Systo Monitor Connect 400 - Misuratore di pressione SOEHNLE - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Systo Monitor Connect 400 SOEHNLE

INTRODUZIONE INTRODUZIONE ................................ 48 Indicazioni per la sicurezza Dotazione della fornitura Descrizione generale Campi d‘applicazione Principio di misurazione Descrizione dell‘apparecchio Alimentazione elettrica Inserimento e sostituzione delle batterie Display LCD

PRIMA DI EFFETTUARE LA

PRIMA MISURAZIONE ...................... 54 Impostazione di data, ora e unità di misura Selezione dell’utente App Connect di Soehnle MISURAZIONE ................................. 55 Indicazioni relative alla misurazione Applicazione del bracciale Inizio della misurazione GESTIONE DATI ................................ 56 Visualizzazione dei valori memorizzati Eliminazione dei valori memorizzati Trasmissione dei dati

Manutenzione e conservazione Contatto Servizio di assistenza ai clienti Garanzia

EUROPEE RISPETTATE ...................... 62 DIRETTIVA EMC .............................. 144 Simbolo per “LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L’USO”0123Simbolo per “SODDISFA I REQUISITI DELLA NORMA MDD 93/42/CEE”Simbolo per “PRODUTTORE” Simbolo per “NUMERO DI SERIE”Simbolo per “CORRENTE CONTINUA”Simbolo per “DATA DI PRODUZIONE”Il marchio combinato BluetoothSimbolo per “CON EMETTITORE AD ALTA FREQUENZA“Simbolo per “ PARTE APPLICATA TIPO BF”Simbolo per “PROTEZIONE AMBIENTALE – I rifiuti elettrici non devono essere smaltiti assieme ai rifiuti domestici, ma devono essere consegnati in uno degli appositi punti di rici-claggio. Per ricevere informazioni concernenti il riciclaggio si prega di rivolgersi all’autorità competente della propria località o al proprio rivenditore di fiducia.”EC REPSimbolo per “Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea”Importante: osservare le indicazioni per prevenire danni all’apparecchio. Indicazioni per la sicurezzaIT

INTRODUZIONE Indicazioni sull’applicazione

• L’apparecchio funge alla misura- zione autonoma della pressione arteriosa e al suo monitoraggio. Eventuali diagnosi possono essere rilasciate solo da un medico.

• Prima di utilizzare l’apparecchio l’utente è tenuto a verificarne la sicurezza di funzionamento e lo stato. Continuare a utilizzare l’apparecchio danneggiato com- porta il rischio di infortuni/lesioni, risultati di misurazione errati e/o seri pericoli. In caso di problemi tecnici rivolgersi al SERVIZIO DI ASSISTENZA AI CLIENTI di Soehnle. Non aprire / riparare in nessun caso l’apparecchio.

• L’apparecchio è stato concepito per essere utilizzato solo da adulti. L’apparecchio non deve essere utilizzato da donne in stato di gravidanza e in caso di sospetto di gravidanza. L’apparecchio può essere utilizzato solo per il fine descritto nelle presenti istruzioni per l’uso. Il produttore non si assume responsabilità per i danni riconducibili a un uso scorretto.

• L’apparecchio è destinato solo all’uso privato.

• Può essere applicato solo al brac- cio e a nessun altro arto!

• In caso di assunzione di medici- nali si raccomanda di consultare il proprio medico per informarsi su quale sia il momento più opportu- no per eseguire la misurazione.

• Se l’apparecchio viene utilizzato per misurare la pressione di pazienti che soffrono di aritmie ampiamente diffuse, come l’extrasistole atriale o l’extrasistole ventricolare, i risultati migliori si ottengono per lo più in caso di divergenze. Si prega di discu- tere i risultati con il proprio medico.

• Se la pressione del bracciale supera i 40 kPa (300 mmHg), l’apparecchio fa uscire automaticamente l’aria. Se, in caso di pressione superiore a 40 kPa (300 mmHg), il bracciale non diminuisce la pressione, rimuoverlo dal braccio e premere il tasto START/STOP per prevenire l’ulteriore gonfiatura.

