Atemo - Inhaliatorius Neno - Nemokama naudojimo instrukcija

NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atemo Neno

Dėkojame, kad įsigijote NENO ATEMO nešiojamąjį ultragarsinį purkštuvą. Purkštuvas yra medicinos prietaisas. Prieš naudodami gaminį, perskaitykite šias instrukcijas ir, jei reikia vėl naudoti, sustabdykite jj.

01. ATSARGUMO PRIEMONÉS

1. Naudokite prietaisą tik taip, kaip aprašyta instrukcijose. Nenaudokite prietaiso jokiam kitam tikslui. Purkštuvas skirtas tik kvėpavimo terapijai. Bet koks kitas naudojimas yra netinkamas ir gali būti pavojingas
2. Pasitarkite su gydytoju dėl vartojimo tipo, dozės ir būdo ir laikykitės jo rekomendacijų. Naudokite tik gydytojo paskirtus vaistus.
3. Prietaiso negalima naudoti gyvybei palaikyti.
4. Purkštuvas skirtas naudoti tik sąmoningiems pacientams.
5. Prietaisas néra skirtas naudoti pacientams, prijungtiems prie anestezijos, kvépavimo sistemos ar ventiliatoriaus.
6. Prieš naudodami įsitikinkite, kad nėra matomų įrenginio ar priedų pažeidimų. Nenaudokite gaminio, jei kuris nors komponentas yra pažeistas arba jo nėra.
7. Prieš kiekvieną naudojimą įsitikinkite, kad visi komponentai yra kruopščiai išvalyti ir dezinfekuoti, kaip rekomenduojama instrukcijose, kad būtų išvengta infekcijos rizikos.
8. Prieš jjungdami prietaisą, jsitikinkite, kad vaisto talpyklė nėra tuščia. Neviršykite maksimalios talpos, pažymėtos ant vaistų talpyklos.
9. Nenaudokite prietaiso, jei jis yra pažeistas arba buvo panardintas i vandenj. Tokiu atveju nedelsdami nutraukite naudojimą ir susisiekite su įgaliotu techninės priežiūros centru.
10. Purkštuvas skirtas individualiam naudojimui. Nerekomenduojama prietaiso naudoti daugiau nei vienam asmeniui.
11. Naudoti tik 10–40 °C aplinkos sąlygomis.
12. Nenaudokite prietaiso aplinkoje, kurioje santykinė drėgmė viršija 95% RH.
13. Kai prietaisas veikia, laikykite ji vertikaliai ir stabiliai, kad išvengtumėte nuotėkio ar netinkamo purškimo.
14. Purškimo metu neatidarykite vaistų talpyklos dangčio.
15. Nenukreipkite purškimo srauto j akis.
16. Nelieskite membranos tinklelio kietais, aštriais daiktais ar pirštais dėl pažeidimo pavjoaus.
17. Jei naudojimo metu jaučiate diskomfortą, nustokite vartoti ir kreipkitės į gydytoją.
18. Irenginyje yra automatinis išjungimo laikmatis, kuris jj išjungs po 20 minučių nepertraukiamo veikimo. Jei po šio laiko prietaisas automatiškai neišsijungia, išjunkite jj rankiniu būdu ir susisiekite su įgaliotuoju techninės priežiūros agentu.
19. Jei prietaiso nenaudojate ilgą laiką, prieš naudodami išvalykite ir dezinfekuokite vaistų talpyklę ir priedus.
20. Po kiekvieno naudojimo išvalykite vaisto talpyklę ir priedus.
21. Nenaudokite priedų ar atsarginių dalių, išskyrus tuos, kuriuos patvirtino gamintojas. Šie priedai atitinka biologinio suderinamumo standartus pagal ISO 10993-1.
22. Neišardykite ir nemodifikuokite prietaiso be gamintojo sutikimo. Neleistini pakeitimai gali panaikinti garantiją ir kelti pavojų vartotojo sveikatai.
23. Nenaudokite prietaiso šalia stiprių elektromagnetinių trukdžių šaltinių, tokių kaip mikrobangų krosnelės, mobilieji telefonai ar kiti aukšto dažnio įrenginiai.
24. Nenaudokite prietaiso po antklode ar pagalve. Jis gali perkaisti ir sukelti gaisra.
25. Nenaudokite purkštuvo arti šildymo prietaisų ar atviros liepsnos.
26. Kai dozavimas bus baigtas, atjunkite maitinimo šaltinį (pvz., USB kabelį), kad užtikrintumėte saugumą ir taupytumėte energiją.
27. Laikykite prietaisą vėsioje, sausoje vietoje, atokiau nuo karščio, saulės spindulių ir didelės drėgmės.
28. Laikykite gaminj ir jo pakuotę vaikams nepasiekiamoje vietoje, kurie galėtų praryti mažas dalis. Jei vaikas praryja mažas dalis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
29. Gaminys nėra žaislas. Neleiskite vaikams žaisti su prietaisu.

