Narval CC - Medizinisches Gerät ResMed - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG Narval CC ResMed

Professionell - Gebrauchsanweisung

Bitte vor der Benutzung sorgfältig lesen

Hambaarsti - kasutusjuhend

Vielen Dank, dass Sie sich für die CAD/CAM gefertigte Narval Schiene (computergestützte Konstruktion und Fertigung) entschieden haben. Dieses Dokument bietet qualifizierten Zahnärzten die Gebrauchsanweisung zu Narval CC™. Lesen Sie die vollständige Gebrauchsanweisung vor der Benutzung der Schiene sorgfältig durch.

Wirkmechanismus

Die Narval Schiene hält den Unterkiefer in Protrusion, wodurch der Zungengrund vorverlagert wird und die Luftwege im Rachenbereich (hinter der Zunge) geweitet werden.

Die Schiene ist so konzipiert, dass der Bereich hinter der Zunge geöffnet und die Spannung der Weichteile erhöht ist. Auf diese Weise wird dem Schnarchen entgegengewirkt und die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen verringert, die den physiologischen Schlafrhythmus beeinträchtigen könnten.

Zustand der Luftwege
Gesunder Patient (offene Luftwege)

Unbehandelter schnarchender Patient (teilweise geschlossene Luftwege)

Unbehandelter Patient mit OSA (geschlossene Luftwege – Apnoe)

Narval CC ist eine maßgefertigte Unterkieferprotrusionsschiene (UKPS), die auf ärztliche Verordnung erhältlich ist. Sie dient der Behandlung von erwachsenen Patienten mit:

• Leichter bis mittelschwerer obstruktiver Schlafapnoe (OSA)
- Schwerer obstruktiver Schlafapnoe, falls die Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) fehlschlägt, die Therapietreue nicht erreicht wird oder der Patient die Behandlung verweigert (Zweitlinientherapie)
- Schnarchen

Kontraindikationen

Die Narval CC ist für folgende Patienten kontraindiziert:

Allgemeine Kontraindikationen

• Patienten mit zentraler Schlafapnoe
• Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen (außer OSA)
• Patienten unter 18 Jahren

Zahnbedingte Kontraindikationen

• Patienten mit lockeren Zähnen oder fortgeschrittener Paradontitis
• Patienten mit komplett zahnlosem Unterkiefer, außer es ist ein vollständiger mechanisch gehaltener Zahnersatz vorhanden (z. B. implantatgestützte Prothesen)
• Patienten mit komplett zahnlosem Oberkiefer, außer es ist eine vollständige Oberkieferprothese vorhanden
• Patienten mit kurzen Zähnen und/oder unzureichendem Unterschnitt, um die Schiene zu halten.

Allgemeine Warn- und Sicherheitshinweise

Die Informationen im Abschnitt „Allgemeine Warn- und Sicherheitshinweise“ in der Gebrauchsanweisung erläutern besondere Maßnahmen, die für die sichere und wirksame Anwendung der Narval CC zu treffen sind, und informieren über mögliche Nebenwirkungen.

Schwerwiegende Zwischenfälle, zu denen es in Verbindung mit dem Medizinprodukt kommt, sollten ResMed und der zuständigen Behörde Ihres Landes gemeldet werden.

VORSICHT

• Vor der Verschreibung der Narval Schiene muss der Zahnarzt die Krankengeschichte des Patienten auf relevante Probleme, wie Atemwegserkrankungen, Asthma und Allergien, prüfen. Jegliche dieser Probleme sollten von einem entsprechenden Spezialisten vor der Behandlung abgeklärt werden.
• Es müssen dentale und periodontale Untersuchungen sowie Untersuchungen der prothetischen Gegebenheiten und des Kiefergelenks erfolgen. Folgende Zahnprobleme müssen vor dem Einsetzen einer UKPS vom Zahnarzt behandelt werden:

- parodontale Erkrankung

- Zysten und Mundgeschwüre

- zu extrahierende Zähne

- Zahnersatz wie Kronen oder Brücken

- kieferorthopädische Maßnahmen

- Schmerzen im Kiefergelenk sowie alle Kiefergelenkserkrankungen müssen vom behandelnden Arzt des Patienten eingehender untersucht werden.

