Narval CC - Dispositivo medico ResMed - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

MANUAL DE USUARIO Narval CC ResMed

Profesional - indicaciones de uso

Leer detenidamente antes de usar el dispositivo

Le agradecemos que haya elegido el dispositivo CAD/CAM (sistema de diseño y fabricación asistidos por ordenador). Este documento proporciona instrucciones de uso del dispositivo Narval CC™ para dentistas cualificados. Lea las instrucciones completas antes de utilizar el dispositivo.

Mecanismo de acción

El dispositivo Narval CC mantiene la mandíbula inferior en una posición adelantada, lo que a su vez tira hacia adelante de la base de la lengua y expande las vías respiratorias del área faríngea tras la lengua.

Está diseñado para ayudar a ampliar el espacio posterior a la lengua y aumentar la tensión de los tejidos blandos relajados. Esto ayuda a reducir los ronquidos y a disminuir el número de apneas e hipopneas que pueden perjudicar el ciclo fisiológico de sueño.

Estados de la vía respiratoria
Paciente sano (vía aérea abierta)

Paciente roncador no tratado (vía parcialmente cerrada)

Paciente con SAHOS no tratado (vía aérea cerrada - apnea)

Paciente tratado con el dispositivo Narval CC

Narval CC es un dispositivo de avance mandibular (DAM) fabricado a medida, disponible bajo prescripción médica e indicado para tratar a adultos que padecen:

• Apnea obstructiva del sueño leve o moderada (SAHOS)
• Apnea obstructiva del sueño severa, como segunda opción de tratamiento, en caso de rechazo o fracaso del tratamiento por presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP)
• Ronquido

Contraindicaciones

El dispositivo Narval CC está contraindicado para pacientes que:

Contraindicaciones generales

• Padecen apnea central del sueño
• Padecen trastornos respiratorios severos (que no sean SAHOS)
  • Tienen menos de 18 años

Contraindicaciones dentales

• Tienen piezas dentales sueltas o enfermedad periodontal avanzada
• Carecen de todas las piezas de la arcada inferior, a menos que lleven una dentadura completa con retención mecánica (retenida por implantes)
• Carecen de todas las piezas de la arcada superior, a menos que lleven una dentadura superior completa
• Tienen los dientes cortos y/o huecos insuficientes para retener el dispositivo

Advertencias y precauciones generales

La información relacionada con las advertencias y precauciones presente en las instrucciones de uso explica las medidas especiales que deben tomarse para un uso seguro y efectivo del dispositivo Narval CC e informa sobre los posibles efectos secundarios.

Cualquier incidente grave relacionado con el uso de este dispositivo debe ser reportado tanto a ResMed como a las autoridades competentes de su país.

PRECAUCIÓN

• Antes de prescribir el dispositivo Narval, el dentista debe comprobar si en el historial médico del paciente existen problemas importantes como trastornos respiratorios, asma o alergias. En caso de existir dichos problemas, se deberá derivar al paciente al especialista sanitario correspondiente antes de proceder con el tratamiento.

• Es necesario realizar una exploración dental, periodontal, prostética y de la articulación temporomandibular (ATM). Antes de comenzar un tratamiento con DAM, el dentista del paciente deberá tratar los siguientes problemas dentales:

• Enfermedad periodontal

• Quistes y úlceras bucales
• Dientes que deban extraerse
• Tratamientos de prostodoncia (como coronas o puentes)
• Ortodoncias

• Si existe dolor en la articulación temporomandibular u otros trastornos relacionados, estos deberán ser evaluados por el médico que trate al paciente.

• El dentista deberá comprobar que los dientes (ya sean naturales o implantes) tengan un anclaje y una morfología retentiva suficientes para garantizar la eficacia del DAM sin provocar efectos secundarios importantes.

• Se recomienda realizar revisiones dentales regularmente y que un especialista del sueño supervise el tratamiento de los pacientes con SAHOS.
• El dispositivo Narval CC ha sido diseñado a medida para un paciente en concreto y debe ser utilizado exclusivamente por él.
• Para cualquier modificación del producto que no se describa en estas indicaciones de uso, contacte con ResMed.

