FlexLink - Equipo medico Accu-Chek - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

Tipo de producto	Dispositivo de infusión subcutánea para bomba de insulina
Marca	Accu-Chek
Modelo	FlexLink
Uso previsto	Infusión subcutánea de insulina
Esterilización	Estéril por óxido de etileno
Duración máxima de uso de la cánula	3 días
Duración máxima de uso del dispositivo tubular	6 días
Componentes principales	Dispositivo cutáneo, cánula, tubuladura, capuchón de desconexión
Longitudes de tubuladura disponibles	30 cm, 60 cm, 80 cm, 110 cm
Volumen de llenado de la tubuladura (30 cm)	Aproximadamente 6 unidades (60 μL) para insulina 100 U
Volumen de llenado de la tubuladura (60 cm)	Aproximadamente 11 unidades (110 μL) para insulina 100 U
Volumen de llenado de la tubuladura (80 cm)	Aproximadamente 14 unidades (140 μL) para insulina 100 U
Volumen de llenado de la tubuladura (110 cm)	Aproximadamente 18 unidades (180 μL) para insulina 100 U
Condiciones de almacenamiento	Temperatura ambiente, protegido de la humedad, el sol y el calor
Precauciones importantes	Evitar todo contacto con desinfectantes, perfumes, desodorantes o repelentes de insectos
Seguridad	Riesgo de asfixia con piezas pequeñas; riesgo de estrangulamiento con la tubuladura
Eliminación	De acuerdo con la normativa local; no limpiar ni esterilizar
Servicio posventa (Francia)	Roche Diabetes Care France SAS, 2 Avenue du Vercors, B.P. 59, 38240 Meylan Cedex

Preguntas frecuentes - FlexLink Accu-Chek

¿Con qué frecuencia debo reemplazar la cánula y la tubuladura?

La cánula debe reemplazarse a más tardar después de 3 días y el dispositivo tubular a más tardar después de 6 días. Pasado este plazo, corre el riesgo de inflamación del sitio de infusión o disminución del efecto de la insulina.

¿Qué hacer en caso de inflamación del sitio de infusión?

Reemplace inmediatamente el dispositivo de infusión y seleccione un otro sitio de infusión. Vigile su glucemia.

¿Cómo insertar correctamente la cánula?

Forme un pliegue de piel, inserte la aguja-guía rápida y verticalmente (90°) en el pliegue, aplique la cinta adhesiva, luego retire la aguja-guía manteniéndola verticalmente.

¿Qué hacer si se activa la alarma de oclusión?

Verifique que el dispositivo de infusión no presente oclusión ni fuga. En caso de duda sobre su funcionamiento, reemplace inmediatamente el dispositivo.

¿Puedo bañarme con el dispositivo?

Sí, puede desconectar la bomba presionando los clips laterales del conector, luego coloque el capuchón de desconexión sobre el alojamiento de la cánula. Vuelva a conectar la bomba retirando el capuchón y encajando el conector.

¿Cómo eliminar la aguja usada de forma segura?

Vuelva a colocar la aguja-guía en el capuchón de aguja o elimínela en un colector de agujas para evitar lesiones.

¿Qué hacer si el conector no encaja de manera audible?

Reemplace el dispositivo cutáneo y el dispositivo tubular, ya que un encaje audible y sensible es necesario para garantizar una conexión correcta.

¿Puedo llenar la tubuladura después de haberla conectado a la cánula?

No, debe llenar completamente el dispositivo tubular antes de conectarlo a la cánula. Después de la conexión, no llene el alojamiento de la cánula con insulina.

¿Cómo desconectar la bomba de insulina?

Mantenga firmemente la cinta adhesiva, presione los clips laterales (M) del conector, retire el conector del alojamiento de la cánula, luego encaje el capuchón de desconexión.

¿Cuáles son los riesgos de una cánula torcida?

Una cánula torcida puede provocar una recepción insuficiente de insulina. Verifique regularmente que no esté torcida y reemplácela inmediatamente si es necesario.

MANUAL DE USUARIO FlexLink Accu-Chek

Cabezal Catéter
Tapón de desconexión

A Soporte
B Clips laterales
C Adhesivo
D Protector del adhesivo
E Cánula
F Aguja guía
G Funda de la aguja
H Protector de la cánula

Tapón de desconexión

I Tapón de desconexión

Catéter

J Conector de cierre luer

K Catéter
L Conector
M Clips laterales

Contenido del envase

Hay dos envases con contenido distinto.

Set de infusión Cánula para el set de infusión

• Cabezal
• Cabezal
• Tapón de desconexión• Tapón de desconexión
• Catéter

La cánula del envase Cánula para el set de infusión tiene que utilizarse junto con el catéter del envase Set de infusión.

