SC 145 - Inhalátor Scala - Bezplatný návod k obsluze

NÁVOD K OBSLUZE SC 145 Scala

použív men pacien nebo z

Přístroj pro aerosolovou terapii Tento návod k obsluze je určen pro modely zařízení P0504EM F400 a RF8-3. Přístroj pro aero- solovou terapii FLAEM se skládá z kompresorové jednotky (A), nebulizátoru a příslušenství (B).

Zdravotnický prostředek pro podávání léků inhalací, inhalační terapie a léky musí být předepsány lékařem.

Léčba patologií dýchacího systému. Léky musí předepsat lékař, který posoudil celkový stav pacienta. KONTRAINDIKACE

• Zdravotnický prostředek NELZE používat u pacientů, kteří nejsou schopni sami dýchat nebo jsou v bezvědomí.

• Přístroj nepoužívejte v anesteziologických okruzích nebo v okruzích asistované ventilace.

Přístroje jsou určeny pro použití oprávněným zdravotnickým personálem (lékaři, zdravotními sestrami, terapeuty atd.). Přístroj může používat přímo pacient.

CÍLOVÁ SKUPINA PACIENTŮ

Dospělí, děti všech věkových kategorií, kojenci. Před použitím přístroje je třeba pečlivě si přečíst návod k použití a zajistit přítomnost dospělé osoby odpovědné za bezpečnost, pokud mají přístroj používat kojenci, děti jakéhokoli věku nebo osoby s omezenými schopnostmi (např. fyzickými, mentálními nebo smyslovými). Je na zdravotnickém personálu, aby posoudil stav a schopnosti pacienta a při předepisování terapie určil, zda je pacient schopen bezpečně ovládat aerosol sám, nebo zda by terapii měla provádět odpovědná osoba. Použití přístroje u konkrétních typů pacientů, jako jsou těhotné ženy, kojící ženy, kojenci, nemohoucí osoby nebo osoby s omezenými fyzickými schopnostmi, posoudí zdravotnický personál.

Tento přístroj lze používat ve zdravotnických zařízeních, jako jsou nemocnice, ambulance atd., nebo i doma. UPOZORNĚNÍ TÝKAJÍCÍ SE MOŽNÝCH PORUCH

• V případě, že přístroj nefunguje, obraťte se na autorizované servisní středisko a vyžádejte si vysvětlení.

• Výrobce by měl být kontaktován za účelem nahlášení problémů a/nebo neočekávaných událostí souvisejících s provozem a v případě potřeby za účelem objasnění použití a/nebo údržby/hygie- nické přípravy.

• Přečtěte si také historii závad a jejich řešení. VAROVÁNÍ

• Přístroj používejte pouze jako terapeutický inhalátor. Tento zdravotnický prostředek není určen k záchraně života. Jakékoli jiné použití je považováno za nesprávné a může být nebezpečné. Výrob- ce nenese odpovědnost za nesprávná použití.

• O určení léčby se vždy poraďte se svým praktickým lékařem.

• Dodržujte pokyny lékaře nebo respiračního rehabilitačního terapeuta ohledně typu léku, dávková- ní a indikací k léčbě.

• Pokud se u vás při používání přístroje vyskytnou alergické reakce nebo jiné problémy, okamžitě jej přestaňte používat a poraďte se s lékařem.

• Tuto příručku pečlivě uschovejte pro další použití.

• Pokud je obal poškozen nebo otevřen, kontaktujte distributora nebo servisní středisko.

• Nevystavujte přístroj extrémním teplotám.

• Neumisťujte přístroj do blízkosti zdrojů tepla, na sluneční světlo nebo do příliš horkého prostředí.

• Doba potřebná pro přechod ze skladovacích do provozních podmínek je přibližně 2 hodiny.

• Do otvoru kompresorové jednotky je zakázáno jakkoli vstupovat. Opravy smí provádět pouze pra- ČEŠTINA 13UPOZ

covníci oprávnění výrobcem. Neautorizované opravy mají za následek neplatnost záruky a mohou ohrozit uživatele.

