Narval CC - Dispositivo medico ResMed - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Narval CC ResMed

Per professionisti - istruzioni per l'uso

Si prega di leggerle attentamente prima dell'uso

Grazie per avere scelto il dispositivo orale Narval CAD/CAM (progettato e realizzato al computer). Questo documento fornisce agli odontoiatri qualificati le istruzioni per l'uso del dispositivo Narval CC™. Leggere attentamente il manuale prima di utilizzare il dispositivo.

Meccanismo d'azione

Il dispositivo Narval CC porta la mascella inferiore (o mandibola) in posizione avanzata, spostando così in avanti la base della lingua e aumentando la pervietà delle vie aeree nella zona faringea dietro la lingua.

È progettato in modo da aprire lo spazio dietro la lingua e aumentare la tensione dei tessuti molli al fine di aiutare a ridurre il russamento e il numero di apnee e ipopnee che possono disturbare il ciclo fisiologico del sonno.

Stati delle vie aeree
Paziente sano (vie aeree aperte)

Russatore non in trattamento (vie aeree parzialmente chiuse)

Paziente con OSAS non trattata (vie aeree chiuse - apnea)

Paziente con dispositivo Narval CC

Indicazioni per l'uso

Narval CC è un dispositivo di avanzamento mandibolare (MAD) realizzato su misura, venduto su prescrizione medica e indicato per la cura negli adulti di:

• Apnea ostruttiva del sonno (OSA) da lieve a moderata
• Grave apnea ostruttiva del sonno in caso di inefficacia, non conformità o rifiuto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) (trattamento di seconda linea)
• Russamento

Controindicazioni

Il dispositivo Narval CC è controindicato nei pazienti che:

Controindicazioni generali

• Soffrono di apnea centrale del sonno
• Soffrono di gravi disturbi respiratori (tranne l'OSA)
  • Hanno meno di 18 anni

Controindicazioni a livello dentale

• Hanno mobilità dentale o soffrono di parodontite severa
• Hanno un'arcata inferiore completamente edentula a meno che non sia presente una protesi dentale completa con ancoraggio meccanico (ad es. fissata mediante gli impianti)
• Hanno un'arcata superiore completamente edentula a meno che non sia presente una protesi superiore completa
  • Hanno denti corti e/o sottosquadri insufficienti

Avvertenze e precauzioni generali

Le informazioni relative alle avvertenze e alle precauzioni contenute nel manuale d'uso riportano misure specifiche da adottare per un uso sicuro ed efficace del dispositivo Narval CC e informano sui potenziali effetti collaterali.

Qualsiasi problema grave con il dispositivo deve essere segnalato a ResMed e all'autorità competente del proprio paese di residenza.

PRECAUZIONI

• Prima di prescrivere il dispositivo Narval, il dentista deve verificare la presenza di problemi rilevanti nella storia clinica del paziente, come disturbi respiratori, asma e allergie. Tali disturbi dovranno essere segnalati allo specialista prima del trattamento.
• È opportuno eseguire un esame odontoiatrico, parodontale, della protesi dentaria e dell'articolazione temporomandibolare. Qualora si riscontrino i problemi qui elencati, dovranno essere risolti dal dentista del paziente prima di iniziare il trattamento con il dispositivo:
• Parodontite
• Cisti e ulcere orali
• Denti che necessitano di estrazione
• Protesi come ponti o corone
• Dispositivi ortodontici
• Le cause di eventuali dolori temporomandibolari o di problemi all'articolazione vanno approfondite dal medico curante del paziente.
• Il dentista deve verificare se il valore di ancoraggio dei denti (denti naturali o impianto dentale) e la morfologia ritentiva sono sufficienti a garantire l'efficacia del MAD senza che il trattamento causi effetti collaterali significativi.
• E' raccomandato un esame periodico dei denti e un follow-up da parte di uno specialista del sonno per i pazienti affetti da OSA per monitorare l'andamento del trattamento.
• L'apparecchio Narval CC viene realizzato su misura per un particolare individuo ed è destinato all'uso solo da quell'individuo.
• Per qualsiasi modifica del dispositivo diversa da quelle descritte nel manuale d'uso, si prega di contattare ResMed.
  • I pazienti trattati con un dispositivo Narval CC devono rispettare le seguenti istruzioni:
• Non mangiare mentre indossano il dispositivo Narval.
• Indossare il dispositivo Narval CC solo durante il sonno.
• Lavare e sciacquare i denti prima di indossare il dispositivo Narval CC.
• I pazienti devono controllare periodicamente il dispositivo Narval CC. Interrompere l'uso e contattare il proprio dentista in caso di:
• danno o incrinatura di un componente,
• distacco o necessita' di sostituire un connettore. In questo caso, il dentista fornirà un connettore sostitutivo adatto al trattamento del paziente.
• I pazienti devono rivolgersi al dentista qualora sia necessario sostituire un elastico (in caso di dispositivo dotato di fessure per gli elastici).
• Non devono apportare alcuna modifica al prodotto.

