Narval CC - Medisinsk utstyr ResMed - Gratis bruksanvisning og manual

BRUKSANVISNING Narval CC ResMed

For tannleger – bruksanvisning

Les bruksanvisningen nøye før bruk

Patient med ube- handlet OSA (luftvej lukket - apnø)

Generelle advarsler og forholdsregler

Tilpasning og justering

Når fastholdelsesevnen er for stærk.

Når fastholdelsesevnen er for svag.

Respekter følgende dimensioner:

Opbevaring og bortskaffelse

Sørg for, at patienten forstår, at:

Takk for at du har valgt Narval CAD/CAM (datamaskinassistert konstruksjon og produksjon) søvnapnéskinne. Dette dokumentet gir kvalifiserte tannleger veiledning i bruken av søvnapnéskinnen Narval CC™. Les hele bruksanvisningen før skinnen tas i bruk.

Virkemåte

Narval-skinnen holder underkjeven (mandibula) i en fremskjøvet posisjon, noe som i sin tur trekker tungebasen fremover og utvider luftveien i svelget bak tungen. Den er konstruert for å bidra til å åpne rommet bak tungen og øke spenningen i det avslappede bløtvevet, for dermed å gi mindre snorking og redusere antallet apneer og hypopneer som kan forstyrre den fysiologiske søvnsyklusen.

Luftveistilstander
Frisk pasient (åpen luftvei)

Narval-skinnen er en individuelt tilpasset søvnapnéskinne (SAS), tilgjengelig under medisinsk foreskrevet behandling av voksne med:

• Mild til moderat obstruktiv søvnapné (OSA)
• Alvorlig obstruktiv søvnapné dersom behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) svikter, behandlingen ikke etterleves eller ikke ønskes (andrelinjebehandling)
• Snorking

Kontraindikasjoner

Narval-skinnen er kontraindisert for pasienter som:

Generelle kontraindikasjoner

• Har sentral søvnapné
• Har alvorlige respirasjonssykdommer (unntatt OSA)
• Er under 18 år

Dentale kontraindikasjoner

• Har løse tenner eller fremskreden periodontitt
• Har en fullstendig tannløs nedre bue, med mindre en fullstendig mekanisk protese er til stede (for eksempel holdt på plass av implantater)
• Har en fullstendig tannløs øvre bue, med mindre en komplett øvre protese er til stede
• Har korte tenner og/eller utilstrekkelige undersnitt til å kunne retinere skinnen

Generelle advarsler og forholdsregler

Informasjon knyttet til advarsler og forholdsregler i bruksanvisningen forklarer særskilte tiltak som må iverksettes for trygg og formålstjenlig bruk av Narval-skinnen, og informerer om potensielle bivirkninger.

Enhver alvorlig hendelse knyttet til denne skinnen skal rapporteres til ResMed og til den kompetente myndigheten i det aktuelle landet.

FORHOLDSREGLER

- Før Narval-skinnen foreskrives til pasienten skal tannlegen se etter relevante problemer i pasientens anamnese, for eksempel respirasjonssykdommer, astma og allergier. Pasienter med slike problemer skal henvises til kvalifisert helsepersonell før behandlingen startes. - Det må foretas en undersøkelse av tenner, tannkjøtt, protester og kjeveledd. Følgende tannproblemer må behandles av pasientens vanlige tannlege før behandling med skinne:

- Periodontitt

- Cyster og munnsår

- Tenner som må trekkes

- Proteser - for eksempel kroner eller broer

- Ortodonti

- Ved smerter i kjeveledd må pasienten gjennomgå ytterligere undersøkelser av sin lege, noe som også gjelder for alle andre kjeveleddsplager.

• Tannlegen skal sjekke om tennene (naturlige eller implantater) er tilstrekkelig forankret til å sikre effekt av søvnapnéskinnen uten betydelige bivirkninger av behandlingen.
• For OSA-pasienter anbefales regelmessig kontroll av tennene i tillegg til oppfølging av en søvnspesialist mens behandlingen pågår.
• Narval-skinnen er individuelt tilpasset en bestemt person og er beregnet for bruk utelukkende av den personen.
• Kontakt ResMed dersom det er aktuelt med andre produktendringer enn de som er beskrevet i denne bruksanvisningen.

