Nebi Air Mask - Nebulizzatore medico Lionelo - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Nebi Air Mask Lionelo

Nebulizzatore portatile a rete

Informazioni importanti

Prima di utilizzare il dispositivo, si prega di leggere questo manuale per scoprire le sue funzionalità e per un utilizzo in conformità con la destinazione d'uso prevista. Il mancato rispetto delle istruzioni di sicurezza e un utilizzo non conforme alle istruzioni può causare danni alla salute.

1. Questo dispositivo non è un giocattolo. Non permettere ai bambini di giocare con il dispositivo. Conservare il dispositivo in un luogo fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
2. Controllare regolarmente che il dispositivo non sia danneggiato. Non utilizzare il dispositivo qualora sia danneggiato. Non provare a riparare il dispositivo da soli: contattare un centro di assistenza autorizzato del produttore. Se il cavo di rete è danneggiato, affidame la sostituzione al produttore per evitare pericoli.
3. Per la nebulizzazione, non utilizzare sostanze mediche o medicinali oleosi o che contengono oli essenziali, compresi gli estratti di erbe. È consentito l'uso di liquidi sotto forma di sospensione, se i parametri della sostanza rientrano nei valori specificati nei parametri tecnici del prodotto.
4. Il tipo, il dosaggio e il metodo di assunzione del farmaco devono essere consultati con un medico.
5. L'assunzione del farmaco da parte di bambini e persone con esigenze speciali deve essere effettuata sotto la stretta supervisione e in conformità con le linee guida del medico.
6. Il dispositivo può essere utilizzato solo per la nebulizzazione. Non utilizzare il dispositivo per altri scopi che differiscano dalla destinazione d'uso prevista.
7. Il dispositivo deve essere utilizzato previa consultazione medica.
8. Se si avverte disagio, cessare immediamente l'utilizzo del dispositivo e consultare un medico.

9. Per l'utilizzo nel dispositivo sono consentiti farmaci idrosolubili e contenenti alcool e soluzioni saline. L'utilizzo di altri farmaci può causare broncospasmi.

10. Il dispositivo non viene utilizzato per l'anestesia dell'apparato respiratorio.

11. Pulire e disinfettare il contenitore e gli accessori del medicinale prima dell'uso o prima che il dispositivo venga riposto per un periodo di tempo prolungato.
12. Cessare di usare il dispositivo se i suoi componenti sono danneggiati o stati accidentalmente immersi in acqua.
13. Non accendere il dispositivo se la maschera non aderisce correttamente al viso.
14. Utilizzare esclusivamente ricambi forniti o raccomandati dal produttore.
15. Dopo l'uso, durante il montaggio, lo smontaggio e la pulizia, il dispositivo deve essere spento e scollegato dall'alimentazione.
16. Non immergere il dispositivo o il cavo di alimentazione in acqua o altri liquidi.
17. Dopo l'utilizzo, rimuovere il liquido residuo dal dispositivo.
18. Durante l'utilizzo mantenere un livello di liquido tale che il disco reticolare sia completamente coperto.
19. Il dispositivo non deve essere utilizzato in luoghi in cui sono presenti gas infammabili o miscele di ossigeno e anestetici.
20. Non utilizzare il dispositivo a temperature elevate.
21. Non utilizzare il nebulizzatore in prossimità di dispositivi di riscaldamento o in presenza di fiamme libere.
22. Non esporre il dispositivo a forti urti e forti vibrazioni.
23. Non utilizzare forni a microonde per asciugare o disinfettare il dispositivo a causa del pericolo di incendio.
24. Non toccare il disco reticolare con la mano o oggetti appuntiti, per via del rischio di danni.

25. Non conservare il dispositivo in un ambiente umido o polveroso.

26. Non utilizzare il dispositivo se è caduto, è stato esposto a elevati livelli di umidità o è stato immerso in acqua. Contattare un centro di assistenza autorizzato del produttore.

27. Non esporre il dispositivo e gli accessori al contatto con liquidi e gas corrosivi.
28. Non avvolgere il cavo di alimentazione attorno al dispositivo.
29. Non smontare la batteria da soli.
30. Se il dispositivo non viene utilizzato per più di un mese, questo deve essere ricaricato almeno una volta al mese.
31. Utilizzare solo il cavo di alimentazione descritto nel manuale di istruzioni.