02. PRODUKTO APRAŠYMAS

PRINCIPAS

Prietaiso veikimo metu ultragarso generatorius generuoja aukšto dažnio elektros energiją. Ši energija perkeliama j keitiklj, kuris jj paverčia ultragarso bangomis. Keitiklis yra šalia vaistų talpyklos ir vibruoja tinklelj purkštuve. Dėl šių vibracijų skystis vaisto talpykloje paverčiamas smulkiu aerozoliu. Šis procesas atliekamas išspaudžiant vaistą per tinklelio mikroporas. Tada gautas aerozolis tiekiamas j paciento kvėpavimo takus, naudojant kandiklj ar kaukę.

Aerozolių dalelių dydis turi didelį poveikį gydymo veiksmingumui. Pagal medicininius tyrimus (ŽR. A PAV.):

• 1–5 μm dydžio dalelės geriausiai tinka periferinėms plaučių dalims pasiekti.
• 5–10 µm dydžio dalelės daugiausia nusėda laidžiuose kvėpavimo takuose.
• 10–100 μm dydžio dalelės daugiausia lieka nosyje ir (arba) burnoje.
• 1 µm ar mažesnės dalelės iš esmės iškvepiamos ir gali nepasiekti paskirties vietos kvėpavimo sistemoje.

Tinkamo dalelių dydžio pasirinkimas padidina gydymo efektyvumą ir sumažina šalutinio poveikio riziką. (Remiantis: „Kvėpavimo terapijos aerozolių tiekimo prietaisų vadovas - 4-asis leidimas”)

NUMATOMA PRODUKTO PASKIRTIS

Ultragarsinis purkštuvas skirtas jkvėpti vaistus, naudoamus kvėpavimo takų ligų gydymui. Jis gali būti naudojamas tiek namuose, tiek klinikoje, namuose ir lauke.

Prietaisą gali naudoti bet kokio amżiaus žmonės. Tačiau rekomenduojama, kad prietaisą valdytų suaugęs asmuo arba sveikatos priežiūros personalas (pvz., gydytojas arba slaugytoja). Vartotojas turėtų turėti bendrų žinių apie prietaiso veikimą ir prieš naudodamas perskaityti šio vadovo turinį.

DÉMESYS! Vaikai ir suaugusieji, kurie negali savarankiškai valdyti prietaiso, turėtų jį naudoti prižiūrint globėjui.

DÉMESYS! Negalima vartoti pacientams, kurie yra be sąmonės, savaime nekvėpuoja arba yra plaučių edema. Tokiais atvejais purkštuvo naudojimas gali kelti rimtą grėsmę paciento sveikatai ir gyvybei.

RINKINIO TURINYS

Ultragarsinis purkštuvas susideda iš pagrindinio jrenginio su vaistų konteineriu ir priedais (ŽR. B PAV.). Komplekte taip pat yra USB-C laidas ir vartotojo vadovas.

1. Vaistų talpyklė
2. Vaistų talpyklos uždarymas
3. Tinkliné membrana
4. Pagrindinis jrenginys
5. Elektrodų kontaktai
6. Žemos įtampos indikatorius
7. Žemo skysčio lygio indikatorius
8. Vaistų talpyklos dangtis
9. Vaisto kiekio matavimas
10. Maitinimo mygtukas
11. USB prievadas jkrovimui
12. Kaukė vaikui
13. Kandiklio
14. Kaukė suaugusiam

03. NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

PRANEŠIMAI APIE ŠVIESA

Eksploatacijos metu dega žalia šviesa Prietaisas veikia purškimo režimu

Darbo metu žalia lemutė lėtai įsijungia ir išsijungia Prietaisas veikia valymo režimu

Oranžinė lemputė mirksi lėtai Pranešimas apie išsikrovusį akumuliatorių

Oranžinė lemputė greitai mirksi Labai maža galia, automatinis išsijungimas

Mirksi mėlyna šviesa Vaisto talpyklėje nėra skysčio, automatinis išsijungimas

Įkrovimo metu mirksi žalia lemputė Pakrovimo

Įkrovimo metu dega žalia šviesa Jrenginys visiškai įkrautas

PARUOŠIMAS

Prieš naudojimą išvalykite, dezinfekuokite ir išdžiovinkite prietaisą ir priedus pagal informaciją, pateiktą skyriuje VALYMAS IR DEZINFEKAVIMAS.

