Narval CC - Medicinsk udstyr ResMed - Gratis brugsanvisning og manual

BRUGSANVISNING Narval CC ResMed

Professionel - instruktioner til anvendelse

Læs omhyggeligt før brug

Tak fordi du valgte tandskinnen Narval CAD/CAM (computerunderstøttet design og fremstilling). Dette dokument er en instruktion for tandlæger vedrørende Narval CC™-tandskinnen. Læs hele instruktionen omhyggeligt, inden skinnen tages i brug.

Sådan fungerer tandskinnen

Narval CC-tandskinnen holder den underste kæbe i en fremskudt position, så den bagerste del af tungen trækkes fremad, og luftvejene i svælget (bagved tungen) udvides.. Skinnen er designet til at kunne åbne rummet bag tungen og øge spændingen i det slappe væv, så snorken reduceres, og antallet af apnøer og hypopnøer, som kan forstyrre den fysiologiske søvncyklus, mindskes.

Luftvejstilstande
Rask patient (luftvej åben)

Narval CC-tandskinnen er en specialfremstillet medicinsk tandskinne (mandibular advancement device (MAD), der ordineres af lægen og er beregnet til behandling af voksne med:

• Mild til moderat obstruktiv søvnapnø (OSA)
• Svær obstruktiv søvnapnø i tilfælde af, at kontinuerligt positivt luftvejstryk (continuous positive airway pressure - CPAP) mislykkes, hvis patienten ikke har kunnet anvende eller har nægtet CPAP-behandling (andetvalgsbehandling)
• Snorken

Kontraindikationer

Narval CC-tandskinnen er kontraindiceret til patienter, der:

Generelle kontraindikationer

• Har central søvnapnø
• Har svære åndedrætsforstyrrelser (andet end OSA)
• Er under 18 år

Dentale kontraindikationer

• Har løse tænder eller fremskreden paradentose
• Har en fuldstændig tandløs nedre gummebue, medmindre en fuldstændig tandprotese, der er mekanisk fastgjort, er til stede (f.eks. fastgjort til implantater)
• Har en fuldstændig tandløs øvre gummebue, medmindre en komplet øvre tandprotese er til stede
• Har korte tænder og/eller utilstrækkeligt tandkød til at fastgøre tandskinnen.

Under advarsler og forholdsregler i brugervejledningen beskrives særlige foranstaltninger med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Narval CC-tandskinnen og informerer om mulige bivirkninger.

Alle alvorlige hændelser, der finder sted i forbindelse med anvendelse af denne tandskinne bør rapporteres til ResMed og til den lokale kompetente ekspert.

FORSIGTIG

• Før en Narval-tandskinne ordineres til patienten, skal tandlægen kontrollere for relevante problemer i patientens journal, f.eks. luftvejslideiser, astma og allergier. Patienter med sådanne problemer bør henvises til relevant læge inden behandling.
• Det er nødvendigt at foretage en undersøgelse af tænder, paradentose, protese og kæbeled Følgende dentale problemer skal behandles af en tandlæge inden MAD-behandling:

- Paradentose

- Cyster og mundsår

- Tandudtrækning

- Smerter og andre lidelser i kæbeleddene skal også vurderes af patientens egen læge.

- Tandlægen skal kontrollere, om tændernes (både naturlige og dentalimplantater) fastholdelsesevne og morfologi er tilstrækkelig til at sikre en effektiv MAD-behandling uden væsentlige bivirkninger.

- Der anbefales regelmæssig dentalkontrol samt opfølgning hos en søvnspecialist for OSA-patienter for at overvåge behandlingen.

- Narval CC-tandskinnen er specialfremstillet til en specifik patient og må kun bruges af denne person.

- Hvis der skal foretages produktændringer, som ikke er beskrevet i denne brugsanvisning, kontakt venligst ResMed.

- Patienter, der behandles med en Narval CC-tandskinne skal overholde følgende instruktioner:

- Man må ikke spise, mens man har Narval CC-tandskinnen på.

- Brug kun Narval CC-tandskinnen, mens du sover.

