AirMini - Dispositivo medico ResMed - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE AirMini ResMed

Il sistema ResMed AirMini™ riunisce in sé l'apparecchio a pressione autoregolante di ResMed AirMini, le maschere e l'app AirMini di ResMed™.

AVVERTENZA

Leggere attentamente questa guida prima di utilizzare l'apparecchio.

Indicazioni per l'uso

Il sistema autoregolante AirMini è indicato per il trattamento dell'apnea ostruttiva nel sonno (obstructive sleep apnea, OSA) in pazienti di peso superiore a 30 kg.

Indicato per uso domiciliare e ospedaliero.

Benefici clinici

Il beneficio clinico della terapia CPAP è la riduzione delle apnee, delle ipopnee e della sonnolenza, nonché una migliore qualità della vita.

Il beneficio clinico dell'umidificazione è la riduzione degli effetti collaterali della pressione positiva per le vie aeree.

Controindicazioni

La terapia a pressione positiva per le vie respiratorie può essere controindicata in alcuni pazienti che presentano i seguenti disturbi:

• grave pneumopatia bollosa;
- pneumotorace;
- pressione sanguigna patologicamente bassa;
- disidratazione;
- fuoriuscita di fluido cerebrospinale, recente intervento chirurgico alla testa o trauma.

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Effetti collaterali

Consultare il medico richiedente se si avvertono dolori insoliti al torace, forti mal di testa o aumento dell'affanno. In caso di infezioni acute delle vie respiratorie superiori, può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.

Nel corso della terapia con l'apparecchio possono insorgere i seguenti effetti collaterali:

• secchezza del naso, della bocca o della gola;
- epistassi;
- gonfiore addominale;
- disturbi all'orecchio o ai seni paranasali;
- irritazioni oculari;
- irritazioni cutanee.

L'apparecchio in breve

Il sistema AirMini include l'apparecchio AirMini, un alimentatore, una borsa con lacci e uno dei seguenti articoli:

• AirMini confezione di configurazione - F30: circuito respiratorio e connettore per maschera facciale completa
• AirMini confezione di configurazione - F20: circuito respiratorio, connettore per maschera facciale completa e HumidX™ F20
• AirMini confezione di configurazione - N20: circuito respiratorio, connettore N20, HumidX e HumidX Plus
• AirMini confezione con maschera per N30: circuito respiratorio, AirFit™ N30 per maschera AirMini (M), cuscinetto N30 (S), cuscinetto N30 (SW), HumidX e HumidX Plus
• AirMini confezione con maschera per P10: circuito respiratorio, maschera AirFit P10 for AirMini (M), cuscinetto P10 (S), cuscinetto P10 (L), HumidX, HumidX Plus e clip per cuffia copricapo AirFit P10

Sistema AirMini

ResMed 1 2 3 4 5 6

1. Pulsante di avvio/stop
2. Presa di alimentazione
3. Presa di corrente
4. Coperchio del filtro dell'aria
5. Pulsante Bluetooth
6. Alimentatore da 20 W

L'apparecchio AirMini è progettato per interfacciarsi con l'app AirMini di ResMed. Tuttavia, l'app AirMini non è indispensabile per il funzionamento dell'apparecchio. Per ulteriori informazioni sull'app AirMini, vedere Utilizzo dell'apparecchio con l'AirMini app o la Guida elettronica per il paziente dell'AirMini app.

Assicurarsi che tutti i componenti e gli accessori utilizzati con l'apparecchio siano compatibili. Per maggiori informazioni sulla compatibilità, consultare ResMed.com.

Connettori per maschere

L'apparecchiatura AirMini è compatibile con le maschere ResMed. Per un elenco completo, consultare l'elenco di compatibilità dispositivi/maschere alla pagina ResMed.com/downloads/masks.

Nota: non tutte le maschere sono disponibili in tutte le regioni.

Connettore per maschera facciale completa (da utilizzare con le maschere facciali compatibili)

1. Maschera facciale completa
2. Valvola anti-asfissia (AAV)
3. Sfiato
4. Circuito respiratorio AirMini

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Connettore per maschera nasale (da utilizzare con le maschere nasali compatibili)

1. Maschera nasale
2. Connettore nasale
3. Modulo di sfiato
4. Sfiato
5. Circuito respiratorio AirMini

AirFit N30 per AirMini

1. AirFit N30 per AirMini
2. Modulo di sfiato
3. Sfiato
4. Circuito respiratorio AirMini

AirFit P10 for AirMini

1. AirFit P10 for AirMini
2. Modulo di sfiato
3. Sfiato
4. Circuito respiratorio AirMini

Umidificazione

Il sistema AirMini si avvale di un umidificatore che non fa uso di acqua, progettato per rendere più confortevole la terapia. In questo modo si migliora il livello di umidità dell'aria respirata, dando sollievo da possibile secchezza.

Esistono vari tipi di umidificatori che non fanno uso di acqua e che si differenziano in base alla maschera e ai requisiti della terapia:

RealHed HumidX

- HumidX F20 - Utilizzato con le maschere per rendere più confortevole la terapia.

- HumidX™ (blu) - Punto di partenza per individuare il livello di umidificazione corretto.

- HumidX Plus (grigio) - Aumenta ulteriormente il livello di umidità ed è utile quando il livello di umidità ambientale è molto basso (es. altitudini elevate, su un aereo).

Note:

• L'umidificatore che non fa uso di acqua non deve essere lavato o immerso in acqua poiché ciò influenzerebbe l'efficacia della terapia.
• L'umidificatore deve essere sostituito entro 30 giorni dall'apertura della confezione sigillata.
  • L'umidificatore è esclusivamente multiuso e monopaziente.

Configurazione e avviamento della terapia

Utilizzare l'apparecchio AirMini solo come indicato dal medico o dal fornitore di servizi sanitari. Per informazioni su come indossare correttamente la maschera, consultare la relativa guida all'uso.