• Der Zahnarzt sollte überprüfen, ob der Verankerungswert und die Retentionsmorphologie der Zähne (eigene oder Zahnimplantat) ausreichend sind, um die Wirksamkeit der Unterkieferprotrusionsschiene ohne signifikante Nebenwirkungen bei der Behandlung sicherzustellen.
• Eine regelmäßige zahnärztliche Untersuchung wird empfohlen. Bei Patienten mit OSA wird ferner zu einer Nachkontrolle bei einem Schlafmediziner zur Beobachtung des Behandlungsverlaufs geraten.
• Die Narval CC Schiene wird für einen konkreten Patienten maßgefertigt und soll ausschließlich von diesem getragen werden.

• Für eine andere Produktanpassung bzw. -änderung als in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben, kontaktieren Sie bitte ResMed.
  • Die mit der Narval CC behandelten Patienten müssen die nachstehenden Anweisungen beachten:

• Nehmen Sie beim Tragen der Narval CC keine Nahrung zu sich.

• Tragen Sie Ihre Narval CC nur beim Schlafen.
• Putzen Sie vor dem Tragen der Schiene Ihre Zähne und spülen Sie Ihren Mund.

• Patienten müssen ihre Schiene regelmäßig überprüfen. Falls Sie das Folgende bemerken, dürfen Sie die Schiene nicht mehr benutzen und müssen sich an Ihren Zahnarzt wenden:

• eine sichtbare Beeinträchtigung oder einen Riss in einer der Komponenten,

• einen Verbindungssteg, der sich lockert oder ersetzt werden muss. In diesem Fall wird der Zahnarzt diesen durch einen für die Behandlung geeigneten Verbindungssteg ersetzen.

- Die Patienten müssen sich an Sie wenden, falls ein Gummiring ersetzt werden muss (wenn Sie eine Schiene mit Kerben für Gummiringe bestellt haben).

- Sie dürfen keine Produktänderungen vornehmen.

WARNUNG

- Bei der Benutzung der Narval CC können folgende Nebenwirkungen auftreten:

• Kiefergelenkserkrankungen
• Unbehagen (z. B. Trockenheit im Mund, vermehrter Speichelfluss, Übelkeit)
• Änderungen der Okklusion
• Schmerzen, Reizung oder Verletzung im Mund (z. B. Zahnfleischentzündung, Mundgeschwür)
• Zahnschmerzen
• Zahnverschiebungen
• Zahnfraktur oder Lockerung von Zahnersatz
• Allergie.

- In sehr seltenen Fällen kann es zu einer Obstruktion der Mundatmung kommen.

Wenn bei der Benutzung der Narval CC schwere bzw. dauerhafte Nebenwirkungen oder eine Verschlechterung eines bestehenden Zahnproblems auftreten, darf der Patient die UKPS nicht länger verwenden und muss sich an seinen Zahnarzt oder eine qualifizierte Gesundheitsfachkraft wenden.

• Es kann bei der Anwendung der Schiene Narval CC zu Zahnschmerzen kommen, hauptsächlich nach dem Aufwachen. Diese Schmerzen vergehen in der Regel, da Sie sich erst an das Tragen der Narval CC gewöhnen müssen. Falls nicht muss sich der Patient an seinen Zahnarzt wenden.
• In sehr seltenen Fällen kann sich ein festsitzender Zahnersatz (Krone, Brücke, Veneer usw.) lockern oder muss ein herausnehmbarer Zahnersatz für den Oberkiefer angepasst werden. Patienten müssen sich in einem solchen Fall an ihren Zahnarzt wenden. Der Zahnersatz muss erneut fixiert und die Schiene so angepasst werden, dass das Risiko einer weiteren Lockerung minimiert wird.

Inhalt der Verpackung

Die Narval CC ist auf Seite 2 dieser Broschüre abgebildet. Sie besteht aus Polyamid und setzt sich aus den folgenden Komponenten zusammen:

1. Untere Schiene
2. Obere Schiene
   3.Verbindungsstege

Die Narval CC wird mit folgendem Zubehör geliefert:

1. Aufbewahrungsbox
2. Verbindungsstege, mit denen der Zahnarzt die Unterkieferprotrusion anpassen kann – nicht abgebildet
3. Gebrauchsanweisung (ein Exemplar für Patienten und ein Exemplar für Fachkräfte) – nicht abgebildet

Einsetzen und Anpassen

⚠ VORSICHT: Das erstmalige Einsetzen der Schiene im Mund muss unter der Aufsicht eines Zahnarztes erfolgen.

