Narval CC - Aparelho médico ResMed - Manual de utilização gratuito

MANUAL DE UTILIZADOR Narval CC ResMed

Profissional - instruções de utilização

Ler com atenção antes de utilizar

Obrigado por ter escolhido o aparelho oral CAD/CAM (tecnologia de fabrico e design assistida por computador) da Narval. Este documento fornece instruções de como utilizar o aparelho Narval CC™ para profissionais dentários qualificados. Leia as instruções de utilização na íntegra antes de utilizar o dispositivo.

Mecanismo de ação

O aparelho Narval CC mantém o maxilar inferior (mandíbula) numa posição avançada que, por sua vez, empurra para a frente a base da língua e alarga as vias respiratórias na área da faringe (por detrás da língua).

Está concebido para ajudar na abertura do espaço atrás da língua e para aumentar a tensão de tecidos moles relaxados, visando reduzir o ressonar e diminuir o número de apneas e hipopneas que podem perturbar o ciclo fisiológico do sono.

Estado das vias respiratórias
Pessoa saudável (vias respiratórias abertas)

Roncopatia não tratada (via respiratória parcialmente obstruída)

Doente com SAOS não tratada (vias respiratórias fechadas - apneia)

Doente tratado com dispositivo Narval

O aparelho Narval CC é um dispositivo de avanço mandibular (DAM) personalizado, disponível com receita médica e destinado ao tratamento de adultos com:

• Apneia obstrutiva do sono (SAOS) ligeira a moderada
• Apneia obstrutiva do sono grave em caso de recusa, não adesão ao tratamento ou insucesso do tratamento com pressão positiva contínua nas vias respiratórias (CPAP) (segunda linha de tratamento)
• Ronco

Contraindicações

O aparelho Narval CC é contraindicado para doentes que:

Contraindicações gerais

• Sofram de apneia central do sono
• Sofram de distúrbio respiratório grave (exceto SAOS)
• Tenham menos de 18 anos de idade

Contraindicações dentárias

• Tenham dentes soltos ou doença periodontal avançada
• Tenham uma arcada inferior completamente desdentada, a menos que tenham uma dentadura completa retida mecanicamente (p. ex., retida por implantes)
• Tenham uma arcada superior completamente desdentada, a menos que tenham uma dentadura superior completa
• Tenham dentes curtos ou saliências insuficientes para reter o dispositivo

Avisos e precauções gerais

As informações sobre avisos e precauções que constam nas instruções de utilização explicam as medidas especiais a tomar para garantir uma utilização segura e eficaz do dispositivo Narval CC e informam sobre possíveis efeitos secundários.

Qualquer incidente grave que ocorra com este dispositivo deverá ser comunicado à ResMed e à autoridade competente do seu país.

PRECAUÇÃO

• Antes de disponibilizar o dispositivo Narval ao doente, o médico dentista terá de verificar se existem situações relevantes no historial médico do doente, tais como doenças respiratórias, asma e alergias. Qualquer um destes problemas deve ser comunicado ao prestador de cuidados de saúde apropriado antes do tratamento.
• É necessário realizar um exame dentário, periodontal, ortoprotésico e da articulação temporomandibular (ATM). Os problemas dentários que se seguem têm de ser tratados pelo dentista habitual do doente antes do tratamento com o DAM:

- Doença periodontal

- Quistos e úlceras na boca

- Dentes que precisam de ser extraídos

- Próteses dentárias, como coroas ou pontes

- Ortodontia

- A dor temporomandibular tem de ser avaliada mais aprofundadamente pelo médico responsável pelo tratamento do doente, assim como também qualquer outra anomalia da ATM.

• O médico dentista terá de verificar se o valor de ancoragem e a morfologia de retenção dos dentes (natural ou implante) são suficientes para assegurar a eficácia do DAM sem efeitos secundários significativos do tratamento.
• Recomenda-se uma revisão dentária regular, bem como um acompanhamento por um especialista do sono para monitorização do tratamento.
• O aparelho Narval CC é personalizado para a pessoa individual e destina-se a ser utilizado apenas por essa pessoa.
• Para qualquer modificação do produto que não esteja descrita nestas instruções de utilização, contacte a ResMed.

