Ovu Control - Test di fertilità Geratherm - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Ovu Control Geratherm

Istruzioni per l'uso

IT

Manual del usuario

ES

Descrizione del prodotto.... 50

Destinazione d'uso 53

Precauzioni e avvertenze 55

Applicazione 59

Preparazione 62

Manutenzione e riparazione 63

Smaltimento.... 63

Dati tecnici 64

IT

DESCRIZIONE DEL PRODOTTO

Distributore

Geratherm Medical GERMANY GmbH

Fahrenheitstraße 1

99331 Geratal/Germania

Il distributore è certificato a norma EN ISO 13485:2016

Etichettatura e classificazione dei prodotti

Nome del prodotto/

nome commerciale: Geratherm ^® ovu control

Modello: GT-OVU04

Numero di catalogo: IV000001E

Contenuto della confezione

• 1 Istruzioni per l'uso

• 1 Panno per la pulizia

PANORAMICA DEL PRODOTTO DESCRIZIONE DEI COMPONENTI

Geratherm® ovu control è composto da quattro parti:

• l'alloggiamento
• il vano batterie
• la lente e il
  • cappuccio di protezione.

Lente Cappuccio di protezione Vano batterie Geratherm® ONU CONTROL Pulsante per l'illuminazione

Parte esterna curva per la visualizzazione Lente Parte interna piatta per l'applicazione della saliva

COME FUNZIONA

Durante il ciclo mestruale di una donna, prima dell'ovulazione si verifica un forte aumento dei livelli di estrogeni. L'aumento dei livelli di estrogeni provoca un cambiamento nella composizione della saliva, che porta la saliva essiccata a formare strutture di cristallizzazione simili a una foglia di felce. Questo indica che l'ovulazione è imminente e che la donna è al massimo della fertilità.

Per valutare l'andamento della struttura di cristallizzazione, si applica una piccola goccia di saliva sulla lente di Geratherm® ovu control. Dopo che la saliva si è asciugata all'aria, l'oculare viene portato all'occhio per la visualizzazione. Premendo il pulsante blu sulla parte inferiore del dispositivo, la luce si accende e il campione può essere esaminato con un ingrandimento di 50 volte.

Nei giorni meno fertili, compare la cosiddetta struttura a sassolini, con motivi simili a punti o a bolle d'acqua.

Beneficio clinico

Il Geratherm® ovu control è un mini-microscopio con il quale è possibile determinare i giorni fertili del ciclo femminile. In questo modo, questo dispositivo può aiutare a realizzare il desiderio di avere un figlio.

DESTINAZIONE D'USO

Il Geratherm® ovu control è un dispositivo per l'autodiagnosi per determinare i giorni fertili delle donne durante il ciclo mestruale. Fornisce informazioni identificando in modo indipendente una struttura di felce nella saliva delle donne, che indica l'imminenza dell'ovulazione. Se le donne sanno quando sono fertili, possono pianificare i rapporti sessuali per aumentare le probabilità di concepimento.

DESTINAZIONE D'USO

Indicazioni

Il Geratherm® ovu control è adatto alle donne che stanno cercando una gravidanza, poiché:

• aumenta le probabilità di concepimento prevedendo l'ovulazione/l'identificazione dei giorni fertili
• consente di pianificare la tempistica dei rapporti sessuali in relazione all'ovulazione
• riduce gli effetti dell'irregolarità dei giorni di ovulazione dovuta alle variazioni naturali della durata del ciclo nella pianificazione familiare naturale

Controindicazioni

Geratherm® ovu control non è adatto

• come mezzo contraccettivo
• come lente d'ingrandimento generale
  • per una diagnosi accurata dei livelli di estrogeni o di altri ormoni
  • per le donne con infertilità nota
  • per le donne con amenorrea
• per le minori
  • per le donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • per le donne con disturbi ormonali noti
  • per le persone con una visione gravemente compromessa o non corretta
  • per gli uomini

Gruppo/i di pazienti target

Geratherm® ovu control può essere utilizzato dalle donne dai 18 anni fino alla menopausa, indipendentemente dal peso corporeo e dalla nazionalità. Le utenti devono essere vigili e non devono avere limitazioni fisiche.

Utenti previste

Il dispositivo può essere utilizzato solo da persone adulte.

DESTINAZIONE D'USO

Informazioni generali

Generalmente il ciclo mestruale ideale di una donna è indicato in 28 giorni. Tuttavia, nuove scoperte dimostrano che la vera durata del ciclo può essere compresa tra 24 e 40 giorni. Inoltre, la durata del ciclo può variare notevolmente rispetto al ciclo precedente. A causa di questo fenomeno, è difficile per una donna determinare i propri giorni fertili solo in base al rispettivo giorno del ciclo o in base alla comparsa delle mestruazioni.