• Los pacientes tratados con un dispositivo Narval CC deben cumplir con las siguientes instrucciones:

• No comer con el dispositivo Narval puesto.

• Ponerse el dispositivo Narval solo para dormir.
• Lavarse los dientes antes de ponerse el dispositivo Narval.
• Revisar su dispositivo Narval de forma periódica. Deben dejar de utilizar el dispositivo si observan:

- que alguna pieza está visiblemente dañada o agrietada,

- que alguna de las bielas de conexión necesita ser sustituida. En este último caso, el dentista le proporcionará una biela de conexión de repuesto adecuada para su tratamiento.

• Los pacientes deberán contactar con usted si necesitan reemplazar alguna de las gomas (si pidió un dispositivo con elásticos intramaxilares).
• No deben realizar modificaciones en el producto.

ADVERTENCIA

- El uso del dispositivo Narval CC puede ocasionar los siguientes efectos secundarios:

• Trastornos en la articulación temporomandibular
• Incomodidad (sequedad bucal, salivación excesiva, náuseas...)
• Cambios en la oclusión dental
• Dolor, irritación o llagas en la boca (como gingivitis o úlcera bucal)
• Dolor dental
• Desplazamiento o movimiento dental
• Fractura dental o aflojamiento de la prótesis
• Alergia.

- Muy raramente puede ocurrir una obstrucción de la respiración oral.

Si el paciente experimenta algún efecto secundario grave o persistente o si empeora alguna condición dental ya existente, deberá interrumpir el uso del dispositivo Narval CC y contactar con su dentista o con un profesional sanitario cualificado.

• Al utilizar el dispositivo Narval CC puede experimentar dolor en los dientes. Es más probable que esto ocurra al despertarse. El dolor normalmente desaparece a medida que se acostumbra al tratamiento. Si el dolor persiste, el paciente debe contactar con un dentista.
• En ocasiones muy raras pueden soltarse las prótesis fijas (corona, puente, carillas, etc.) o puede ser necesario ajustar la dentadura postiza superior. En tal caso, el paciente deberá consultar a su dentista. Será necesario ajustar la prótesis o dentadura y adaptar el dispositivo Narval CC para minimizar así el riesgo de que vuelva a soltarse.

Contenido del paquete

El dispositivo Narval CC se muestra en la página 2 de este folleto. Está fabricado con poliamida y consta de los siguientes componentes:

1. Férula inferior
2. Férula superior
3. Bielas de conexión

El dispositivo Narval CC viene con los siguientes artículos:

1. Un estuche

2. Un kit de bielas de conexión para que el dentista pueda ajustar el avance mandibular (no aparece en la imagen).

3. Indicaciones de uso para pacientes y para profesionales (no aparecen en la imagen).

Colocación y ajuste

PRECAUCIÓN: La primera colocación debe llevarse a cabo bajo la supervisión de un dentista Colocación del dispositivo

• Limpie el dispositivo Narval CC.
- Humedezcalas férulas con agua y compruebe el encaje de cada férula en la boca del paciente.
- En caso de dificultad para insertar la férula, lea la sección "Ajuste de la retención".

- Coloque el DAM en la boca del paciente con la férula superior contra los dientes superiores.

- Pida al paciente que presione firmemente la férula superior con los dedos hasta que quede bien colocada en su sitio. Dígale al paciente que no presione o tire de las bielas de conexión para ajustar la posición. Sonará un “clic” cuando el dispositivo encaje en las incisiones.

- Tire suavemente de la mandíbula del paciente hacia delante y haga que realice el mismo proceso para colocar la férula inferior. En algunos casos puede resultar más fácil insertar primero la férula inferior, especialmente si el rango de movimiento protrusivo es limitado. Indique al paciente que no debe apretar la férula con los dientes para insertarla.

- Para retirar el dispositivo Narval CC, coloque sus dedos a los lados de la férula inferior y ejerza una presión suave y uniforme para levantarla. Haga lo mismo en la férula superior.

