Atemo - Inhalator Neno - Brezplačna navodila za uporabo

NAVODILA ZA UPORABO Atemo Neno

Prozračna frakcija: ≥60%

Prozračna frakcija: ≥60%

Kapacitet rezervoara za lekove: KSNUMKSml

Minimalna količina leka: 1 ml

Ostatak leka: <1ml

Nivo buke: ≤KSNUMKSdB

Automatsko isključivanje: da, nakon 20 min

Ultrazvučna frekvencija: 110±10kHz

Radno okruženje: 10 °C - 40 °C (50 °F-104 °F), 10% RH-95% RH, 86kPa-106kPa

Uslovi skladištenja: -20 °C -70 °C (-4 °F-158 °F), 10% RH-95% RH, 50kPa-106kPa

Način rada: isprekidani rad (preporučeno vreme rada 20 min, pauza 10 min)

1. Napravo uporabljajte samo, kot je opisano v navodilih. Naprave ne uporabljajte za noben drug namen. Razpršilec je namenjen samo dihalni terapiji. Vsaka druga uporaba je neprimerna in lahko nevarna
2. Posvetujte se s svojim zdravnikom o vrsti, odmerku in načinu uporabe ter upoštevajte njegova priporočila. Uporabljajte samo zdravila, ki vam jih je predpisal zdravnik.
3. Aparata se ne sme uporabljati za vzdrževanje življenja.
4. Nebulator je namenjen samo za uporabo pri bolnikih pri zavesti.
5. Naprava ni namenjena za uporabo pri bolnikih, ki so priključeni na anestezijski dihalni sistem ali ventilator.
6. Pred uporabo se prepričajte, da naprava ali dodatna oprema ni vidno poškodovana. Izdelka ne uporabljajte, če je katera koli komponenta poškodovana ali manjka.
7. Pred vsako uporabo poskrbite, da so vse komponente temeljito očiščene in razkužene, kot je priporočeno v navodilih, da preprečite tveganje okužbe.
8. Preden vklopite napravo, se prepričajte, da vsebnik z zdravilom ni prazen. Ne prekoračite največje prostornine, označene na vsebniku zdravila.
9. Naprave ne uporabljajte, če je poškodovana ali potopljena v vodo. V tem primeru takoj prenehajte uporabljati in se obrnite na pooblaščeni servisni center.
10. Inhalator je namenjen za individualno uporabo. Ni priporočljivo, da napravo uporablja več kot ena oseba.
11. Uporabljajte samo v okoljskih pogojih med 10 °C in 40 °C.
12. Naprave ne uporabljajte v okolju z relativno vlažnostjo, ki presega 95% RH.
13. Ko naprava deluje, jo hranite pokončno in stabilno, da se izognete puščanju ali nepravilni razprši.
14. Med nebulizacijo ne odpirajte pokrova vsebnika z zdravilom.
15. Brizgalnega toka ne usmerjajte proti očem.
16. Membranske mreže se ne dotikajte s trdimi, ostrimi predmeti ali prsti zaradi nevarnosti poškodb.
17. Če med uporabo občutite nelagodje, prenehajte z uporabo in se posvetujte z zdravnikom.
18. Naprava je opremljena s časovnikom za samodejni izklop, ki ga bo izklopil po 20 minutah neprekinjenega delovanja. Če se naprava po tem času ne izklopi samodejno, jo ročno izklopite in se obrnite na pooblaščenega serviserja.
19. Če naprave ne uporabljate dlje časa, pred uporabo očistite in razkužite vsebnik z zdravilom in dodatke.
20. Po vsaki uporabi očistite vsebnik z zdravilom in dodatke.
21. Ne uporabljajte dodatkov ali rezervnih delov, razen tistih, ki jih je odobril proizvajalec. Ti dodatki izpolnjujejo standarde biokompatibilnosti v skladu s standardom ISO 10993-1.
22. Naprave ne razstavljajte ali spreminjajte brez odobritve proizvajalca. Nepooblaščene spremembe lahko razveljavijo garancijo in ogrozijo zdravje uporabnika.
23. Naprave ne uporabljajte v bližini virov močnih elektromagnetnih motenj, kot so mikrovalovne pečice, mobilni telefoni ali druge visokofrekvenčne naprave.
24. Naprave ne uporabljajte pod odejo ali blazino. Lahko se pregreje in povzroči požar.
25. Inhalatorja ne uporabljajte v neposredni bližini grelnih naprav ali z odprtim ognjem.
26. Ko je nebulizacija končana, odklopite vir napajanja (npr. kabel USB), da zagotovite varnost in prihranite energijo.
27. Napravo shranjujte na hladnem in suhem mestu, stran od vročine, sončne svetlobe in visoke vlažnosti.
28. Izdelek in njegovo embalažo hranite izven dosega otrok, ki bi lahko pogoltnili majhne dele. Če otrok pogoltne majhne dele, se takoj posvetujte z zdravnikom.
29. Izdelek ni igrača. Otrokom ne dovolite, da se igrajo z napravo.