• Pasienter som får behandling med en Narval-skinne, må overholde følgende instrukser:

• Ikke spis når Narval-skinnen er i bruk.

• Narval-skinnen skal bare brukes när du sover.
• Puss tennene og skyll munnen før du setter inn Narval-skinnen.
• Pasienter må sjekke Narval-skinnen jevnlig. De må avbryte bruken av skinnen og kontakte en tannlege hvis de oppdager:

– synlig skade eller sprekker på en komponent
- en lenkearm som trenger å skiftes ut I dette tilfellet skaffer tannlegen en ny lenkearm som passer inn i behandlingen.

- Pasienten må kontakte deg dersom en strikk trenger skiftes ut (hvis du bestilte en skinne med spor til strikker).

– Pasienter må ikke på noen måte endre produktet.

ADVARSEL

- Bruk av Narval-skinnen kan medføre følgende vanlige bivirkninger:

• Kjeveleddsplager
• Ubehag (f.eks. munntørrhet, hypersalivering, kvalme)
• Okklusjonsendringer
• Smerter, irritasjon eller skader i munnen (f.eks. gingivitt, munnsår)
• Tannsmerter
  – Tannforflytning eller tannmobilitet
  – Tannfraktur eller løsnet protese
• Allergi.

- I ekstremt sjeldne tilfeller kan pusting gjennom munnen hindres.

Hvis pasienten opplever alvorlige eller vedvarende bivirkninger eller at en eksisterende tannlidelse forverres, må bruken av Narval-skinnen opphøre, og pasienten må kontakte sin tannlege eller annet kvalifisert helsepersonell.

• Tannsmerter kan forekomme ved bruk av Narval-skinnen. Sannsynligheten for det er størst idet pasienten våkner. Smerten går som regel over etter hvert som pasienten venner seg til behandlingen. Pasienten må kontakte tannlege hvis smertene vedvarer.
• I svært sjeldne tilfeller kan faste proteser (kroner, broer, skallfasetter osv.) løsne, eller løse proteser i overkjeven må kanskje justeres. Pasienten må kontakte tannlege hvis dette skjer. Alle former for proteser må justeres, og Narval-skinnen tilpasses for å redusere risikoen for ytterligere løsning.

Pakkens innhold

Narval-skinnen er avbildet på side 2 av denne brosjyren. Den er laget av polyamid og består av følgende komponenter:

1. Nedre skinnehalvdel
2. ∅vre skinnehalvdel
3. Lenkearmer

1. Oppbevaringsetui
2. Lenkearmsett som gjør det mulig å justere den mandibulære fremskytelsen – ikke vist
3. Bruksanvisninger (en for pasienter og en for tannleger) – ikke vist

Tilpasning og justering

⚠️ FORHOLDSREGEL: Den første tilpasningen i munnen må utføres under veiledning av tannlege Tilpasning av skinnen

•RengjørNarval-skinnen.
- Fukt skinnehalvdelene med vann og kontroller at hver av dem passer inn i pasientens munn.
- Les avsnittet «Retensjonsjustering» hvis skinnen er vanskelig å sette inn.

- Be pasienten trykke fingrene bestemt mot den øvre skinnehalvdelen til den sitter på plass. Instruer pasienten til ikke å dra i eller trykke på lenkearmene for å justere plasseringen. Du kan høre et knepp når Narval-skinnen griper inn i underskårene.

- Narval-skinnen fjernes ved å plassere fingrene på hver side av den nedre skinnehalvdelen og trykke forsiktig for å løfte den ut. Gjør tilsvarende med den øvre skinnehalvdelen.

- Plasser søvnapnéskinnen i pasientens munn, med den øvre skinnehalvdelen mot overtennene.

