IH 57 - Inalatore BEURER - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE IH 57 BEURER

IT Nebulizzatore mesh portatile Istruzioni per l'uso .... 122

IT Prima di leggere le istruzioni per l'uso aprire la pagina 3.

Cd = la pila contiene cadmio,

Hg = la pila contiene mercurio.

Eliminación general

Leggere attentamente le presenti istruzioni per l'uso, conservarle per impieghi futuri, renderle accessibili ad altri utenti e attenersi alle indicazioni.

INDICE

1. Fornitura 122
2. Spiegazione dei simboli 123
3. Uso conforme....125
4. Avvertenze e indicazioni di sicurezza ..... 127
5. Descrizione del dispositivo e del set di nebulizzazione .... 132

6. Messa in funzione .....133

7. Utilizzo 134

8. Pulizia e cura 139
9. Set di nebulizzazione e ricambi....144
10. Che cosa fare in caso di problemi?......144
11. Smaltimento 146
12. Dati tecnici....147
13. Garanzia/assistenza 150

1. FORNITURA

Controllare l'integrità esterna della confezione e la completezza del contenuto. Prima dell'uso assicurarsi che il dispositivo e il set di nebulizzazione (boccaglio, mascherine) non presentino nessun danno palese e che il materiale di imballaggio sia stato rimosso. In caso di dubbio, non utilizzare il dispositivo e consultare il proprio rivenditore o contattare il Servizio clienti indicato.

• Aerosol
• Nebulizzatore Mesh con serbatoio del medicinale (di seguito denominato "serbatoio del medicinale")
• Boccaglio
  • Mascherina adulto in PVC
  • Mascherina bambino in PVC
• Cavo micro USB
• Custodia
  • Le presenti istruzioni per l'uso

2. SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

Nelle istruzioni per l'uso sono utilizzati i seguenti simboli.

	AvvertenzaAvvertimento di pericolo di lesioni o di pericoli per la salute
	AttenzioneIndicazione di sicurezza per possibili danni al dispositivo/agli accessori.
	AttenzioneIndica che occorre prestare attenzione quando si utilizza un apparecchio o un apparecchio di regolazione in prossimità di questo simbolo, oppure che la situazione attuale richiede attenzione o l'intervento dell'operatore, per evitare conseguenze indesiderate.
	Informazioni sul prodottoIndicazione di informazioni importanti

I seguenti simboli sono utilizzati sull'imballo e sulla targhetta del dispositivo e del set di nebulizzazione.

	Seguire le istruzioniPrima dell'inizio dei lavori e/o dell'utilizzo di apparecchi o mac-chine, leggere le istruzioni		Marcatura CEIl presente prodotto soddisfa i requisiti delle direttive europee e nazionali vigenti.
	Isolamento delle parti applicate di tipo BFParte applicata isolata galvanica-mente (F sta per floating), soddisfa i requisiti delle correnti di disperse-sione per il tipo B		Contrassegno di identificazione del materiale di imballaggio.A = abbreviazione del materiale,B = codice materiale:1-6 = plastica,20-22 = carta e cartone
	Produttore On/Off
	Dispositivo medico Codice articolo
	Numero di serie		Unique Device Identifier (UDI)Identificativo univoco del prodotto
IP 22	Protetto contro la penetrazione di corpi solidi ≥ 12,5 mm e contro la caduta inclinata di gocce d'acqua	Storage/Transport	Temperatura e umidità di trasporto e stoccaggio consentite
	Smaltire la confezione nel rispetto dell'ambiente		Riutilizzo su un unico paziente
	Smaltimento secondo la direttiva europea sui rifiuti di apparec-chiature elettriche ed elettroniche (RAEE)		Dispositivo con classe di protezione II Il dispositivo è dotato di doppio iso-lamento di protezione corrispondente alla classe di protezione 2
	Non smaltire le batterie contenenti sostanze tossiche insieme ai rifiuti domestici		Data di produzione

3. USO CONFORME

Ambito di applicazione

Gli aerosol (compresi quelli a compressore, a ultrasuoni e mesh) sono dispositivi medici per la nebulizzazione di liquidi e medicinali in forma liquida. In questo dispositivo gli aerosol si formano dalla combinazione di una membrana oscillante dotata di fori e di un medicinale in forma liquida.

L'aerosolterapia mira a trattare le vie respiratorie superiori e inferiori.

La nebulizzazione e l'inalazione del medicinale prescritto o consigliato dal medico prevengono le patologie delle vie respiratorie, alleviano i sintomi e accelerano la guarigione.

Gruppo target

L'aerosol è destinato esclusivamente a utilizzi medici in ambito domestico.

L'aerosol non è destinato all'assistenza sanitaria presso strutture professionali.

L'utilizzo dell'aerosol è adatto a persone di età superiore ai 2 anni, sotto sorveglianza, mentre l'utilizzo in autonomia è possibile per persone di età superiore ai 12 anni.

L'utilizzo sotto sorveglianza dipende dalla forma e dalle dimensioni del viso della persona da trattare.

Pertanto l'utilizzo sotto sorveglianza può essere possibile anche prima o solo dopo. Durante l'inalazione mediante mascherina, fare in modo che la mascherina aderisca bene e che gli occhi rimangano liberi.

Vantaggi clinici

Per la maggior parte delle malattie respiratorie, l'inalazione è il metodo più efficiente per somministrare medicinali.