GALIA

Purkštuvas turi USB-C jkrovimo laidą. Komplekte néra maitinimo šaltinio. Jkrovimui naudokite kintamosios sroves adapterj pagal IEC 60601-1 (išvestis: DC 5V / 1A). Prieš naudojant prietaisą pirmą kartą ir jei prietaisas nebuvo naudojamas 3 mėnesius, rekomenduojama jkrauti akumuliatorių. Laikas visiškai jkrauti yra maždaug 1 valanda. Kai prietaisas išsikrauna, jkraukite ji kabeliu ( ŽR.

DÉMESYS! Prieš jkraudami jsitikinkite, kad maitinimo lizdas veikia tinkamai.

VALYMO SKYSTIS

1. Laikykite pagrindinj jrenginj, tada stumkite vaistų talpyklą vertikaliai i viršų, nukreipdami ji išilgai pagrindinio jrenginio kreiptuvo. (ŽR. C PAV.)
2. Atidarykite vaistų talpyklos dangtį, tada į indą supilkite atitinkamą kiekį skystų vaistų ir uždarykite dangtelį. Įsitikinkite, kad dangtis tinkamai įjungtas. (ŽR. D PAV.)
   DÉMESYS! Pildami skysti j vaisto talpykle, nepamirškite jo užpildyti tik iki nurodytos didžiausios koncentracijos (8 ml). Rekomenduojamas skysčio kiekis yra 1-8 ml.
3. Laikykite vaistų talpyklę ir nukreipkite ją vertikaliai žemyn išilgai pagrindinio jrenginio kreiptuvo, kol išgirsite išskirtinj „spragtelėjimą”. Jsitikinkite, kad šiukšliadėžė tinkamai pritvirtinta. (ŽR. E PAV.)

DÊMESYS! Jsitikinkite, kad elektrodai pagrindiniame jrenginyje ir vaistų talpykloje yra švarūs ir sausi. Netinkamas prijungimas arba užteršti elektrodai gali neleisti prietaisui tinkamai veikti.

PURŠKIMAS

1. Uždėkite kaukę ar kandiklj pagal (ŽR. PAV. F.) Paspauskite maitinimo mygtuką, kad įjungtumėte įrenginį.
2. Prietaisas patiria trumpą mażdaug 2 sekundžių paleidimo procesą, po kurio jis automatiškai pradeda purkšti.
   DÉMESYS! Jei vaisto talpykléje néra skysto vaisto arba yra blogai laidus skystis (pvz., Distiliuotas vanduo), mirksi žemo skysčio lygio indikatorius (mėlynas) ir prietaisas automatiškai išsijungs.

DĖMESYS! Veikimo metu dėl diafragmos vibracijos gali būti girdimas aukšto dažnio garsas. Norėdami jį sumažinti, turite švelniai purtyti prietaisą.

1. Užtepkite kaukę ant burnos ir nosies arba jdékite kandiklj i burną. Purškimo metu galite naudoti guminę juostą, kuri turėtų būti uždėta ant galvos, pritaikant jos dydį prie jūsų poreikių. (ŽR. G PAV.)

2. Lėtai giliai jkvėpkite, kai jkvepiate vaistą, esantį purkštuvo gaminamoje migloje.

3. Purškimo metu neuždenkite kaukėje esančių ventiliacijos angų. Tai gali sutrikdyti aerozolio srautą.

4. Kai vaisto kiekis talpyklėje senka, rekomenduojama purkštuvą šiek tiek pakreipti link paciento (t. y. link aerozolio išleidimo angos), kad būtų lengviau liestis su likusiu skysčiu ir membrana.

5. Kai skystas vaistas yra išeikvotas, purkštuvas gali skleisti aukšto dažnio garsą. Mirksi mažo skysčio indikatorius ir jrenginys automatiškai išsijungs.

6. Po purškimo paspauskite maitinimo mygtuką, kad išjungtumėte jrenginį. Išmeskite likusį skystį iš vaistų talpyklės ir išardykite prietaisą.

7. Purkštuvas automatiškai išsijungs po 20 minučių. Dėl skirtingų fizikinių ir cheminių vaistų savybių kai kurie skysčiai negali automatiškai išjungti purkštuvo, kai jie yra išeikvoti. Tokiu atveju rankiniu būdu išjunkite prietaisą, kad nepažeistumėte tinklinės membranos.

8. Kai kurie vaistai purškiant gali sudaryti putas, kurios kaupiasi šalia purškimo tinklo (ŽR Jei taip atsitiks, išjunkite jrenginj, šiek tiek pakratykite ir paleiskite iš naujo.

