Nebi Air Mask - Nebulizzatore medico Lionelo - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Nebi Air Mask Lionelo

1. Questo disposivo non è un giocaolo. Non permeere ai bambini di giocare

con il disposivo. Conservare il disposivo in un luogo fuori dalla portata di bambini e animali domesci.

Controllare regolarmente che il disposivo non sia danneggiato. Non ulizzare il disposivo qualora sia danneggiato. Non provare a riparare il disposivo da soli: contaare un centro di assistenza autorizzato del produore. Se il cavo di rete è danneggiato, adarne la sostuzione al produore per evitare pericoli.

Per la nebulizzazione, non ulizzare sostanze mediche o medicinali oleosi o che contengono oli essenziali, compresi gli estra di erbe. È consento l’uso di liquidi soo forma di sospensione, se i parametri della sostanza rientrano nei valori specica nei parametri tecnici del prodoo.

Il po, il dosaggio e il metodo di assunzione del farmaco devono essere consulta con un medico.

5. L’assunzione del farmaco da parte di bambini e persone con esigenze speciali

deve essere eeuata soo la strea supervisione e in conformità con le linee guida del medico.

6. Il disposivo può essere ulizzato solo per la nebulizzazione. Non ulizzare il

disposivo per altri scopi che dieriscano dalla desnazione d’uso prevista.

7. Il disposivo deve essere ulizzato previa consultazione medica.

Se si avverte disagio, cessare immediatamente l’ulizzo del disposivo e consultare un medico.

9. Per l’ulizzo nel disposivo sono consen farmaci idrosolubili e contenen

alcool e soluzioni saline. L’ulizzo di altri farmaci può causare broncospasmi.

10. Il disposivo non viene ulizzato per l’anestesia dell’apparato respiratorio.

11. Pulire e disinfeare il contenitore e gli accessori del medicinale prima dell’uso

o prima che il disposivo venga riposto per un periodo di tempo prolungato.

12. Cessare di usare il disposivo se i suoi componen sono danneggia o sta

accidentalmente immersi in acqua.

Non accendere il disposivo se la maschera non aderisce correamente al viso.

14. Ulizzare esclusivamente ricambi forni o raccomanda dal produore.

15. Dopo l’uso, durante il montaggio, lo smontaggio e la pulizia, il disposivo deve

essere spento e scollegato dall’alimentazione.

16. Non immergere il disposivo o il cavo di alimentazione in acqua o altri liquidi.

17. Dopo l’ulizzo, rimuovere il liquido residuo dal disposivo.

18. Durante l’ulizzo mantenere un livello di liquido tale che il disco recolare sia

completamente coperto.

Il disposivo non deve essere ulizzato in luoghi in cui sono presen gas inammabili o miscele di ossigeno e anesteci.

20. Non ulizzare il disposivo a temperature elevate.

Non ulizzare il nebulizzatore in prossimità di disposivi di riscaldamento o in presenza di amme libere.

22. Non esporre il disposivo a for ur e for vibrazioni.

Non ulizzare forni a microonde per asciugare o disinfeare il disposivo a causa del pericolo di incendio.

Non toccare il disco recolare con la mano o ogge appun, per via del rischio di danni.

25. Non conservare il disposivo in un ambiente umido o polveroso.

IT26. Non ulizzare il disposivo se è caduto, è stato esposto a eleva livelli di umidità o è stato immerso in acqua. Contaare un centro di assistenza autorizzato del produore.

27. Non esporre il disposivo e gli accessori al contao con liquidi e gas corrosivi.

28. Non avvolgere il cavo di alimentazione aorno al disposivo.

29. Non smontare la baeria da soli.

30. Se il disposivo non viene ulizzato per più di un mese, questo deve essere

ricaricato almeno una volta al mese.

31. Ulizzare solo il cavo di alimentazione descrio nel manuale di istruzioni.

32. Ricaricare il disposivo prima di ulizzarlo per la prima volta.

Non eseguire alcun intervento di manutenzione o riparazione durante il funzionamento del disposivo.

34. Il paziente è l’operatore del disposivo.

35. Il disposivo è un apparecchio medico di po BF.

In caso di dubbi sulla messa in funzione, l’ulizzo o la manutenzione del disposivo, nonché in caso di guasto del disposivo, contaare il servizio di assistenza del produore. Controindicazioni

1. Nel disposivo non è possibile ulizzare farmaci contenen pentamidina.

2. È vietato l’ulizzo del disposivo da parte di pazien con edema polmonare.