I vantaggi sono:

• Il medicinale viene veicolato direttamente agli organi di destinazione

• La biodisponibilità locale del medicinale risulta notevolmente aumentata

• La diffusione sistemica è estremamente ridotta

• Sono necessarie solo dosi molto basse di medicinale
• Azione terapeutica rapida ed efficace
• Rispetto alla somministrazione sistemica, gli effetti collaterali sono molto ridotti
• Umidificazione delle vie respiratorie
• Scioglimento e fluidificazione delle secrezioni (bronchiali)
• Risoluzione degli spasmi della muscolatura bronchiale (spasmolisi)
• Azione lenitiva in caso di gonfiore o infiammazione della mucosa bronchiale
• Azione espettorante con eliminazione delle secrezioni
• Contrasto degli agenti patogeni responsabili delle infezioni delle vie aeree superiori e inferiori

Indicazioni

L'aerosol può essere utilizzato in caso di malattie delle vie respiratorie superiori e/o inferiori.

Esempi di malattie dell'apparato respiratorio superiore sono:

• Rinite
• Rinite allergica
• Sinusite
• Faringite
  • Laringite

Esempi di malattie dell'apparato respiratorio inferiore sono:

• Asma bronchiale
• Bronchite
  • BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• Bronchiectasia
• Tracheobronchite acuta
• Mucoviscidosi
• Polmonite

CONTROINDICAZIONI

• Il nebulizzatore non è destinato al trattamento di condizioni potenzialmente letali.
• Questo dispositivo non deve essere utilizzato da bambini di età inferiore ai 12 anni o da persone con ridotte capacità fisiche, percettive (ad es. insensibilità al dolore) o mentali o non in possesso della necessaria esperienza e conoscenza, a meno che non siano sorvegliati o istruiti in merito alle misure di sicurezza e abbiano compreso i rischi ad esse correlati.
• Il dispositivo non deve essere utilizzato su persone sottoposte a respirazione artificiale e/o in stato di incoscienza.
• Verificare sul foglietto illustrativo del medicinale l'esistenza di controindicazioni per l'uso in combinazione con i comuni sistemi di aerosolterapia.
• Se il dispositivo non funziona correttamente o dovessero sopraggiungere uno stato di malessere o dolori, interrompere immediatamente l'utilizzo.

4. AVVERTENZE E INDICAZIONI DI SICUREZZA

AVVERTENZE GENERALI

• Il nebulizzatore non influisce in modo significativo sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale somministrato e non è indicato per il trattamento di condizioni potenzialmente letali.
• Il dispositivo può essere riutilizzato una volta sottoposto a un adeguato trattamento. Il trattamento consiste nella sostituzione di tutti i componenti, incluso il nebulizzatore. Si consiglia di sostituire il serbatoio del medicinale e gli altri componenti al più tardi entro un anno. La frequenza di sostituzione indicata si basa su un utilizzo per max. 3 cicli al giorno, con una durata ≤10 min per ciclo, nonché su una disinfezione e pulizia regolari secondo le istruzioni per l'uso (8. Pulizia e cura). Per motivi igienici, è assolutamente necessario che ognuno utilizzi i propri componenti.
• Per il tipo di medicinale da utilizzare, il dosaggio, la frequenza e la durata dell'inalazione, seguire sempre le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di utilizzo di farmaci/nebulizzazione di

medicinali, occorre rispettare le norme e limitazioni valide per il medicinale/farmaco utilizzato. Attenzione: effettuare il trattamento utilizzando esclusivamente i medicinali indicati dal medico a seconda della patologia.

• L'utilizzo del dispositivo non sostituisce il controllo e il trattamento medico. In presenza di dolori o malattie rivolgersi sempre prima al proprio medico.
• Per qualsiasi dubbio legato alla salute, consultare il proprio medico di base!
• Se il liquido che si desidera impiegare non è compatibile con acciaio, PP, PC, silicone e PVC, non utilizzarlo con il nostro aerosol. Se nelle informazioni fornite con il liquido non viene specificato se sia compatibile con questi materiali, contattare il produttore del liquido. Ad esempio, le soluzioni di salbutamolo o di cloruro di sodio sono compatibili.
• Durante l'utilizzo dell'aerosol, adottare le normali misure igieniche.
• Prima dell'uso assicurarsi che il dispositivo e i componenti non presentino nessun danno palese. In caso di dubbio, non utilizzare il dispositivo e consultare il proprio rivenditore o contattare il Servizio clienti indicato.
• Non è consentito apportare modifiche al dispositivo e ai relativi componenti.
• Non utilizzare moduli aggiuntivi non raccomandati dal produttore.
• L'aerosol può essere utilizzato solo con i nebulizzatori Beurer compatibili e con i relativi componenti Beurer. L'utilizzo di nebulizzatori e componenti di altri produttori può compromettere l'efficacia della terapia ed eventualmente danneggiare il dispositivo.
• Tenere il dispositivo lontano dagli occhi durante l'utilizzo per evitare danni causati dal medicinale nebulizzato.
• Non utilizzare il dispositivo in prossimità di gas infiammabili, ossigeno o ossido di azoto.
• Conservare il dispositivo e i componenti fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
• Tenere lontani i bambini dal materiale d'imballaggio (pericolo di soffocamento).
• Prima di ogni intervento di pulizia e/o manutenzione, spegnere il dispositivo ed estrarre la spina del cavo micro USB.
• Il tempo necessario affinché il dispositivo si raffreddi passando dalla temperatura di conservazione massima a quella in cui è pronto per l'uso previsto è di 4 ore. Analogamente, se il dispositivo è

stato conservato alla temperatura minima, devono trascorrere 4 ore prima che sia pronto per l'uso previsto.

