AirFit F40 - Dispositivo medico respiratorio ResMed - Manuale utente e istruzioni gratuiti

Tipo di prodotto	Maschera nasale a cuscini (tipo pillows) per CPAP o ventilazione a due livelli di pressione
Marca	ResMed
Modello	AirFit F40
Uso previsto	Pazienti di oltre 30 kg in trattamento con pressione positiva non invasiva
Popolazioni target	BPCO, sindromi restrittive, disturbi respiratori centrali, apnea ostruttiva del sonno, sindrome obesità-ipoventilazione
Pressione di trattamento	4 a 30 cmH₂O
Resistenza con valvola antiasfissia chiusa	0,4 cmH₂O a 50 l/min ; 1,7 cmH₂O a 100 l/min
Resistenza con valvola antiasfissia aperta	1,1 cmH₂O a 50 l/min (inspirazione ed espirazione)
Livello sonoro (anello QuietAir)	Potenza acustica 20 dBA, pressione acustica 13 dBA
Livello sonoro (anello Multi-hole)	Potenza acustica 34 dBA, pressione acustica 26 dBA
Temperatura di funzionamento	5 °C a 40 °C
Umidità di funzionamento	15 a 95 % UR senza condensa
Temperatura di stoccaggio	-20 °C a 60 °C
Umidità di stoccaggio	95 % UR max senza condensa
Campo magnetico (superficie componente)	< 400 mT
Campo magnetico (a 50 mm)	< 0,5 mT
Componenti magnetici	Telaio rigido e clip delle cinghie inferiori
Valvola antiasfissia	Integrata, si attiva se il flusso d'aria del dispositivo è insufficiente
Opzioni di dispersione	Anello QuietAir (silenzioso) o Multi-hole
Opzioni di taglia	Cuscino Small Wide, Medium, Large ; finimento Small, Standard, Large
Pulizia quotidiana	Cuscino, gomito, tubo corto, anello di dispersione: acqua tiepida + detergente delicato
Pulizia settimanale	Finimento e telaio rigido
Durata di vita	Variabile in base all'uso e alla manutenzione; sostituire qualsiasi componente danneggiato
Controindicazioni	Portatori di impianti medici attivi o oggetti ferromagnetici (stimolatori, DAI, ecc.)
Compatibilità RM	Non compatibile (non utilizzare in sala RM)
Garanzia	Conforme alla direttiva europea 1999/44/CE

Domande frequenti - AirFit F40 ResMed

Quali dispositivi sono compatibili con la maschera AirFit F40?

La maschera è compatibile con i dispositivi ResMed AirSense, AirCurve e S9, così come con altri dispositivi CPAP o a due livelli di pressione. Consultare l'elenco di compatibilità su ResMed.com/downloads/masks per verificare la compatibilità con il proprio dispositivo.

Come pulire correttamente la maschera AirFit F40?

Pulire il cuscino, il gomito, il tubo corto e l'anello di dispersione quotidianamente in acqua tiepida con un detergente liquido delicato. Lavare a mano con una spazzola a setole morbide, sciacquare abbondantemente e lasciare asciugare al riparo dal sole. Il finimento e il telaio rigido si puliscono una volta a settimana. Non mettere in lavatrice né in lavastoviglie.

Come regolare la maschera per evitare perdite?

Posizionare il cuscino comodamente sotto il naso, quindi fissare le clip magnetiche. Per le perdite intorno al naso, riposizionare il cuscino e regolare le cinghie superiori. Per le perdite intorno alla bocca, regolare le cinghie inferiori senza stringere troppo. Se le perdite persistono, verificare la taglia della maschera con il proprio fornitore.

Quali sono i rischi legati ai magneti della maschera?

I magneti presenti nel telaio rigido e nelle clip possono interferire con impianti medici attivi (stimolatori, DAI, ecc.) o oggetti ferromagnetici. Mantenere una distanza di almeno 150 mm tra i magneti e questi dispositivi. Consultare il medico in caso di dubbio.

Posso utilizzare la maschera con ossigeno?

Sì, ma prendere precauzioni: chiudere l'erogazione di ossigeno quando il dispositivo non è in funzione per evitare il rischio di incendio. Non fumare e tenere lontano da fiamme. La concentrazione di ossigeno inalato può variare in base alle impostazioni di pressione, alla respirazione e alle perdite.

Come smontare e rimontare la maschera per la pulizia?

