Ovu Control - Fruchtbarkeitstest Geratherm - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG Ovu Control Geratherm

Produktbeschreibung 2

Zweckbestimmung 5

Vorsichtsmaßnahmen und Warnungen 7

Anwendung 11

Aufbereitung 14

Wartung und Instandhaltung 15

Entsorgung 15

Technische Daten 16

PRODUKTBESCHREIBUNG

Inverkehrbringer

Geratherm Medical GERMANY GmbH

Fahrenheitstraße 1

99331 Geratal/Germany

Der Inverkehrbringer ist nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert

Produktkennzeichnung und Klassifizierung

Produktname/

Handelsname: Geratherm® ovu control

Model: GT-OVU04

Katalognummer: IV000001E

Verpackungsinhalt

• 1 Geratherm® ovu control mit 2 Batterien

• 1 Gebrauchsanweisung

• 1 Reinigungstuch

PRODUKTÜBERSICHT BESCHREIBUNG DER KOMPONENTEN

Das Geratherm ^® ovu control besteht aus vier Teilen:

• dem Gehäuse
• dem Batteriefach
- der Linse und
- der Schutzkappe.

Linse Schutzkappe Batteriefach Geratherm® on-Button für Beleuchtung

Gewölbte Außenseite zur Betrachtung Linse Flache Innenseite zum Speichelauftrag

FUNKTIONSWEISE

Im Menstruationszyklus der Frau kommt es vor dem Eisprung zu einem dramatischen Anstieg des Östrogenspiegels. Der Anstieg des Östrogenspiegels bewirkt eine Veränderung der Speichelzusammensetzung, was dazu führt, dass der getrocknete Speichel Farnkraut-artige Kristallisationsmuster ausbildet. Dies ist ein Hinweis darauf, dass der Eisprung unmittelbar bevorsteht und die Frau am fruchtbarsten ist.

Zur Beurteilung des Kristallisationsmusters wird ein kleiner Speicheltropfen auf die Linse des Geratherm® ovu control aufgetragen. Nachdem der Speichel an der Luft getrocknet ist, wird das Okular zum Betrachten ans Auge geführt. Durch Drücken des blauen Knopfes am unteren Teil des Gerätes wird das Licht eingeschaltet und das Muster kann bei 50-facher Vergrößerung untersucht werden.

An den weniger fruchtbaren Tagen tritt die sogenannte Kiesel-Struktur auf, die punkt- bzw. wasserblasenähnliche Motive aufweist.

Klinischer Nutzen

Das Geratherm® ovu control ist ein Mini-Mikroskop mit dem die fruchtbaren Tage im weiblichen Zyklus bestimmt werden können. Dadurch kann dieses Gerät dazu beitragen einen Kinderwunsch zu erfüllen.

ZWECKBESTIMMUNG

Das Geratherm ^® ovu control ist ein Gerät zur Eigenanwendung, um die fruchtbaren Tage von Frauen während des Menstruationszyklus zu bestimmen. Es liefert Informationen durch selbstständiges Bestimmen eines Farnmusters im Speichel von Frauen. Dies ist ein Hinweis darauf, dass der Eisprung unmittelbar bevorsteht. Wenn Frauen wissen, wann sie fruchtbar sind, können sie den Geschlechtsverkehr planen, um ihre Chancen auf eine Empfängnis zu verbessern.

ZWECKBESTIMMUNG

Indikationen

Das Geratherm ^® ovu control eignet sich für Frauen, die versuchen, schwanger zu werden, indem es:

• die Empfängnischancen durch Vorhersage des Eisprungs / Identifizierung der fruchtbaren Tage erhöht
• den Zeitpunkt des Geschlechtsverkehrs in Bezug auf den Eisprung planbar macht
• die Auswirkungen eines unregelmäßigen Auftretens des Eisprungtages, die aufgrund natürlicher Schwankungen in der Zykluslänge auftreten, in der natürlichen Familienplanung reduzieren

DE

Kontraindikationen

Geratherm® ovu control ist nicht geeignet

• als Mittel zur Empfängnisverhütung
• als allgemeines Vergrößerungsglas
- zur genauen Diagnose von Östrogen oder anderen Hormonspiegeln
- für Frauen mit bekannter Unfruchtbarkeit
• für Frauen mit Amenorrhö
- für Minderjährige
- für Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- für Frauen mit bekannter Hormonstörung
- für Personen mit stark beeinträchtigtem oder unkorrigiertem Sehvermögen
- für Männer

Patientenzielgruppe

Geratherm ^® ovu control kann von Frauen ab 18 Jahren bis zur Menopause, unabhängig von Körpergewicht und Nationalität eingesetzt werden. Die Anwenderinnen müssen aufmerksam sein und dürfen keine physische Einschränkung haben.

