AirFit N10 - Dispositivo medico ResMed - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE AirFit N10 ResMed

Questo documento fornisce le istruzioni per l'utente per i seguenti prodotti:

- AirFit N10 (copricapo blu) e AirFit N10 for Her (copricapo rosa), di seguito entrambi indicati con il nome AirFit N10.

Indicazioni per l'uso

La maschera AirFit N10 eroga al paziente in modo non invasivo il flusso d'aria proveniente da un dispositivo a pressione positiva per le vie aeree (PAP), ad esempio un sistema CPAP (a pressione positiva continua per le vie aeree) o bilevel.

La AirFit N10 è:

- indicata per l'uso da parte di pazienti di peso superiore ai 30 kg cui sia stata prescritta la pressione positiva per le vie aeree;

- di tipo monopaziente nell'uso a domicilio e multipaziente in contesto ospedaliero.

AVVERTENZA

Gli elementi magnetici utilizzati in questa maschera rientrano nei parametri ICNIRP per l'uso generico. Alcuni impianti medici attivi – come pacemaker o defibrillatori – possono essere disturbati da campi magnetici localizzati. I fermagli magnetici in questa maschera vanno tenuti ad almeno 5 cm da eventuali impianti medici attivi.

Controindicazioni

L'uso della maschera AirFit N10 può essere controindicato nei pazienti che presentano:

- impianto di clip emostatica metallica nel cranio in seguito ad aneurisma;

- presenza di frammenti metallici negli occhi a seguito di una lesione oculare di tipo penetrativo.

Uso della maschera

• Per dettagli sulle opzioni d'impostazione della maschera, si rimanda alla sezione Specifiche tecniche di questa guida per l'utente.
• Seguire le istruzioni fornite dal medico o dal terapista del sonno.
• Per indossare, togliere, smontare o riassemblare la maschera, vedere le illustrazioni all'inizio di questa guida.
• Non stringere eccessivamente le cinghie del copricapo. Se si percepiscono perdite d'aria, adottare le seguenti misure:

— indossare nuovamente o riposizionare la maschera;
— sistemare meglio il copricapo;
— verificare che la maschera sia assemblata correttamente;
— rivolgersi al medico o terapista del sonno e richiedere la modifica della maschera.

- Per l'elenco completo degli apparecchi compatibili con questa maschera e le relative opzioni di impostazione, vedere la tabella di compatibilità maschera/apparecchio sul sito www.resmed.com, sotto Products alla voce Service and Support.

- La maschera non contiene lattice di gomma naturale, PVC, DEHP o ftalati.

Pulizia della maschera a domicilio

Maschera e copricapo possono essere lavati esclusivamente a mano strofinandoli delicatamente in acqua tiepida (circa 30°C) usando un sapone neutro.

Operazioni quotidiane/dopo ciascun uso:

• Per ottimizzare la tenuta della maschera, rimuovere i grassi del viso dal cuscinetto dopo l'uso.
• Lavare a mano i componenti della maschera separatamente (esclusi il copricapo e le guaine morbide).
• Se il dispositivo di esalazione o il giunto rotante necessitano di pulizia, usare uno spazzolino a setole morbide.

Operazioni settimanali:

Lavare a mano il copricapo e le guaine morbide. Il copricapo può essere lavato senza essere smontato.

Rigenerazione della maschera tra un paziente e l'altro

La maschera va rigenerata prima di utilizzarla con un nuovo paziente. Le istruzioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione sono disponibili sul sito ResMed all'indirizzo www.resmed.com/masks/sterilization. Se non si dispone di un accesso a Internet, rivolgersi al proprio rappresentante ResMed.

Specifiche tecniche

Curva di pressione-flusso – La maschera è dotata di un dispositivo di esalazione passivo al fine di scongiurare il rischio di respirazione dell'aria precedentemente esalata. Il flusso d'esalazione potrebbe variare in seguito a variazioni di fabbricazione.

AirFit N10

Pressione (cm H_2O )	Flusso (L/min)
4 20
11 35
17 44
24 54
30 61
Spazio morto: Volume vuoto della maschera fino al giunto rotante. Lo spazio morto della maschera varia secondo la misura del cuscinetto.
104 mL (Wide)
Pressione terapeutica (cm H_2O )
4-30

AirFit N10

Resistenza: Caduta di pressione misurata (nominale) (cm H2O)

a 50 L/min: 0,4

a 100 L/min: 1,2

Emissioni acustiche: VALORI NUMERO BINARIO EMISSIONI ACUSTICHE DICHIARATE come da norma ISO 4871. Il livelli di potenza acustica della maschera secondo la ponderazione A, e il livello di pressione acustica della maschera secondo la ponderazione A, alla distanza di 1 m, sono mostrati in tabella con un margine d'incertezza di 3 dBA.

