Atemo - Inhalátor Neno - Ingyenes használati útmutató

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Atemo Neno

Köszönjük, hogy megvásárolta a NENO ATEMO hordozható ultrahangos porlasztót. A porlasztó orvosi eszköz. Kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat a termék használata előtt, és állítsa le, ha újra használnia kell.

01. ÓVINTÉZKEDÉSEK

1. A készüléket csak az utasításokban leírtak szerint használja. Ne használja a készüléket semmilyen más célra. A porlasztó csak légzésterápiára szolgál. Minden más felhasználás nem megfelelő és veszélyes lehet
2. Konzultáljon orvosával a típusról, az adagról és a felhasználás módjáról, és kövesse ajánlásait. Csak az orvos által felírt gyógyszereket használja.
3. A készüléket nem szabad életfenntartó célokra használni.
4. A porlasztó kizárólag eszméleténél lévő betegeknél használható.
5. A készülék nem használható érzéstelenítő légzőrendszerhez vagy lélegeztetőgéphez csatlakoztatott betegeknél.
6. Használat előtt győződjön meg arról, hogy a készüléken vagy a tartozékokon nincs látható sérülés. Ne használja a terméket, ha valamelyik alkatrésze sérült vagy hiányzik.
7. Minden használat előtt győződjön meg arról, hogy minden alkatrészt alaposan megtisztított és fertőtlenített az utasításokban foglaltak szerint, hogy elkerülje a fertőzés kockázatát.
8. A készülék bekapcsolása előtt győződjön meg arról, hogy a gyógyszertartály nem üres. Ne lépje túl a gyógyszertartályon feltüntetett maximális kapacitást.
9. Ne használja a készüléket, ha sérült vagy vízbe merült. Ebben az esetben azonnal hagyja abba a használatát, és forduljon egy hivatalos szervizközponthoz.
10. A porlasztót egyéni használatra szánják. A készüléket nem ajánlott egynél több személy használni.
11. Csak 10°C és 40°C közötti környezeti körülmények között használja.
12. Ne használja a készüléket olyan környezetben, ahol a relativ páratartalom meghaladja a 95% relativ páratartalmat.
13. Amikor a készülék működik, tartsa függőlegesen és stabilan, hogy elkerülje a szivárgást vagy a nem megfelelő porlasztást.
14. Porlasztás közben ne nyissa ki a gyógyszertartály fedelét.
15. Ne irányítsa a permetsugarat a szem felé.
16. Ne érintse meg a membránhálót kemény, éles tárgyakkal vagy ujjakkal a sérülés veszélye miatt.
17. Ha használat közben kellemetlen érzést tapasztal, hagyja abba a használatát, és forduljon orvoshoz.
18. A készülék automatikus kikapcsolási időzítővel van felszerelve, amely 20 perc folyamatos működés után kikapcsolja. Ha a készülék nem kapcsol ki automatikusan ezen idő elteltével, kapcsolja ki manuálisan, és forduljon hivatalos szervizhez.
19. Ha hosszabb ideig nem használja a készüléket, használat előtt tisztítsa meg és fertőtlenítse a gyógyszertartályt és a tartozékokat.
20. Minden használat után tisztítsa meg a gyógyszertartályt és a tartozékokat.
21. Ne használjon a gyártó által jóváhagyottaktól eltérő tartozékokat vagy pótalkatrészeket. Ezek a tartozékok megfelelnek az ISO 10993-1 szabvány szerinti biokompatibilitási szabványoknak.
22. Ne szerelje szét vagy módosítsa a készüléket a gyártó jóváhagyása nélkül. A jogosulatlan változtatások érvényteleníthetik a garanciát és veszélyeztethetik a felhasználó egészségét.
23. Ne használja a készüléket erős elektromágneses interferencia forrásai, például mikrohullámú sütők, mobiltelefonok vagy más nagyfrekvenciás eszközök közelében.
24. Ne használja a készüléket takaró vagy párna alatt. Túlmelegedhet és tüzet okozhat.
25. Ne használja a porlasztót fütőberendezések közvetlen közelében vagy nyílt láng mellett.
26. Amikor a porlasztás befejeződött, húzza ki az áramforrást (pl. USB-kábelt) a biztonság és az energiatakarékosság érdekében.
27. Tárolja a készüléket hűvös, száraz helyen, hőtől, napfénytől és magas páratartalomtól védve.
28. A terméket és csomagolását tartsa távol azoktól a gyermekektől, akik lenyelhetik az apró alkatrészeket. Ha a gyermek apró részeket nyel le, azonnal forduljon orvoshoz.
29. A termék nem játék. Ne engedje, hogy gyerekek játsszanak a készülékkel.