VALYMO REŽIMAS

Rekomenduojama tai padaryti po kiekvieno naudojimo. Norédami paleisti valymo režimą, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis:

1. Isitikinkite, kad jrenginys išjungtas.
2. I vaistų indą supilkite 3–6 ml paprasto vandens.
3. Paspauskite ir 3 sekundes palaikykite maitinimo mygtuką, kad jjungtumėte valymo režimą.
4. Irenginys veiks 3 minutes ir automatiškai išsijungs.
   DÉMESYS! Valymo režimas naudojamas purškimo tinkleliui ir vidiniams kanalams nuplauti vandeniu.

04. VALYMAS IR DEZINFEKAVIMAS

Po kiekvieno naudojimo išvalykite ir dezinfekuokite purkštuvo komponentus, ypač vaistų talpyklą, tinklinę membraną, purškimo galvutę, kaukę ar kandiklj. Rekomenduojami šie valymo ir dezinfekavimo metodai.

VALYMO

Valymo metu išjunkite purkštuvą ir nejunkite jo prie maitinimo šaltinio.

1. Nuimkite kauke ar kandiklj, tada išimkite vaistų talpyklę iš pagrindinio jrenginio (ŽR.
2. Mažiausiai 3 minutes nuplaukite vaisto indą su tinkline membrana ir kauke ar kandikliu po tekančiu vandeniu. (ŽR. J PAV.)
3. Po skalavimo patikrinkite visus komponentus ryškioje šviesoje. Jie turi būti visiškai švarūs – be matomų likučių ar kvapo. Jei reikia, pakartokite 2 veiksmą.
4. Nuvalykite pagrindinj jrenginj baltu medvilniniu audiniu, lengvai sudrėkintu vandentiekio vandeniu. Nuvalykite visus išorinius prietaiso paviršius, įskaitant maitinimo jungiklj.
5. Nuvalykite visus komponentus švaria, minkšta šluoste, padėkite ant švaraus, sauso rankšluosčio ir leiskite visiškai išdžiūti bent 1 valanda.
   DÉMESYS! Nemerkite pagrindinio jrenginio j vandenj. Prieš naudojimą audinys turi būti kruopščiai išspaustas iš perteklinio vandens, kad būtų išvengta drėgmės patekimo į prietaisą ir galimo elektroninių komponentų pažeidimo.
6. Po ilgo purškimo ant pagrindinio jrenginio elektrodų ir vaistų talpyklos gali atsirasti nešvarumų. Tokiu atveju švelniai nuvalykite nešvarias vietas švariu medvilniniu tamponu. (ŽR. K PAV.)
7. Nevalykite jokių prietaiso dalių indaplovėje.
8. Nedžiovinkite jokių komponentų mikrobangų krosnelėje.
9. Visus rinkinio komponentus laikykite sausoje ir švarioje vietoje.

DEZINFEKCIJA

Prieš kiekvieną naudojimą rekomenduojama dezinfekuoti kaukę ir kandiklj. Laikykitės šių taisyklių:

1. Nuplaukite visus vidinius ir išorinius kaukės ir kandiklio paviršius vandentiekio vandeniu.
2. Išdžiovinkite matomus vandens pėdsakus švariu, sausu rankšluosčiu. Tada palikite kaukę ir kandiklj visiškai išdžiūti.
3. Visiškai panardinkite sausą kaukę ir kandiklj j 70% etanolio tirpalą 5 minutes.
4. Pašalinkite elementus iš tirpalo, nusausinkite etanolio perteklių ir vėl nuplaukite visus paviršius vandentiekio vandeniu.
5. Nusausinkite švariu rankšluosčiu ir palikite ant švaraus, sauso rankšluosčio, kad visiškai išdžiūty.