02. OPIS IZDELKA

NAČELO

Med delovanjem naprave ultrazvočni generator proizvaja visokofrekvenčno električno energijo. Ta energija se prenese na pretvornik, ki jo pretvori v ultrazvočne valove. Pretvornik se nahaja v bližini posode za zdravila in vibrira mrežico v nebulatorju. Zahvaljujoč tem vibracijam se tekočina v posodi za zdravilo pretvori v fini aerosol. Ta postopek se izvede s stiskanjem zdravila skozi mikropore mreže. Nastali aerosol se nato dostavi v bolnikove dihalne poti z ustnikom ali masko.

Velikost aerosolnih delcev pomembno vpliva na učinkovitost zdravljenja. Glede na medicinske teste (GLEJ SLIKO A):

• Delci velikosti 1–5 µm so najboljši za doseganje obrobnih delov pljuč.
• Delci velikosti 5–10 µm se večinoma odlagajo v prevodnih dihalnih poteh.
• Delci velikosti 10–100 µm ostanejo predvsem v nosu in/ali ustih.
• Delci velikosti 1 µm ali manjši se v veliki meri izdihnejo in morda ne dosežejo cilja v dihalnem sistemu.

Izbira prave velikosti delcev poveča učinkovitost terapije in zmanjša tveganje za neželene učinke. (Na temelju: „Vodnik po napravah za dostavo aerosolov za dihalno terapijo - 4. izdaja”)

PREDVIDENA UPORABA IZDELKA

Ultrazvočni inhalator je namenjen vdihavanju zdravil, ki se uporabljajo pri zdravljenju bolezni dihal. Uporablja se lahko za domačo in klinično uporabo, doma in na prostem.

Napravo lahko uporabljajo ljudje vseh starosti. Vendar pa je priporočljivo, da napravo upravlja odraslo osebje ali zdravstveno osebje (npr. Zdravnik ali medicinska sestra). Uporabnik mora imeti splošno znanje o delovanju naprave in pred uporabo prebrati vsebino tega priročnika.

POZORNOST! Otroci in odrasli, ki ne morejo sami upravljati naprave, jo morajo uporabljati pod nadzorom skrbnika.

POZORNOST! Ne uporabljajte pri bolnikih, ki so nezavestni, ne dihajo spontano ali imajo pljučni edem. Uporaba razpršilnika v takih primerih lahko resno ogroža zdravje in življenje bolnika.

VSEBINA KOMPLETA

Ultrazvočni inhalator je sestavljen iz glavne enote s posodo za zdravila in dodatki (GLEJ SLIKO B). Komplet vključuje tudi kabel USB-C in uporabniški priročnik.

1. Vsebnik za zdravila
2. Zapiranje vsebnika z zdravilom
3. Mrežasta membrana
4. Glavna enota
5. Elektrodni kontakti
6. Indikator nizke napetosti
7. Indikator nizke ravni tekočine
8. Pokrov posode za zdravila

9. Merjenje količine zdravila

10. Gumb za vklop

11. USB vrata za polnjenje

12. Maska za otroka

13. Ustnik

14. Maska za odraslo osebo

03. NAVODILA ZA UPORABO

SVETLOBNA OBVESTILA

Med delovanjem sveti zelena lučka Naprava deluje v načinu razpršitve

Zelena lučka se med delovanjem počasi vklopi in ugasne Naprava je v načinu čiščenja

Oranžna lučka počasi utripa Obvestilo o nizki bateriji

Oranžna lučka hitro utripa Zelo nizka poraba, samodejni izklop

Modra lučka utripa V vsebniku zdravila ni tekočine, samodejni izklop

Med polnjenjem utripa zelena lučka Nakladanje

Zelena lučka med polnjenjem sveti Naprava je popolnoma napolnjena

PRIPRAVKA

Pred uporabo očistite, razkužite in posušite napravo in dodatke v skladu z informacijami v poglavju ČIŠČENJE IN RAZKUŽEVANJE.