02. TERMÉKLEÍRÁS

ELV

A készülék működése során az ultrahangos generátor nagyfrekvenciás áramot termel. Ezt az energiát egy jelátalakítóba továbbítják, amely ultrahangos hullámokká alakitja. A jeláta-lakító a gyógyszertartály közelében található, és rezegteti a porlasztó hálóját. Ezeknek a rezgéseknek köszönhetően a gyógyszertartályban lévő folyadék finom aeroszollá alakul. Ezt a folyamatot úgy hajtják végre, hogy a gyógyszert a háló mikropórusain keresztül préselik. A kapott aeroszolt ezután szájrész vagy maszk segítségével juttatják a beteg légútjaiba.

Az aeroszolrészecskék mérete jelentősen befolyásolja a kezelés hatékonyságát. Orvosi vizsgálatok szerint (LÁSD AZ A. ÁBRÁT):

• Az 1–5 μm méretű részecskék a legjobbak a tüdő perifériás részeinek eléréséhez.
• Az 5–10 μm méretű részecskék elsősorban a vezető légutakban rakódnak le.
• A 10–100 µm méretű részecskék főként az orrban és/vagy a szájban maradnak.
• Az 1 μm-es vagy annál kisebb részecskék nagyrészt kilélegezhetők, és előfordulhat, hogy nem érik el rendeltetési helyüket a légzőrendszerben.

A megfelelő részecskeméret kiválasztása növeli a terápia hatékonyságát és csökkenti a mellékhatások kockázatát. (Az alábbiak alapján: „Útmutató a légzésterápiás aeroszoladagoló eszközökhöz – 4. kiadás”)

A TERMÉK RENDELTETÉSSZERÜ HASZNÁLATA

Az ultrahangos porlasztót légzőszervi betegségek kezelésére használt gyógyszerek belélegzésére tervezték. Otthoni és klinikai használatra egyaránt használható, otthon és kültéren. A készüléket minden korosztály használhatja. Javasoljuk azonban, hogy a készüléket felnött vagy egészségügyi személyzet (pl. orvos vagy ápoló) kezelje. A felhasználónak általános ismeretekkel kell rendelkeznie a készülék működéséről, és használat előtt el kell olvasnia a kézikönyv tartalmát.

FIGYELEM! Azok a gyermekek és felnőttek, akik nem tudják önállóan kezelni a készüléket, gondviselő felügyelete mellett használhatják.

FIGYELEM! Nem alkalmazható eszméletlen, spontán lélegző vagy tüdőödémában szenvedő betegeknél. A porlasztó használata ilyen esetekben komoly veszélyt jelenthet a beteg egészségére és életére.

A KÉSZLET TARTALMA

Az ultrahangos porlasztó egy főegységből áll, gyógyszertartállyal és tartozékokkal (LÁSD B. ÁBRA). A készlet tartalmaz egy USB-C kábelt és egy használati útmutatót is.

1. Gyógyszer tartály
2. A gyógyszertartály lezárása
3. Hálós membrán
4. Fő egység
5. Elektróda érintkezők
6. Alacsony feszültség jelző
7. Alacsony folyadékszint jelző
8. Gyógyszertartály fedele
9. A gyógyszer mennyiségének mérése
10. Bekapcsológomb
11. USB port a töltéshez
12. Maszk egy gyermeknek

13. Szócső

14. Maszk felnőtteknek

03. HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ KÖNNYÜ ÉRTESÍTÉSEK

A zöld fény folyamatosan világít működés közben A készülék porlasztási üzemmódban működik

A zöld fény működés közben lassan be- és kikapcsol A készülék tisztítási módban van

A narancssárga fény lassan villog Alacsony akkumulátor értesítés

A narancssárga fény gyorsan villog Nagyon alacsony teljesítmény, automatikus kikapcsolás

Kék fény villog Nincs folyadék a gyógyszertartályban, automatikus kikapcsolás

Töltés közben a zöld fény villog Berakás

Töltés közben folyamatosan világít a zöld fény A készülék teljesen feltöltve

ELŐKÉSZÍTÉS

Használat előtt tisztítsa, fertőtlenítse és szárítsa meg a készüléket és a tartozékokat a TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS részben leírtak szerint.