Sganciare le clip magnetiche, rimuovere il finimento sopra la testa. Per lo smontaggio: scollegare il circuito respiratorio, sganciare le linguette delle cinghie superiori, premere i pulsanti laterali del gomito, quindi rimuovere il fissaggio del cuscino. Seguire l'ordine inverso per il rimontaggio assicurandosi che l'anello di dispersione sia ben inserito.

Qual è la durata della maschera AirFit F40?

La durata dipende dall'uso, dalla manutenzione e dalle condizioni di conservazione. Ispezionare regolarmente i componenti e sostituirli non appena presentano segni di usura (crepe, strappi). Rispettare le frequenze di pulizia per prolungare la durata.

La maschera è compatibile con la RM?

No, la maschera contiene componenti magnetici e non deve essere utilizzata in un ambiente di risonanza magnetica (RM). Deve rimanere all'esterno della sala RM.

Cosa fare in caso di reazione cutanea o irritazione?

Se si sviluppano arrossamenti, irritazioni o qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'uso della maschera e consultare il medico o uno specialista del sonno. Non stringere troppo il finimento per evitare segni sulla pelle.

Come scegliere la taglia corretta del cuscino e del finimento?

La maschera è disponibile nelle taglie Small Wide, Medium e Large per il cuscino, e Small, Standard e Large per il finimento. Chiedere al proprio medico o fornitore di verificare la taglia adatta al proprio viso. Una taglia non corretta può causare perdite e disagio.

MANUALE UTENTE AirFit F40 ResMed

Non tutti i prodotti sono disponibili in tutti i Paesi.

A Gomito e tubo corto

B Telaio

C Cuscinetto

D Copricapo

1 Valvola anti-asfissia (AAV)

2 Pulsante laterale

3 Foro per perno del telaio

4 Magnete del telaio

5 Anello di esalazione QuietAir™

6 Anello di esalazione con forellini

7 Perno del cuscinetto

8 Fermaglio magnetico

9 Cinghia inferiore del copricapo

10 Cinghia superiore del copricapo

11 Cinghia sulla sommità del copricapo

Uso previsto

AirFit F40 è indicato per l'uso da parte di pazienti di peso superiore a 30 kg a cui sia stata prescritta una terapia CPAP non invasiva o a pressione positiva delle vie respiratorie (PAP) bi-level. È di tipo

monopaziente nell'uso a domicilio e multipaziente in contesto ospedaliero/istituzionale.

Controindicazioni

Le maschere con componenti magnetici sono controindicate per l'uso da parte di pazienti laddove essi o le persone a stretto contatto fisico con loro, durante l'uso della maschera, presentino:

• Impianti medici attivi che interagiscono con i magneti (ad es. pacemaker, defibrillatori-cardioversori impiantabili, neurostimolatori, shunt del liquido cerebrospinale, pompe per insulina/infusione)
• Impianti/oggetti metallici contenenti materiale ferromagnetico (ad es. clip per aneurismi/apparecchi di interruzione del flusso, bobine emboliche, stent, valvole, elettrodi, impianti per ripristinare l'udito o l'equilibrio con l'impianto di magneti, impianti oculari, schegge metalliche nell'occhio)

AVVERTENZA

Tenere i magneti della maschera a una distanza di sicurezza di almeno 150 mm da impianti o dispositivi medici che potrebbero essere disturbati da interferenze magnetiche. Questa avvertenza vale per l'utente o per chiunque si trovi a stretto contatto fisico con la maschera. I magneti si trovano nel telaio e nelle clip inferiori del reggimaschera, con un'intensità di campo magnetico fino a 400 mT. Quando si indossa la maschera, essi si attaccano in modo da tenere la maschera in posizione, ma potrebbero staccarsi inavvertitamente durante il sonno.

Gli impianti/dispositivi medici, compresi quelli elencati tra le controindicazioni, possono essere influenzati negativamente se cambiano funzione in presenza di campi magnetici esterni o se contengono materiali ferromagnetici che attraggono o respingono i campi magnetici (alcuni impianti metallici, ad es. lenti a contatto con metallo, impianti dentali, placche craniche metalliche, viti, coprifori, e apparecchi sostitutivi dell'osso). Per informazioni sui potenziali effetti negativi dei campi magnetici, consultare il proprio medico e il produttore dell'impianto/altro dispositivo medico.

Benefici clinici

Il principale vantaggio delle maschere di tipo vented dal punto di vista clinico è l'efficacia nell'erogazione della terapia dal dispositivo al paziente.