Uso del connettore per maschera facciale completa

ResMed

1. Collegare l'alimentatore all'apparecchio e alla presa di corrente. Collegare saldamente l'estremità grigia del circuito respiratorio AirMini all'uscita dell'aria.
2. Collegare il connettore alla maschera.
3. Per aggiungere l'umidificazione opzionale: Con il logo ResMed rivolto esternamente, inserire l'HumidX F20 nell'ingresso dell'aria della maschera F20 finché non scatta in sede.
4. Indossare e regolare la maschera come descritto nella relativa guida all'uso. Premere il pulsante Start/Stop (Avvio/stop) o respirare normalmente se è abilitata la funzione SmartStart™.

Uso del connettore nasale o del connettore per i cuscinetti

① ResMed

1. Collegare l'alimentatore all'apparecchio e alla presa di corrente. Collegare saldamente l'estremità grigia del circuito respiratorio AirMini all'uscita dell'aria.

2. Per aggiungere l'umidificazione opzionale: Aprire il raccordo ruotandolo delicatamente. Tenere l'HumidX dai lati, con il lato colorato rivolto verso il basso e inserirlo. Spingere delicatamente il raccordo e ruotarlo finché non si blocca in posizione.

3. Indossare e regolare la maschera come descritto nella relativa guida all'uso. Collegare il connettore alla maschera.

4. Premere il pulsante Start/Stop (Avvio/stop) o respirare normalmente se è abilitata la funzione SmartStart™.

Interrompere la terapia

1. Rimuovere la maschera

2. Premere il pulsante Start/Stop (avvio/stop) o attendere lo spegnimento dell'apparecchio se è abilitato SmartStop.

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Funzioni Comfort

Ramp Time (Tempo di rampa), Pressure Relief (Aiuto espiratorio) e SmartStart sono abilitate sull'apparecchio.

Ramp Time (T. rampa)

La funzione Ramp Time (T. rampa), prevista per rendere più confortevole l'inizio della terapia, è il periodo durante il quale la pressione aumenta gradatamente da un valore iniziale più basso fino a raggiungere la pressione di trattamento prescritta.

SmartStart

Quando l'opzione SmartStart è attivata, la terapia si avvia automaticamente quando si respira dentro la maschera.

SmartStop

Quando l'opzione SmartStop è attivata, la terapia si interrompe automaticamente dopo qualche secondo dalla rimozione della maschera.

Aiuto espiratorio

Studiata per rendere maggiormente confortevole la terapia, la funzione di aiuto espiratorio (Expiratory Pressure Relief, EPR) mantiene il trattamento ottimale per il paziente durante l'inspirazione e riduce la pressione erogata in maschera durante l'espirazione.

Modifica delle funzioni comfort

L'apparecchio AirMini è stato impostato dal fornitore di servizi in base alle esigenze dell'utilizzatore, ma quest'ultimo può apportarvi delle piccole modifiche alle impostazioni comfort per rendere più confortevole la terapia.

Per ulteriori informazioni sulle impostazioni comfort o per informazioni sulla modifica di tali impostazioni, fare riferimento alla Guida elettronica per il paziente dell'AirMini app.

Utilizzo dell'apparecchio con l'AirMini app

L'apparecchio AirMini può essere usato con l'app AirMini di ResMed. Quando l'apparecchio è stato associato e connesso allo smartphone tramite Bluetooth, è possibile avviare e interrompere la terapia, modificare le impostazioni relative al comfort e visualizzare i dati della terapia attraverso l'app AirMini. I dati inviati tramite Bluetooth vengono criptati per tutelare la privacy dell'utilizzatore.

Connessione dell'apparecchio allo smartphone

Prima di collegare l'apparecchio AirMini a uno smartphone, assicurarsi che sullo smartphone sia installata la versione più recente dell'AirMini app. Se non fosse installata, scaricare l'app dall'App Store ^SM o dal Google Play Store.

1. Assicurarsi che l'apparecchio sia configurato correttamente e collegato a una fonte di alimentazione.

2. Sullo smartphone, abilitare il Bluetooth.

3. Aprire l'AirMini app.

Alla prima apertura dell'AirMini app, verrà chiesto di:

• fornire il consenso all'uso dell'analisi dei dati;
• accettare le condizioni di utilizzo e l'informativa sulla privacy di ResMed;
• fornire il consenso affinché l'app AirMini carichi i dati sul cloud.

Selezionare le necessarie caselle di controllo per fornire il consenso e accettare le politiche.

Note:

• La casella di controllo per il consenso all'analisi dei dati è selezionata per default.
• Di tanto in tanto è possibile che le condizioni di utilizzo siano aggiornate e che il paziente debba fornire nuovamente il proprio consenso.
• Se il paziente consente all'app AirMini di caricare i propri dati nel cloud, questi verranno caricati dall'app AirMini stessa su un server sicuro.

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• Vi sono due distinte funzionalità di caricamento dei dati:

Caricamento dei dati in background – permette all'app di caricare tutti i dati che non sono ancora stati caricati nel cloud, senza alcuna interazione da parte dell'utente (l'app carica automaticamente i dati non appena sono disponibili nuovi dati ed è presente una connessione a Internet attiva). Il paziente deve fornire il proprio consenso per abilitare questa funzione, poiché è disabilitata per default. Questa funzione può essere abilitata o disabilitata in qualsiasi momento nella schermata Altro.

Caricamento dei dati on-demand – funzione avviata dal clinico o dal paziente per caricare tutti i dati che non sono ancora stati inviati al cloud. Questa funzione può essere usata da un clinico o da un paziente, indipendentemente dal consenso al caricamento dei dati in background. Per usare questa funzione, l'app deve avere una connessione Bluetooth attiva con l'AirMini.

Per maggiori informazioni, sono presenti link nella pagina di benvenuto:

• Maggiori informazioni – spiegazione del modo in cui viene usata l'analisi dei dati
• Condizioni – condizioni di utilizzo di ResMed
• Privacy – informativa sulla privacy di ResMed

• miei dati – informazioni sulla privacy dei dati.

• Una volta effettuate le selezioni nella pagina di benvenuto, toccare Continua.

• Sull'apparecchio in dotazione, premere il pulsante Bluetooth quando richiesto dall'AirMini app.

La spia lampeggiante in blu ✘ indica che il Bluetooth è abilitato sull'apparecchio AirMini ed è pronto per connettersi.