• Riziko udušení: - Některé součásti přístroje jsou dostatečně malé na to, aby je děti mohly spolknout, proto přístroj uchovávejte mimo dosah dětí.

• Riziko uškrcení: - Nepoužívejte dodanou spojovací hadici a kabely mimo jejich určené použití, mohly by způsobit nebezpečí uškrcení, zvláštní pozornost věnujte dětem a osobám se zvláštními obtížemi, tyto osoby často nejsou schopny správně posoudit nebezpečí.

• Riziko požáru: - NENÍ vhodný pro použití v přítomnosti anestetické směsi, která je hořlavá se vzduchem nebo s kyslíkem či oxidem dusným.

• Riziko úrazu elektrickým proudem: - Před prvním použitím a pravidelně během životnosti výrobku zkontrolujte neporušenost kon- strukce přístroje a napájecího kabelu, abyste se ujistili, že není poškozen; pokud je poškozen, nezapojujte jej a okamžitě odneste výrobek do autorizovaného servisního střediska nebo k vašemu prodejci. - Napájecí kabel udržujte mimo dosah zvířat (např. hlodavců), jinak by tato zvířata mohla poškodit izolaci napájecího kabelu. - Napájecí kabel vždy udržujte mimo dosah horkých povrchů. - Nikdy nezakrývejte větrací otvory umístěné na obou stranách kompresorové jednotky. - S kompresorovou jednotkou nemanipulujte mokrýma rukama. Kompresorovou jednotku nepoužívejte ve vlhkém prostředí (např. při koupání nebo sprchování). Kompresorovou jednotku neponořujte do vody; pokud se tak stane, okamžitě vytáhněte zástrčku ze zásuvky. Kompresoro- vou jednotku ponořenou do vody nevytahujte ani se jí nedotýkejte, nejprve ji odpojte ze zásuvky. Okamžitě jej odneste do autorizovaného servisu FLAEM nebo k prodejci.

• Riziko neúčinnosti léčby: - Výkonnost se může lišit u určitých typů léčiv (např. u léčiv s vysokou viskozitou nebo v suspenzi). Další informace naleznete v příbalovém letáku od výrobce léku. - Používejte nebulizátor ve správné poloze, pokud možno ve svislé poloze; nenaklánějte nebulizátor v úhlu větším než 30 stupňů v jakémkoli směru, aby nedošlo k rozlití léčiva do úst nebo k jeho nadměrnému rozptýlení, což by snížilo účinnost léčby. - Věnujte pozornost indikacím uvedeným u léku a vyvarujte se používání přístrojů s jinými než doporučenými látkami a ředěními. - Přístroj používejte pouze v bezprašném prostředí, jinak může dojít k narušení terapie. - Filtr a jeho pouzdro v jednotce nezakrývejte a nevkládejte do něj žádné předměty. - V případě příliš hustých látek může být podle lékařského předpisu nutné ředění vhodným fyziolo- gickým roztokem. - Používejte pouze originální příslušenství nebo náhradní díly Flaem, za použití neoriginálních dílů nebo příslušenství neneseme žádnou odpovědnost.

• Riziko infekce: - Doporučujeme používat příslušenství osobně, aby se předešlo riziku infekce. - Před každým použitím dodržujte hygienickou přípravu. Zajistěte, aby spojovací hadice a příslušen- ství nebyly uloženy v blízkosti jiného příslušenství nebo zařízení pro různé terapie (např. infuze). - Po ukončení léčby nenechávejte lék uvnitř nebulizátoru a pokračujte v hygienické přípravě. - Pokud se nebulizátor používá pro více druhů léků, je třeba zbytky zcela odstranit. Po každé inhalaci proto proveďte hygienickou přípravu, abyste rovněž dosáhli nejvyššího stupně hygieny a optimalizovali životnost a provoz přístroje.