La fase fertile si riferisce al periodo intorno all'ovulazione, quando diventa possibile la fecondazione dell'ovulo. L'ovulazione è innescata dall'aumento degli ormoni sessuali femminili, come gli estrogeni e l'ormone luteinizzante.

I giorni fertili di una donna iniziano circa cinque giorni prima dell'ovulazione e terminano 24 ore dopo l'ovulazione. La spiegazione di questa breve finestra temporale è che gli spermatozoi sopravvivono solo fino a cinque giorni nel corpo della donna e l'ovulo muore già 24 ore dopo l'ovulazione. La probabilità di concepimento scende quasi a zero 24 ore dopo l'ovulazione.

Studi clinici condotti dal produttore hanno confermato il principio di funzionamento e l'affidabilità dei risultati di Geratherm® ovu control. In base al livello di estrogeni, la sensibilità è dell'80 % e la specificità del 79 %. A seconda della distanza dall'ovulazione, la sensibilità di Geratherm® ovu control è > 98 % (a partire da tre giorni prima dell'ovulazione). Parti di questi studi sono state pubblicate in Günther et al. 2015 (European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology) e Salmassi et al. 2013 (Gynecologic and Obstetric Investigation).

SPIEGAZIONE DEI TERMINI

Prodotto per l'autodiagnosi

Per prodotto per “autodiagnosi” si intende un prodotto destinato dal produttore all’uso da parte di non addetti ai lavori.

Ovulazione

L'ovulazione è l'espulsione dell'ovulo non fecondato dall'ovia. L'ovulazione avviene intorno alla metà del ciclo mestruale femminile ed è il presupposto per la fecondazione dell'ovulo da parte di uno spermatozoo nella tuba di Falloppio.

Estrogeni

Gli estrogeni sono i più importanti ormoni sessuali femminili. Gli estrogeni favoriscono la maturazione di un ovulo fecondabile. Gli estrogeni garantiscono al rivestimento uterino un buon apporto di sangue. La cervice si apre e la secrezione cervicale diventa permeabile agli spermatozoi.

Struttura a felce

La struttura a felce è una formazione molto caratteristica di cristalli di sale simili a felci nella saliva essiccata che si verifica per effetto degli estrogeni. Questo fenomeno si verifica poco prima dell'ovulazione.

PRECAUZIONI E AVVERTENZE

L'inosservanza della destinazione d'uso e la mancata conoscenza dell'impiego del Geratherm® ovu control possono causare stress, lesioni o un'errata determinazione dei giorni fertili.

- Prima di utilizzare il test di fertilità per la prima volta, leggere interamente queste istruzioni per l'uso e osservare tutte le azioni raccomandate, nonché le avvertenze e le precauzioni contenute nelle istruzioni per l'uso.

PRECAUZIONI E AVVERTENZE

• Utilizzare il test per la fertilità solo secondo quanto indicato in queste istruzioni per l'uso.
• Osservare tutte le informazioni sul test per la fertilità e sulla sua confezione.
• Conservare le istruzioni per l'uso per altri utenti e usi futuri.

L'assenza di una struttura a felce non è un'indicazione certa di un periodo sterile.

• Non utilizzare il dispositivo per la contraccezione.

⚠ L'essiccazione della saliva può essere influenzata da un'umidità molto elevata.

- Con l'aumento della temperatura e la diminuzione dell'umidità si favorisce l'asciugatura.

⚠️ Le modifiche a Geratherm® ovu control possono comportare la perdita di funzionalità.

• Non modificare o smontare il dispositivo.
- Utilizzare il dispositivo solo quando è montato completamente.

⚠️ I farmaci o i preparati ormonali che interferiscono con il ciclo mestruale o alterano la secrezione salivare, così come le infiammazioni acute del cavo orale o della faringe e le malattie delle ghiandole salivari possono modificare temporaneamente la composizione della saliva e quindi influenzare il risultato.

• In questi casi, non affidarsi esclusivamente ai risultati di questo test per la fertilità.
• Se necessario, aspettare per la diagnosi fino a quando il caso sotteso non sarà risolto.
• Se necessario, consultare un medico.

⚠️ Le influenze esterne possono distorcere l'emergere della “struttura a felce”.

- Non bere, mangiare, fumare, sciacquare la cavità orale, lavare i denti per almeno le tre ore antecedenti la raccolta di saliva.

PRECAUZIONI E AVVERTENZE

In una piccolissima percentuale di donne, la formazione della struttura a felce non funziona, anche se tutti i passaggi sono stati eseguiti correttamente. Uno dei motivi può essere il livello di estrogeni, che in alcune donne non aumenta a sufficienza durante il ciclo mestruale.