1. Sullo smartphone, toccare Collega.

Quando l'apparecchio AirMini viene individuato, il suo nome compare nell'elenco di selezione degli apparecchi.

1. Selezionare il nome dell'apparecchio dall'elenco per effettuare la connessione.

2. La prima volta che si associa l'apparecchio AirMini allo smartphone, sarà necessario eseguire la procedura di autenticazione.

Quando richiesto dall'AirMini app, eseguire l'autenticazione immettendo la chiave a quattro cifre riportata sul retro dell'apparecchio.

In alternativa, si può toccare Effettua la scansione del codice. Se il permesso non è già stato concesso, l'AirMini app richiederà di consentire l'utilizzo della fotocamera dello smartphone e poi di posizionare il codice QR dell'apparecchio entro la finestra di riquadro della fotocamera.

Nota: il codice QR si trova sul retro dell'apparecchio AirMini.

KEY XXXX XXXXXXX XXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX

1. Toccare Fatto.

Una volta effettuato il collegamento, l'icona di connessione Bluetooth ✦ iii viene visualizzata sull'angolo in alto a destra dell'AirMini app.

Spie di stato Bluetooth

La spia Bluetooth lampeggia in blu. L'apparecchio è visibile ed è pronto per essere associato.

La spia del Bluetooth è costantemente blu. L'apparecchio è connesso allo smartphone.

La spia del Bluetooth è costantemente Bluetooth è disattivato sull'apparecchio. bianca (modalità aereo).

La spia del Bluetooth è spenta. L'apparecchio non è connesso allo smartphone.

Nota: una volta avviata la terapia, la spia inizia ad affievolirsi.

Pulizia e manutenzione

È importante pulire regolarmente l'apparecchio AirMini per assicurarsi di ricevere una terapia ottimale. Le sezioni che seguono forniscono informazioni su smontaggio, pulizia e verifica dell'apparecchio.

AVVERTENZA

• Per una buona igiene, seguire sempre le istruzioni di pulizia. Alcuni prodotti detergenti possono danneggiare il circuito respiratorio e comprometterne la funzionalità, oppure rilasciare fumi nocivi residui che potrebbero essere inalati se il circuito non viene sciacquato accuratamente.
• I connettori AirMini, AirFit P10 per AirMini e AirFit N30 per AirMini contengono un sistema di sfiato per prevenire l'accumulo di biossido di carbonio all'interno della maschera. Per funzionare correttamente, il sistema di sfiato deve essere mantenuto pulito e libero da sostanze contaminanti. L'ostruzione o la modifica del sistema di sfiato può causare la reinalazione di quantità eccessive di biossido di carbonio.
• Per ricevere una terapia ottimale e prevenire la proliferazione dei germi che possono influire negativamente sulla salute, pulire con regolarità il circuito respiratorio, i connettori e i componenti della maschera AirMini.
• Per evitare la proliferazione di germi che possono influenzare negativamente la salute, esaminare regolarmente l'umidificatore e attenersi alle istruzioni di pulizia e manutenzione.

ATTENZIONE

Se si nota un deterioramento visibile di un componente del sistema (incrinature, scoloramento, strappi, ecc.) gettare il componente e sostituirlo.

Smontaggio

Maschere facciali complete

1. Schiacciare i pulsanti laterali situati sul connettore e staccare quest'ultimo dalla maschera.

2. Rimuovere l'HumidX F20 dalla maschera.

Nota: non è possibile lavare l'umidificatore poiché ciò influenzerebbe l'efficacia della terapia.

1. Scollegare il connettore della maschera facciale completa dal circuito respiratorio AirMini ruotandolo delicatamente e staccandolo.

2. Rimuovere il circuito respiratorio AirMini dall'apparecchio premendo i pulsanti laterali sul manicotto e staccandolo. Scollegare l'alimentatore dalla presa di corrente elettrica e dall'apparecchio.

Maschere nasali, AirFit P10 per AirMini, AirFit N30 perr AirMini

1. Per le maschere nasali: schiacciare i pulsanti laterali situati sul connettore e staccare quest'ultimo dalla maschera.

2. Per le maschere nasali e le maschere con cuscinetti: scollegare il modulo di sfiato dal circuito respiratorio ruotandolo delicatamente e staccando le due parti.

3. Ruotare delicatamente le due parti e staccarle. Se si utilizza l'umidificatore, rimuoverlo dal modulo di sfiato.

Nota: non è possibile lavare l'umidificatore poiché ciò influenzerebbe l'efficacia della terapia.

1. Rimuovere il circuito respiratorio AirMini dall'apparecchio premendo i pulsanti laterali sul manicotto e staccandolo. Scollegare l'alimentatore dalla presa di corrente elettrica e dall'apparecchio.

Pulizia e sostituzione dei componenti

Staccare tutti i componenti attenendosi alle istruzioni di smontaggio e assicurarsi che l'umidificatore sia rimosso e conservato in un luogo pulito e asciutto.

Esaminare l'umidificatore che non fa uso di acqua (HumidX, HumidX Plus, HumidX F20)

1. Controllare ogni giorno per escludere la presenza di danni o di ostruzioni causate da sporcizia o polvere.
2. Deve essere sostituito entro 30 giorni dall'apertura della confezione sigillata.
3. Quando l'umidificatore non viene usato, dovrà essere riposto in un luogo pulito e asciutto.

Nota: l'umidificatore non può essere lavato.

Pulizia del circuito respiratorio AirMini

1. Ogni settimana, pulire e controllare il circuito respiratorio. Il circuito respiratorio AirMini deve essere sostituito almeno ogni sei mesi.
2. Lavare il circuito respiratorio AirMini in acqua calda usando un detergente liquido delicato.
3. Sciacquarlo bene e lasciarlo asciugare al riparo dalla luce solare diretta e/o dal calore.
4. Controllare il circuito respiratorio AirMini e sostituirlo se si nota la presenza di fori, lacerazioni o incrinature.

Nota: Non lavare il circuito respiratorio AirMini in lavastoviglie o lavatrice.