• Os doentes tratados com o aparelho Narval CC têm de cumprir as seguintes indicações:

• Não comer durante a utilização do dispositivo Narval CC.

• Utilizar o dispositivo Narval CC apenas durante o sono.
• Escovar e lavar os dentes antes de utilizar o dispositivo Narval CC.
• O dispositivo Narval CC deve ser verificado regularmente. O doente deverá interromper a utilizar e procurar aconselhamento junto do médico dentista de observar:

- danos ou fissuras visíveis num componente,

- uma haste de ligação que se desprenda ou que precise de ser substituída. Neste caso, o médico dentista providenciará uma haste de substituição que seja adequada para o seu tratamento.

• O doente deverá entrar em contacto consigo no caso de ser necessário substituir uma banda elástica (se tiver encomendado um aparelho com ranhuras para bandas elásticas).
• Eles não devem realizar nenhuma modificação no produto.

AVISO

- A utilização do dispositivo Narval CC poderá causar os seguintes efeitos secundários previstos:

• Problemas da articulação temporomandibular
• Desconforto (p. ex., secura da boca, salivação excessiva, náuseas)
• Alterações da oclusão dentária
• Dor, irritação ou lesões na boca (p. ex., gengivite, úlcera bucal)
• Dor nos dentes
• Migração dos dentes ou mobilidade dentária
• Fratura dentária ou desaperto da prótese
• Alergia.

- Em casos extremamente raros, pode ocorrer uma obstrução da respiração oral.

No caso de o doente sentir algum efeito secundário grave ou persistente ou agravamento da condição dentária existente, deverá parar de utilizar o dispositivo Narval CC e contactar o médico dentista ou um profissional de saúde qualificado

• O doente poderá sentir alguma dor nos dentes ao utilizar o aparelho Narval CC. É mais provável que aconteça ao acordar. A dor normalmente desaparece quando o doente se habituar ao tratamento. Se a dor persistir, o doente deverá consultar o médico dentista.
• Em casos muito raros, a prótese fixa do doente (coroa, ponte, capa, etc.) pode soltar-se ou a dentadura superior amovível pode ter de ser ajustada. Nestas situações, o doente deve consultar o médico dentista. A prótese ou dentadura terá de ser ajustada e o aparelho Narval CC deverá ser adaptado para reduzir o risco de desaperto.

Conteúdo da embalagem

O dispositivo Narval CC é ilustrado na página 2 deste folheto. É feito de poliamida e contém os seguintes componentes:

1. Placa inferior
2. Placa superior
3. Hastes de ligação

O dispositivo Narval CC é fornecido com os seguintes elementos:
4. Caixa de armazenamento
5. Kit de hastes de ligação para permitir ao médico dentista ajustar o avanço mandibular - não ilustrado
6. Instruções de utilização (uma para o doente e uma para os profissionais) - não ilustradas

Colocação e ajuste do dispositivo

PRECAUÇÃO: A primeira colocação na boca deve ser feita sob a supervisão de um médico dentista Colocação do dispositivo

Colocação

• Limpe o dispositivo Narval CC.
• Humedeça as placas oclusais com água e confirme o encaixe de cada placa na boca do doente.
• Em caso de dificuldade de inserção, leia a secção "Ajuste da retenção".

- Posicione o DAM na boca do doente com a placa oclusal superior colocada contra os dentes superiores.

- Peça ao doente para pressionar firmemente com os dedos na placa superior até encaixar na posição correta. Informe o doente de que não deve puxar nem pressionar as hastes de ligação para ajustar a posição. Poderá ouvir um “clique” quando o dispositivo Narval CC encaixar nas saliências.

- Faça avançar o maxilar inferior do doente e deixe-o proceder de forma semelhante para fazer deslizar a placa oclusal inferior para o sítio certo. Em alguns casos, pode ser mais simples inserir a placa inferior primeiro, particularmente nos casos em que exista um intervalo de protrusão limitado. Peça ao doente para não morder a placa oclusal para inseri-la nos dentes.