MOČ

Razpršilec je opremljen s polnilnim kablom USB-C. Komplet ne vključuje napajalnika. Za polnjenje uporabite napajalnik za izmenični tok v skladu z IEC 60601-1 (izhod: DC 5V/1A). Pred prvo uporabo naprave in će naprava ni bila uporabljena 3 mesece, je priporočljivo napolniti baterijo. Čas popolnega polnjenja je približno 1 ura. Ko je naprava izpraznjena, jo napolnite s kablom ( GLEJTE SLIKO I).

POZORNOST! Pred polnjenjem se prepričajte, da električna vtičnica deluje pravilno.

TEKOČINA

1. Držite glavno enoto, nato potisnite posodo z zdravilom navpično navzgor in jo usmerite vzdolž vodila glavne enote. (GLEJ SLIKO C)
2. Odprite pokrov posode za zdravila, nato v posodo nalijte ustrezno količino tekočega zdravila in zaprite pokrov. Prepričajte se, da je pokrov pravilno nameščen. (GLEJ SLIKO D)
   POZORNOST! Ko nalijete tekočino v vsebnik z zdravilom, ga ne pozabite napolniti le do označene najvišje ravni (8 ml). Priporočena količina tekočine je 1-8 ml.
3. Držite vsebnik z zdravilom in ga usmerite navpično navzdol vzdolž vodila glavne enote, dokler ne zaslišite značilnega „klika“. Prepričajte se, da je smetnjak pravilno nameščen. (GLEJ SLIKO E)
   POZORNOST! Prepričajte se, da so elektrode v glavni enoti in v posodi za zdravilo čiste in suhe. Nepravilna povezava ali kontaminirane elektrode lahko preprečijo pravilno delovanje naprave.

NEBULIZACIJA

1. Masko ali ustnik namestite v skladu z (GLEJTE SLIKO F.) Pritisnite gumb za vklop, da vklopite napravo.
2. Naprava je podvržena kratkemu zagonu približno 2 sekundi, nato pa samodejno začne nebulizacijo.
   POZORNOSTI Če v vsebniku z zdravilom manjka tekoče zdravilo ali će je tekočina slabo prevodna (npr. destilirana voda), indikator nizke ravni tekočine (modro) utripa in naprava se samodejno izklopi.

POZORNOST! Med delovanjem se lahko zaradi vibracij membrane sliši visokofrekvenčni zvok. Če ga želite zmanjšati, morate napravo nežno pretresati.

1. Masko nanesite na usta in nos ali pa ustnik položite v usta. Med nebulizacijo lahko uporabite gumijasti trak, ki ga je treba namestiti na glavo in prilagoditi njegovo velikost vašim potrebam. (GLEJ SLIKO G)

2. Počasi globoko vdihnite, ko vdihnete zdravilo, ki ga vsebuje megla, ki jo proizvaja razpršilec.

3. Med nebulizacijo ne pokrivajte prezračevalnih odprtin, ki se nahajajo v maski. To lahko moti pretok aerosola.

4. Ko v vsebniku zmanjkuje vsebnika, je priporočljivo, da nebulator rahlo magnete proti bolniku (tj. proti izhodu aerosola), da se olajša stik med preostalo tekočino in membrano.

5. Ko je tekoče zdravilo izčrpano, lahko inhalator oddaja visokofrekvenčni zvok. Indikator nizke tekočine bo utripal in naprava se bo samodejno izklopila.

6. Po nebulizaciji pritisnite gumb za vklop, da izklopite napravo. Iz vsebnika za zdravilo zavrzite vso preostalo tekočino in razstavite napravo.