HATALOM

A porlasztó USB-C töltőkábellel van felszerelve. A készlet nem tartalmaz tápegységet. A töltéshez használjon IEC 60601-1 szabvány szerinti hálózati adaptert (kimenet: DC 5V/1A). A készülék első használata előtt, és ha a készüléket 3 hónapig nem használta, ajánlatos feltölteni az akkumulátort. A teljes feltöltés ideje körülbelül 1 óra. Amikor a készülék lemerült, töltse fel a kábellel (LÁSD I. ÁBRA).

FIGYELEM! Töltés előtt győződjön meg arról, hogy a konnektor megfelelően működik.

TISZTÍTÓ FOLYADÉK

1. Fogja meg a főegységet, majd tolja függőlegesen felfelé a gyógyszertartályt, és vezesse végig a főegység vezetőjén. (LÁSD A C ÁBRÁT)
2. Nyissa ki a gyógyszertartály fedelét, majd öntse a megfelelő mennyiségű folyékony gyógyszert a tartályba, és zárja le a fedelet. Győződjön meg arról, hogy a fedél megfelelően rögzítve van. (LÁSD A D ÁBRÁT)
   FIGYELEM! Amikor folyadékot önt a gyógyszertartályba, ne felejtse el csak a megjelölt maximális szintig (8 ml) tölteni. Az ajánlott folyadékmennyiség 1-8 ml.
3. Fogja meg a gyógyszertartályt, és vezesse függőlegesen lefelé a főegység vezetője mentén, amíg jellegzetes kattanást nem hall. Győződjön meg arról, hogy a tartály megfelelően van felszerelve. (LÁSD E ÁBRA)
   FIGYELEM! Győződjön meg arról, hogy a főegységben és a gyógyszertartályban lévő elektródák tiszták és szárazak. A nem megfelelő csatlakoztatás vagy a szennyezett elektródák megakadályozhatják a készülék megfelelő működését.

PORLASZTÁS

1. Helyezze fel a maszkot vagy a szájrészt az alábbiak szerint (LÁSD F. ÁBRA) Nyomja meg a bekapcsológombot a készülék bekapcsolásához.
2. A készülék rövid, körülbelül 2 másodperces indítási folyamaton megy keresztül, majd automatikusan elindítja a porlasztást.
   FIGYELEM! Ha folyékony gyógyszer hiányzik a gyógyszertartályból, vagy rosszul vezető folyadék (pl. desztillált víz) van, az alacsony folyadékszint jelző (kék) villogni kezd, majd a készülék automatikusan kikapcsol.
   FIGYELEM! Működés közben a membrán rezgése miatt nagyfrekvenciás hang hallható. Ennek csökkentése érdekében óvatosan meg kell ráznia a készüléket.
3. Vigye fel a maszkot a szájára és az orrára, vagy tegye a szájrészt. A porlasztás során használhat egy gumiszalagot, amelyet a fejére kell helyezni, méretét az Ön igényeihez igazítva. (LÁSD A G ÁBRÁT)
4. Lassan vegyen egy mély lélegzetet, miközben belélegzi a porlasztó által termelt ködben lévő gyógyszert.
5. A porlasztás során ne takarja le a maszkban található szellőzőnyilásokat. Ez megzavarhatja az aeroszol áramlását.
6. Ha a tartályban lévő gyógyszer kifogyóban van, ajánlatos a porlasztót enyhén a beteg felé dönteni (azaz az aeroszol kimenete felé), hogy megkönnyítse a maradék folyadék és a membrán közötti érintkezést.
7. Ha a folyékony gyógyszer kimerül, a porlasztó magas frekvenciájú hangot bocsáthat ki. Az alacsony folyadékszint jelzőfénye villogni kezd, és a készülék automatikusan kikapcsol.
8. Porlasztás után nyomja meg a bekapcsológombot a készülék kikapcsolásához. Dobja ki a maradék folyadékot a gyógyszertartályból, és szerelje szét a készüléket.
9. A porlasztó 20 perc elteltével automatikusan kikapcsol. A gyógyszerek eltérő fizikai-kémiai tulajdonságai miatt előfordulhat, hogy egyes folyadékok nem kapcsolják ki automatikusan a porlasztót, ha kimerülnek. Ebben az esetben manuálisan kapcsolja ki a készüléket, hogy elkerülje a retikuláris membrán károsodását.
10. Egyes gyógyszerek permetezéskor habot képezhetnek, amely a permetezőháló közelében halmozódik fel (LÁSD H. ÁBRA). Ha ez megtörténik, kapcsolja ki a készüléket, kissé rázza meg és inditsa újra.

