Smart - Inhalateur Medel - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Type de produit	Inhalateur (système d'aérosolthérapie)
Marque	Medel
Modèle	Smart
Dimensions	210 x 220 x 240 mm
Poids	200 g
Alimentation	Batterie lithium polymère 3,7 V / 2570 mAh ; chargeur 100-240 V AC, 50-60 Hz, sortie 5 V DC 2 A
Volume de remplissage	Min. 2 ml, max. 6 ml
Vitesse de nébulisation	0,25 ml/min
Pression de fonctionnement	0,25 - 0,5 bars
Niveau sonore	45 dBA
Durée de vie prévue	400 heures
Taille des particules (MMAD)	4,12 µm
Utilisation intermittente	30 min allumé, 30 min éteint
Accessoires fournis	Nébuliseur, embout buccal, masque adulte, masque enfant, fourche nasale, tube d'air, filtres de rechange, câble micro USB, adaptateur secteur, sac de transport
Remplacement filtre à air	Toutes les 500 heures ou annuellement
Remplacement nébuliseur	Tous les 6 mois à 1 an
Classe de protection	Classe II, partie appliquée type BF
Normes appliquées	CEI EN 60601-1, CEI EN 60601-1-2, Directive 93/42/CEE (DM classe IIa)
Nettoyage	Composants du nébuliseur : lavage à l'eau puis ébullition 5 min ; tube et masques : ne pas faire bouillir
Garantie	2 ans

FOIRE AUX QUESTIONS - Smart Medel

Comment utiliser l'inhalateur Medel Smart ?

Après avoir préparé l'appareil (nébuliseur assemblé, dose de médicament versée, tube d'air connecté), appuyez sur l'interrupteur I/O pour allumer l'appareil. La LED rouge doit être allumée en continu. Asseyez-vous droit et détendu, puis inhalez l'aérosol via l'accessoire prescrit (embout buccal, masque ou fourche nasale). Une fois le traitement terminé, éteignez l'appareil et nettoyez le nébuliseur.

Comment nettoyer le nébuliseur après chaque utilisation ?

Dévissez la partie supérieure du nébuliseur dans le sens antihoraire et retirez le cône de conduction du médicament. Lavez tous les composants du nébuliseur à l'eau courante, puis plongez-les dans de l'eau bouillante pendant 5 minutes. Remontez le nébuliseur et faites fonctionner l'appareil pendant 10-15 minutes pour sécher. Ne faites pas bouillir le tube d'air ni les masques.

Que faire si l'appareil ne s'allume pas ?

Vérifiez d'abord que la batterie est chargée. Si elle est déchargée, branchez l'appareil à l'alimentation via le câble micro USB et attendez quelques minutes. Si la LED rouge clignote, l'appareil est en charge. Assurez-vous également que la fiche est bien insérée si vous utilisez l'alimentation secteur. Si le problème persiste, contactez le service client MEDEL.

Quand remplacer le filtre à air ?

Le filtre à air doit être remplacé après environ 500 heures de fonctionnement ou chaque année. Contrôlez-le toutes les 10 à 12 nébulisations. S'il devient gris, marron ou humide au toucher, remplacez-le. Utilisez exclusivement des filtres d'origine et ne réutilisez jamais un filtre sale. L'appareil ne doit pas fonctionner sans filtre.

Comment recharger la batterie de l'inhalateur ?

Branchez le câble micro USB fourni à l'appareil et à l'adaptateur secteur. Pendant la charge, les LED bleues clignotent. Une fois complètement chargée, les LED restent allumées en continu. Si l'appareil est inutilisé pendant une période prolongée, effectuez une charge complète tous les 3 mois pour préserver la batterie.

Quels accessoires sont fournis avec l'appareil ?

La boîte contient : un nébuliseur, un embout buccal, un masque pour adulte, un masque pour enfant, une fourche nasale, un tube d'air, des filtres de rechange, un câble micro USB, un adaptateur secteur et un sac de transport. Tous les accessoires sont destinés à un seul patient.