AVVERTENZE

- Utilizzare il dispositivo Narval CC può causare i seguenti effetti collaterali:

• Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
• Disagi (ad esempio secchezza del cavo orale, iper-salivazione, nausea)
• Cambiamento dell'occlusione
• Dolori all'interno del cavo orale, irritazione o lesioni (ad es. gengivite, afta)
• Dolore dentale
• Migrazione dei denti o mobilità dentale
• Frattura dentale o allentamento della protesi
• Allergia.

- In casi estremamente rari può verificarsi un'ostruzione della respirazione orale.

Qualora il paziente riscontri un qualsiasi effetto collaterale persistente o l'aggravamento di un problema odontoiatrico preesistente, deve interrompere l'uso del dispositivo Narval CC e rivolgersi al proprio dentista o specialista.

• Durante l'utilizzo del dispositivo Narval CC il paziente potrebbe soffrire di dolore ai denti al risveglio. Questo dolore di norma scompare quando ci si abitua al trattamento. Se il dolore persiste, il paziente deve rivolgersi al proprio dentista.
• In rarissime occasioni, le protesi fisse (corone, ponti, porcellane, ecc.) possono staccarsi o può essere necessario regolare la protesi dentaria superiore rimovibile. In questi casi, il paziente deve rivolgersi al proprio dentista. La protesi o la dentiera deve essere regolata e il dispositivo Narval CC deve essere adattato per ridurre il rischio di ulteriori distacchi.

Contenuto della confezione

Il dispositivo Narval CC è illustrato a pagina 2 di questo opuscolo È realizzato in poliammide e comprende i seguenti componenti:

1. Splint inferiore
2. Splint superiore
3. Connettori

La dotazione del dispositivo Narval CC comprende quanto segue:

1. Una custodia

2. Kit di connettori per consentire al dentista di regolare l'avanzamento mandibolare - non mostrato in figura

3. Istruzioni per l'uso (uno per il paziente e uno per il dentista) - non mostrato in figura

Applicazione e regolazione

PRECAUZIONE: La prima prova del dispositivo deve avvenire sotto la supervisione di un dentista

Applicazione dell'apparecchio

• Pulire il dispositivo Narval CC.
- Inumidire gli splint con acqua e verificare il posizionamento di ogni splint nella bocca del paziente.
- In caso di difficoltà di inserimento, consultare la sezione "Regolazione della ritenzione".

- Posizionare il MAD nella bocca del paziente con lo splint superiore contro i denti superiori.

- Chiedere al paziente di premere bene lo splint superiore con le dita fino a collocarlo in perfetta posizione. Raccomandare al paziente di non tirare o premere sui connettori per regolare la posizione. Si potrebbe udire uno 'scatto' quando il dispositivo Narval CC si innesta sui sottosquadri.

- Portare in avanti la mandibola e fare eseguire il medesimo procedimento per posizionare lo splint inferiore. In alcuni casi potrebbe essere più semplice inserire per primo lo splint inferiore, soprattutto quando la capacità di protrusione è limitata. Istruire il paziente in modo che, nell'inserirlo, non eserciti pressione con i denti sullo splint.

- Per rimuovere il dispositivo Narval CC posizionare le dita su ogni lato dello splint inferiore ed esercitare una leggera e uniforme pressione per sollevarlo. Procedere in modo analogo con lo splint superiore.

