LA090401 - équipements de mesure LANAFORM - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

MODE D'EMPLOI LA090401 LANAFORM

Version 02 dated 01/08/2012 Accuracy Spo2 ±1% (90%-99%), ±2% (70%-89%), non spécifié (≤70%) Valeur de l’alarme par défaut Limite Supérieure: 110BPM - Limite Inférieure: 50BPM Faible perfusion ≤0.4% Arrêt automatique 8 sec.

Version 02 dated 01/08/2012 MANUEL UTILISATEUR INTRODUCTION Nous vous remercions d’avoir acheté le «PULSE OXIMETER» de LANAFORM®. Cet oxymètre de pouls (ou saturomètre) permet de mesurer de façon simple, fiable, non invasive et continue la saturation de l’oxygène dans le sang et la fréquence du pouls que ce soit des adultes ou des enfants. QUELQUES MOTS SUR L’OXYMETRE DE POULS…

1. Champ d’application de l’appareil

L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (SpO2) et la fréquence cardiaque. Placé sur le doigt, l’appareil peut être utilisé non seulement à domicile mais également dans le domaine sportif, par des organisations médico-sociales, etc. Ce dispositif n’est pas prévu pour être utilisé en surveillance continue.

2. Description générale

L’oxymétrie de pouls est une méthode non invasive utilisée pour mesurer le niveau de saturation d’oxygène dans le sang (SpO2) par le contrôle du pourcentage d’hémoglobine qui est saturé en oxygène ainsi que la mesure du rythme cardiaque. Ce procédé est utilisé régulièrement depuis plus de vingt ans et il s’avère comme un contrôle essentiel dans la pratique médicale pour s’assurer du maintien du niveau d’oxygène et de la prévention des difficultés respiratoires. La valeur de la saturation en oxygène peut-être considérée comme dangereuse si elle est inférieure à 90 % pour du sang artériel. La valeur normale est de 100 % dans des conditions atmosphériques normales. L’oxymètre de LANAFORM a l’avantage de prendre peu de place, d’avoir une faible consommation d’énergie, d’être facilement maniable et d’être portable. En plaçant son doigt dans le capteur photoélectrique, le diagnostic des valeurs mesurées de la saturation de l’hémoglobine ainsi que la fréquence cardiaque s’affichent directement.

3. Principe de la mesure

Le principe de mesure est basé sur la loi de Berr-Lambert. Le principe repose sur l’émission de deux lumières Version 03 dated 20/09/2012FR

Version 02 dated 01/08/2012 (rouge et infrarouge) respectivement de 640 et 940 mm et de la mesure de leur absorption par le flux pulsatile. Le capteur comprend deux iodes émettant une lumière rouge qui doit être située face à une zone réceptrice facilement identifiable. Les meilleurs résultats sont obtenus en plaçant l’émetteur sur l’ongle. L’information acquise va ainsi être affichée par deux séries de LED qui traitent l’information par des circuits électroniques et un microprocesseur. TITRE ET DESCRIPTION DES SYMBOLES GRAPHIQUES SUR LA PLAQUETTE DE CARACTERISTIQUES DU PRODUIT : Définition du symbole Identification Informations associées du fabricant Coordonnées du fabricant LANAFORM SAB-4141 SPRIMONTNuméro de lotLOT Appareil type BF Attention, voir notice d’instructions Attention, consulter les documents joints. Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser l’appareil. Veuillez également suivre attentivement ces instructions lors de l’utilisation de l’appareil. Organisme notifié

Déchet d’équipement électrique et électronique (DEEE) Appareil non prévu pour un monitorage continu (pas d’alarme de SpO2) Version 03 dated 20/09/2012FR

1. N’utilisez pas l’oxymètre de pouls dans une salle d’IRM.

2. Gardez l’oxymètre à l’écart des jeunes enfants. Le volet du compartiment des piles ainsi que la lanière

présentent un risque d’étranglement ou d’étouffement.

Certaines activités pourront vous exposer à des blessures, y compris à un risque de strangulation, si la lanière s’enroule autour du cou. Utilisez la lanière avec précaution.

4. L’analyse des mesures effectuées par cet oxymètre de pouls ne peut remplacer une surveillance médicale.

Il s’agit uniquement d’une source d’informations supplémentaires à communiquer à votre prestataire de soins.

5. L’oxymètre risque d’interpréter par erreur un mouvement excessif comme un signal pulsatile de bonne

qualité. Veuillez rester immobile lorsque vous utilisez cet appareil.

6. L’oxymètre doit pouvoir mesurer correctement le pouls pour en donner un relevé précis. Ne placez pas

l’appareil sur la même main/le même bras qu’un brassard ou un moniteur de pression artérielle.

7. Ne placez pas l’oxymètre dans un liquide et ne le nettoyez pas avec des nettoyants contenant du chlorure

d’ammonium, de l’alcool ou des produits non indiqués dans ce guide d’utilisation.