• L’apparecchio non è abilitato ai sensi della categoria AP o APG.

• Per evitare errori di misurazione è necessario escludere la presenza di disturbi inviati attraverso forti campi elettromagnetici o transi- stori veloci.

• L’apparecchio non è idoneo al monitoraggio continuo della pressione sanguigna in casi di emergenza medica: pericolo di problemi circolatori! INDICAZIONI IMPORTANTI! ASSOLUTAMENTE DA CONSERVARE! Prima di utilizzare l’apparecchio leggere con attenzione tutte le istruzioni per l’uso, soprattutto le indicazioni per la sicurez- za, e conservarle accuratamente per gli utilizzi successivi. Se l’appa- recchio viene ceduto a terzi, consegnare anche le istruzioni per l’uso. Se non si osserva questa indicazione possono vericarsi infortuni o l’apparecchio può danneggiarsi.IT

• Il materiale del bracciale è con- trollato e, come documentabile, soddisfa i requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Non provoca irritazioni cutanee né altre reazioni.

• Si prega di utilizzare solo gli AC- CESSORI e i componenti rimovibili raccomandati dal produttore. In caso contrario possono presentarsi pericoli per l’utente e l’apparec- chio.

• Se si verificano stati di funzio- namento o si presentano eventi inattesi si prega di informare il servizio assistenza Soehnle.

• L’adattatore opzionale fa parte dell’ APPARECCHIO ELETTROMEDICALE.

• La spina/i perni della spina dell’a- dattatore isolano l’apparecchio contro l’alimentazione di corrente di rete. L’apparecchio non deve essere posizionato in modo che diventi difficile separarlo dall’ali- mentazione di corrente.

• Conservare l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini piccoli / degli animali domestici per evitare che inspirino o ingeriscano le parti di piccole dimensioni. Pericolo di strangolamento derivante dal cavo.

• Tra due utilizzi gli apparecchi elettromedicali devono essere ri- scaldati per almeno 30 minuti dalla temperatura minima di stoccaggio prima di essere pronti per la messa in esercizio. Tra due utilizzi gli apparecchi elettromedicali devono raffreddarsi per almeno 30 minuti dalla temperatura di stoccaggio massima ammessa prima di essere pronti per la messa in esercizio.

• Prestare massima attenzione a eventuali disturbi della circolazione sanguigna e a eventuali lesioni del paziente.

• Non posizionare il bracciale sopra una ferita: si rischia di provocare altre lesioni!

• Non gonfiare il bracciale su un braccio sul quale, nello stesso momento, sono applicati altri apparecchi elettromedicali.

• Assicurarsi che l’apparecchio in funzionamento non alteri la circo- lazione sanguigna per un periodo prolungato.

• Evitare di comprimere e di restrin- gere il flessibile di collegamento.

• Il misuratore di pressione è stato clinicamente testato ai sensi dei re- quisiti della norma EN 1060-4:2004. Indicazioni concernenti i controlli tec- nici di misurazione e la manutenzione

• Non eseguire controlli tecnici di misurazione quando l’apparecchio è in funzione.

• Per un funzionamento affidabile dell’apparecchio, consigliamo di eseguire un controllo tecnico della misurazione ogni due anni ai sensi dell’articolo 14 della disposizione di legge sul funzionamento dei prodotti medicali. Si consiglia inoltre di controllare le prestazioni dell’apparecchio ogni due anni, e dopo controlli tecnici di misura- zione e interventi di riparazione controllare almeno il rispetto dei requisiti dei margini di errore relativi alla visualizzazione della pressione e alla tenuta del bracciale (controlloIT

• Il controllo tecnico della misura- zione deve essere eseguito da un collaudatore autorizzato o da un organismo di certificazione.

• Pulire l’apparecchio e il bracciale esclusivamente con un panno morbido. Indicazioni per la conservazione
• Se non viene utilizzato, conservare l’apparecchio assieme all’adatta- tore in un luogo asciutto, protetto dal calore, da peli, fibre e polvere e dall’irraggiamento solare diretto. Non appoggiare oggetti pesanti sulla confezione dell’apparecchio. Indicazioni sull’uso delle batterie
• Non utilizzare assieme batterie nuove e batterie utilizzate.