- Børst og skyl tænderne, før du bruger Narval CC-tandskinnen

- Patienter skal kontrollere deres Narval CC-tandskinne regelmæssigt. De skal stoppe med at bruge skinnen og kontakte tandlægen, hvis de observerer:

- synlige skader eller revner i en del,

- en positionsstang, der er gået af eller skal udskiftes. I dette tilfælde vil tandlægen sørge for, at patienten får en ny positionsstang, der passer til patientens behandling.

- Patienter skal kontakte dig, hvis et elastisk bänd skal udskiftes (hvis du har bestilt en tandskinne med slidser til elastiske bänd).

- Der må ikke foretages ændringer på produktet.

ADVARSEL

- Brug af Narval CC-tandskinnen kan forårsage følgende forventede bivirkninger:

• Kæbeledslidelser
• Ubehag (f.eks. tør mund, spytdannelse, kvalme)
• Ændringer i tandbiddet
• Mundsmerter, irritation eller skader (f.eks. tandkødsbetændelse, mundsår)
• Tandsmerter
• Tandbevægelse eller dental mobilitet
• Dentalfraktur eller frigørelse af protetik
• Allergi.

- I meget sjældne tilfælde kan der forekomme obstruktion i din vejrtrækning gennem munden.

Hvis patienten oplever alvorlige eller vedvarende bivirkninger eller forvärring af eksisterende tandforhold, skal patienten stoppe med at bruge Narval CC-tandskinnen og kontakte tandlæge eller læge.

• Der kan forekomme tandsmerter ved brug af Narval CC-tandskinnen. De forekommer oftest, når patienten lige er vågnet. Smerterne forsvinder normalt af sig selv, når patienten har vænnet sig til behandlingen. Hvis smerterne fortsætter, skal patienten kontakte en tandlæge.
• Fast protetik (krone, bro, plastfacade osv.) kan i meget sjældne tilfælde frigøres, eller øvre aftagelige tandproteser skal muligvis justeres. Hvis dette sker, skal patienten kontakte en tandlæge. Protetik eller tandproteser skal justeres og Narval CC-tandskinnen skal tilpasses for at minimere risikoen for yderligere frigørelse.

Indhold i pakken

Narval CC-tandskinnen kan ses på side 2 i denne instruktion. Skinnen er fremstillet af polyamid og består af følgende dele:

1. Underskinne
2. Overskinne
3. Positionsstænger

Narval CC-tandskinne leveres med følgende dele:

1. Opbevaringsæske
2. Et sæt positionsstænger, så du kan justere kæbens position - ikke vist
3. Brugervejledning (en til patienter og en til professionelle) - ikke vist

⚠ FORSIGTIG: Den første tilpasning i munden skal ske under en tandlæges opsyn Tilpasning af tandskinnen

• Rengør Narval CC-tandskinnen.
- Fugt skinnerne i vand, og bekræft tilpasningen af hver skinne i patientens mund.
- Hvis det er svært at sætte tandskinnen ind i munden, skal du læse afsnittet "Justering af fastholdelsesevne".

- Anbring tandskinnen i patientens mund med overskinnen mod overtænderne.

- Bed patienten om at trykke godt på overskinnen med fingrene, indtil den sidder godt fast. Instruér patienten i ikke trække eller trykke på positionsstængerne for at justere placeringen. Du hører muligvis et klik, när Narval CC-tandskinnen sætter sig fast til tandkødet

- Skub patientens kæbe frem, og lad patienten placere underskinnen som beskrevet ovenfor I nogle tilfælde kan det være nemmere at sætte underskinnen ind først, især når der er begrænset protrusionsvidde. Instruér patienten i ikke at bide i skinnen for at fastgøre den på tænderne.

- For at fjerne Narval CC-tandskinnen skal du placere dine fingre på hver side af underskinnen og fjerne den med et jævnt træk. Gør det samme med overskinnen.

Justering af fastholdelsesevne

Du kan om nødvendigt øge eller mindske Narval CC-tandskinnens fastholdelsesevne

Hvis du vil mindske fastholdelsesevnen på bestemte områder af Narval CC-tandskinnen, kan du gøre det ved tandlægestolen blot ved at foretage små trinvise justeringer og kontrollere tandskinnen på modellen og patienten undervejs.