• Non immergere il dispositivo nell'acqua e non utilizzarlo in ambienti umidi. Non consentire in nessun caso che penetrino liquidi nel dispositivo.
• Se il dispositivo è caduto, è stato sottoposto a umidità estremamente elevata o ha riportato altri danni, non deve più essere utilizzato. In caso di dubbio, contattare l'Assistenza clienti o il rivenditore.
• Interruzione di corrente, guasti improvvisi o altre condizioni sfavorevoli possono impedire il funzionamento del dispositivo. Pertanto si consiglia di tenere a disposizione un dispositivo di scorta o un medicinale (concordato con il medico).
• Per evitare il rischio di impigliamento e strangolamento, conservare il cavo fuori dalla portata dei bambini.
• Collegare il dispositivo solo alla tensione di rete riportata sulla targhetta.
• Non afferrare mai il cavo micro USB con le mani bagnate per evitare il rischio di scosse elettriche.
• Non estrarre l'adattatore di rete dalla presa tirando il cavo micro USB.
• Non schiacciare, piegare, far scorrere su spigoli vivi il cavo micro USB, non lasciarlo pendere liberamente e proteggerlo dal calore.
• È consigliabile srotolare completamente il cavo micro USB, in modo da evitare un pericoloso surriscaldamento.
• Se il cavo micro USB di questo dispositivo viene danneggiato, gettarlo via. Rivolgersi all'Assistenza clienti o al rivenditore.
• Se si apre il dispositivo, vi è pericolo di scosse elettriche. La separazione dalla rete di alimentazione è garantita solo se l'adattatore viene estratto dalla presa (e non vi è alcun altro collegamento alla rete tramite il cavo micro USB).

MISURE PRECAUZIONALI GENERALI

• Non conservare il dispositivo (e il cavo di micro USB) nelle vicinanze di fonti di calore.

• Non utilizzare il dispositivo in ambienti in cui in precedenza sono stati usati degli spray. Aerare tali ambienti prima di iniziare la terapia.

• Non utilizzare il dispositivo se emette un rumore insolito.

• Conservare il dispositivo in un luogo al riparo dagli agenti atmosferici. Il dispositivo deve essere conservato alle condizioni ambientali previste.
• Non azionare il dispositivo in prossimità di trasmettitori elettromagnetici.
• Proteggere il dispositivo dagli urti.
• Dopo aver caricato correttamente la batteria, staccare il dispositivo dalla presa di corrente.
• Eventuali adattatori o prolunghe devono essere conformi alle norme di sicurezza vigenti. Non superare il limite di potenza elettrica e il limite di potenza massima indicato sull'adattatore.

Prima della messa in funzione

• Prima dell'utilizzo del dispositivo, rimuovere tutti i materiali di imballaggio.
• Proteggere il dispositivo da polvere, sporco e umidità, non coprire mai il dispositivo mentre è in funzione.
• Non utilizzare il dispositivo in ambienti molto polverosi.
• In caso di difetti o malfunzionamenti spegnere immediatamente il dispositivo.
• Il produttore non risponde di danni causati da un uso improprio o non conforme.

Riparazione

• Non aprire o riparare il dispositivo per non comprometterne il funzionamento corretto. In caso contrario la garanzia decade.
• Il dispositivo non richiede manutenzione.
• Per le riparazioni rivolgersi al Servizio clienti o a un rivenditore autorizzato.

Misure per l'uso delle batterie

• Se il liquido della batteria ricaricabile viene a contatto con la pelle e con gli occhi, sciacquare le parti interessate con acqua e consultare il medico.
• Pericolo di ingestione! I bambini possono ingerire le batterie ricaricabili e soffocare. Tenere quindi le batterie ricaricabili lontano dalla portata dei bambini!
• Proteggere le batterie ricaricabili dal caldo eccessivo.
• Pericolo di esplosione! Non gettare le batterie ricaricabili nel fuoco.

• Non scomporre, aprire o frantumare le batterie ricaricabili.
• Le batterie ricaricabili devono essere caricate correttamente prima dell'uso. Rispettare le avvertenze del produttore e le indicazioni fornite nelle presenti istruzioni per l'uso per caricare correttamente le batterie.
• Prima della prima messa in funzione, caricare completamente la batteria ricaricabile (vedere il capitolo "Avvertenze e indicazioni di sicurezza").
• Per ottenere un ciclo di vita più lungo possibile, caricare completamente la batteria ricaricabile almeno 2 volte all'anno.

INDICAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

• Il dispositivo è idoneo per l'utilizzo in qualsiasi ambiente riportato nelle presenti istruzioni per l'uso, incluso l'ambiente domestico.
• In determinate circostanze, in presenza di disturbi elettromagnetici, il dispositivo può essere utilizzato solo limitatamente. Ne può conseguire ad es. un guasto del dispositivo.
• Evitare di utilizzare il presente dispositivo nelle immediate vicinanze di altri dispositivi o con dispositivi in posizione impilata, poiché ciò potrebbe determinare un funzionamento non corretto. Laddove si renda tuttavia necessario un utilizzo di questo tipo, è opportuno tenere sotto controllo questo dispositivo e gli altri dispositivi in modo da assicurarsi che funzionino correttamente.
• L'utilizzo di set di nebulizzazione diversi da quello stabilito dal produttore del dispositivo o in dotazione con il dispositivo può comportare la comparsa di significative emissioni elettromagnetiche di disturbo o ridurre la resistenza del dispositivo alle interferenze elettromagnetiche e determinare un funzionamento non corretto dello stesso.
• Tenere gli apparecchi di comunicazione RF (comprese le periferiche come cavi di antenne o antenne esterne) ad almeno 30 cm di distanza da tutti i componenti del dispositivo, inclusi tutti i cavi in dotazione.
• La mancata osservanza può ridurre le prestazioni del dispositivo.

5. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO E DEL SET DI NEBULIZZAZIONE

I relativi disegni sono riportati a pagina 3.

Panoramica del dispositivo

1 Coperchio del serbatoio del medicinale

2 cinale (di seguito denominato „serbatoio del medicinale“)

3 Corpo

4 Pulsante ON/OFF

5 LED di controllo

6 Pulsante di sbloccaggio del serbatoio del medicinale („PRESS“)

7 Porta micro USB

8 Cavo micro USB

Panoramica del set di nebulizzazione

9 Mascherina adulto in PVC

10 Mascherina bambino in PVC

11 Boccaglio

Set di nebulizzazione

Utilizzare unicamente il set di nebulizzazione consigliato dal produttore, solo così è garantito il funzionamento sicuro.

ATTENZIONE

Protezione da fuoriuscite di liquido

Quando si versa il medicinale nell'apposito serbatoio, prestare attenzione a non superare il contrassegno del limite massimo (8 ml). La quantità di riempimento consigliata è compresa tra 0,5 e 8 ml.

La nebulizzazione avviene solo se la sostanza da nebulizzare è a contatto con la membrana. In caso contrario, la nebulizzazione viene interrotta automaticamente.

Per questo motivo, cercare di mantenere il dispositivo il più possibile in verticale.

6. MESSA IN FUNZIONE

Prima del primo utilizzo

AVVISO

- Pulire e disinfettare il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione prima del primo utilizzo. A tal riguardo, vedere il capitolo "Pulizia e cura".

Montaggio

Estrarre il dispositivo dall'imballo.

Se il serbatoio del medicinale 2 non è montato, farlo scorrere orizzontalmente sul corpo 3 da davanti. A

Carica della batteria ricaricabile dell'aerosol

Per caricare la batteria ricaricabile dell'aerosol, procedere nel modo seguente:

- Collegare il cavo micro USB 8 in dotazione alla porta micro USB 7 sul fondo dell'aerosol e a un adattatore di rete USB (non compreso nella fornitura; l'adattatore di rete deve essere conforme alla classe di protezione 2 e alla norma europea EN 60601-1). Inserire l'adattatore di rete USB in una presa di corrente adeguata. B

Durante la carica, appoggiare l'aerosol in piano, sul lato posteriore.

• Durante la ricarica il LED di controllo 5 rimane acceso in arancione. Al termine del caricamento della batteria, il LED di controllo diventa verde e rimane acceso in modo continuo.
• Generalmente una carica completa della batteria ricaricabile richiede circa 4 ore.
• Non appena la batteria è completamente carica, staccare il cavo micro USB 8 con l'adattatore di rete USB dalla presa e dalla porta micro USB 7 sull'aerosol.
• Quando è completamente carica, la batteria ricaricabile dura circa 4 ore. Se il livello della batteria è basso, il LED di controllo 5 diventa arancione durante l'utilizzo.
• Il tipo di indicazione di batteria scarica dipende dalla modalità d'uso. Se la velocità di nebulizzazione è elevata, il LED di controllo 5 rimane acceso in arancione, se la velocità di nebulizzazione è bassa, il LED di controllo 5 lampeggia lentamente in arancione.
• L'aerosol non deve essere utilizzato durante la ricarica.

7. UTILIZZO

7.1 Preparazione dell'aerosol

• Per motivi igienici, è assolutamente necessario pulire il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione dopo ogni trattamento e disinfettarli regolarmente. A tal riguardo, vedere il capitolo „Pulizia e cura“.
• Se la terapia prevede l'inalazione consecutiva di più medicinali, sciacquare il serbatoio del medicinale 2 con acqua di rubinetto calda dopo ogni utilizzo. A tal riguardo, vedere il capitolo "Pulizia e cura".

7.2 Riempimento del serbatoio del medicinale

• Aprire il serbatoio del medicinale 2 sollevando verso l'alto il coperchio 1 sul retro C e riempire il serbatoio del medicinale con soluzione salina isotonica o direttamente con il medicinale. Evitare un riempimento eccessivo!

• La quantità massima consigliata è pari a 8 ml.

• Utilizzare i medicinali solo in base alle indicazioni del proprio medico e informarsi in merito alla durata di inalazione e alla quantità di sostanza da inalare adeguate.

• Se la quantità di medicinale prescritta è inferiore a 0,5 ml, aggiungervi della soluzione salina isotonica. È inoltre necessario diluire i medicinali molto viscosi (viscosità < 3). Anche in questo caso, attenersi alle indicazioni del proprio medico.

7.3 Chiusura del serbatoio del medicinale

- Per chiudere il serbatoio del medicinale 2 premere il coperchio sul retro verso il basso e bloccarlo. D

7.4 Collegamento del set di nebulizzazione

• Collegare saldamente il componente del set di nebulizzazione desiderato (boccaglio 11, mascherina adulto 9 o mascherina bambino 10) al serbatoio del medicinale 2. E Se si utilizza la mascherina adulto 9 o la mascherina bambino 10, è possibile applicare una delle fascette fornite in dotazione. Prestare attenzione a fissare la fascetta alla mascherina in modo sicuro con un nodo.
• Portare il dispositivo alla bocca e far aderire bene le labbra intorno al boccaglio. Quando si utilizza la mascherina, posizionarla su naso e bocca.
• Assicurarsi di aver inserito il liquido prima di accendere il dispositivo. Avviare il dispositivo premendo il pulsante ON/OFF 4.
• La fuoriuscita della sostanza nebulizzata dal dispositivo e il LED di controllo a luce fissa blu indicano che il funzionamento è corretto.

