Narval CC - Medicinsk apparat ResMed - Gratis bruksanvisning och manual

BRUKSANVISNING Narval CC ResMed

Tillpassnings - instruktioner för användning

Läs noggrant före användning

Resine O510 1 2 3 4

Introduction

- Protetik – såsom en krone eller en bro

- Tandregulering

Titrering av skinnen

VIKTIG

Til flergangsbruk av én pasient

[Non-Text]

Tack för att du har valt ett Narval-hjälpmedel som tillverkats med CAD/CAM-teknik (datorstödd design och tillverkning). Det här dokumentet är avsett för tandläkare och innehåller instruktioner om Narval CC™-hjälpmedlet. Läs hela bruksanvisningen innan du börjar använda produkten.

Funktionsmekanism

Narval CC-hjälpmedlet håller underkäken i en framskjuten position vilket i sin tur drar tungroten framåt och vidgar luftvägarna i svalgområdet (bakom tungan). Det är utformat för att ge mer utrymme bakom tungan samt att öka spänningen i avslappnade mjuka vävnader i syfte att minska snarkning och antalet apnéer och hypopnéer som kan störa den fysiologiska sömncykeln.

Luftvägstillständ
Frisk patient (luftväg öppen)

Obehandlad snarkare (partiellt stängd luftväg)

Obehandlad OSA-patient (luftväg stängd – apné)

Patient behandlad med Narval CC-hjälpmedel

Narval CC är en specialtillverkad medicinteknisk produkt (antiapnéskena) som finns tillgänglig på recept och är avsedd för behandling av följande tillständ hos vuxna:

• Lindrig till medelsvår obstruktiv sömnapné (OSA)
• Svår obstruktiv sömnapné i fall då CPAP-behandling (kontinuerligt positivt luftvägstryck) misslyckats, vid bristande compliance eller om patienten vägrat CPAP-behandling (andra linjens behandling)
• Snarkning

Kontraindikationer

Narval CC-hjälpmedlet kontraindikeras för patienter som:

Allmänna kontraindikationer

• Har central sömnapné
- Har svåra andningsstörningar (förutom obstruktiv sömnapné)
- Är under 18 år

Dentala kontraindikationer

• Har lösa tänder eller långt framskriden parodontit
• Har en helt tandlös nedre käke, såvida det inte finns en komplett mekanisk tandprotes (som t.ex. hålls kvar av implantat)
• Har en helt tandlös övre käke, såvida det inte finns en komplett övre tandprotes
• Har korta tänder och/eller inte tillräckligt med underskär för att hjälpmedlet ska hållas på plats

Allmänna varningar och försiktighetsåtgärder

Informationen om allmänna varningar och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen beskriver särskilda åtgärder som ska vidtas för att Narval CC-hjälpmedlet ska kunna användas på ett säkert och effektivt sätt och informerar om potentiella biverkningar.

Eventuella allvarliga incidenter som inträffar i samband med användning av hjälpmedlet ska rapporteras till ResMed och till tillämplig myndighet i ditt land.

VAR FÖRSIKTIG!

• Innan Narval-hjälpmedlet kan ordineras måste tandläkaren kontrollera förekomsten av relevanta problem i patientens anamnes, t.ex. andningsstörningar, astma och allergier.
  Patienter med sådana problem ska remitteras till lämplig vårdgivare innan behandling inleds.
• En undersökning av tänder, tandkött, proteser och käkled måste göras. Följande tandproblem måste behandlas av patientens vanliga tandläkare innan behandling med antiapnéskena påbörjas:
• Parodontit
• Cystor och munblåsor
• Tänder som måste dras ut
• Protetik, till exempel en krona eller brygga
• Ortodonti
• Vid käkledssmärta måste patienten genomgå ytterligare undersökning av sin läkare, vilket även gäller för alla andra käkledsproblem.
• Tandläkaren ska kontrollera att tändernas (naturliga eller implantat) förankringsegenskaper och kvarhållande morfologi är tillräckliga för att säkerställa effektiv funktion för det orala hjälpmedlet, utan betydande behandlingsbiverkningar.
• Regelbundna tandundersökningar rekommenderas, och OSA-patienter ska följas upp av sömnspecialist för att monitorera behandlingen.
• Narval CC-hjälpmedlet specialtillverkas för varje enskild patient, och ska därför endast användas av den patienten.
• För andra produktmodifieringar än de som beskrivs i denna bruksanvisning, kontakta ResMed.