• Brug en skalpel eller fræser ved lav hastighed til gradvis at fjerne overskydende materiale fra den indvendige overflade.
• Reducér kanter i tændernes mellemrum, og fjern materiale fra siden af tænder med meget tandkød.

2. Polering

• Afslut ved at polere steder, hvor der blev fjernet materiale, ved hjælp af en gummifræser til polering.
• Du kan også bruge skalpellen til at fjerne grater ved at slibe på tandskinnen.

Hvis du fjerner materiale på båndet, må det ikke resultere i en højde på mindre end 7,5 mm i alt (inklusive en hætte) eller en tykkelse på mindre end 1,2 mm.

Fjern altid lokaliserede lag gradvis i små trin. Prøv tandskinnen på modellen og derefter på patienten.

Fjernelse af materiale på brede eller dybe overflader kan svække skinnen. Vurdér tandskinnens gennemsigtighed for at anslå den resterende tykkelse. Hvis du er i tvivl, skal du kontrollere med en tykkelsesmåler: Tykkelsen skal være større end 1,2 mm. Hvis du fjerner materiale, skal du altid kontrollere skinnerne for mulig svaghed eller brud, før du tilpasser den i patientens mund.

Hvis du vil øge fastholdelsesevnen på bestemte områder af tandskinnen, kan du bruge følgende protokol.

1. Opvarm én side af den pågældende kvadrant på tandskinnen. Koncentrer varmen på de linguale og palatinale sider af skinnerne. Opvarm ikke skinnernes indvendige flader eller kanter. Brug altid sidebevægelser, mens du opvarmer med et flammeløst varmeelement for ikke at brænde skinnen.

1. Klem skinnen med fingrene for at stramme den lidt.

1. Afkøl fuldstændigt med trykluft. Sæt skinnen på gipsmodellen igen og derefter i patientens mund for at prøve fastholdelsesevnen. Hvis fastholdelsesevnen stadig er for svag, skal du gentage processen på den anden side af kvadranten.

Justering af sideafvigelse

For at forhindre at skinnerne popper ud på grund af ubalancerede kræfter, kan stanglængden justeres for at opnå en naturlig kæbeposition.

På eksemplet har patienten 2 mm afvigelse mod højre. Dette betyder, at:

• Positionsstangen i højre side skal være 1 mm længere (30 mm i længde).
• Positionsstangen i venstre side skal være 1 mm kortere (28 mm i længde).

30 mm 28 mm

Sideafvigelse på 2 mm mod højre

Tabellen viser positionsstængernes længde i forhold til midtline-afvigelsen:

Afvigelse	Længde på venstre stang Længde på højre stang
1 mm - 0,5 mm + 0,5 mm
2 mm - 1 mm + 1 mm
3 mm - 1,5 mm + 1,5 mm
4 mm - 2 mm + 2 mm

Justering af spalteplanets balance

1. Patienten skal bide med tandskinnen på plads på et stykke farvet, artikuleret papir.

2. Fjern de farvede foreløbige kontakter med en stor, lang fræser for at øge planernes stabilitet. Fjern altid lag gradvis i små trin. Fjernelse af betydelige mængder materiale kan svække skinnen. Prøv tandskinnen på patienten.

Hold tandskinnen op mod lyset for at anslå den resterende tykkelse. Kontrollér med en tykkelsesmåler, hvis du er i tvivl: Tykkelsen skal være større end 1,2 mm.

1. Fjern evt. farverester fra det artikulerede papir med en fræser og derefter ren sprit.
2. Skyl skinnerne.

Påsætning af elastiske bänd

Lav to indsnit til elastikkerne med et bor eller en skæreskive på den vestibulære side af den nederste skinne mellem to tænder. Gør dig umage for at sikre, at snittene er lodret på linje med stangens knap.

• Højde på udskæringer: 2-3 mm. Rør ikke ved margener.
• Afstand mellem udskæringer: 5 mm. Rør ikke ved margener.