Vorgesehene Anwender

Das Gerät darf nur von Erwachsenen bedient werden.

ZWECKBESTIMMUNG

Allgemeine Informationen

Der idealisierte Menstruationszyklus einer Frau wird im Allgemeinen mit 28 Tagen angegeben. Neue Erkenntnisse zeigen jedoch, dass die wahre Zykluslänge zwischen 24 und 40 Tagen liegen kann. Darüber hinaus kann sich die Zykluslänge zum vorherigen Zyklus stark unterscheiden. Aufgrund dieses Phänomens ist es für eine Frau schwierig, ihre fruchtbaren Tage nur anhand des jeweiligen Zyklustages oder gemäß dem Auftreten der Regelblutung zu bestimmen.

Die fruchtbare Phase bezeichnet die Zeit um den Eisprung, wenn eine Befruchtung der Eizelle möglich wird. Der Eisprung, auch Ovulation genannt, wird durch ansteigende weibliche Sexualhormone wie Östrogen und dem luteinisierenden Hormon ausgelöst.

Die fruchtbaren Tage einer Frau beginnen ca. fünf Tage vor dem Eisprung und enden 24 Stunden nach dem Eisprung. Die Erklärung für dieses kurze Zeitfenster ist, dass Spermien nur bis zu fünf Tage im Körper der Frau überleben und die Eizelle bereits 24 Stunden nach dem Eisprung unter geht. Die Wahrscheinlichkeit einer Empfängnis sinkt 24 Stunden nach dem Eisprung nahezu auf null.

Vom Hersteller durchgeführte klinische Studien haben das Funktionsprinzip und die Verlässlichkeit der Resultate des Geratherm® ovu control bestätigt. In Abhängigkeit zum Östrogenspiegel beträgt die Sensitivität 80 % und die Spezifität 79 %. In Abhängigkeit zum Abstand zur Ovulation beträgt die Sensitivität des Geratherm® ovu control > 98 % (ab drei Tage vor der Ovulation). Teile dieser Studien wurden in Günther et al. 2015 (European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology) und Salmassi et al. 2013 (Gynecologic and Obstetric Investigation) veröffentlicht.

ERLÄUTERUNG DER BEGRIFFE

Produkt zur Eigenanwendung

Produkt zur „Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist.

Ovulation

Als Ovulation oder Eisprung wird die Ausstoßung der unbefruchteten Eizelle aus dem Eierstock bezeichnet. Der Eisprung findet etwa zur Mitte des weiblichen Menstruationszyklus statt und ist die Voraussetzung für die Befruchtung der Eizelle durch ein Spermium im Eileiter.

Östrogen

Östrogene sind die wichtigsten weiblichen Sexualhormone. Östrogene fördern die Reifung einer befruchtungsfähigen Eizelle. Durch Östrogen wird die Gebärmutterschleimhaut gut durchblutet. Der Muttermund öffnet sich und das Gebärmutterhalssekret wird durchlässig für Spermien.

Fankraut-Struktur

Das Farnkrautphänomen ist eine unter Östrogeneinfluss auftretende, sehr charakteristische Bildung von farnkrautähnlichen Salz-Kristallen im getrockneten Speichel. Dieses Phänomen tritt kurz vor dem Eisprung auf.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

Die Nichtbeachtung des Verwendungszwecks sowie fehlende Kenntnisse über die Verwendung des Geratherm® ovu control können zu Stress, Verletzungen oder falscher Bestimmung der fruchtbaren Tage führen.

- Lesen Sie vor der ersten Anwendung des Fruchtbarkeitstests diese Gebrauchsanweisung vollständig durch und beachten Sie alle Handlungsempfehlungen sowie die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in der Gebrauchsanweisung.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

DE

• Verwenden Sie den Fruchtbarkeitstest nur gemäß dieser Gebrauchsanweisung.
• Beachten Sie alle Angaben auf dem Fruchtbarkeitstest und seiner Verpackung.
• Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für weitere Benutzer und zukünftige Verwendung auf.