• Patienter som behandlas med ett Narval CC-hjälpmedel måste följa nedanstående instruktioner:

• Ät inte medan du har på dig ditt Narval CC-hjälpmedel.

• Ha endast på dig ditt Narval CC-hjälpmedel medan du sover.
• Borsta och skölj tänderna innan du sätter in ditt Narval CC-hjälpmedel.

• Inspektera Narval CC-hjälpmedlet regelbundet. Om patienten observerar något av följande ska hen avbryta användningen och kontakta tandläkare:

• synliga skador eller sprickor på en komponent,

• en länkarm som lossnar eller behöver bytas ut. I detta fall kan tandläkaren erbjuda en ny länkarm som passar för patientens behandling.

- Patienten måste kontakta dig om ett elastiskt band behöver bytas ut (om du har ordinerat ett hjälpmedel med spår för elastiska band).

- Patienten får inte modifiera produkten på något sätt.

WARNING

- Användning av Narval CC-hjälpmedlet kan leda till följande förväntade biverkningar:

• Problem med käkleden
• Obehag (t.ex. muntorrhet, ökad salivutsöndring, illamående)
• Ocklusionsförändringar
• Smärta, irritation eller skador i munnen (t.ex. tandköttsinflammation, munsår)
• Tandsmärta
• Tandrörelser eller tandförflyttning
• Tandfraktur eller lossnande protes
• Allergi.

- I mycket sällsynta fall kan obstruktion av munandning förekomma.

Om patienten får någon bestående biverkning eller om befintliga tandbesvär förvärras vid användning av Narval CC-hjälpmedlet ska hen avbryta användningen och kontakta tandläkare eller lämplig vårdgivare.

• Tandvärk kan förekomma vid användning av Narval CC-hjälpmedlet, främst när patienten vaknar. Smärtan försvinner vanligtvis allt eftersom patienten vänjer sig. Om smärtan kvarstår ska patienten kontakta tandläkare.
• I mycket sällsynta fall kan fasta proteser (krona, brygga, fyllning osv) lossna, eller så kan övre borttagbara proteser behöva justeras. I så fall måste patienten kontakta tandläkare som kan justera protesen samt Narval CC-hjälpmedlet i syfte att minimera risken för att detta inträffar på nytt.

Förpackningsinnehåll

Narval CC-hjälpmedlet visas på sidan 2 i den här broschyren. Det är gjort av polyamid och består av följande komponenter:

1. Nedre skena
2. Övre skena
3. Länkarmar

Följande tillbehör medföljer Narval CC-hjälpmedlet:

1. En förvaringsask

2. Ett eller flera länkarmskit som gör det möjligt för tandläkaren att justera käkens framskjutning – visas ej

3. Bruksanvisningar (en för patienter och en för tandläkare) – visas ej

Tillpassning och justering

⚠️ VAR FÖRSIKTIG: Den första tillpassningen i munnen måste göras under ditt överinseende Tillpassning av skenorna

• Rengör Narval CC-hjälpmedlet.
- Fukta skenorna med vatten och kontrollera passformen i patientens mun för varje skena.
- Läs avsnittet Justera retention i händelse av svårigheter vid insättning.

- Placera skenorna i patientens mun med den övre skenan mot tänderna i överkäken.

- Be patienten att trycka hårt med fingrarna på den övre skenan tills den sitter ordentligt på plats. Instruera patienten att inte dra i eller trycka på länkarmarna för att justera positionen. Du kan höra ett knäppande ljud när skenorna hakar fast i underskären.

- Skjut fram patientens käke och låt patienten på samma sätt skjuta in den nedre skenan. Ibland kan det vara enklare att sätta in den nedre skenan först, särskilt om protrusionsutrymmet är begränsat. Instruera patienten om att inte bita ihop om skenan för att trycka fast den på tänderna.

