Atemo - Inhalator Neno - Gratis gebruiksaanwijzing en handleiding

GEBRUIKSAANWIJZING Atemo Neno

Weniger als 5 μm (%) 65%

Legemiddelrester: <1 ml

Støynivå: ≤50dB

Automatisk avstenging: ja, etter 20 min

Ultralydfrekvens: 110±10kHz

Driftsmiljø: 10 °C-40 °C (50 °F-104 °F), 10 % RF-95 % RH, 86 kPa-106 kPa

Lagringstilstand: -20 °C-70 °C (-4 °F-158 °F), 10 % RF-95 % RF, 50 kPa-106 kPa

Driftsmodus: intermitterende drift (anbefalt driftstid 20 min, pause 10 min)

Dank u voor uw aanschaf van de NENO ATEMO draagbare ultrasone vernevelaar. Een vernevelaar is een medisch hulpmiddel. Lees de volgende instructies voordat u het product gebruikt en stop ermee als u het opnieuw moet gebruiken.

01. VOORZORGSMAATREGELEN

1. Gebruik het apparaat alleen zoals beschreven in de instructies. Gebruik het apparaat niet voor andere doeleinden. De vernevelaar is alleen voor ademhalingstherapie. Elk ander gebruik is ongepast en kan gevaarlijk zijn
2. Raadpleeg uw arts over het type, de dosis en de gebruiksmethode en volg zijn aanbevelingen op. Gebruik alleen medicijnen die door uw arts zijn voorgeschreven.
3. Het apparaat mag niet worden gebruikt voor levensondersteuning.
4. De vernevelaar is alleen bedoeld voor gebruik bij bewuste patiënten.
5. Het apparaat is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten die zijn aangesloten op een anesthesie-ademhalingssysteem of op een beademingsapparaat.
6. Zorg ervoor dat er voor gebruik geen zichtbare schade aan het apparaat of de accessoires is. Gebruik het product niet als er een onderdeel beschadigd is of ontbreekt.
7. Zorg er voor elk gebruik voor dat alle componenten grondig worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals aanbevolen in de instructies, om het risico op infectie te voorkomen.
8. Voordat u het apparaat inschakelt, moet u ervoor zorgen dat de medicijncontainer niet leeg is. Overschrijd de maximale capaciteit die op de medicatiecontainer staat vermeld.
9. Gebruik het apparaat niet als het beschadigd is of in water is ondergedompeld. Stop in dit geval onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met een erkend servicecentrum.
10. De vernevelaar is bedoeld voor individueel gebruik. Het wordt niet aanbevolen om het apparaat door meer dan één persoon te gebruiken.
11. Alleen gebruiken in omgevingsomstandigheden tussen 10°C en 40°C.
12. Gebruik het apparaat niet in een omgeving met een relatieve luchtvochtigheid van meer dan 95% RV.
13. Wanneer het apparaat in werking is, houd het dan rechtop en stabiel om lekkage of onjuiste verneveling te voorkomen.
14. Open het deksel van de medicatiecontainer niet tijdens het vernevelen.
15. Richt de spuitstraal niet op de ogen.
16. Raak het membraangaas niet aan met harde, scherpe voorwerpen of vingers vanwege het risico op beschadiging.
17. Als u ongemak ervaart tijdens het gebruik, stop dan met het gebruik en raadpleeg een arts.
18. Het apparaat is uitgerust met een automatische uitschakeltimer, die het na 20 minuten continu gebruik uitschakelt. Als het apparaat na deze tijd niet automatisch wordt uitgeschakeld, schakelt u het handmatig uit en neemt u contact op met een geautoriseerde serviceagent.
19. Als u het apparaat gedurende langere tijd niet gebruikt, reinig en desinfecteer dan de medicatiecontainer en accessoires voordat u het gebruikt.
20. Reinig de medicijncontainer en accessoires na elk gebruik.
21. Gebruik geen andere accessoires of reserveonderdelen dan die welke door de fabrikant zijn goedgekeurd. Deze accessoires voldoen aan de biocompatibiliteitsnormen in overeenstemming met ISO 10993-1.
22. Haal het apparaat niet uit elkaar en wijzig het niet zonder toestemming van de fabrikant. Ongeoorloofde wijzigingen kunnen de garantie ongeldig maken en de gezondheid van de gebruiker in gevaar brengen.
23. Gebruik het apparaat niet in de buurt van bronnen van sterke elektromagnetische interferentie, zoals magnetrons, mobiele telefoons of andere hoogfrequente apparaten.
24. Gebruik het apparaat niet onder een deken of kussen. Het kan oververhit raken en brand veroorzaken.
25. Gebruik de vernevelaar niet in de buurt van verwarmingsapparaten of met open vuur.
26. Wanneer de verneveling is voltooid, koppelt u de stroombron (bijv. USB-kabel) los om de veiligheid te garanderen en energie te besparen.
27. Bewaar het apparaat op een koele, droge plaats, uit de buurt van hitte, zonlicht en hoge luchtvochtigheid.
28. Houd het product en de verpakking buiten het bereik van kinderen die kleine onderdelen kunnen inslikken. Als kleine onderdelen door een kind worden ingeslikt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
29. Het product is geen speelgoed. Laat kinderen niet met het apparaat spelen.