05. TRIKČIŲ ŠALINIMO

Problema Galima priežastis Sprendimas
Prietaiso negalima paleisti (neužside- Išsikrovęs akumuliatorius Įrenginio įkrovimas ga darbinė lemputė)	Maitinimo šaltinis ir purkštuvas nebuvo tinkamai prijungti;	Patikrinkite maitinimo jungtį
Prietaisas nesukuria rūko (dega darbinė lemputė)	Pagrindinis jrenginys arba elektrodai ant vaistų talpyklos yra nešvarūs	Išvalykite elektrodus pagal instrukcijas ir paleiskite iš naujo
	Na siatce membranyyra purvo,sunkus užsikimšimas arbažala	Išvalykite vaisto talpyklępagal instrukcijas. Jei gedimas nebuvo ištaisytas, vaistų talpyklą reikia pakeisti
	Vaistų talpykla nėra tinkamai sulankstyta Išardykite ir vėlsurinkite vaisto talpyklę, vėl pradėkite nuo naujo
	Skystas vaistas nepakankamai liečia membranos tinklelj 1) Vaisto talpyklę lengvai pakratykiteir paleiskite iš naujo2) Pakreipkite purkštuvo priekįVartotojo atžvilgiutaip, kad skystas vaistassusilietė su membranos tinkleliu
Rūko tūris per mažas Ant membranos	tinklelio yra nešvarumu, rimtųužsikimšimas ar pažeidimas	Išvalykite vaisto talpyklępagal instrukcijas. Jei gedimas nebuvo ištaisytas, vaistų talpyklą reikia pakeisti
	Žemos įtampos indikatoriusmirksi, maža galia	Įkraukite akumuliatorių ir paleiskite iš naujo
	Vaisto talpyklės sudėtyje yra blogai laidus skystis (pvz.,distiliuotas vanduo) arba vaistas, kuris netinkaGarinimo	Užbaikite tinkamą tipąskystas vaistas (pasitarkite su gydytoju dėlvartoto vaisto rūšis)
Skystas vaistas buvo sunaudotas irPurkštuvas nėraišsijungia automatiškai	Kai kurie skysti vaistai turi skirtingos savybės ir stiprusLaidumas	Tai normalus reiškinys. Rankiniu būdu išjunkite purkštuvą
	Kai kurie skysti vaistai gali sukelti putų susidarymą vaistųtalpykloje	Tai normalus reiškinys. Rankiniu būdu išjunkite purkštuvą ir pašalinkite likusį skystį
Skystų vaistų nutekėjimas Pridėtas	skystas vaistas viršija didžiausią leistiną vaistotalpyklės talpą	Išmeskite skysčio perteklių ir vėl paleiskite iš naujo
	Vaistų talpyklė vartojimo metu smarkiai kratoma Naudojimo metu purkštuvą laikykite stabiliai
	Vaistų talpykla yra pažeista arba silikono gumos sandarinimo žiedas yra senas	Nedelsdami pakeiskite vaistų talpyklą nauju

DÉMESYS! Jei, nepaisant aukščiau pateiktų instrukciju, prietaisas vis tiek neveikia tinkamai, susisiekite su įgaliotu techninės priežiūros centru. Neišskleiskite prietaiso patys.

06. SIMBOLIŲ PAAIŠKINIMAS

1. CE ŽENKLAS: 2017 M. BALANDŽIO 5 D. EUROPOS PARLAMENTO IR TARYBOS REGLAMENTO (ES) 2017/745 ATITIKTIES ŽENKLAS. DĚL MEDICINOS PRIETAISU. NOTIFIKUOTOJI JSTAIGA: SGS
2. Medicinos prietaisas
3. Prodiuseris
4. Jgaliotasis atstovas Europos bendrijoje
5. Importuotojas
6. Neišmeskite produkto j mišrių komunalinių atliekų konteinerį. Išmeskite gaminį pagal šio tipo elektroninių prietaisų šalinimo gaires
7. Pagaminimo data
8. Laikykitės naudojimo instrukcijų
9. BF tipo dalys
10. Neperšlampama klasé
11. Saugoti nuo drègmès
12. Leistina temperatūra
13. Leistina drègme
14. Leistinas slégis
15. Gofruotas kartonas
16. Subtilus produktas
17. Atsargiai
18. Ši pusė į viršų
19. Unikalus produkto identifikavimo kodas (UDI)
20. Serijos numeris
21. Partijos numeris

07. SPECIFIKACIJOS

Maitinimas: ličio baterija – DC 3.7V arba išorinis maitinimo šaltinis – 5V 1A (per USB-C)

Pobór mocy: <2VA

Energijos suvartojimas budėjimo režimu: <0.1mA

Purškimo greitis: >0,2ml/min

MMAD dalelių dydis: <5μm

Mažiausias vaisto kiekis: 1 ml

Drug residue: <1ml

Triukšmo lygis: ≤50dB

Automatinis išsijungimas: taip, po 20 min

Ultragarsinis dažnis: 110±10kHz

Darbo aplinka: 10 °C - 40 °C (50 °F - 104 °F), 10% RH-95% RH, 86 kPa-106 kPa

Laikymo sąlygos: -20 °C-70 °C (-4 °F-158 °F), 10% RH-95% RH, 50kPa-106kPa

Darbo režimas: protarpinis veikimas (rekomenduojamas veikimo laikas 20 min, pertrauka 10 min)

Prietaisą galima laikyti 2 metus aukščiau išvardytomis sąlygomis.