Uso previsto

El set de infusión Accu-Chek FlexLink ha sido diseñado para la infusión subcutánea de insulina administrada por un sistema de infusión de insulina.

En estas instrucciones de uso encontrará el símbolo siguiente:

Este símbolo llama su atención sobre una advertencia. Es obligatorio prestar atención a las advertencias, puesto que indican riesgos de lesiones, riesgos para su salud o la de terceros. La inobservancia de las advertencias puede provocar situaciones con peligro de muerte.

Advertencias generales

!

• Lea estas instrucciones de uso detenidamente antes de utilizar el set de infusión. Lea además la información sobre la terapia con sistema de infusión en las instrucciones de uso del sistema de infusión de insulina.
• Si es la primera vez que utiliza el set de infusión, deberá hacerlo en presencia de su médico o equipo de personal sanitario.
• Antes de insertar la cánula, prepare la zona de infusión de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario.
• Este producto se ha envasado estéril. No utilice el producto si el envase está abierto o ha sufrido algún daño.
• Proteja el producto de la humedad

excesiva, de la luz solar y del calor. Almacene el producto a temperatura ambiente.

• No permita que el set de infusión entre en contacto con desinfectantes, perfumes, desodorantes o repelentes de insectos.
• Deseche el producto usado conforme a las normas vigentes en su país. No limpie ni vuelva a esterilizar el producto usado.
• Evite aplicar presión mecánica sobre el set de infusión y la zona de infusión.
• El set de infusión contiene piezas pequeñas. Existe peligro de asfixia cuando se tragan las piezas pequeñas. Conserve los componentes del set de infusión fuera del alcance de personas que no son conscientes del peligro y podrían introducirse piezas pequeñas en la boca, p. ej. niños pequeños.
• Preste atención al catéter del set de

infusión conectado a su cuerpo. Existe peligro de estrangulación si el catéter se enrolla alrededor del cuello. En caso de duda utilice la longitud de catéter más corta para reducir al mínimo el riesgo de estrangulación.

Advertencias específicas del producto

• Cambie la cánula a más tardar cada 3 días, y el catéter como máximo cada 6 días. De no ser así, existe el riesgo de que se inflame la zona de infusión o se reduzca el efecto de la insulina.
• Si la zona de infusión se inflama, reemplace el set de infusión inmediatamente y utilice una zona de infusión distinta.
• Compruebe el nivel de glucemia al menos cuatro veces al día y como mínimo

una vez de 1 a 3 horas después de haber reemplazado el catéter o la cánula.

• No reemplace la cánula ni el catéter inmediatamente antes de acostarse.
• Si su nivel de glucemia aumenta de forma inexplicable o se presenta una oclusión, compruebe que no haya obstrucciones o fugas. Si no está seguro de que el set de infusión funcione correctamente, reemplácelo inmediatamente.
• Mientras el set de infusión esté conectado a su cuerpo, no debe cebar el catéter ni intentar eliminar una oclusión del catéter. Existe el riesgo de administrar accidentalmente una cantidad no deseada de insulina.
• La cánula flexible puede doblarse mientras la inserta o lleva puesta. Compruebe

periódicamente que la cánula no esté doblada y se encuentre completamente bajo la piel. Si la cánula está doblada o se ha salido, reemplácela inmediatamente.

• Compruebe la conexión entre el conector de cierre luer y el catéter cada 3 horas durante el día y antes de acostarse. Si detecta daños en la conexión, cambie el catéter inmediatamente.
• No vuelva a introducir en la cánula la aguja guía extraída. Si lo hace, podría dañarse la cánula.

Colocar el set de infusión

▶Elija una zona de infusión alejada de la cintura, cicatrices, los huesos, el ombligo y zonas de infusión que haya utilizado recientemente.
▶Lávese las manos.
▶Desinfecte la zona de infusión elegida de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por el personal sanitario.
▶Deje que la piel se seque por completo.

1

Sujete la cánula por el soporte (A). Retire la funda de la aguja (G).

No toque la aguja guía ni la cánula después de haber retirado la funda de la aguja, a fin de evitar impurezas o lesiones.

▶Guarde la funda de la aguja. Lo utilizará posteriormente para desechar de forma segura la aguja guía.

2

Retire los dos protectores (D) del adhesivo (C).

3

Pellizque un poco la piel en la zona de infusión elegida.
Inserte la aguja guía rápidamente y de forma perpendicular (con un ángulo de 90°) en el pliegue de piel. Asegúrese de que la cánula entra sin doblarse.

Al insertar la aguja guía en la piel, hágalo rápidamente y de una vez. De lo contrario, la cánula podría doblarse y el flujo de insulina podría disminuirse o detenerse.