Tijdens de werking van het apparaat genereert de ultrasone generator hoogfrequente elektriciteit. Deze energie wordt overgebracht naar een transducer, die deze omzet in ultra- sone golven. De transducer bevindt zich in de buurt van de medicatiecontainer en trilt het gaas in de vernevelaar. Dankzij deze trillingen wordt de vloeistof in de medicijncontainer omgezet in een fijne spuitbus. Dit proces wordt uitgevoerd door het medicijn door de microporiën van het gaas te persen. De resulterende aerosol wordt vervolgens met behulp van een mondstuk of masker in de luchtwegen van de patiënt afgeleverd.

De grootte van de aerosoldeeltjes heeft een aanzienlijke invloed op de effectiviteit van de behandeling. Volgens medische tests (ZIE FIGUUR A):

- Deeltjes met een grootte van 1-5 µm zijn het beste om de perifere delen van de longen te bereiken.

- Deeltjes met een grootte van 5-10 µm worden voornamelijk afgezet in de geleidende luchtwegen.

- Deeltjes met een grootte van 10-100 µm blijven voornamelijk in de neus en/of mond achter.

- Deeltjes van 1 µm of kleiner worden grotendeels uitgeademd en bereiken mogelijk hun bestemming in de luchtwegen niet.

Selectie van de juiste deeltjesgrootte verhoogt de effectiviteit van de therapie en vermindert het risico op bijwerkingen. (Gebaseerd op: „A Guide to Aerosol Delivery Devices for Respiratory Therapy – 4th Edition”)

BEOOGD GEBRUIK VAN HET PRODUCT

De ultrasone vernevelaar is ontworpen voor het inademen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van aandoeningen van de luchtwegen. Het kan zowel voor thuis als voor klinisch gebruik worden gebruikt, thuis en buitenshuis.

Het apparaat kan worden gebruikt door mensen van alle leeftijden. Het wordt echter aanbevolen om het apparaat te bedienen door een volwassene of zorgpersoneel (bijv. een arts of verpleegkundige). De gebruiker moet algemene kennis hebben van de werking van het apparaat en de inhoud van deze handleiding lezen voordat hij het gebruikt.

AANDACHT! Kinderen en volwassenen die het apparaat niet zelfstandig kunnen bedienen, moeten het onder toezicht van een voogd gebruiken.

AANDACHT! Niet gebruiken bij patiënten die bewusteloos zijn, niet spontaan ademen of longoedeem hebben. Het gebruik van een vernevelaar kan in dergelijke gevallen een ernstige bedreiging vormen voor de gezondheid en het leven van de patiënt.

INHOUD VAN DE SET

De ultrasone vernevelaar bestaat uit een hoofdeenheid met een medicatiecontainer en accessoires (ZIE FIG. B). De set bevat ook een USB-C-kabel en een gebruikershandleiding.

