Atemo - Inalatore Neno - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Atemo Neno

10. ELECTROMAGNÉTICO

Grazie per aver acquistato il nebulizzatore a ultrasuoni portatile NENO ATEMO. Un nebulizzatore è un dispositivo medico. Leggere le seguenti istruzioni prima di utilizzare il prodotto e interromperlo se è necessario riutilizzarlo.

01. PRECAUZIONI

1. Utilizzare l'apparecchio solo come descritto nelle istruzioni. Non utilizzare il dispositivo per altri scopi. Il nebulizzatore è solo per la terapia respiratoria. Qualsiasi altro uso è inappropriato e può essere pericoloso

2. Consultare il proprio medico in merito al tipo, alla dose e al metodo di utilizzo e seguire le sue raccomandazioni. Utilizzare solo i farmaci prescritti dal medico.

3. L'apparecchio non deve essere utilizzato per il supporto vitale.

4. Il nebulizzatore è destinato esclusivamente all'uso in pazienti coscienti.

5. Il dispositivo non è destinato all'uso in pazienti collegati a un sistema respiratorio per anestesia o a un ventilatore.

6. Assicurarsi che non vi siano danni visibili al dispositivo o agli accessori prima dell'uso. Non utilizzare il prodotto se un componente è danneggiato o mancante.

7. Prima di ogni utilizzo, assicurarsi che tutti i componenti siano accuratamente puliti e disinfettati, come raccomandato nelle istruzioni, per prevenire il rischio di infezione.

8. Prima di accendere il dispositivo, assicurarsi che il contenitore del medicinale non sia vuoto. Non superare la capacità massima indicata sul contenitore del farmaco.

9. Non utilizzare l'apparecchio se è danneggiato o è stato immerso in acqua. In questo caso, interrompere immediatamente l'uso e contattare un centro di assistenza autorizzato.

10. Il nebulizzatore è destinato all'uso individuale. Si sconsiglia di utilizzare l'apparecchio da più di una persona.

11. Utilizzare solo in condizioni ambientali comprese tra 10°C e 40°C.

12. Non utilizzare il dispositivo in un ambiente con un'umidità relativa superiore al 95% di umidità relativa.

13. Quando il dispositivo è in funzione, mantenerlo in posizione verticale e stabile per evitare perdite o nebulizzazione impropria.

14. Non aprire il coperchio del contenitore del farmaco durante la nebulizzazione.

15. Non dirigere il getto di spruzzo verso gli occhi.

16. Non toccare la rete della membrana con oggetti duri e appuntiti o con le dita a causa del rischio di danni.

17. In caso di disagio durante l'uso, interrompere l'uso e consultare un medico.

18. Il dispositivo è dotato di un timer di spegnimento automatico, che lo spegnerà dopo 20 minuti di funzionamento continuo. Se l'apparecchio non si spegne automaticamente dopo questo tempo, spegnerlo manualmente e contattare un centro di assistenza autorizzato.

19. Se non si utilizza il dispositivo per un lungo periodo di tempo, pulire e disinfettare il contenitore del farmaco e gli accessori prima di utilizzarlo.

20. Pulire il contenitore del medicinale e gli accessori dopo ogni utilizzo.

21. Non utilizzare accessori o pezzi di ricambio diversi da quelli approvati dal produttore. Questi accessori soddisfano gli standard di biocompatibilità in conformità alla norma ISO 10993-1.

22. Non smontare o modificare il dispositivo senza l'approvazione del produttore. Modifiche non autorizzate possono invalidare la garanzia e mettere in pericolo la salute dell'utente.

23. Non utilizzare il dispositivo vicino a fonti di forti interferenze elettromagnetiche, come forni a microonde, telefoni cellulari o altri dispositivi ad alta frequenza.

24. Non utilizzare l'apparecchio sotto una coperta o un cuscino. Potrebbe surriscaldarsi e provocare un incendio.

25. Non utilizzare il nebulizzatore in prossimità di dispositivi di riscaldamento o con fiamme libere.

26. Al termine della nebulizzazione, scollegare la fonte di alimentazione (ad es. cavo USB) per garantire la sicurezza e risparmiare energia.

27. Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto, lontano da fonti di calore, luce solare e umidità elevata.

28. Tenere il prodotto e la sua confezione fuori dalla portata dei bambini che potrebbero ingerire piccole parti. Se un bambino ingerisce piccole parti, consultare immediatamente un medico.

29. Il prodotto non è un giocattolo. Non permettere ai bambini di giocare con l'apparecchio.

02. DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

PRINCIPIO

Durante il funzionamento del dispositivo, il generatore di ultrasuoni genera elettricità ad alta frequenza. Questa energia viene trasferita a un trasduttore, che la converte in onde ultrasoniche. Il trasduttore si trova vicino al contenitore del farmaco e fa vibrare la rete nel nebulizzatore. Grazie a queste vibrazioni, il liquido nel contenitore del medicinale viene convertito in un aerosol fine. Questo processo viene effettuato spremendo il farmaco attraverso i micropori della rete. L'aerosol risultante viene quindi erogato alle vie aeree del paziente utilizzando un boccaglio o una maschera.

La dimensione delle particelle di aerosol ha un impatto significativo sull'efficacia del trattamento. Secondo gli esami medici (VEDI FIGURA A):

• Le particelle con una dimensione di 1-5 µm sono le migliori per raggiungere le parti periferiche dei polmoni.
• Le particelle con una dimensione di 5-10 µm si depositano principalmente nelle vie aeree conduttive.
• Le particelle con una dimensione di 10-100 µm rimangono principalmente nel naso e/o nella bocca.
• Le particelle di 1 µm o più piccole vengono in gran parte espirate e potrebbero non raggiungere la loro destinazione nel sistema respiratorio.

La selezione della giusta dimensione delle particelle aumenta l'efficacia della terapia e riduce il rischio di effetti collaterali. (Basato su: „Una guida ai dispositivi di somministrazione di aerosol per la terapia respiratoria – 4a edizione”)

DESTINAZIONE D'USO DEL PRODOTTO

Il nebulizzatore ad ultrasuoni è progettato per l'inalazione di farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie respiratorie. Può essere utilizzato sia per uso domestico che clinico, a casa e all'aperto.

Il dispositivo può essere utilizzato da persone di tutte le età. Tuttavia, si raccomanda che il dispositivo sia utilizzato da un adulto o da personale sanitario (ad es. un medico o un infermiere). L'utente deve avere una conoscenza generale del funzionamento del dispositivo e leggere il contenuto di questo manuale prima di utilizzarlo.

ATTENZIONE! I bambini e gli adulti che non sono in grado di utilizzare l'apparecchio da soli devono utilizzarlo sotto la supervisione di un tutore.

ATTENZIONE! Non usare in pazienti che sono incoscienti, che non respirano spontaneamente o che hanno edema polmonare. L'uso di un nebulizzatore in questi casi può rappresentare una seria minaccia per la salute e la vita del paziente.

CONTENUTO DEL KIT

Il nebulizzatore a ultrasuoni è costituito da un'unità principale con un contenitore per farmaci e accessori (VEDI FIG. B). Il set include anche un cavo USB-C e un manuale utente.

1. Contenitore per medicinali
2. Chiusura del contenitore del farmaco
3. Membrana a rete
4. Unità principale
5. Contatti elettrodo
6. Indicatore di bassa tensione
7. Indicatore di basso livello del fluido
8. Coperchio del contenitore dei farmaci
9. Misurazione della quantità di medicinale
10. Pulsante di accensione
11. Porta USB per la ricarica
12. Maschera per un bambino
13. Boccaglio
14. Maschera per un adulto

03. ISTRUZIONI PER L'USO NOTIFICHE LUMINOSE

La luce verde è fissa durante il funzionamento Il dispositivo funziona in modalità di nebulizzazione

La luce verde si accende e si spegne lentamente durante il funzionamento Il dispositivo è in modalità di pulizia

La luce arancione lampeggia lentamente Notifica di batteria scarica

La luce arancione lampeggia velocemente Potenza molto bassa, spegnimento automatico

La luce blu lampeggia Nessun liquido nel contenitore del medicinale, spegnimento automatico

La luce verde lampeggia durante la ricarica Caricamento

La luce verde è fissa durante la ricarica Dispositivo completamente carico

PREPARAZIONE

Prima dell'uso, pulire, disinfettare e asciugare l'apparecchio e gli accessori secondo le informazioni nella sezione PULIZIA E DISINFEZIONE.

