Oxy One - Equipamentos de medição Geratherm - Manual de utilização gratuito

MANUAL DE UTILIZADOR Oxy One Geratherm

Manual de instruções

Gebruiksaanwijzing

DE SYMBOLERKLÄRUNG EN SYMBOL DEFINITIONS FR DÉFINITIONS DES SYMBOLES IT DEFINIZIONI DEI SIM- BOLI ES DEFINICIONES DE SÍMBOLOS PT DEFINIÇÕES DE SÍMBOLOS NL SYMBOOLDEFINITIES

	Gerät vom Typ BF, Type BF equipment, Type d'équipement BF, Tipo di attrezzatura BF, Equipamiento tipo BF, Tipo de equipamento BF, Type BF-apparatuur
	Achtung, Begleitpapiere beachten. Attention, consult accompanying documents. Attention, consulter les documents d'accompagnement. Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento. Atención, consulte los documentos adjuntos. Atenção, consultar os documentos de acompanha-mento. Let op, raadpleeg begeleidende documenten.
%SpO2	Sauerstoffsättigung, Oxygen saturation, Saturation en oxygène, Saturazione dell'ossigeno, Saturación de oxígeno, Saturação de oxigénio, Zuurstofsaturatie
	Pulsfrequenz, Pulse rate, Fréquence du pouls, Frequenza degli impulsi, Frecuencia del pulso, Frequência de pulso, Polsslag
	Gerät darf nicht im Hausmüll entsorgt werden. The device must not be disposed of with household waste. Ne pas éliminer l'appareil avec les ordures ménagères. Non smaltire il dispositivo nei rifiuti domestici. El aparato no debe de-secharse con la basura doméstica. O aparelho não deve ser eliminado juntamente com o lixo doméstico. Apparaat mag niet bij het restafval.
	Das Gerät verfügt über kein Alarmsystem, The device has no Alarm System, L'appareil n'a pas de système d'alarme, L'apparecchio non dispone di un sistema di allarme, El aparato no tiene sistema de alarma, O dispositivo não tem sistema de alarme, Het apparaat heeft geen alarmsysteem
	Gebrauchsanweisung befolgen, Follow the instructions for use, Suivre la notice d’utilisation, Seguire le istruzioni per l’uso, Observe las instrucciones del manual de uso, Seguir o manual de instruções, De gebruiksaanwijzing opvolgen
IP22	Geschützt gegen feste Fremdkörper mit Durchmesser ≥ 12,5 mm, Schutz gegen fallendes Tropfwasser, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist. Protected against solid objects with a diameter of ≥ 12.5 mm, protection against falling dripping water when the housing is inclined up to 15°. Protégé contre les corps étrangers solides avec un diamètre ≥ 12,5 mm, protection contre la chute de gouttes d’eau si le boîtier est incliné sur 15° max. Protezione contro i corpi estranei solidi con diametro ≥ 12,5 mm, protezione contro la caduta di gocce d’acqua quando la custodia è inclinata fino a 15°. Protección contra objetos sólidos con un diámetro ≥ 12,5 mm, protección contra la caída de agua de goteo cuando la carcasa está inclinada hasta 15°. Proteção contra objetos sólidos com um diâmetro ≥ 12,5 mm, proteção contra a queda de gotas de água quando a caixa está inclinada até 15°. Beschermd tegen vaste voorwerpen met een diameter ≥ 12,5 mm, bescherming tegen druppelend water bij een hellingshoek van de behuizing tot 15°.
	Herstellungsdatum, Date of manufacture, Date de fabrication, Data di produzione, Fecha de fabricación, Data de fabric, Datum van productie
	Seriennummer, Serial Number, Numéro de série, Numero di serie, Número de serie, Número de série, Serienummer
RoHS	RoHS-Zeichen, RoHS mark, Marque RoHS, Marchio RoHS, Marca RoHS, Marca RoHS, RoHS marking
CE0123	CE-Kennzeichnung, CE marking, Sigle CE, Marchio CE, Marca CE, Marca CE, CE marking
	Hersteller, Manufacturer, Fabricant, Produttore, Fabricante, Fabricante, Fabrikant
	Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft/ Europäischen Union, Authorized representative in the European Community/ European Union, Représentant autorisé dans la Communauté Européenne/l’Union Européenne, Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea/Unione Europea, Representante autorizado en la Comunidad Europea/Unión Europea, Representante autorizado na Comunidade Europeia/União Europeia, Geautoriseerde vertegenwoordiging in de Europese Gemeenschap/ Europese Unie
	Bevollmächtigter Vertreter in der Schweiz, Authorized representative in Switzerland, Représentant autorisé en Suisse, Rappresentante autorizzato in Svizzera, Representante autorizado en Suiza, Representante autorizado na Suíça, Geautoriseerde vertegenwoordiging in Zwitserland
	Bevollmächtigter Vertreter im Vereinigten Königreich, Authorized representative in United Kingdom, Représentant autorisé au Royaume-Uni, Rappresentante autorizzato nel Regno Unito, Representante autorizado en el Reino Unido, Representante autorizado no Reino Unido, Geautoriseerde vertegenwoordiging in Verenigd Koninkrijk
	Eindeutige Produktidentifizierung, Unique device identification, Identifiant unique de l’appareil, Identificatore univoco del dispositivo, Identificador único de dispositivo, Identificador único do dispositivo, Unieke apparaatidentificatie
	Temperaturgrenzwerte, Temperature range, Limites de température, Intervallo di temperatura, Rango de temperatura, Gama de temperaturas, Temperatuurbereik
	Luftfeuchtigkeitsbegrenzung, Humidity range, Limites d’humidité, Intervallo di umidità, Rango de humedad, Gama de humidade, Vochtigheidsbereik
	Luftdruckbegrenzung, Atmospheric pressure limitation, Limitation de la pression atmosphérique, Limitazione della pressione atmosferica, Limitación de la presión atmosférica, Limitação da pressão atmosférica, Beperking van de atmosferische druk
	Importeur, Importer, Importateur, Importatore, Importador, Importador, Importeur
	Medizinprodukt, Medical Device, Dispositif medical, Dispositivo medico, Dispositivo medico, Dispositivo medico, Medisch apparaat
	Chargenbezeichnung, Batch code, Désignation du lot, Designazione del lotto, Denominación de lote, Número do lote, Partijomschrijving
	Trocken aufbewahren, Keep dry, A protéger contre les projections d'eau, Proteggere dall'umidità, Proteger contra la humedad, Proteger da humidade, Beschermen tegen vocht
	Modellnummer, Model number, Numéro de modèle, Numero modello, Número de modelo, Número do modelo, Model-nummer