Einsetzen der Schiene

• Reinigen Sie die Narval CC.
- Feuchten Sie die Schienenteile mit Wasser an und vergewissern Sie sich über den guten Sitz beider Schienenteile im Mund des Patienten.
- Im Falle von Schwierigkeiten beim Einsetzen lesen Sie bitte den Abschnitt „Justierung der Retention“.

- Setzen Sie die Schiene in den Mund des Patienten. Der obere Teil der Schiene muss dabei an den oberen Zähnen anliegen.

- Bitten Sie den Patienten, mit seinen Fingern fest auf das obere Schienenteil zu drücken, bis dieses angemessen sitzt. Weisen Sie den Patienten an, nicht an den Verbindungsstegen zu drücken oder zu ziehen, um den Sitz zu korrigieren. Eventuell können Sie hören, wie die Schiene an den Unterschnitten einrastet.

- Bitten Sie den Patienten den Unterkiefer nach vorne zu schieben und gehen Sie ähnlich vor, um den unteren Teil der Schiene einzusetzen. Unter Umständen bietet es sich an, den unteren Teil der Schiene zuerst einzusetzen, besonders wenn die Protrusion nur gering ist. Weisen Sie den Patienten an, nicht in die Schiene zu beißen, um sie an den Zähnen anzubringen.

- Um die Schiene herauszunehmen, entfernen Sie zuerst die untere Schiene mit Ihren Fingern, indem Sie sie gleichmäßig und sanft vom Zahnfleisch anheben. Gehen Sie beim oberen Schienenteil ähnlich vor.

Justierung der Retention

Bei Bedarf können Sie die Retention der Schiene Narval CC erhöhen oder verringern.

Zu hohe Retention

Wenn Sie den Druck auf bestimmte Bereiche der Schiene verringern möchten, nehmen Sie dazu einfach kleine, schrittweise Anpassungen in Ihrer Praxis vor und testen Sie die Schiene nach jedem Schritt am Modell und am Patienten.

1. Material entfernen

• Verwenden Sie ein Skalpell oder einen Diamantbohrer bei niedriger Geschwindigkeit, um nach und nach überschüssiges Material von der Innenfläche zu entfernen.
• Reduzieren Sie das Material in den Interdentalräumen und entfernen Sie Material an den Seiten von Zähnen mit deutlichem Unterschnitt.

2. Polieren

• Polieren Sie nach fertiger Anpassung die Stellen, an denen Sie Material entfernt haben. Verwenden Sie dazu einen Gummipolierer.
• Sie können auch ein Skalpell verwenden, um die Grate zu entfernen, die sich nach dem Schleifvorgang auf der Schiene angesammelt haben.

Wenn Sie Material vom vestibulären Band entfernen, darf die verbleibende Gesamthöhe (einschließlich Kappe) nicht geringer als 7,5 mm sein und die Dicke nicht weniger als 1,2 mm betragen. Entfernen Sie die ermittelten Störpunkte grundsätzlich nach und nach in kleinen Schritten. Testen Sie die Schiene am Modell und anschließend am Patienten.

Durch das Entfernen von Material von breiten oder tiefen Oberflächen kann das Schienenteil geschwächt werden. Bewerten Sie die verbleibende Dicke anhand der Transparenz der Schiene. Ermitteln Sie die Dicke im Zweifelsfall mit einer Messlehre: sie muss größer als 1,2 mm sein. Prüfen Sie die Schienenteile beim Entfernen von Material grundsätzlich auf mögliche Schwachstellen oder Beschädigungen, bevor Sie sie in den Mund des Patienten einsetzen.

Zu niedrige Retention

Um den Halt von bestimmten Bereichen der Schiene zu erhöhen, können Sie anhand des nachstehenden Protokolls vorgehen.

1. Erhitzen Sie zunächst eine Seite des gewünschten Quadranten der Schiene. Vorzugsweise sollten die lingualen und palatinalen Seiten der Schienenteile erhitzt werden. Erhitzen Sie keinesfalls die Innenflächen oder die Kanten der Schienenteile. Arbeiten Sie grundsätzlich mit Seitwärtsbewegungen, während Sie die Schiene mit einer flammenlosen Wärmequelle erhitzen, um ein Verbrennen der Schienenteile zu vermeiden.