Peut-on utiliser l'appareil avec n'importe quel médicament ?

Utilisez uniquement des médicaments prescrits par votre médecin. Assurez-vous que la notice du médicament n'indique pas de contre-indication avec les systèmes d'aérosol. Ne dépassez pas le volume maximum de remplissage de 6 ml.

Pourquoi le débit de nébulisation est-il faible ?

Vérifiez que les raccords du tube d'air sont bien insérés aux deux extrémités (compresseur et nébuliseur). Assurez-vous que le nébuliseur contient suffisamment de médicament (minimum 2 ml) et que la buse n'est pas obstruée. Le cas échéant, nettoyez le nébuliseur. Si le problème persiste, le filtre à air est peut-être obstrué, remplacez-le.

Comment savoir si la batterie est chargée ?

Le niveau de charge est indiqué par des LED bleues sous l'icône de la batterie sur l'appareil. Pendant la charge, les LED clignotent ; une fois la charge terminée, elles restent allumées en continu. Si aucune LED bleue n'est allumée et que la LED rouge clignote, la batterie est déchargée.

Où acheter des pièces de rechange et accessoires ?

Utilisez exclusivement des pièces d'origine Medel. Le kit d'accessoires compatible est le MedelJet Smart. Pour les réparations, adressez-vous à un centre d'assistance technique agréé par le fabricant. Contactez le service client MEDEL pour toute commande de pièces détachées.

MODE D'EMPLOI Smart Medel

1. Emplacement du compresseur
2. Sortie d'air
3. indicateur de niveau de chargement de la batterie
4. Compartimente porte-filtre
5. Port micro USB
6. Bouton de mise en marche On/Off
7. Led allumage

8. Nébuliseur

9. Embout buccal

10. Tube d'air
11. Masque pour adultes
12. Masque pour enfants
13. Filtres de rechange
14. Fourche nasale
15. Câble micro USB
16. Adaptateur pour l'alimentation
17. Sac pour le transport

IMPORTANT :

Lire attentivement les instructions avant l'utilisation.

INDICATIONS D'UTILISATION

Medel Smart est un système pour l'aérosolithérapie indiqué pour être utilisé chez soi.

MISES EN GARDE

1. Utiliser l'appareil uniquement selon les descriptions fournies dans le présent manuel et comme système d'aérosolthérapie, en suivant les indications de son médecin. Toute utilisation autre que celle pour laquelle est destiné l'appareil est considérée comme impropre et donc dangereuse ; le fabricant ne peut pas être considéré responsable des dommages causés par un usage impropre, non conforme et/ou déraisonnable, ou si l'appareil est utilisé dans des installations électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.

2. Conserver ce manuel pour toute consultation future.

3. Ne pas utiliser l'appareil en présence de mélanges anesthésiques, inflammables, contenant de l'oxygène ou de l'oxyde d'azote.
4. Le bon fonctionnement de l'appareil pourrait être compromis par des interférences électromagnétiques supérieures aux limites exprimées par les normes européennes en vigueur. Dans le cas où l'appareil interfère avec d'autres dispositifs électriques, le déplacer et le brancher à une autre prise électrique.
5. En cas de panne et/ou de mauvais fonctionnement de l'appareil, consulter le chapitre "PROBLÈMES POSSIBLES ET SOLUTIONS". Ne pas modifier ni ouvrir le siège du compresseur.
6. Pour les opérations de réparation, s'adresser exclusivement à

un centre d'assistance technique agréé par le fabricant et demander des pièces détachées originales. Le non-respect de ces indications ci-dessus peut compromettre la sécurité de l'appareil.

1. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et en particulier :

2. utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux ;

3. ne jamais immerger l'appareil dans l'eau ;
4. ne jamais mouiller l'appareil, il n'est pas protégé contre les éclaboussures ;
5. ne pas toucher l'appareil avec les mains mouillées ou humides ;
6. ne pas laisser l'appareil exposé aux agents atmosphériques ;
7. l'utilisation de cet appareil par les enfants et les personnes handicapées doit avoir lieu sous la surveillance attentive d'un adulte en pleine possession de ses facultés mentales ;

8. ne pas tirer sur le câble d'alimentation, ou sur l'appareil, pour débrancher la fiche de la prise de courant ;

9. Le dispositif fonctionne avec des batteries. Il est aussi possible d'utiliser le dispositif lorsqu'il est branché au secteur électrique.

10. Avant de brancher la prise d'alimentation, vérifier que les données électriques, indiquées sur la plaque des données sur le fond de l'appareil, correspondent aux valeurs du réseau de distribution électrique.

11. Si la fiche fournie avec l'appareil est incompatible avec la prise du secteur, s'adresser à du personnel qualifié pour remplacer

la fiche par une d'un type adapté. En règle générale, il est déconseillé d'utiliser des adaptateurs, simples ou multiples, ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d'adopter des types conformes aux normes de sécurité, en veillant dans tous les cas à ne pas dépasser les limites maximales d'alimentation supportées, indiquées sur les adaptateurs ou les rallonges.

1. Ne pas laisser l'appareil branché inutilement : débrancher la prise d'alimentation quand l'appareil n'est pas utilisé ou qu'il est complètement rechargé.
2. L'installation doit être effectuée selon les instructions fournies par le fabriquant. Une mauvaise installation peut causer des dommages aux personnes, animaux ou biens, pour lesquels le fabriquant ne peut pas être tenu responsable.
3. Le câble USB et l'alimentateur de cet appareil ne doivent pas être remplacés par l'utilisateur. En cas de détérioration nécessitant un remplacement, s'adresser à un centre d'assistance technique agréé par le constructeur.
4. Il est recommandé de dérouler totalement le câble d'alimentation afin d'éviter les surchauffes dangereuses.
5. Avant d'effectuer toute opération de nettoyage et/ou d'entre-tien, éteindre l'appareil et débrancher la prise.
6. Certains composants de l'appareil sont extrêmement petits et peuvent être avalés par les enfants ; par conséquent, conserver l'appareil hors de portée des enfants.
7. Si l'on décide de ne plus utiliser l'appareil, il est conseillé de l'éliminer selon les réglementations en vigueur.
8. S'assurer de :

9. utiliser cet appareil uniquement avec des médicaments prescrits par son médecin ;

10. effectuer le traitement en utilisant uniquement l'accessoire indiqué par le médecin en fonction de la pathologie ;

11. utiliser l'accessoire "fourche nasale" uniquement sur recommandation du médecin, en veillant à ne JAMAIS introduire les fourches dans le nez et en se contentant de les placer le plus près possible.

12. Vérifier si la notice du médicament contient d'éventuelles contre-indications à une utilisation avec des systèmes communs de thérapie aérosol.

13. Ne pas positionner l'appareil de manière à ce qu'il soit compliqué de le débrancher.
14. Pour éviter tout étranglement et suffocation, conserver le câble et le tube d'air hors de la portée des enfants.
15. Les accessoires doivent être destinés à un seul patient. Il est déconseillé de les utiliser pour plusieurs patients.

MODE D'EMPLOI DE L'APPAREIL

L'appareil doit être contrôlé avant chaque utilisation, de manière à détecter les anomalies de fonctionnement et/ou les dommages dus au transport et/ou au stockage. Lors de l'inhalation, s'asseoir en se tenant droit et en se détendant, afin de ne pas comprimer les voies respiratoires et de ne pas compromettre l'efficacité du traitement.

1. Après avoir enlevé l'appareil de l'emballage, contrôler l'absence de dommages visibles ; faire très attention aux fissures sur le plastique pouvant laisser découverts certains composants électriques. Vérifier que tous les accessoires soient en bon état.
2. Avant d'utiliser l'appareil, effectuer les opérations de désinfec-

tion conformément aux indications du chapitre « NETTOYAGE ET ENTRETIEN ».