Se il mancato concepimento persiste, la fertilità può essere limitata.

- Se necessario, consultare un medico per far controllare la propria fertilità e quella del partner.

L'uso all'aperto può influire sul campione; la luce solare diretta può abbagliare la visualizzazione del campione.

• Utilizzare solo all'interno.

- Evitare la luce ambientale intensa per visualizzare i risultati.

⚠️ I germi, ad esempio batteri e virus, possono essere trasferiti da un'utente all'altro durante l'uso.

- Per motivi di igiene e salute, utilizzare Geratherm® ovu control solo come dispositivo personale.

⚠️ Un risultato corretto può essere ottenuto solo con una lente pulita.

- Prima di applicare la saliva, verificare che la parte piatta interna della lente sia pulita e, se necessario, pulirla con il panno in dotazione.

Il mancato rispetto del tempo di asciugatura della saliva raccomandato può comportare risultati errati.

- Rispettare il tempo minimo raccomandato per l'asciugatura della saliva.

⚠️ Una manipolazione errata può danneggiare il dispositivo.

• Non sciacquare il dispositivo con acqua o altri liquidi.

- Pulire il dispositivo solo seguendo le istruzioni contenute in questo manuale.

• Non immergere il dispositivo in liquidi.

PRECAUZIONI E AVVERTENZE

• Tenere il dispositivo lontano dall'umidità e dalla sporcizia.
• Non esporre il dispositivo a temperature inferiori a 0 °C o superiori a 70 °C.

⚠️ Un Geratherm® ovu control difettoso porta a risultati errati.

• Conservare sempre il dispositivo nella custodia di protezione prevista.
• Prima di ogni utilizzo, controllare il dispositivo per verificarne il corretto funzionamento, i danni visibili e i segni di eccessiva usura.
• Se non si ha la certezza o se il risultato differisce significativamente da quello atteso, ripetere il test.
• Se i problemi di concepimento persistono, consultare il medico.
• Non far cadere il dispositivo e non sottoporlo a urti improvvisi.
• Non si deve più utilizzare un dispositivo danneggiato.
  • Non utilizzare un dispositivo modificato o smontato.

A Questo dispositivo contiene parti di piccole dimensioni che possono essere ingerite e rappresentano un rischio di soffocamento per i bambini.

- Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini.

⚠️ Lo smaltimento improprio può causare danni ambientali.

• Smaltire le batterie usate secondo le normative locali.
• Smaltire il dispositivo secondo le linee guida locali per i rifiuti elettronici.

APPLICAZIONE

⚠️ Nota:

- Utilizzare il Geratherm ^® ovu control non prima di tre ore dopo aver mangiato, bevuto, lavato i denti o fumato.

Messa in funzione iniziale

Disimballare il dispositivo. Verificarne la completezza.

Controllare che il dispositivo non presenti danni esterni.

Leggere attentamente e interamente le istruzioni per l'uso prima di utilizzare il prodotto per la prima volta.

Prima del primo utilizzo, pulire i componenti secondo il capitolo “PREPARAZIONE/PULIZIA”. Conservare i componenti in un luogo asciutto, pulito e privo di polvere fino al primo utilizzo.

Fase 1

Estrarre il lungo cappuccio blu di protezione di Geratherm® ovu control.

Geratherm® OVA control

Fase 2

Rimuovere con cautela la lente estraendola dall'alloggiamento.

Tenere la lente in modo che la parte interna piatta sia rivolta verso l'alto o posizionarla su un tavolo con la parte esterna curva.

Tamponare una goccia di saliva dalla parte inferiore della lingua al centro della parte interna piatta della lente con il dito pulito e asciutto, senza spalmare la goccia.

APPLICAZIONE

Assicurarsi che non vi siano bolle d'aria o schiuma sulla lente. Lasciare asciugare bene il campione di saliva per circa 10-15 minuti a temperatura ambiente. A tal fine, mettere da parte la lente con la parte interna piatta rivolta verso l'alto.

Fase 4

Rimettere la lente con la goccia di saliva completamente asciutta sull'alloggiamento del dispositivo.

Azionare l'interruttore della luce sul pulsante e tenerlo premuto. Se necessario, rimuovere gli ausili visivi.

Con l'interruttore della luce premuto, guardare attraverso la lente del dispositivo per visualizzare il risultato del test. Osservare il campione da vicino e con attenzione per poter valutare il risultato in modo ottimale. Evitare la luce ambientale intensa.

Se durante l'osservazione del campione non è visibile alcuna struttura, estrarre nuovamente la lente dall'alloggiamento e attendere ancora qualche minuto per l'esame fino alla completa asciugatura del campione di saliva.