POTENZA

Il nebulizzatore è dotato di un cavo di ricarica USB-C. Il set non include un alimentatore. Utilizzare un adattatore CA conforme a IEC 60601-1 (uscita: CC 5 V/1 A) per la ricarica. Prima di utilizzare il dispositivo per la prima volta e se il dispositivo non è stato utilizzato per 3 mesi, si consiglia di caricare la batteria. Il tempo per la ricarica completa è di circa 1 ora. Quando l'apparecchio è scarico, caricarlo utilizzando il cavo (VEDI FIG. I).

ATTENZIONE! Assicurarsi che la presa di corrente funzioni correttamente prima di caricarla.

LIQUIDO PURIZZANTE

1. Tenere l'unità principale, quindi spingere il contenitore del farmaco verticalmente verso l'alto, guidandolo lungo la guida dell'unità principale. (VEDI FIG. C)
2. Aprire il coperchio del contenitore del farmaco, quindi versare la quantità appropriata di farmaco liquido nel contenitore e chiudere il coperchio. Assicurarsi che il coperchio sia correttamente agganciato. (VEDI FIG. D)
   ATTENZIONE! Quando si versa il liquido nel contenitore del medicinale, ricordarsi di riempirlo solo fino al livello massimo contrassegnato (8 ml). La quantità consigliata di liquido è di 1-8 ml.
3. Tenere il contenitore del farmaco e guidarlo verticalmente verso il basso lungo la guida dell'unità principale finché non si sente un „clic" distintivo. Assicurarsi che il cestino sia montato correttamente. (VEDI FIG. E)
   ATTENZIONE! Assicurarsi che gli elettrodi nell'unità principale e nel contenitore del farmaco siano puliti e asciutti. Un collegamento errato o elettrodi contaminati possono impedire il corretto funzionamento del dispositivo.

NEBULIZZAZIONE

1. Montare la maschera o il boccaglio secondo (VEDI FIG. F.) Premere il pulsante di accensione per accendere il dispositivo.
2. Il dispositivo viene sottoposto a un breve processo di avvio di circa 2 secondi, dopodiché avvia automaticamente la nebulizzazione.
   ATTENZIONE! Se il medicinale liquido manca dal contenitore del medicinale o è presente un liquido scarsamente conduttivo (ad es. acqua distillata), l'indicatore di livello del liquido basso (blu) lampeggerà e quindi il dispositivo si spegnerà automaticamente.
   ATTENZIONE! Durante il funzionamento, si può sentire un suono ad alta frequenza a causa delle vibrazioni del diaframma. Per ridurlo, è necessario scuotere delicatamente il dispositivo.
3. Applicare la maschera sulla bocca e sul naso o posizionare il boccaglio in bocca. Durante la nebulizzazione, è possibile utilizzare un elastico che deve essere applicato sulla testa, regolandone le dimensioni in base alle proprie esigenze. (VEDI FIG. G)
4. Fai un respiro profondo lentamente mentre inspiri il farmaco contenuto nella nebbia prodotta dal nebulizzatore.
5. Non coprire le aperture di ventilazione situate nella maschera durante la nebulizzazione. Questo può interrompere il flusso di aerosol.
6. Quando il medicinale nel contenitore si sta esaurendo, si raccomanda di inclinare leggermente il nebulizzatore verso il paziente (cioè verso l'uscita dell'aerosol) per facilitare il contatto tra il liquido rimanente e la membrana.
7. Quando il farmaco liquido è esaurito, il nebulizzatore può emettere un suono ad alta frequenza. L'indicatore di liquido basso lampeggerà e l'unità si spegnerà automaticamente.
8. Dopo la nebulizzazione, premere il pulsante di accensione per spegnere il dispositivo. Eliminare il liquido residuo dal contenitore del farmaco e smontare il dispositivo.
9. Il nebulizzatore si spegnerà automaticamente dopo 20 minuti. A causa delle diverse proprietà fisico-chimiche dei farmaci, alcuni liquidi potrebbero non spegnere automaticamente il nebulizzatore quando sono esauriti. In questo caso, spegnere manualmente il dispositivo per evitare danni alla membrana reticolare.
10. Alcuni farmaci possono formare schiuma quando spruzzati, che si accumula vicino alla rete spray (VEDI FIG. H). In tal caso, spegnere il dispositivo, scuoterlo leggermente e riavviarlo.