Regolazione della ritenzione

Se necessario, è possibile incrementare o diminuire la ritenzione del dispositivo Narval CC.

In caso di ritenzione eccessiva.

Se si desidera diminuire la ritenzione in aree specifiche del dispositivo Narval CC, ciò deve essere fatto con il paziente alla poltrona eseguendo piccole regolazioni progressive e provando man mano il dispositivo sul modello e sul paziente.

In caso di scarsa ritenzione.

Per aumentare la ritenzione su aree specifiche degli splint è possibile utilizzare il seguente protocollo.

1. Rimuovere parte del materiale

• Utilizzare uno scalpello o una fresa con punta abrasiva a bassa velocità per rimuovere gradualmente il materiale in eccesso dalla superficie interna.
• Ridurre i bordi negli spazi interdentali e rimuovere il materiale corrispondente al lato dei denti che hanno un consistente sottosquadro.

2. Levigare

• Per concludere, levigare i punti da cui è stato rimosso il materiale utilizzando una punta in gomma per lucidatura.
• È possibile anche utilizzare uno scalpello per rimuovere eventuali residui creati lavorando sul dispositivo.

In caso di rimozione di materiale dallo scudo, l'altezza non deve essere inferiore a 7,5 mm in totale (copertura inclusa) o lo spessore inferiore a 1,2 mm.

Rimuovere sempre l'eccesso di materiale poco per volta incrementando a poco a poco. Provare il dispositivo sul modello in gesso e successivamente sul paziente.

La rimozione di materiale su superfici estese o profonde rischia di indebolire lo splint. Esaminare in trasparenza il dispositivo per stimare lo spessore residuo. In caso di dubbi, verificare con un calibro: lo spessore deve restare maggiore di 1,2 mm. In caso di rimozione di materiale, esaminare sempre gli splint per individuare eventuali tracce di indebolimento o danneggiamento prima di utilizzarlo sul paziente.

1. Riscaldare un lato del quadrante interessato del dispositivo. Concentrare il calore sul lato linguale e palatale degli splint. Non riscaldare le superfici interne o i bordi degli splint. Eseguire sempre movimenti laterali durante l'applicazione di calore tramite bruciatore senza fiamma in modo da evitare di bruciare lo splint.

1. Comprimere lo splint con le dita per stringerlo leggermente.

1. Raffreddare completamente con aria compressa e riposizionare lo splint sul modello in gesso e quindi sul paziente per verificare la ritenzione. Se la ritenzione è ancora troppo bassa, ripetere il procedimento dall'altro lato del quadrante.

Correzione della deviazione laterale

Per evitare che gli splint si sgancino a causa di forze sbilanciate, occorre regolare la lunghezza dei connettori per ottenere una posizione naturale della mandibola.

In questo esempio, il paziente presenta una deviazione a destra di 2 mm. Ciò significa:

• Che il connettore della parte destra deve essere 1 mm più lungo (30 mm di lunghezza);
• Che il connettore della parte sinistra deve essere 1 mm più corto (28 mm di lunghezza).

30 mm 28 mm

Deviazione laterale a destra di 2 mm

La tabella mostra la lunghezza dei connettori rispetto alla deviazione della linea mediana:

Deviazione	Lunghezza del connettore di sinistra	Lunghezza del connettore di destra
1 mm - 0,5 mm + 0,5 mm
2 mm - 1 mm + 1 mm
3 mm - 1,5 mm + 1,5 mm
4 mm - 2 mm + 2 mm

Regolazione del bilanciamento del piano di scivolamento

1. Dopo aver messo in bocca il dispositivo, il paziente deve mordere della carta per articolazione colorata.

2. Rimuovere i contatti prematuri colorati con una fresa larga e lunga al fine di aumentare la stabilità dei piani. Rimuovere sempre gli strati poco per volta con piccoli incrementi. La rimozione di quantità significative di materiale rischia di indebolire lo splint. Provare il dispositivo sul paziente.

Tenendo il dispositivo contro luce, valutare lo spessore residuo e, in caso di dubbi, verificare con un calibro: lo spessore deve essere maggiore di 1,2 mm.

1. Rimuovere eventuali tracce di colore residuo lasciate dalla carta per articolazione con alcol puro e uno strumento per lucidatura.