- Før pasientens underkjeve fremover og be ham/henne følge samme prosedyre for å trykke på plass den nedre skinnehalvdelen. I noen tilfeller kan det være enklere å sette inn den nedre skinnehalvdelen først, særlig hvis det fremskytende området er begrenset. Instruer pasienten til ikke å bite ned på skinnehalvdelen for å sette den fast.

Retensjonsjustering

Du kan om nødvendig legge til eller fjerne noe av retensjonen fra Narval-skinnen.

Når retensjonen er for høy

Hvis du vil dempe retensjonen på bestemte deler av Narval-skinnen, kan du ganske enkelt gjøre det ved å foreta små, trinnvise justeringer og kontrollere skinnen fortløpende på modellen eller pasienten.

Når retensjonen er for lav.

Du kan bruke følgende protokoll for å øke retensjonen på bestemte områder av skinnehalvdelene.

• Bruk skalpell eller et rosenbor på lav hastighet for gradvis å fjerne overflödig materiale fra den innvendige overflaten.
• Reduser kanter i mellomrom mellom tennene, og fjern materiale tilsvarende den siden av tennene som har en betydelig underskår.

2. Polering

• Bruk et gummibor og poler stedene der materiale er blitt fjernet.
• Du kan også bruke skalpellen til å fjerne rester av materiale etter at skinnen er blitt polert.

Hvis du fjerner materialet fra båndet, skal den gjenværende høyden ikke være mindre enn 7,5 mm i alt (inkludert en hette) og tykkelsen ikke mindre enn 1,2 mm.

Fjern alltid lokaliserte lag trinnvis i små steg. Prøv skinnen på modellen, og deretter på pasienten.

Fjerning av materiale på brede eller dype flater kan svekke skinnehalvdelen. Vurder skinnens transparens for å anslå den gjenværende tykkelsen. Mål tykkelsen med en krumpasser hvis du er i tvil: Gjenværende tykkelse må være minst 1,2 mm. Kontroller alltid skinnehalvdelene for mulige svakheter eller sprekker før du setter dem inn i pasientens munn.

1. Varm opp den ene siden av den aktuelle kvadranten på skinnen. Konsentrer varmen på skinnehalvdelens linguale og palatale sider. Unngå å varme opp de innvendige flatene eller kantene av skinnehalvdelene. Bruk en varmekilde uten åpen flamme for å unngå å svi skinnehalvdelen, og påfør alltid varmen med laterale bevegelser.

1. Klem kantene av skinnehalvdelen sammen med fingrene for å stramme den litt.

1. Avkjøl fullstendig med trykkluft og sett på plass skinnehalvdelen først på gipsmodellen og deretter på pasienten for å teste retensjonen. Hvis retensjonen fortsatt er for lav, kan du gjenta prosessen på den andre siden av kvadranten.

For å hindre skinnehalvdelene i å sprette ut som følge av ubalanserte krefter kan lengden på lenkearmene justeres for å få et naturlig avvik i underkjeven.

I dette eksempelet har pasienten et 2 mm avvik mot høyre. Det betyr:

• Lenkearmen på høyre side må være 1 mm lengre (30 mm lang).
• Lenkearmen på venstre side må være 1 mm kortere (28 mm lang).

30 mm 28 mm

Lateralt avvik på 2 mm mot høyre

Tabell som viser lengden på lenkearmene i forhold til avviket på midtlinjen:

Avvik	Lengde på venstre lenkearm	Lengde på høyre lenkearm
1 mm - 0,5 mm + 0,5 mm
2 mm - 1 mm + 1 mm
3 mm - 1,5 mm + 1,5 mm
4 mm - 2 mm + 2 mm

Justere balansen på glideflaten

1. Pasienten skal bite sammen på artikulasjonspapir med skinnen innsatt.

2. Fjern de fargede premature kontaktene med et stort, langt slipebor for å øke flatenes stabilitet. Fjern alltid lag gradvis, litt om gangen. Fjerning av betydelige mengder materiale kan svekke skinnehalvdelen. Prøv skinnen på pasienten.

Hold skinnen mot lyset for å anslå den gjenværende tykkelsen og mål med en krumpasser hvis du er i tvil: Tykkelsen må være over 1,2 mm.