7. Inhalator se bo samodejno izklopil po 20 minutah. Zaradi različnih fizikalno-kemijskih lastnosti zdravil nekatere tekočine morda ne bodo samodejno izklopile razpršilnika, ko so izčrpane. V tem primeru ročno izklopite napravo, da preprečite poškodbe retikularne membrane.

8. Nekatera zdravila lahko pri razprševanju tvorijo peno, ki se nabira v bližini škropilne mreže (GLEJ SLIKO H). Če se to zgodi, izklopite napravo, jo rahlo pretresite in znova zaženite.

NAČIN ČIŠČENJA

Priporočljivo je, da to storite po vsaki uporabi. Če želite zagnati način čiščenja, sledite spodnjim navodilom:

1. Prepričajte se, da je naprava izklopljena.

2. V posodo za zdravilo nalijte 3–6 ml navadne vode.

3. Pritisnite in držite gumb za vklop 3 sekunde, da zaženete način čiščenja.

4. Enota bo delovala 3 minute in se nato samodejno izklopila.

POZORNOST! Način čiščenja se uporablja za izpiranje razpršilne mreže in notranjih kanalov z vodo.

04. ČIŠČENJE IN RAZKUŽEVANJE

Po vsaki uporabi očistite in razkužite sestavne dele razpršilnika, zlasti posodo za zdravila, mrežasto membrano, razpršilno glavo, masko ali ustnik. Priporočamo naslednje metode čiščenja in razkuževanja.

ČIŠČENJE

Med čiščenjem izklopite razpršilec in ga ne priključujte na vir napajanja.

1. Odstranite masko ali ustnik, nato odstranite vsebnik z zdravilom iz glavne enote (GLEJTE SLIKO C)
2. Vsebnik z zdravilom z mrežičasto membrano in masko ali ustnik sperite pod tekočo vodo vsaj 3 minute. (GLEJ SLIKO J)
3. Po izpiranju preglejte vse komponente pod močno svetlobo. Biti morajo popolnoma čisti – brez vidnih ostankov ali vonja. Po potrebi ponovite 2. korak.
4. Glavno enoto očistite z belo bombažno krpo, rahlo navlaženo z vodo iz pipe. Obrišite vse zunanje površine naprave, vključno s stikalom za vklop.
5. Vse sestavine obrišite s čisto, mehko krpo, položite na čisto, suho brisačo in pustite, da se popolnoma posuši vsaj 1 uro.

POZORNOST! Glavne enote ne potapljajte v vodo. Pred uporabo je treba krpo temeljito iztisniti iz odvečne vode, da preprečite vdor vlage v napravo in morebitne poškodbe elektronskih komponent.

1. Po daljši nebulaciji se lahko na elektrodah glavne enote in posodi za zdravilo pojavi umazanija. V tem primeru nežno obrišite umazana območja s čisto bombažno palčko. (GLEJ SLIKO K)

2. Ne čistite nobenih delov aparata v pomivalnem stroju.

3. V mikrovalovni pečici ne sušite nobenih komponent.

4. Vse sestavne dele kompleta shranjujte na suhem in čistem mestu.

DEZINFEKCIJA

Priporočljivo je, da masko in ustnik pred vsako uporabo razkužite. Upoštevajte ta pravila:

1. Vse notranje in zunanje površine maske in ustnika sperite z vodo iz pipe.
2. Vidne sledi vode posušite s čisto, suho brisačo. Nato pustite masko in ustnik, da se popolnoma posušita.
3. Suho masko in ustnik popolnoma potopite v 70% raztopino etanola za 5 minut.
4. Odstranite elemente iz raztopine, odcedite odvečni etanol in ponovno sperite vse površine z vodo iz pipe.
5. Posušite s čisto brisačo in pustite na čisti, suhi brisači, da se popolnoma posuši.