Potenza acustica 31

Livello di pressione a 1 m 23

Dimensioni lorde: Maschera completamente assemblata – senza copricapo. Mostrata solo la variante maggiore.

Altezza 483 mm

Larghezza 155 mm

Profondità 110 mm

Condizioni ambientali

Temperatura d'esercizio: Tra 5 e 40°C

Umidità d'esercizio: 15-95% non condensante

Temperatura di stoccaggio e Tra -20 e +60°C

trasporto:

Umidità di stoccaggio e Fino al 95% non condensante

trasporto:

Stoccaggio

Assicurarsi che la maschera sia ben pulita e asciutta prima di metterla da parte per periodi prolungati. Conservare la maschera in luogo asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.

Smaltimento

La maschera non contiene sostanze pericolose e può essere smaltita insieme ai normali rifiuti domestici.

Simboli

CATALOG

NUMBER

Codice prodotto

BATCH

CODE

Codice partita

HUMIDITY LIMITATION

Limitazione

dell'umidità

TEMPERATURE LIMITATION

Limitazione della

temperatura

Fragile, maneggiare

con cura

Indica un'avvertenza o precauzione e mette in guardia dal pericolo di lesioni o illustra le misure da prendere per garantire il buon funzionamento e la sicurezza dell'apparecchio

Leggere le istruzioni prima dell'uso.

AVVERTENZE GENERALI

• I fori di esalazione devono essere tenuti liberi da ostruzioni.
• La maschera va utilizzata solo con gli apparecchi CPAP o bilevel consigliati da un medico o terapista della respirazione.
• La maschera va indossata solo quando l'apparecchio è acceso. Una volta applicata la maschera, assicurarsi che l'apparecchio eroghi aria.
• Seguire ogni precauzione nell'uso dell'ossigeno supplementare.
• È necessario chiudere l'ossigeno quando il ventilatore non è in funzione. In caso contrario l'ossigeno non utilizzato potrebbe accumularsi all'interno dell'apparecchio e comportare un rischio di incendio.
• L'ossigeno favorisce la combustione. Non utilizzare ossigeno mentre si fuma o in presenza di fiamme libere. Utilizzare l'ossigeno solo in stanze ben ventilate.

• A un flusso fisso di ossigeno supplementare, la concentrazione dell'ossigeno inspirato varia a seconda delle impostazioni di pressione, dell'andamento della respirazione del paziente, della maschera, del punto di applicazione e del coefficiente di perdite. Questa avvertenza vale per la maggior parte delle tipologie di apparecchi CPAP e bilevel.

• Le specifiche tecniche della maschera in questo documento sono fornite per consentire al medico di verificare la compatibilità della maschera con il ventilatore. Usare la maschera al di fuori dei suoi parametri di utilizzo o con dispositivi non compatibili comporta il rischio che la sua tenuta e il suo comfort risultino inefficaci, che non sia possibile conseguire un livello ottimale di terapia, e che le perdite d'aria, o variazioni delle stesse, possano incidere sul funzionamento del ventilatore.

• Qualora si riscontri una QUALSIASI reazione avversa in seguito all'uso della maschera, interromperne l'uso e rivolgersi al proprio medico o terapista del sonno.
• L'utilizzo di una maschera può causare dolore a denti, gengive o mascella, o aggravare problemi odontoiatrici preesistenti. Se si riscontrano sintomi, rivolgersi al proprio medico o dentista.
• Come per tutte le maschere, alle basse pressioni CPAP può verificarsi la respirazione dell'aria già espirata.
• Consultare il manuale del ventilatore per informazioni dettagliate sulle sue impostazioni e il suo utilizzo.
• Rimuovere completamente la confezione prima di usare la maschera.
• La maschera deve essere disinfettata e/o sterilizzata prima di utilizzarla su di un nuovo paziente.
• Non combinare tra loro i componenti di maschere diverse.

- Attenersi sempre alle istruzioni per la pulizia e usare un sapone neutro. Alcuni prodotti per la pulizia possono danneggiare la maschera, i suoi componenti e le loro funzioni, o lasciare vapori residui nocivi che potrebbero finire con l'essere inalati se la maschera non viene sciacquata abbastanza a fondo.

PRECAUZIONE

In caso di deterioramento visibile (ad esempio incrinature, strappi, ecc.) di un componente della maschera, esso va gettato e sostituito con un componente nuovo.

Garanzia per il consumatore

ResMed riconosce tutti i diritti del consumatore previsti dalla direttiva UE 1999/44/CE e dalle leggi di ciascun Paese dell'UE per i prodotti commercializzati nei territori dell'Unione Europea.

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