Pagrindinio jrenginio su vaistų konteineriu ir membrana matmenys: 76 x 56 x 47 mm

Svoris: 46g

Nenaudokite purkštuvo aplinkoje, kurioje gausu deguonies.

08. DALELIŲ DYDŽIO PASISKIRSTYMAS

Gamintojo pagal ISO 27427 pateikta informacija apie veikimą gali būti netaikoma suspensijai ar didelio klampumo vaistams. Informacijos šia tema reikėtų kreiptis į vaisto tiekėją.

Dalelių dydžio pasiskirstymas pagal ISO 27427

Mažiau kaip 5 μm (%) 65%

Bandomasis tirpalas Albuterolio 0,1% (m/T) koncentracija 0,9% natrio chlorido tirpale

Užpildymo tūris (ml) 3 ml

Pripildymo tūrio procentas, išmestas per 1 min (%/min) 7,3%

Aerozolio išeiga (ml/min) 0,220

DÉMESYSI Skystų vaistų vartojimas tirpalų, suspensijų ar emulsijų pavidalu, išskyrus tuos, kuriuos rekomenduoja gamintojas, ypač tuos, kurių klampumas yra didesnis, gali turėti įtakos aerozolyje susidarančiam dalelių dydžio pasiskirstymui, dalelių aerodinaminio skersmens (MMAD) vertei ir purškimo bei vaisto pristatymo į kvėpavimo takus veiksmingumui. Dėl to prietaiso veikimo parametrai gali skirtis nuo gamintojo deklaruotų parametry.

DÉMESYS! Purkštuvo veikimo parametrai buvo gauti atliekant bandymus, naudojant suaugusiųjų pacientų ventiliacijos modelį. Todėl vaikų ar kūdikių atveju gautos vertės gali skirtis nuo techniniuose dokumentuose pateiktų verčių.

09. GARANTIJOS KORTELÉ

Gaminiui suteikiama 24 mėnesių garantija. Garantijos sąlygas galite rasti: https://neno.pl/gwarancja

Išsamią informaciją, kontaktinį asmenį ir tarnybos adresą galima rasti adresu: https://neno.pl/kontakt

Specifikacijos ir rinkinio turinys gali būti keičiami be išankstinio įspėjimo. Atsiprašome už sukeltus nepatogumus.

10. ELEKTROMAGNETINIŲ

Prietaisui reikia specialių atsargumo priemonių, susijusių su elektromagnetiniu suderinamumu (EMS), ir jis turi būti jdiegtas ir naudojamas pagal EMS informaciją vadove. Jis gali būti jautrus nešiojamųjų ir mobiliųjų radijo dažnių (RF) įrenginių trukdžiams.

1. Purkštuvas skirtas naudoti ligoninių ir namų aplinkoje, išskyrus artimiausią aktyvių HF chirurgijos prietaisų ir elektromagnetiniu būdu (RF) ekranuotų patalpų, tokių kaip magnetinio rezonanso tomografijos sistemos, kuriose yra didelis elektromagnetinių trukdžių lygis, šalia.

2. Nenaudokite mobiliojo telefono ar kitų prietaisų, kurie skleidžia elektromagnetinius laukus šalia purkštuvo, nes tai gali sukelti purkštuvo gedimą.

3. Pastaba: Prietaisas buvo kruopščiai išbandytas ir patikrintas, ar jis tinkamai veikia.

4. Pastaba: Venkite naudoti ši prietaisą šalia kitų elektros prietaisų arba sukrauti juos vienas ant kito. Tai gali sukelti gedimą. Jei ši sąranka yra būtina, stebėkite purkštuvą ir gretimus įrenginius, kad įsitikintumėte, jog jie veikia tinkamai.

5. Naudojant kitus priedus, nei rekomenduoja ar tiekia gamintojas, gali padideti elektromagnetinė spinduliuotė arba sumažeti prietaiso elektromagnetinis atsparumas, o tai gali sukelti jo gedimą.

6. Nelaikykite prietaiso RFID sistemose, kurios gali trukdyti jo veikimui.

Elektromagnetinės spinduliuotės gairės ir deklaracijos

Prietaisas skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Produktą turėtumėte naudoti tik šioje aplinkoje.