1. Geneesmiddel container

2. Sluiten van de medicatiecontainer

3. Mesh membraan

4. Hoofdeenheid

5. Elektrode contacten

6. Indicator voor lage spanning

7. Indicator voor laag vloeistofniveau

8. Deksel van de medicatiecontainer

9. Meten van de hoeveelheid medicijn

10. Aan/uit-knop

11. USB-poort om op te laden

12. Masker voor een kind

13. Mondstuk

14. Masker voor een volwassene

03. GEBRUIKSAANWIJZING LICHTE MELDINGEN

Groen lampje brandt continu tijdens gebruik Het apparaat werkt in de vernevelingsmodus
Groen lampje gaat langzaam aan en uit tijdens het gebruik Het apparaat bevindt zich in de reinigingsmodus
Oranje lampje knippert langzaam Melding batterij bijna leeg
Het oranje lampje knippert snel Zeer laag vermogen, automatische uitschakeling
Blauw lampje knippert Geen vloeistof in de medicijncontainer, automatische uitschakeling
Groen lampje knippert tijdens het opladen Laden
Groen lampje brandt continu tijdens het opladen Apparaat volledig opgeladen

VOORBEREIDING

Reinig, desinfecteer en droog het apparaat en de accessoires voor gebruik in overeenstemming met de informatie in de sectie REINIGING EN DESINFECTIE.

MACHT

De vernevelaar is voorzien van een USB-C oplaadkabel. De set wordt niet geleverd met een voeding. Gebruik voor het opladen een AC-adapter in overeenstemming met IEC 60601-1 (uitgang: DC 5V/1A). Voordat u het apparaat voor de eerste keer gebruikt, en als het apparaat 3 maanden niet is gebruikt, is het raadzaam om de batterij op te laden. De tijd om volledig op te laden is ongeveer 1 uur. Wanneer het apparaat leeg is, laadt u het op met behulp van de kabel ( ZIE FIG. I).

AANDACHT! Zorg ervoor dat het stopcontact goed werkt voordat u het oplaadt.

VLOEIBARE ZUIVERING

1. Houd de hoofdeenheid vast en duw de medicatiecontainer vervolgens verticaal omhoog en leid deze langs de geleider van de hoofdeenheid. (ZIE AFB. C)
2. Open het deksel van de medicatiecontainer, giet vervolgens de juiste hoeveelheid vloeibare medicatie in de container en sluit het deksel. Zorg ervoor dat het deksel goed vastzit. (ZIE AFB. D)
   AANDACHT! Wanneer u vloeistof in de medicijncontainer giet, vergeet dan niet om deze alleen te vullen tot het aangegeven maximale niveau (8 ml). De aanbevolen hoeveelheid vloeistof is 1-8 ml.
3. Houd de medicatiecontainer vast en leid deze verticaal naar beneden langs de geleider van de hoofdeenheid totdat u een kenmerkende „klik” hoort. Zorg ervoor dat de opvangbak goed is gemonteerd. (ZIE AFB. E)
   AANDACHT! Zorg ervoor dat de elektroden in de hoofdeenheid en in de medicatiecontainer schoon en droog zijn. Onjuiste aansluiting of vervuilde elektroden kunnen ervoor zorgen dat het apparaat niet goed werkt.