Nota: A ilustração utilizada neste manual pode diferir ligeiramente do aspeto do produto real.

MANTENIMIENTO Y ALMACENAMIENTO

Oxímetro de pulso para medição da saturação de oxigénio

CE0123

CONTEÚDO

Breve descrição do painel frontal 103

Descrição geral 103

Declaração 103

Principio de medição 103

Informações de segurança 103

Contra-indicações 106

Componentes 106

Características do produto 107

Instruções de utilização 107

Acessórios do produto 107

Instalação da bateria 108

Instalar o cordão de segurança 108

Limpeza e desinfeção 108

Manutenção e armazenamento 109

Especificação 110

Gráficos de pontos de dados 111

Avaliação da validade de uma leitura de SpO _2 113

Resolução de problemas 114

Apêndice 1 Informações sobre CEM 115

Possíveis problemas e resoluções 119

BREVE DESCRIÇÃO DO PAINEL FRONTAL

Símbolo de saturação de oxigénio Gráfico de barras Símbolo de frequência de pulso Ligar 98 75 Indicador de bateria fraca Valor medido de saturação de oxigénio Valor medido da frequèn- cia de pulso

O gráfico de barras do pulso é apresentado em correspondência com o batimento do pulso do utilizador. A altura do gráfico de barras indica a intensidade da pulsação do utilizador.