2 mm 5 mm

Krav, der skal overholdes, när man vælger elastikbånd:

• Anvend ortodontiske elastikbånd uden latex til intraoral brug..
• Brug samme elastikbånd på hver side af tandskinnen (brug ikke forskellige elastikker med forskellige egenskaber).
• Valget af elastik skal baseres på den enkelte patient for at finde den bedste balance mellem komfort og effekt. Kontrollér tolerancen ved at bede patienten om at afprøve skinnen i forbindelse med konsultationer.
• Ved lav retention foretrækkes en lavere elastikstyrke.

Anbefalinger til indledende elastik-opsætning

• Diameter: 4,8 mm

- Styrke: 170 g når elastikken strækkes ud 3 gange sin oprindelige diameter

Indstilling af elastikbånd

1. Kobl positionsstangen fra overskinnen ved at dreje den rundt, indtil den er vinkelret på skinnen (de butterflyformede udskæringer skal flugte), og skub den ud med tommelfingeren.
2. Indsæt positionsstangens hoved i elastikbåndet.
3. Sæt positionsstangen fast på skinnen igen ved at få de butterflyformede udskæringer til at flugte og klikke positionsstangen på plads.
4. Placér elastikbåndet i slidsen i underskinnen.
   Følg disse trin på hver side af Narval CC-tandskinnen.
   Elastikken må kun isættes eller udskiftes hos tandlægen

Narval-tandskinnen er en trækbaseret tandskinne. Som følge deraf øges protrusion ved at afkorte positionsstængerne.

Standardisering er processen, hvorved tandskinnens og kæbens protrusion justeres for at finde den bedste balance mellem effekt og komfort.

Behandling med tandskinne har en dokumenteret ikke-lineær dosisrespons på protrusionsniveauet, indtil opnåelse af effektplateauet. Dette betyder, at jo større protrusionen er, desto mere effektiv bliver tandskinnen (op til en grænse – effektplateauet). Efterhånden som protrusionen øges, bliver det dog mindre bekvemt for patienten, fordi trykket på tænderne og kæbeleddet stiger.

Skubbe frem 36 34 32 30 28 26 23 21 Skubbe tilbage

Hvordan bestemmes den rigtige protrusion?

Den indledende mandibulære protrusion på Narval CC-tandskinnen er indstillet til ca. 60 % af maksimal protrusion, medmindre der er foretaget en bidregistrering. I så fald svarer den indledende indstilling til den position, der er angivet i bidregistreringen

I de fleste tilfælde svarer den indledende indstilling ikke til den optimale protrusion for patienten, og du bliver nødt til at justere og finde den rigtige protrusion på basis af løbende symptomer som f.eks.:

• Hvor ofte og kraftigt patienten snorker
• Træthed
• Trang til søvn i dagtimerne og tilbøjelighed til at falde i søvn
  • Søvnkvalitet og nykturi

Hvad er den anbefalede standardiseringsproces for en Narval CC-tandskinne?

Narval CC-tandskinnen kan justeres ved at skubbe den frem i trin på 1 mm. Den kan finindstilles i trin på 0,5 mm.

Trin 1: Ved konsultationen, hvor skinnen tilpasses, bør der ikke være nogen fornemmelse af muskel-/kæbeledsmerter. Men hvis der er smerter, skal protrusionen reduceres ved at udskifte positionsstængerne med nogle, der er længere, indtil ubehaget forsvinder.

Trin 2: Når patienten er vant til at sove med Narval CC-tandskinnen, skal du ved opfølgningskonsultationen spørge patienten om forbedringer i symptomerne. Hvis alle symptomer er forsvundet, skal du gå videre til trin 4.

Trin 3: Hvis nogle symptomer fortsætter, og patienten kan tåle større protrusion, skal de eksisterende positionsstænger udskiftes med nogle, der er kortere, for at øge protrusion. Protrusion må ikke øges med mere end 1 mm pr. uge. Aftal en ny opfølgningskonsultation én eller to uger senere, og gentag trin 3, indtil symptomerne er forsvundet, eller du har nået patientens tolerancetærskel, alt efter hvad der indtræffer først.