TISZTÍTÁSI MÓD

Javasoljuk, hogy minden használat után tegye meg. A tisztítási mód elindításához kövesse az alábbi utasításokat:

1. Győződjön meg arról, hogy a készülék ki van kapcsolva.
2. Öntsön 3-6 ml sima vizet a gyógyszertartályba.
3. Nyomja meg és tartsa lenyomva a bekapcsológombot 3 másodpercig a tisztítási mód elindításához.
4. A készülék 3 percig működik, majd automatikusan kikapcsol.
   FIGYELEM! A tisztítási mód a permetezőháló és a belső csatornák vízzel történő öblítésére szolgál.

04. TISZTÍTÁS ÉS FERTÓTLENÍTÉS

Minden használat után tisztítsa meg és fertőtlenítse a porlasztó alkatrészeit, különösen a gyógyszertartályt, a hálós membránt, a szórófejet, a maszkot vagy a szájrészt. A következő tisztítási és fertőtlenítési módszerek ajánlottak.

TISZTÍTÁS

Tisztítás közben kapcsolja ki a porlasztót, és ne csatlakoztassa áramforráshoz.

1. Távolítsa el a maszkot vagy a szájrészt, majd vegye ki a gyógyszertartályt a főegységből (LÁSD C ÁBRA)
2. Mossa le a gyógyszertartályt a hálós membránnal és a maszkot vagy szájfeltétet folyó víz alatt legalább 3 percig. (LÁSD A J ÁBRÁT)
3. Öblítés után ellenőrizze az összes alkatrészt erős fényben. Teljesen tisztának kell lenniük – látható maradványok és szagok nélkül. Szükség esetén ismételje meg a 2. lépést.
4. Tisztítsa meg a főegységet csapvízzel enyhén megnedvesített fehér pamutkendővel. Törölje le a készülék összes külső felületét, beleértve a főkapcsolót is.
5. Törölje le az összes alkatrészt tiszta, puha ruhával, tegye tiszta, száraz törülközöre, és hagyja teljesen megszáradni legalább 1 órán át.
   FIGYELEM! Ne merítse vízbe a főegységet. Használat előtt a ruhát alaposan ki kell nyomni a felesleges vízből, hogy elkerülje a nedvesség bejutását a készülékbe és az elektronikus alkatrészek esetleges károsodását.
6. Hosszan tartó porlasztás után szennyeződés jelenhet meg a főegység és a gyógyszertartály elektródáin. Ebben az esetben óvatosan törölje le a piszkos területeket egy tiszta vattacsomóval. (LÁSD A K ÁBRÁT)
7. Ne tisztítsa a készülék egyetlen részét sem mosogatógépben.
8. Ne szárítsa szárítógépben semmilyen alkatrészt a mikrohullámú sütőben.
9. A készlet minden alkatrészét száraz és tiszta helyen tárolja.

FERTÖTLENÍTÉS

Javasoljuk, hogy minden használat előtt fertőtlenítse a maszkot és a szájrészt. Kövesse az alábbi szabályokat:

1. Öblítse le a maszk és a szájrész összes belső és külső felületét csapvízzel.

2. Tisztítsa meg a látható víznyomokat tiszta, száraz törülközővel. Ezután hagyja teljesen megszáradni a maszkot és a szájrészt.

3. Merítse teljesen a száraz maszkot és a szájrészt 70% -os etanololdatba 5 percre.

4. Távolítsa el az elemeket az oldatból, engedje le a felesleges etanolt és öblítse le újra az összes felületet csapvízzel.