• Riziko zranění: - Nepokládejte přístroj na měkký opěrný povrch, jako je pohovka, postel nebo ubrus. - Vždy jej používejte na pevném povrchu bez překážek. 14UPOZORNĚNÍ NA RIZIKA INTERFERENCE PŘI POUŽITÍ V DIAGNOSTIC-

Toto zařízení je navrženo tak, aby splňovalo současné požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu. Pokud jde o požadavky na EMC, vyžadují elektromedicínské přístroje při instalaci a používání zvláštní péči, a proto se vyžaduje, aby byly instalovány a/nebo používány v souladu se specikacemi výrobce. Riziko možného elektromagnetického rušení jiných zařízení. Mobilní nebo přenosná rádiová a telekomunikační zařízení (mobilní telefony nebo bezdrátová připojení) mohou rušit provoz elektromedicínských přístrojů. Zařízení může být náchylné k elektromagnetickému rušení v přítomnosti jiných zařízení používaných pro specickou diagnostiku nebo léčbu. Další informace najdete na adrese www.aemnuova.it. HISTORIE ZÁVAD A JEJICH ŘEŠENÍ Před jakoukoli operací přístroj vypněte a odpojte od elektrické sítě. Problém Příčina Náprava Přístroj nefunguje Napájecí kabel není správně zapojen do zásuvky přístroje nebo do síťové zásuvky. Správně zapojte napájecí kabel do zásuvek Přístroj nerozprašuje nebo rozprašuje špatně. Lék nebyl vložen do nebulizátoru Nalijte do nebulizátoru správné množství léku. Nebulizátor nebyl správně nasazen. Nebulizátor správně rozeberte a sestavte podle schématu připojení na krytu. Nebulizátor je ucpaný Hygienická příprava nebulizátoru. Usazeniny léku způsobené nedostatečnou hygienickou přípravou nebulizátoru zhoršují jeho účinnost a funkci. Důsledně dodržujte pokyny uvedené v kapitole HYGIENICKÁ PŘÍPRAVA. Příslušenství není správně připojeno k přístroji Zkontrolujte správné připojení mezi přívodem vzduchu přístroje a příslušenstvím (viz schéma připojení na krytu). Hadice je ohnutá, poškozená nebo zalomená. Odviňte hadici a zkontrolujte, zda není rozdrcená nebo propíchnutá. V případě potřeby ji vyměňte. Vzduchový ltr je znečištěný Vyměňte ltr Přístroj je hlasitější než obvykle Filtr není vložen Vložte ltr správně do pouzdra Pokud po kontrole výše popsaných podmínek přístroj stále nefunguje správně, doporučujeme vám obrátit se na svého prodejce nebo na autorizované servisní středisko FLAEM ve vašem okolí. Seznam všech servisních středisek najdete na adrese http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza y a mohou

inálních dílů íslušen- e). y a 15• I

• P V souladu se směrnicí 2012/19/ES symbol na zařízení označuje, že zařízení, které má být zlikvidováno (s výjimkou příslušenství), je považováno za odpad, a proto musí být podrobeno „tříděnému sběru“. Uživatel proto musí tento odpad odevzdat (nebo nechat odevzdat) do středisek odděleného sběru zřízených místními úřady nebo jej odevzdat prodejci při nákupu nového spotřebiče stejného typu. Oddělený sběr odpadu a následné zpracování, využití a likvidace podporují výrobu zařízení z recyklovaných materiálů a omezují negativní dopady na životní prostředí a zdraví způsobené nesprávným nakládáním s odpady. Neoprávněná likvidace výrobku uživatelem má za následek uplatnění správních sankcí stanovených v právních předpisech provádějících směrnici 2012/19/ES členského státu nebo země, ve které je výrobek likvidován. Nebulizátor a příslušenství Po sanitačním cyklu se likvidují jako běžný odpad. balení

Teplem smrštitelná fólie na příslušenství

HDPE Balicí sáček na tašku LIKVIDACE Kompresorová jednotka

SDĚLENÍ ZÁVAŽNÝCH UDÁLOSTÍ Závažné události související s tímto produktem by měly být okamžitě hlášeny výrobci a příslušnému úřadu. Událost je považována za závažnou, pokud vede nebo pravděpodobně povede, přímo či nepřímo, ke smrti nebo k nepředvídanému vážnému zhoršení zdravotního stavu osoby.