8. L’oxymètre de pouls LANAFORM n’est pas prévu pour une utilisation dans un établissement médical.

9. La performance de l’oxymètre pourra être réduite dans l’un des cas suivants :

- lumière fluctuante ou très vive - pouls faible (faible irrigation) - faible taux d’hémoglobine - cathéter artériel Version 03 dated 20/09/2012FR

Version 02 dated 01/08/2012 - vernis à ongles et/ou faux ongles - tests récents ayant nécessité l’injection d’un colorant intravasculaire.

10. L’oxymètre risque de ne pas fonctionner si votre circulation sanguine est faible. Frottez votre doigt pour

augmenter la circulation ou placez l’appareil sur un autre doigt.

11. Les piles peuvent suinter ou exploser si elles sont mal utilisées ou mises au rebut de manière non

conforme aux réglementations. Retirez la pile si vous comptez stocker l’appareil pendant plus de 30 jours.

12. N’utilisez pas cet appareil dans une pièce où des produits aérosols (sprays) sont employés ou dans une

pièce où de l’oxygène est administré.

13. N’utilisez pas l’oxymètre en dehors des plages de température de fonctionnement et de stockage

14. N’utilisez pas l’appareil pendant plus de 30 minutes sans changer de doigt.

15. L’oxymètre doit être utilisé selon les instructions du guide d’utilisation.

16. N’utilisez pas l’appareil à proximité de champs électromagnétiques importants comme par exemple

ceux des téléphones sans fil ou portables.

17. Suivez les lois locales de recyclage pour la mise au rebut de l’oxymètre et de ses composants, y compris

18. Eloignez toujours l’oxymètre des sources de chaleur telles que les poêles, radiateurs, etc.

19. En cas de problème avec votre appareil, veuillez contacter votre revendeur.

20. N’essayez pas de réparer l’appareil vous-même.

21. Cet appareil n’est pas prévu pour être utilisé par des personnes, y compris les enfants, dont les capacités

physiques, sensorielles ou mentales sont réduites, ou des personnes dénuées d’expérience ou de connaissance, sauf si elles ont pu bénéficier, par l’intermédiaire d’une personne responsable de leur sécurité, d’une surveillance ou d’instructions préalables concernant l’utilisation de l’appareil. Il convient de surveiller les enfants pour s’assurer qu’ils ne jouent pas avec l’appareil. Version 03 dated 20/09/2012FR

22. Cet appareil doit être utilisé lorsque la température ambiante est comprise entre 5 et 40°C.

23. N’exposez pas l’appareil aux chocs électriques.

24. N’exposez pas cet oxymètre à des conditions de températures extrêmes, supérieures à 60°C ou

inférieures à -20°C.

25. N’utilisez pas l’appareil si l’humidité relative est supérieure à 80% et inférieure à 30%

MODE D’EMPlOI DESCRIPTIOn DE l’APPAREIl Alarme/lumière Ecran OLED Bouton Mode Bouton Marche/Arrêt Couvercle du réceptacle des piles ACCESSOIRES Cordon de suspension Manuel Utilisateur Pochette de rangement DESCRIPTIOn DE l’ÉCRAn lCD Forme de l’onde SPO2 Fréquence cardiaque SPO2 Version 03 dated 20/09/2012FR

Version 02 dated 01/08/2012 DESCRIPTION DE L’AFFICHAGE DE L’OXYMÈTRE L’interface d’affichage de l’oxymètre peut pivoter automatiquement dans les quatre directions. Le sens d’affichage change automatiquement d’après les paramètres détectés. Au total, il y a quatre types d’affichage possible selon les quatres directions, que nous montrons ci-dessous : Appuyez sur le bouton «M» durant le fonctionnement, l’apparence de l’onde SPO2 s’affichera comme suit : FONCTIONS

1. Affichage OLED bicolore, six modes d’affichage.

2. Sens de l’affichage automatique.

3. Fonction alarme visuelle en temps réel.

4. Faible consommation d’énergie. Fonctionne 50 heures en continu.

5. Faible perfusion ≤0.4%.

6. Indicateur de charge de la pile.

7. Arrêt automatique lorsqu’il n’y a pas de signal.

8. Petite taille et faible poids. Facile à transporter.

Version 02 dated 01/08/2012 Température de fonctionnement 5 à 40°C (Taux d’humidité: 30<H<80%) Température de stockage -20°C~60°C (Taux d’humidité :0%-95%) Alimentation 3V continu (2 piles «AAA» non inclues) Dimensions 64.5x37.5x35 mm (LxlxH) Poids Net 36 g Gamme de mesure Spo2 70%-99% Fréquence cardiaque 30-240BPM Précision Spo2 ±1% (90%-99%), ±2% (70%-89%), non spécifié (≤70%) Valeur de l’alarme par défaut Limite Supérieure: 110BPM Limite Inférieure: 50BPM Faible perfusion ≤0.4% Arrêt automatique 8 sec.

INSTRUCTIONS D’UTILISATION

Installation de la pile Introduisez deux piles AAA (non comprises) dans le boîtier en respectant les polarités avant de mettre le cache en place. Instructions d’utilisation

1. Introduisez le doigt dans l’appareil, la surface de l’ongle au-dessus, puis

relâchez les attaches. Pour des résultats optimums, assurez-vous que le doigt est centré sur le guide du doigt et maintenez l’oxymètre au niveau du coeur ou de la poitrine.

2. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt une fois.

3. Le doigt ne doit pas trembler pendant le fonctionnement de l’oxymètre. Il est recommandé de ne pas

bouger pendant le fonctionnement.

4. Les valeurs correspondantes s’affichent sur l’écran d’affichage.

Alarme de faible charge de la pile Quand la pile est à son niveau le plus bas, le symbole rouge d’indicateur de charge de la pile s’affiche au dessus de l’écran OLED. Alarme de la fréquence cardiaque Par défaut, l’alarme de fréquence cardiaque s’enclenche lorsque la fréquence cardiaque est supérieure à 110BPM ou inférieure à 50BPM. Un voyant rouge clignote alors sur le dessus de l’écran OLED. Si la fréquence cardiaque se situe entre 50BPM et 110BPM, un voyant vert s’affiche sur le dessus de l’écran.

Utilisez une solution d’alcool médical pour nettoyer la partie en caoutchouc en contact avec le doigt à l’intérieur de l’oxymètre, et nettoyez cette partie avant et après chaque utilisation. Remarque : (Cette partie ne contient pas de toxine et n’a aucune toxicité pour la peau humaine). - Veuillez nettoyer l’écran OLED à l’aide d’un chiffon légèrement humide. - Veuillez enlever la pile lorsque votre appareil n’est pas utilisé pendant un moment.

RÉSOLUTION DES PROBLÈMES

Si vous rencontrez un des problèmes suivants pendant l’utilisation de votre PULSE OXIMETER, veuillez consulter ce guide de dépannage pour résoudre le problème. Si le problème persiste veuillez contacter votre revendeur. Anomalies Raisons possibles Solutions L’affichage de la mesure SpO2 et du pouls est instable Le doigt n’est pas placé correctement à l’intérieur de l’appareil. Placez le doigt correctement et essayer à nouveau. Le doigt bouge ou le patient est en mouvement. Restez immobile lors de la mesure Version 03 dated 20/09/2012FR

Version 02 dated 01/08/2012 L’appareil ne s’allume pas Les piles sont déchargées. Changez les piles. Les piles ne sont pas insérées correctement. Réinstallez les piles. L’appareil est en dysfonctionnement. Contactez le fournisseur ou le service après vente L’indicateur lumineux s’éteint brusquement. L’appareil s’éteint automatiquement lorsqu’il ne reçoit pas de signal pendant 8 secondes. Normal. Les piles sont presque déchargées Changez les piles. COnSEIlS RElATIFS à l’ÉlIMInATIOn DES DÉCHETS

• L’emballage est entièrement composé de matériaux sans danger pour l’environnement qui peuvent être déposés auprès du centre de tri de votre commune pour être utilisés comme matières secondaires. Le carton peut être placé dans un bac de collecte papier. Les films d’emballage doivent être remis au centre de tri et de recyclage de votre commune.

• Lorsque vous ne vous servez plus de l’appareil, éliminez-le de manière respectueuse de l’environnement et conformément aux directives légales. Retirez préalablement la pile et déposez-la dans une borne de collecte afin qu’elle soit recyclée. Attention : les piles usées ne doivent en aucune façon être mises aux ordures ménagères !!! GARAnTIE LANAFORM® garantit que ce produit est exempt de tout vice de matériau et de fabrication à compter de sa date d’achat et ce pour une période de deux ans, à l’exception des précisions ci-dessous. La garantie LANAFORM® ne couvre pas les dommages causés suite à une usure normale de ce produit. En outre, la garantie sur ce produit LANAFORM® ne couvre pas les dommages causés à la suite de toute utilisation abusive ou inappropriée ou encore de tout mauvais usage, accident, fixation de tout accessoire non autorisé, modification apportée au produit ou de toute autre condition, de quelle que nature que ce soit, échappant au contrôle de LANAFORM®. Version 03 dated 20/09/2012FR

Version 02 dated 01/08/2012 LANAFORM® ne sera pas tenue pour responsable de tout type de dommage accessoire, consécutif ou spécial. Toutes les garanties implicites d’aptitude du produit sont limitées à une période de deux années à compter de la date d’achat initiale pour autant qu’une copie de la preuve d’achat puisse être présentée. Dès réception, LANAFORM® réparera ou remplacera, suivant le cas, votre appareil et vous le renverra. La garantie n’est effectuée que par le biais du Centre Service de LANAFORM®. Toute activité d’entretien de ce produit confiée à toute personne autre que le Centre Service de LANAFORM® annule la présente garantie. DEClARATIOn DE COnFORMITE CE 0029 Dispositif Medical Classe IIa. Nous, Société LANAFORM, Déclarons que le dispositif médical « OXYMETER LA090401 » est conforme à la Directive Européenne 93/42/CE sur les dispositifs médicaux etde son dernier amendement 2007/47/CE. APRAGAZ 156 chaussée de Vilvoorde 1120 Bruxelles (Belgique), organisme notifié N° 0029, a réalisé la vérification sur produit (suivant Annexe IV). Version 03 dated 20/09/2012DU