- För att ta ur hjälpmedlet placerar du fingrarna på båda sidorna av den nedre skenan och lyfter av den med ett lätt, jämnt tryck. Gör samma sak med den övre skenan.

Justera retention

Du kan öka eller minska Narval CC-hjälpmedlets retention vid behov.

När retentionen är för hög.

Om du vill minska retentionen i specifika delar av Narval CC-hjälpmedlet kan du göra detta under behandlingen: gör små stegvisa justeringar samtidigt som du kontrollerar hjälpmedlet mot modellen eller patienten.

När retentionen är för låg.

Du kan använda följande protokoll om du vill öka retentionen i specifika delar av Narval CC-hjälpmedlet.

1. Avlägsna material

• Använd en skalpell eller en stenborr med låg hastighet för att gradvis avlägsna överskottsmaterial från den invändiga ytan.
• Skär ned kanterna i de interdentala ytorna och ta bort material som hör till den sida av tanden som har ett betydande underskär.

2. Polera

• Avsluta genom att polera de delar där material har tagits bort genom att använda en gummispets för polering.
• Du kan även använda skalpellen till att ta bort skägg som har uppstått genom slipning mot skenan.

Om du tar bort material på bandet får det inte leda till en höjd som är lägre än 7,5 mm totalt (inklusive cap) eller en tjocklek som är mindre än 1,2 mm.

Avlägsna alltid lager steg för steg, lite i taget. Prova skenorna på modellen innan du använder dem på patienten.

Skenan kan försvagas om material avlägsnas från breda eller djupa ytor. Bedöm skenans genomlysning för att uppskatta den återstående tjockleken. Kontrollmät med ett Iwansonmätt om du är osäker: tjockleken ska alltid vara större än 1,2 mm. Om du avlägsnar material ska du alltid kontrollera skenorna avseende möjlig svaghet eller bristning innan de inpassas i patientens mun.

1. Värm upp en av sidorna av skenans relevanta kvadrant. Fokusera värmen på skenans lingualsida och den palatala sidan. Värm inte upp skenans invändiga ytor eller kanter. Använd alltid laterala rörelser när du tillsätter värme med en hetluftspenna för att inte skenorna ska brännas.

1. Kläm skenan med dina fingrar för att dra ihop den en aning.

1. Kyl ned skenan helt med tryckluft. Prova sedan skenan på gipsmodellen och sedan med patienten för att testa retentionen. Om retentionen fortfarande är för låg, upprepa processen på kvadrantens andra sida.

För att förhindra att skenorna åker ut till följd av obalanserad kraft kan armarnas längd justeras så att underkäken hamnar i ett naturligt läge.

I det här exemplet har patienten en 2 mm avvikelse till höger. Detta innebär att:

• Länkarmen till höger måste göras 1 mm längre (30 mm).
• Länkarmen till vänster måste göras 1 mm kortare (28 mm).

30 mm 28 mm

2 mm lateral avvikelse till höger

Tabell med länkarmslängder för olika stora avvikelser från mittlinjen:

Avvikelse	Vänsterarmens längd	Högerarmens längd
1 mm – 0,5 mm + 0,5 mm
2 mm – 1 mm + 1 mm
3 mm – 1,5 mm + 1,5 mm
4 mm – 2 mm + 2 mm

Justera glidplanets balans

1. Låt patienten bita i ett artikulationspapper när skenorna sitter på plats.
2. Ta bort de färgade prematurkontakterna med en lång, grovtandad fräsborr för att öka planens stabilitet. Avlägsna alltid lager steg för steg, lite i taget. Skenan kan försvagas om stora mängder material avlägsnas. Prova skenorna på patienten.

Håll upp skenan mot ljuset för att uppskatta tjockleken som är kvar och mät med ett Iwansonmått om du är osäker: tjockleken ska vara större än 1,2 mm.

1. Ta bort all färg som har lämnats kvar av artikulationspappret med en poleringstrissa och därefter ren alkohol.
2. Skölj av skenorna.