APPLICAZIONE

Fase 6

Pulire la parte interna piatta della lente dopo ogni utilizzo come descritto nel capitolo "PREPARAZIONE/PULIZIA".

Dopo l'uso, rimettere il cappuccio di protezione blu sull'alloggiamento.

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Il concepimento è probabile

La “struttura a felce” è chiaramente visibile. I rapporti sessuali sono consigliati durante questi giorni fertili se si vuole avere un figlio.

Il concepimento è possibile ma non probabile

Sono visibili i primi cristalli con una leggera "struttura a felce". Ciò rappresenta l'inizio dei giorni fertili.

Il concepimento non è probabile

Si vedrà una struttura simile a sassolini con motivi simili a punti o bolle d'acqua. Molto probabilmente non si è fertili.

PREPARAZIONE / PULIZIA

⚠️ Nota:

• Non pulire il dispositivo o la lente sotto l'acqua corrente.
• Evitare di pulire la lente con detergenti (detersivo per piatti, sapone, ecc.), poiché possono lasciare residui sulla lente che influiscono sulla cristallizzazione.

Prima di iniziare la pulizia, rimuovere il cappuccio di protezione blu dal dispositivo. Rimuovere quindi con cautela l'obiettivo staccandolo dall'alloggiamento.

Pulire la lente con un panno privo di pilucchi. Se necessario, inumidire il panno con piccole quantità d'acqua. Passare il panno due o tre volte sulla parte interna piatta della lente per rimuovere i residui di saliva. L'alloggiamento deve essere pulito allo stesso modo. Asciugare quindi le superfici con un panno privo di pilucchi.

Dopo la pulizia, si devono controllare visivamente tutti i componenti del Geratherm® ovu control per verificare l'assenza di danni. Non utilizzare Geratherm® ovu control qualora sia danneggiato.

Dopo la pulizia, conservare il dispositivo in un luogo asciutto, pulito e privo di polvere. Applicare sempre il cap-puccio di protezione sul dispositivo.

MANUTENZIONE E RIPARAZIONE

Nota:

- Le batterie devono essere sostituite al massimo dopo 80 ore o a discrezione dell'utente.

Per prima cosa, rimuovere il cappuccio di protezione blu in modo da poter tenere il dispositivo saldamente.

Aprire quindi il dispositivo spingendo il coperchio bianco inferiore mentre lo si inclina di lato.

Sostituire le due batterie scariche (2 x LR44 1,5 V) con batterie nuove. Osservare la polarità delle batterie; il polo positivo di entrambe le batterie deve essere rivolto verso l'esterno.

Premere il coperchio bianco sul dispositivo finché non scatta in posizione.

SMALTIMENTO

Al momento dello smaltimento del dispositivo, della batteria e dell'imballaggio, si devono osservare le norme rispettivamente in vigore nel paese.

• Rimuovere la batteria prima di smaltire il dispositivo.
• Non smaltire le batterie usate nei rifiuti domestici, ma nei rifiuti pericolosi o conferirle in un apposito centro di raccolta presso un rivenditore specializzato.
• Smaltire il dispositivo e l'imballaggio in conformità alle normative locali vigenti per garantire uno smaltimento corretto ed ecologico.
  • Non gettare la batteria o il dispositivo nel fuoco.

DATI TECNICI

Ingrandimento: 50 volte

Diottrica: +/- 5

Batterie: 2 x LR44 1,5V

Sorgente luminosa: diodo LED

Dimensioni: 76 x 22 x 22 mm

Peso: 39 g

Condizioni di utilizzo e conservazione

Temperatura: +15 °C ... +30 °C

Umidità: 10 % ... 70 % UR

Pressione dell'aria: 700 ... 1060 hPa

Condizioni di trasporto e conservazione

Temperatura: 0 °C ... +70 °C

Umidità: 10 % ... 95 % UR

Pressione dell'aria: 700 ... 1060 hPa

Grado di protezione: IP22 (penetrazione di corpi solidi di grandi dimensioni, protetto contro lo sgocciolamento dell'acqua)

Compatibilità elettromagnetica:

Geratherm® ovu control è adatto al funzionamento all'interno dell'abitazione e in aree collegate direttamente alla rete di alimentazione a bassa tensione che alimenta l'abitazione.

Durata:

La sorgente luminosa (diodo a LED) può essere utilizzata per oltre 1.000 ore senza alcuna perdita significativa di luminosità con l'uso quotidiano. Le batterie devono essere sostituite al massimo dopo 80 ore o a discrezione dell'utente. Il test può essere riutilizzato indefinitamente per tutta la durata di vita del prodotto.

Geratherm®

ovu control