• Non utilizzare assieme batterie di tipo diverso.

• Non gettare nel fuoco le batterie usate. Le batterie potrebbero esplodere o il liquido potrebbe fuoriuscire. Se l’apparecchio non viene utilizzato per un periodo prolungato, estrarre le batterie. Indicazioni sullo smaltimento Smaltimento delle batterie secondo la direttiva CE 2008/12/CE Non gettare le batterie assieme ai rifiuti domestici. Le batterie usate devono essere consegnate in un centro di raccolta pubblico del pro- prio comune oppure in un negozio in cui vengono vendute batterie dello stesso tipo. Smaltimento di apparec- chiature elettriche ed elettroniche secondo la direttiva CE 2012/19/EU Questo prodotto non deve essere smaltito come un normale rifiuto domestico, ma deve essere conse- gnato in un centro di raccolta per il riciclaggio degli apparecchi elettrici ed elettronici. Per ulteriori informa- zioni rivolgersi al proprio comune, alle aziende comunali di smaltimen- to rifiuti o al negozio in cui è stato acquistato il prodotto.

Dichiarazione di conformità Questo apparecchio è con- forme ai requisiti fondamen- tali e alle altre disposizioni pertinenti della direttiva 93/42/CEE. Dotazione della fornitura 1 misuratore di pressione Systo Monitor Connect 400 1 bracciale (22- 42 cm) 4 batterie alcaline AAA 6VDC 1 manuale di istruzioni per l’uso L’adattatore di rete NON è compreso nel volu- me della fornitura, ma può essere acquistato separatamente. Informazioni a proposito sono riportate nel paragrafo “Alimentazione di energia”.IT

INTRODUZIONE Descrizione generale Grazie per aver scelto un misuratore di pressione da braccio Soehnle Systo Monitor Connect 400. Le misurazioni eseguite con il Soehnle Systo Monitor Connect 400 corrispondono alle misurazioni effettuate da personale qualificato istruito. Queste istruzioni per l’uso conten- gono indicazioni importanti per la sicurezza e la manutenzione de- ll’apparecchio e illustrano, passo per passo, le modalità d’uso corrette. Campi d’applicazione Il misuratore di pressione digitale Soehnle Systo Monitor Connect 400 è stato concepito per misurare la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca su braccia (parte superiore del braccio) con circonferenza com- presa tra 22 cm e 42 cm. L’apparecchio può essere utilizzato solo all’interno e solo sugli adulti. Principio di misurazione Quest’apparecchio misura la pressi- one sanguigna in base al principio oscillometrico. Prima di ogni misu- razione viene impostato il valore “Pressione zero“ corrispondente alla pressione dell’aria. Di seguito l’apparecchio gonfia il bracciale. Mentre gonfia il bracciale l’apparecchio riconosce i cambia- menti della pressione pulsante ad ogni battito e sulla loro base determi- na la pressione sanguigna sistolica e diastolica e le pulsazioni. Descrizione dell‘apparec- chio Tenere in considerazione anche il risvolto di copertina.

Collegamento per la spina di rete

Tasto impostazione ( )

Tasto Start/Stop ( ) Alimentazione elettrica

1. Funzionamento a batterie:

4 batterie alcaline AAA 6VDC

2. Funzionamento con l’adattato-

re di rete opzionale: 6V

Si prega di utilizzare esclusivamente l’adattato- re autorizzato da Soehnle. L’adattatore è dispo- nibile separatamente (codice articolo 89165/5). Inserimento e sostituzione delle batterie

1. Aprire il vano batterie.

2. Inserire le batterie. Rispettare la

3. Richiudere il coperchio del vano

batterie. Per quanto riguarda la durata, le batterie nuo- ve, non precedentemente utilizzate, consento- no di eettuare 300 misurazioni di 60 secondi ciascuna.IT