Controindicazioni

1. Nel dispositivo non è possibile utilizzare farmaci contenenti pentamidina.
2. È vietato l'utilizzo del dispositivo da parte di pazienti con edema polmonare.
3. E victato l'utilizzo del dispositivo da parte di pazienti con infarto polmonare e affetti da asma acuta.
4. Se il paziente soffre di diabete o di un'altra malattia cronica, contattare il medico prima dell'uso.

Il prodotto è conforme ai requisiti delle direttive dell'Unione Europea.

In conformità con la Direttiva 2012/19/UE, questo prodotto è soggetto a raccolta selettiva. Il prodotto non deve essere smaltito con i rifiuti comunali in quanto potrebbe rappresentare un rischio per l'ambiente e la salute umana. Il prodotto usato deve essere restituito al punto di riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Applicazione

Il nebulizzatore portatile reticolare è progettato per la terapia inalatoria condotta in strutture sanitarie o in un ambiente di assistenza medica domiciliare. Il dispositivo è adatto per l'utilizzo sia da parte di adulti, che bambini e persone con mobilità ridotta, a concizione che il dispositivo venga utilizzato sotto la supervisione di un adulto. Specifica

Alimentazione Batteria 3,7 V dc 230 mAh Dimensione delle particelle MMAD < 5μm
Consumo energetico < 4.0 W Capacità del contenitore del medicinale 6 ml
Velocità di nebulizzazione 0,15 ml/min~0,90 ml/min Dimensioni / peso del prodotto 6,8 x 6,6 x 4,05 cm / 57,5 g
Frequenza di funzionamento 110kl Iz ± 10k Iz Livello di sicurezza	Parte applicativa tipo BF

La dimensione media delle particelle nel nebulizzatore viene misurata in una soluzione salina allo 0,9% ad una temperatura di 25°C e umidità relativa del 59% R.H. La curva equivalente della distribuzione dimensionale delle particelle di nebbia in queste condizioni è la seguente:

Attenzione! Sull'asse orizzontale è riportato il valore della dimensione delle particelle, il valore è una distribuzione logaritmica. L'asse verticale sinistra rappresenta la percentuale cumulativa della quantità corrispondente all'andamento verso l'alto della curva. L'asse verticale destro rappresenta la percentuale del segmento corrispondente all'istogramma.

Kit

Il kit include il dispositivo principale, il contenitore del medicinale, il cavo di alimentazione USB, la maschera per adulti, la maschera per bambini, il boccaglio.

Elenco dei componenti (fig. 1)

A. Componenti del contenitore
1. Coperchio
2. Contenitore per medicinali
3. Ugello spray

1. Dispositivo principale
2. Interruttore di alimentazione
3. Ingresso USB

4. Contatti degli elettrodi

5. Maschera per il bambino

6. Maschera per l'adulto
7. Fascia per la testa

8. Pulsante di sblocco del contenitore

9. Boccaglio

10. Disco reticolato

Installazione

- Installare il contenitore nella parte principale del dispositivo. Un clic caratteristico, indica che il contenitore è stato installato correttamente (fig. 2). Successivamente installare la maschera appropriata o il boccaglio (fig. 3).

ATTENZIONE! Prima dell'uso, pulire, disinfettare e asciugare tutte le parti del dispositivo, seguendo le informazioni contenute nel capitolo "Pulizia e disinfezione".

Alimentazione

- Per caricare il nebulizzatore, utilizzare un cavo USB e un adattatore correttamente scelto, con parametri di uscita 5,0 V DC 1,0A.

- Il sistema di alimentazione del dispositivo dispone di una batteria al litio.

- Per caricare la batteria scarica, collegare il dispositivo all'alimentazione (fig. 4).

Attenzione! Prima della ricarica, assicurarsi che la tensione della presa di corrente sia appropriata.

Attenzione! Il dispositivo dispone di un sistema di ricarica indipendente. Non caricare con altre apparecchiature elettroniche.

Ricarica della batteria

- La batteria completamente carica può alimentare il dispositivo per un massimo di 60 minuti senza interruzioni.

- Un livello di batteria basso verrà segnalato da un lampeggiamento in blu della spia per 5 volte e dal successivo spegnimento.

- Per la ricarica della batteria utilizzare l'adattatore di alimentazione. Per una ricarica completa della batteria sono necessarie circa 2 ore.

- La spia lampeggia durante la ricarica e si accende continuamente quando è completamente carica

Manuale d'uso (fig. 5)

1. Spia

La spia si illumina in blu	Durante il funzionamento	La spia lampeggia 5 volte in blu	Livello basso della batteria / Spegnimento
La spia lampeggia 3 volte in blu Assenza di fluido / Il dispositivo non è in posizione verticale / Spegnimento	La spia lampeggia in verde Ricarica
	La spia si illumina in verde Batteria completamente carica

1. Preparazione: prima dell'uso, pulire, disinfettare e asciugare tutte le parti del dispositivo seguendo le informazioni contenute nel capitolo "Pulizia e disinfezione".