MODALITÀ DI PULIZIA

Si consiglia di farlo dopo ogni utilizzo. Per avviare la modalità di pulizia, seguire le indicazioni seguenti:

1. Assicurati che il dispositivo sia spento.
2. Versare 3-6 ml di acqua naturale nel contenitore del farmaco.
3. Tenere premuto il pulsante di accensione per 3 secondi per avviare la modalità di pulizia.
4. L'unità funzionerà per 3 minuti e poi si spegnerà automaticamente.
   ATTENZIONE! La modalità di pulizia viene utilizzata per sciacquare con acqua la rete spray e i canali interni.

04. PULIZIA E DISINFEZIONE

Pulire e disinfettare i componenti del nebulizzatore dopo ogni utilizzo, in particolare il contenitore del farmaco, la membrana a rete, la testina di spruzzatura, la maschera o il bocca-glio. Si consigliano i seguenti metodi di pulizia e disinfezione.

PULITURA

Spegnere il nebulizzatore durante la pulizia e non collegarlo a una fonte di alimentazione.

1. Rimuovere la maschera o il boccaglio, quindi rimuovere il contenitore del farmaco dall'unità principale (VEDI FIG. C)
2. Lavare il contenitore del medicinale con la membrana a rete e la maschera o il boccaglio sotto l'acqua corrente per almeno 3 minuti. (VEDI FIG. J)
3. Dopo il risciacquo, ispezionare tutti i componenti in condizioni di luce intensa. Devono essere completamente puliti, senza residui o odori visibili. Ripetere il passaggio 2 se necessario.
4. Pulire l'unità principale utilizzando un panno di cotone bianco leggermente inumidito con acqua di rubinetto. Pulire tutte le superfici esterne dell'apparecchio, compreso l'interruttore di alimentazione.
5. Pulire tutti i componenti con un panno morbido e pulito, posizionarli su un asciugamano pulito e asciutto e lasciare asciugare completamente per almeno 1 ora.
   ATTENZIONE! Non immergere l'unità principale in acqua. Prima dell'uso, il panno deve essere accuratamente strizzato dall'acqua in eccesso per evitare che l'umidità penetri nel dispositivo e possa danneggiare i componenti elettronici.
6. Dopo una nebulizzazione prolungata, può apparire dello sporco sugli elettrodi dell'unità principale e sul contenitore del farmaco. In questo caso, pulire delicatamente le aree sporche con un batuffolo di cotone pulito. (VEDI FIG. K)
7. Non lavare nessuna parte dell'apparecchio in lavastoviglie.
8. Non asciugare in asciugatrice alcun componente del forno a microonde.
9. Conservare tutti i componenti del set in un luogo asciutto e pulito.

DISINFEZIONE

Si consiglia di disinfettare la maschera e il boccaglio prima di ogni utilizzo. Segui queste regole:

1. Sciacquare tutte le superfici interne ed esterne della maschera e del boccaglio con acqua di rubinetto.
2. Asciugare le tracce visibili di acqua con un asciugamano pulito e asciutto. Quindi lasciare asciugare completamente la maschera e il boccaglio.
3. Immergere completamente la maschera asciutta e il boccaglio in una soluzione di etanolo al 70% per 5 minuti.
4. Togliere gli elementi dalla soluzione, scolare l'etanolo in eccesso e sciacquare nuovamente tutte le superfici con acqua di rubinetto.