DESCRIÇÃO GERAL

SpO 2 significa saturação capilar periférica de oxigénio. A saturação de oxigênio é definida como a relação entre a oxihemoglobina (HbO 2 ) e a concentração total de hemoglobina (ou seja, oxihemoglobina + hemoglobina reduzida) presente no sangue. Trata-se de um importante parâmetro fisiológico envolvido na respiração e na circulação. O oxímetro de pulso aqui apresentado é pequeno, portátil, não-invasivo e fácil de utilizar. O utilizador só precisa de inserir um dedo na câmara para medir a sua SpO _2 e a frequência de pulso. O oxímetro é adequado para a monitorização da saúde em casa.

DECLARAÇÃO

A CEM deste produto está em conformidade com a norma IEC60601-1-2. Os materiais com os quais o utilizador pode entrar em contacto não são tóxicos nem têm qualquer ação sobre os tecidos e estão em conformidade com as normas ISO10993-1, ISO10993-5 e ISO10993-10.

PRINCÍPIO DE MEDIÇÃO

O sangue oxigenado absorve a luz preferencialmente a 905 nm (luz infravermelha próxima), enquanto o sangue desoxigenado absorve a luz preferencialmente a 660 nm (luz vermelha). Um oxímetro de pulso funciona através da passagem de um feixe de luz vermelha e infravermelha através de um leito capilar pulsante e, em seguida, mede a quantidade de luz vermelha e infravermelha que emerge dos tecidos através de um sensor. Para melhorar a precisão, o oxímetro utiliza um algoritmo próprio para recolher dados do sangue arterial pulsátil e exclui o ruído local dos tecidos. A absorção relativa

PT

da luz pela oxihemoglobina (HbO 2 ) e pela desoxihemoglobina é então calculada de acordo com a lei de Beer-Lambert e é obtida uma medida quantitativa do estado da oxihemoglobina do utilizador, ou seja, o nível de saturação de oxigénio (SpO 2 ).

Sensor de feixes de luz Díodo emissor de luz

Devido à sensibilidade do oxímetro de pulso, o dedo deve ser mantido imóvel durante a medição. Recomenda-se a utilização deste dispositivo para medições antes ou depois da prática de desporto. Não utilizar para monitorização contínua.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

PERIGO

Indica um perigo iminente que, se não for evitado, resultará em morte ou ferimentos graves.

AVISO

Indica um perigo potencial ou uma prática insegura que, se não for evitada, resultará em morte ou ferimentos graves.

Avisos

1. A legislação federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a um médico ou por ordem deste.
2. Perigo de explosão - NÃO utilizar o equipamento num ambiente com resíduos como anestésicos.
3. NÃO utilizar o equipamento enquanto o doente estiver a ser examinado por RM ou TC.
4. Não se aproxime de equipamento cirúrgico de alta frequência ativo e da sala blindada contra RF de um sistema ME para imagiologia por ressonância magnética, onde a intensidade das perturbações electromagnéticas é elevada.
5. A utilização deste equipamento adjacente ou empilhado com outro equipamento deve ser evitada, uma vez que pode resultar num funcionamento incorreto. Se tal utilização for necessária, este equipamento e o outro equipamento devem ser observados para verificar se estão a funcionar normalmente.

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

1. O equipamento portátil de comunicações por RF (incluindo periféricos, como cabos de antena e antenas externas) não deve ser utilizado a menos de 30 cm (12 polegadas) de qualquer parte do equipamento, incluindo cabos especificados pelo fabricante. Caso contrário, poderá ocorrer uma degradação do desempenho deste equipamento.
2. O equipamento NÃO se destina a neonatos e bebés, e a espessura dos dedos do doente deve situar-se entre 8 e 25,4 mm.
3. Recomenda-se que o equipamento seja inspeccionado antes de ser utilizado. Se existirem danos óbvios, o equipamento deve ser interrompido.
4. Pode surgir desconforto ou dor se o equipamento for utilizado incessantemente, especialmente em doentes com barreiras de microcirculação, recomenda-se que o equipamento não seja utilizado no mesmo dedo durante mais de 10 minutos.
5. Por favor, não introduza dedos feridos no oxímetro de pulso.
6. O aparelho é apenas um equipamento auxiliar de diagnóstico clínico. Os dados fisiológicos apresentados no equipamento são apenas para referência e não podem ser utilizados diretamente para interpretação de diagnóstico.
7. Não se recomenda a utilização do equipamento em ambientes de alta frequência, tais como equipamento electrocirúrgico.
8. Não mergulhar o equipamento em líquidos.
9. Evitar que as crianças engulam o aparelho ou os seus acessórios. As crianças devem ser acompanhadas por um adulto responsável quando utilizam o aparelho.
10. Siga as leis locais e as instruções de reciclagem relativamente à eliminação ou reciclagem do equipamento e das baterias.
11. Não efetuar qualquer manutenção ou assistência ao aparelho durante a sua utilização.
12. Os utilizadores NÃO estão autorizados a reparar o equipamento por si próprios.
13. Não existem componentes substituíveis no equipamento.