1. Bruk et pussebor og deretter ren alkohol til å fjerne eventuelle rester av farge fra artikulasjonspapiret.

2. Skyll skinnehalvdelene.

Sette på gummistrikker

Opprett spor til strikker ved å lage to hakk med et bor eller en skjæreskive på den vestibulære overflaten av nedre skinnehalvdel mellom to tenner. Prøv å sørge for at snittene er vertikalt innrettet etter knappen på lenkearmen.

Respekter følgende dimensjoner:

• Sporenes høyde: 2 til 3 mm. Ikke kom nær skinnekantene.
• Avstanden mellom sporene: 5 mm. Ikke kom nær skinnekantene.

2 mm 5 mm

Krav som må følges ved valg av strikker:

• Bruk lateksfrie ortodontiske gummistrikker tiltenkt for intraoral bruk.
• Bruk samme type strikker på hver side av skinnen (bland ikke strikker med forskjellige egenskaper).
• Avvei strekkstyrke og størrelse mot komfort og virkning Kontroller toleransen ved å be pasienten prøve skinnen under konsultasjonen.
• Velg en lavere strekkstyrke ved lav retensjon.

Anbefalinger for første oppsett av strikker:

• Diameter: 4,8 mm
- Strekkstyrke: 170 g når de strekkes til 3 ganger opprinnelig diameter

Fremgangsmåte for å feste strikker

1. Frigjør lenkearmen fra øvre skinnehalvdel ved å vri den til den er vinkelrett mot skinnehalvdelen (de sløyfeformede utskjæringene i flukt) og skyv armen utover med tommelen.
2. Plasser hodet på lenkearmen inni strikken.
3. Sett på plass lenkearmen på skinnen ved å justere de sløyfeformede utskjæringene og skyve armen tilbake på plass.
4. Plasser strikken i sporet på nedre skinnehalvdel.
   Bruk denne fremgangsmåten på begge sider av Narval-skinnen.
   Strikkene skal settes på plass, erstattes eller skiftes ut utelukkende av tannlege.

Narval-skinnen er en traksjonsbasert skinne. Følgelig økes fremskytelsen ved å forkorte lenkearmene.

Titrering er prosessen for å justere fremskytelsen av skinnen og underkjeven for å finne den beste balansen mellom virkning og komfort.

Behandling med mandibulær fremskytelse har en godt dokumentert ikke-lineær doserespons på graden av fremskytelse til virkningsplatået er nådd. Dette innebærer at jo større fremskytelse, desto mer virkningsfull er søvnapnéskinnen (opptil en grense – virkningsplatået). Imidlertid øker presset på tennene og underkjeven i takt med fremskytelsen, noe som gjør skinnen mindre behagelig for pasienten.

Fremskyte 36 34 32 30 28 26 23 21 Tilbakeskyte

Slik fastsettes riktig fremskytelse

Den mandibulære fremskytelsen på Narval-skinnen settes i utgangspunktet til cirka 60 % av pasientens maksimale fremskytelse, med mindre du har fremlagt en bittregistrering. Hvis du fremla en bittregistrering, samsvarer den første innstillingen med posisjonen som ble angitt av registreringen.

I de fleste tilfeller samsvarer ikke den første innstillingen med den optimale fremskytelsen for pasienten, og du må justere den fortløpende og finne den riktige fremskytelsen ut fra foreliggende symptomer som:

• Snorkefrekvens og -intensitet
• Tretthet
• Døsighet på dagtid med tendens til å sovne
• Søvnkvalitet og nattlig vannlating

Trinn 1: Under tilpasningen skal pasienten ikke oppleve muskel- eller kjeveleddsmerter. Hvis slik smerte opptrer, skal du redusere fremskytelsen ved å bytte ut lenkearmene med noen som er lengre, til pasienten føler det komfortabelt.

Trinn 2: På oppfølgingskonsultasjonen, etter at pasienten har vent seg til å sove med Narval-skinnen, spør du om det har vært symptomforbedringer. Gå til trinn 4 hvis samtlige symptomer er forsvunnet.