- Para remover o dispositivo Narval CC, coloque os dedos em ambos os lados da placa inferior e exerça pressão para o levantar com cuidado. Faça o mesmo com a placa superior.

Ajuste da retenção

Se necessário, pode adicionar ou remover alguma retenção do dispositivo Narval CC.

Quando a retenção é demasiado elevada.

Se pretender aliviar a retenção em áreas específicas do dispositivo Narval CC, poderá fazê-lo em consultório, bastando para isso efetuar pequenos ajustes incrementais e verificar o dispositivo no molde ou no doente durante o processo.

Quando a retenção é demasiado baixa.

Pode seguir o seguinte protocolo para aumentar a retenção em áreas específicas das placas.

• Utilize um bisturi ou uma pedra, mas lentamente, para remover o material em excesso da superfície interior.
• Reduza as margens dos espaços interdentários e remova o material correspondente do lado dos dentes que tenham um corte inferior significativo.

2. Polimento

• Termine polindo os locais de onde foi retirado o material utilizando uma broca de borracha para polir.
• Pode também utilizar o bisturi para retirar as centelhas criadas pelo desbaste do aparelho.

Se remover material na banda, essa operação não deverá resultar numa altura inferior a 7,5 mm no total (incluindo uma coroa) ou numa espessura inferior a 1,2 mm.

Remova sempre as camadas localizadas passo a passo, em pequenos incrementos. Experimente o dispositivo no molde e depois no doente.

A remoção do material em superfícies grandes ou profundas pode enfraquecer a placa oclusal. Avalie a transparência do dispositivo para estimar a espessura restante. Em caso de dúvida, verifique com a pinça: a espessura deve permanecer superior a 1,2 mm. Se remover material, verifique sempre se, nas placas oclusais, existe alguma possível fraqueza ou fissura antes de as colocar na boca do doente

1. Aqueça um dos lados do quadrante relevante do dispositivo. Foque o calor nos lados da língua e do palato das placas oclusais. Não aqueça as superfícies internas nem as margens das placas oclusais. Use sempre movimentos laterais enquanto aplica o calor com um aquecedor sem chama, de modo a não queimar a placa.

1. Aperte a placa oclusal com os dedos para a apertar um pouco.

1. Arrefeça totalmente com ar comprimido e substitua a placa oclusal no molde de gesso e, de seguida, no doente para testar a retenção.

Se a retenção continuar a ser demasiado baixa, repita o processo do outro lado do quadrante.

Ajuste do desvio lateral

Para evitar que as placas oclusais saltem para fora devido a um desequilíbrio de forças, os tamanhos das hastes de ligação podem ser ajustados para se obter um desvio natural do maxilar.

Neste exemplo, o doente tem um desvio de 2 mm para a direita. Isto significa que:

- A hasta de ligação à direita tem de ser 1 mm mais comprida (30 mm de comprimento).

- A hasta de ligação à esquerda tem de ser 1 mm mais curta (28 mm de comprimento).

30 mm 28 mm

Desvio lateral de 2 mm à direita

Tabela que ilustra o comprimento das hastes de ligação em relação ao desvio da linha mediana:

Desvio	Comprimento da haste esquerda	Comprimento da haste direita
1 mm - 0,5 mm + 0,5 mm
2 mm - 1 mm + 1 mm
3 mm - 1,5 mm + 1,5 mm
4 mm - 2 mm + 2 mm

Ajuste do equilíbrio do plano de deslizamento

1. O doente deve morder um papel giratório colorido (articulado) com o dispositivo colocado.

2. Remova os contactos prematuros coloridos com uma broca grande, longa e abrasiva, a fim de aumentar a estabilidade dos planos. Remova sempre as camadas passo a passo, em pequenos incrementos. A remoção de quantidades significativas de material pode enfraquecer a placa oclusal. Experimente o dispositivo no doente.

Segure o dispositivo à luz para determinar a espessura restante e, em caso de dúvida, verifique com uma pinça: a espessura deve permanecer superior a 1,2 mm.