INTRODUZIONE Display LCD Simbolo Denominazione Delucidazione Pressione sistolica Valore superiore della pressione sanguigna Pressione diastolica Valore inferiore della pressione sanguigna Visualizzazione delle pulsazioni Pulsazioni in battiti al minuto Simbolo diminuzione della pressione L’aria viene fatta uscire dal bracciale Memoria Indica che l’apparecchio si trova in modalità di memorizzazione kPa Unità di misura della pressione sanguigna (1 kPa = 7,5 mmHg, v. pagina 54) mmHg Unità di misura della pressione sanguigna (1 mmHg = 0,133 kPa, v. pagina 54) Visualizzazione dello stato delle batterie Mostra lo stato di carica delle batterie Irregolarità nelle pulsazioni Irregolarità nelle pulsazioni rilevata durante la misurazione Livello della pressione sanguigna Indica il livello della pressione sanguigna (secondo la scala WHO, v. pagina 58) Ora attuale Anno/mese/giorno, ora/minuto Battito cardiaco Il misuratore della pressione sanguigna riconosce il battito cardiaco durante la misurazione Utente 1 Profilo utente attivo (Utente 1) Utente 2 Profilo utente attivo (Utente 2) Rilevazione dei movimenti Segnalazione della presenza di movimenti che influenzano l’esattezza della misurazione Valore medio Valore medio della pressione sanguigna Icona Bluetooth Segnala che Bluetooth è attivo Trasmissione dati Segnala che non sono stati trasmessi dati allo smartphoneIT

Impostazione di data, ora e unità di misura La data e l’ora devono essere impo- state prima di utilizzare il misuratore della pressione affi nché ogni valore misurato che viene memorizzato possa essere dotato di una marca- tura oraria.

1. Con l’apparecchio spento pre-

mere il tasto ( ) per visualizzare l’ora. Di seguito premere e tenere premuto il tasto ( ) per imposta- re l’anno.

2. Se si preme il tasto (

) si modifi ca la [CIFRA DELL’ANNO]. A ogni pres- sione si aumenta la cifra di un anno.

3. Una volta impostato correttamen-

) per salvare e procedere.

4. Ripetere le operazioni 2 e 3 per

impostare il [MESE], il [GIORNO], l’[ORA], i [MINUTI] e l’[UNITÀ DI MISURA]. È possibile scegliere tra le unità di misura “kPA” (Kilopascal) o “mmHg” (millimetri- co- lonna di mercurio); mmHg è l’unità di misura più comune per la rilevazione della pressione sanguigna.

5. Dopo aver impostato l’unità di

misura, il display LCD visualizza la dicitura “done” (“eseguito”) e tutte le impostazioni eff ettuate; poi si spegne. Selezione dell’utente È possibile confi gurare due utenti. Ogni utente può memorizzare 60 set di dati.

1. Con l’apparecchio spento preme-

re e tenere premuto il tasto (

per confi gurare l’utente. Il simbolo utente (

2. Di seguito premere di nuovo il ta-

sto ( ) per scegliere tra l’utente 1 e 2 o “Guest” (l’”ospite”) (modalità ospite). In modalità ospite le misurazioni non vengono né memorizzate, né trasmesse.

3. Confermare la selezione dell’u-

tente premendo ( ). Dopo aver visualizzato l’utente e la dicitura “done”, il display si spegne. App Connect di Soehnle Per poter utilizzare tutte le funzioni del Systo Monitor Connect 400 si consiglia di collegare l’apparecchio con la App Connect di Soehnle pri- ma di eseguire la prima misurazione.