VERNEVELING

1. Plaats het masker of mondstuk volgens (ZIE FIG. F.) Druk op de aan/uit-knop om het apparaat in te schakelen.
2. Het apparaat ondergaat een kort opstartproces van ongeveer 2 seconden, waarna het automatisch begint met vernevelen.
   AANDACHT! Als er vloeibare medicijnen ontbreken in de medicijnverpakking of als er een slecht geleidende vloeistof is (bijv. gedestilleerd water), knippert de indicator voor het lage vloeistofniveau (blauw) en wordt het apparaat automatisch uitgeschakeld.
   AANDACHT! Tijdens het gebruik kan een hoogfrequent geluid hoorbaar zijn als gevolg van de trillingen van het membraan. Om het te verminderen, moet u het apparaat voorzichtig schudden.
3. Breng het masker aan op uw mond en neus, of plaats het mondstuk in uw mond. Tijdens de verneveling kunt u een elastiekje gebruiken dat om uw hoofd moet worden gedaan en de maat moet aanpassen aan uw behoeften. (ZIE FIG. G)
4. Haal langzaam diep adem terwijl u de medicatie inademt die zich in de nevel bevindt die door de vernevelaar wordt geproduceerd.
5. Dek de ventilatieopeningen in het masker niet af tijdens het vernevelen. Dit kan de aerosolstroom verstoren.
6. Wanneer het geneesmiddel in de verpakking bijna op is, wordt aanbevolen de vernevelaar iets naar de patiënt toe te kantelen (d.w.z. in de richting van de aerosoluitlaat) om het contact tussen de resterende vloeistof en het membraan te vergemakkelijken.
7. Wanneer de vloeibare medicatie op is, kan de vernevelaar een hoogfrequent geluid afgeven. De indicator voor laag vloeivermogen knippert en het apparaat wordt automatisch uitgeschakeld.
8. Druk na het vernevelen op de aan/uit-knop om het apparaat uit te schakelen. Gooi eventuele resterende vloeistof uit de medicatiecontainer weg en haal het apparaat uit elkaar.
9. De vernevelaar schakelt na 20 minuten automatisch uit. Vanwege de verschillende fysisch-chemische eigenschappen van medicijnen, kunnen sommige vloeistoffen de vernevelaar niet automatisch uitschakelen wanneer ze leeg zijn. Schakel in dit geval het apparaat handmatig uit om schade aan het reticulaire membraan te voorkomen.
10. Sommige medicijnen kunnen bij het spuiten schuim vormen, dat zich ophoopt in de buurt van het spuitnet (ZIE FIG. H). Als dit gebeurt, schakelt u het apparaat uit, schudt u het lichtjes en start u het opnieuw op.

MODUS SCHOONMAKEN

Het wordt aanbevolen om dit na elk gebruik te doen. Volg de onderstaande aanwijzingen om de reinigingsmodus te starten:

1. Zorg ervoor dat het apparaat is uitgeschakeld.
2. Giet 3-6 ml gewoon water in de medicatiecontainer.
3. Houd de aan/uit-knop 3 seconden ingedrukt om de reinigingsmodus te starten.
4. Het apparaat draait 3 minuten en wordt dan automatisch uitgeschakeld.
   AANDACHT! De reinigingsmodus wordt gebruikt om het spuitgaas en de interne kanalen met water te spoelen.

04. REINIGING EN DESINFECTIE

Reinig en desinfecteer de onderdelen van de vernevelaar na elk gebruik, met name de medicatiecontainer, het gaasmembraan, de sproeikop, het masker of het mondstuk. De volgen-de reinigings- en desinfectiemethoden worden aanbevolen.

REINIGING

Schakel de vernevelaar tijdens het schoonmaken uit en sluit deze niet aan op een stroombron.

1. Verwijder het masker of mondstuk en verwijder vervolgens de medicatiecontainer uit de hoofdeenheid (ZIE FIG. C)
2. Was de medicijncontainer met het gaasmembraan en het masker of mondstuk gedurende ten minste 3 minuten onder stromend water. (ZIE AFB. J)
3. Inspecteer na het spoelen alle onderdelen onder fel licht. Ze moeten volledig schoon zijn - zonder zichtbare resten of geur. Herhaal stap 2 indien nodig.
4. Reinig de hoofdeenheid met een witte katoenen doek die licht is bevochtigd met kraanwater. Veeg alle externe oppervlakken van het apparaat schoon, inclusief de aan/uit-schakelaar.
5. Veeg alle onderdelen af met een schone, zachte doek, leg ze op een schone, droge handdoek en laat ze minimaal 1 uur volledig drogen.
   AANDACHT! Dompel de hoofdeenheid niet onder in water. Voor gebruik moet de doek grondig uit overtollig water worden geperst om te voorkomen dat vocht het apparaat binnendringt en mogelijke schade aan elektronische componenten.
6. Na langdurige verneveling kan er vuil verschijnen op de elektroden van de hoofdeenheid en de medicatiecontainer. Veeg in dit geval de vuile plekken voorzichtig af met een schoon wattenstaafje. (ZIE AFB. K)
7. Reinig geen onderdelen van het apparaat in de vaatwasser.
8. Droog geen onderdelen in de magnetron.
9. Bewaar alle onderdelen van de set op een droge en schone plaats.