Trin 4: Når det gælder OSA-patienter, skal du informere din søvnspecialistpartner om deres status og MAD-titrering. Patienten skal foretage en kontrolleret søvnregistrering med sin Narval CC-tandskinne for at måle behandlingseffekten på vejrtrækningsparametrene.

Hvordan justeres protrusion på Narval CC-tandskinnen?

1. Drej Narval CC-tandskinnen, så positionsstængerne flugter med den butterflyformede udskæring på skinnen.

2. Frakobl undersiden først, da den butterflyformede udskæring er mere synlig her.

3. Tryk godt med tommelfingeren på toppen af positionsstangen (befinder sig på den

trekantede del af skinnen) for at koble stangen fra tandskinnen. Gentag på den anden side af underskinnen og derefter på begge sider af overskinnen.

1. Vælg de passende positionsstænger:

- For at øge protrusion skal du bruge en kortere positionsstang.

- For at reducere protrusion skal du bruge en længere positionsstang.

5.Hold positionsstangen vinkelret på skinnen. Få butterflyen på positionsstangen til at flugte med udskæringen på skinnen.

1. Klik på plads for at tilkoble positionsstangen igen.

Opfølgning på behandling

Når standardiseringsprocessen er udført, er det vigtigt at aftale regelmæssige opfølgningsbesøg med patienten for at vurdere potentielle bivirkninger og sikre langsigtet behandlingseffekt og -sikkerhed.

Patienter kan lave en aftale med deres søvnspecialist med henblik på at evaluere effekten af Narval CC-tandskinnen via en objektiv overvågningsproces (PG eller PSG).

For patienter med obstruktiv søvnapnø, hvor det ikke er muligt at opnå en tilfredsstillende forbedring af symptomer, og hvor en ordentlig objektiv validering af søvnoptagelse ikke kan opnås efter titrering, skal du i samarbejde med din søvnspecialistpartner diskutere alternative behandlinger.

Rengøring

Patienten skal rengøre Narval CC-tandskinnen i henhold til de instruktioner, der står i brugervejledningen for patienter:

FORSIGTIG

• Før brug af et antibakterielt tandrensemiddel skal patienter sikre sig, at de ikke er allergiske over for nogle af ingredienserne. Patienten skal altid følge de medfølgende instruktioner.
• Narval CC-tandskinnen må ikke lægges i vand, der er mere end 45 °C/113 °F varmt.
• Brug ikke tandpasta, mundskyl eller sæbe til at rengøre Narval CC-tandskinnen.
• Brug ikke klorbaserede produkter, blegemidler, eddikesyre, rengøringsprodukter eller spritbaserede opløsninger til at rense din Narval CC-tandskinne med.

Hver gang skinnen har været i brug, skal patienten:

1. Tage Narval CC-tandskinnen ud af munden og lægge den i rent, lunkent vand i et rent glas eller en beholder.
2. Børste alle overflader på Narval CC-tandskinnen i mindst 1 minut. Vær særlig opmærksom på indersiden. Brug en protesebørste eller tandbørste, som kun benyttes til rengøring af Narval CC-tandskinnen. Udskift børsten, när børstehårene flosser.
3. Skylle den grundigt i rent, lunkent vand.
4. Tjekke omhyggeligt, at Narval CC- tandskinnen er synligt ren (f.eks. må der ikke være synlige rester tilbage på skinnen). Om nødvendigt renses tandskinnen igen ved at gentage trin 2 til 4.
5. Når Narval CC-tandskinnen er ren, tørres den med et rent klæde eller viskestykke og placeres igen i opbevaringsæsken.

Blegningsvejledning

Hvis patienterne klager over vedvarende forekomst af grimme pletter på tandskinnen over tid, kan du følge en bestemt "blegningsvejledning" til Narval CC-tandskinnen. Du kan bestille denne vejledning hos den lokale ResMed-repræsentant.