5. Asciugare con un asciugamano pulito e lasciare asciugare completamente un asciugamano pulito e asciutto.

6. RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

Problema Causa potenziale Soluzione
L'apparecchio non può essere avviato (la spia di funzionamento non si accende)	Batteria scarica Carica il tuo dispositivo
	Alimentazione e nebulizzatore non sono stati collegati correttamente	Controllare il collegamento dell'alimentazione
Il dispositivo non genera nebbia (la spia operativa è accesa)	L'unità principale o gli elettrodi sul contenitore del farmaco sono sporchi	Pulire gli elettrodi secondo le istruzioni e riavviare
	Na siatce membrany c'è sporcizia, grave ostruzione, o danno	Pulisci il contenitore del medicinale secondo le istruzioni. Se il guasto non è stato corretto, il contenitore del farmaco deve essere sostituito
	Il contenitore del farmaco non è piegato correttamente	Smontare e rimontare il contenitore del medicinale, riavviare
	Il farmaco liquido non tocca sufficientemente la maglia della membrana	1) Agitare leggermente il contenitore del medicinale e riavvia2) Inclinare la parte anteriore del nebulizzatore nei confronti dell'utente in modo che il medicinale liquido è entrato in contatto con la rete della membrana
Il volume della nebbia è troppo piccolo C'è sporco sulla rete della membrana, grave Blocco o danneggiamento		Pulisci il contenitore del medicinale secondo le istruzioni. Se il guasto non è stato corretto, il contenitore del farmaco deve essere sostituito
		Caricare la batteria e riavviare
		Completa il tipo giusto medicinale liquido (consultare il proprio medico in merito al tipo di medicinale utilizzato)
Il medicinale liquido era esaurito e Il nebulizzatore non si spegne automaticamente	Alcuni farmaci liquidi hanno proprietà diverse e forti conduttività	Questo è un fenomeno normale. Spegnere manualmente il nebulizzatore
	Alcuni farmaci liquidi possono causare la formazione di schiuma nel contenitore del farmaco	Questo è un fenomeno normale. Spegnere manualmente il nebulizzatore e rimuovere eventuali residui di liquido
Perdite di medicinali liquidi Il medicinale liquido aggiunto supera la capacità massima consentita del contenitore del medicinale		Eliminare il liquido in eccesso e riavviare
		Tenere fermo il nebulizzatore durante l'uso
		Sostituire immediatamente il contenitore del farmaco con uno nuovo di tenuta in gomma siliconica è invecchiato

ATTENZIONE! Se, nonostante le istruzioni di cui sopra, il dispositivo continua a non funzionare correttamente, contattare un centro di assistenza autorizzato. Non aprire l'apparecchio da soli.

06. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

1. MARCHIO CE: MARCATURA DI CONFORMITÀ AL REGOLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO DEL 5 APRILE 2017. RELATIVI AI DISPOSITIVI MEDICI. ORGANISMO NOTIFICATO: SGS
2. Dispositivo medico
3. Produttore
4. Rappresentante Autorizzato nella Comunità Europea
5. Importatore
6. Non smaltire il prodotto nel contenitore dei rifiuti urbani misti. Smaltire il prodotto in conformità con le linee guida per lo smaltimento di dispositivi elettronici di questo tipo
7. Data di produzione
8. Seguire le istruzioni per l'uso
9. Parti di tipo BF
10. Grado impermeabile
11. Proteggere dall'umidità
12. Temperatura ammissibile
13. Umidità ammissibile
14. Pressione ammissibile
15. Cartone ondulato
16. Prodotto delicato
17. Cautela
18. Questo lato verso l'alto
19. Codice Identificativo Unico del Prodotto (UDI)
20. Numero di serie
21. Numero di lotto

07. SPECIFICAZIONE

Alimentazione: batteria al litio - DC 3.7V o alimentazione esterna - 5V 1A (tramite USB-C)