1. Ouvrir le nébuliseur en tournant la partie supérieure dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (Fig. B).

2. S'assurer que le cône de conduction du médicament soit correctement inséré sur le cône de conduction de l'air situé à l'intérieur du nébuliseur (Im. C).

3. Verser la dose de médicament pres-crite par votre médecin dans le nébuliseur (Im. D).

4. Refermer le nébuliseur en vissant ses deux parties dans le sens horaire et en s'assurant qu'il soit bien serré (Im. E)

1. Raccorder une extrémité du tube d'air à la sortie spécifique située sur le fond du nébuliseur (Im. F) puis l'autre extrémité à la sortie d'air (Im. G) sur l'appareil.

1. En cas d'utilisation du masque, l'en-clencher directement sur le nébuliseur (Im. H).

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1. Pour commencer le traitement, appuyer sur l'interrupteur I/O et s'assurer que la LED rouge sur la touche d'allumage soit allumée de façon permanente.

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1. Le niveau de charge de la batterie intérieure de l'appareil est indiqué par les LEDS bleues sous l'icône de la batterie.

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1. Si l'appareil est déchargé, les LEDS bleues ne sont pas allumées et la LED rouge sur la touche O/I clignote.

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1. Quand l'appareil est déchargé, le brancher à l'alimentation et attendre quelques minutes avant de rallumer le dispositif.

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1. Pendant le chargement, les LEDS bleues clignotent.

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1. En cas d'inutilisation prolongée, il est conseillé d'effectuer un chargement complet de la batterie tous les 3 mois, afin de garantir l'efficacité maximale de la batterie.

ATTENTION ! L'appareil est conçu pour une utilisation intermit-

tente

1. Inhaler la solution d'aérosol en utilisant l'accessoire prescrit.
2. Après avoir terminé le traitement, éteindre l'appareil en appuyant sur l'interrupteur I/O.
3. Nettoyer le nébuliseur et ses accessoires tel que décrit dans le chapitre « NETTOYAGE ET ENTRETIEN ».
4. L'appareil ne nécessite aucun étalonnage.
5. Aucune modification du dispositif n'est permise.

NETTOYAGE ET ENTRETIEN

Utiliser un chiffon doux et sec avec des détergents non abrasifs pour nettoyer l'appareil.

ATTENTION!

Pendant l'exécution des opérations de nettoyage, s'assurer que les liquides ne pénètrent pas dans l'appareil et que la fiche d'alimentation électrique soit débranchée.

Nettoyage et désinfection des accessoires

Respecter scrupuleusement les indications concernant le nettoyage et la désinfection car elles sont essentielles pour garantir les performances du produit et la réussite du traitement.

1. Lors de la première utilisation et à la fin de chaque application : Désassembler le nébuliseur en tournant la partie supérieure dans le sens antihoraire et enlever le cône de conduction du médicament. Laver les composants du nébuliseur préalablement désassemblé, l'embout buccal et la fourche nasale, en utilisant de l'eau courante. Enfin, les plonger dans l'eau bouillante pendant 5 minutes. Remonter les composants du nébuliseur et le raccorder à la sortie d'air (Im. G) en faisant fonctionner l'appareil pendant 10 à 15 minutes.

Ne pas faire bouillir ni mettre en autoclave le tube d'air et les masques.

2. Désinfection :

Des solutions désinfectantes à froid peuvent être utilisées comme alternative à l'eau bouillante tout en respectant les instructions du producteur.

REMPLACEMENT DU NÉBULISEUR

Le nébuliseur doit être remplacé en cas de période prolongée de non-utilisation, en cas de déformations ou de ruptures, ou s'il est obstrué par des médicaments secs, des poussières, etc. MEDEL recommande de remplacer le nébuliseur après une période comprise entre 6 mois et 1 an en fonction de l'utilisation de l'appareil.

Utiliser exclusivement des nébuliseurs originaux.