2. Versamento del liquido: aprire il coperchio, iniettare la soluzione e chiudere il coperchio. Attenzione! Prima di accendere il dispositivo, riempire il contenitore con il liquido. Attenzione: protezione contro le perdite! Quando si versa il farmaco nel contenitore del farmaco, assicurarsi di riempirlo solo fino al livello massimo (6 ml). Il livello raccomandato va da 2 a 6 ml. La nebulizzazione avviene solo quando la sostanza da inalare è a contatto con il disco reticolato. In caso contrario la nebulizzazione verrà interrotta automaticamente. Tenere il dispositivo in posizione verticale.

3. Nebulizzazione

- Prima della nebulizzazione, agitare leggermente il dispositivo orizzontalmente, per mescolare la soluzione. Utilizzare i seguenti due metodi di nebulizzazione, in base alle esigenze individuali (vedi fig. 6).

- Indossare la maschera o inserire il boccaglio nelle labbra e premere il pulsante di accensione.

A - Nebulizzazione con bocchino B - Nebulizzazione con maschera

- Effettuare lentamente un respiro profondo e attendere che il medicinale inizi ad essere rilasciato.

- Il nebulizzatore si spegnerà automaticamente dopo 10 minuti. Per prolungare la durata, premere il pulsante di accensione. Assicurarsi che il livello di liquido nel contenitore per il liquido sia sufficiente.

- Premere il pulsante di alimentazione per spegnere il dispositivo. Premere il pulsante di sblocco del contenitore, quindi estrarre e svuotare il contenitore (fig. 7).

- Per inserire il contenitore, premere il pulsante "press" e far scorrere il contenitore verticalmente nel dispositivo. Assicurarsi che il contenitore sia posizionato correttamente (Fig. 8).

- Attenzione: Il fluido può iniziare ad addensarsi intomo all'ugello e al disco reticolato, questo fenomeno può influire sul risultato della nebulizzazione. Interrompere la nebulizzazione, rimuovere il boccaglio e gli altri accessori, quindi rimuovere i residui con una garza sterile. Non toccare il disco reticolato con la mano o oggetti appuntiti per via del rischio di danni.

Pulizia

- Prima di procedere alla pulizia, spegnere il dispositivo e scollegare la batteria. Il dispositivo non può essere collegato all'alimentazione.

- Immergere gli accessori in acqua tiepida (a temperatura non superiore a 40°C) per circa 5 minuti.

- Dopo la pulizia, asciugare gli accessori con una garza sterile.

- Conservare gli accessori in un luogo asciutto e pulito.

- Il dispositivo principale deve essere pulito con un panno asciutto. Se vi sono residui di medicinale sul dispositivo, è necessario pullirli con una garza sterile umida, quindi lasciare ascigare completamente.

- Attenzione! La maschera non deve essere immersa in acqua calda.

Disinfezione

Dopo ogni utilizzo disinfettare il contenitore del medicinale, l'ugello spray, la maschera, il coperchio del contenitore per il medicinale e il boccaglio.

1. Disinfezione con perossido di idrogeno

Immergere gli accessori in una soluzione di perossido di idrogeno al 2% per circa 10 minuti. Dopo la disinfezione, lavare gli accessori con acqua, quindi asciugare con una garza sterile o lasciare asciugare. Non usare agenti ossidanti forti.

1. Disinfezione con alcool etilico

Immergere gli accessori in alcool etilico per circa 10 minuti. Dopo la disinfezione, lavare gli accessori con acqua, quindi asciugare con una garza sterile o lasciare asciugare.

Asciugatura

- Scuotere il contenitore per il medicinale per rimuovere dal contenitore e dal disco reticolato l'acqua residua.

- Lasciare asciugare gli accessori per almeno 4 ore.

- Assicurarsi che tutti gli accessori siano accuratamente asciugati, in particolare il disco reticolato e il contenitore del medicinale.

Stoccaggio e manutenzione

1. Condizioni di stoccaggio

Temperatura ambiente: -10°C\~+50°C Umidità relativa senza condensa: 30-85% RH Pressione atmosferica: 86-106 kPa Altro: gas non corrosivi, buona ventilazione, evitare alte temperature, umidità e luce solare diretta.