3. È vietato l’ulizzo del disposivo da parte di pazien con infarto polmonare e ae da asma acuta.

4. Se il paziente sore di diabete o di un’altra malaa cronica, contaare il medico prima dell’uso.

Il prodoo è conforme ai requisi delle direve dell’Unione Europea. In conformità con la Direva 2012/19/UE, questo prodoo è soggeo a raccolta seleva. Il prodoo non deve essere smalto con i riu comunali in quanto potrebbe rappresentare un rischio per l’ambiente e la salute umana. Il prodoo usato deve essere restuito al punto di riciclaggio delle apparecchiature eleriche ed eleroniche. Applicazione Il nebulizzatore portale recolare è progeato per la terapia inalatoria condoa in struure sanitarie o in un ambiente di assistenza medica domiciliare. Il disposivo è adao per l’ulizzo sia da parte di adul, che bambini e persone con mobilità ridoa, a condizione che il disposivo venga ulizzato soo la supervisione di un adulto. Specica Alimentazione Baeria 3,7 V dc 230 mAh Dimensione delle parcelle MMAD < 5µm Consumo energeco < 4.0 W Capacità del contenitore del medicinale 6 ml Velocità di nebulizzazione 0,15 ml/min~0,90 ml/min Dimensioni / peso del prodoo 6,8 x 6,6 x 4,05 cm / 57,5 g Frequenza di funzionamento 110kHz ± 10kHz Livello di sicurezza Parte applicava po BF La dimensione media delle parcelle nel nebulizzatore viene misurata in una soluzione salina allo 0,9% ad una temperatura di 25°C e umidità relava del 59% R.H. La curva equivalente della distribuzione dimensionale delle parcelle di nebbia in queste condizioni è la seguente: Aenzione! Sull’asse orizzontale è riportato il valore della dimensione delle parcelle. Il valore è una distribuzione logaritmica. L’asse vercale sinistra rappresenta la percentuale cumulava della quantà corrispondente all’andamento verso l’alto della curva. L’asse vercale destro rappresenta la percentuale del segmento corrispondente all’istogramma. Kit Il kit include il disposivo principale, il contenitore del medicinale, il cavo di alimentazione USB, la maschera per adul, la maschera per bambini, il boccaglio. Elenco dei componen (g. 1) A. Componen del contenitore

2. Contenitore per medicinali

4. Disposivo principale

5. Interruore di alimentazione

7. Conta degli elerodi

8. Maschera per il bambino

9. Maschera per l’adulto

10. Fascia per la testa

11. Pulsante di sblocco del contenitore

• Installare il contenitore nella parte principale del disposivo. Un clic caraerisco, indica che il contenitore è stato installato correamente (g. 2). Successivamente installare la maschera appropriata o il boccaglio (g. 3). ATTENZIONE! Prima dell’uso, pulire, disinfeare e asciugare tue le par del disposivo, seguendo le informazioni contenute nel capitolo “Pulizia e disinfezione”.Alimentazione

• Per caricare il nebulizzatore, ulizzare un cavo USB e un adaatore correamente scelto, con parametri di uscita 5,0 V DC 1,0A.

• Il sistema di alimentazione del disposivo dispone di una baeria al lio.

• Per caricare la baeria scarica, collegare il disposivo all’alimentazione (g. 4). Aenzione! Prima della ricarica, assicurarsi che la tensione della presa di corrente sia appropriata. Aenzione! Il disposivo dispone di un sistema di ricarica indipendente. Non caricare con altre apparecchiature eleroniche. Ricarica della baeria

• La baeria completamente carica può alimentare il disposivo per un massimo di 60 minu senza interruzioni.

• Un livello di baeria basso verrà segnalato da un lampeggiamento in blu della spia per 5 volte e dal successivo spegnimento.

• Per la ricarica della baeria ulizzare l’adaatore di alimentazione. Per una ricarica completa della baeria sono necessarie circa 2 ore.