• Interakce: Materiály použité v přístroji jsou biokompatibilní a odpovídají zákonným předpisům, nicméně nelze zcela vyloučit možné alergické reakce.

• Po otevření léku jej co nejdříve použijte a nenechávejte jej v nebulizátoru; po ukončení léčby nene- chávejte lék v nebulizátoru a přistupte k hygienické přípravě. áno sběru“. sběru ypu.

ládáním vních sankcí , ve Zdravotnické označení CE ref. nařízení 2017/745 EU a násled- né aktualizace Sériové číslo přístroje Přístroj třídy II Výrobce Před použitím: Pozor, zkontro- lujte návod k použití Aplikovaný díl typu BF Funkční spínač vypnutý Střídavý proud Funkční spínač zapnutý Pozor Bez ftalátů a bisfenolů IP21 Stupeň ochrany krytu: IP21. (Chráněno proti pevným tělesům větším než 12 mm. Chráněno proti přístupu prstem; chráněno proti svisle padajícím kapkám vody). Číslo modelu Viz návod k použití Teplotní limity Limity vlhkosti Mezní hodnoty atmosférického tlaku Datum výroby Kód šarže Jedinečný identikátor zařízení Značka kvality Zdravotnický prostředek Distributor

Model: P0504EM F400 v kombinaci s RF8-3 Provozní tlak (s neb.): 0,8 bar Přepínač rychlosti B2.2.3 v pol Max v pol Min (1) Výdej: přibližně 0,40 ml/min přibližně 0,19 ml/min (2) MMAD: 4,48 μm 4,01 μm (2) Vdechovatelná frakce < 5 μm (FPF): 55,5% 61,1% (1) Údaje shromážděné podle interního postupu společnosti Flaem. (2) Charakterizace in vitro provedená společností TÜV Rheinland Italia S.r.l. ve spolupráci s Univerzitou v Parmě. Další podrobnosti jsou k dispozici na vyžádání.

Použité díly typu BF jsou: příslušenství pro pacienta (B3, B4, B5, B6) Hmotnost: 1 500 kg

Provozní podmínky: Okolní teplota Od +10°C do +40°C Relativní vlhkost vzduchu Mezi 10 až 95 % Atmosférický tlak Mezi 69 KPa a 106 KPa Podmínky skladování a přepravy: Okolní teplota Od -25°C do +70°C Relativní vlhkost vzduchu Mezi 10 až 95 % Atmosférický tlak Mezi 69 KPa a 106 KPa ŽIVOTNOST Model: P0504EM F400 ( Kompresorová jednotka) Životnost 400 hodin. Model: RF8-3 (Nebulizátor a příslušenství) Průměrná očekávaná životnost je 1 rok, nicméně při intenzivním používání je vhodné vyměnit nebulizátor každých 6 měsíců (nebo dříve, pokud je nebulizátor ucpaný), aby byla zajištěna maximální terapeutická účinnost.

SPECIFIKACE KOMPRESOROVÉ JEDNOTKY

Model: P0504EM F400 Napájení: Maximální tlak Průtok vzduchu do kompresoru: Hladina hluku (ve vzdálenosti 1 m): Provoz: 230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar přibližně 9 l/min přibližně 54 dB (A) Kontinuální Rozměry: 16(D) x 20(Š) x 12(V) cm

TECHNICKÉ SPECIFIKACE NEBULIZÁTORU

Model: RF8-3 Nebulizátor RF8 Dual Speed Minimální objem léku: Maximální objem léku: 2 ml 8 ml 18B2.2.1 B2.2.2