1. Scaricare e installare la App Connect

gratuita di Soehnle sul proprio smartphone o tablet. A questo fi ne scansionare il codice QR per aprire direttamente la App. In alternativa la App è disponibile anche su Google Play o nell’App Store. Android

2. Attivare Bluetooth sul proprio

smartphone o tablet e avviare la App Connect di Soehnle. Se la App viene avviata per la prima volta si viene guidatiIT

MISURAZIONE automaticamente nel processo di collegamento di un apparecchio terminale Soehnle. Se la App Connect di Soehnle è già stata utiliz- zata, per collegarsi aprire il “Menu principale” della App, sorare “I miei apparecchi” e di se- guito “Aggiungi apparecchi”. Compatibilità La App Connect di Soehnle è compatibile con Google Fit® e Apple Health®. Indicazioni relative alla misurazione Nelle seguenti circostanze le misurazioni possono fornire risultati inesatti/imprecisi:

• entro 1 ora dal consumo di un pasto o di una bevanda

• misurazione eseguita subito dopo aver consumato tè o caffè o dopo aver fumato

• entro 20 minuti da un bagno

• se si parla o si muovono le dita

• in un ambiente molto freddo

• in caso di forte stimolo della minzione.

• Prima di procedere con la misura- zione rilassarsi per 5 minuti.

• Tra due misurazioni attendere almeno 3 minuti: in questo modo il sangue può fluire di nuovo normalmente nel braccio.

• Per poter paragonare diversi valori di misurazione è indispensabile effettuare le misurazioni sempre alle stesse condizioni. Ad esempio effettuare la misurazione ogni gior- no allo stesso orario con il braccio superiore nella posizione descritta dal proprio medico curante. Applicazione del bracciale

1. Posizionare il bracciale sulla parte

superiore del braccio, di seguito ruotare il flessibile lateralmente verso il lato interno del braccio in linea con il dito mignolo. È possibile anche orientare il contrassegno dell’arteria in modo che si trovi sopra l’arteria omerale (sul lato interno del braccio). Per individuare l’arteria omerale premere 2 dita circa 2 cm sopra la piega del gomito, sul lato interno del braccio sinistro. Determinare il punto in cui si percepisce meglio il battito: l’arteria omerale si trova in questo punto (g. 1).

2. Il bracciale dovrebbe essere stret-

to, ma non troppo. Tra il bracciale e il braccio deve essere possibile infilare un dito (g. 2)

poggiare il braccio su cui viene effettuata la misurazione su una superficie piana. Prima di iniziare la misurazione sedersi comodamente: non incrociare le gambe, appoggiare la pianta dei piedi a terra e appog- giare la schiena e il braccio.

4. In caso di utenti che sorono di

ipertensione: la parte centrale del bracciale do- vrebbe trovarsi all’altezza dell’atrio destro del cuore (g. 3) .IT

MISURAZIONE GESTIONE DATI

Inizio della misurazione

1. Se il misuratore di pressione è

spento, accenderlo premendo il tasto ( ). L’apparecchio esegue la misurazione.

• Inizialmente l’apparecchio si azzera.

• Di seguito il bracciale si gonfia e l’apparecchio misura la pressione sanguigna e le pulsazioni. Premendo il tasto ( ) è possibile interrom- pere la misurazione in qualsiasi momento.

• Al termine della misurazione l’aria viene rilasciata dal bracciale e vengono visualizzati i valori rilevati. I valori rilevati vengono assegnati automaticamente all’utente selezionato e vengono memorizzati. Anno, giorno e ora vengono visualizzati alternativa- mente.

2. Per spegnere l’apparecchio

premere il tasto ( ). Dopo 1 minuto l’apparecchio si spegne automaticamente. Visualizzazione dei valori memorizzati

1. Accendere il misuratore di pres-

sione premendo ( ). Appare il valore medio degli ultimi tre set di dati.

2. Premendo il tasto (

) vengono visualizzati i set di dati desiderati. Durante la commutazione in alto a destra nel display appare il numero del set di dati visualizzato e il numero totale delle misurazioni memorizzate. Se si lascia un set di dati sul display, vengono visualizzati anche la data e l’ora della misu- razione. Questi dati si commutano automati- camente.