DESINFECTIE

Het wordt aanbevolen om het masker en het mondstuk voor elk gebruik te desinfecteren. Volg deze regels:

1. Spoel alle binnen- en buitenoppervlakken van het masker en het mondstuk af met kraanwater.
2. Droog zichtbare sporen van water af met een schone, droge handdoek. Laat vervolgens het masker en het mondstuk volledig drogen.
3. Dompel het droge masker en mondstuk gedurende 5 minuten volledig onder in een 70% ethanoloplossing.
4. Haal de elementen uit de oplossing, laat overtollig ethanol weglopen en spoel alle oppervlakken opnieuw af met kraanwater.

5. Dep droog met een schone handdoek en laat op een schone, droge handdoek volledig drogen.

6. PROBLEEMOPLOSSING

Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing
Het apparaat kan niet worden gestart (het bedrijfslampje brandt niet)	Batterij bijna leeg Laad uw apparaat op
	Voeding en vernevelaarniet goed zijn aangesloten	Controleer de aansluiting van de voeding
Het apparaat genereert geen nevel (het operatielampje brandt)	De hoofdeenheid of elektroden op de medicatie-container zijn vuil	Reinig de elektroden volgens de instructies en start opnieuw
	Na siatce membranyer is vuil, ernstige verstopping, of beschadigen	Reinig de medicijncontainer volgens de instructies. Als de storing niet is verholpen, moet de medicatiecontainer worden vervangen
	De medicatiecontainer is niet goed opgevouwen Demonteer de medicijncontainer en zet hem weer in elkaar, start opnieuw op
	Het vloeibare medicijn raakt het membraangaas niet voldoende aan	1) Schud de medicijncontainer lichtjes en opnieuw opstarten2) Kantel de voorkant van de vernevelaarNaar de gebruiker toe zodat het vloeibare medicijn in contact is gekomen met het membraangaas
Het mistvolume is te klein Er zit vuil op het membraangaas, serieus		Reinig de medicijncontainer volgens de instructies. Als de storing niet is verholpen, moet de medicatiecontainer worden vervangen

AANDACHT! Als het apparaat, ondanks het volgen van de bovenstaande instructies, nog steeds niet goed werkt, neem dan contact op met een erkend servicecentrum. Vouw het apparaat niet zelf uit.

06. SYMBOLEN UITGELEGD

1. CE-MARKERING: MARKERING VAN OVEREENSTEMMING MET VERORDENING (EU) 2017/745 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN 5 APRIL 2017. MET BETREK-KING TOT MEDISCHE HULPMIDDELEN. AANGEMELDE INSTANTIE: SGS
2. Medisch hulpmiddel
3. Producent
4. Gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
5. Importeur
6. Gooi het product niet weg in de container voor gemengd gemeentelijk afval. Gooi het product weg in overeenstemming met de richtlijnen voor het weggooien van elektronische apparaten van dit type
7. Productiedatum
8. Volg de gebruiksaanwijzing
9. Onderdelen van het BF-type
10. Waterdichte kwaliteit
11. Beschermen tegen vocht
12. Toegestane temperatuur
13. Toegestane vochtigheid
14. Toegestane druk
15. Golfkarton
16. Delicaat product
17. Voorzichtigheid
18. Deze kant naar boven
19. Unieke productidentificatiecode (UDI)
20. Serienummer
21. Partijnummer

07. SPECIFICATIE

Voeding: lithium batterij -- DC 3.7V of externe voeding -- 5V 1A (via USB-C)

Artikelnummer: <2VA

Stroomverbruik in stand-by: <0,1 mA

Vernevelingssnelheid: >0,2 ml/min

MMAD-deeltjesgrootte: <5μm

Ademende fractie: ≥60%

Capaciteit medicijntank: 8 ml

Minimale hoeveelheid geneesmiddel: 1 ml

Residu van geneesmiddelen: <1ml

Geluidsniveau: ≤50dB

Automatische uitschakeling: ja, na 20 minuten

Ultrasone frequentie: 110±10kHz

Werkomgeving: 10 °C - 40 °C (50 °F-104 °F), 10% RH-95% RH, 86kPa-106kPa

Opslagconditie: -20 °C-70 °C (-4 °F-158 °F), 10% RH-95% RH, 50kPa-106kPa

Bedrijfsmodus: intermitterende werking (aanbevolen bedrijfstijd 20 min, pauze 10 min)

Het apparaat kan 2 jaar worden bewaard onder de hierboven genoemde voorwaarden.