• La spia lampeggia durante la ricarica e si accende connuamente quando è completamente carica Manuale d’uso (g. 5)

La spia si illumina in blu Durante il funzionamento La spia lampeggia 5 volte in blu Livello basso della baeria / Spegnimento La spia lampeggia 3 volte in blu Assenza di uido / Il disposivo non è in posizione vercale / Spegnimento La spia lampeggia in verde Ricarica La spia si illumina in verde Baeria completamente carica 2. Preparazione: prima dell’uso, pulire, disinfeare e asciugare tue le par del disposivo seguendo le informazioni contenute nel capitolo “Pulizia e disinfezione”. 3. Versamento del liquido: aprire il coperchio, inieare la soluzione e chiudere il coperchio. Aenzione! Prima di accendere il disposivo, riempire il contenitore con il liquido. Aenzione: protezione contro le perdite! Quando si versa il farmaco nel contenitore del farmaco, assicurarsi di riempirlo solo no al livello massimo (6 ml). Il livello raccomandato va da 2 a 6 ml. La nebulizzazione avviene solo quando la sostanza da inalare è a contao con il disco recolato. In caso contrario la nebulizzazione verrà interroa automacamente. Tenere il disposivo in posizione vercale.

Prima della nebulizzazione, agitare leggermente il disposivo orizzontalmente, per mescolare la soluzione. Ulizzare i seguen due metodi di nebulizzazione, in base alle esigenze individuali (vedi g. 6).

• Indossare la maschera o inserire il boccaglio nelle labbra e premere il pulsante di accensione. A – Nebulizzazione con bocchino B – Nebulizzazione con maschera

• Eeuare lentamente un respiro profondo e aendere che il medicinale inizi ad essere rilasciato.

• Il nebulizzatore si spegnerà automacamente dopo 10 minu. Per prolungare la durata, premere il pulsante di accensione. Assicurarsi che il livello di liquido nel contenitore per il liquido sia suciente.

• Premere il pulsante di alimentazione per spegnere il disposivo. Premere il pulsante di sblocco del contenitore, quindi estrarre e svuotare il contenitore (g. 7).

Per inserire il contenitore, premere il pulsante “press” e far scorrere il contenitore vercalmente nel disposivo. Assicurarsi che il contenitore sia posizionato correamente (Fig. 8).

Aenzione! Il uido può iniziare ad addensarsi intorno all’ugello e al disco recolato, questo fenomeno può inuire sul risultato della nebulizzazione. Interrompere la nebulizzazione, rimuovere il boccaglio e gli altri accessori, quindi rimuovere i residui con una garza sterile. Non toccare il disco recolato con la mano o ogge appun per via del rischio di danni. Pulizia

• Prima di procedere alla pulizia, spegnere il disposivo e scollegare la baeria. Il disposivo non può essere collegato all’alimentazione.

• Immergere gli accessori in acqua epida (a temperatura non superiore a 40°C) per circa 5 minu.

• Dopo la pulizia, asciugare gli accessori con una garza sterile.

• Conservare gli accessori in un luogo asciuo e pulito.

Il disposivo principale deve essere pulito con un panno asciuo. Se vi sono residui di medicinale sul disposivo, è necessario pulirli con una garza sterile umida, quindi lasciare asciugare completamente.

• Aenzione! La maschera non deve essere immersa in acqua calda. Disinfezione Dopo ogni ulizzo disinfeare il contenitore del medicinale, l’ugello spray, la maschera, il coperchio del contenitore per il medicinale e il boccaglio.

1. Disinfezione con perossido di idrogeno

Immergere gli accessori in una soluzione di perossido di idrogeno al 2% per circa 10 minu. Dopo la disinfezione, lavare gli accessori con acqua, quindi asciugare con una garza sterile o lasciare asciugare. Non usare agen ossidan for.

2. Disinfezione con alcool elico

Immergere gli accessori in alcool elico per circa 10 minu. Dopo la disinfezione, lavare gli accessori con acqua, quindi asciugare con una garza sterile o lasciare asciugare. Asciugatura

• Scuotere il contenitore per il medicinale per rimuovere dal contenitore e dal disco recolato l’acqua residua.

• Lasciare asciugare gli accessori per almeno 4 ore.• Assicurarsi che tu gli accessori siano accuratamente asciuga, in parcolare il disco recolato e il contenitore del medicinale. Stoccaggio e manutenzione

1. Condizioni di stoccaggio

Temperatura ambiente: -10°C~+50°C Umidità relava senza condensa: 30-85% RH Pressione atmosferica: 86-106 kPa Altro: gas non corrosivi, buona venlazione, evitare alte temperature, umidità e luce solare direa.

2. Istruzioni per la conservazione

Il disposivo ha una vita ule di stoccaggio di 5 anni, rispeando le condizioni di stoccaggio sopra descrie. Il contenitore per il medicinale deve essere sostuito dopo un massimo di 18 mesi. Dopo l’uso, lavare e disinfeare il disposivo e gli accessori. Il disposivo deve essere conservato nella confezione di cartone. Evitare ur.