1. Drücken Sie die Schienenteile mit Ihren Fingern zusammen, um die Kanten einander anzunähern.

1. Kühlen Sie die Schiene vollständig mit Druckluft. Testen Sie die Retention der Schiene am Gipsmodell und anschließend am Patienten. Wenn die Retentionskraft noch immer zu gering ist, wiederholen Sie diesen Vorgang an der anderen Seite des Quadranten.

Justierung der Mitellinienabweichung

Um zu verhindern, dass die Schienenteile infolge unausgeglichener Kräfte herausspringen, müssen die Steglängen angepasst werden, um eine natürliche Stellung des Unterkiefers zu erzielen.

Im Beispiel weist der Patient eine Deviation von 2 mm nach rechts auf. Das bedeutet:

• Der Verbindungssteg auf der rechten Seite muss um 1 mm länger sein (Länge: 30 mm).
• Der Verbindungssteg auf der linken Seite muss um 1 mm kürzer sein (Länge: 28 mm).

30 mm 28 mm

Laterale Deviation von 2 mm nach rechts

Die Tabelle enthält die Länge der Verbindungsstege im Verhältnis zur Mittellinienabweichung:

Deviation	Länge des linken Stegs	Länge des rechten Stegs
1 mm - 0.5 mm + 0,5 mm
2 mm - 1 mm + 1 mm
3 mm - 1.5 mm + 1,5 mm
4 mm - 2 mm + 2 mm

Justierung der Stabilität der Gleitfläche

1. Lassen Sie den Patienten mit eingesetzter Schiene auf Artikulationspapier beißen.
2. Entfernen Sie die gefärbten vorzeitigen Kontakte mit einem großen, langen Bohrer, um die Stabilität der Gleitflächen zu steigern. Entfernen Sie die Schichten grundsätzlich nach und nach in kleinen Schritten. Durch das Entfernen großer Materialmengen kann das Schienenteil geschwächt werden. Testen Sie die Schiene am Patienten.

Halten Sie die Schiene ins Licht, um die verbleibende Dicke zu ermitteln, und prüfen Sie die Dicke im Zweifelsfall mit einer Messlehre: sie muss größer als 1,2 mm sein.

1. Entfernen Sie eventuelle Farbrückstände des Artikulationspapiers mit einer Polierbürste und anschliessend mit purem Alkohol.
2. Spülen Sie die Schienenteile ab.

Anbringen von Gummiringen

Einschleifen der Kerben für Gummiringe: machen Sie zwei Kerben mit einem Bohrer oder einer Trennscheibe auf der vestibulären Seite des unteren Schienenteils zwischen zwei Zähnen. Gehen Sie sorgfältig vor, um sicherzustellen, dass die Kerben vertikal zum Steg ausgerichtet sind. Beachten Sie folgende Abmessungen:

• Höhe der Kerben: die Höhe der Kerben sollte 2 mm betragen.
• Abstand zwischen den Kerben: der Abstand der Kerben zueinander sollte 5 mm betragen.

2 mm 5 mm

Vorgehensweise bei der Wahl von Gummiringen:

• Latexfreie kieferorthopädische Gummiringe für den Einsatz im Mundraum.
• Es sollten auf beiden Seiten die gleichen Gummiringe benutzt werden (keine unterschiedlichen Stärken einsetzen).
• Wählen Sie die Stärke und Größe der Gummiringe so aus, dass ein ausgeglichenes Verhältnis zwischen Tragekomfort und Wirksamkeit erzielt wird. Prüfen Sie die Verträglichkeit, indem Sie den Patienten ersuchen, die Schiene beim Termin zu probieren.
• Bei niedriger Retention sollte eine geringere Stärke der Gummiringe gewählt werden.

Empfehlungen für den ersten Einsatz der Gummiringe:

• Durchmesser: 4,8 mm (3/4 16th Inch)
- Stärke: 170 g (6 oz) bei dreifacher Weitung des anfänglichen Durchmessers.

Einsatz der Gummiringe

1. Nehmen Sie den Verbindungssteg vom oberen Schienenteil ab, indem Sie diesen solange drehen, bis er im 90° Winkel zur Schiene steht (auf einer Höhe mit den flügelförmigen Aussparungen) und drücken Sie ihn anschließend mit dem Daumen heraus.
2. Führen Sie den Kopf des Verbindungsstegs durch den Gummiring.
3. Befestigen Sie den Steg erneut, indem Sie den Flügel auf dem Verbindungssteg auf dieselbe Höhe wie die Aussparung auf dem Schienenteil bringen und den Verbindungssteg in die ursprüngliche Position zurückdrücken.