AVVISO

L'inalazione mediante boccaglio rappresenta la forma più efficace della terapia. L'inalazione mediante mascherina è consigliata solo nel caso in cui non sia possibile utilizzare il boccaglio (ad esempio in bambini non ancora in grado di inalare attraverso il boccaglio). Durante l'inalazione mediante mascherina, fare in modo che la mascherina aderisca bene e che gli occhi rimangano liberi.

Il flusso del medicinale del dispositivo è impostato di fabbrica su "alto". Durante l'utilizzo è possibile regolare il flusso del medicinale tenendo premuto il pulsante ON/OFF 4 per 3 secondi finché il LED di controllo 5 non lampeggia in blu. È possibile passare dalla velocità di nebulizzazione alta a quella bassa e viceversa. Un LED di controllo con luce blu fissa 5 indica una velocità di nebulizzazione elevata ≥ 0,4 ml/min, un LED di controllo 5 che lampeggia lentamente in blu indica una velocità di nebulizzazione bassa ≥ 0,2 ml/min.

Impostare il flusso del medicinale in base alle proprie esigenze.

7.5 Inalazione corretta

Tecniche di respirazione

• Ai fini di una distribuzione delle particelle che penetri il più possibile nelle vie respiratorie è fondamentale adottare la tecnica di respirazione corretta. Affinché le particelle riescano a raggiungere le vie respiratorie e i polmoni, è necessario inspirare in modo lento e profondo, trattenere brevemente il respiro (per 5-10 secondi) e infine espirare velocemente.
• Generalmente l'impiego di aerosol per il trattamento delle malattie delle vie respiratorie deve essere discusso con il proprio medico che sarà in grado di consigliare il tipo, il dosaggio e i medicinali da utilizzare per la terapia inalatoria.
• Alcuni medicinali prevedono l'obbligo di prescrizione medica.

AVVISO

Cercare di mantenere il dispositivo il più possibile in verticale. Una posizione leggermente inclinata non pregiudica tuttavia l'utilizzo, in quanto il serbatoio è antifuoriuscita. Per una piena funzionalità, prestare attenzione che il medicinale sia in contatto con la membrana. Se il dispositivo viene inclinato leggermente di 45 gradi con un volume massimo di 8 ml di liquido, il funzionamento rimane invariato.

ATTENZIONE

Oli essenziali di piante, sciroppi per la tosse, soluzioni per i gargarismi, oli per massaggi o per bagno turco non sono assolutamente adatti all'inalazione con aerosol per motivi legati alla salute. Inoltre, la loro viscosità può compromettere il funzionamento del dispositivo e di conseguenza l'efficacia del trattamento.

In caso di ipersensibilità bronchiale, i medicinali con oli essenziali possono talvolta provocare un bron-cospasmo acuto (un'improvvisa contrazione spasmodica dei bronchi con conseguente insufficienza respiratoria). Chiedere consiglio al proprio medico o farmacista!

7.6 Conclusione dell'inalazione

a) Interruzione manuale della nebulizzazione:

• Al termine del trattamento, spegnere il dispositivo con il pulsante ON/OFF 4.
• Il LED di controllo 5 si spegne.

b) Interruzione automatica della nebulizzazione:

- Una volta nebulizzata la sostanza da inalare, il LED di controllo 5 lampeggia rapidamente in blu e il dispositivo si spegne automaticamente. Per motivi tecnici, resta comunque un piccolo residuo di prodotto nel serbatoio del medicinale. Non riutilizzarlo.

7.7 Esecuzione della pulizia

Vedere il capitolo "Pulizia e cura".

7.8 Spegnimento automatico

Il dispositivo è dotato di spegnimento automatico. Quando il medicinale o il liquido è stato consumato fino a una quantità residua estremamente ridotta o quando la sostanza da nebulizzare non è più a contatto con la membrana, il dispositivo si spegne automaticamente per evitare danni alla membrana. Lo spegnimento automatico prevede l'interruzione automatica della nebulizzazione, il lampeggio rapido

del LED di controllo 5 in blu e, infine, lo spegnimento del dispositivo. Dopo 15 minuti di nebulizzazione il dispositivo si spegne automaticamente.

Non utilizzare il dispositivo con il serbatoio del medicinale vuoto 2. Il dispositivo rileva se nel serbatoio non è presente medicinale e si spegne automaticamente.

Colore del LED di controllo	Spiegazione
Verde	Ricarica completata:al termine del caricamento della batteria, il LED di controllo rimane acceso in modo continuo in verde.
Arancione	Ricarica in corso:durante la ricarica della batteria, il LED di controllo rimane acceso in modo continuo in arancione.Livello batteria basso:se il livello della batteria è basso, il LED di controllo si illumina in arancione durante l'utilizzo.in caso di elevata velocità di nebulizzazione: rimane acceso in modo continuo in arancionein caso di bassa velocità di nebulizzazione: lampeggia lentamente in arancioneModalità di autopulizia:tenendo premuto il pulsante ON/OFF per 3 secondi con il dispositivo spento, il LED di controllo lampeggia rapidamente in arancione e il dispositivo è in modalità di autopulizia.
Blu	Funzionamento e flusso del medicinale:il LED di controllo blu indica un funzionamento regolare.elevata velocità di nebulizzazione ≥ 0,4 ml/min: LED di controllo a luce fissa blubassa velocità di nebulizzazione ≥ 0,2 ml/min: LED di controllo che lampeggia lentamente in bluQuantità di medicinale insufficiente e spegnimento automatico:se la sostanza da inalare è stata nebulizzata, il LED di controllo lampeggia rapi-damente in blu e il dispositivo si spegne da solo.