⚠️ Die Abwesenheit einer Farnkraut-Struktur ist kein sicherer Hinweis auf einen unfruchtbaren Zeitraum.

- Verwenden Sie das Gerät nicht zur Empfängnisverhütung.

⚠️ Die Trocknung des Speichels kann durch sehr hohe Luftfeuchtigkeit beeinträchtigt werden.

- Mit steigender Temperatur und sinkender Luftfeuchtigkeit wird die Trocknung unterstützt.

Änderungen an Geratherm® ovu control können zum Funktionsverlust führen.

• Verändern Sie das Gerät nicht und nehmen Sie es nicht auseinander.
• Verwenden Sie das Gerät nur im vollständig zusammengebauten Zustand.

Medikamente oder Hormonpräparate die entweder in den Menstruationszyklus eingreifen oder die Speichelsekretion verändern, sowie akute Entzündungen der Mundhöhle oder des Rachens sowie Erkrankungen der Speicheldrüsen können die Zusammensetzung des Speichels vorübergehend verändern und so das Ergebnis beeinflussen.

• Verlassen Sie sich in diesen Fällen nicht ausschließlich auf die Ergebnisse dieses Fruchtbarkeitstests.
• Warten Sie gegebenenfalls mit der Anwendung bis der zugrundeliegende Fall gelöst ist.
• Holen Sie gegebenenfalls ärztlichen Rat ein.

Äußere Einflüsse können das Entstehen der „Farnkraut-Struktur“ verfälschen.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

- Mindestens drei Stunden nicht trinken, essen, rauchen, die Mundhöhle spülen, Zähne putzen, bevor Speichel gesammelt wird.

Bei einem sehr kleinen Teil von Frauen funktioniert die Farnkrautbildung nicht, obwohl alle Schritte korrekt ausgeführt wurden. Ein Grund dafür kann der Östrogenspiegel sein, der bei wenigen Frauen im Laufe des Menstruationszyklus nicht ausreichend ansteigt.

Bei andauerndem Ausbleiben einer Empfängnis kann die Fruchtbarkeit eingeschränkt sein.

- Holen Sie gegebenenfalls ärztlichen Rat ein und lassen sowohl Ihre Fruchtbarkeit, als auch die von Ihrem Partner untersuchen.

Die Verwendung im Freien kann die Probe beinträchtigen, direktes Sonnenlicht kann die Anzeige der Probe blenden.

- Nur in Innenräumen verwenden.

- Vermeiden Sie helles Umgebungslicht, um die Ergebnisse anzuzeigen.

Keime, z.B. Bakterien und Viren können von Benutzer zu Benutzer übertragen werden.

- Das Geratherm® ovu control aus hygienischen und gesundheitlichen Gründen nur als persönliches Gerät verwenden.

Ein korrektes Ergebnis kann nur mit einer sauberen Linse erzielt werden.

- Prüfen Sie vor dem Auftragen des Speichels, ob die flache Innenseite der Linse sauber ist und reinigen Sie diese bei Bedarf mit dem im Lieferumfang enthaltenen Reinigungstuch.

Die Nichteinhaltung der empfohlenen Trocknungszeit des Speichels kann zu falschen Ergebnissen führen.

- Halten Sie die empfohlene Mindestzeit für das Trocknen des Speichels ein.

VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNUNGEN

⚠️ Falsche Handhabung kann das Gerät beschädigen.

• Spülen Sie das Gerät nicht mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten.
• Reinigen Sie das Gerät nur nach den Vorgaben dieser Gebrauchsanweisung.
  • Tauchen Sie das Gerät nicht in Flüssigkeiten.
• Halten Sie das Gerät von Feuchtigkeit, Staub und Schmutz fern.
• Setzen Sie das Gerät keinen Temperaturen unter 0 °C oder über 70 °C aus.

Ein defektes Geratherm® ovu control führt zu falschen Ergebnissen.

• Bewahren Sie das Gerät immer in der mitgelieferten Schutzhülle auf.
• Überprüfen Sie das Gerät vor jedem Gebrauch auf Funktionsfähigkeit, auf sichtbare Schäden und Anzeichen übermäßiger Abnutzung.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind oder das Ergebnis erheblich vom erwarteten Ergebnis abweicht, wiederholen Sie den Test.
• Bei anhaltenden Problemen mit der Empfängnis holen Sie ärztlichen Rat ein.
• Lassen Sie das Gerät nicht fallen und setzen Sie es keinen plötzlichen Stößen aus.
• Ein beschädigtes Gerät darf nicht mehr verwendet werden.
• Verwenden Sie kein modifiziertes oder zerlegtes Gerät.