3. Condizioni operave

Temperatura: 5°C~40°C Umidità relava senza condensa: 30-80% RH Pressione atmosferica: 86-106 kPa Alimentazione: baeria al lio 3,7V DC 230mAh Parametri di alimentazione (non inclusi): 5,0V DC 1,0A Risoluzione dei problemi Problema Causa/soluzione Il disposivo non si accende. Controllare il livello di carica della baeria. Controllare che il contenitore del medicinale sia pieno. Mantenere il disposivo in posizione vercale. Nebulizzazione scarsa. Controllare che il contenitore sia stato riempito con un medicinale idrosolubile adao. Controllare se la quantà di medicinale è suciente. Vericare che il disco recolato non si sia bloccato. Il disposivo si spegne o emee un suono insolito. Controllare se la quantà di medicinale è suciente. Indicazioni speciche per i bambini

• La maschera deve coprire la bocca e il naso.

• La nebulizzazione non deve essere eeuata sul bambino durante il sonno.

• Aenzione! I bambini richiedono l’assistenza e la supervisione di un adulto durante l’ulizzo del disposivo. Marcature ineren la compabilità eleromagneca (EMC) Questo disposivo soddisfa i requisi relavi alla compabilità eleromagneca (IEC60601-1-2). Il disposivo deve essere ulizzato in modo conforme alle informazioni sulla EMC presen nelle istruzioni. Il disposivo potrebbe essere oggeo di interferenze con apparecchi di comunicazione radio portali. Tali disposivi devono essere ulizza ad una distanza di almeno 30 metri. Il disposivo non deve essere ulizzato in prossimità di disposivi che generano un forte campo magneco e, ove necessario, il disposivo deve essere osservato per vericarne il correo funzionamento nella congurazione ulizzata. L’ulizzo di accessori e cavi diversi da quelli inclusi nel kit può comportare un aumento o una ridoa resistenza del prodoo alle emissioni. Al ne di soddisfare i requisi di EMC (compabilità eleromagneca) e prevenire situazioni pericolose, è stata implementata la norma IEC60601-1-2. Questa norma denisce il livello di immunità del disposivo alle interferenze eleromagneche e il livello massimo di emissioni eleromagneche per i disposivi medici. Questo disposivo soddisfa la norma IEC60601-1-2 per i livelli di immunità e il livello di emissioni. Linee guida e dichiarazioni sulle emissioni eleromagneche Questo disposivo è desnato all’ulizzo nell’ambiente eleromagneco descrio di seguito. L’utente deve usare il disposivo solo in un ambiente di questo po. Prove di emissività Conformità Ambiente eleromagneco - raccomandazioni Emissioni di frequenze radio CISPR 11 Gruppo 1 Il nebulizzatore produce energia a frequenze radio solo come conseguenza delle funzioni interne. L’emissione di frequenze radio è trascurabile ed è improbabile che causi interferenze nei disposivi eleronici presen nell’ambiente del disposivo.Emissioni di frequenze radio CISPR 11 Classe B Il nebulizzatore è adao all’impiego in tu gli ambien sanitari, tra cui locali abitavi e locali direamente collega alla rete di bassa tensione che alimenta gli edici residenziali. Emissioni di armoniche IEC 61000-3-2 Classe A Fluuazioni di tensione/icker IEC 61000-3-3 Compabile Linee guida e dichiarazioni sull’immunità eleromagneca Questo disposivo è desnato all’ulizzo nell’ambiente eleromagneco descrio di seguito. L’utente deve usare il disposivo solo in un ambiente di questo po. Prove di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità Ambiente eleromagneco - raccomandazioni Scariche elerostache

±8 kV contao, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aria ±8 kV contao, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV aria Il pavimento deve essere in legno, cemento o coperto con piastrelle di ceramica. Se i pavimen sono rives con materiale sinteco, l’umidità relava deve essere almeno del 30%. Sta transitori e impulsi

±2 kV per le linee eleriche, ±1 kV per le linee di uscita/ingresso ±2 kV per le linee eleriche La qualità della rete di alimentazione principale deve corrispondere al livello di un pico ambiente commerciale o ospedaliero. Scariche IEC 61000- 4-5 ±0,5 ±1 kV tra le linee ±0,5 kV ±1 kV ±2 kV tra linea e terra ±0,5 ±1 kV tra le linee La qualità della rete di alimentazione principale deve corrispondere al livello di un pico ambiente commerciale o ospedaliero. Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione di alimentazione nelle linee di alimentazione