Afmetingen van de hoofdeenheid met medicatiecontainer en membraan: 76 x 56 x 47 mm

Gewicht: 46 gram

Gebruik de vernevelaar niet in een zuurstofrijke omgeving.

08. VERDELING VAN DE DEELTJESGROOTTE

Prestatie-informatie die door de fabrikant wordt verstrekt in overeenstemming met ISO 27427 is mogelijk niet van toepassing op suspensie of geneesmiddelen met een hoge viscositeit. Informatie over dit onderwerp moet worden ingewonnen bij de leverancier van het geneesmiddel.

Deeltjesgrootteverdeling volgens ISO 27427

Geometrische standaarddeviatie (GSD) 2,1

Minder dan 5 μm (%) 65%

Test oplossing Albuterol 0,1% (M/V) concentratie in 0,9% natriumchlorideoplossing

Vulvolume (ml) 3ml

Percentage uitgestoten vulvolume in 1 min (%/min) 7,3%

Opbrengst aerosol (ml/min) 0,220

AANDACHT! Het gebruik van vloeibare geneesmiddelen in de vorm van oplossingen, suspensions of emulsies die niet door de fabrikant worden aanbevolen, met name die met een verhoogde viscositeit, kan van invloed zijn op de deeltjesgrootteverdeling die in de aerosol wordt gegenereerd, de waarde van de aerodynamische diameter van deeltjes (MMAD) en de effectiviteit van het sproeien en de afgifte van het geneesmiddel aan de luchtwegen. Als gevolg hiervan kunnen de bedrijfsparameters van het apparaat afwijken van die van de fabrikant.

AANDACHT! De prestatieparameters van de vernevelaar werden verkregen tijdens tests die werden uitgevoerd met behulp van een beademingsmodel voor volwassen patiënten. Daarom kunnen in het geval van kinderen of zuigelingen de verkregen waarden afwijken van de waarden die in de technische documentatie worden gepresenteerd.

09. GARANTIEKAART

Het product wordt geleverd met 24 maanden garantie. Garantievoorwaarden zijn te vinden op: https://neno.pl/gwarancja

Details, contact en adres van de dienst zijn te vinden op: https://neno.pl/kontakt

Specificaties en de inhoud van de kit kunnen zonder voorafgaande kennisgeving worden gewijzigd. Onze excuses voor het ongemak.

10. ELEKTROMAGNETISCH

Het apparaat vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en moet worden geïnstalleerd en bediend in overeenstemming met de EMC-informatie in de handleiding. Het kan gevoelig zijn voor interferentie van draagbare en mobiele radiofrequentieapparaten (RF).

1. De vernevelaar is ontworpen voor gebruik in ziekenhuis- en thuisomgevingen, met uitzondering van de directe omgeving van actieve HF-operatieapparaten en elektromagnetisch (RF) afgeschermde kamers, zoals magnetische resonantiebeeldvormingssystemen, waar sprake is van een hoog niveau van elektromagnetische interferentie.

2. Gebruik geen mobiele telefoon of andere apparaten die elektromagnetische velden uitzenden in de buurt van de vernevelaar, omdat hierdoor de vernevelaar defect kan raken.

3. Opmerking: Het apparaat is grondig getest en geïnspecteerd op goede werking.

4. Opmerking: Gebruik dit apparaat niet in de directe omgeving van andere elektrische apparaten of stapel ze niet op elkaar. Dit kan leiden tot storingen. Als deze opstelling nodig is, controleer dan de vernevelaar en aangrenzende apparaten om er zeker van te zijn dat ze goed functioneren.