1. Istruzioni per la conservazione

Il dispositivo ha una vita utile di sloccaggio di 5 anni, rispettando le condizioni di sloccaggio sopra descritte. Il contenitore per il medicinale deve essere sostituito dopo un massimo di 18 mesi.

Dopo l'uso, lavare e disinfettare il dispositivo e gli accessori. Il dispositivo deve essere conservato nella confezione di cartone. Evitare urti.

1. Condizioni operative

Temperatura: 5°C-40°C Umidità relativa senza condensa: 30-80% RH Pressione atmosferica: 86-106 kPa Alimentazione: batteria al litio 3,7V DC 230mAh Parametri di alimentazione (non inclusi): 5,0V DC 1,0A

Risoluzione dei problemi

Problema Causa/soluzione
Il dispositivo non si accende. Controllare il livello di carica della batteria.	Controllare che il contenitore del medicinale sia pieno.Mantenere il dispositivo in posizione verticale.
Nebulizzazione scarsa. Controllare che il contenitore sia stato riemplo con un medicinale idrosolubile adatto.Controllare se la quantità di medicinale è sufficiente.Verificare che il disco reticolato non si sia bloccato.
Il dispositivo si spegne o emette un suono insolito. Controllare se la quantità di medicinale è sufficiente.

Indicazioni specifiche per i bambini

- La maschera deve coprire la bocca e il naso.

- La nebulizzazione non deve essere effettuata sul bambino durante il sonno,

- Attenzione! I bambini richiedono l'assistenza e la supervisione di un adulto durante l'utilizzo del dispositivo.

Marcature inerenti la compatibilità elettromagnetica (EMC)

Questo dispositivo soddisfa i requisiti relativi alla compatibilità elettromagnetica (IEC60601-1-2).

Il dispositivo deve essere utilizzato in modo conforme alle informazioni sulla EMC presenti nelle istruzioni.

Il dispositivo potrebbe essere oggetto di interferenze con apparecchi di comunicazione radio portatili. Tali dispositivi devono essere utilizzati ad una distanza di almeno 30 metri.

Il dispositivo non deve essere utilizzato in prossimità di dispositivi che generano un forte campo magnetico e, ove necessario, il dispositivo deve essere osservato per verificarne il corretto funzionamento nella configurazione utilizzata.

L'utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli inclusi nel kit può comportare un aumento o una ridotta resistenza del prodotto alle emissioni.

Al fine di soddisfare i requisiti di EMC (compatibilità elettromagnetica) e prevenire situazioni pericolose, è stata implementata la norma IEC60601-1-2. Questa norma definisce il livello di immunità del dispositivo alle interferenze elettromagnetiche e il livello massimo di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici. Questo dispositivo soddisfa la norma IEC60601-1-2 per i livelli di immunità e il livello di emissioni.

Linee guida e dichiarazioni sulle emissioni elettromagnetiche

Questo dispositivo è destinato all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito.

L'ulente deve usare il dispositivo solo in un ambiente di questo tipo.

Prove di emissività Conformità Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni
Emissioni di frequenze radio CISPR 11 Gruppo 1

Emissioni di frequenze radio CISPR 11	Classe B	Il nebulizzatore è adatto all'impiego in tutti gli ambienti sanitari, tra cui locali abitativi e locali direttamente collegati alla rete di bassa tensione che alimenta gli edifici residenziali.
Emissioni di armoniche IEC 61000-3-2 Classe A
Fluttuazioni di tensione/flicker IEC 61000-3-3 Compatibile

Linee guida e dichiarazioni sull'immunità elettromagnetica

Questo dispositivo è destinato all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico descritto di seguito.

L'utente deve usare il dispositivo solo in un ambiente di questo tipo.