CUIDADO

Indica um perigo potencial ou uma prática não segura que, se não for evitada, pode resultar em ferimentos pessoais ligeiros ou danos no produto/propriedade.

Precauções

1. O equipamento foi concebido para medir a percentagem de saturação de oxigênio arterial da hemoglobina funcional. Os factores que podem

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

degradar o desempenho do oxímetro de pulso ou afetar a precisão da medição incluem os seguintes:

• Luz excessiva, como a luz solar ou a iluminação direta da casa
  • Humidade no equipamento
• O dedo está fora do intervalo de tamanho recomendado
  • Má qualidade do pulso
  • Pulsações venosas
  • Anemia ou concentrações baixas de hemoglobina
  • Cardio green e outros corantes intravasculares
  • Carboxihemoglobina

• Metemoglobina
  • Hemoglobina disfuncional
  • Unhas artificiais ou verniz de unhas

• A luz (os infravermelhos são invisíveis) emitida pelo equipamento é nociva para os olhos, pelo que o utilizador e o responsável pela manutenção não devem olhar para a luz.

• Se o desempenho se alterar (por exemplo: medição incorrecta ou visualização anormal), pare imediatamente de o utilizar e contacte atempadamente o pessoal do serviço pós-venda.

NOTA

Siga as leis locais e as instruções de reciclagem relativamente à eliminação ou reciclagem do dispositivo e dos componentes do dispositivo, incluindo as pilhas.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não se destina a ser utilizado quando se verifica o seguinte: o oxímetro de pulso não deve ser fixado no local da lesão tecidular; não deve ser utilizado para a monitorização do oxigénio no sangue em doentes hipercinéticos; Não é utilizado para a medição do oxigénio no sangue em condições de hipoperfusão.

COMPONENTES

O oxímetro é composto por um sensor, circuitos electrónicos, um visor e caixas de plástico.

NOTAS

• O sensor é colocado no meio do dispositivo no qual o dedo é inserido.
• O sensor é a parte aplicada do equipamento.

CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO

• Leve, portátil e fácil de utilizar.
• O ecrã LED mostra a frequência de pulso, SpO _2
• Ecrã de letras grandes.
- Indicador de pilha fraca.
- Desligamento automático se não for detectado qualquer sinal no espaço de 30 segundos.

OBJETIVO PRETENDIDO

O oxímetro de pulso é um dispositivo reutilizável e destina-se à verificação pontual da saturação de oxigénio e da frequência de pulso para utilização no dedo de doentes adultos.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

1. Instale corretamente duas pilhas AAA no compartimento das pilhas.
2. Insira um dos seus dedos na câmara de dedos do oxímetro de pulso.
   Nota: A unha deve estar virada para a câmara superior (que contém o sensor). O dedo também deve ser inserido completamente na câmara. Caso contrário, a medição será incorrecta.
3. Pressione o botão de ligar para ligar o oxímetro de pulso.
4. Os dedos e o corpo não devem tremer durante a medição.
5. Ler os dados correctos no ecrã apresentado.
6. O som alertará os utilizadores quando os níveis de oxigénio no sangue caírem abaixo do limiar de 94 %.