05. ODPRAVLJANJE TEŽAV

Problem Možni vzrok Rešitev
Naprave ni mogoče zagnati (delovna lučka ne sveti)	Nizka baterija Polnjenje naprave
	Napajalnik in razpršilec niso pravilno priključeni	Preverite priključek napajanja
Naprava ne ustvarja megle (delovna lučka je prižgana)	Glavna enota ali elektrode na posodi za zdravila so umazane	Očistite elektrode v skladu z navodili in znova zaženite
	Na siatce membranyje umazanija,huda blokada ališkoda	Očistite vsebnik z zdravilomv skladu z navodili. Če napaka ni bila odpravljena, je treba zamenjativsebnik z zdravilom
	Posoda za zdravilo ni pravilno zložena Razstavite in ponovno sestavite vsebnik z zdravilom, znova zaženite
	Tekoče zdravilo se ne dotika dovolj membranske mreže 1) Rahlo pretresite vsebnik z zdravilomin znova zaženite2) Nagnite sprednji del inhalatorjaDo uporabnikatako da tekoče zdraviloprišel v stik z membransko mrežo
Prostornina megle je premajhna Na membranski mreži je umazanija, resnablokada ali poškodba		Očistite vsebnik z zdravilomv skladu z navodili. Če napaka ni bila odpravljena, je treba zamenjativsebnik z zdravilom
		Indikator nizke napetostiutripajoča, nizka poraba
		Vsebnik zdravila vsebuje slabo prevodno tekočino (npr.destilirano vodo) ali zdravilo, ki ni primerno zaAtomizacije
Tekoče zdravilo je bilo porabljeno inRazpršilec neSamodejno se izklopi	Nekatera tekoča zdravila imajorazlične lastnosti in močanprevodnost	Dokončanje prave vrstetekoče zdravilo (posvetujte se z zdravnikom ovrsta uporabljenega zdravila)
	Nekatera tekoča zdravila lahko povzročijo nastanekpene v posodi za zdravila	To je normalen pojav. Ročno izklopite inhalator
Uhajanje tekočih zdravil Dodano tekoče zdravilo presega največjo dovoljenoprostornino vsebnika za zdravilo		To je normalen pojav. Ročno izklopite inhalator in odstranite vsepreostale tekočine
		Odvečno tekočino zavrzite in znova zaženite
		Posoda za zdravilo se med uporabo silovito stresa Meduporabo naj bo razpršilec miren
		Posoda za zdravilo je poškodovana ali pa se je tesnilniobroč iz silikonske gume postaral

POZORNOST! Če kljub upoštevanju zgornjih navodil naprava še vedno ne deluje pravilno - se obrnite na pooblaščeni servisni center. Naprave ne razgrnite sami.

1. OZNAKA CE: OZNAKA SKLADNOSTI Z UREDBO (EU) 2017/745 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA Z DNE 5. APRILA 2017. V ZVEZI Z MEDICINSKIMI PRIPOMOČKI. PRIGLAŠENI ORGAN: SGS
2. Medicinski pripomoček
3. Proizvajalec
4. Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti
5. Uvoznik
6. Izdelka ne odvrzite v posodo za mešane komunalne odpadke. Izdelek odstranite v skladu s smernicami za odstranjevanje elektronskih naprav te vrste
7. Datum proizvodnje
8. Upoštevajte navodila za uporabo
9. Deli tipa BF
10. Vodoodporna kakovost
11. Zaščitite pred vlago
12. Dovoljena temperatura
13. Dovoljena vlažnost
14. Dovoljeni tlak
15. Valoviti karton
16. Občutljiv izdelek
17. Previdnost
18. Ta stran navzgor
19. Edinstvena identifikacijska koda izdelka (UDI)
20. Serijska številka
21. Serijska številka

07. SPECIFIKACIJA

Napajanje: litijeva baterija -- DC 3.7V ali zunanje napajanje -- 5V 1A (prek USB-C)

Pobór mocy: <2VA

Poraba energije v stanju pripravljenosti: <0,1 mA

Velikost delcev MMAD: <5 μm

Dihalna frakcija: ≥60%

Prostornina rezervoarja za zdravila: 8ml

Najmanjša količina zdravila: 1 ml

Ostanek zdravila: <1 ml

Raven hrupa: ≤50dB

Samodejni izklop: da, po 20 minutah

Ultrazvočna frekvenca: 110±10kHz

Delovno okolje: 10 °C - 40 °C (50 °F-104 °F), 10% RH-95% RH, 86kPa-106kPa

Pogoji skladiščenja: -20 °C -70 °C (-4 °F-158 °F), 10% RH-95% RH, 50kPa-106kPa

Način delovanja: prekinjeno delovanje (priporočeni čas delovanja 20 min, odmor 10 min)

Napravo lahko shranjujete 2 leti pod zgoraj navedenimi pogoji.