3. Se si desidera richiamare i set

dell’altro utente, se il misuratore di pressione si trova ancora in modalità “richiamo della memoria” premere innanzi tutto il tasto (

per spegnere l’apparecchio. Premendo e tenendo premuto il tasto ( ) si attiva la modalità “Selezione dell’utente”; premendo nuovamente il tasto ( ) è possibi- le scegliere tra l’utente 1 e l’utente

) si conferma l’utente, con ( ) si richiamano i set di dati del rispettivo utente. Il set di dati più recente (1) viene visualizza- to per primo. Ogni nuova misurazione viene aggiunta al set di dati (1). Tutti gli altri set di dati vengono spostati indietro di una cifra (2 diventa 3, ecc.) e l’ultimo set di dati (60) viene eliminato dalla lista.IT

GESTIONE DATI Eliminazione dei valori memorizzati Se una misurazione non è stata eseguita correttamente è possibile eliminare i risultati delle misurazioni dell’utente selezionato seguendo la procedura riportata di seguito.

1. Tenere premuto il tasto (

) per 3 secondi circa con il misuratore di pressione in modalità “Richiamo della memoria”. Il display “dEL ALL” (elimina TUTTI) lampeggia e viene visualizzato l’utente selezionato. Per uscire dalla la modalità “Elimina” senza cancellare alcun set di dati, premere il tasto

2. Con ( ) si conferma la cancellazi-

one e viene visualizzata la dicitura “Utente+dEL done”. A questo punto il misuratore di pressione si spegne automaticamente. Trasmissione dei dati Dopo ogni misurazione i dati relativi alla pressione sanguigna vengono trasmessi mediante Bluetooth al proprio apparecchio mobile sul quale è installata la App Connect di Soehnle.

1. Dopo la misurazione il simbolo

Bluetooth ( ) collocato in alto a destra nello schermo lampeggia. Se è stato istituito un collega- mento con il proprio apparecchio mobile il simbolo Bluetooth ( ) si congela.

2. Dopo che è stato istituito un

collegamento stabile con il pro- prio apparecchio mobile, i nuovi dati di misurazione vengono trasmessi.

3. Se la trasmissione dei dati ha

avuto buon esito, il Systo Monitor Connect 400 visualizza “done” sul display. Se durante la trasmissione dei dati dovesse vericarsi un errore, tutti i dati memorizzati (di entrambi gli utenti) possono venire nuova- mente inviati. A questo ne premere e tenere premuto il tasto Start/Stop per 3 secondi nché sul display lampeggia il simbolo Bluetooth. Ripetere i punti 2 e 3.IT

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Cosa signica pressione sistolica e pressione dia- stolica? Quando le camere cardiache si contraggono per pompare il sangue fuori dal cuore, la pressione sanguigna raggiunge nel ciclo il suo valore massimo, il cosiddetto valore sistolico. Quando le camere cardiache si rilassano la pressione sanguigna raggiunge nel ciclo il suo valore minimo: la cosiddetta pressio- ne diastolica. Come vengono suddivisi di norma i valori della pres- sione sanguigna? Di seguito è riportata la classificazione della pressione sanguigna pubblicata nel 1999 dall’Organizzazione mondia- le della sanità (WHO) e dall’Internatio- nal Society of Hypertension (ISH): Classificazione SIS (mm HG) DIA (mm HG) IT grave ≥ 180 ≥ 110 IT media 160 – 179 100 – 109 IT leggera 140 – 159 90 – 99 Normale elevata 130 – 139 85 – 89 Normale 120 129 80 – 84 Ottimale < 120 < 80 IT = Ipertensione IMPORTANTE! Solo un medico può stabilire l’intervallo di pressione sanguigna normale di una perso- na. Si prega di ricorrere alla consulenza di un medico se risultati della misurazione dovessero fuoriuscire dal suddetto intervallo. Rilevazione di irregolarità nelle pulsazioni Se il battito cardiaco varia durante la misurazione della pressione sisto- lica e diastolica, l’apparecchio rileva irregolarità nelle pulsazioni (aritmia cardiaca). Durante ogni misurazione il misuratore di pressione registra gli intervalli del battito cardiaco e calcola il valore medio. Se un valore medio è superiore o uguale al 25 %, con i risultati della misurazione viene visualizzato anche il segnale di avvertimento relativo alle irregolarità nelle pulsazioni. L’avvertimento “irregolarità nelle pulsazioni” indica che durante la mi- surazione sono state rilevate pulsazioni irrego- lari che corrispondono a un‘aritmia cardiaca. Normalmente NON c’è motivo di preoccupar- si. Se il simbolo viene visualizzato di frequente si consiglia però di ricorrere alla consulenza di un medico. L’apparecchio non sostituisce una visita cardiologica, ma funge alla diagnosi pre- coce di irregolarità nelle pulsazioni.IT