Ajuste de la retención

Si es necesario puede aumentar o disminuir la retención del dispositivo.

Cuando la retención es demasiado fuerte.

Si desea reducir la retención en algún área específica del dispositivo Narval CC, puede hacerlo directamente en la consulta, realizando pequeños ajustes graduales y comprobando el dispositivo en el modelo y a continuación, en el paciente.

1. Extracción de material

• Use un escalpelo o una fresa de piedra a baja velocidad para retirar gradualmente el exceso de material de la superficie interior.
• Reduzca los bordes en los espacios interdentales y retire el material correspondiente a los dientes que tengan huecos significativos.

2. Pulido

• Para terminar, pula las zonas donde se ha retirado el material usando una fresa de goma para pulir.
• También puede utilizar un escalpelo para retirar las rebabas ocasionadas al pulir el dispositivo.

Si retira material de la banda, esta no debe quedar con una altura inferior a 7,5 mm en total (incluyendo la tapa) ni un grosor inferior a 1,2 mm.

Retire siempre las capas localizadas poco a poco con pequeños incrementos. Pruebe el dispositivo sobre el modelo y después sobre el paciente.

Retirar material de superficies amplias o profundas puede debilitar la férula. Compruebe la transparencia del dispositivo para calcular el grosor restante. En caso de duda, compruebe con un calibre que el grosor sea mayor de 1,2 mm. Si retira material, compruebe que las férulas no se hayan debilitado o fracturado antes de colocarlas en la boca del paciente.

Cuando la retención es demasiado baja.

Puede utilizar el siguiente protocolo para aumentar la retención en un área específica de las férulas.

1. Caliente un lateral del cuadrante correspondiente del dispositivo. Aplique calor en las partes lingual y palatal de las férulas. No caliente las superficies internas ni los bordes de las férulas. Cuando aplique calor con un calentador sin llama, realice siempre movimientos laterales para no quemar la férula.

1. Apriete la férula con los dedos para ajustarla un poco.

1. Enfríe la férula totalmente con aire comprimido. Vuelva a colocarla en el modelo de yeso y después en el paciente para comprobar la retención. Si la retención sigue siendo baja, repita el proceso en el otro lateral del cuadrante.

Ajuste de la desviación lateral

Para evitar que las férulas se salgan debido a una carga de fuerzas desigual, puede ajustar la longitud de las bielas hasta obtener la desviación natural de la mandíbula.

En el ejemplo, el paciente tiene 2 mm de desviación hacia la derecha. Esto significa que:

• La biela de conexión de la derecha ha de ser 1 mm más larga (30 mm de longitud).
• La biela de conexión de la izquierda ha de ser 1 mm más corta (28 mm de longitud).

30 mm 28 mm

Desviación lateral de 2 mm hacia la derecha

Esta tabla muestra la longitud de las bielas de conexión para compensar la desviación:

Desviación	Longitud de la biela izquierda	Longitud de la biela derecha
1 mm - 0,5 mm + 0,5 mm
2 mm - 1 mm + 1 mm
3 mm - 1,5 mm + 1,5 mm
4 mm - 2 mm + 2 mm

Equilibrar la superficie de deslizamiento

1. Haga que el paciente muerda un papel articular con el dispositivo puesto.

2. Retire los contactos coloreados con una fresa grande, larga y abrasiva para aumentar la estabilidad de las superficies. Retire las capas gradualmente con pequeños incrementos. Retirar mucha cantidad de material podría debilitar la férula. Pruebe el dispositivo sobre el paciente.

Acerque el dispositivo a la luz para calcular el grosor restante y, en caso de duda, compruébelo con un calibre: el grosor debe seguir siendo superior a 1,2 mm.

1. Retire el color residual dejado por el papel articular utilizando una fresa pulidora y alcohol puro sin modificar.

2. Enjuague las férulas.

Añadir elásticos

Para crear ranuras para los elásticos realice dos incisiones, con una fresa o una cortadora, en la cara vestibular de la férula inferior, entre dos dientes. Compruebe que ambas incisiones están alineadas verticalmente con el botón de la biela.