Dimenzije glavne enote s posodo za zdravila in membrano: 76 x 56 x 47 mm

Teža: 46g

Ne uporabljajte razpršilnika v okolju, bogatem s kisikom.

08. PORAZDELITEV VELIKOSTI DELCEV

Informacije o učinkovitosti, ki jih zagotovi proizvajalec v skladu s standardom ISO 27427, se ne smejo uporabljati za zdravila za suspenzijo ali visoko viskoznost. Informacije o tej temi je treba poiskati pri dobavitelju zdravila.

Porazdelitev velikosti delcev v skladu z ISO 27427

Odstotek izpuščene prostornine polnjenja v 1 min (%/min) 7,3%

Izkoristek aerosola (ml/min) 0,220

POZORNOST! Uporaba tekočih zdravil v obliki raztopin, suspenzij ali emulzij, razen tistih, ki jih priporoča proizvajalec, zlasti tistih s povečano viskoznostjo, lahko vpliva na porazdelitev velikosti delcev, ki nastanejo v aerosolu, vrednost aerodinamičnega premera delcev (MMAD) ter učinkovitost škropljenja in dajanja zdravila v dihalne poti. Zato se lahko obratovalni parametri naprave razlikujejo od tistih, ki jih je navedel proizvajalec.

POZORNOST! Parametri delovanja nebulatorja so bili pridobljeni med testi, izvedenimi z uporabo modela prezračevanja odraslega bolnika. Zato se lahko v primeru otrok ali dojenčkov dobljene vrednosti razlikujejo od tistih, ki so predstavljene v tehnični dokumentaciji.

09. GARANCIJSKI LIST

Izdelek ima 24-mesečno garancijo. Garancijske pogoje najdete na: https://neno.pl/gwarancja

Podrobnosti, kontakt in naslov storitve so na voljo na: https://neno.pl/kontakt

Specifikacije in vsebina kompleta se lahko spremenijo brez predhodnega obvestila. Opravičujemo se za morebitne nevšečnosti.

10. ELEKTROMAGNETNO

Naprava zahteva posebne previdnostne ukrepe v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (EMC) in jo je treba namestiti in upravljati v skladu z informacijami EMC v priročniku. Lahko je dovzeten za motnje prenosnih in mobilnih radiofrekvenčnih (RF) naprav.

1. Inhalator je zasnovan za uporabo v bolnišničnih in domaćih okoljih, razen neposredne bližine aktivnih naprav za HF kirurgijo in elektromagnetno (RF) zaščitenih prostorov, kot so sistemi za slikanje z magnetno resonanco, kjer je visoka stopnja elektromagnetnih motenj.

2. V bližini inhalatorja ne uporabljajte mobilnega telefona ali drugih naprav, ki oddajajo elektromagnetna polja, saj lahko to povzroči okvaro inhalatorja.

3. Opomba: Naprava je bila temeljito preizkušena in pregledana za pravilno delovanje.

4. Opomba: Izogibajte se uporabi te naprave v neposredni bližini drugih električnih naprav ali zlaganju drug na drugega. To lahko povzroči okvaro. Če je ta nastavitev potrebna, spremljajte razpršilec in sosednje naprave, da se prepričate, da delujejo pravilno.

5. Uporaba dodatne opreme, ki ni priporočena ali dobavljena proizvajalcem, lahko poveča elektromagnetne emisije ali zmanjša elektromagnetno odpornost naprave, kar lahko povzroči njeno okvaro.

6. Naprave ne izpostavljajte sistemom RFID, ki lahko motijo njeno delovanje.

Smernice in deklaracije o elektromagnetnih emisijah
Naprava je namenjena za uporabo v elektromagnetnem okolju, navedenem spodaj. Izdelek uporabljajte samo v tem okolju.