Teršalų išmetimo bandymai Suderinamumo Elektromagnetinės aplinkos gairės

Radijo dažnių (RD) emisija CISPR leidinys Nr. 11	1 grupė	Prietaisas naudoja radijo dažnio energiją tik savo vidinėms funkcijoms. Todėl radijo dažnio emisija yra labai maža ir neturėtų trukdyti netoliese esančiai elektroninei įrangai.
Radijo dažnių (RD) emisija CISPR leidinys Nr. 11	B klasė	Prietaisas tinka naudoti visuose įrenginiuose, įskaitant namų ūkius ir tiesiogiai prijungtus prie viešojo žemos įtampos tinklo, kuris tiekia pastatus, naudojamus buities reikmėms.
Harmoninis spinduliavimas IEC 61000-3-2	A klasė
Įtampos svyravimai / mīrgėjimas IEC 61000-3-3	Suderinama

Elektromagnetinės spinduliuotės gairės ir deklaracijos

Prietaisas skirtas naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. Produktą turėtumėte naudoti tik šioje aplinkoje.

Atsparumo bandymai	IEC 60601 bandymo lygis	Suderinamumo lygis	Elektromagnetinės aplinkos gairės
Elektrostatinė iškrova (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV kontaktas±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV oras	±8 kV kontaktas±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV oras	Grindys turi būti medinės, betoninės arba pagamintos iš keraminių plytelių. Jei grindys yra padengtos sintetine medžiaga, santykinė drėgmė turi būti bent 30%.
Greitieji / impulsiniai elektros viršįtampiaiIEC 61000-4-4	±2 kV elektros perdavimo linijai±1 kV įvesties ir išvesties linijai	±2 kV elektros perdavimo linijai	Tinklo maitinimo kokybė turėtų atitikti tipišką komercinę ar ligoninės aplinką.
ŠuoliųIEC 61000-4-5	±1 kV diferencialo režimas±2 kV Bendrasis režimas	±1 kV diferencialo režimas
Įtampos kritimai, trumpalaikiai pertrūkiai ir įtampos svyravi-mai elektros linijoseIEC 61000-4-11	0 % UT; 0,5 ciklo 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ir 315°0 % UT; 1 l ciklas70 % UT; 25/30 ciklaiVienfazis: 0° kampu0 % UT; 250/300 ciklų	0 % UT; 0,5 ciklo 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° ir 315°0 % UT; 1 l ciklas70 % UT; 25/30 ciklaiVienfazis: 0° kampu0 % UT; 250(300 ciklų	Tinklo maitinimo kokybė turėtų atitikti tipišką komercinę ar ligoninės aplinką. Jei vartotojui reikalingas nuolatinis prietaiso veikimas elektros energijos tiekimo nutraukimo metu, rekomenduojama prietaisą maitinti iš nepertraukiamo maitinimo šaltinio arba iš akumuliatoriaus.Magnetiniai laukai su galios dažniu turėtų būti tokio lygio, kuris būdīngas tipinei vietai tipinėje komercinėje ar ligoninės aplinkoje.
Maitinimo dažnis(50/60 Hz) magnetinis laukasIEC 61000-4-8	30 A/m	30 A/m

PASTABA: UT yra kintamosios srovės maitinimo įtampa prieš taikant bandymo lygi.

Elektromagnetinės spinduliuotės gairės ir deklaracijos

Atsparumo bandymai IEC 60601 bandymo lygis Suderinamumo lygis Elektromagnetinės aplinkos gairės
Vedė radijo bangasIEC 61000-4-6	Nuo 3 V 150 kHz iki80 MHz6 V ISM juostose nuo 0,15MHz iki 80 MHz	Nuo 3 V 150 kHz iki 80 MHz6 V ISM juostose nuo 0,15MHz iki 80 MHz	Nešiojamoji ir mobilioji radijo ryšio jranga neturėtų būti naudojama arčiau jokios prietaiso dalies, įskaitant kabelius, nei rekomenduojamas atstumas, apskaičiuotas pagal lygtį, atitinkančią siųstuvo dažnį.Rekomenduojamas atstumas d = [ 3.5v_i ] d = [ 12v_i ] d = [ 3.5_i ] 80 MHz daro 800 MHz d = [ 7E_1 ] 800 MHz veikia 2,7 GHzkur p yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją, o d yra rekomenduojamas atstumas metrais (m).Fiksuotų radijo dažnių siųstuvų lauko stipris, nustatytas atliekant elektromagnetinio reljefo tyrimą, turi būti mažesnis už atitikties lygį kiekviename dažnių diapazone.Trukdžiai gali atsirasti šalia įrenginių, pažymėtų šiuo simboliu:
Spinduliujamos radijo bangosIEC 61000-4-3	10V/m80 MHz veikia 2,7 GHz385MHz-5785MHz išorinio prievado atsparumo bandymo specifikacija radijo dažnio belaidžio ryšio įrenginiams	10V/m80 MHz veikia 2,7 GHz385MHz-5785MHz išorinio prievado atsparumo bandymo specifikacija radijo dažnio belaidžio ryšio įrenginiams

PASTABA: Esant 80 MHz ir 800 MHz, taikomas didesnis dažnių diapazonas.
PASTABA: šios gairės gali būti taikomos ne visoms situacijoms. Elektromagnetinę spinduliuotę veikia struktūrų, objektų ir žmonių absorbcija ir atspindys.

a) ISM (pramoninės, mokslinės ir medicinos) dažnių juostos nuo 150 kHz iki 80 MHz diapazone yra: nuo 6,765 MHz iki 6,795 MHz; nuo 13,553 MHz iki 13,567 MHz; nuo 26,957 MHz iki 27,283 MHz; Nuo 40,66 MHz iki 40,70 MHz.