Montera elastiska band

Ta ur spår för elastiska band genom att göra två urtag med en borr eller skärskiva på vestibularsidan av den nedre skenan, mellan två tänder. Var noga med att rikta in urtagen vertikalt med länkarmsknappen.

Använd följande mått:

• Öppningarnas höjd: 2 till 3 mm. Vidrör inte kanterna.
• Avständ mellan öppningarna: 5 mm. Vidrör inte kanterna.

2 mm 5 mm

Förutsättningar för val av elastiska band:

• Välj latexfria ortodontiska elastiska band avsedda för intraoral användning.
• Använd alltid samma typ av elastiska band på båda sidorna av hjälpmedlet (använd inte två band med olika elastiska egenskaper).
• Välj storlek och elastisk styrka för att ge varje patient bästa balans mellan komfort och effekt. Be patienten prova hjälpmedlet direkt för att kontrollera toleransen.
• Vid låg retention bör en lägre elastisk styrka väljas.

Rekommendationer för initial elastisk tillpassning:

• Diameter: 4,8 mm
• Styrka: 170 g vid sträckning till 3 gånger den ursprungliga diametern

Monteringsprocess för elastiska band

1. Lossa länkarmen från den övre skenan genom att rotera den tills den är vinkelrät mot skenan (så att de flugformade delarna ligger i linje med varandra) och trycka ut den med tummen.
2. För in länkarmens huvud i det elastiska bandet.
3. Sätt tillbaka länkarmen på skenan genom att placera de flugformade delarna i linje med varandra och trycka länkarmen på plats.
4. Placera det elastiska bandet i spåret i den nedre skenan.
   Följ instruktionerna för båda sidorna av Narval CC-hjälpmedlet.

Det elastiska bandet får endast monteras, justeras och bytas ut av tandläkare.

Titrering av hjälpmedlet

VIKTIGT!

Narval CC-hjälpmedlet är ett dragkraftsbaserat hjälpmedel. Följaktligen ökas protrusionen genom att man kortar ned länkarmarna.

Titrering är processen för att justera skenans och underkäkens protrusion för att hitta den bästa balansen mellan ändamålsenlighet och bekvämlighet.

Behandling med antiapnéskena har ett väl beprövat icke-linjärt dosresponssamband avseende protrusionsgraden tills effektplatån nås. Detta innebär att ju större protrusionen är, desto effektivare kommer behandlingen med en antiapnéskena att vara (upp till en gräns - effektplatån). Emellertid kommer det att bli mindre bekvämt för patienten i takt med att protrusionen ökar, eftersom trycket mot tänderna och käkleden ökar.

Skjut fram 36 34 32 30 28 26 23 21 Dra tillbaka

Hur beslutar man om rätt protrusion?

Narval CC-hjälpmedlets initiala protrusion av käken kommer att ställas in vid omkring 60 % av patientens maximalprotrusion såvida du inte tillhandahåller en bettregistrering. I det fallet motsvarar den initiala inställningen den position som anges av registreringen.

I de flesta fallen motsvarar inte den initiala inställningen den protrusion som är optimal för din patient, och du kommer att behöva justera och hitta rätt protrusion baserat på aktiva symtom såsom:

• Snarkningsfrekvens och -intensitet
• Trötthet
• Sömnighet under dagen och benägenhet att somna
• Sömnens kvalitet och nokturi

Vilken är den rekommenderade titreringsprocessen med ett Narval CC-hjälpmedel?

Narval CC-hjälpmedlets protrusion kan justeras 1 mm i taget, och det kan finjusteras 0,5 mm i taget.

Steg 1: Patienten ska inte känna av någon muskel- eller käkledssmärta i samband med tillpassningen. Om smärta förekommer ska du minska protrusionen genom att byta ut länkarmarna mot ett par som är längre tills obehaget försvinner.

Steg 2: Vid uppföljningsbesöket, när patienten har vant sig vid att sova med Narval CC-hjälpmedlet, ska du fråga om symptomen har förbättrats. Fortsätt till steg 4 om alla symtom är borta.