Pulizia del connettore F20 per AirMini

1. Pulire e controllare giornalmente il connettore F20. Il connettore va sostituito almeno ogni sei mesi.
2. Lavare in acqua calda usando un detergente liquido delicato.
3. Pulire con uno spazzolino dalle setole morbide, prestando particolare attenzione ai fori di sfiato.
4. Sciacquare bene sotto acqua corrente. Scuoterlo per rimuovere l'acqua in eccesso e lasciarlo asciugare all'aria lontano dalla luce solare diretta.
5. Controllare che non vi sia sporcizia o polvere nei fori di sfiato.

Nota: Non lavare in lavatrice né in lavastoviglie.

Pulizia del connettore N20 per AirMini

1. Pulire e controllare giornalmente il connettore N20. Il connettore va sostituito almeno ogni sei mesi.
2. Lavare il connettore in acqua calda usando un detergente liquido delicato.
3. Pulirlo con uno spazzolino dalle setole morbide, prestando particolare attenzione ai fori di sfiato all'interno del connettore.
4. Sciacquare bene sotto acqua corrente. Scuoterlo per rimuovere l'acqua in eccesso e lasciarlo asciugare all'aria lontano dalla luce solare diretta.
5. Controllare che non vi sia sporcizia o polvere nei fori di sfiato.

Nota: Non lavare in lavatrice né in lavastoviglie.

Pulizia della maschera

Per istruzioni dettagliate sulla pulizia delle maschere AirFit P10 per AirMini e AirFit N30 per AirMini consultare la relativa guida all'uso della maschera.

Sostituzione del filtro dell'aria

Sostituire almeno ogni 6 mesi. Non può essere lavato.

Controllare il filtro dell'aria e sostituirlo più spesso se vi sono fori oppure ostruzioni causate da sporcizia o polvere.

Per sostituire il filtro dell'aria:

1. Rimuovere il coperchio del filtro dell'aria facendolo scorrere, ed estrarre il vecchio filtro.

2. Introdurre un filtro dell'aria nuovo e riposizionare il coperchio del filtro dell'aria.

- Assicurarsi che il coperchio del filtro dell'aria sia sempre installato, per impedire all'acqua e alla polvere di penetrare nell'apparecchio.

- In presenza di alte perdite, l'uso di un filtro ipoallergenico approvato da ResMed provocherà una leggera riduzione dell'accuratezza della pressione erogata.

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Pulizia dell'apparecchio

Passare un panno asciutto sull'esterno dell'apparecchio una volta alla settimana.

Per le istruzioni su come pulire la maschera, vedere la relativa guida all'uso.

Ricondizionamento

Il circuito respiratorio di AirMini, i raccordi AirMini, il modulo di sfiato e gli umidificatori che non fanno uso di acqua devono essere smaltiti e sostituiti perché non possono essere disinfettati e non devono essere utilizzati per pazienti diversi.

Viaggi

L'apparecchio AirMini può essere portato dovunque si vada. Assicurarsi di avere l'alimentatore adatto al paese di destinazione. Per informazioni sull'acquisto, rivolgersi all'home care provider.

Viaggi aerei

Alcune compagnie aeree non applicano limitazioni ai dispositivi medici, che non vengono perciò conteggiati come parte del bagaglio a mano. Richiedere informazioni in merito alla compagnia aerea che si intende utilizzare.

È consentito utilizzare l'apparecchio AirMini in aereo in quanto risponde ai requisiti dell'ente statunitense Federal Aviation Administration (FAA). Le lettere di conformità per i viaggi aerei possono essere scaricate e stampate dal sito ResMed.com.

Quando si utilizza l'apparecchio in aereo, fare quanto segue.

• Quando l'apparecchio è collegato alla rete di alimentazione, disabilitare il Bluetooth (entrare nella modalità aereo) premendo e tenendo premuto il pulsante Bluetooth per almeno dieci secondi fino a quando la spia non diventa bianca.

• Non utilizzare l'AirMini app.

• Premere il pulsante Start/Stop (avvio/stop) ⏻ sull'apparecchio per avviare la terapia.
• Per riconnettere il Bluetooth (uscire dalla modalità aereo) premere il pulsante Bluetooth.

Risoluzione dei problemi

Se si incontrano problemi, esaminare i seguenti aspetti. Se non si riesce a risolvere il problema, contattare il distributore ResMed di zona. Non tentare di aprire l'apparecchio.

Problema/Possibile causa	Soluzione
Presenza di perdite d'aria attorno alla maschera / La maschera è troppo rumorosa
La maschera potrebbe essere stata indossata in modo errato.	Accertarsi di indossare la maschera nel modo corretto. Per istruzioni su come indossare correttamente la maschera consultare la relativa guida all'uso oppure utilizzare la funzione Mask fit (Tenuta maschera) usando l'AirMini app per controllare la tenuta della maschera.
Il sistema AirMini potrebbe non essere stato configurato correttamente.	Assicurarsi che il sistema AirMini sia stato configurato correttamente. Per ulteriori informazioni vedere la sezione Configurazione e avviamento della terapia.

Sensazione di pressione insufficiente dell'aria all'interno della maschera / Sensazione di non ricevere abbastanza aria

La rampa potrebbe essere in funzione Usando l'app AirMini, confermare che la funzione rampa sia stata abilitata. Attendere che la pressione dell'aria aumenti, o disattivare la funzione Ramp Time (Tempo di rampa) utilizzando l'app AirMini.