1. Remova qualquer cor residual deixada pelo papel articulado com álcool puro não modificado e uma broca de polir.

2. Lave as placas.

Crie duas ranhuras fazendo duas incisões com uma broca ou um disco de corte na face vestibular da placa inferior entre dois dentes. Tente garantir ao máximo que as incisões estão alinhadas verticalmente com o botão da haste. Respeite as seguintes dimensões:

• Altura das ranhuras: 2 a 3 mm. Não toque nas margens.
• Distância entre as ranhuras: 5mm. Não toque nas margens.

2 mm 5 mm

Requisitos a seguir ao selecionar as bandas elásticas:

• Utilize bandas elásticas ortodônticas sem látex destinadas a utilização intraoral.
• Utilize bandas elásticas semelhantes em ambos os lados do dispositivo (não misture elásticos com características diferentes)
• Seleccione a força e o tamanho do elástico de modo a maximizar o equilíbrio entre conforto e eficácia. Para determinar a tolerância, peça ao doente que experimente o dispositivo durante a consulta.
• Em caso de baixa retenção, deve selecionar uma força inferior.

Recomendações para o ajuste inicial da banda elástica:

• Diâmetro: 4,8 mm (3/16.º de polegada)

- Força: 170 g (6 onças) quando esticada 3 vezes o seu diâmetro inicial

Processo de fixação das bandas elásticas

1. Desmonte a haste de ligação da placa superior. Para tal, rode-a até ficar perpendicular à placa (as formas de laço devem ficar alinhadas) e empurre-a para fora com o polegar.
2. Insira a cabeça da haste de ligação na banda elástica.
3. Volte a montar a haste de ligação na placa. Para tal, alinhe as formas de laço e pressione a haste até encaixar no lugar.
4. Coloque a banda elástica na ranhura na placa inferior.
   Siga estes passos em ambos os lados do aparelho Narval CC.
   O elástico apenas deve ser colocado, substituído ou trocado por um dentista.

Titulação do dispositivo

IMPORTANTE

O dispositivo Narval CC é um aparelho à base de tração. Por este motivo, a protrusão é aumentada através da redução do tamanho das hastes de ligação.

A titulação é o processo de ajuste da protrusão do dispositivo e do maxilar para se determinar o melhor equilíbrio entre eficácia e conforto.

A terapia de DAM tem uma resposta de dose não linear bem comprovada para o nível de protrusão até ser atingido o patamar de eficácia. Isto significa que, quanto maior for a protrusão, mais eficiente será o DAM (até um certo limite - o patamar de eficácia). Contudo, à medida que a protrusão aumenta, o DAM será menos confortável para o doente, já que a pressão exercida sobre os dentes e a articulação ATM também aumentam.

Protrusão 36 34 32 30 28 26 23 21 Retrusão

Como determinar a protrusão ideal

A protrusão mandibular inicial do dispositivo Narval CC está definida para aproximadamente 60% da protrusão máxima do doente, a menos que forneça um registo oclusal. Se fornecer um registo oclusal, a configuração inicial corresponde à posição indicada pelo mesmo.

Na maioria dos casos, a configuração inicial não corresponde à protrusão ideal para o doente, pelo que terá de ajustar progressivamente e determinar a protrusão certa com base em sintomas contínuos, como, por exemplo:

• Intensidade e frequência do ronco
• Grau de cansaço
• Sonolência durante o dia e tendência para adormecer
• Qualidade do sono e nictúria

Processo de titulação recomendado para um dispositivo Narval CC

A protrusão do dispositivo Narval CC pode ser ajustada em incrementos de 1 mm. Pode ser ajustada em incrementos de 0,5 mm.