1. Ziehen Sie den Gummiring in die Kerben des unteren Schienenteils.

Befolgen Sie diese Schritte für jede Seite der Schiene. Gummiringe sollten ausschließlich von zahnärztlichen Fachkräften eingesetzt, ausgewechselt oder verändert werden.

Titration der Schiene

WICHTIG!

Die Narval CC ist eine zugbasierte Schiene. Der Protrusionsgrad kann also durch die Verkürzung der Verbindungsstege erhöht werden.

Titration ist ein Verfahren zur Einstellung der Protrusion der Schiene und des Unterkiefers, um ein optimales Gleichgewicht zwischen Wirksamkeit und Komfort zu erzielen. Die nicht-lineare Wirkungskurve gegenüber dem Protrusionsgrad bis zum Erreichen des Effizienzplateaus der Therapie mit UKPS ist gut belegt. Das bedeutet, je höher die Protrusion, desto wirksamer die UKPS (bis zu einem bestimmten Wert – dem Effizienzplateau). Mit steigender Protrusion wird jedoch die anfängliche Behandlung für den Patienten zunehmend unbequem, da der Druck auf die Zähne und das Kiefergelenk steigt.

Vorschub 36 34 32 30 28 26 23 21 Rückschub

Wie wird die richtige Protrusion ermittelt?

Die Ausgangsprotrusion der Narval CC wird auf etwa 60 % der maximalen Protrusion des Patienten eingestellt, es sei denn, Sie haben ein Bissregistrat in gewünschter Protrusion beigefügt. In diesem Fall entspricht die Ausgangseinstellung der im Registrat verzeichneten Position.

In den meisten Fällen entspricht die Ausgangseinstellung nicht der optimalen Protrusion Ihres Patienten. Sie werden also je nach andauernden Symptomen Anpassungen vornehmen müssen, um die richtige Protrusion zu ermitteln. Zu diesen Symptomen zählen:

• Häufigkeit und Intensität des Schnarchens
• Müdigkeit
• Tagesschläfrigkeit und Einschlafneigung
  • Schlafqualität und Nykturie.

Welches Titrationsverfahren wird für die Schiene Narval CC empfohlen?

Die Narval CC kann beim jeweiligen Titrieren um 1 mm vorgeschoben werden. Zur Feinjustierung kann der Vorschub um 0,5 mm angepasst werden.

1. Schritt: Beim Einsetzen sollten keine Muskel-/Kiefergelenkschmerzen auftreten. Reduzieren Sie andernfalls den Protrusionsgrad, indem Sie die Verbindungsstege durch längere Ausführungen ersetzen, bis die Beschwerden abklingen.
2. Schritt: Sobald sich der Patient an das Schlafen mit der Narval CC gewöhnt hat, fragen Sie ihn bei der Nachsorgeuntersuchung nach einer Verbesserung der Symptome. Wenn keine Symptome mehr auftreten, fahren Sie mit Schritt 4 fort.
3. Schritt: Wenn einige Symptome weiterhin auftreten und der Patient eine Protrusionserhöhung tolerieren kann, ersetzen Sie die Verbindungsstege des Patienten durch kürzere Stege, um den Protrusionsgrad zu steigern. Die Protrusion darf pro Woche um höchstens 1 mm erhöht werden. Vereinbaren Sie einen weiteren Nachsorgetermin für eine bis zwei Wochen später und wiederholen Sie Schritt 3, bis die Symptome abgeklungen sind oder die Toleranzgrenze des Patienten erreicht ist (je nachdem, was zuerst eintritt).
4. Schritt: Informieren Sie bei OSA-Patienten den Schlafmediziner über den Patientenstatus und die Titration der Unterkieferprotrusionsschiene. Der Patient sollte sich mit der Narval CC einer überwachten Schlafaufzeichnung unterziehen, um den Behandlungserfolg hinsichtlich der Atmungsparameter zu überprüfen.

Wie wird die Protrusion der Narval CC eingestellt?

1. Halten Sie die Schiene so, dass sich die Verbindungsstege auf einer Höhe mit der flügelförmigen Aussparung auf der Schiene befinden.