Respete las siguientes dimensiones:

• Altura de las ranuras: De 2 a 3 mm. No toque los márgenes.
• Distancia entre las ranuras: 5 mm. No toque los márgenes.

2 mm 5 mm

Aspectos a tener en cuenta al elegir los elásticos intramaxilares:

• Utilice elásticos de ortodoncia para uso intraoral que no sean de látex.
• La selección de los elásticos se debe personalizar para cada paciente buscando el equilibrio entre comodidad y eficacia. Compruebe la tolerancia pidiendo al paciente que se pruebe el dispositivo cada vez que acuda a consulta.
• En caso de baja retención, seleccione una fuerza elástica inferior.

Recomendaciones de ajuste inicial de los elásticos:

• Diámetro: 4.8 mm (3/16" inch)
- Fuerza: 170 g cuando esté estirada hasta 3 veces su diámetro inicial

Proceso de ajuste de los elásticos

1. Desmonte la biela de conexión de la férula superior girándola hasta que quede perpendicular a la férula (haciendo coincidir las hendiduras en forma de pajarita). A continuación, empújela hacia afuera con el pulgar.
2. Inserte la cabeza de la biela de conexión en el elástico.
3. Vuelva a montar la biela en la férula alineando las hendiduras en forma de pajarita y presionando para colocarla en su sitio.
4. Enganche el elástico en la ranura de la férula inferior.
   Siga estos pasos para cada lado del dispositivo Narval CC.
   Solo un dentista debe colocar, renovar o sustituir los elásticos.

Titulación del dispositivo

IMPORTANTE

Narval CC es un dispositivo que actúa por tracción. Por lo tanto, la protrusión se aumenta acortando las bielas de conexión.

La titulación es el proceso para ajustar la protrusión del dispositivo y la mandíbula hasta encontrar el equilibrio entre eficacia y comodidad.

El tratamiento con DAM muestra una dosis-respuesta no lineal ligada al nivel de protrusión hasta que se alcanza el nivel máximo de eficacia. Esto significa que cuanto mayor sea la protrusión, más eficiente será el DAM (hasta cierto límite: el nivel máximo de eficacia). Sin embargo, cuanto más se aumente la protrusión, el dispositivo resultará menos cómodo para el paciente, ya que aumentará la presión en los dientes y en la articulación temporomandibular.

Protruir 36 34 32 30 28 26 23 21 Retraer

¿Cómo determinar la protrusión adecuada?

La protrusión mandibular inicial del dispositivo Narval CC se ajusta aproximadamente al 60 % de la protrusión máxima, a menos que nos facilite un registro de mordida. En ese caso, el ajuste inicial corresponderá a la posición indicada en el registro.

En la mayoría de los casos, el ajuste inicial no corresponde con la protrusión óptima de su paciente. Por lo tanto, necesitará ajustarla y encontrar la protrusión correcta en función de los síntomas del paciente, tales como:

• Ronquidos frecuentes e intensos
• Cansancio
• Comnolencia diurna y tendencia a quedarse dormido
• Calidad del sueño y nocturia

¿Cuál es el procedimiento de titulación recomendado para un dispositivo Narval CC?

La protrusión del dispositivo Narval CC puede ajustarse en incrementos de 1 mm. Para ajustes muy precisos se pueden aplicar incrementos de 0.05 mm.

Paso 1 En la cita de primer ajuste, el paciente no debería sentir ninguna molestia muscular ni temporomandibular. Si esto ocurre, reduzca la protrusión cambiando los conectores por otros más largos hasta que la molestia desaparezca.

Paso 2 En la cita de revisión, una vez que el paciente se haya acostumbrado a dormir con el dispositivo, pregúntele si han mejorado sus síntomas. Si todos los síntomas han desaparecido, realice el paso 4.