Trinn 3: Hvis noen av symptomene vedvarer, og pasienten kan tolerere en større grad av fremskytelse, kan du skifte ut de gjeldende lenkearmene med noen som er kortere, for å øke fremskytelsen. Fremskytelsen skal ikke økes med mer enn 1 mm per uke. Avtal en ny oppfølgingstime én eller to uker senere, og gjenta trinn 3 til symptomene opphører, eller pasientens toleransegrense nås, avhengig av hva som inntreffer først.

Trinn 4: Hvis pasienten har OSA, skal du informere søvnspesialisten du samarbeider med om vedkommendes status og SAS-titreringen. Pasienten bør gjennomføre en kontrollert søvnregistrering med Narval-skinnen for å måle effekten av behandlingen på pusteparametere.

Slik justerer du Narval-skinnens fremskytelse

1. Vri på Narval-skinnen slik at den sløyfeformede utskjæringen på lenkearmen er i flukt med utskjæringen på skinnehalvdelen.

2. Koble fra den nedre siden først, ettersom det er her den sløyfeformede utskjæringen er best synlig.

3. Fjern lenkearmen ved å skyve tommelen bestemt mot toppen av armen, der den møter det trekantede stykket av skinnehalvdelen.

Gjenta på den andre siden av den nedre skinnehalvdelen, og deretter på begge sider av den øvre.

4.Velgeriktigelenkearmer:

• for å øke fremskytelsen brukes en kortere lenkearm.

• for å redusere fremskytelsen brukes en lengre lenkearm.

• Hold lenkearmen i nitti graders vinkel mot skinnehalvdelen. Innrett sløyfen på lenkearmen etter utskjæringen på skinnehalvdelen.

• Klikk den på plass for å koble til lenkearmen på nytt.

Oppfølging av behandlingen

Så snart titreringsprosessen er fullført, er det viktig å avtale jevnlige oppfølgingskonsultasjoner med pasienten for å vurdere potensielle bivirkninger, og for å sikre at behandlingen virker og er trygg på lang sikt.

Pasienter kan henvises til søvnspesialist for å evaluere virkningen av Narval-skinnen ved hjelp av en objektiv oppfølgingsprosess (PG eller PSG).

Når det gjelder OSA-pasienter, skal du samarbeide med søvnspesialisten for å komme frem til alternative behandlinger hvis en tilfredsstillende forbedring i symptomer og en objektiv søvnregistreringsvalidering ikke kan oppnås etter titrering.

Rengjøring

Pasienten må rengjøre Narval-skinnen som beskrevet i bruksanvisningen:

FORHOLDSREGLER

• Før det velges en antibakteriell proteserens, skal pasienten bekrefte at han/hun ikke er allergisk mot noen av ingrediensene i middelet. Pasienten må alltid følge anvisningene som følger med middelet.
• Narval-skinnen må ikke legges i vann som er varmere enn 45 °C /113 °F.
• Narval-skinnen må ikke rengjøres med tannkrem, munnskyllemiddel eller såpe.
• Narval-skinnen må ikke rengjøres med produkter som inneholder klor, blekemiddel, eddiksyre, vanlige rengjøringsprodukter eller alkoholholdige løsninger.

Etter hver gangs bruk skal pasienten gjøre følgende:

1. Ta Narval-skinnen ut av munnen og legge den i lunkent, rent vann fra springen i et rent glass eller kar.
2. Vask alle sidene av Narval-skinnen med en børste i minst 1 minutt og vær spesielt nøye med innsiden. Bruk en protesebørste eller en tannbørste som utelukkende brukes til rengjøring av Narval-skinnen. Bytt ut børsten når busten begynner å bli slitt.
3. Skyll godt med rent, lunkent vann fra springen.
4. Inspiser Narval-skinnen nøye for å bekrefte at den ser ren ut (dvs. at ingen synlige partikler sitter igjen). Vask om nødvendig skinnen på nytt ved å gjenta trinnene 2 til 4.
5. Når Narval-skinnen er ren, skal den tørkes med et rent håndkle og legges på plass i oppbevaringsetuiet.