2. Lösen Sie zunächst die Unterseite, da die flügelförmige Aussparung hier leichter erkennbar ist.

3. Drücken Sie mit Ihrer Daumenfläche kräftig gegen das obere Ende des Verbindungssteges (am dreieckigen Abschnitt der Schiene), um den

Verbindungssteg von der Schiene zu lösen. Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang auf der anderen Seite des unteren Schienenteils und danach an beiden Seiten des oberen Schienenteils.

1. Wählen Sie die geeigneten Verbindungsstege aus:

2. um die Protrusion zuerhöhen, müssen Sie einen kürzeren Verbindungssteg verwenden.

3. um die Protrusion zu verringern, müssen Sie einen längeren Verbindungssteg verwenden.

4. Halten Sie den Verbindungssteg senkrecht zur Schiene. Bringen Sie den Flügel auf dem Verbindungssteg auf dieselbe Höhe wie die Aussparun

1. Setzen Sie den Verbindungssteg wieder ein. Dieser muss mit einem Klick einrasten.

Behandlungskontrolle

Nach Abschluss der Titration müssen regelmäßige Nachsorgetermine mit dem Patienten vereinbart werden, um Nebenwirkungen auszuschließen und die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu gewährleisten.

Patienten können an ihren Facharzt für Schlafmedizin überwiesen werden, um die Wirksamkeit ihrer Narval CC mit Hilfe eines objektiven Überwachungsverfahrens (PG oder PSG) zu bewerten.

Wenn bei OSA-Patienten nach dem Titrationsverfahren keine zufriedenstellende Verbesserung der Symptome und keine objektive Validierung durch eine Schlafaufzeichnung erzielt werden kann, müssen Sie mit dem Schlafmediziner alternative Behandlungsmethoden besprechen.

Reinigung

Der Patient muss die Schiene Narval CC gemäß der Anleitung reinigen, die in der Gebrauchsanweisung für Patienten zu finden sind:

VORSICHT

• Vor der Entscheidung für einen antibakteriellen Prothesenreiniger sollte sich der Patient vergewissern, dass er gegen keinen der Inhaltsstoffe allergisch ist. Der Patient muss stets die mitgelieferte Anleitung befolgen.
  • Die Narval CC darf nicht in Wasser mit einer Temperatur über 45 °C/113 °F eingetaucht werden.
  • Die Narval CC darf nicht mit Zahncreme, Mundspülung oder Seife gereinigt werden.
• Die Narval CC darf nicht mit auf Chlor basierenden Produkten, Bleichmitteln, Essigsäure, Haushaltsreiniger oder Alkohollösungen gereinigt werden.

Nach jedem Gebrauch der Schiene muss der Patient die folgenden Schritte durchführen:

1. Die Narval CC aus dem Mund nehmen und in lauwarmes Trinkwasser in ein sauberes Glas oder Behältnis legen.
2. Alle Seiten der Schiene mindestens eine Minute lang bürsten und dabei besonders auf die Innenfläche achten. Eine Prothesenbürste oder eine Zahnbürste verwenden, die nur der Reinigung der Schiene dient. Die Bürste ersetzen, wenn die Borsten anfangen, zu fransen.
3. Spülen Sie die Narval CC gründlich mit reinem, lauwarmem Trinkwasser ab.
4. Die Narval CC sorgfältig auf mögliche sichtbare Rückstände untersuchen (d. h. Sie können keine Partikel auf der Schiene sehen). Die Schiene im Bedarfsfall erneut reinigen, indem die Schritte 2 bis 4 wiederholt werden.
5. Die Narval CC mit einem sauberen Papier- oder Handtuch abtrocknen und in die Aufbewahrungsbox zurückgeben.

Aufhellungsprotokoll

Falls sich Ihre Patienten darüber beschweren, dass im Laufe der Zeit dauerhafte, unästhetische Flecken auf der Schiene erscheinen, kann das Aufhellungsprotokoll für die Narval CC befolgt werden. Sie können das Protokoll von Ihrem lokalen ResMed-Vertreter anfordern.