Paso 3 Si algunos síntomas persisten y el paciente puede tolerar una protrusión mayor, sustituya los conectores existentes por otros más cortos para así aumentar la protrusión. La protrusión no debe aumentar más de 1 mm a la semana. Concierte otra cita de revisión una o dos semanas más tarde y repita el paso 3 hasta que los síntomas hayan desaparecido o el paciente alcance su límite de tolerancia, lo que ocurra antes.

Paso 4 Para pacientes con SAHOS, informe al especialista del sueño sobre el estado de su paciente y la titulación con DAM. El paciente deberá someterse a un registro de del sueño controlado, con el dispositivo Narval CC puesto, para medir la eficacia del tratamiento en los parámetros respiratorios.

¿Cómo ajustar la protrusión del dispositivo Narval CC?

1. Gire el dispositivo de manera que la parte de la biela de conexión con forma de pajarita quede alineada con la hendidura de la férula.

2. Desencaje primero la parte inferior, ya que la hendidura con forma de pajarita es más visible aquí.

3. Empuje con el pulgar la parte superior de la biela (situada en la parte triangular de la férula) para desencajarla del dispositivo.

Repita la misma operación para el otro lado de la férula inferior y después para ambos lados de la férula superior.

1. Seleccione las bielas de conexión apropiadas:

- Para aumentar la protrusión, utilice una biela de conexión más corta.

- Para disminuirla protrusión, utilice una biela de conexión más larga.

1. Mantenga la biela de conexión perpendicular a la férula. Haga coincidir la forma de pajarita de la biela de conexión con la hendidura de la férula.

1. Encájela en su sitio para volver a conectar la biela de conexión.

Seguimiento del tratamiento

Una vez completado el proceso de titulación, es importante concertar citas de revisión periódicas con los pacientes para evaluar posibles efectos secundarios y asegurar la eficacia y seguridad a largo plazo.

Se puede realizar una sesión de monitorización del sueño con el especialista para evaluar la eficacia del dispositivo Narval CC a través de un proceso de monitorización objetivo (PG o PSG).

En el caso de pacientes con SAHOS, si no se consigue una mejora satisfactoria de los síntomas y una validación objetiva del registro del sueño después de una o varias titulaciones, consulte con el especialista del sueño para contemplar tratamientos alternativos.

Limpieza

El paciente debe limpiar el dispositivo Narval CC según las instrucciones proporcionadas en las Indicaciones de uso para pacientes:

PRECAUCIÓN

• Antes de escoger un limpiador dental antibacteriano, el paciente debe asegurarse de no ser alérgico a ninguno de los ingredientes. El paciente debe seguir las instrucciones proporcionadas con el dispositivo.
• El dispositivo Narval CC no se debe sumergir en agua que esté a una temperatura superior a 45 °C /113 °F.
• No deben utilizarse pasta de dientes, enjuagues bucales o jabón para limpiar su dispositivo Narval CC.
• Para limpiar el dispositivo Narval CC, no deben utilizarse productos a base de cloro, lejía o ácido acético, ni productos para la limpieza del hogar o soluciones alcohólicas.

Después de cada uso del dispositivo el paciente debe:

1. Extraer el dispositivo Narval CC de la boca y sumergirlo en agua potable templada en un vaso o recipiente limpio.
2. Cepillar toda la superficie del dispositivo Narval CC durante al menos un minuto, poniendo especial atención en la parte interior. Utilizar un cepillo para dentaduras o un cepillo de dientes y usarlo solo para limpiar el dispositivo. Reemplazar el cepillo cuando las cerdas comiencen a deshilacharse.
3. Enjuagarlo bien con agua limpia, potable y templada
4. Revisar bien el dispositivo Narval CC para comprobar que está limpio (no hay restos visibles de partículas). Si es necesario, limpie de nuevo el dispositivo, repitiendo los pasos del 2 al 4.
5. Cuando esté limpio, séquelo con una toalla o paño limpio y vuelva a introducirlo en su estuche.