Potenza: <2VA

Consumo energetico in standby: <0,1 mA

Velocità di nebulizzazione: >0,2 ml/min

Dimensione delle particelle MMAD: <5μm

Frazione traspirante: ≥60%

Capacità del serbatoio della medicina: 8 ml

Quantità minima di medicinale: 1 ml

Residuo del farmaco: <1ml

Livello di rumore: ≤50dB

Spegnimento automatico: si, dopo 20 minuti

Frequenza ultrasonica: 110±10kHz

Ambiente operativo: 10 °C - 40 °C (50 °F-104 °F), 10% RH-95% RH, 86 kPa-106 kPa

Condizioni di conservazione: -20 °C -70 °C (-4 °F-158 °F), 10% RH-95% RH, 50kPa-106kPa

Modalità di funzionamento: funzionamento intermittente (tempo di funzionamento consigliato 20 min, pausa 10 min)

L'apparecchio può essere conservato per 2 anni alle condizioni sopra elencate.

Dimensioni dell'unità principale con contenitore per farmaci e membrana: 76 x 56 x 47 mm

Peso: 46g

Non utilizzare il nebulizzatore in un ambiente ricco di ossigeno.

08. DISTRIBUZIONE GRANULOMETRICA

Le informazioni sulle prestazioni fornite dal produttore in conformità alla norma ISO 27427 potrebbero non essere applicabili a sospensioni o farmaci ad alta viscosità. Informazioni su questo argomento dovrebbero essere richieste al fornitore del farmaco.

Distribuzione granulometrica secondo ISO 27427

Diametro aerodinamico mediano di massa (MMAD, μm) 3,5

Deviazione standard geometrica (GSD) 2,1

Meno di 5 μm (%) 65%

Soluzione di test Concentrazione di Albuterolo 0,1% (M/V) in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%

Volume di riempimento (ml) 3 ml

Percentuale di volume di riempimento emessa in 1 min (%/min) 7,3%

Aerosol Yield (ml/min) 0,220

ATTENZIONE! L'uso di medicinali liquidi sotto forma di soluzioni, sospensioni o emulsioni diverse da quelle raccomandate dal produttore, in particolare quelli con viscosità aumentata, può influenzare la distribuzione granulometrica generata nell'aerosol, il valore del diametro aerodinamico delle particelle (MMAD) e l'efficacia della spruzzatura e della somministrazione del farmaco alle vie respiratorie. Di conseguenza, i parametri di funzionamento del dispositivo possono differire da quelli dichiarati dal produttore.

ATTENZIONE! I parametri di prestazione del nebulizzatore sono stati ottenuti durante i test effettuati utilizzando un modello di ventilazione di paziente adulto. Pertanto, nel caso di bambini o neonati, i valori ottenuti possono differire da quelli presentati nella documentazione tecnica.

09. CERTIFICATO DI GARANZIA

Il prodotto viene fornito con una garanzia di 24 mesi. Le condizioni di garanzia sono disponibili all'indirizzo: https://neno.pl/gwarancja

I dettagli, i contatti e l'indirizzo del servizio sono disponibili all'indirizzo: https://neno.pl/kontakt

Le specifiche e il contenuto del kit sono soggetti a modifiche senza preavviso. Ci scusiamo per gli eventuali disagi causati.

10. ELETTROMAGNETICO

Il dispositivo richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installato e utilizzato in conformità con le informazioni EMC nel manuale. Può essere suscettibile alle interferenze provenienti da dispositivi portatili e mobili a radiofrequenza (RF).

1. Il nebulizzatore è progettato per l'uso in ambienti ospedalieri e domestici, escluse le immediate vicinanze di dispositivi di chirurgia HF attivi e stanze schermate elettromagneticamente (RF), come i sistemi di risonanza magnetica, dove è presente un alto livello di interferenza elettromagnetica.
2. Non utilizzare telefoni cellulari o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici vicino al nebulizzatore, poiché ciò potrebbe causare il malfunzionamento del nebulizzatore.
3. NOTA: Il dispositivo è stato accuratamente testato e ispezionato per verificarne il corretto funzionamento.
4. NOTA: Evitare di utilizzare questo apparecchio nelle immediate vicinanze di altri apparecchi elettrici o di impilarli uno sopra l'altro. Ciò può causare malfunzionamenti. Se questa configurazione è necessaria, monitorare il nebulizzatore e i dispositivi adiacenti per assicurarsi che funzionino correttamente.
5. L'uso di accessori diversi da quelli consigliati o forniti dal produttore può aumentare le emissioni elettromagnetiche o diminuire l'immunità elettromagnetica del dispositivo, il che può portare al suo malfunzionamento.
6. Non esporre il dispositivo a sistemi RFID che potrebbero interferire con il suo funzionamento.