2. Sciacquare gli splint.

Aggiunta di elastici

Realizzare le sedi per gli elastici praticando due incisioni con un trapano o un disco da taglio sulla faccia vestibolare dello splint inferiore tra due denti. Assicurarsi che le incisioni siano allineate verticalmente con il bottone del connettore— Rispettare le seguenti dimensioni

• Altezza delle incisioni: 2-3 mm. Non toccare i margini.
• Distanza tra le incisioni: 5 mm. Non toccare i margini.

2 mm 5 mm

Regole da considerare quando si scelgono gli elastici:

• Utilizzare elastici ortodontici non in lattice destinati all'uso intraorale.
• Utilizzare sempre elastici simili su ciascun lato del dispositivo (non mischiare elastici con caratteristiche diverse).
• Scegliere la forza elastica e la misura considerando il rapporto comfort/efficacia. Verificare la tolleranza chiedendo al paziente di indossare il dispositivo ad ogni appuntamento.
• In caso di ritenzione bassa, preferire una forza elastica inferiore.

Raccomandazioni per la scelta degli elastici:

• Diametro: 4,8 mm (3/16 di pollice)
- Forza: 170 g (6 oz) se allungato a 3 volte il suo diametro iniziale

Applicazione degli elastici

1. Staccare il connettore dallo splint superiore ruotandolo fino a quando è perpendicolare allo splint (alette del farfallino allineate) e spingendolo fuori con il pollice.
2. Inserire il bottone del connettore nell'elastico.
3. Rimontare il connettore sullo splint allineando le alette del farfallino e premendolo nuovamente in posizione.
4. Posizionare l'elastico nell'incisione dello splint inferiore
   Eseguire questa procedura per ogni lato del dispositivo Narval CC.
   L'elastico deve essere inserito, sostituito o cambiato solo da un dentista.

Titolazione del dispositivo

IMPORTANTE

Il dispositivo Narval CC ha un meccanismo di avanzamento che si basa sulla trazione. Pertanto, la protrusione aumenta accorciando i connettori.

La titolazione consiste nel regolare la protrusione del dispositivo e della mandibola fino a individuare il punto di equilibrio ottimale tra efficacia e comfort.

La terapia con MAD ha un ben provato rapporto non lineare tra la quantità' e la risposta al grado di protrusione fino al raggiungimento del plateau di efficacia per quanto riguarda il livello di protrusione. Ciò significa che maggiore è la protrusione, più efficace sarà il MAD (fino ad un limite - il plateau di efficacia). Tuttavia, con l'aumentare della protrusione, la pressione sui denti e sulla ATM aumenta, rendendo il MAD meno confortevole per il paziente.

Protrusione 36 34 32 30 28 26 23 21 Retrusione

Come determinare la corretta protrusione

La protrusione mandibolare iniziale del dispositivo Narval CC è impostata a circa il 60% della protrusione massima raggiungibile dal paziente, a meno che non sia stato fornito il morso di costruzione. In tal caso, l'impostazione iniziale corrisponde alla posizione indicata dal morso.

Nella maggior parte dei casi, l'impostazione iniziale non corrisponde alla protrusione più efficace per il paziente e occorrerà procedere a regolazioni successive fino a individuare la protrusione giusta osservando il variare di sintomi quali:

• Frequenza e intensità del russamento
• Stanchezza
• Sonnolenza diurna e tendenza ad addormentarsi
• Qualità del sonno e nicturia

Processo di titolazione raccomandato con un dispositivo Narval CC

La protrusione del dispositivo Narval CC può avere luogo tramite incrementi di 1 mm, mentre l'affinamento della posizione può essere eseguito con incrementi di 0.5 mm.

Fase 1: All'appuntamento di prova del dispositivo il paziente non deve avvertire fastidio ai muscoli o all'ATM. In caso contrario, ridurre la protrusione sostituendo i connettori in uso con connettori più lunghi, fino alla scomparsa del fastidio.

Fase 2: Durante la visita di controllo, una volta che il paziente si è abituato a dormire con il dispositivo Narval CC, accertare che vi sia stato un miglioramento dei sintomi. Se tutti i sintomi sono scomparsi, procedere alla fase 4.