Tipologie di pazienti e patologie

Pneumopatie ostruttive (ad esempio, pneumopatia ostruttiva cronica), pneumopatie restrittive (ad esempio, patologie del parenchima polmonare, patologie della parete toracica, malattie neuromuscolari), patologie della regolazione respiratoria centrale, sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) e sindrome obesità-ipoventilazione (OHS).

AVVERTENZA

- La maschera è dotata di dispositivi di sicurezza, fori di esalazione e valvole anti-asfissia, che consentono la normale respirazione e lo smaltimento dell'aria esalata. L'occlusione dei fori di esalazione o delle valvole anti-asfissia deve essere evitata per non avere effetti avversi sulla sicurezza e sulla qualità della terapia. Esaminare regolarmente i fori di esalazione e la valvola anti-asfissia in modo da verificare che siano puliti, integri e privi di ostruzioni.

- Utilizzare esclusivamente accessori e dispositivi terapeutici CPAP o bi-level compatibili. Le specifiche tecniche della maschera sono fornite agli operatori sanitari per individuare i dispositivi compatibili. L'uso con dispositivi medici non compatibili può ridurre la sicurezza o alterare le prestazioni della maschera.

- Pulire regolarmente la maschera e i relativi componenti per mantenerne la qualità e impedire il proliferare di germi che possono influire negativamente sulla salute.

- La maschera non deve essere utilizzata senza la supervisione di personale qualificato qualora il paziente non sia in grado di togliersi la maschera da solo. La maschera non è adatta ai pazienti che possono essere soggetti ad aspirazione.

- Qualora si riscontri una QUALSIASI reazione avversa in seguito all'uso della maschera, interromperne l'uso e sostituirla. Rivolgersi al medico o al terapista del sonno.

- Seguire ogni precauzione nell'uso dell'ossigeno supplementare.

- È necessario chiudere l'ossigeno quando il dispositivo CPAP o bi-level non è in funzione. In caso contrario l'ossigeno non utilizzato potrebbe accumularsi all'interno del dispositivo e comportare un rischio d'incendio.

AVVERTENZA

• L'ossigeno favorisce la combustione. Non utilizzare ossigeno mentre si fuma o in presenza di fiamme libere. Usare l'ossigeno solo in ambienti ben ventilati.
• A un flusso fisso di ossigeno supplementare, la concentrazione dell'ossigeno inspirato varia a seconda delle impostazioni di pressione, dell'andamento della respirazione del paziente, della maschera, del punto di applicazione e dell'entità delle perdite. Questa avvertenza vale per la maggior parte delle tipologie di dispositivi CPAP o bi-level.
• In caso di deterioramento visibile di un componente della maschera (ad esempio incrinature, screpolature, strappi, ecc.), esso va gettato e sostituito.
• La maschera non è sicura per la risonanza magnetica (RM) e deve essere tenuta fuori dalle sale scanner per RMI.
• Attenersi sempre alle istruzioni per la pulizia e utilizzare esclusivamente un sapone liquido neutro. Alcuni prodotti per la pulizia possono danneggiare la maschera, i suoi componenti e le loro funzioni, o lasciare vapori residui nocivi. Non pulire la maschera in lavastoviglie o in lavatrice. I prodotti a base di ozono o luce UV non sono stati approvati per l'uso con la maschera e potrebbero causare scolorimento o danni.
• La maschera non è indicata per l'uso insieme a farmaci per aerosol che interessino il percorso d'aria della maschera e/o del circuito.
• Eventuali incidenti gravi che si verificano in relazione a questo dispositivo devono essere segnalati a ResMed e all'autorità competente del proprio paese.

ATTENZIONE

• Nell'assemblare la maschera, non stringere eccessivamente il copricapo in quanto ciò potrebbe causare arrossamenti della pelle o piaghe intorno al cuscinetto della maschera.

• L'utilizzo di una maschera può causare dolore a denti, gengive o mascella, o aggravare problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano sintomi, rivolgersi al proprio medico o dentista.

• La maschera va utilizzata solo quando il dispositivo è acceso. Una volta indossata la maschera, assicurarsi che il dispositivo eroghi aria per ridurre il rischio di inalazione dell'aria esalata.

• Come per tutte le maschere, alle basse pressioni può verificarsi la respirazione dell'aria già esalata.
• Non stirare il copricapo poiché il materiale di cui è composto, è sensibile al calore e ne risulterebbe danneggiato.

Applicazione della maschera

Rimuovere tutti gli imballaggi prima di utilizzare la maschera.