Notas:

• Quando o dedo é inserido no oxímetro, a superfície da unha deve estar virada para cima.
• Os resultados podem estar errados se não colocar bem o dedo no oxímetro.
• Utilize álcool medicinal para limpar o silicone que toca no dedo dentro do oxímetro, e utilize álcool para limpar o dedo de teste antes e depois de cada teste. (O silicone no interior do oxímetro pertence ao silicone médico, que não tem toxinas e não prejudica a pele).
• A função de som é utilizada apenas para lembrar o utilizador de verificar o seu nível de oxigénio no sangue e não é utilizada para fins de alarme. Sempre que os utilizadores tiverem dúvidas sobre a saturação de oxigénio no sangue, devem verificar atempadamente a medição do oxigénio no sangue.

ACESSÓRIOS DO PRODUTO

1. Oxímetro de pulso*1 unidade
2. Pilhas* 2 unidades
3. Manual de instruções *1 unidade
4. Cordão de segurança* 1 unidade

INSTALAÇÃO DA BATERIA

Coloque as duas pilhas AAA no compartimento das pilhas com as polaridades correctas.

ectas.

Notas:

• As polaridades das pilhas devem ser corretamente instaladas. Caso contrário, podem ocorrer danos no dispositivo.
• Por favor, retire as pilhas se o oxímetro não for utilizado durante um longo período de tempo.
• Este produto deve ser mantido afastado das crianças, porque as peças pequenas, como as caixas das pilhas e os cordões, podem provocar asfixia nas crianças.

INSTALAR O CORDÃO DE SEGURANÇA

Enfiar a extremidade fina do cordão através do orifício do cordão, e enfiar a extremidade grossa do cordão através da extremidade fina do cordão, e apertar o cordão.

NOTA

- Não pendure o oxímetro no cabo.

LIMPEZA E DESINFEÇÃO

1. Limpeza

O seu equipamento deve ser limpo regularmente. Se houver muita poluição ou muito pó e areia no local, o equipamento deve ser limpo com maior frequência. Os agentes de limpeza recomendados são:

- Etanol (70 %)

• Desligue o oxímetro de pulso.
- Limpe o ecrã do visor com um pano macio e limpo humedecido com um produto de limpeza de vidros.
- Limpar a superfície exterior do aparelho e da sonda com um pano macio humedecido com o produto de limpeza.
- Se necessário, limpar toda a solução de limpeza com um pano seco após a limpeza.
- Secar o equipamento num local ventilado e fresco.

LIMPEZA E DESINFEÇÃO

• Diluir sempre de acordo com as instruções do fabricante ou utilizar a concentração mais baixa possível.
• Não mergulhar o equipamento em líquidos.
• Não deitar líquidos sobre o aparelho ou os acessórios.
• Nunca utilize materiais abrasivos (como palha de aço ou polimento de prata) ou produtos de limpeza erosivos (como acetona ou produtos de limpeza à base de acetona).
• Se derramar líquido no equipamento, contacte-nos ou ao seu pessoal de assistência.

2. Desinfeção

Limpe o oxímetro de pulso antes de o desinfetar. O desinfetante recomendado é o etanol 70%. Os passos de desinfeção são os mesmos que os de limpeza. Não desinfecte o instrumento usando gás desinfetante de alta temperatura/ alta pressão.

⚠ Nunca utilizar ETO ou formaldeído para a desinfeção.

MANUTENÇÃO E ARMAZENAMENTO

1. Substitua as pilhas atempadamente quando o indicador de pilha fraca piscar.
2. Limpe a superfície do oxímetro de pontas dos dedos antes de o utilizar.
3. Remova as pilhas dentro da cassete de pilhas se o oxímetro não for utilizado durante um longo período de tempo.
4. É preferível conservar o produto num local onde a temperatura ambiente seja de -20 °C - 50 °C e a humidade relativa seja de 10 % - 95 %.
5. Recomenda-se que o produto seja sempre mantido num ambiente seco. Um ambiente húmido pode afetar a sua vida útil e até danificar o produto,
6. Evitar a exposição direta à luz solar.
7. Evitar o excesso de raios infravermelhos radioactivos ou de raios ultravioleta.
8. Siga a legislação do governo local para lidar com a bateria usada.