Fase 3: Se alcuni dei sintomi persistono e il paziente tollera una protrusione maggiore, sostituire i connettori esistenti con connettori più corti per aumentare la protrusione. La protrusione non va aumentata di più di 1 mm a settimana. Programmare un altro appuntamento di controllo a una o due settimane di distanza e ripetere la fase 3 fino alla scomparsa dei sintomi o al raggiungimento del limite di tolleranza del paziente (a secondo della condizione che si verifica per prima).

Fase 4: Per i pazienti affetti da OSA, informare lo specialista in medicina del sonno dello stato del paziente e della titolazione del dispositivo MAD. Il paziente deve essere sottoposto a un esame strumentale del sonno mentre utilizza il dispositivo Narval CC per misurare l'efficacia del trattamento sui parametri di respirazione.

Come regolare la protrusione del dispositivo Narval CC

1. Ruotare il dispositivo Narval CC in modo che i connettori siano allineati con l'intaglio a forma di farfallino sullo splint.
2. Staccare il lato inferiore per primo poiché l'intaglio è più visibile in questo punto.
3. Premere con decisione con il pollice sulla parte superiore del connettore (localizzato

sulla porzione triangolare dello splint) per staccarlo dal dispositivo. Ripetere l'operazione sull'altro lato dello splint inferiore,

quindi su entrambi i lati dello splint superiore.

1. Selezionare i connettori corretti:

2. per aumentare la protrusione, utilizzare un connettore più corto.

3. per diminuire la protrusione, utilizzare un connettore più lungo.

4. Tenere il connettore in posizione perpendicolare allo splint. Allineare le alette del farfallino del connettore con l'intaglio sullo splint.

1. Premere fino a reinserire il connettore in posizione.

Follow up durante il trattamento

Una volta completato il processo di titolazione, è importante programmare follow-up regolari con il paziente per valutare i potenziali effetti collaterali e verificare l'efficacia e la sicurezza nel lungo periodo.

Un appuntamento di controllo con lo specialista in medicina del sonno permette di valutare l'efficacia del dispositivo Narval CC tramite l'utilizzo di uno strumento oggettivo di diagnosi (PG o PSG).

Per i pazienti affetti da OSA, qualora non sia possibile ottenere un miglioramento soddisfacente dei sintomi e una convalida oggettiva dei risultati attraverso lo studio del sonno dopo la titolazione, occorrerà lavorare con lo specialista in medicina del sonno per valutare trattamenti alternativi.

Pulizia

Il paziente deve seguire le istruzioni per la pulizia del dispositivo Narval CC fornite nelle istruzioni d'uso per il paziente:

PRECAUZIONI

• Prima di scegliere un detergente per protesi dentaria antibatterico, il paziente deve verificare che non sia allergico a uno qualsiasi dei suoi componenti. Il paziente deve sempre seguire le istruzioni fornite con esso.
• L'apparecchio Narval CC non deve essere messo in acqua calda superiore a 45 °C/113 °F.
• L'apparecchio Narval CC non deve essere pulito con dentifricio, collutorio o sapone.
• L'apparecchio Narval CC non deve essere pulito con prodotti a base di cloro, candeggina, acido acetico, prodotti per la pulizia della casa o soluzioni alcoliche.

Dopo ogni utilizzo, il paziente deve procedere come segue:

1. Rimuovere il dispositivo Narval CC dalla bocca e immergerlo in acqua potabile tiepida (es. in un bicchiere o in un contenitore pulito).
2. Spazzolare tutti i lati del dispositivo Narval CC per almeno 1 minuto, prestando particolare attenzione alla superficie interna. Usare uno spazzolino per protesi dentarie o uno spazzolino da denti utilizzato soltanto per la pulizia del dispositivo. Sostituire lo spazzolino quando le setole iniziano a sfilacciarsi.
3. Sciacquare bene con acqua potabile tiepida.
4. Esaminare con cura il dispositivo Narval CC al fine di verificare che sia pulito (es. che non si siano accumulati residui di cibo). Se necessario, pulire di nuovo il dispositivo, ripetendo i passaggi da 2 a 4.
5. Una volta pulito, asciugare il dispositivo con una salvietta pulita e riporlo nella custodia.