Problema/Possibile causa	Soluzione
HumidX o il sistema di esalazione potrebbero essere ostruiti.	Ispezionare il HumidX e il sistema di esalazione per escludere la presenza di ostruzioni o danni. Per ulteriori informazioni vedere Pulizia e manutenzione.
HumidX potrebbe essere bagnato.	Il HumidX deve essere asciutto quando si avvia la terapia. Controllare se il HumidX è bagnato e sostituirlo se necessario.
Impossibile avviare la terapia
L'alimentazione potrebbe non essere collegata.	Collegare l'alimentatore e assicurarsi che la spina sia inserita fino in fondo. La spia verde sull'alimentatore dovrà essere accesa.Verificare che sia accesa anche la spia verde posta sopra il pulsante Start/Stop (avvio/stop) dell'apparecchio.
La terapia si è interrotta.
Il circuito respiratorio potrebbe essere scollegato.	Assicurarsi che il circuito respiratorio sia collegato correttamente. Premere il pulsante Start/Stop (avvio/stop) per riprendere la terapia.
È possibile che siano abilitati Alte perdite e SmartStop.	Accertarsi di indossare la maschera nel modo corretto.In alternativa disattivare SmartStop.
La spia del Bluetooth è costantemente bianca. Impossibile eseguire l'associazione all'apparecchio
Bluetooth disattivato.	Tenere premuto il pulsante Bluetooth per 3 secondi. Quando la spia del Bluetooth lampeggia in blu l'apparecchio è pronto per eseguire l'associazione.
Impossibile leggere il codice QR per associare l'apparecchio.
La fotocamera non è a fuoco o è rotta, oppure l'etichetta con il codice QR è danneggiata.	È possibile associare manualmente l'apparecchio digitando sullo smartphone la chiave a quattro cifre riportata sul retro dell'apparecchio stesso.
L'etichetta con il codice QR è illeggibile.	Rivolgersi al distributore ResMed di zona.
La spia sopra il pulsante Start/Stop (avvio/stop) lampeggia in verde
Si è verificato un errore nell'apparecchio.	Staccare la spina dalla rete di alimentazione. Attendere qualche secondo e reinserire la spina nella presa.Se il problema persiste, rivolgersi al distributore ResMed della propria zona. Non aprire l'apparecchio.
Sensazione di secchezza nelle prime vie aeree (naso secco o chiuso)
La maschera potrebbe essere stata indossata in modo errato.	Regolare e riposizionare correttamente la maschera per migliorarne la tenuta. Controllare che non vi siano perdite d'aria dalla maschera.Se la tenuta della maschera è buona, provare HumidX Plus
Presenza di goccioline d'acqua sul naso, nella maschera o nel circuito respiratorio durante l'utilizzo di HumidX/HumidX Plus
Il livello di umidità è troppo elevato Se si utilizza HumidX o HumidX F20: rimuovere l'umidificatore e provare a eseguire la terapia senza umidificazione.Se si utilizza HumidX Plus: provare a utilizzare HumidX. Questo contribuirà a ridurre le goccioline d'acqua.Se il problema persiste, contattare il fornitore di servizi sanitari.Nota: si potrebbe avere la necessità di utilizzare un umidificatore che non fa uso di acqua quando cambiano le condizioni di umidità ambientale.
AirMini non si ricollega automaticamente allo smartphone.
Perdita della connessione Bluetooth Assicurarsi che il telefono non sia accoppiato a un altro dispositivo Bluetooth. Se il telefono è collegato ad altri dispositivi, assicurarsi che l'apparecchio AirMini sia acceso e selezionare AirMini dall'elenco dei dispositivi collegati presente sullo smartphone.Se AirMini non riesce a riconnettersi al Bluetooth, spegnere l'apparecchio AirMini staccandolo dalla presa a muro e riaccenderlo dopo 10 secondi.Se il AirMini non riesce ancora ad accoppiarsi allo smartphone, ripetere le istruzioni per collegare l'apparecchio allo smartphone.

Avvertenze e precauzioni generali

AVVERTENZA

- Assicurarsi di disporre il circuito respiratorio in modo che non si leghi attorno alla testa o al collo.

- Tenere il cavo di alimentazione lontano da fonti di calore.

- Assicurarsi che il cavo di alimentazione e la spina siano in buone condizioni e che l'apparecchiatura non sia danneggiata.

- In caso di cambiamenti inspiegabili relativamente alle prestazioni dell'apparecchio, rumori insoliti avvertiti, caduta o uso improprio dell'apparecchio o dell'alimentatore o rottura dell'involucro, interrompere l'uso e rivolgersi al fornitore di servizi o al centro assistenza ResMed della propria zona.

- Non aprire né modificare l'apparecchio. L'apparecchio non contiene parti la cui manutenzione e riparazione possano essere effettuate dall'utilizzatore. Le riparazioni e la manutenzione devono essere eseguite esclusivamente da personale tecnico autorizzato ResMed.

• Pericolo di folgorazione:

• Non immergere in acqua l'apparecchio, l'alimentatore o il cavo di alimentazione.
• Nel caso in cui l'apparecchio, internamente o esternamente, dovesse venire a contatto con dei liquidi, scollegarlo dall'alimentazione e lasciare che i componenti si asciughino.
• Scollegare sempre l'apparecchio dall'alimentazione prima della pulizia e verificare che tutte le parti siano asciutte prima di ricollegarlo.

- Non usare l'apparecchio insieme a fonti di ossigeno. Per evitare il rischio di incendio e ustioni, tutte le fonti di ossigeno devono trovarsi a una distanza di oltre 1 m dall'apparecchio.

- Non eseguire interventi di manutenzione mentre l'apparecchio è in funzione.

• Per evitare l'asfissia, utilizzare esclusivamente maschere e accessori AirMini che consentono la normale respirazione.
• Si sconsiglia l'uso di accessori diversi da quelli specificati per l'apparecchio, per evitare il rischio di un aumento delle emissioni elettromagnetiche o di una diminuzione dell'immunità dell'apparecchio, che ne causerebbero un funzionamento inadeguato.
• L'apparecchio non va utilizzato in prossimità di altri dispositivi né impilato insieme ad essi. Se fosse necessario farlo, l'apparecchio deve essere monitorato per verificarne il corretto funzionamento nella configurazione in cui verrà utilizzato.
• Le maschere AirMini e i connettori sono dotati di sfiati. Il connettore per maschera facciale completa per AirMini è dotato anche di una AAV. L'AAV e gli sfiati svolgono funzioni specifiche di sicurezza e impediscono l'accumulo di biossido di carbonio all'interno della maschera. L'AAV e gli sfiati devono essere tenuti puliti e non devono essere coperti o bloccati. I connettori non devono essere usati se lo sfiato o l'AAV sono danneggiati, poiché non saranno in grado di svolgere le loro funzioni di sicurezza. I connettori vanno sostituiti se le valvole dello sfiato o l'AAV sono danneggiate, deformate o strappate.
• L'apparecchio non è idoneo ad essere azionato da soggetti con disabilità fisiche, sensoriali o mentali (o da bambini) in assenza di supervisione adeguata da parte di una persona responsabile della sicurezza del paziente.
• L'apparecchio non è stato testato né certificato per l'uso in prossimità di apparecchiature per radiografie, TAC o RM. Evitare di collocare l'apparecchio a una distanza inferiore a 4 m dall'apparecchiatura per radiografia o TAC. Non collocare mai l'apparecchio in un ambiente a risonanza magnetica.