Steg 3: Byt ut de befintliga länkarmarna mot kortare armar för att öka protrusionen om vissa symtom inte försvinner och patienten kan tolerera en större protrusion. Protrusionen bör inte ökas med mer än 1 mm i veckan. Boka in ett nytt uppföljningsbesök en till två veckor senare och upprepa steg 3 tills symptomen försvinner eller du när patientens toleransgräns, vilket som än inträffar först.

Steg 4: När det gäller OSA-patienter ska du informera sömnspecialisten om patientens status och titreringen av antiapnéskenan. Patienten ska genomgå en kontrollerad sömnregistrering med sitt Narval CC-hjälpmedel för att mäta behandlingseffekten vad gäller andningsparametrar.

Hur justerar man Narval CC-hjälpmedlets protrusion?

1. Vrid Narval CC-hjälpmedlet så att den flugformade länkarmsdelen är inriktad med utskärningen i skenan.
2. Frigör den nedre sidan först, eftersom den flugformade utskärningen syns bäst där.
3. Tryck hårt med tummen högst upp på länkarmen (vid skenans trekantiga del) för

att frigöra den från skenan. Upprepa på den andra sidan av den nedre skenan, och därefter på båda sidorna av den övre skenan.

• för att öka protrusionen, använd en kortare länkarm.

• för att minska protrusionen, använd en längre länkarm.

• Håll länkarmen i rät vinkel mot skenan. Rikta in länkarmens flugformade del med skenans utskärning.

• Tryck fast den för att koppla in länkarmen igen.

Behandlingsuppföljning

När titreringsprocessen är slutförd är det viktigt att boka in regelbundna uppföljningsmöten med patienten för att bedöma potentiella biverkningar och för att säkerställa ändamålsenlighet och säkerhet på lång sikt.

Hänvisa patienten till sömnspecialisten för att utvärdera Narval CC-hjälpmedlets effektivitet genom en objektiv övervakningsprocess (PG eller PSG).

Om en patient med obstruktiv sömnapné inte uppnår tillfredsställande förbättring av symtom och en objektiv validering genom sömnregistrering inte är möjlig efter titrering, ska du diskutera alternativa behandlingar med sömnspecialisten.

Rengöring

Patienten måste rengöra Narval CC-hjälpmedlet enligt instruktionerna i bruksanvisningen för patienter:

VAR FÖRSIKTIG!

• Innan patienten väljer ett bakteriedödande rengöringsmedel för tandproteser ska hen kontrollera att hen inte är allergisk mot någon av ingredienserna. Patienten ska alltid följa de medföljande anvisningarna.
• Narval CC-hjälpmedlet får inte placeras i vatten som är varmare än 45 °C /113 °F.
• Tandkräm, munvatten eller tvål får inte användas för att rengöra Narval CC-hjälpmedlet.
• Narval CC-hjälpmedlet får inte rengöras med klorbaserade produkter, blekmedel, ättikssyra, hushållsrengöringsprodukter eller alkoholbaserade lösningar.

Efter varje användningstillfälle ska patienten göra följande:

1. Ta ur Narval CC-hjälpmedlet från munnen och sänk ned det i ljummet dricksvatten i ett rent glas eller en ren behållare.
2. Borsta alla sidor av Narval CC-hjälpmedlet i minst 1 minut, och var särskilt noga med insidan. Använd en särskild protes- eller tandborste som endast används för att rengöra hjälpmedlet. Byt ut borsten när stråna blir slitna.
3. Skölj noggrant i rent, ljummet dricksvatten.
4. Undersök Narval CC-hjälpmedlet noggrant för att bekräfta att det ser rent ut (dvs. inga synliga partiklar finns kvar på hjälpmedlet). Om det behövs, rengör hjälpmedlet på nytt genom att upprepa steg 2 till 4.
5. Torka av Narval CC-hjälpmedlet med en ren handduk och lägg tillbaka det i förvaringsasken.

Blekningsprotokoll

Om patienten blir missnöjd med de permanenta missfärgningar som kan uppstå på skenorna med tiden kan du använda ett särskilt blekningsprotokoll för Narval CC-hjälpmedlet. Kontakta din lokala ResMed-representant för mer information om det här protokollet.