PT

ESPECIFICAÇÃO

1. Tipo de ecrã: LED

2. SpO_2 :
   Gama de medição: 0 % - 100 %
   Intervalo de visualização: 35 % - 100 %
   Resolução: 1 %
   Precisão: ±2 % para 70 % - 100 %; menos de 70 % não é especificado

3. Frequência de pulso:

Gama de medição: 25 bpm-250 bpm

Resolução: 1 bpm

Precisão: ±2 bpm

Intensidade do pulso: Indicador de gráfico de barras

Indicação de bateria fraca: Quando a tensão da bateria é de 1,9 V ±0,2 V, o oxímetro desliga-se.

Duração da bateria: Duas pilhas alcalinas AAA 1,5 V, 600 mAh podem funcionar continuamente durante 24 horas.

1. Dimensão: 63,5 mm (C) X 36 mm (L) X 34 mm (A)

Humidade (sem condensação): 15 % - 95 %

Pressão atmosférica: 70 kPa - 106 kPa

1. Condições de armazenamento/transporte

Temperatura: -20 °C - 50 °C

Humidade (sem condensação): 10 % - 95 %

Pressão atmosférica: 70 kPa - 106 kPa

1. Desempenho da medição em condições de baixa perfusão: 0,3 %

2. Classificação de segurança

Tipo de proteção contra choques eléctricos:

Equipamentos com motor interno

Grau de proteção contra choques eléctricos:

Tipo BF-Parte aplicada (não à prova de desfibrilhação)

Modo de funcionamento: Controlo pontual

Proteção contra a entrada de água ou de partículas: IP22

ESPECIFICAÇÃO

1. Gama dos comprimentos de onda de pico: VERMELHO: 660 nm/IR: 905nm
2. Potência ótica máxima de saída: 1,2 mW
3. Vida útil: Dois anos

Nota:

1. A SpO _2 e a precisão da frequência de pulso são os requisitos essenciais.
2. Não está disponível nenhum alarme que inclua a capacidade de detetar uma condição de alarme fisiológico de SpO_2 ou de frequência de pulso.
3. A duração da atualização dos dados não é aplicável, uma vez que não se destina a ser ligado a outro dispositivo para visualizar a leitura
4. O oxímetro destina-se a um controlo pontual, não sendo aplicável a frequência de utilização.
5. Não haverá leitura se o oxímetro não estiver bem ajustado.

A linha de regressão dos dados medidos

AVALIAÇÃO DA VALIDADE DE UMA LEITURA DE SPQ

Pode verificar a qualidade do gráfico de barras e a estabilidade dos valores de SpO_2 no Monitor de Pacientes para avaliar se o sensor funciona corretamente e se as leituras de SpO_2 são válidas. Utilize sempre estas duas indicações em simultâneo para avaliar a validade de uma leitura de SpO_2 .

NOTA:

1. A exatidão do SpO₂ foi validada em estudos humanos em comparação com a referência de amostras de sangue arterial medidas com um oxímetro de CO. As medições do oxímetro de pulso são estatisticamente distribuídas, sendo de esperar que apenas cerca de dois terços das medições se situem dentro da exatidão especificada em comparação com as medições do oxímetro de CO. A população voluntária nos estudos é composta por homens e mulheres saudáveis, com idades compreendidas entre os 18 e os 46 anos, com variações de pigmentação da pele. Além disso, a exatidão não pode ser avaliada por um examinador funcional.
2. A precisão da frequência de pulso é obtida por comparação com a frequência de pulso gerada com um simulador de oxigénio arterial (também um simulador de pulso eletrónico).
3. Geralmente, a qualidade do gráfico de barras da frequência de pulsação reflecte a qualidade dos sinais luminosos obtidos pelo sensor. Um gráfico de barras de má qualidade manifesta um declínio da validade do sinal. Por outro lado, a estabilidade dos valores de SpO_2 também reflecte a qualidade do sinal. Ao contrário das leituras variáveis de SpO_2 causadas por factores fisiológicos, as leituras instáveis de SpO_2 resultam da receção de sinais com interferência por parte do sensor. Os problemas mencionados acima podem ser causados por movimentos do paciente, colocação incorrecta do sensor ou avaria do sensor. Para obter leituras válidas de SpO_2 , tente limitar o movimento do doente.