ATTENZIONE

• Con questo apparecchio usare esclusivamente componenti, maschere e accessori AirMini ResMed. L'utilizzo di componenti non AirMini ResMed può ridurre l'efficacia del trattamento, comportare la reinalazione di quantità eccessive di biossido di carbonio e/o causare danni all'apparecchio. Per ulteriori informazioni sulla compatibilità, consultare www.resmed.com.
• L'ostruzione del circuito respiratorio e/o dell'ingresso dell'aria dell'apparecchio durante il funzionamento può comportare il surriscaldamento dell'apparecchio stesso.
• Mantenere l'ambiente circostante l'apparecchio asciutto, pulito e libero da indumenti, cuscini, biancheria da letto o altri oggetti che possano ostruire l'ingresso dell'aria o coprire l'alimentatore.
• Per la pulizia dell'apparecchio o del circuito respiratorio non usare soluzioni a base di candeggina, cloro, alcool o sostanze aromatiche e neppure oli profumati o saponi idratanti o antibatterici. Tali soluzioni possono causare danni e ridurre la durata d'uso dei prodotti. L'esposizione al fumo, incluso quello da sigaretta, sigaro o pipa, come pure all'ozono o ad altri gas può danneggiare il dispositivo. I danni provocati dai suddetti elementi non sono coperti dalla garanzia limitata di ResMed.
• Non collegare un cavo USB all'apparecchio, né tentare di collegare l'alimentatore a un dispositivo USB, per non causare danni all'apparecchio o al dispositivo USB.

Nota: Qualora si verificassero gravi incidenti in relazione a questo dispositivo, informare ResMed e le autorità competenti nel proprio Paese.

Specifiche tecniche

Le unità sono espresse in cm H_2O e hPa. 1 cm H_2O equivale a 0,98 hPa.

Alimentatore

Intervallo di ingresso c.a.:	100–240 V, 50–60 Hz, 0,5 - 0,3 A
	115 V, 400 Hz per l'uso in aereo, 0,4 A
Uscita in c.c.:	24 V 0,83 A

Assorbimento medio di potenza: 6,3 W

Assorbimento massimo di potenza: 27 W

In caso di interruzione dell'alimentazione durante la terapia, l'apparecchio riavvia automaticamente la terapia quando viene ripristinata l'alimentazione.

Consumo energetico del AirMini
Consumo di energia in standby: 1 W
Condizioni ambientali

Temperatura di esercizio:	tra +5 °C e +35 °C
	Nota: a condizioni estreme di temperatura dell'ambiente (40 °C), l'aria e le sezioni del circuito respiratorio vicine alla maschera possono raggiungere temperature fino a 43 °C. Tali sezioni del circuito non sono a contatto con l'utilizzatore e l'apparecchio sarà sicuro anche a queste condizioni estreme.
Umidità di esercizio:	10-95% di umidità relativa non condensante
Altitudine d'esercizio:	Dal livello del mare a 2.591 m; intervallo di pressione dell'aria: da 1013 hPa a 738 hPa
Temperatura di conservazione e trasporto:	da -25 °C a +70 °C
Umidità di conservazione e trasporto:	5-95% di umidità relativa non condensante

Filtro dell'aria

Standard:	Materiale: Fibra di poliestere non tessutaArrestanza media: >75% se testato inconformità a EN779
Ipoallergenico:	Materiale: Fibre sintetiche miste su di un supporto in polipropileneEfficacia: >80% (media) se testato in conformità a EN 13274-7

Apparecchio AirMini

Dimensioni: 136 mm (L) x 84 mm (P) x 52 mm (A)
Peso:	300 g
Fabbricazione dell'involucro:	Materiale termoplastico ignifugo
Presa di uscita dell'aria:	Connettore brevettato, diametro interno 16 mm. Incompatibile con i connettori EN ISO 5356-1.

Circuito respiratorio AirMini

Materiale:	Plastica flessibile
Lunghezza: 1,9 m
Diametro interno:	15 mm

Compatibilità elettromagnetica

L'apparecchio AirMini è conforme a tutti i requisiti di compatibilità elettromagnetica (EMC) disposti dalla norma IEC 60601-1-2:2014 per ambienti residenziali, commerciali e dell'industria leggera. I dispositivi di comunicazione RF portatili e mobili possono essere usati a una distanza da qualsiasi componente dell'apparecchio, inclusi i cavi, che non sia inferiore alla distanza di separazione consigliata (10 cm). L'apparecchio AirMini è stato progettato per soddisfare i requisiti di compatibilità elettromagnetica. Tuttavia, in caso di sospetto che le prestazioni dell'apparecchio (ad es. pressione o flusso) siano condizionate da altre apparecchiature, spostare l'apparecchio lontano dalla possibile causa di interferenza.

L'apparecchio AirMini è conforme alla Parte 15 dei regolamenti della FCC e alle norme RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il suo funzionamento è subordinato alle due condizioni seguenti: questo apparecchio non deve causare interferenze dannose e deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, incluse le interferenze che possono causare un funzionamento indesiderato.

Codice identificativo FCC: QOQBT121, IC: 5123A-BGTBT121

Ulteriori informazioni sui regolamenti della FCC e la conformità IC relativamente al presente apparecchio sono reperibili nel sito Web www.resmed.com/downloads/devices.

Dichiarazione di conformità (Declaration of Conformity, DoC) alla Direttiva sulle apparecchiature radio (Radio Equipment Directive, RED)

ResMed dichiara che il dispositivo AirMini (modello 381xx) è conforme ai requisiti essenziali e alle altre disposizioni pertinenti della Direttiva 2014/53/UE (RED). Una copia della Dichiarazione di conformità (DoC) è reperibile sul sito www.resmed.com/productsupport.