Preskusi emisij Združljivost Smernice za elektromagnetno okolje
Radiofrekvenčne (RF) emisije CISPR 11	Skupina 1	Naprava uporablja RF energijo samo za svoje notranje funkcije. Zato je radiofrekvenčna emisija zelo nizka in ne sme povzročati motenj bližnji elektronski opremi.
Radiofrekvenčne (RF) emisije CISPR 11	Razred B	Naprava je primerna za uporabo v vseh obratih, vključno z gospodinjstvi in neposredno priključena na javno nizkona-petostno omrežje, ki oskrbuje objekte, ki se uporabljajo za domače namene.
Harmonične emisije IEC 61000-3-2	Razred A
Nihanje napetosti/utripanje IEC 61000-3-3	Združljiv

Smernice in deklaracije o elektromagnetnih emisijah

Naprava je namenjena za uporabo v elektromagnetnom okolju, navedenem spodaj. Izdelek uporabljajte samo v tem okolju.

Preskusi odpornosti	Preskusna raven IEC 60601	Raven združljivosti	Smernice za elektromagnetno okolje
Elektrostaticna razelektritev (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV kontakt±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV zrak	±8 kV kontakt±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV zrak	Tla morajo biti lesena, betonska ali izdelana iz keramičnih plošć. Če so tla prekrita s sintetičnim materialom, mora biti relativna vlažnost vsaj 30%.
Električne prenapetosti hitro/impulzneIEC 61000-4-4ŠokovIEC 61000-4-5	±2 kV za električni vod±1 kV za vhodno/izhodno linijo	±2 kV za električni vod	Kakovost električnega napajanja mora ustrezati tipičnemu komercialnemu ali bolnišničnemu okolju.
	±1 kV diferencialni način±2 kV skupni način	±1 kV diferencialni način
Padci napetosti, kratkotrajne prekinitve in nihanja napetosti na električnih vodihIEC 61000-4-11	0% UT; 0,5 cikla pri 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° in 315°0% UT; 1 cikel I70% UT; 25/30 ciklovEnofazno: pri 0°0% UT; 250/300 ciklov	0% UT; 0,5 cikla pri 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° in 315°0% UT; 1 cikel I70% UT; 25/30 ciklovEnofazno: pri 0°0% UT; 250/30c ciklov	Kakovost električnega napajanja mora ustrezati tipičnemu komercialnemu ali bolnišničnemu okolju. Če uporabnik zahteva neprekinjeno delovanje naprave med izpadi električne energije, je priporočljivo, da napravo napajate iz neprekinjenega napajanja ali iz baterije.
Frekvenca moči(50/60 Hz) magnetno poljeIEC 61000-4-8	30 zjutraj	30 zjutraj	Magnetna polja s frekvenco moči morajo biti na ravneh, značilnih za tipično lokacijo v tipičnem komercialnem ali bolnišničnem okolju.

OPOMBA: UT je napajalna napetost izmeničnega toka pred uporabo preskusne ravni.

Smernice in deklaracije o elektromagnetnih emisijah
Preskusi odpornosti	Preskusna raven IEC 60601	Raven združljivosti	Smernice za elektromagnetno okolje
Izvedeni radijski valoviIEC 61000-4-6	3 V 150 kHz do 80 MHz6 V v pasovih ISM med 0,15 MHz in 80 MHz	3 V 150 kHz do 80 MHz6 V v pasovih ISM med 0,15 MHz in 80 MHz	Prenosna in mobilna radijska komunikacijska oprema se ne sme uporabljati bližje nobenemu delu naprave, vključno s kabli, kot je priporočena razdalja, izračunana iz enačbe, ki ustreza frekvenci oddajnika.Priporočena razdalja d = [ 3.5V_i ] d = [ 12V_i ] d = [ 3.5E_1 ] 80 MHz do 800 MHz d = [ 7E_1 ] 800 MHz do 2,7 GHzkjer je p največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) glede na proizvajalca oddajnika, d pa je priporočena razdalja v metrih (m).Jakost polja fiksnih RF oddajnikov, kot je določena z elektromagnetnim pregledom terena, mora biti nižja od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju.Do motenj lahko pride v bližini naprav, označenih z naslednjim simbolom:
Sevani radijski valoviIEC 61000-4-3	10V/m80 MHz do 2,7 GHz385MHz-5785MHzSpecifikacija preskusa odpornosti zunanjih vrat za RF brežične komunikacijske naprave	10V/m80 MHz do 2,7 GHz385MHz-5785MHz Specifikacija preskusa odpornosti zunanjih vrat za RF brežične komunikacijske naprave