5. Száritsa meg egy tiszta törülközövel, és hagyja egy tiszta, száraz törülközön teljesen megszáradni.

6. HIBAELHÁRÍTÁS

Probléma Lehetséges ok Megoldás
A készülék nem indítható el (az üzemjelző lámpa nem világít)	Alacsony akkumulátor A készülék töltése
	Tápegység és porlasztónincs megfelelően csatlakoztatva	Ellenőrizze a tápegység csatlakozását
A készülék nem termel párat (az üzemjelző lámpa világít)	A gyógyszertartály fő egysége vagy elektródái piszkosak	Tisztítsa meg az elektródákat az utasításoknak megfelelően, és indítsa újra
	Na siatce membranyszennyeződés van,súlyos elzáródás, vagykár	Tisztítsa meg a gyógyszertartálytaz utasítások szerint. Ha a hibát nem javították ki, a gyógyszertartályt ki kell cserélni
	A gyógyszertartály nincs megfelelően összehajtva	Szerelje szét és szerelje össze újra a gyógyszertartályt, indítsa újra
	A folyékony gyógyszer nem érinti kellőképpen a membránhálót 1)	Enyhén rázza fel a gyógyszertartálytés indítsa újra2) Döntse meg a porlasztó elejéta felhasználó feléhogy a folyékony gyógyszerérintkezésbe került a membránhálóval
A köd térfogata túl kicsi Szennyeződés van a membránhálón, komolyeltömödés vagy sérülés		Tisztítsa meg a gyógyszertartálytaz utasítások szerint. Ha a hibát nem javították ki, a gyógyszertartályt ki kell cserélni

FIGYELEM! Ha a fenti utasítások betartása ellenére a készülék továbbra sem működik megfelelően - forduljon egy hivatalos szervizközponthoz. Ne hajtsa ki egyedül a készüléket.

06. A SZIMBÓLUMOK MAGYARÁZATA

1. CE-JELÖLÉS: A 2017. ÁPRILIS 5-I (EU) 2017/745 EURÓPAI PARLAMENTI ÉS TANÁCSI RENDELETNEK VALÓ MEGFELELÉS JELÖLÉSE. AZ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖKKEL KAPCSOLATBAN. BEJELENTETT SZERVEZET: SGS
2. Orvosi eszköz
3. Producer
4. Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben
5. Importör
6. Ne dobja a terméket a vegyes kommunális hulladéktartályba. A terméket az ilyen típusú elektronikus eszközök ártalmatlanítására vonatkozó irányelveknek megfelelően ártalmatlanítsa
7. Gyártási dátum
8. Kövesse a használati utasítást
9. BF típusú alkatrészek
10. Vízálló fokozat
11. Nedvességtől védve
12. Megengedett hömérséklet
13. Megengedett páratartalom
14. Megengedett nyomás
15. Hullámkarton
16. Finom termék
17. Figyelmeztet
18. Ez az oldal felfelé
19. Egyedi termékazonosító kód (UDI)
20. Sorozatszám
21. Tételszám

07. ELÓÍRÁS

Tápellátás: lítium akkumulátor – DC 3,7 V vagy külső tápegység – 5 V 1A (USB-C-n keresztül)

Méret: <2VA

Készenléti energiafogyasztás: <0,1 mA

Porlasztási sebesség: >0,2 ml/perc

MMAD szemcseméret: <5μm

Légáteresztő frakció: ≥60%

Gyógyszertartály kapacitása: 8ml

Minimális gyógyszermennyiség: 1 ml

Gyógyszermaradék: <1ml

Zajszint: ≤50dB

Automatikus kikapcsolás: igen, 20 perc után

Ultrahangos frekvencia: 110±10kHz

Működési környezet: 10 °C-40 °C (50 °F-104 °F), 10% relativ páratartalom-95% relativ páratartalom, 86 kPa-106 kPa

Tárolási feltételek: -20 °C-70 °C (-4 °F-158 °F), 10% relativ páratartalom-95% relativ páratartalom, 50 kPa-106 kPa

Üzemmód: szakaszos működés (ajánlott üzemidő 20 perc, szünet 10 perc)

A készülék 2 évig tárolható a fent felsorolt feltételek mellett.

A főegység méretei gyógyszertartállyal és membránnal: 76 x 56 x 47 mm

Súly: 46g

Ne használja a porlasztót oxigénben gazdag környezetben.