Linee guida e dichiarazioni sulle emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Utilizzare il prodotto solo in questo ambiente.
Prove di emissione Compatibilità Linee guida per l'ambiente elettromagnetico

Emissioni di radiofrequenza (RF) CISPR 11	Gruppo 1	Il dispositivo utilizza l'energia RF solo per le sue funzioni interne. Pertanto, l'emissione RF è molto bassa e non dovreb-be causare interferenze alle apparecchiature elettroniche vicine.
Emissioni di radiofrequenza (RF) CISPR 11	Classe B	Il dispositivo è adatto per l'uso in tutti gli impianti, compresi quelli domestici e direttamente collegato alla rete pubblica a bassa tensione, che alimenta gli edifici adibiti a scopi domestici.
Emissioni armoniche Certificazione IEC 61000-3-2	Classe A
Fluttuazioni di tensione/sfarfallio Certificazione IEC 61000-3-3	Compatibile

Linee guida e dichiarazioni sulle emissioni elettromagnetiche

NOTA: UT è la tensione di alimentazione CA prima dell'applicazione del livello di prova.
Il dispositivo è destinato all'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Utilizzare il prodotto solo in questo ambiente.

Prove di resistenza	Livello di prova IEC 60601	Livello di compatibilità	Linee guida per l'ambiente elettromagnetico
Scariche elettrostatiche (ESD)Certificazione IEC 61000-4-2	Contatto ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aria	Contatto ± 8 kV ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aria	I pavimenti devono essere in legno, cemento o in piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Sovratensioni elettriche veloci/impulsiCertificazione IEC 61000-4-4	± 2 kV per linea elettrica ± 1 kV per linea di ingresso/uscita	± 2 kV per linea elettrica	La qualità dell'alimentazione di rete deve corrispondere a un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
PicchiCertificazione IEC 61000-4-5	± modo differenziale a 1 kV ± 2 kV di modo comune	± modo differenziale a 1 kV
Cadute di tensione, interruzioni a breve termine e fluttuazioni di tensione sulle linee elettricheCertificazione IEC 61000-4-11	0 % UT; 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°0 % UT; 1 ciclo I70 % UT; 25/30 cicliMonofase: a 0°0 % UT; 250/300 cicli	0 % UT; 0,5 cicli a 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°0 % UT; 1 ciclo I70 % UT; 25/30 cicliMonofase: a 0°0 % UT; 250/300 cicli	La qualità dell'alimentazione di rete deve corrispondere a un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Se l'utente richiede un funzionamento continuo del dispositivo durante le interruzioni di corrente, si consiglia di alimentare il dispositivo dal gruppo di continuità o dalla batteria.
Frequenza di alimentazione campo magnetico (50/60 Hz)Certificazione IEC 61000-4-8	30 A/m 30 A/m I campi magnetici con frequenza di alimentazione devono		essere ai livelli caratteristici di una posizione tipica in un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Linee guida e dichiarazioni sulle emissioni elettromagnetiche
Prove di resistenza Livello di prova IEC 60601 Livello di compatibilità Linee guida per l'ambiente elettromagnetico