Questa apparecchiatura radio funziona nelle bande di frequenza e alla potenza massima di radiofrequenza elencate di seguito. Bluetooth Classe 2 2402-2480 MHz, 4 dBm

Uso in aereo

ResMed attesta che l'apparecchio è conforme ai requisiti della sezione 21, categoria M della norma RTCA/DO-160 della FAA (Federal Aviation Administration) ed è pertanto idoneo a tutte le fasi dei viaggi aerei.

Tecnologia wireless

Tecnologia usata:	Bluetooth
Tipi di connessione: SPP, iAP2, GATT
Frequenza:	Da 2402 a 2480 MHz
Uscita max di potenza RF: +4 dBm
Campo di funzionamento:	10 m (Classe 2)

Si consiglia di tenere l'apparecchio a una distanza minima di 1,1cm dal corpo durante il suo funzionamento. Questa precauzione non vale per le maschere, i circuiti respiratori o gli accessori.

Classificazione IEC 60601-1 (Edizione 3.1)

Classe II (doppio isolamento), Tipo BF, grado di protezione IP22 contro l'ingresso.

Gamma della pressione operativa

AutoSet, AutoSet For Her, CPAP: da 4 a 20 cm H₂O (da 4 a 20 hPa)

Pressione massima in regime stazionario in condizione di singolo guasto

L'apparecchio si spegnerà in presenza di un singolo guasto se la pressione in regime stazionario supera 30 cm H₂O (30 hPa) per più di 6 secondi o 40 cm H₂O (40 hPa) per più di 1 secondo.

Percorso del flusso pneumatico

1 2 3 7 456 10 9 8

1. Sensore di flusso
2. Turbina
3. Sensore di pressione
4. AAV (solo connettore F20)
5. Sfiato
6. HumidX (solo connettori N20, N30 e P10)
7. Maschera
8. Circuito respiratorio
9. Apparecchio
10. Filtro d'ingresso

Grado di accuratezza della pressione
Massima variazione della pressione statica a 10 cm H _2 O (10 hPa) secondo la norma ISO 80601-2-70:2015
Testato con maschera oro-nasale: ±0,5 cm H₂O (0,5 hPa)
Massima variazione della pressione dinamica secondo la norma ISO 80601-2-70:2015
Apparecchio con maschera oro-nasale

Flusso (massimo) alle pressioni impostate

I valori seguenti sono misurati in conformità alla norma ISO 80601-2-70:2015 all'estremità del circuito respiratorio specificato:

Pressione cm H2O (hPa)	Apparecchio AirMini e circuito respiratorio AirMini l/min (compresa l'incertezza)
4	119
8 116
12	112
16 108
20	105

Incertezze del sistema di misurazione

In conformità alla norma ISO 80601-2-70:2015 l'incertezza di misura dell'apparecchiatura di test del fabbricante è:

Per le misure del flusso	± 1,5 l/min o ± 2,7% della lettura, a seconda di quale è maggiore
Per le misure della pressione statica	± 0,15 cm H2O (hPa)
Per le misure della pressione dinamica	± 0,27 cm H2O (hPa)
Per le misure del volume (<100 ml)	± 5 ml o 6% della lettura, a seconda di quale è maggiore
Per le misure del volume (≥100 ml)	± 20 ml o 3% della lettura, a seconda di quale è maggiore
Per le misure del tempo	± 10 ms

Nota: le precisioni indicate in ISO 80601-2-70:2015 e i risultati dei test forniti nel presente manuale per questi elementi includono già la relativa incertezza delle misurazioni indicata nella tabella precedente.

Emissione acustica

Numero binario emissioni acustiche dichiarate secondo la norma ISO 4871:1996

Livello di pressione misurato

29 dBA con incertezza di 2 dBA

conformemente alla norma

ISO 80601-2-70:2015 (modalità CPAP)

Livello di potenza misurato 37 dBA con incertezza di 2 dBA conformemente alla norma ISO 80601-2-70:2015 (modalità CPAP)

Livello di pressione sonora ponderato "A" misurato in conformità alla norma ISO 17510:2015:

Circuito respiratorio collegato al 19 dBA con incertezza di 3 dBA connettore AirMini F20 con maschera

Circuito respiratorio collegato ai connettori AirMini N20, N30 o P10 con maschera 15 dBA con incertezza di 3 dBA

Livello di pressione sonora ponderato "A" misurato in conformità alla norma ISO 17510:2015:

Circuito respiratorio collegato al 27 dBA con incertezza di 3 dBA connettore AirMini F20 con maschera

Circuito respiratorio collegato ai connettori AirMini N20, N30 o P10 con maschera 23 dBA con incertezza di 3 dBA

Curva pressione-portata (ISO 17510:2015)

Resistenza

Resistenza inspiratoria ed espiratoria con AAV aperta all'atmosfera (ISO 17510:2015)	Connettore F20
Inspirazione a 50 l/min 0,7 cm H	_2O (hPa)
Espirazione a 50 l/min	0,5 cm H_2O (hPa)
Pressioni AAV (ISO 17510:2015) Connettore F20
Pressione aperta all'atmosfera 0,9 cm H	_2O (hPa)
Pressione chiusa all'atmosfera	1,0 cm H_2O (hPa)

Italiano 31

Durata d'uso del prodotto

Apparecchio, alimentatore: 5 anni

Circuito respiratorio, connettori:

HumidX: 30 giorni

6 mesi

Informazioni di carattere generale

Il paziente è l'operatore previsto.

Note:

• il fabbricante si riserva il diritto di modificare queste specifiche senza preavviso.
  • Il sistema della maschera non contiene PVC, DEHP né ftalati.
• Il prodotto non è fabbricato con lattice di gomma naturale.

Simboli

I seguenti simboli possono apparire sul prodotto o sulla confezione.