5. Het gebruik van andere accessoires dan die welke door de fabrikant worden aanbevolen of geleverd, kan de elektromagnetische emissies verhogen of de elektromagnetische immuniteit van het apparaat verminderen, wat kan leiden tot storingen.

6. Stel het apparaat niet bloot aan RFID-systemen die de werking ervan kunnen verstoren.

Richtlijnen en verklaringen voor elektromagnetische emissie

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. Gebruik het product alleen in deze omgeving.

Emissieproeven Compatibiliteit Richtlijnen voor elektromagnetische omgevingen

Radiofrequentie (RF) emissies CISPR 11 Groep 1 Het apparaat gebruikt RF-energie alleen voor zijn interne functies. Daarom is de RF-emissie erg laag en mag deze geen interferentie veroorzaken met elektronische apparatuur in de buurt.

Radiofrequentie (RF) emissies CISPR 11 Klasse B Het apparaat is geschikt voor gebruik in alle installaties, inclusief huishoudens en direct aangesloten op het openbare Harmonische emissies Klasse A laagspanningsnet, dat gebouwen voor huishoudelijke doeleinden van stroom voorziet.

IEC 61000-3-2

Spanningsschommelingen/flikkeringen Compatibel

IEC 61000-3-3

Richtlijnen en verklaringen voor elektromagnetische emissie

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder wordt gespecificeerd. Gebruik het product alleen in deze omgeving.

Weerstandstesten IEC 60601 testniveau Compatibiliteitsniveau Richtlijnen voor elektromagnetische omgevingen

Elektrostatische ontlading (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV contact±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht	±8 kV contact±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht	Vloeren moeten van hout, beton of gemaakt zijn van keramische tegels. Als de vloeren bedekt zijn met kunststof, moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% zijn.
Elektrische overspanningen snel/pulsenIEC 61000-4-4	±2 kV voor het elektriciteitsnet±1 kV voor invoer-/uitvoerlijn	±2 kV voor het elektriciteitsnet	De kwaliteit van de netvoeding moet passen bij een typische commerciële of ziekenhuisomgeving.
SpanningspulsenIEC 61000-4-5	±1 kV differentiële modus±2 kV Common-mode	±1 kV differentiële modus
Spanningsdalingen, kortstondige onderbrekingen en spanningsfluctuities op hoogspanningslijnenIEC 61000-4-11	0 % UT; 0,5 cycli bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°0 % UT; 1 cyclus I70 % UT; 25/30 cycliEenfasig: bij 0°0 % UT; 250/300 cycli	0 % UT; 0,5 cycli bij 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° en 315°0 % UT; 1 cyclus I70 % UT; 25/30 cycliEenfasig: bij 0°0 % UT; 250/300 cyclis	De kwaliteit van de netvoeding moet passen bij een typische commerciële of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker tijdens stroomuitval een continu gebruik van het apparaat nodig heeft, wordt aanbevolen om het apparaat van stroom te voorzien via de ononderbroken stroomvoorziening of via de batterij.

Vermogen frequentie(50/60 Hz) magnetisch veldIEC 61000-4-8	30 uur per minuut 30 uur per minuut Magnetische velden met een stroomfrequentie moeten zich op
		niveaus bevinden die kenmerkend zijn voor een typische locatie in eentypische commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPMERKING: UT is de wisselstroomspanning voordat het testniveau wordt toegepast.

Richtlijnen en verklaringen voor elektromagnetische emissie
Weerstandstesten IEC 60601 testniveau Compatibiliteitsniveau Richtlijnen voor elektromagnetische omgevingen