8. PULIZIA E CURA

AVVERTENZA

Rispettare le seguenti norme igieniche per non mettere a rischio la salute.

- Il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione possono essere utilizzati più volte. I diversi campi di applicazione prevedono diversi requisiti per quanto riguarda la pulizia e il trattamento igienico.

AVVISO

• Evitare la pulizia meccanica della membrana e del set di nebulizzazione con spazzole o simili dal momento che può causare danni irreparabili e compromettere la riuscita del trattamento.
• Consultare il medico per i requisiti aggiuntivi relativi alla preparazione igienica (pulizia delle mani, gestione dei medicinali o delle soluzioni da inalare) per gruppi a rischio (ad es. pazienti affetti da mucoviscidosi).

- Nel seguito delle istruzioni di pulizia viene citata l'acqua: questa deve avere un contenuto di calcare il più basso possibile. L'acqua distillata è adatta a tutte le fasi di pulizia, ad eccezione dell'autopulizia.

Smontaggio

• Tenere fermo il dispositivo con una mano. Il pulsante 6 sul retro del dispositivo deve essere rivolto verso di sé. Premere il pulsante 6 con il pollice ed estrarre il serbatoio del medicinale 2 con la mano libera tirandolo orizzontalmente in avanti. F
• Rimuovere il boccaglio 11 o la mascherina (9 o 10) dal serbatoio del medicinale 2.
• Aprire il serbatoio del medicinale 2 sollevando verso l'alto il coperchio 1 sul retro G.
• Per il successivo riassemblaggio, procedere nella sequenza opposta.

Pulizia

Il serbatoio del medicinale 2 e i componenti del set di nebulizzazione utilizzati, come il boccaglio 11 e la mascherina (9 o 10), devono essere puliti dopo ogni utilizzo per circa 5 minuti con acqua calda a max. 40 °C, preferibilmente distillata. Per la pulizia del serbatoio del medicinale attenersi alla procedura di autopulizia descritta di seguito. Asciugare accuratamente i componenti con un panno morbido. Rimontare i componenti quando sono completamente asciutti e riporli in un contenitore asciutto ed ermetico, oppure effettuare la disinfezione.

- Nel passaggio successivo eseguire la funzione di autopulizia (vedere il capitolo "Funzione di autopulizia").

ATTENZIONE

Non pulire mai il dispositivo sotto acqua corrente.

Durante la pulizia accertarsi di rimuovere completamente i residui e asciugare accuratamente tutti i componenti.

Per la pulizia non utilizzare mai sostanze che, in caso di contatto con la pelle o con le mucose, di ingestione o di inalazione, potrebbero risultare potenzialmente tossiche.

Se necessario, pulire il corpo del dispositivo con un panno inumidito, imbevuto di acqua e sapone delicato.

• Nel caso vi siano residui di soluzioni farmacologiche o impurità sui contatti argentati o dorati del dispositivo e del serbatoio del medicinale 2, pulire utilizzando un cotton fioc imbevuto di alcol etilico.
• Pulire anche le parti esterne della membrana e del serbatoio del medicinale con un cotton fioc imbevuto di alcol etilico.
• Prima della pulizia il dispositivo deve essere spento e lasciato raffreddare.
  • Non utilizzare detergenti corrosivi.

ATTENZIONE

• Accertarsi che non penetri acqua all'interno del dispositivo!
• Non lavare il dispositivo e il set di nebulizzazione in lavastoviglie!
• Non spruzzare acqua sul dispositivo. Utilizzare il dispositivo solo quando è completamente asciutto.

ATTENZIONE

Si consiglia di eseguire l'inalazione senza interruzioni, poiché durante una pausa lunga la sostanza da inalare potrebbe attaccarsi al serbatoio del medicinale 2 e di conseguenza l'efficacia del trattamento verrebbe compromessa.

Funzione di autopulizia

Per eliminare completamente i residui di medicinale o eventuali intasamenti, è possibile utilizzare la funzione di autopulizia del dispositivo.

Procedere come segue:

1. Eseguire lo smontaggio come descritto precedentemente.
2. Aprire il coperchio del serbatoio del medicinale 1 e versare via il liquido residuo.
3. Riempire il serbatoio del medicinale 2 con una quantità sufficiente d'acqua di rubinetto (a basso contenuto di calcare) (3-6 ml). Quindi chiudere il coperchio. Agitare leggermente il serbatoio in modo che il liquido residuo si dissolva sufficientemente nel liquido detergente.

4. Aprire il coperchio del serbatoio del medicinale, versare via tutto il liquido, quindi aggiungere nuovamente una quantità sufficiente d'acqua di rubinetto (a basso contenuto di calcare).

5. Posizionare il serbatoio del medicinale sul corpo 3.

6. Tenere premuto il pulsante ON/OFF 4 per 3 secondi con il dispositivo ancora spento. Ora il LED di controllo 5 lampeggia rapidamente in arancione e il dispositivo è in modalità di autopulizia. Il dispositivo resta in funzione automaticamente per 3 minuti. Assicurarsi che il liquido nel serbatoio del medicinale sia sufficiente.