Die Schiene zweimal pro Woche gründlich mit einem antibakteriellen Prothesenreiniger für kieferorthopädische Produkte reinigen und dazu wie folgt vorgehen:

1. Lesen Sie sich die Gebrauchsanweisung für den antibakteriellen Prothesenreiniger vor der Verwendung sorgfältig durch.
2. Die Narval CC gemäß der Anleitung des Reinigungsmittelherstellers reinigen.
3. Spülen Sie die Narval CC ausgiebig unter sauberem Trinkwasser ab.
4. Die Narval CC mit einem sauberen Papier- oder Handtuch trocknen und in die Aufbewahrungsbox zurückgeben.

Die einzelnen Schienenteile können sich mit der Zeit verfärben. Diese Verfärbung kann durch die Säure im Speichel, gefärbte Getränke und die Reinigungsroutine bedingt sein. Die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Aufbewahrung und Entsorgung

Vergewissern Sie sich, dass sich der Patient über Folgendes im Klaren ist:

• Die Narval CC muss vor der Aufbewahrung sauber und trocken sein.
• Die Narval CC zum Schutz bei Raumtemperatur, an einem trockenen Ort und vor Sonnenlicht geschützt in ihrer Aufbewahrungsbox aufbewahren.
• Die Narval CC und ihre Bestandteile bergen keine besonderen Gefahren und können mit dem normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.

Symbols

Medizinprodukt

Chargencode

Haltbarkeitsdatum (JJJJ/MM)

Mehrmals durch einen einzigen Patienten verwendbar

Informationen für den Zahnarzt

Anleitung lesen

Read instructions

Artikelnummer

Hersteller

Gebrauchsanweisung beachten

Vor Sonnenlicht schützen

Maximale Protrusion (einschließlich Overjet)

Endgültige Protrusion der Schiene

Seriennummer

Herstellungsdatum (JJJJ/MM)

Vorsicht!

Vor Nässe schützen

Größe der Verbindungsstege (links/rechts)

Endgültige Mittellinienabweichung der Schiene

H Schweizer Bevollmächtigter

Gewährleistung/Garantie

ResMed erkennt für alle innerhalb der EU verkauften Produkte alle Kundenrechte gemäß der EU-Richtlinie 1999/44/EG sowie alle entsprechenden länderspezifischen Gesetze innerhalb der EU an.

Die nachstehende Gewährleistung ist eine freiwillige Herstellergarantie von ResMed SAS („ResMed“). Es handelt sich hierbei um einen unverbindlichen Zusatz zu Ihren obligatorischen Rechten, die sich aus dem geltenden Gesetz ergeben.

1. ResMed garantiert, dass alle gelieferten Narval Schienen über einen Zeitraum von 2 Jahren ab dem in der Narval-Verpackung angegebenen Herstellungsdatum frei von Material- und Herstellungsfehlern sind.
   Unter bestimmten Umständen, die von Region zu Region variieren können, ist Ihre Gewährleistungsfrist möglicherweise länger als 2 Jahre. Wenden Sie sich für Einzelheiten an Ihren ResMed-Händler vor Ort.
   Während der Gewährleistung und nach eigenem Ermessen wird ResMed jede Narval CC Schiene, die von der Gewährleistung abgedeckt wird, anpassen oder ersetzen.

2. Von der Gewährleistung ausgeschlossen sind:

3. Schäden, die auf andere Ursachen als auf Herstellungsfehler zurückzuführen sind,

4. Apparaturen, die aufgrund von fehlerhaften oder verfälschten Abdrücken bzw. fehlerhaften oder verfälschten Bissregistrierungen nicht sitzen,
5. Zahnsteinablagerungen, Flecken, Verfärbungen oder Gerüche,

6. durch Haustiere verursachte Schäden.

7. Die Gewährleistung erlischt, wenn:

8. der Patient sich während der Gewährleistung einer Zahnrestauration oder Zahnmodifikation unterzieht (z. B. Zahnextraktionen, neue Kronen, neuer Zahnersatz) und der Schaden aufgrund der Behandlungen oder Modifikationen entstanden ist,

9. die Narval CC-Schiene nicht gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet oder gereinigt wurde, oder

10. die Narval CC-Schiene von einem nicht autorisierten Dritten modifiziert wurde.

11. Zur Erfüllung der Gewährleistung müssen die folgenden Elemente vom Zahnarzt an ResMed zurückgesendet werden: beide Schienenteile mit ihren Verbindungsstegen, die Aufbewahrungsbox und die Zahnmodelle des Patienten.

Tutvustus