08. SZEMCSEMÉRET-ELOSZLÁS

A gyártó által az ISO 27427 szabványnak megfelelően megadott teljesítményinformációk nem feltétlenül vonatkoznak a szuszpenziós vagy nagy viszkozitású gyógyszerekre. Erről a témáról a gyógyszer szállítójától kell információt kérni.

Szemcseméret-eloszlás az ISO 27427 szerint

Tömegmedián aerodinamikai átmérő (MMAD, μm) 3,5

Geometriai szórás (GSD) 2,1

Kevesebb, mint 5 μm (%) 65%

Teszt megoldás Albuterol 0,1% (M/V) koncentráció 0,9% nátrium-klorid oldatban

Töltési térfogat (ml) 3ml

Töltési térfogat százalékos aránya 1 perc alatt kibocsátva (%/perc) 7,3%

Aeroszol hozam (ml/perc) 0,220

FIGYELEM! A folyékony gyógyszerek oldatok, szuszpenziók vagy emulziók formájában történő alkalmazása, amelyek eltérnek a gyártó által ajánlottaktól, különösen a megnövekedett viszkozitásúak, befolyásolhatják az aerosolban keletkező részecskeméret-eloszlást, a részecskék aerodinamikai átmérőjének értékét (MMAD), valamint a permetezés és a gyógyszer légutakba juttatásának hatékonyságát. Ennek eredményeként a készülék működési paraméterei eltérhetnek a gyártó által megadottaktól.

FIGYELEM! A porlasztó teljesítményparamétereit felnőtt beteg lélegeztetési modellel végzett vizsgálatok során kaptuk meg. Ezért gyermekek vagy csecsemők esetében a kapott értékek eltérhetnek a műszaki dokumentációban bemutatottaktól.

09. JÓTÁLLÁSI JEGY

A termékre 24 hónap garancia vonatkozik. A jótállási feltételek a következő címen találhatók: https://neno.pl/gwarancja

A szolgáltatás részletei, elérhetősége és címe a következő címen található: https://neno.pl/kontakt

A műszaki adatok és a készlet tartalma előzetes értesítés nélkül változhat. Elnézést kérünk az okozott kellemetlenségekért.

10. ELEKTROMÁGNESES

A készülék különleges óvintézkedéseket igényel az elektromágneses kompatibilitással (EMC) kapcsolatban, ezért a kézikönyvben található EMC-információknak megfelelően kell telepíteni és üzemeltetni. Érzékeny lehet a hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) eszközök interferenciájára.

1. A porlasztót kórházi és otthoni környezetben való használatra tervezték, kivéve az aktív HF sebészeti eszközök és az elektromágnesesen (RF) árnyékolt helyiségek, például a mágneses rezonancia képalkotó rendszerek közvetlen közelségét, ahol magas az elektromágneses interferencia.
2. Ne használjon mobiltelefont vagy más elektromágneses teret kibocsátó eszközt a porlasztó közelében, mert ez a porlasztó hibás működését okozhatja.
3. Jegyzet: A készüléket alaposan tesztelték és ellenőrizték a megfelelő működés érdekében.
4. Jegyzet: Kerülje a készülék használatát más elektromos készülékek közvetlen közelében, vagy egymásra rakását. Ez hibás működéshez vezethet. Ha erre a beállításra szükség van, figyelje a porlasztót és a szomszédos eszközöket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően működnek.
5. A gyártó által ajánlottaktól vagy szállítottaktól eltérő tartozékok használata növelheti az elektromágneses sugárzást vagy csökkentheti a készülék elektromágneses immunitását, ami hibás működéshez vezethet.
6. Ne tegye ki a készüléket RFID-rendszereknek, amelyek zavarhatják a működését.