Dieses Gerät enthält verschluckbare Kleinteile, die eine Erstickungsgefahr für Kinder darstellen.

- Halten Sie das Gerät von Kindern fern.

Eine unsachgemäße Entsorgung kann zu Umweltschäden führen.

• Entsorgen Sie verbrauchte Batterien gemäß den örtlichen Vorschriften.
• Entsorgen Sie das Gerät gemäß den örtlichen Vorschriften für Elektronikschrott.

ANWENDUNG

Anmerkung:

- Verwenden Sie das Geratherm® ovu control frühestens drei Stunden nach dem Essen, Trinken, Zähneputzen oder Rauchen.

Erstmalige Inbetriebnahme

Packen Sie das Gerät aus. Prüfen Sie auf Vollständigkeit. Prüfen Sie das Gerät auf äußere Beschädigungen.

Lesen Sie vor der erstmaligen Anwendung die Gebrauchsanweisung vollständig und sorgfältig durch.

Führen Sie vor der erstmaligen Anwendung eine Reinigung der Komponenten gemäß Kapitel „AUFBEREITUNG/REINIGUNG“ durch. Lagern Sie die Komponenten bis zur erstmaligen Anwendung gemäß einem trockenen, sauberen und staubfreien Platz.

Schritt 1:

Ziehen Sie die längliche, blaue Schutz-kappe des Geratherm® ovu control ab.

Entfernen Sie vorsichtig die Linse, indem Sie diese vom Gehäuse abziehen.

Halten Sie die Linse so, dass die flache Innenseite nach oben zeigt, oder legen Sie die Linse mit der gewölbten Außenseite auf einen Tisch.

Tupfen Sie einen Speicheltropfen von der Unterseite der Zunge mit dem sauberen und trockenen Finger in die Mitte der flachen Innenseite der Linse ohne den Tropfen zu verschmieren.

ANWENDUNG

Achten Sie darauf, dass keine Luftblasen oder Schaum auf der Linse sind. Lassen Sie die Speichelprobe ca. 10 bis 15 Minuten bei Raumtemperatur gut trocknen. Legen Sie dazu die Linse mit der flachen Innenseite nach oben beiseite.

Schritt 4:

Stecken Sie die Linse mit dem völlig eingetrockneten Speicheltropfen wieder zurück auf das Gehäuse des Gerätes.

Betätigen Sie den Lichtschalter am Druckknopf und halten Sie diesen gedrückt. Nehmen Sie ggf. Ihre Sehhilfen ab.

Schauen Sie bei gedrücktem Lichtschalter

durch die Linse in das Gerät, um Ihr Testergebnis zu betrachten. Schauen Sie sich die Probe genau und sorgfältig an, um Ihr Ergebnis optimal bewerten zu können. Vermeiden Sie dabei helles Umgebungslicht.

Sollte bei der Beobachtung der Probe überhaupt keine Struktur erkennbar sein, ziehen Sie die Linse erneut aus dem Gehäuse heraus und warten Sie danach noch einige Minuten mit der Untersuchung, bis die Speichelprobe vollständig durchgetrocknet ist.

ANWENDUNG

Schritt 6:

Reinigen Sie nach jeder Benutzung die flache Innenseite der Linse wie in Kapitel „AUFBEREITUNG/REINIGUNG“ beschrieben.

Platzieren Sie die blaue Schutzkappe nach Verwendung wieder auf dem Gehäuse.

INTERPRETATION DER ERGEBNISSE

Empfängnis ist wahrscheinlich

Die „Farnkraut-Struktur“ ist deutlich zu erkennen. In diesen fruchtbaren Tagen wird Geschlechtsverkehr empfohlen, wenn Sie ein Kind zeugen möchten.

Empfängnis ist möglich, aber nicht wahrscheinlich

Es sind erste Kristalle mit leichter „Farnkraut-Struktur“ zu erkennen. Dies ist der Beginn der fruchtbaren Tage.

Empfängnis ist nicht wahrscheinlich

Sie sehen eine kieselartige Struktur, die punkt bzw. wasserblasenähnliche Motive ausweist. Sie sind höchstwahrscheinlich nicht fruchtbar.