Leggere le istruzioni prima dell'uso. (IEC 60601-1) Indica un'avvertenza o un messaggio di attenzione. (IEC 60601-1) Seguire le istruzioni prima dell'uso. (IEC 60601-1) Fabbricante. (ISO 15223-1)

EC REP Rivenditore autorizzato per l'Europa. (ISO 15223-1)

LOT Codice partita. (ISO 15223-1) REF Numero di catalogo. (ISO 15223-1) SN Numero di serie. (ISO 15223-1) RN Numero

dell'apparecchio. On / Off. (IEC 60601-1) IP22 Protetto dall'ingresso di oggetti di dimensioni simili a un dito e da gocciolamento d'acqua quando inclinato fino a 15 gradi rispetto all'orientamento specificato.

(IEC 60601-1-11) ——— Corrente continua. (IEC 60601-1) Parte applicata di tipo BF.( IEC 60601-1) Apparecchiatura di classe II.

(IEC60601-1) Limite di umidità. (ISO 15223-1) Limite di

temperatura. (ISO 15223-1) 🏠 Radiazione non ionizzante. (IEC60601-1-32

2) Bluetooth. (Guida brand Bluetooth) Rx Only Solo su prescrizione. (Negli Stati Uniti, la legge federale limita la vendita di questi apparecchi solo per conto o per decisione di un medico). (21 CFR 801) Altitudine d'esercizio. 70 kPa Limite di pressione atmosferica. (ISO 15223-1) È conforme alla sezione 21, categoria M della norma RTCA DO-160. Non compatibile con la RM (non utilizzare in prossimità di un apparecchio per risonanza magnetica). (ASTM F2503)

Sostituire 30 giorni dopo l'apertura. DO NCT USE IF PACKAGE IS DAMAGED Non usare se la

confezione è danneggiata. (ISO 15223-1).

medico. Importatore.

Vedere il glossario dei simboli presso ResMed.com/symbols.

Informazioni ambientali (direttiva 2012/19/EU sui Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche (Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE))

Questo apparecchio va smaltito separatamente, e non insieme ai rifiuti urbani non differenziati. Per smaltire l'apparecchio, servirsi degli appositi sistemi di raccolta, riutilizzo e riciclaggio disponibili nel proprio Paese. L'impiego di questi sistemi di raccolta, riutilizzo e riciclaggio è previsto per ridurre l'impatto negativo sulle risorse naturali ed evitare il danneggiamento dell'ambiente ad opera di sostanze pericolose.

Per informazioni su questi sistemi di smaltimento, contattare l'ente locale preposto alla gestione dei rifiuti. Il simbolo del cestino barrato invita a fare uso di questi sistemi di smaltimento. Per informazioni sulla raccolta e sullo smaltimento del proprio apparecchio ResMed, contattare la sede o il distributore locale ResMed più vicini, oppure visitare il sito www.resmed.com/environment.

Manutenzione

L'apparecchio AirMini è realizzato al fine di operare in maniera sicura e affidabile purché lo si faccia funzionare secondo le istruzioni fornite da ResMed. In presenza di segni di usura o dubbi sul suo corretto funzionamento, ResMed raccomanda che l'apparecchio AirMini venga ispezionato e sottoposto a manutenzione da parte di un centro di assistenza autorizzato ResMed. In condizioni normali, manutenzione e ispezione non sono necessarie durante la durata di vita utile per la quale l'apparecchio è progettato.

Garanzia limitata

ResMed Pty Ltd (qui di seguito abbreviata con 'ResMed') garantisce che il prodotto ResMed acquistato è esente da difetti di materiale e fabbricazione per il periodo sotto specificato a partire dalla data d'acquisto.

Prodotto Periodo di garanzia

Maschere (compresi telaio, cuscinetto, cuffia copricapo e tubi), escluse le maschere monouso	90 giorni
Accessori, esclusi gli accessori monouso
Batterie per l’uso in alimentatori a batteria ResMed interni o esterni	6 mesi
Apparecchio CPAP (inclusi alimentatori esterni)	2 anni

La garanzia è disponibile solo per il consumatore iniziale. Non è trasferibile.

Durante il periodo di garanzia, se il prodotto dovesse risultare difettoso in condizioni d'uso normale, ResMed provvederà a riparare o sostituire, a sua discrezione, il prodotto difettoso o i suoi componenti.

Questa garanzia limitata non comprende: a) danni causati da uso improprio, abuso, modifica o alterazione del prodotto; b) riparazioni effettuate da tecnici non espressamente autorizzati da ResMed a compiere tali riparazioni; c) danni o contaminazione causati da fumo di sigaretta, pipa, sigaro o altra fonte; d) danni causati da esposizione

all'ozono, all'ossigeno attivo o ad altri gas; e) danni causati da infiltrazioni d'acqua su un dispositivo elettronico o al suo interno.

La garanzia non si applica a prodotti venduti, o rivenduti, fuori della regione in cui sono stati originariamente acquistati. Per i prodotti acquistati in un Paese dell'Unione Europea ("UE") o appartenenti all'Associazione europea di libero scambio (European Free Trade Association, "EFTA"), "regione" significa UE ed EFTA.

La garanzia in caso di difetti del prodotto può essere fatta valere solo dall'acquirente originale presso il luogo d'acquisto.

Questa garanzia sostituisce qualsiasi altra garanzia, implicita o esplicita, ivi comprese le garanzie implicite di commerciabilità e idoneità a un dato scopo. Alcuni stati o regioni non consentono di fissare limitazioni temporali alle garanzie implicite, e la limitazione di cui sopra potrebbe pertanto non essere applicabile nel vostro caso.

ResMed non si assume alcuna responsabilità per qualsivoglia danno collaterale o indiretto dovuto alla vendita, all'installazione o all'uso di uno dei suoi prodotti. Alcuni stati o regioni non consentono di fissare limitazioni o esclusioni in materia di danni collaterali o indiretti, e la limitazione di cui sopra potrebbe pertanto non essere applicabile nel vostro caso.

Questa garanzia conferisce all'acquirente diritti legali specifici, oltre a quelli eventualmente previsti dalle singole giurisdizioni. Per ulteriori informazioni sui diritti previsti dalla garanzia, rivolgersi alla sede o al rivenditore ResMed più vicini.

Per informazioni aggiornate sulla garanzia limitata di ResMed, visitare il sito ResMed.com

Ulteriori informazioni

In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni su come usare l'apparecchio, rivolgersi all'home care provider.

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