Před každým použitím si důkladně umyjte ruce a vyčistěte přístroj podle popisu v části „HYGIENICKÁ PŘÍPRAVA“. Při aplikaci se doporučuje dostatečně se chránit před možným únikem kapek. Tento přístroj je vhodný pro podávání léčivých látek (roztoků a suspenzí), u nichž se předpokládá podání ve formě aerosolu; tyto látky musí být v každém případě předepsány lékařem. V případě příliš hustých látek může být podle lékařského předpisu nutné ředění vhodným fyziologickým roztokem.1. Zasuňte zástrčku napájecího kabelu (A6) do síťové zásuvky odpovídající napětí přístroje. Musí být umístěn tak, aby odpojení od elektrické sítě nebylo obtížné.2. Sestavte horní část s přepínačem podle schématu zapojení odd. B2.2.Pozor, podpěra přepínače (B2.2.2) musí dokonale zapadnout do horní části (B2.2.1), abyste toho do-sáhli, musíte šipku na podpěře přepínače vyrovnat se stopkou příslušenství viz obrázek.3. Nalijte lék předepsaný lékařem do spodní části (B2.1). Vložte horní díl (B2.2) do spodního dílu (B2.1), za-vřete nebulizátor otáčením horního dílu (B2.2) ve směru hodinových ručiček. 4. Připojte příslušenství podle obrázku „Schéma připojení“. ání

INFORMACE O VYBAVENÍ A MATERIÁLU

Vybavení zahrnuje: Informace o materiálech A - Kompresorová jednotka - Model: P0504EM F400 A1 - PřepínačA2 - Přívod vzduchuA3 - Vzduchový ltrA4 - Držák nebulizátoruA5 - Rukojeť pro přenášeníA6 - Napájecí kabel B - Nebulizátor a příslušenství - Model: RF8-3 B1 -Spojovací hadice (jednotka kompresoru/nebulizátoru)B2 - Nebulizátor RF8 Dual Speed B2.1 - Spodní část B2.2 - Horní část s přepínačem B2.2.1 - Horní část B2.2.2 - Podpěra přepínače B2.2.3 - Přepínač rychlostiB3 - Náustek PolypropylenB4 - Maska SoftTouch pro dospěléPolypropylen + Termoplastické elastomeryB5 - Dětská maska SoftTouchB6 - Nosní nástavec pro dospěléPolypropylenDŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Na obalu je identikační štítek, odstraňte jej a nalepte na místa uvedená na straně 2. Při výměně nebulizátoru a příslušenství postupujte stejně. C - Pouzdro na příslušenství 19H

met na nádobí (neabr

Masky SoftTouch Masky SoftTouch mají vnější okraj z měkkého, biokompatibilního ma- teriálu, který zajišťuje optimální přilnutí k obličeji, a jsou také vybaveny inovativním omezovačem rozptylu. Tyto charakteristické vlastnosti umožňují větší sedimentaci léčiva v pacientovi a opět omezují jeho roz- ptyl. V nádechové fázi se jazýček, který fun- guje jako omezovač rozptylu, ohne dovnitř masky. Ve výdechové fázi se jazýček, který fun- guje jako omezovač rozptylu, ohýbá směrem ven z masky. Měkký materiál biokompatibilní Omezovač disperze REŽIMY POUŽITÍ NEBULIZÁTORU „RF8 DUAL SPEED“ S PŘEPÍNAČEM RYCHLOSTI Chcete-li urychlit inhalační terapii, otočte přepínačem rychlosti (B2.2.3) ve směru hodinových ručiček. Chcete-li inhalační terapii zefektivnit, otočte přepínačem rychlosti (B2.2.3) proti směru hodinových ručiček; v takovém případě dosáhne- te optimální akvizice léčiva a zároveň minimalizujete rozptýlení léčiva v okolí.

5. Pohodlně se posaďte a držte nebulizátor v ruce, přiložte náustek k ús-

tům nebo použijte nosní nástavec (je-li k dispozici) nebo masku. Po- kud používáte jako příslušenství masku, nasaďte si ji na obličej podle obrázku (s použitím gumičky nebo bez ní).

6. Zapněte přístroj spínačem (A1) a zhluboka se nadechněte a vydech-

něte. Po vdechnutí se doporučuje na chvíli zadržet dech, aby se vdechnuté kapičky aerosolu mohly usadit. Pak pomalu vydechněte.

7. Po dokončení aplikace vypněte přístroj a odpojte jej od elektrické sítě.

VAROVÁNÍ: Pokud se po ukončení terapie vytvoří uvnitř hadice (B1) zjevné ložisko vlhkosti, odpojte hadici od nebulizátoru a vysušte ji po- mocí ventilace kompresoru; tímto úkonem zabráníte možnému vzniku plísní uvnitř hadice. Pro usnadnění připojení spojovací hadice (B1) ke kompresorové jednotce působte na její konec součas- ným otáčením a zasouváním a pro vyjmutí otáčením a vytahováním.