Elektromágneses kibocsátási irányelvek és nyilatkozatok
A készüléket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A terméket csak ebben a környezetben használja.
Kibocsátási vizsgálatok Kompatibilitás Elektromágneses környezetre vonatkozó irányelvek

Rádiófrekvenciás (RF) kibocsátás CISPR 11	1. csoport	A készülék csak belső funkcióihoz használ rádiófrekvenciás energiát. Ezért a rádiófrekvenciás sugárzás nagyon alacsony, és nem okozhat interferenciát a közeli elektronikus berendezésekben.
Rádiófrekvenciás (RF) kibocsátás CISPR 11	B osztály	A készülék minden üzemben használható, beleértve a háztartásokat is, és közvetlenül csatlakozik a nyilvános kisfe-szültségű hálózathoz, amely háztartási célokra használt épületeket lát el.
Harmonikus kibocsátásIEC 61000-3-2	A osztály
Feszültségingadozások/villogásIEC 61000-3-3	Kompatibilis

Elektromágneses kibocsátási irányelvek és nyilatkozatok

A készüléket az alábbiakban meghatározott elektromágneses környezetben való használatra tervezték. A terméket csak ebben a környezetben használja.

Ellenállási tesztek	IEC 60601 vizsgálati szint	Kompatibilitási szint	Elektromágneses környezetre vonatkozó irányelvek
Elektrosztatikus kisülés (ESD)IEC 61000-4-2	± 8 kV-os érintkező ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV levegő	± 8 kV-os érintkező ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV levegő	A padlónak fából, betonból vagy kerámialapból kell készülnie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, a relativ páratartalomnak legalább 30% -nak kell lennie.
Elektromos tűlfeszültségek gyorsak/impulzusokIEC 61000-4-4	± 2 kV az elektromos vezetékhez ± 1 kV a bemeneti/kimeneti vezetékhez	± 2 kV az elektromos vezetékhez	A hálózati tápegység minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek.
HullámzásIEC 61000-4-5	± 1 kV-os differenciálmű üzemmód ± 2 kV közös mód	± 1 kV-os differenciálmű üzemmód
Feszültségesések, rövid távú meg-szakítások és feszültségingadozásokaz elektromos vezetékekenIEC 61000-4-11	0 % UT; 0,5 ciklus 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° és 315° között0 % UT; 1 ciklus l70 % UT; 25/30 ciklusEgyfázisú: 0°-on0 % UT; 250/300 ciklus	0 % UT; 0,5 ciklus 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° és 315° között0 % UT; 1 ciklus l70 % UT; 25/30 ciklusEgyfázisú: 0°-on0 % UT; 230/300 ciklus	A hálózati tápegység minőségének meg kell felelnie a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. Ha a felhasználó áramkímaradás esetén folyamatos készüléket igényel, akkor ajánlott a készüléket szünetmentes tápegységről vagy akku-mulátorról táplálni.

Teljesítmény frekvencia(50/60 Hz) mágneses mezőIEC 61000-4-8	30 A/m 30 A/m A teljesítményfrekvenciájú mágneses mezőknek egy tipikus
		kereskedelmi vagy kórházi környezetben egy tipikus helyre jellemző szinten kell lenniük.

JEGYZET: Az UT a váltakozó áramú tápfeszültség a tesztszint alkalmazása előtt.

Elektromágneses kibocsátási irányelvek és nyilatkozatok
Ellenállási tesztek IEC 60601 vizsgálati szint Kompatibilitási szint Elektromágneses környezetre vonatkozó irányelvek

Vezetett rádióhullámokIEC 61000-4-6	3 V 150 kHz és 80 MHz között6 V az ISM sávokban 0,15 MHzés 80 MHz között	3 V 150 kHz és 80 MHz között6 V az ISM sávokban 0,15 MHzés 80 MHz között	A hordozható és mobil rádiókommunikációs berendezéseket nem szabad közelebbhasználni a készülék egyetlen részéhez sem, beleértve a kábeleket is, mint az adófrekvenciájának megfelelő egyenletből kiszámított ajánlott távolság.Ajánlott távolság d = [ 3.5V_1 ] d = [ 12V_2 ] d = [ 3.5E_1 ] 80 MHz do 800 MHz d' = [ 7E_1 ] 800 MHz do 2.7 GHzahol p az adó maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártójaszerint, d pedig az ajánlott távolság méterben (m).A rögzített rádiófrekvenciás adók elektromágneses terepfelméréssel meghatározotttérerősségének alacsonyabbnak kell lennie, mint az egyes frekvenciatartományok-ban a megfelelőségi szint.Interferencia léphet fel a következő szimbólummal jelölt eszközök közelében:[IMAGE]
Kisugárzott rádióhullámokIEC 61000-4-3	10V/m80 MHz do 2.7 GHz385MHz-5785MHz külső portimmunitási teszt specifikáció RFvezeték nélküli kommunikációseszközökhöz	10V/m80 MHz do 2.7 GHz385MHz-5785MHz külső portimmunitási teszt specifikáció RFvezeték nélküli kommunikációseszközökhöz