Två gånger i veckan ska patienten rengöra Narval CC-hjälpmedlet mer noggrant, med ett bakteriedödande protesrengöringsmedel som framställts för ortodontiska hjälpmedel:

1. Läs anvisningarna för det bakteriedödande protesrengöringsmedlet noggrant före användning.
2. Rengör Narval CC-hjälpmedlet enligt anvisningarna från rengöringsmedlets tillverkare.
3. Skölj noggrant i rent dricksvatten.
4. Torka av hjälpmedlet med en ren handduk och lägg tillbaka det i förvaringsasken.
   Med tiden kan skenorna på Narval CC-hjälpmedlet komma att ändra färg. Det kan bero på surhetsgraden i patientens saliv, vilka drycker hen dricker och hur väl hen sköter om Narval CC-hjälpmedlet. Dessa färgförändringar påverkar inte hjälpmedlets prestanda.

Förvaring och bortskaffning

Se till att patienten är införstådd med följande:

• Att Narval CC-hjälpmedlet måste vara rent och torrt innan det placeras i förvaringsasken.
• Att Narval CC-hjälpmedlet måste förvaras i förvaringsasken i rumstemperatur, på en torr plats skyddad från direkt solljus.
• Att Narval CC-hjälpmedlet och tillbehören inte innefattar några farliga beståndsdelar och därför kan kasseras i det vanliga hushållsavfallet.

Symboler

Medicinteknisk produkt

Partikod

Utgångsdatum (äääå/mm)

För en enda patient/Kan återanvändas

Information avsedd för tandläkare

Läs bruksanvisningen

Katalognummer

Tillverkare

Se bruksanvisningen

Får inte utsättas för solljus

Maximal protrusion inklusive överbitning/overjet

Protrusion för färdigt hjälpmedel

Serienummer

Tillverkningsdatum (ääää/mm)

Var försiktig!

Förvaras torrt

Länkarmsstorlek (vänster/höger)

Mittlinjeavvikelse på färdigt hjälpmedel

REP

Schweizisk auktoriserad representant

Garanti

ResMed accepterar alla konsumenträttigheter i EU-direktiv 1999/44/EG och i respektive nationella lagstiftningar inom EU, för produkter som säljs inom den Europeiska unionen.

Garantin nedan är en frivillig tillverkargaranti som erbjuds av ResMed SAS ("ResMed"). Den utfärdas utöver, och påverkar inte, dina obligatoriska rättigheter enligt gällande lag.

1. ResMed garanterar att alla Narval CC-hjälpmedel som levereras är fria från material- och tillverkningsfel i 2 år från och med det tillverkningsdatum som anges i förpackningen. Under specifika omständigheter, som kan variera mellan olika regioner, kan garantiperioden vara längre än 2 år. Kontakta närmaste ResMed-återförsäljare för mer information. Under garantiperioden kommer ResMed, helt efter eget gottfinnande, att justera eller byta ut alla Narval CC-hjälpmedel som täcks av denna garanti.

2. Garantin täcker inte:

3. skador som inte är orsakade av tillverkningsdefekter,

4. hjälpmedel som inte passar på grund av defekta eller förvrängda avtryck och/eller defekta eller förvrängda bettregistreringar,
5. insättningar av tandkalkyler, fläckar, färg- eller luktförändringar,

6. skador som orsakas av husdjur.

7. Garantin upphävs om:

8. patienten genomgick tandreparationsarbete eller tandmodifieringar (t.ex. tandutdragningar, nya tandkronor, nya tandproteser) under garantiperioden och defekten är ett resultat av arbetet eller modifieringen,

9. Narval CC-hjälpmedlet inte användes eller rengjordes i enlighet med användarinstruktionerna, eller

10. Narval CC-hjälpmedlet modifierades av en icke-auktoriserad part.

11. För att garantin ska uppfyllas måste följande delar återbördas till ResMed av tandläkaren: båda skenorna inklusive länkarmar, förvaringsasken och patientens tandmodeller.

ResMed