INFORMAZIONI PER I CLIENTI

Manutenzione e conservazione La sicurezza di misurazione dell’ap- parecchio aumenta se vengono osservate le seguenti istruzioni:

• conservare in un luogo asciutto ed evitare l’esposizione diretta ai raggi solari

• evitare il contatto con l’acqua, all’occorrenza pulire con un panno morbido

• evitare forti scosse ed urti

• non conservare in ambienti polve- rosi e non esporre a temperature alternanti

• non pulire con acqua il bracciale riutilizzabile e non immergerlo nell’acqua Contatto Servizio di assistenza ai clienti Soehnle Hotline: 00 800 536 36 363 (numero gratuito) Lu – Ve, 08:00 – 18:00 Ulteriori informazioni sui nostri pro- dotti sono riportate nel sito www. soehnle.com. Distribuzione: Soehnle è un marchio della Leifheit AG, Leifheitstraße 1 56377 Nassau/Germania Prodotto da: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd. Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District, Zhongshan, 528437, Guangdong, Cina EC REP Rappresentanza europea: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania Garanzia Sul presente prodotto Leifheit AG accor- da 2 anni di garanzia a partire dalla data d’acquisto (o, in caso di ordine, dalla data di ricevimento del prodotto). I diritti di garanzia devono essere fatti valere subi

to dopo la comparsa del difetto/guasto all’interno del periodo di garanzia. La garanzia si estende alle caratteristiche dei prodotti. Sono esclusi dalla garanzia:

1. i difetti di usura dovuti all’utilizzo o altri

difetti di usura che si presentano per cause naturali,

2. i danni provocati da un impiego o da

un trattamento scorretto (ad es. colpi, urti, cadute),

3. i danni causati dall’inosservanza delle

indicazioni per l’uso. In caso di garanzia Leifheit accorda, a sua discrezione, la riparazione delle parti difettose o la sostituzione del prodotto. In caso non sia possibile eseguire la riparazione e nell’assortimento non sia più disponibile un prodotto identico con cui sostituire l’articolo difettoso, Leifheit fornisce un prodotto sostitutivo possibilmente dello stesso valore. In caso di garanzia si esclude la possibilità di rimborso del prezzo d’acquisto. Inoltre la presente garanzia non comporta diritti di risarcimento danni. Per ricorrere alle prestazioni di garanzia rivolgersi al rivenditore dal quale è stato acquistato il prodotto presentando il prodotto difettoso e la ricevuta d’acquisto (in copia). La presente garanzia è valida in tutto il mondo. I diritti legali del cliente, in particolare i diritti di garanzia, conti