Prove di immunità	Livello di prova IEC 60601	Livello di conformità	Ambiente elettromagnetico - raccomandazioni
Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2	± 8 kV contatto, ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aria	± 8 kV contatto, ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV aria	Il pavimento deve essere in legno, cemento o coperto con piastrelle di ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa deve essere almeno del 30%.
Stati transitori e impulsi IEC 61000-4-4	+2 kV per le linee elettriche, +1 kV per le linee di uscita/ingresso	+2 kV per le linee elettriche	La qualità della rete di alimentazione principale deve corrispondere al livello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Scariche IEC 61000-4-5	+0,5 +1 kV tra le linee+0,5 kV +1 kV +2 kV tra linea e terra	+0,5 +1 kV tra le linee	La qualità della rete di alimentazione principale deve corrispondere al livello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione di alimentazione nelle linee di alimentazione IEC 61000-4-11	<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per metà ciclo	<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per metà ciclo	La qualità della rete di alimentazione principale deve corrispondere al livello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Qualora sia necessaria un'alimentazione continua durante le interruzioni di corrente, si consiglia di utilizzare un gruppo di continuità o una batteria.
	<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per un ciclo	<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per un ciclo
	70% UT (30% caduta di tensione UT) per 25 cicli	70% UT (30% caduta di tensione UT) per 25 cicli
	<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per 5/6 secondi	<5% UT (>95% caduta di tensione UT) per 5/6 secondi
Campo magnetico con frequenza della rete di alimentazione (50 Hz/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m 30 A/m Il campo magnetico	con la frequenza di rete deve essere ad	un livello corrispondente a un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.
Resistenza alleinterferenzerradio introdottenei conduttoriconformemente allanorma IEC61000-4-6	3 V/m150 KHz do 80 MHZ6 Vrms w ISM i amatorskich pasmach radiowych	3 V/m Le apparecchiature portatili di	radiocomunicazione non devonoessere utilizzate in prossimità di alcuna parte del nebulizzatore, compresi i cavi, ad una distanza inferiore alla distanzaraccomandata, calcolata sulla base di un'equazione appropriata abbinata alla frequenza del trasmettitore. Distanza consigliata:d = 1,2 d = 1,2 80 MHz do 800 MHzd = 2,3 800 MHz do 2,5 GHzdove P è la potenza massima in uscita dei trasmettitori in watt (W) riportata dal produttore del trasmettitore, d è la distanzaraccomandata in metri (m).L'intensità del campo dei trasmettitori radio fissi, determinata misurando le interferenze elettromagnetiche del terreno, deve essere inferiore al livello di conformità per ciascuna gamma difrequenze. Le interferenze possono verificarsi in prossimità di dispositivi contrassegnati con il seguente simbolo:
Radiazioneradioelettrica conformealla norma IEC61000-4-3	10 V/m80 MHz do 2,7 GHz385 MHZ-5785 MHZ	3 V/m

ATTENZIONE! Nel caso delle frequenze 80 MI Iz e 800 MI Iz si applica una gamma di frequenze più elevata.

ATTENZIONE! Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in alcuni casi. La propagazione delle onde elettromagnetiche è alterata dall'assorbimento e dalla riflessione da strutture, oggetti e persone.

1. Non è possibile determinare con precisione la forza del campo proveniente da trasmettitori fissi, come stazioni base di telefonia radio (cellulare/wireless), trasmettitori radio portatili e amatoriali terrestri, trasmettitori radio AM e FM e trasmettitori televisivi. Al fine di determinare le condizioni elettromagnetiche associate ai trasmettitori radio fissi, devono essere effettuate misurazioni delle interferenze elettromagnetiche in un determinato luogo. Qualora l'intensità del campo misurato nel luogo in cui viene utilizzato il nebulizzatore superi il livello di conformità applicabile di cui sopra, devono essere effettuate osservazioni del nebulizzatore per verificare il suo corretto funzionamento. Se si osserva un funzionamento insolito, possono essere necessarie ulteriori misurazioni, come il riposizionamento o lo spostamento del nebulizzatore.

2. Per l'intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l'intensità del campo deve essere inferiore a 3 V/m.

Potenza nominale massima in uscita del trasmettitore (W)	Distanza adattata alla frequenza del trasmettitore (m)
	da 150 KHz a 80 MHz d = 1,2√P	da 80 MHz a 800 MHz d = 1,2√P	da 800 MHz a 2,5 GHz d = 2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23

Distanza consigliata tra dispositivi portatili di comunicazione radio e il nebulizzatore

Il nebulizzatore è progettato per l'utilizzo in un ambiente elettromagnetico con interferenze limitate, causate da onde radio. L'utente del nebulizzatore può aiutare a ridurre le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra i dispositivi di comunicazione radio mobile (trasmettitori) e il nebulizzatore come raccomandato di seguito, in base alla potenza massima di uscita del dispositivo di comunicazione.

Per i trasmettitori la cui potenza massima in uscita non è menzionata sopra, la distanza raccomandata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l'equazione appropriata per la frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale massima in uscita dei trasmettitori in watt (W) riportata dal produttore del trasmettitore.

Le foto hanno carattere illustrativo, l'aspetto reale dei prodotti può differire da quello presentato nelle foto.

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