L'appareil est compatible uniquement avec le kit Accessoires MedelJet Smart.

Dans des conditions normales d'utilisation, le filtre à air doit être remplacé après environ 500 heures de fonctionnement ou bien chaque année. Medel conseille de contrôler périodiquement le filtre à air (toutes les 10 à 12 nébulisations) et si ce dernier présente une coloration grise ou marron ou bien s'il s'avère humide au toucher, procéder à son remplacement. Extraire le filtre (Im. A-4) et le remplacer par un neuf. Ne pas chercher à nettoyer le filtre pour l'utiliser à nouveau.

Utiliser uniquement des filtres d'origine.

Ne pas utiliser l'appareil sans filtre.

PROBLÈMES POSSIBLES ET SOLUTIONS

Problème Solution possible
L'équipement ne s'allume pas	S'assurer que la batterie soit chargée (si elle est déchargée, la charger comme indiqué dans la présente notice d'instruction et attendre 5 minutes avant de rallumer l'appareil.S'assurer que la fiche soit bien insérée dans la prise de courant.
L'appareil ne nébulise pas ou nébulise avec un débit très faible.	S'assurer que les raccords du tube d'air soient bien insérés dans les embouts de fixation du compresseur et du nébuliseur.Vérifier que le nébuliseur ne soit pas vide ou qu'il ait été rempli avec la bonne quantité de médicament (MAX 6 ml). Vérifier que la buse du nébuliseur ne soit pas obstruée.
Le dispositif est plus bruyant. S'assurer que le filtre ait été correctement monté.

Si l'appareil ne fonctionne toujours pas correctement, contacter le SERVICE CLIENT MEDEL.

ENTRETIEN ET RÉPARATION

En cas de panne, s'adresser au personnel qualifié agréé par la société Medel International Srl. N'ouvrir en aucun cas l'appareil. L'appareil n'est équipé d'aucune partie interne pouvant être réparée par du personnel non qualifié et il ne nécessite ni entretien ni lubrification à l'intérieur.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

Modèle : Medel Smart

Alimentation électrique : Batterie intérieure au Lithium

Polymère (Li-Pol) 3,7 V - 2570 mAh

Alimentateur :

Entrée : 100-240 V AC, 50-60 Hz 0,5 A

Sortie : 5V DC 2A

Volume de remplissage minimum : 2 ml

Volume de remplissage maximum : 6 ml

Vitesse de nébulisation : 0,25 ml/min

Pression d'exploitation : 0.25 \~ 0.5 bars

Poids : 200 g

Dimensions : 210 x 220 x 240 mm

Niveau sonore : 45 dBA

Durée de service prévue : 400 heures

• Appareil de Classe II en matière de protection contre les chocs électriques.
• Le nébuliseur, l'embout buccal, les masques et la fourche sont des pièces appliquées de type BF.
• Appareil pour une utilisation intermittente (30 min. on - 30 min. off)
• Cet appareil n'est pas destiné à être utilisé pour l'anesthésie ni avec des systèmes de ventilation pulmonaire.
• Appareil non adapté pour être utilisé en présence de mélanges anesthésiants inflammables sous l'effet de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.

Les caractéristiques techniques sont sujettes à modification sans préavis.

Les batteries ne peuvent pas être remplacées par l'utilisateur.

CARACTÉRISTIQUES DE L'AÉROSOL CONFORMÉMENT À LA NORME EN 13544-1 ANNEXE CC

Distribution de l'aérosol : 0,15 ml.

Taux de distribution : 0,03 ml/min.

Taille des particules (MMAD) : 4,12 µm

Normes appliquées :

Norme de sécurité électrique CEI EN 60601-1 Compatibilité électromagnétique conforme à la norme CEI EN 60601-1-2 Cet appareil est un dispositif médical de classe IIa selon la Directive 93/42/CEE « Dispositifs Médicaux ».