Geleide radiogolvenIEC 61000-4-6	3 V 150 kHz tot 80 MHz6 V in de ISM-banden tussen0,15 MHz en 80 MHz	3 V 150 kHz tot 80 MHz6 V in de ISM-banden tussen0,15 MHz en 80 MHz	Draagbare en mobiele radiocommunicatieapparatuur mag niet dichter bij enig onderdeel van het apparaat, met inbegrip van kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen afstand berekend op basis van de vergelijking die geschikt is voor de frequentie van de zender.Aanbevolen afstand d = [ 3.5V_1 ] d = [ 12V_2 ] d = [ 3.5E_1 ] 80 MHz tot 800 MHz d = [ 7E_1 ] 800 MHz tot 2.7 GHzwaarbij p het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender, en d de aanbevolen afstand in meters (m).De veldsterkte van vaste RF-zenders, zoals bepaald door het elektromagnetische terreinonderzoek, moet lager zijn dan het conformiteitsniveau in elk frequentiebereik.Interferentie kan optreden in de buurt van apparaten die zijn gemarkeerd met het volgende symbool:[IMAGE]
Uitgestraalde radiogolvenIEC 61000-4-3	10V/m80 MHz tot 2.7 GHz385MHz-5785MHz Externe poort immuniteit testspecificatie voor RF draadloze communicatieapparaten	10V/m80 MHz tot 2.7 GHz385MHz-5785MHz Externe poort immuniteit testspecificatie voor RF draadloze communicatieapparaten

OPMERKING: Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. Elektromagnetische straling wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en mensen.

a) De ISM-banden (industriële, wetenschappelijke en medische) banden in het bereik van 150 kHz tot 80 MHz zijn: 6,765 MHz tot 6,795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; 40,66 MHz tot 40,70 MHz.
Amateurradiobanden in het bereik van 0,15 MHz tot 80 MHz zijn onder meer: 1,8 MHz tot 2,0 MHz; 3,5 MHz tot 4,0 MHz; 5,3 MHz tot 5,4 MHz; 7 MHz tot 7,3 MHz; 10,1 MHz tot 10,15 MHz; 14 MHz tot 14,2 MHz; 18,07 MHz tot 18,17 MHz; 21,0 MHz tot 21,4 MHz; 24,89 MHz tot 24,99 MHz; 28,0 MHz tot 29,7 MHz en 50,0 MHz tot 54,0 MHz.
b) De veldsterkte van vaste zenders, zoals basisstations voor mobiele telefoons of radio's, radioamateurs, AM/FM-zenders en televisiezenders, kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving van vaste RF-zenders te evalueren, kunt u overwegen metingen uit te voeren op het punt van gebruik van het apparaat. Als de gemeten veldsterkte op een locatie het toegestane niveau van RF-conformiteit overschrijdt, observeer dan het apparaat om er zeker van te zijn dat het goed werkt. Als er afwijkingen worden waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen nodig zijn, bijv. heroriëntatie of verplaatsing van het apparaat.
c) In het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz mag de veldsterkte niet hoger zijn dan 3 V/m.

Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele radiocommunicatieapparatuur en de vernevelaar
Het apparaat is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waar radiostoring wordt gecontroleerd. De gebruiker kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand aan te houden tussen de draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het apparaat, zoals hieronder aanbevolen, afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

Maximaal zendvermogen W Afstand afhankelijk van de frequentie van de zender m
	150 kHz tot 80 MHz 150 kHz tot 80 MHz in de		80 MHz tot 800 MHz 800 MHz tot 2.7 GHz
	d = [ 3.5V_1 ]	ISM- en amateurbanden d = [ 12V_2 ]	d = [ 3.5E_1 ]	d = [ 7E_1 ]
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1	1,20 2,00 0,35 0,70
10	3,80 6,32 1,10 2,21
100	12,00	20,00 35,00 70,00
NOTITIE: Voor zenders met een maximaal uitgangsvermogen dat hierboven niet is vermeld, kan de aanbevolen afstand d in meters (m) worden geschat met behulp van de vergelijking die van toepassing is op de zenderfrequentie, waarbij P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) is volgens de fabrikant van de zender.OPMERKING: Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.OPMERKING: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet op alle situaties van toepassing. De voortplanting van elektromagnetische golven wordt beïnvloed door hun absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

Als gebruikers/patiënten/klanten van mening zijn dat zij of een familielid een ernstig incident met betrekking tot dit hulpmiddel hebben meegemaakt, worden zij aangemoedigd om het incident te melden aan de fabrikant en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker/patiënt/klant is gevestigd of woonachtig is.

MANUAL DEL USUARIO

Estimado cliente,