4

Presione el adhesivo (C) firmemente sobre la piel.

5

▶Sujete el adhesivo (C).
▶Presione los clips laterales (B) del soporte (A).
▶Tire del soporte (A) en la dirección de la flecha.

6

▶Sujete el protector de la cánula (H).
Retire la aguja guía de forma recta hacia arriba.
Deseche la aguja guía de manera que nadie pueda lesionarse. Vuelva a introducir la aguja guía en la funda de la aguja o en un contenedor para desechar objetos punzantes.

7

Enrosque el conector de cierre luer (J) en el adaptador del sistema de infusión de insulina.

No utilice ninguna herramienta para enroscar el conector de cierre luer en el adaptador del sistema de infusión. Si lo hace, puede dañar el conector de cierre luer.

8

▶Cebe el catéter de acuerdo con las instrucciones de uso del sistema de infusión de insulina hasta que la insulina comience a gotear por la aguja en el conector (L). No debe haber burbujas de aire en el cartucho ni en el catéter.

Volumen de cebado del catéter (insulina U100)

Longitud Unidades Volumen

30 cm / 12” 6 U aprox. 60 μL aprox.

60 cm / 24” 11 U aprox. 110 μL aprox.

80 cm / 31” 14 U aprox. 140 μL aprox.

110 cm / 43” 18 U aprox. 180 μL aprox.

Antes de conectar el catéter a la cánula es necesario cebar el catéter completamente. En el catéter no debe haber burbujas de aire.

Sujete el protector de la cánula (H).
▶Deslice el conector (L) sobre el protector de la cánula (H). El conector debe encajar perceptiblemente y con un clic audible.

Si el conector no encaja perceptiblemente y con un clic audible, utilice un cabezal y un catéter nuevos.

Cebe el protector de la cánula (H) con un bolo de insulina U100 de 1,0 U (10 μL).

Si no ceba el protector de la cánula con un bolo de insulina, no recibirá suficiente insulina.

Acoplar y desacoplar el sistema de infusión de insulina

Este set de infusión permite desacoplar y retirar el sistema de infusión, p. ej. para ducharse o para nadar. El sistema de infusión se puede volver a acoplar sin tener que cambiar el set de infusión.

Consulte con el personal sanitario para saber cómo debe compensar la cantidad no suministrada de insulina al realizar una desconexión del sistema de infusión.

Desacoplar el sistema de infusión

▶Sujete el adhesivo (C).
▶Presione los clips laterales (M) del conector (L).
▶Retire el conector (L) del protector de la cánula (H).
▶Deslice el tapón de desconexión (I) sobre el protector de la cánula (H).

Acoplar el sistema de infusión

▶Sujete el adhesivo (C).
Presione los clips laterales del tapón de desconexión (I).
Retire el tapón de desconexión (I) del protector de la cánula (H).
Deslice el conector (L) sobre el protector de la cánula (H). El conector debe encajar perceptiblemente y con un clic audible.

Después de haber acoplado el sistema de infusión no tiene que llenar el protector de la cánula con un bolo de insulina.

Reemplazar el cabezal o el catéter

Desacople el catéter del protector de la cánula (H), vea el apartado “Desacoplar el sistema de infusión”.

Reemplazar el cabezal

Inserte una cánula nueva. Empiece por el paso del apartado "Colocar el set de infusión".

Reemplazar el catéter

▶Conecte el catéter nuevo al sistema de infusión. Empiece por el paso 7 del apartado "Colocar el set de infusión".

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Reg. ANVISA:81414021671 (para cânulas e cateteres de 8mm e 10mm)

Reg. ANVISA:81414020001 (para cânulas e cateteres de 6mm)

ACCU-CHEK\* FlexLink Infusieset

Naaldgedeelte Slanggedeelte A B C D E F H G Beschermkap I J K L M

Beschrijving

Naaldgedeelte

A Handvat
B Zijklemmen
C Pleister
D Beschermingsfolie
E Canule
F Inbrengnaald
G Naaldbeschermer
H Canulebehuizing

Beschermkap

I Beschermkap

Slanggedeelte

Precaución, observe las advertencias de seguridad en las instrucciones de uso del producto.

No utilizar si el embalaje está dañado

Utilizar una sola vez

De utilização única

Manténgase fuera de la luz del sol

Esterilizado utilizando óxido de etileno

Esterilizado por óxido de etileno

Número mundial de artículo comercial

Número global de item comercial

Artikkelnummer for global handel

Globalt artikelnummer

Este producto cumple los requisitos de la Directiva Europea 93/42/CEE sobre productos sanitarios.