Protocollo di sbiancamento

Se con il passare del tempo il paziente nota antiestetiche macchie persistenti sul dispositivo, è possibile seguire un protocollo di sbiancamento specifico per il dispositivo Narval CC. Questo protocollo può essere richiesto al rappresentante locale di ResMed.

Due volte a settimana, il paziente deve pulire il suo apparecchio Narval CC più a fondo, utilizzando un detergente antibatterico per dentiere destinato a apparecchi ortodontici, e procedere come segue:

1. Leggere attentamente le istruzioni del detergente antibatterico per dentiere prima dell'uso.
2. Pulire il dispositivo Narval CC attenendosi alle istruzioni del produttore del detergente.
3. Sciacquare bene il dispositivo con acqua potabile pulita.
4. Asciugare il dispositivo con una salvietta pulita e riporlo nella custodia.

Con il passare del tempo gli splint del dispositivo Narval CC potrebbero cambiare colore. La causa del cambiamento può essere l'acidità della saliva o una cura insufficiente del dispositivo Narval CC. Questo tuttavia non incide sulle sue prestazioni.

Conservazione e smaltimento

Assicurarsi per cortesia che il paziente capisca che:

• Il dispositivo Narval CC deve essere pulito e asciutto prima di riporlo nella custodia.
• Il dispositivo Narval CC deve essere conservato nella sua custodia a temperatura ambiente in un luogo asciutto e al riparo dalla luce solare diretta.
• Il dispositivo Narval CC e i relativi accessori non presentano rischi particolari e possono essere smaltiti con i normali rifiuti domestici.

Simboli

MD

Dispositivo medico

REF

Numero di catalogo

SN

Numero seriale

LOT

Lotto

Fabbricante

Data di fabbricazione (aaaa/mm)

Data di scadenza (aaaa/mm)

Consultare le istruzioni d'uso

Attenzione

Singolo paziente - multiplo uso

Tenere al riparo dalla luce solare

Tenere all'asciutto

Informazioni per il dentista

Protrusione massima, compreso l'overjet

Dimensione del connettore (Sinistra/Destra)

Leggere le istruzioni

Protrusione del dispositivo finito

Deviazione della linea mediana a dispositivo finito

REPCMandatario svizzero

Garanzia

ResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva UE 1999/44/EC e dalle leggi di ciascun Paese dell'UE per i prodotti commercializzati nei territori dell'Unione Europea.

La seguente garanzia è offerta volontariamente da ResMed SAS (di seguito "ResMed").

Essa va ad aggiungersi ai diritti garantiti al consumatore dalla legge, senza lederli.

1. ResMed garantisce che tutti i dispositivi Narval CC vengono forniti privi di difetti dei materiali e del prodotto per un periodo di 2 anni dalla data di fabbricazione indicata all'interno della confezione. In alcuni casi, che possono variare a seconda del Paese, il periodo di garanzia può essere superiore a 2 anni. Per maggiori informazioni, si prega di contattare il fornitore ResMed di zona. Durante il periodo di garanzia ResMed si impegna a riparare o sostituire, a propria esclusiva discrezione, il dispositivo Narval CC coperto da garanzia.

2. La garanzia non copre:

3. i danni che non sono causati da difetti di fabbricazione,

4. i dispositivi che non calzano in bocca del paziente a causa di impronte difettose o deformate o registrazioni del morso difettose o deformate,
5. depositi di tartaro, macchie, cambiamenti di colore o di odore,

6. danni causati da un animale domestico.

7. La garanzia sarà invalidata se:

8. il paziente si è sottoposto a operazioni di modifica o restauro dentale (ad es. l'estrazione di un dente, una corona nuova o una protesi nuova) durante il periodo di garanzia e il difetto è una conseguenza delle operazioni di modifica o restauro,

9. il dispositivo Narval CC non viene utilizzato e pulito nel rispetto delle istruzioni per l'uso o

10. è stato modificato da un tecnico non autorizzato.

11. Perché la garanzia venga rispettata, l'odontoiatria dovrà restituire a ResMed i seguenti elementi: entrambi gli splint con i rispettivi connettori, la custodia e le impronte e/o i modelli dentali del paziente.

Inleiding

Justere laterale avvik

Justera lateral avvikelse