nuano a valere e non vengono limitati dalla presente garanzia.IT

ELIMINAZIONE DELLE ANOMALIE

ANOMALIE CONTROLLARE RIMEDIO

Il display non si illumina Batterie esaurite Sostituire le batterie Le batterie sono state inserite scorrettamente. Inserire le batterie correttamente. L’adattatore per la corrente continua è stato inserito scorrettamente. Inserire correttamente l’adattatore per la corrente continua. Visualizzazione di Livello delle batterie basso Il livello di carica delle batterie è basso, sostituire le batterie. I dati vengono visualizzati debolmente oppure lentamente Lo stato di carica della batteria è basso. Sostituire le batterie Visualizzazione di E 1 Il bracciale è troppo stretto o allentato. Riposizionare il bracciale e ripetere la misurazione. Visualizzazione di E 3 La pressione nel braccia- le è troppo alta. Rilassarsi per un attimo e ripetere la misurazione. Visualizzazione di E 10 o E 11 Durante la misurazione il misuratore della pres- sione rileva la presenza di movimenti. I movimenti possono influenzare la misurazione. Rilassarsi per un attimo e ripetere la misurazione. Visualizzazione di E 20 Durante la misurazione non sono state rilevate pulsazioni. Liberare dagli indumenti il braccio su cui misurare la pressione e ripetere la misurazione. Visualizzazione di E 21 Non è stato possibile eseguire una misurazio- ne univoca. Rilassarsi per un attimo e ripetere la misurazione. Sul display appare EExx. Si è verificato un errore di calibrazione (XX può rappresentare un segnale digitale come 01, 02 ecc.). Ripetere la misurazione Se il problema si ripresenta rivolgersi al proprio rivenditore o al nostro servizio di assistenza ai clienti. Visualizzazione di “Out“ (fuori) Fuori dall’intervallo di misurazione Rilassarsi per un momento. Riposizionare il bracciale e ripetere la misurazione. Se il problema si ripresenta, ricorrere alla consulenza di un medicoIT

Codice di articolo 68097 (Modello: TMB-1585-BT) Alimentazione di energia Funzionamento a batterie: 4 batterie alcaline AAA 6 V DC Funzionamento con adattatore di corrente di rete 6 V 1 A (si prega di utilizzare solo l’adattatore di corrente di rete raccomandato). Modalità di visualiz- zazione Display LCD (100 x 68 mm) Modalità di misurazione Modalità di controllo oscillografica Intervallo di misurazione Pressione nominale del bracciale: pressione di misurazione 0 mmHg – 300 mmHg (0 kPa – 40 kPa) SIS: 60 mmHg – 230 mmHg (8,0 kPa – 30,7 kPa) DIA: 40 mmHg – 130 mmHg (5,3 kPa – 17.,3k Pa) Valore positivo: (40 – 199) battiti al minuto Esattezza Pressione: 5 °C – 40 °C entro ±3 mmHg (0,4 kPa) valore delle pulsazioni a: ± 5 % Normali condizioni di funzionamento Intervallo di temperatura da +5 °C a +40 °C Umidità relativa: ≤85 % Intervallo di pressione atmosferica: da 86 kPa a 106 kPa Condizioni di stoccaggio e trasporto Temperatura: -20 °C a 60 °C Umidità relativa: 10 % a 93 % Intervallo di pressione atmosferica: da 50 kPa a 106 kPa Circonferenza della parte superiore del braccio misurabile 22 cm – 42 cm Peso ca. 277 g (senza batterie e bracciale) Dimensioni esterne ca. 154 mm × 106 mm × 57 mm Parti supplementari 4 batterie alcaline AAA Modalità di funziona- mento Funzionamento continuo Tipo di protezione Parte applicata tipo BF Protezione dall’ingresso dell’acqua IP21 significa che il misuratore di pressione è protetto dai corpi solidi esterni di dimensioni uguali e superiori a 12,5 mm e dalle gocce d’acqua che cadono verticalmente. Classicazione del dispositivo Modalità di funzionamento a batterie: Equipaggiamento ME alimentato internamente Modalità di alimentazione mediante adattatore AC: Equipaggiamento ME classe II Versione software V01 Bluetooth N° modulo: AW 2540 MV 1 Intervallo di alta frequenza: da 2402 MHz a 2480 MHz Livello di potenza in uscita: -1 dBm Tensione di alimentazione: 2 V - 3,6 V Distanza di trasmissione: 10 metri AVVERTIMENTO: non è consentito modificare l’apparecchio. DATI TECNICIIT

Gestione dei rischi EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici Etichettatura EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici Manuale utente EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici Prescrizioni generali di sicurezza EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali EN 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare Compatibilità elettro- magnetica EN 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2: Prescri- zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove Prescrizioni generali relativi alle prestazioni EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi di prova per tipi di misurazioni non automatizzate EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna Investigazione clinica EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedi- menti di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati Usabilità EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescri- zioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale Usabilità EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici Processi del ciclo di vita del software EN 62304:2006/AC: 2008 Software del dispositivo medico - Processi del ciclo di vita del software63NL