OPOMBA: Pri 80 MHz in 800 MHz velja višje frekvenčno območje.
OPOMBA: Te smernice morda ne veljajo za vse situacije. Na elektromagnetno sevanje vpliva absorpcija in odsev struktur, predmetov in ljudi.
a) pasovi ISM (industrijski, znanstveni in medicinski) v območju od 150 kHz do 80 MHz so: 6,765 MHz do 6,795 MHz; od 13,553 MHz do 13,567 MHz; 26,957 MHz do 27,283 MHz; 40,66 MHz do 40,70 MHz.
Amaterski radijski pasovi v območju od 0,15 MHz do 80 MHz vključujejo: 1,8 MHz do 2,0 MHz; 3,5 MHz do 4,0 MHz; 5,3 MHz do 5,4 MHz; 7 MHz do 7,3 MHz; 10,1 MHz do 10,15 MHz; 14 MHz do 14,2 MHz; 18,07 MHz do 18,17 MHz; 21,0 MHz do 21,4 MHz; 24,89 MHz do 24,99 MHz; 28,0 MHz do 29,7 MHz in 50,0 MHz do 54,0 MHz.
(b) Jakosti polja fiksnih oddajnikov, kot so bazne postaje za mobilne telefone ali radijske postaje, amaterski radi, oddajniki AM/FM in televizijski oddajniki, teoretično ni mogoče na- tančno predvideti. Če želite oceniti elektromagnetno okolje, ki prihaja iz fiksnih RF oddajnikov, razmislite o meritvah na mestu uporabe naprave. Če izmerjena jakost polja na lokaciji presega dovoljeno raven skladnosti RF, opazujte napravo in se prepričajte, da deluje pravilno. Če opazite nepravilnosti, bodo morda potrebni dodatni ukrepi, npr. preusmeritev ali premestitev pripomočka.
c) V frekvenčnem območju od 150 kHz do 80 MHz jakost polja ne sme presegati 3 V/m.

Priporočene razdalje med prenosno in mobilno radijsko komunikacijsko opremo ter razpršilnikom

Naprava je namenjena za uporabo v elektromagnetnem okolju, kjer so radijske motnje nadzorovane. Uporabnik lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje z vzdrževanjem minimalne razdalje med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo (oddajníki) in napravo, kot je priporočeno spodaj, odvisno od največje izhodne moči komunikacijske opreme.

Največja nazivna močoddajnika W	Razdalja odvisna od frekvence oddajnika m
	150 kHz do 80 MHz 150 kHz do 80 MHz v ISM in amater- d = [ 3.5V_1 ]	d = [ 12V_2 ]	80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2,7 GHz
			d = [ 3.5E_1 ]	d = [ 7E_1 ]
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1 1,20 2,00 0,35 0,70
10 3,80 6,32 1,10 2,21
100 12,00 20,00 35,00 70,00

OPOMBA: Za oddajnike z največjo izhodno močjo, ki ni navedena zgoraj, se lahko priporočena razdalja d v metrih (m) oceni z enačbo, ki velja za frekvenco oddajnika, kjer je P največja izhodna moč oddajnika v vatih (W) po navedbah proizvajalca oddajnika.
OPOMBA: Pri 80 MHz in 800 MHz velja razdalja za višje frekvenčno območje.
OPOMBA: Te smernice morda ne veljajo za vse situacije. Na širjenje elektromagnetnih valov vpliva njihova absorpcija in odboj od struktur, predmetov in ljudi.

Če uporabniki/pacienti/stranke menijo, da so oni ali njihov družinski član doživeli resen zaplet v zvezi s tem pripomočkom, jih spodbujamo, da o zapletu poročajo proizvajalcu in pristojnemu organu države članice, v kateri ima uporabnik/pacient/stranka sedež ali prebivališče.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Αγαπητέ πελάτη,

Kvėpuojanti frakcija: ≥60%

Vaisto bako talpa: 8ml

Elpojoša frakcija: ≥60%