Disinfezione

Per disinfettare il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione, rispettare le indicazioni fornite di seguito. Si consiglia di disinfettare regolarmente i singoli componenti.

Pulire innanzitutto il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione come descritto nella sezione "Pulizia". Quindi procedere con la disinfezione.

ATTENZIONE

Prestare attenzione a non toccare la membrana se possibile, per non rischiare di danneggiarla.

Disinfezione con alcol etilico (70–75%)

• Versare 8 ml di alcol etilico nel serbatoio del medicinale 2. Chiudere il serbatoio. Lasciare l'alcol per almeno 10 minuti nel serbatoio.
• Per una migliore disinfezione agitare leggermente l'unità di tanto in tanto.
• Dopo questo trattamento, svuotare l'alcol etilico dal serbatoio.
• Ripetere la procedura utilizzando acqua.
• Posizionare il serbatoio del medicinale 2 in modo che dall'esterno sia possibile versare un paio di gocce di alcol etilico sulla membrana. Lasciare agire per 10 minuti.
• Infine risciacquare nuovamente tutti i componenti con acqua.
• La stessa procedura vale per il boccaglio 11 e le mascherine 9 10.
• Infine, pulire le mascherine 9 10 e il boccaglio 11 con acqua.
• Quindi asciugare accuratamente tutti i componenti. Vedere il capitolo "Asciugatura".

Disinfezione con acqua bollente

• Il serbatoio del medicinale 2, il coperchio 1 e il boccaglio possono essere disinfettati immer-gendoli per 15 minuti in acqua bollente. L'ideale sarebbe utilizzare acqua distillata per evitare la contaminazione e la formazione di calcare sulla membrana. Evitare il contatto dei componenti con il fondo bollente della pentola.
• Quindi asciugare accuratamente tutti i componenti. Vedere il capitolo "Asciugatura".
• Il serbatoio del medicinale 2 non deve essere messo nel forno a microonde.
• Per ogni serbatoio del medicinale garantiamo 50 cicli di disinfezione con acqua bollente.

AVVISO

Le mascherine non possono essere immerse in acqua bollente!

- Si consiglia di disinfettare le mascherine con alcol etilico al 70%-75%.

Asciugatura

• Asciugare accuratamente i componenti con un panno morbido.
• Scuotere leggermente il serbatoio del medicinale 2 per alcune volte per rimuovere l'acqua dai forellini della membrana.
• Appoggiare i componenti su una superficie asciutta, pulita e assorbente e lasciarli asciugare completamente (almeno 4 ore).

AVVISO

Dopo la pulizia accertarsi che i componenti siano completamente asciutti, altrimenti aumenta il rischio di sviluppo di germi.

Rimontare i componenti quando sono completamente asciutti e riporli in un contenitore asciutto ed ermetico.

Resistenza dei materiali

- Il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione, come anche tutti gli altri componenti in plastica, si usurano in caso di utilizzo e trattamento igienico frequenti. Con il tempo ciò può modificare

l'aerosol e quindi compromettere l'efficacia della terapia. Si consiglia quindi di sostituire il serbatoio del medicinale 2 e il set di nebulizzazione dopo massimo un anno.

Conservazione

• Non conservare in ambienti umidi (ad es. bagni) e non trasportare insieme a oggetti umidi.
• Conservare e trasportare al riparo dalla luce diretta del sole.

9. SET DI NEBULIZZAZIONE E RICAMBI

Il set di nebulizzazione e i ricambi sono disponibili presso il proprio centro assistenza (consultare l'elenco con gli indirizzi). Indicare il relativo codice ordine.

Denominazione Materiale RIF
Boccaglio (PP), mascherina adulto (PVC), mascherina bambino (PVC), nebulizzatore mesh con serbatoio del medicinale (PC)	PP/PVC/PC 601	.43

10. CHE COSA FARE IN CASO DI PROBLEMI?

Problemi/Domande P	Possibile causa/Soluzione
L'aerosol non produce o produce poco aerosol.	1. Troppo poco medicinale nel serbatoio del medicinale2.
	2. Aerosol non in posizione verticale.
	3. Medicinale non adatto a essere nebulizzato (ad es. troppo denso. La viscosità non deve essere superiore a 3. Informarsi in farmacia in merito alla viscosità).Il medicinale deve essere prescritto dal medico.
	4. La batteria è scarica. Caricarla.
Problemi/Domande Possibile causa/Soluzione
Erogazione insufficiente.	1. Nel serbatoio del medicinale sono presenti bolle d'aria che impediscono un contatto continuo con la membrana. Verificare e rimuovere eventualmente le bolle d'aria.
	2. Particelle sulla membrana impediscono l'erogazione. In questo caso si deve interrompere l'inalazione e togliere la mascherina o il boccaglio. Infine, pulire e disinfettare il serbatoio del medicinale (vedere il capitolo "Pulizia e cura").
	3. La membrana è usurata. Sostituire il serbatoio del medicinale 2.
Quali medicinali possono essere inalati?	Ovviamente solo il proprio medico può decidere quale medicinale sia adatto a trattare la propria patologia.Consultare il medico.L'IH 57 consente di nebulizzare medicinali con una viscosità inferiore a 3. I medicinali contenenti oli (in particolare oli essenziali) non devono essere utilizzati, in quanto corrodono il materiale del serbatoio del medicinale, cosa che potrebbe comportare un guasto del dispositivo.
Nel serbatoio del medicinale 2 rimane un residuo della soluzione per inalazione.	Ciò dipende dalle condizioni tecniche ed è normale. Interrompere l'inalazione quando si avverte un rumore del nebulizzatore chiaramente diverso o il dispositivo si spegne automaticamente per carenza di sostanza da inalare.
Che cosa bisogna tenere in considerazione per i bambini e i bambini piccoli?	1. Per i bambini piccoli la mascherina deve coprire bocca e naso per garantire un'inalazione efficace.2. Anche per i bambini la mascherina deve coprire sia la bocca che il naso. La nebulizzazione non è efficace sulle persone che dormono, in quanto il medicinale non penetra sufficientemente nei polmoni.Avviso: procedere all'inalazione solo sotto la supervisione e con l'aiuto di un adulto e non lasciare il bambino da solo.
È necessario un set di nebulizzazione per ogni persona?	Ciò è indispensabile per motivi igienici.