Onde radio condotteCertificazione IEC 61000-4-6	3 V da 150 kHz a 80 MHz6 V nelle bande ISM tra0,15 MHz e 80 MHz	3 V da 150 kHz a 80 MHz6 V nelle bande ISM tra 0,15MHz e 80 MHz	Le apparecchiature di comunicazione radio portatili e mobili non devono essere utilizzatea una distanza inferiore a qualsiasi parte del dispositivo, compresi i cavi, rispetto aladistanza consigliata calcolata dall'equazione appropriata per la frequenza del trasmet-titore.Distanza consigliatad=[ 3.5V_t ], d=[ 12V_t ], d=[ 3.5E_t ], 80 MHz su 800 MHz d = [7E_t] 800 MHz a 2,7 GHzdove p è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttoredel trasmettitore e d è la distanza consigliata in metri (m).L'intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, determinata dall'indagine elettromagneticadel terreno, deve essere inferiore al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza.Possono verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi contrassegnati dal seguentesimbolo:[IMAGE]
Onde radio irradiateCertificazione IEC 61000-4-3	10 V/m80 MHz a 2,7 GHzSpecifiche del test di im-munità della porta esterna385 MHz-5785 MHz perdispositivi di comunicazio-ne wireless RF	10 V/m80 MHz a 2,7 GHzSpecifiche del test di immu-nità della porta esterna 385MHz-5785 MHz per dispositividi comunicazione wireless RF

NOTA: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta.
NOTA: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La radiazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone.

a) Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) nell'intervallo da 150 kHz a 80 MHz sono: da 6,765 MHz a 6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz; Da 40,66 MHz a 40,70 MHz.

Le bande dei radioamatori nella gamma da 0,15 MHz a 80 MHz includono: da 1,8 MHz a 2,0 MHz; da 3,5 MHz a 4,0 MHz; da 5,3 MHz a 5,4 MHz; da 7 MHz a 7,3 MHz; da 10,1 MHz a 10,15 MHz; da 14 MHz a 14,2 MHz; da 18,07 MHz a 18,17 MHz; da 21,0 MHz a 21,4 MHz; da 24,89 MHz a 24,99 MHz; Da 28,0 MHz a 29,7 MHz e da 50,0 MHz a 54,0 MHz.

b) L'intensità di campo dei trasmettitori fissi, quali le stazioni base di telefonia mobile o radio, i radioamatori, i trasmettitori AM/FM e i trasmettitori televisivi, non può essere prevista con precisione in teoria. Per valutare l'ambiente elettromagnetico proveniente da trasmettitori RF fissi, prendere in considerazione l'esecuzione di misurazioni nel punto di utilizzo del dispositivo. Se l'intensità di campo misurata in una posizione supera il livello consentito di conformità RF, osservare il dispositivo per assicurarsi che funzioni correttamente. Se si osservano anomalie, possono essere necessarie ulteriori misure, ad esempio il riorientamento o il riposizionamento del dispositivo.

c) Nella gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l'intensità di campo non deve superare i 3 V/m.

Distanze consigliate tra le apparecchiature di comunicazione radio portatili e mobili e il nebulizzatore
Il dispositivo è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze radio sono controllate. L'utente può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra l'apparecchiatura di comunicazione RF portatile e mobile (trasmettitori) e il dispositivo, come raccomandato di seguito, a seconda della potenza di uscita massima dell'apparecchiatura di comunicazione.

Potenza nominale massima del trasmettitore W	Distanza in funzione della frequenza del trasmettitore m
	150 kHz a 80 MHz d = [ 3.5V_1 ]	Da 150 kHz a 80 MHz nelle bande ISM e amatoriali d = [ 12V_2 ]	80 MHz su 800 MHz 800 MHz a 2,7 GHz d = [ 3.5E_1 ]	d = [ 7E_1 ]
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1 1,20 2,00 0,35 0,70
10 3,80 6,32 1,10 2,21
100 12,00 20,00 35,00 70,00
NOTA: Per i trasmettitori con una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita massima del trasmettitore in watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.NOTA: A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza più alta.NOTA: Queste linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La propagazione delle onde elettromagnetiche è influenzata dal loro assorbimento e riflessione da strutture, oggetti e persone.

Se gli utenti/pazienti/clienti ritengono che loro stessi o un loro familiare abbiano subito un incidente grave correlato a questo dispositivo, sono incoraggiati a segnalare l'incidente al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utente/paziente/cliente è stabilito o residente.

MANUAL DE UTILIZARE

Stimate client,