PT

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

Problemas Razão	possível Solução
O equipamento não pode ser ligado.	A bateria está descarregada ou quase descarregada.	Substituir a pilha.
	A instalação da bateria está incorrecta.	Volte a instalar a bateria.
	O mau funcionamento do equipamento.	Contactar o pessoal de assistência técnica.
O ecrã desliga-se subitamente.	O equipamento está programado para se desligar automaticamente em 30 segundos sem qualquer operação.	Normal
	A bateria está quase descarregada.	Substituir a pilha.
A SpO2e a frequência de pulso não são apresentadas de forma estável.	A passagem do fotodetector para o diodo emissor de luz estava protegida por alguns objectos.	Verificar e limpar o interior da sonda, especialmente as duas janelas dos sensores.
	O dedo está a tremer ou o utilizador está a mover-se.	O utilizador tem de se manter imóvel.
	O dedo não é colocado suficientemente fundo.	Coloque o dedo corretamente e tente novamente.
	O tamanho do dedo é demasiado grande ou demasiado pequeno.	Seleccionar o tamanho correto do dedo a medir.
	Luz ambiente excessiva.	Evitar a irradiação excessiva de luz ambiente.
	Flutuações cíclicas nos valores da frequência de pulso.	Se a medição for correcta, o utilizador pode sofrer de arrit-mia. Consultar o médico.
A SpO2e a frequência de pulso não podem ser apresentadas normalmente.	O dedo não está corretamente posicionado.	Coloque o dedo corretamente e tente novamente.
	A SpO2do doente é demasiado baixa para ser detectada.	Tente novamente, vá a um hospital para obter um diagnóstico se tiver a certeza de que o equipamento funciona corretamente.

APÊNDICE 1 INFORMAÇÕES SOBRE CEM

Guia e declaração do fabricante-Emissão electromagnética
O oxímetro de pulso destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do Modelo AOJ-70D deve assegurar que este é utilizado em tal ambiente.
Emissões Conformidade	Ambiente eletromagnético - orientação
Emissões RF CISPR 11	Grupo 1	O oxímetro de pulso usa energia RF apenas para a sua função interna. Por isso, as suas emissões RF são muito baixas e não é provável que causem qualquer interferência em equipamentos electrónicos próximos.
Emissões RF CISPR 11	Classe B	O oxímetro de pulso é adequado para utilização em todos os estabelecimentos, incluindo estabelecimentos domésticos e aqueles diretamente ligados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão que abastece edifícios utilizados para fins domésticos.
Emissões de harmónicas IEC61000-3-2	N.A. N.A.
Flutuações de tensão/emissões de cintilação IEC61000-3-3	N.A.

PT

APÊNDICE 1 INFORMAÇÕES SOBRE CEM

Guia e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética
O oxímetro de pulso destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do oxímetro de pulso deverá assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
RF irradiada IEC 61000-4-3(Especificações de ensaio para a IMUNIDADE DO PORTO DE ENCERRAMENTO em relação aos equipamentos de comunicações sem fios de RF)	Frequência de teste (MHz)	Banda (MHz)	Serviço	Modulação	Potência máxima (W)	Distância (m)	IEC 60601-1-2 Nível de ensaio (V/m)	Nível de conformidade (V/m)
	385	380 - 390 TETRA 400		Modulação de impulsos 18 Hz	1,8	0,3	27 27
	450	430 - 470	GMRS 460, FRS 460	FM ±5 kHz Abweichung bei 1 kHz Sinus	2 28	28,3
	710	704 - 787	LTE Bandas 13, 17	Modulação de impulsos 217 Hz	0,2	0,3	9	9
	745
	780
	810	800 - 960	GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE-Banda 5	Modulação de impulsos 18 Hz	2 28	28,3
	870
	930