Protocolo de blanqueamiento

Si sus pacientes se quejan de que con el tiempo han aparecido manchas permanentes que afean el dispositivo, puede seguir un protocolo de blanqueamiento específico para el Narval CC.

Puede pedir este protocolo a su representante de ResMed más cercano.

Dos veces a la semana, el paciente debe limpiar el Narval CC más a fondo; para ello ha de utilizar un limpiador antibacteriano para dentaduras especial para aparatos ortodóncicos y seguir los siguientes pasos:

1. Lea atentamente las instrucciones del limpiador antibacteriano para dentaduras.
2. Limpiar el dispositivo Narval CC siguiendo las instrucciones proporcionadas por el fabricante del limpiador.
3. Enjuague bien con agua limpia, potable y templada.
4. Séquelo con una toalla o paño limpio y vuelva a introducirlo en su estuche.

Con el paso del tiempo, las férulas del dispositivo Narval CC pueden cambiar de color. Esto puede ser causado por la acidez de su saliva, bebidas con colorantes, o por un mal cuidado de su dispositivo Narval CC. Esto no afectará a la eficacia del mismo.

Almacenamiento y desecho

Asegúrese de que su paciente comprenda que:

• El dispositivo Narval CC debe estar limpio y seco antes de guardarlo.
• El dispositivo Narval CC debe guardarse en su estuche, a temperatura ambiente y en un lugar seco y alejado de la luz solar directa.
• El dispositivo Narval CC y sus elementos no representan riesgos específicos y pueden ser desechados junto con la basura normal del domicilio.

Símbolos

Dispositivo médico

Código de lote

Utilizar antes de (aaaa/mm)

Múltiples usos, un solo paciente

Información dirigida al dentista

Leer indicaciones

Número de catálogo

Fabricante

Consulte las indicaciones de uso

Mantener alejado de la luz solar

Protrusión máxima incluyendo sobremordida

Protrusión del dispositivo

Número de serie

Fecha de fabricación (aaaa/mm)

Atención

Mantener seco

Tamaño del conector (Izquierdo/Derecho)

Desviación de la línea media del dispositivo

REPC

Representante suizo autorizado

Garantía

ResMed reconoce todos los derechos del consumidor otorgados por la directiva de la UE 1999/44/CE y las leyes nacionales respectivas en la UE para los productos vendidos dentro de la Unión Europea.

La siguiente garantía es ofrecida por el fabricante ResMed SAS (en adelante, "ResMed") de forma voluntaria.

Se suma a los derechos obligatorios que le garantiza la legislación aplicable, y tiene efecto jurídico sin perjuicio de estos.

1. ResMed garantiza que ninguno de los dispositivos Narval CC tiene defectos de materiales o fabricación durante un período de 2 años a partir de la fecha de fabricación indicada dentro del estuche.
   En algunos casos, el período de garantía puede ser mayor de 2 años, según el país. Consulte a su distribuidor de ResMed para ampliar información.
   Durante el período de garantía, ResMed podrá, siempre a su discreción, ajustar o reemplazar un dispositivo Narval CC que esté en periodo de garantía.

2. La garantía no cubre:

3. daños no causados por defectos de fábrica,

4. dispositivos que no se ajustan bien debido a impresiones distorsionadas o defectuosas, y/o a un registro de mordida distorsionado o defectuoso,
5. sarro, manchas, cambios de color u olor,

6. daños causados por una mascota.

7. La garantía quedará anulada si:

8. el paciente se somete a reconstrucciones o modificaciones dentales (ej: extracción de piezas, nuevas coronas, nuevas prótesis, etc.) durante el periodo de garantía y el defecto ha sido causado por dicha reconstrucción o modificación,

9. el dispositivo Narval CC no se ha utilizado o limpiado conforme a las indicaciones de uso, o

10. el dispositivo Narval CC ha sido modificado por un tercero no autorizado.

11. Para que se pueda aplicar la garantía, el dentista debe enviar a ResMed los siguientes elementos: las dos férulas con sus bielas conectoras, el estuche y los modelos dentales del paciente.

Introduzione

Adicionar bandas elásticas