JEGYZET: 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány érvényes.
MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy ezek az irányelvek nem vonatkoznak minden helyzetre. Az elektromágneses sugárzást befolyásolja a szerkezetek, tárgyak és emberek abszorpciója és visszaverődése.
a) Az ISM (ipari, tudományos és orvosi) sávok a 150 kHz és 80 MHz közötti tartományban: 6.765 MHz és 6.795 MHz között; 13,553 MHz és 13,567 MHz között; 26,957 MHz és 27,283 MHz között; 40,66 MHz és 40,70 MHz között.
A 0,15 MHz és 80 MHz közötti amatór rádiósávok a következők: 1,8 MHz és 2,0 MHz között; 3,5 MHz és 4,0 MHz között; 5,3 MHz és 5,4 MHz között; 7 MHz-től 7,3 MHz-ig; 10,1 MHz és 10,15 MHz között; 14 MHz-től 14,2 MHz-ig; 18,07 MHz és 18,17 MHz között; 21,0 MHz és 21,4 MHz között; 24,89 MHz és 24,99 MHz között; 28,0 MHz és 29,7 MHz és 50,0 MHz és 54,0 MHz között.
(b) A helyhez kötött adók, például mobiltelefon- vagy rádióbázisállomások, amatór rádiók, AM/FM adók és televíziós adók térerőssége elméletileg nem jósolható meg pontosan. A rögzített rádiófrekvenciás adók által származó elektromágneses környezet értékeléséhez fontolja meg a méréseket a készülék használatának helyén. Ha a mért térerősség egy helyen mehaladja a rádiófrekvenciás megfelelőség megegedett szintjét, figyelje meg a készüléket, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően működik. Ha rendellenességeket észelnek, további intézkedésekre lehet szükség, pl. a készülék átírányítására vagy áthelyezésére.
c) A 150 kHz és 80 MHz közötti frekvenciatartományban a térerősség nem haladhatja meg a 3 V/m-t.

Ajánlott távolságok a hordozható és mobil rádiókommunikációs berendezések és a porlasztó között

A készüléket elektromágneses környezetben való használatra tervezték, ahol a rádióinterferencia szabályozott. A felhasználó segíthet megelőzni az elektromágneses interferenciát azáltal, hogy minimális távolságot tart a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezés (adók) és az eszköz között, az alábbiak szerint, a kommunikációs berendezés maximális kimeneti teljesítményétől függően.
Maximális adó névleges teljesítmény W	Távolság az adó frekvenciájától függően m
	150 kHz do 80 MHz 150 kHz és 80 MHz között az		80 MHz do 800 MHz 800 MHz do 2.7 GHz
	d = [ 3.5V_1 ]	ISM és az amatór sávokband= [ 12V_2 ]	d = [ 3.5E_1 ]	d = [ 7E_1 ]
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1 1,20 2,00 0,35 0,70
10 3,80 6,32 1,10 2,21
100 12,00 20,00 35,00 70,00
JEGYZET: A fent fel nem sorolt maximális kimeneti teljesítménnyel rendelkező adók esetében az ajánlott d távolság méterben (m) az adó frekvenciájára vonatkozó egyenlet segítségével becsülhető meg, ahol P az adó maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint.JEGYZET: 80 MHz-en és 800 MHz-en a magasabb frekvenciatartomány elválasztási távolsága érvényes.MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy ezek az irányelvek nem vonatkoznak minden helyzetre. Az elektromágneses hullámok terjedését befolyásolja azok elnyelése és visszaverődése a struktúrákból, tárgyakból és emberekből.

Ha a felhasználók/betegek/ügyfelek úgy vélik, hogy ők vagy családtagjaik súlyos eseményt tapasztaltak az eszközzel kapcsolatban, javasoljuk, hogy jelentsék az eseményt a gyártónak és a felhasználó/beteg/ügyfél letelepedési vagy lakóhelye szerinti tagállam illetékes hatóságának.

POUŽÍVATELŠKÁ PRÍRUČKA

Vážený zákazník,