1.º passo: Na consulta de colocação, não deve ocorrer sensação de dor muscular/na ATM. Se ocorrer, reduza a protrusão substituindo as hastes de ligação por outras mais longas até o desconforto desaparecer.
2.º passo: Na consulta de acompanhamento, quando o doente já se tiver habituado a dormir com o aparelho Narval CC, pergunte-lhe se verificou melhorias dos sintomas. Se todos os sintomas forem resolvidos, prossiga para o 4.º passo.
3.º passo: Se alguns sintomas persistirem e o doente conseguir tolerar uma protrusão maior, substitua as hastes de ligação existentes por umas mais curtas para aumentar a protrusão. A protrusão não deve ser aumentada mais de 1 mm por semana. Marque outra consulta de acompanhamento uma ou duas semanas mais tarde e repita o passo 3 até os sintomas estarem resolvidos ou o doente atingir o limite de tolerância, o que ocorrer primeiro.
4.º passo: Se o paciente sofrer de SAOS, informe o seu colega especialista do sono sobre o seu estado e a titulação do DAM. O doente deverá ser submetido a um registo do sono monitorizado com o aparelho Narval CC para avaliar a eficácia do tratamento dentro dos parâmetros respiratórios.

Como ajustar a protrusão do dispositivo Narval CC

1. Vire o aparelho Narval CC para que a forma de laço das hastes de ligação fique alinhada com o corte da placa oclusal.
2. Separe primeiro o lado inferior, uma vez que o corte em forma de laço é mais visível aí.
3. Empurre firmemente com o polegar a parte de cima da haste (onde se encontra com a

parte triangular da placa oclusal) para separar a haste do aparelho.

Repita a operação no outro lado da placa oclusal inferior e depois

em ambos os lados da placa oclusal superior.

1. Seleccione as hastes de ligação corretas:

2. para aumentar a protrusão, utilize uma haste de ligação mais curta.

3. para diminuir a protrusão, utilize uma haste de ligação mais comprida.

4. Segure a haste de ligação na perpendicular em relação à placa. Alinhe o laço da haste de ligação com o corte da placa oclusal.

5. Volte a encaixar a haste de ligação no lugar.

Acompanhamento do tratamento

Quando o processo de titulação estiver concluído, é importante marcar consultas regulares de acompanhamento com o doente para avaliar eventuais efeitos secundários e assegurar a eficácia e segurança do tratamento a longo prazo.

Os doentes podem ser encaminhados ao seu especialista do sono para se avaliar a eficácia do aparelho Narval CC através de um processo de monitorização objetiva (PG ou PSG).

No caso de doentes com SAOS, se não for possível atingir uma melhoria satisfatória dos sintomas e uma validação objetiva do registo do sono após a titulação, deverá discutir possíveis tratamentos alternativos com o seu colega especialista do sono.

Limpeza

O doente deverá limpar o aparelho Narval CC de acordo com as indicações que constam nas instruções de utilização para o doente:

PRECAUÇÃO

• Antes de escolher um produto de limpeza antibacteriano, deve verificar se não é alérgico a algum dos seus ingredientes. O doente deve seguir sempre as instruções fornecidas juntamente com o produto.
• O dispositivo Narval CC não deve ser colocado em água que esteja a uma temperatura superior a 45 °C/113 °F.
• O dispositivo Narval CC não deve ser limpo com pasta de dentes, elixir/colutório nem sabão.
• O dispositivo Narval CC não deve ser limpo com produtos à base de cloro, lixívia, ácido acético, produtos de limpeza doméstica ou soluções alcoólicas.

Após cada utilização o doente deve proceder da seguinte forma:

1. Retirar o aparelho Narval CC da boca e mergulhá-lo em água potável morna, num copo ou recipiente limpo.
2. Escovar todos os lados do aparelho Narval CC durante, pelo menos, 1 minuto, prestando especial atenção à superfície interna. Utilizar uma escova dentária ou para próteses destinada unicamente a limpar o aparelho Narval CC. Substituir a escova quando as cerdas estiverem gastos.
3. Enxague bem com água potável limpa e morna.
4. Inspecionar atentamente o aparelho Narval CC para confirmar que está visivelmente limpo (p. ex., sem partículas visíveis no aparelho). Se necessário, limpar novamente o aparelho, repetindo os passos 2 a 4.
5. Uma vez limpo, seque-o com uma toalha limpa e volte a colocá-lo na sua caixa de armazenamento.