Mègějų radijo juostos, kurių diapazonas yra nuo 0, 15 MHz iki 80 MHz, apima: nuo 1, 8 MHz iki 2, 0 MHz; nuo 3,5 MHz iki 4,0 MHz; nuo 5,3 MHz iki 5,4 MHz; nuo 7 MHz iki 7,3 MHz; nuo 10,1 MHz iki 10,15 MHz; nuo 14 MHz iki 14,2 MHz; nuo 18,07 MHz iki 18,17 MHz; nuo 21,0 MHz iki 21,4 MHz; nuo 24,89 MHz iki 24,99 MHz; Nuo 28,0 MHz iki 29,7 MHz ir nuo 50,0 MHz iki 54,0 MHz.

b) Fiksuotuju siustuvu, pvz., mobiliuju telefonu ar radijo bazinių stočiu, radijo mėgėju, AM/FM siustuvu ir televizijos siustuvu, lauko stiprio teoriškai tiksliai prognozuoti nejmanoma. Norėdami įvertinti elektromagnetinę aplinką, gaunamą iš fiksuotų radijo dažnių siustuvu, apsvarstykite galimybę atlikti matavimus prietaiso naudojimo vietoje. Jei išmatuotas lauko stipris tam tikroje vietoje viršija leistiną radijo dažnio atitikties lygi, stebėkite prietaisą, kad įsitikintumėte, jog jis veikia tinkamai. Jei pastebimi nukrypimai nuo normos, gali prireikti papildomų priemoniu, pvz., prietaiso perorientavimo ar perkėlimo.

c) 150 kHz–80 MHz dažnių juostoje lauko stipris neturi viršyti 3 V/m.

Rekomenduojami atstumai tarp nešiojamosios ir mobiliosios radijo ryšio jrangos ir purkštuvo

Prietaisas skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kur kontroliuojami radijo trukdžiai. Vartotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių išlaikydamas minimalų atstumą tarp nešiojamos ir mobiliosios radijo dažnio ryšio jrangos (siųstuvų) ir jrenginio, kaip rekomenduojama toliau, atsižvelgiant į maksimalią ryšio jrangos išėjimo galią. Maksimali siųstuvo galia W Atstumas priklausomai nuo siųstuvo dažnio m

	150 kHz veikia 80 MHz Nuo 150 kHz iki 80 MHz ISM		80 MHz daro 800 MHz 800 MHz veikia 2,7 GHz
	d = [ 3.5V_1 ]	ir mėgėjų dažnių juostose d = [ 12V_2 ]	d = [ 3.5E_1 ]	d = [ 7E_1 ]
0,01 0,12 0,20 0,035 0,07
0,1 0,38 0,63 0,11 0,22
1 1,20 2,00 0,35 0,70
10 3,80 6,32 1,10 2,21
100 12,00 20,00 35,00 70,00
PASTABA: Siųstuvams, kurių didžiausia išėjimo galia nenurodyta aukščiau, rekomenduojamas atstumas d metrais (m) gali būti jvertintas naudojant siųstuvo dažniui taikomą lygtį, kur P yra didžiausia siųstuvo išėjimo galia vatais (W) pagal siųstuvo gamintoją.PASTABA: Esant 80 MHz ir 800 MHz, taikomas didesnio dažnių diapazono atskyrimo atstumas.PASTABA: šios gairės gali būti taikomos ne visoms situacijoms. Elektromagnetinių bangų sklidimą įtakoja jų absorbcija ir atspindys nuo struktūrų, objektų ir žmonių.

Jei naudotojai / pacientai / klientai mano, kad jie arba jų šeimos nariai patyrė rimtą incidentą, susijusį su šiuo prietaisu, jie raginami pranešti apie incidentą gamintojui ir valstybės narės, kurioje naudotojas / pacientas / klientas yra jsisteigęs arba gyvena, kompetentingai institucijai.

LIETOTĀJA ROKASGRĀMATA

Cienijamie klienti,