To gange om ugen bør patienten rense Narval CC-tandskinnen mere omhyggeligt ved hjælp af et antibakterielt tandrensemiddel beregnet til tandbøjler:

1. Læs omhyggeligt instruktionerne for det antibakterielle tandrensemiddel før brug.
2. Rens Narval CC-tandskinnen ved at følge instruktionerne udfærdiget af producenten for rensemidlet
3. Skyl den grundigt i rent vand.
4. Tør skinnen med et rent klæde eller viskestykke, og placer den igen i opbevaringsæsken.

Med tiden kan skinnerne på Narval CC-tandskinne ændre farve. Dette kan skyldes surhedsgraden i patientens spyt, indtagelse af drikkevarer med farvestof, og afhænger desuden af, hvor godt patienten passer sin Narval CC-tandskinne. Det vil ikke påvirke tandskinnens effekt.

• Narval CC-tandskinnen skal være ren og tør før opbevaring.
• Narval CC-tandskinnen skal opbevares i den medfølgende opbevaringsæske ved stuetemperatur på et tørt sted uden direkte sollys.
• Narval CC-tandskinnen og tilhørende dele ikke er farlige og kan bortskaffes sammen med almindeligt husholdningsaffald.

Symboler

MD

Medicinsk udstyr

REF

Katalognummer

SN

Serienummer

LOT

Lotnummer

[Non-Text]

Producent

[NO TEXT]

Fremstillingsdato (åååå/mm)

Holdbarhedsdato (ääåå/mm)

i

Se brugervejledning

!

Advarsel

Kan bruges flere gange til samme patient

[Non-Text]

Holdes væk fra sollys

J

Opbevares tört

Oplysninger til tandlægen

Positionsstangens størrelse (venstre/højre)

Læs brugervejledning

Færdig tandskinnes protrusion

Færdig tandskinnes midtline-afvigelse

REPCH

autoriseret schweizisk repræsentant

Garanti

ResMed anerkender alle brugerrettigheder i henhold til EU-direktiv 1999/44/EF og relevant national lovgivning inden for EU for produkter, der sælges i Den Europæiske Union.

Nedenstående garanti er en frivillig producentgaranti, der tilbydes af ResMed SAS ("ResMed"). Det er et tillæg og med forbehold for dine obligatoriske rettigheder i henhold til gældende lovgivning.

1. ResMed garanterer, at alle leverede Narval CC-tandskinner vil være uden materiale- og produktionsfejl i en periode på 2 år fra fremstillingsdatoen anført i Narval-emballagen. Under særlige omstændigheder, som kan variere fra område til område, kan garantiperioden være længere end 2 år. Yderligere oplysninger fås ved at kontakte din lokale Resmed-forhandler. Under garantiperioden, og baseret på eget skøn, vil ResMed tilpasse eller udskifte Narval CC-tandskinner, der er omfattet af garantien.

2. Garantien dækker ikke:

3. skader, der ikke skyldes fabrikationsfejl

4. enheder, der ikke passer på grund af defekte eller forvrængede aftryk og/eller defekte eller forvrængede bidregistreringer
5. tandsten, pletter, farveændringer eller lugtændringer,

6. skader forårsaget af et kæledyr.

7. Garantien er ugyldig, hvis:

8. patienten har fået foretaget genoprettende tandbehandlinger eller ændringer af tænder (f.eks. tandudtrækninger, nye kroner, nye tandproteser) i garantiperioden, og fejlen stammer fra disse behandlinger eller ændringer,

9. Narval CC-tandskinnen ikke blev anvendt og rengjort i overensstemmelse med brugervejledningen eller

10. Narval CC-tandskinnen har fået foretaget ændringer af en ikke-autoriseret part.

11. For at garantien er gældende, skal følgende dele returneres til ResMed af den dentale søvnspecialist: begge skinner med deres positionsstænger, opbevaringsæske og patientens tandmodeller.

Einführung

Narval-skinnen leveres med følgende artikler:

Anbefalt titreringsprosess for en Narval-skinne

Fremskytelsen til Narval-skinnen kan justeres i trinn på 1 mm. Den kan finjusteres i trinn på 0,5 mm.

Produksjonsdato (ääää/mm)

Skal ikke utsettes for sollys

J

Holdes tørr