1. Ruotare e tirare entrambi i fermagli magnetici dai magneti del telaio.
2. Posizionare il cuscinetto sotto il naso e sistemarlo in modo che poggi comodamente sul viso. Tenendo il logo ResMed sul copricapo rivolto verso l'esterno, infilare il copricapo. La cinghia sulla sommità del copricapo deve essere posizionata sopra la testa e non troppo in avanti o indietro.
3. Far passare le cinghie inferiori del copricapo sotto le orecchie e fissare i fermagli magnetici al telaio.
4. Se è necessario regolare la maschera, slacciare le alette di chiusura delle cinghie superiori del copricapo e tirarle in modo uniforme. Ripetere con le cinghie inferiori del copricapo.

Opzioni di impostazione della maschera

Pillows

Mask Setting

Assicurarsi che l'opzione Pillows (Cuscinetti) sia selezionata nelle opzioni di impostazione della maschera del dispositivo ResMed. Per l'elenco completo degli dispositivi compatibili con questa maschera, vedere la tabella di compatibilità sul sito ResMed.com/downloads/masks.

Regolazione della maschera

• A dispositivo acceso ed erogazione dell'aria in corso, regolare la posizione del cuscinetto in modo che poggi il più comodamente possibile sotto il naso. Assicurarsi che il cuscinetto non presenti grinze e che il copricapo non sia attorcigliato.
• La cinghia sulla sommità del copricapo deve essere posizionata sopra la testa e non troppo in avanti o indietro. Se necessario, riposizionare la cinghia per garantire che il cuscinetto abbia una buona tenuta sotto il naso.
• Per risolvere eventuali perdite attorno al naso, allontanare leggermente il cuscinetto dal viso e riposizionarlo in modo che sia comodamente posizionato sotto il naso. Se necessario, regolare le cinghie superiori del copricapo.
• Per risolvere eventuali perdite intorno alla bocca, regolare le cinghie inferiori del copricapo. Regolare solo quanto basta per ottenere una tenuta confortevole, senza stringere in modo eccessivo.
• Se si continua ad avere perdite intorno al viso, la maschera potrebbe essere della dimensione sbagliata. Rivolgersi al medico perché verifichi la misura della maschera. Ricordare che le misure possono variare tra una maschera e l'altra.

Per documenti utili e video di supporto per la maschera scansionare questo codice QR con il dispositivo mobile o visitare il sito ResMed.com/downloads/masks.

Rimozione della maschera

1. Ruotare e tirare entrambi i fermagli magnetici dai magneti del telaio.
2. Allontanare la maschera dal viso e sfilarla dalla testa.

Smontaggio della maschera per la pulizia

Se la maschera è collegata a un dispositivo, scollegare il circuito respiratorio del dispositivo dal tubo corto.

1. Allentare le linguette di fissaggio sulle cinghie superiori del copricapo e separare dal telaio.

Suggerimento: mantenere i fermagli magnetici collegati alle cinghie inferiori del copricapo per distinguere facilmente le cinghie superiori e inferiori durante il riassemblaggio.

1. Premere i pulsanti laterali sul gomito e staccare il gomito dall'anello di esalazione.
2. Estrarre il perno del cuscinetto dal foro del telaio, quindi ripetere sull'altro lato.
3. Estrarre l'anello di esalazione dal cuscinetto.

Pulizia della maschera

In caso di deterioramento visibile di un componente della maschera (ad esempio incrinature, screpolature, strappi, ecc.), esso va gettato e sostituito.

Operazioni quotidiane/dopo ciascun uso: cuscinetto, gomito e tubo corto, anello di esalazione

Operazioni settimanali: copricapo, telaio

1. Immergere i componenti in acqua tiepida insieme a un sapone liquido neutro. Accertarsi che non si formino bolle d'aria durante l'immersione.
2. Agitare vigorosamente i componenti in acqua e lavare a mano con una spazzola a setole morbide. Prestare particolare attenzione ai fori di esalazione dell'anello di esalazione QuietAir/con forellini.
3. Sciacquare con cura i componenti sotto acqua corrente.
4. Strizzare i componenti di tessuto per rimuovere l'acqua in eccesso.
5. Lasciare asciugare i componenti all'aria e al riparo dalla luce solare diretta.

Se i componenti della maschera continuano a presentare segni di sporco, ripetere la procedura di pulizia. Assicurarsi che i fori di esalazione e le valvole anti-asfissia siano puliti e liberi da ostruzioni.

Riassemblaggio della maschera

1. Inserire il perno del cuscinetto nel relativo foro del telaio. Ripetere l'operazione sull'altro lato.
2. Allineare la scanalatura dell'anello di esalazione con l'apertura del cuscinetto. Premere con decisione per fissarlo in posizione e assicurarsi che l'apertura del cuscinetto si inserisca nella scanalatura dell'anello di esalazione.