11. SMALTIMENTO

Smaltimento delle batterie

• Smaltire le batterie ricaricabili esauste e completamente scariche presso gli appositi punti di raccolta, i punti di raccolta per rifiuti tossici o i negozi di elettronica. Lo smaltimento delle batterie ricaricabili è un obbligo di legge.
• Sulle batterie ricaricabili contenenti sostanze tossiche sono riportati i seguenti simboli:

Pb = batteria contenente piombo,

Cd = batteria contenente cadmio,

Hg = batteria contenente mercurio.

Smaltimento in generale

A tutela dell'ambiente, al termine del suo ciclo di vita il dispositivo non deve essere smaltito nei rifiuti domestici, ma conferito negli appositi centri di raccolta. Smaltire il dispositivo secondo la direttiva europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE). In caso di dubbi, rivolgersi alle autorità comunali competenti per lo smaltimento.

1. DATI TECNICI

Tipo	IH 57
Dimensioni (L x P x A) 46 x 78 x 108 mm
Peso 109 g ± 5 g
Input 5 V CC, 1 A
Consumo di energia < 1,5 W
Capacità min. 0,5 ml	max. 8 ml
Flusso del medicinale Bassa velocità di nebulizzazione: ≥ 0,2 ml/minElevata velocità di nebulizzazione: ≥ 0,4 ml/min
Frequenza di oscillazione 110 kHz ± 10 kHz
Condizioni di funzionamento	Temperatura: da +5 °C a +40 °CUmidità relativa dell'aria: 15-90% senza condensaPressione ambiente: tra 700 e 1060 hPa
Condizioni di conservazione e trasporto	Temperatura: da -25 °C a +70 °CUmidità relativa dell'aria: ≤ 90% senza condensa
Durata prevista del dispositivo Informazioni sulla durata del prodotto sono disponibili sulla home page
Batteria:
Capacità	1800 mAh
Tensione nominale	3,7 V
Denominazione	Ioni di litio

Valori di aerosol secondo EN 27427:2019 sulla base del modello di ventilazione per gli adulti con salbutamolo:

• Erogazione aerosol: 0,90 ± 0,03 ml
• Tasso di erogazione: 0,21 ± 0,01 ml/min
- Percentuale di volume di riempimento erogata al min.: 28,71 ± 3,12 %
• Volume residuo: 0,004 ± 0,001 ml
• Dimensione particelle (MMAD): 4,519 ± 0,09 μm
• GSD (deviazione geometrica standard): 2,054 ± 0,04
• HF (frazione respirabile < 5 μm): 55,04 ± 1,21 %
- Range di particelle grandi (>5 μm): 44,96 ± 1,21 %
- Range di particelle medie (da 2 a 5 μm): 41,03 ± 0,46 %
- Range di particelle piccole (<2 μm): 14,01 ± 1,03 %

Il numero di serie si trova sul dispositivo.

Salvo modifiche tecniche.

I componenti soggetti a usura sono esclusi dalla garanzia.

Diagramma dimensioni particelle

Le misurazioni sono state eseguite con una soluzione di cloruro di sodio e un "Next Generation Impactor" (NGI).

Probabilmente il diagramma può quindi non essere applicabile a sospensioni o medicinali molto viscosi. Per maggiori informazioni, consultare il produttore del medicinale.

AVVISO

In caso di utilizzo del dispositivo al di fuori di quanto specificato nelle presenti istruzioni non è possibile garantire un funzionamento corretto. Ci riserviamo il diritto di apportare modifiche tecniche al fine del miglioramento e del continuo sviluppo del prodotto.

Questo dispositivo e il relativo set di nebulizzazione sono conformi alle norme europee EN 60601-1 e EN 60601-1-2 (gruppo 1, classe B, corrispondenza a CISPR 11, IEC 61000-3-2, IEC 61000-3-3, IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-4, IEC 61000-4-5, IEC 61000-4-6, IEC 61000-4-7, IEC 61000-4-8, IEC 61000-4-11) e a ISO 27427 e necessitano di precauzioni d'impiego particolari per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica.

13. GARANZIA/ASSISTENZA

Per ulteriori informazioni sulla garanzia e sulle condizioni di garanzia, consultare la scheda di garanzia fornita.

Avviso per la segnalazione di incidenti

Per utenti/pazienti nell'Unione Europea e in sistemi normativi simili (regolamento sui dispositivi medici MDR (EU) 2017/745) vale quanto segue: se durante o a causa dell'utilizzo di questo prodotto si verifica un incidente grave, rivolgersi al produttore e/o a un suo rappresentante e alla rispettiva autorità dello Stato membro in cui ci si trova.

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