<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per metà ciclo <5% UT (>95% caduta di tensione UT) per metà ciclo La qualità della rete di alimentazione principale deve corrispondere al livello di un pico ambiente commerciale o ospedaliero. Qualora sia necessaria un’alimentazione connua durante le interruzioni di corrente, si consiglia di ulizzare un gruppo di connuità o una baeria. <5% UT (>95% caduta di tensione UT) per un ciclo <5% UT (>95% caduta di tensione UT) per un ciclo 70% UT (30% caduta di tensione UT) per 25 cicli 70% UT (30% caduta di tensione UT) per 25 cicli <5% UT (>95% caduta di tensione UT) per 5/6 secondi <5% UT (>95% caduta di tensione UT) per 5/6 secondi Campo magneco con frequenza della rete di alimentazione (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m Il campo magneco con la frequenza di rete deve essere ad un livello corrispondente a un pico ambiente commerciale o ospedaliero.Resistenza alle interferenze radio introdoe nei conduori conformemente alla norma IEC61000-4-6 3 V/m 150 KHz do 80 MHZ 6 Vrms w ISM i amatorskich pasmach radiowych 3 V/m Le apparecchiature portali di radiocomunicazione non devono essere ulizzate in prossimità di alcuna parte del nebulizzatore, compresi i cavi, ad una distanza inferiore alla distanza raccomandata, calcolata sulla base di un’equazione appropriata abbinata alla frequenza del trasmetore. Distanza consigliata: d = 1,2√P d = 1,2√P 80 MHz do 800 MHz d = 2,3√P 800 MHz do 2,5 GHz dove P è la potenza massima in uscita dei trasmetori in wa (W) riportata dal produore del trasmetore, d è la distanza raccomandata in metri (m). L’intensità del campo dei trasmetori radio ssi, determinata misurando le interferenze eleromagneche del terreno, deve essere inferiore al livello di conformità per ciascuna gamma di frequenze. Le interferenze possono vericarsi in prossimità di disposivi contrassegna con il seguente simbolo: Radiazione radioelerica conforme alla norma IEC61000- 4-3 10 V/m 80 MHz do 2,7 GHz 385 MHZ-5785 MHZ 3 V/m ATTENZIONE! Nel caso delle frequenze 80 MHz e 800 MHz si applica una gamma di frequenze più elevata. ATTENZIONE! Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in alcuni casi. La propagazione delle onde eleromagneche è alterata dall’assorbimento e dalla riessione da struure, ogge e persone.

Non è possibile determinare con precisione la forza del campo proveniente da trasmetori ssi, come stazioni base di telefonia radio (cellulare/wireless), trasmetori radio portali e amatoriali terrestri, trasmetori radio AM e FM e trasmetori televisivi. Al ne di determinare le condizioni eleromagneche associate ai trasmetori radio ssi, devono essere eeuate misurazioni delle interferenze eleromagneche in un determinato luogo. Qualora l’intensità del campo misurato nel luogo in cui viene ulizzato il nebulizzatore superi il livello di conformità applicabile di cui sopra, devono essere eeuate osservazioni del nebulizzatore per vericare il suo correo funzionamento. Se si osserva un funzionamento insolito, possono essere necessarie ulteriori misurazioni, come il riposizionamento o lo spostamento del nebulizzatore.

2. Per l’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l’intensità del campo deve essere inferiore a 3 V/m.

Distanza consigliata tra disposivi portali di comunicazione radio e il nebulizzatore Il nebulizzatore è progettato per l’utilizzo in un ambiente eleromagneco con interferenze limitate, causate da onde radio. L’utente del nebulizzatore può aiutare a ridurre le interferenze eleromagneche mantenendo una distanza minima tra i disposivi di comunicazione radio mobile (trasmetori) e il nebulizzatore come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima di uscita del disposivo di comunicazione. Per i trasmetori la cui potenza massima in uscita non è menzionata sopra, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere smata ulizzando l’equazione appropriata per la frequenza del trasmetore, dove P è la potenza nominale massima in uscita dei trasmetori in wa (W) riportata dal produore del trasmetore. Le foto hanno caraere illustravo, l’aspeo reale dei prodo può dierire da quello presentato nelle foto.Informaons importantes Veuillez lire ce manuel avant d’uliser le produit pour vous familiariser avec ses foncons et l’uliser comme prévu. Le non-respect des consignes de sécurité et l’ulisaon conforme aux instrucons peuvent entraîner des dommages pour la santé.