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Conservation et Transport

Température : MIN + -20°C - MAX + +60°C

Humidité de l'air : MIN 10 % RH - MAX 95 % RH

Pression atmosphérique : 700 hPa - 1060 hPa

Fonctionnement

Température : MIN + +10°C - MAX + +40°C

Humidité de l'air : MIN 10 % RH - MAX 95 % RH

Pression atmosphérique : 700 hPa - 1060 hPa

SYMBOLOGIE ADOPTÉE SUR L'APPAREIL

| ○ | | | ~ ! REF SN ID | | i CE 0123 IP21

ALLUMÉ

ÉTEINT

TYPE BF

CLASSE II

COURANT ALTERNATIF

ATTENTION

CODE PRODUIT

NUMÉRO DE SÉRIE

NUMÉRO D'IDENTIFICATION DU LOT DE PRODUCTION

FABRICANT

HUMIDITÉ RELATIVE

LIRE LES INSTRUCTIONS

Conformes à la Directive Communautaire Européenne 93/42/CEE

Degré de protection du revêtement du dispositif contre la pénétration d'agents externes de nature solide et liquide

MISE AU REBUT CORRECTE DU PRODUIT (déchets électriques et électroniques)

(Applicable dans les pays de l'Union européenne et dans les pays ayant mis en place des systèmes de tri sélectif). Le symbole utilisé sur le produit ou sur la documentation indique que le produit est conforme à la norme sur les équipements électriques et électroniques et qu'il ne doit pas être mis au rebut avec les déchets domestiques. Il incombe à l'utilisateur de confier l'appareil, à la fin de sa durée de service, à des structures de collecte spécialisées sous peine de sanctions prévues par la législation en vigueur en matière de déchets. Pour des informations plus détaillées sur les systèmes de collecte disponibles,

s'adresser au service local de traitement des déchets.

Le produit contient une batterie rechargeable intégrée qui est conforme à la directive européenne 2006/66/CE et elle ne peut pas être éliminée avec les déchets ménagers. S'informer sur les réglementations locales concernant le tri sélectif des batteries.

L'appareil est garanti pendant 2 ans à compter de la date d'achat contre tout défaut d'origine des matériaux ou de fabrication.

La garantie consiste dans le remplacement et/ou la réparation gratuite des composants défectueux à l'origine.

La garantie ne couvre pas les accessoires fournis en plus de l'appareil ni les parties sujettes à une usure normale. L'appareil doit exclusivement être réparé par des centres d'assistance technique agréés.

L'appareil doit être envoyé au SERVICE CLIENT MEDEL pour être réparé. Les frais d'expédition de l'appareil sont à la charge de l'utilisateur.

Les réparations ne s'inscrivant pas dans les conditions de garantie sont facturées au client. La garantie déchoit dès lors que l'appareil a subi des modifications, si le défaut dérive d'une utilisation impropre ou que les dommages ne sont pas attribuables au producteur (chute accidentelle, négligence lors du transport).

La garantie ne prévoit aucune indemnisation pour les dommages directs ou indirects, quelle qu'en soit la nature, pour les personnes ou les biens pendant la période de non fonctionnement du produit.

La garantie est valable à partir de la date d'achat du produit, sur présentation du ticket de caisse ou de la facture d'achat qui doit obligatoirement accompagner le coupon de garantie.

L'absence du coupon rempli et validé par le certificat d'achat ne donne droit à aucune assistance sous garantie.

COUPON DE GARANTIE À RETOURNER EN CAS DE RÉPARATION LA GARANTIE N'EST VALABLE QUE SI ELLE EST ACCOMPAGNÉE DU TICKET DE CAISSE

Appareil de type : ____

Modèle :

N° de série :

Date d'achat :

COORDONNÉES DE L'ACHETEUR

Nom et Prénom : ____

Adresse :

Téléphone :

Description du défaut :

Signature pour acceptation des conditions de garantie

J'autorise l'utilisation des données énoncées ci-dessus conformément à la loi 675/96 sur la vie privée.

FIG. A

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