To ganger i uken bør pasienten rengjøre Narval-skinnen grundigere med en antibakteriell proteserens beregnet for ortodontiske hjelpemidler. Fremgangsmåten er som følger:

1. Les bruksanvisningen på den antibakterielle proteserensen nøye før bruk.
2. Rengjør Narval-skinnen i henhold til instruksjonene fra produsenten av rensemiddelet.
3. Skyll godt med rent vann fra springen.
4. Tørk med et rent håndkle og legg skinnen på plass i oppbevaringsetuiet.

Fargen på Narval-skinnehalvdelene kan endres over tid. Det kan skyldes surhetsgraden på pasientens spytt, fargede drikkevarer eller hvor godt pasienten tar vare på Narval-skinnen sin. Det har ingen betydning for ytelsen.

Protokoll for bleking

Hvis pasienter klager over vedvarende uestetisk misfarging på skinnen over tid, kan en spesifikk protokoll for bleking av Narval-skinnen benyttes. Protokollen kan fås ved henvendelse til den lokale ResMed-representanten.

Oppbevaring og kassering

Sørg for at pasienten er innforstått med følgende:

• Narval-skinnen må være ren og tørr før den legges til oppbevaring.
• Narval-skinnen må oppbevares i et oppbevaringsetui ved romtemperatur på et tørt sted og ikke utsettes for direkte sollys.
• Narval-skinnen og tilbehøret utgjør ingen spesifikke farer og kan kasseres som restavfall.

Symboler

MD

Medisinsk utstyr

REF

Katalognummer

SN

Serienummer

LOT

Partikode

[NO TEXT]

Produsent

[NO TEXT]

Bør brukes innen (åååå/mm)

i

Se bruksanvisningen

!

Forsiktighetsregler

Informasjon beregnet for tannlegen

total

Maksimal fremskytelse inkludert overbitt

L/R

Lenkearmenes størrelse (høyre/venstre)

Les bruksanvisningen

total Narval CC

Ferdig fremskytelse på skinnen

图 2-1

Avvik fra midtlinjen på ferdig skinne

REPC

Veitsisk autorisert representant

Garanti

ResMed vedkjenner seg alle kunderettigheter som er gitt under EU-direktiv 1999/44/EF og de respektive nasjonale lovene innenfor EU når det gjelder produkter som selges innenfor EU.

Garantien nedenfor er en frivillig produsentgaranti tilbudt av ResMed SAS («ResMed»). Den kommer i tillegg til og uten tap av dine ufravikelige rettigheter i henhold til gjeldende lovgivning.

1. ResMed garanterer at alt Narval-utstyr som leveres, er fritt for feil på materialer og utførelse i en periode på 2 år fra produksjonsdatoen som står på emballasjen. Under særskilte omstendigheter, som kan variere fra region til region, kan garantiperioden være lengre enn 2 år. Kontakt din lokale ResMed-forhandler hvis du vil vite mer. I løpet av garantiperioden og etter eget skjønn vil ResMed justere eller erstatte enhver Narval-skinne som er dekket av garantien.

2. Garantien dekker ikke:

3. skader som skyldes annet enn produksjonsfeil

4. skinner som ikke passer som følge av defekte eller feilaktige modeller, defekte eller feilaktige bittregistreringerr
5. kalkavleiringer, flekker, fargeendringer eller lukt

6. skader forårsaket av kjæledyr

7. Garantien gjelder ikke dersom:

8. pasienten har fått utført reparasjonsarbeid eller tennene er endret (f.eks. har fått trukket tenner, satt på nye kroner, fått nye proteser) i løpet av garantiperioden, og defekten skyldes arbeidet eller endringen

9. Narval-skinnen ikke har vært brukt og rengjort som beskrevet i bruksanvisningen

10. Narval-skinnen er blitt endret av en ikke-autorisert part

11. For at garantien skal gjelde, må tannlegen returnere følgende elementer til ResMed: begge skinnehalvdeler med tilhørende lenkearmer, oppbevaringsetuiet og pasientens tannmodeller.

Introdução