3. Collegare il gomito all'anello di esalazione.

4. Con il lato di tessuto grigio scuro rivolto verso l'interno, inserire entrambe le cinghie superiori del copricapo nel telaio dall'interno e piegare le linguette di fissaggio per bloccarle.

Ricondizionamento della maschera tra un paziente e l'altro

Nell'uso tra un paziente e l'altro, queste maschere vanno ricondizionate attenendosi alle istruzioni disponibili sul sito ResMed.com/downloads/masks.

Specifiche tecniche

Opzioni di impostazione della maschera: per i dispositivi AirSense™, AirCurve™ e S9™, selezionare "Pillows" (Cuscinetti).

Dispositivi compatibili: Per l'elenco completo dei dispositivi compatibili con questa maschera, vedere la tabella di compatibilità sul sito www.resmed.com/downloads/masks. La funzione SmartStop potrebbe non funzionare in modo efficace quando si usa la maschera insieme ad alcuni dispositivi CPAP o bi-level.

Curva flusso-pressione

Pressione terapeutica: da 4 a 30 cmH₂O

Resistenza con valvola anti-asfissia chiusa all' atmosfera

Caduta di pressione misurata (nominale)

a 50 l/min: 0,4 cmH _2 O

a 100 l/min: 1,7 cmH _2 O

Resistenza con valvola anti-asfissia aperta all' atmosfera

Inspirazione a 50 L/min: 1,1 cmH₂O

Espirazione a 50 L/min: 1,1 cmH₂O

Pressione della valvola anti-asfissia

aperta all' atmosfera (attivazione): <4 cmH2O

chiusa all' atmosfera (disattivazione): <4 cmH₂O

Emissioni acustiche: valori a doppia cifra di emissioni acustiche dichiarate secondo le norme ISO4871:1996 e ISO3744:2010. Sono mostrati i livelli di potenza acustica e pressione, secondo la ponderazione A, alla distanza di 1 m e con un margine d'incertezza di 3 dBA:

Livello di potenza acustica (con anello di esalazione QuietAir): 20 dBA

Livello di pressione (con anello di esalazione QuietAir): 13 dBA

Livello di potenza acustica (con anello di esalazione con forellini): 34 dBA

Livello di pressione (con anello di esalazione con forellini): 26 dBA

Condizioni ambientali

Temperatura di esercizio: da 5 °C a 40 °C

Umidità di esercizio: dal 15 al 95% di umidità relativa non condensante

Temperatura di conservazione e trasporto: da -20 °C a +60 °C

Umidità di conservazione e trasporto: fino al 95% di umidità relativa non condensante

Commissione Internazionale per la Protezione dalle Radiazioni Non Ionizzanti (ICNIRP)

Gli elementi magnetici utilizzati in questa maschera rientrano nei parametri ICNIRP per l'uso generico. La forza del campo magnetico statico è inferiore a 400 mT sulla superficie del componente e inferiore a 0,5 mT a una distanza di 50 mm.

Vita di servizio: la vita di servizio della maschera dipende dall'intensità di utilizzo, dalla manutenzione e dalle condizioni ambientali in cui la maschera viene utilizzata o conservata.

Poiché questa maschera e i relativi componenti sono di natura modulare, è consigliato all'utente di eseguire la manutenzione e l'ispezione su base regolare, e di sostituire la maschera o qualsiasi componente se viene ritenuto necessario o in base alle istruzioni nella sezione "Pulizia della maschera" di questa guida.

Conservazione

Assicurarsi che la maschera sia ben pulita e asciutta prima di metterla da parte per periodi prolungati. Conservare la maschera in luogo asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.

Smaltimento

Questa maschera e la relativa confezione non contengono sostanze pericolose e possono essere smaltite insieme ai normali rifiuti domestici.

Simboli

Sul prodotto e sulla confezione possono comparire i seguenti simboli:

Full Face Monk

Maschera oro-nasale

Impostazioni della maschera

- Pillows (Cuscinetti)

Non sicuro per la RM

Il componente è riciclabile. Riciclare.

Non realizzato con lattice di gomma naturale

Vedere il glossario dei simboli sul sito ResMed.com/symbols.

Garanzia per il consumatore

ResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva UE 1999/44/CE e dalle leggi di ciascun Paese dell'UE per i prodotti commercializzati nei territori dell'Unione Europea.