APÊNDICE 1 INFORMAÇÕES SOBRE CEM

RF irradiada IEC 61000-4-3(Especificações de ensaio para a IMUNIDADE DO PORTO DE ENCERRAMENTO em relação aos equipamentos de comunicações sem fios de RF)	1720	1700 - 1990	GSM 1800;CDMA 1900;GSM 1900;DECT;LTE Bandas 1, 3, 4,25; UMTS	Modulação de impulsos217 Hz	2 28	28,3
	1845
	1970
	2450	2400 - 2570	Bluetooth,WLAN,802.11 b/g/n,RFID 2450,LTE Banda 7	Modulação de impulsos217 Hz	2 28	28,3
	5240	5100 - 5800	WLAN 802.11 a/n	Modulação de impulsos217 Hz	0,2	0,3	9 95	500
	5785

APÊNDICE 1 INFORMAÇÕES SOBRE CEM

Guia e declaração do fabricante - Imunidade electromagnética
O oxímetro de pulso destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador do oxímetro de pulso deverá assegurar-se de que este é utilizado em tal ambiente.
Teste de imunidade Nível de ensaioIEC 60601		Nível de con-formidade	Ambiente eletromagné-tico orientação
Descarga eletros-tática (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV Contac- to de ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV ar	Os pavimentos de devem to de ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV ar	ser de madeira, betão ou ladrilhos de cerâmica. Se os pavimentos forem revestidos com material sintético, a humidade relativa deve ser de, pelo menos, 30 %.
Transitórios eléctricos rápidos/explosãoIEC 61000-4-4	Não aplicável Não aplicável
SobrecargaIEC 61000-4-5	Não aplicável Não aplicável
Quedas de tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de entrada da fonte de alimentaçãoIEC 61000-4-11	Nicht zutreffend zutreffend
Campo magnético de frequência de potênciaIEC 61000-4-8	30 A/m 30 A/m 50 Hz/60 Hz	50 Hz/60 Hz	Os campos magnéticos de frequência de potência devem estar a níveis característicos de um local típico num ambiente comercial ou hospitalar típico.
RF conduzidaIEC61000-4-6	Não aplicável Não aplicável
RF irradiadaIEC61000-4-3	10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz80 % AMa 1 kHz	10 V/m 80 MHz – 2,7 GHz80 % AMa 1 kHz
NOTA: UT é a tensão da rede eléctrica c.a. antes da aplicação do nível de ensaio

Problemas Razão possível Solução
O oxímetro não apresenta os níveis de saturação de oxigénio no sangue e/ou a frequência de pulso.	1. O dedo não é colocado entre o sensor e o diodo emissor de luz.2. O oxigénio no sangue do utilizador é demasiado baixo para ser detectado.	1. Certifique-se de que o dedo é colocado exatamente entre o sensor e o diodo emissor de luz.2. Certifique-se de que nada está a restringir o seu fluxo sanguíneo.
A SpO2 ou a frequência de pulso são apresentadas de forma instável.	1. O dedo não é colocado entre o sensor e o diodo emissor de luz.2. O utilizador move o dedo e/ou o corpo.	1. Certifique-se de que o dedo é colocado exatamente entre o sensor e o diodo emissor de luz.2. Tentar manter-se imóvel durante a medição.
O oxímetro não pode ser ligado. gastas.	1. As pilhas estão2. As pilhas estão incorretamente instaladas.3. O oxímetro está defeituoso e/ou danificado.	1. Substituir as pilhas.2. Instale a bateria corretamente.3. Contactar o distribuidor.
O ecrã é subitamente desligado.	1. Sem utilização, o oxímetro será automaticamente desligado dentro de 30 segundos.2. As pilhas estão gastas.	1. Isto é normal. Basta ligar o oxímetro de pulso novamente.2. Substituir as pilhas.

Não existem peças que possam ser reparadas pelo utilizador no interior do oxímetro. A cobertura só deve ser removida por pessoal de serviço qualificado. Não pulverize, verta ou derrame qualquer líquido no oxímetro, nos seus acessórios, conectores, interruptores ou aberturas na caixa, pois isso pode danificar o oxímetro.

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