdym zakresie częstotliwości.Zakłócenia mogą występować w pobliżu urządzeń oznaczonych następującym symbolem:

UWAGA: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz obowiązuje wyższy zakres częstotliwości.
UWAGA: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na promieniowanie elektromagnetyczne ma wpływ pochłanianie i odbijanie przez struktury, przedmioty i ludzi.
a) Pasma ISM (przemysłowe, naukowe i medyczne) w zakresie 150 kHz do 80 MHz to:
6,765 MHz do 6,795 MHz; 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; 40,66 MHz do 40,70 MHz.
Pasma radia amatorskiego w zakresie od 0,15 MHz do 80 MHz obejmują: 1,8 MHz do 2,0 MHz; 3,5 MHz do 4,0 MHz; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz;
14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; 28,0 MHz do 29,7 MHz oraz 50,0 MHz do 54,0 MHz.
b) Natężenie pola z nadajników stacjonarnych, takich jak stacje bazowe telefonii komórkowej lub radiotelefonów, radia amatorskiego, nadajników AM/FM i telewizyjnych, nie może być dokładnie przewidziane teoretycznie. Aby ocenić środowisko elektromagnetyczne pochodzące od stałych nadajników RF, należy rozważyć przeprowadzenie pomiarów w miejscu użytkowania urządzenia. Jeśli zmierzone natężenie pola w danej lokalizacji przekracza dopuszczalny poziom zgodności RF, należy obserwować urządzenie, aby upewnić się, że działa prawidłowo. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości mogą być konieczne dodatkowe środki, np. zmiana orientacji lub przeniesienie urządzenia.
c) W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenie pola nie powinno przekraczać 3 V/m.

Zalecane odległości między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacji radiowej a nebulizatorem

Urządzenie jest przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym zakłócenia radiowe są kontrolowane. Użytkownik może pomóc w zapobieganiu zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną odległość między przenośnym i mobilnym sprzętem komunikacyjnym RF (nadajnikami) a urządżeniem, zgodnie z poniższymi zaleceniami, w zależności od maksymalnej mocy wyjściowej sprzętu komunikacyjnego.

Maksymalna moc znamionowanadajnika W	Odległość w zależności od częstotliwości nadajnika m
	150 kHz do 80 MHz 150 kHz do 80 MHz w pasmach ISMd=[ 3.5V_1 ] i amatorskim	d=[ 12V_2 ]	80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2.7 GHzd=[ 3.5E_1 ]	d=[ 7E_1 ]
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1 1,20 2,00 0,35 0,70
10	3,80 6,32 1,10 2,21
100	12,00	20,00 35,00 70,00
UWAGA: - W przypadku nadajników o maksymalnej mocy wyjściowej niewymienionej powyżej zalecaną odległość d w metrach (m) można oszacować za pomocą równania mające-go zastosowanie do częstotliwości nadajnika, gdzie P jest maksymalną mocą wyjściową nadajnika w watach (W) według producenta nadajnika.UWAGA: Przy częstotliwościach 80 MHz i 800 MHz obowiązuje odległość separacji dla wyższego zakresu częstotliwości.UWAGA: Wytyczne te mogą nie mieć zastosowania we wszystkich sytuacjach. Na rozchodzenie się fal elektromagnetycznych ma wpływ pochłanianie i odbijanie ich od struktur, obiektów i ludzi.

Jeśli użytkownicy/pacjenci/klienci uważają, że oni sami lub ktoś z ich rodziny doświadczył poważnego incydentu związanego z tym urządzeniem, zachęca się ich do zgłoszenia tego incydentu producentowi oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik/pacjent/klient ma siedzibę lub miejsce zamieszkania.

USER MANUAL

Dear Customer,

04. ČIŠTĚNÍ A DEZINFEKCE

Data ostatniej aktualizacji instrukcji użytkowania/

Wytwórca/Manufacturer:

Dongguan SIMZO Electronic Technology Co., Ltd.

Autoryzowany przedstawiciel/Authorized representative:

MedPath GmbH

Mies-van-der-Rohe-Strasse 8, 80807 Munich, Germany