Protocolo de branqueamento

Se o doente se queixar de que o dispositivo apresenta manchas persistentes, pode seguir um protocolo de branqueamento específico para o dispositivo Narval CC. Este protocolo pode ser solicitado ao seu representante local da ResMed.

Duas vezes por semana, o doente deve limpar o aparelho Narval CC de forma mais aprofundada, utilizando um produto de limpeza antibacteriana para próteses ortodônticas, e proceder da seguinte forma:

1. Leia atentamente as instruções sobre o produto de limpeza antibacteriano antes de o utilizar.
2. Limpar o aparelho Narval CC seguindo as instruções fornecidas pelo fabricante do produto de limpeza.
3. Enxague bem com água potável limpa.
4. Seque-o com uma toalha limpa e volte a colocá-lo na sua caixa de armazenamento.

Com o tempo, as placas do aparelho Narval CC podem mudar de cor. Isto pode dever-se à acidez da saliva, a bebidas com corantes ou ao modo como cuida do seu aparelho Narval CC. Isto não irá afetar o desempenho do aparelho.

Armazenamento e modo de eliminação

Certifique-se de que o doente entende o seguinte:

• O aparelho Narval CC tem de estar limpo e seco antes de ser armazenado.
• O aparelho Narval CC tem de ser guardado na sua caixa de armazenamento à temperatura ambiente, num local seco e afastado da luz solar direta.
• O aparelho e os artigos Narval CC não representam um risco específico e podem ser eliminados com o lixo doméstico normal.

Símbolos

MD

Dispositivo médico

LOT

Código de lote

Data de validade (aaaa/mm)

Dispositivo para múltiplas utilizações por um único doente

Informações para o dentista

Ler instruções

Read instructions

REF

Número de catálogo

Fabricante

Consultar as instruções de utilização

Manter afastado da luz solar

Protrusão máxima, incluindo a sobressaliência

Protrusão do dispositivo acabado

SN

Número de série

Data de fabrico (aaaa/mm)

Atenção

Manter seco

Tamanho da haste de ligação (esquerda/direita)

Desvio da linha mediana do dispositivo acabado

REPC

Representante autorizado Suíço

Garantia

A ResMed reconhece todos os direitos do consumidor concedidos ao abrigo da Diretiva 1999/44/CE da UE e na respetiva legislação nacional dentro da UE para produtos comercializados dentro da União Europeia.

A seguinte garantia é uma garantia voluntária do fabricante oferecida pela ResMed SAS ("ResMed"). É uma garantia adicional sem prejuízo dos seus direitos legais previstos na legislação aplicável.

1. A ResMed garante que todos os aparelhos da Narval CC estão isentos de defeitos nos materiais e de fabrico por um período de 2 anos a partir da data de fabrico, indicada no interior da embalagem do aparelho.

Em circunstâncias específicas, que podem variar entre regiões, o seu período de garantia pode ser superior a 2 anos. Para obter mais detalhes, contacte o distribuidor local da ResMed.

Durante o período de garantia e a seu critério exclusivo, a ResMed irá ajustar ou substituir qualquer aparelho Narval CC abrangido pela garantia.

1. A garantia não abrange:

2. danos que não sejam causados por defeitos de fabrico,

3. dispositivos que não encaixam devido a impressões defeituosas ou distorcidas ou registos oclusais defeituosos ou distorcidos,
4. depósitos de cálculos dentários, manchas, alterações da cor ou odores,

5. danos causados por um animal de estimação.

6. A garantia será anulada se:

7. o doente tiver sido submetido a restaurações ou modificações dentárias (p. ex., extração de dentes, coroas novas, próteses dentárias novas) durante o período de garantia e o defeito for o resultado dessa restauração ou modificação,

8. o aparelho Narval CC não foi utilizado e limpo de acordo com as instruções de utilização, ou

9. o aparelho Narval CC foi modificado por uma parte não autorizada.

10. Para a garantia ser assegurada, é necessário que o dentista envie os seguintes elementos à ResMed: ambas as placas com hastes de ligação, a caixa de armazenamento e os moldes dentários do doente.

Johdanto