AUFBEREITUNG/REINIGUNG

Anmerkung:

• Reinigen Sie das Gerät und auch die Linse nicht unter fließendem Wasser.
• Vermeiden Sie die Reinigung der Linse mit Reinigungsmitteln (Spülmittel, Seife, etc.), da diese Rückstände auf der Linse hinterlassen können, die die Kristallisation beeinflussen.

Bevor Sie mit der Reinigung beginnen, entfernen Sie die blaue Schutzkappe von dem Gerät. Im Anschluss entfernen Sie vorsichtig die Linse, indem Sie diese vom Gehäuse abziehen.

Reinigen Sie die Linse mit einem fusselfreien Tuch. Befeuchten Sie das Tuch gegebenenfalls mit kleinen Mengen Wasser. Wischen Sie mit dem Tuch zwei- bis dreimal über die flache Innenseite der Linse um Speichelreste zu entfernen. Das Gehäuse ist auf die gleiche Weise zu reinigen. Wischen Sie die Oberflächen anschließend mit einem fusselfreien Tuch trocken.

Alle Komponenten des Geratherm ^® ovu control sind nach der Reinigung optisch auf Beschädigung zu überprüfen. Verwenden Sie das Geratherm ^® ovu control nicht im Fall einer Beschädigung.

Lagern Sie das Gerät im Anschluss an die Reinigung an einem trockenen, sauberen und staubfreien Platz. Stecken Sie immer die Schutzkappe auf das Gerät.

WARTUNG UND INSTANDHALTUNG

Anmerkung:

- Die Batterien sollten nach spätestens 80 Stunden ge- wechselt werden oder nach eigenem Ermessen des Anwenders.

Ziehen Sie zuerst die blaue Schutz-kappe ab damit Sie das Gerät sicher halten können.

Anschließend öffnen Sie das Gerät, indem Sie die untere weiße Abdeckung durch seitliches Kippen wegdrücken.

Ersetzen Sie die beiden leeren Batterien (2 x LR44 1,5 V) durch neue. Beachten Sie die Polung der Batterien; der Plus-pol beider Batterien muss nach außen weisen.

Drücken Sie die weiße Abdeckung wieder auf das Gerät, bis sie einrastet.

ENTSORGUNG

Bei der Entsorgung des Gerätes, der Batterie sowie der Verpackung sind die jeweils geltenden länderspezifischen Vorschriften zu beachten.

• Entnehmen Sie die Batterie, bevor Sie das Gerät entsorgen.
• Werfen Sie verbrauchte Batterien nicht in den Hausmüll, sondern entsorgen Sie diese über den Sondermüll oder eine Batterie-Sammelstation im Fachhandel.
• Entsorgen Sie das Gerät und die Verpackung gemäß den örtlich geltenden Vorschriften, um eine fach- und umweltgerechte Entsorgung sicherzustellen
• Entsorgen Sie weder die Batterie noch das Gerät im Feuer.

TECHNISCHE DATEN

Vergrößerung: 50-fach

Dioptrie: +/- 5

Batterien: 2 x LR44 1,5 V

Lichtquelle: LED-Diode

Abmessungen: 76 x 22 x 22 mm

Gewicht: 39 g

Einsatz- und Aufbewahrungsbedingungen

Temperatur: +15 °C bis +30 °C

Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 70 % R.H.

Luftdruck: 700 bis 1060 hPa

Transport- und Lagerbedingungen

Temperatur: 0 °C bis +70 °C

Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 95 % R.H.

Luftdruck: 700 bis 1060 hPa

Schutzgrad: IP22 (Eindringen von großen

Festkörpern, tropfwasserge- schützt)

Elektromagnetischen Verträglichkeit:

Das Geratherm ^® ovu control eignet sich für den Betrieb im Wohnbereich sowie in solchen Bereichen, die direkt an ein Niederspannungs-Versorgungsnetz angeschlossen sind, welches das Wohngebäude versorgt.

Lebensdauer:

Die Lichtquelle (LED-Diode) kann ohne nennenswerte Verluste der Leuchtkraft bei täglicher Benutzung über 1.000 Stunden verwendet werden. Die Batterien sollten nach spätestens 80 Stunden gewechselt werden oder nach eigenem Ermessen des Anwenders. Der Test kann über die gesamte Lebensdauer des Produktes unbegrenzt wiederverwendet werden.

Geratherm®

ovu control