20HYGIENICKÁ PŘÍPRAVA

Před každou hygienickou přípravou přístroj vypněte a odpojte jej od elektrické sítě. Kompresorová jednotka (A) a vnější hadice (B1) Používejte pouze hadřík navlhčený antibakteriálním čisticím prostředkem (neabrazivní a bez rozpouštědel jakéhokoli druhu). Nebulizátor a příslušenství Otevřete nebulizátor otočením horní části (B2.2) proti směru hodinových ručiček, demontujte horní část (B2.2) podle obrázku „Schéma připojení“ v B2.2. Poté postupujte podle níže uvedených pokynů. Sanitace Před každým použitím a po něm proveďte sanitaci nebulizátoru a příslušenství jedním ze způsobů uvedených v tabulce a popsaných níže. metoda A: Příslušenství sanitujte pod teplou pitnou vodou (cca 40°C) s jemným mycím prostředkem na nádobí (neabrazivním). Metoda B: Příslušenství sanitujte v myčce nádobí horkým cyklem (70°C). Metoda C: Příslušenství sanitujte namočením do roztoku 50 % vody a 50 % bílého octa a poté důkladně opláchněte teplou pitnou vodou (asi 40°C). Po sanitaci příslušenství silně protřepejte a položte je na papírovou utěrku, případně je osušte proudem horkého vzduchu (např. fénem). Dezinfekce Po dezinfekci nebulizátoru a příslušenství je dezinkujte některou z metod uvedených v tabulce a popsaných níže. Každá metoda je použitelná pro omezený počet případů (viz obrázek v tabulce). metoda A: Pořiďte si dezinfekční prostředek typu elektrolytického chloridu (účinná látka: chlornan sodný), určený speciálně k dezinfekci, který je k dostání ve všech lékárnách. Provedení: - Naplňte nádobu vhodné velikosti, aby se do ní vešly všechny jednotlivé součásti určené k dezinfekci, roztokem pitné vody a dezinfekčního prostředku, přičemž dodržujte poměry uvedené na obalu dezinfekčního prostředku. - Každou jednotlivou součást zcela ponořte do roztoku a dbejte na to, aby se v kontaktu s ní nevytvořily vzduchové bubliny. Součásti nechte ponořené po dobu uvedenou na obalu dezinfekčního prostředku a související s koncentrací zvolenou pro přípravu roztoku. - Vyndejte dezinkované součásti a důkladně je opláchněte vlažnou pitnou vodou. - Roztok zlikvidujte podle pokynů výrobce dezinfekčního prostředku. Metoda B: Příslušenství vydezinkujte vařením ve vodě po dobu 10 minut; použijte demineralizovanou nebo destilovanou vodu, abyste zabránili usazování vápence. Metoda C: Příslušenství dezinkujte pomocí napařovače horkých lahví (ne v mikrovlnné troubě). Postupujte přesně podle pokynů napařovače. Aby byla dezinfekce účinná, zvolte napařovač s provozním cyklem alespoň 6 minut. Po dezinfekci příslušenství silně protřepejte a položte je na papírovou utěrku, případně je vysušte proudem horkého vzduchu (např. fénem). Po každém použití uložte přístroj i s příslušenstvím na suché a bezprašné místo. tibilního ma- eny vlastnosti

fun- ýbá OSTI chlosti ípadě dosáhne- ýlení léčiva e na její konec součas- 21Příslušenství pro pacienta Metoda Tabulka plánovaných metod / příslušenství pro pacienta Sanitace Dezinfekce metoda

✓: plánováno \: neplánováno

• Nev FILTRACE VZDUCHU Přístroj je vybaven sacím ltrem (A3), který je třeba vyměnit, když je znečištěný nebo změní barvu. Stejný ltr neperte ani nepoužívejte opakovaně. Pravidelná výměna ltru je nutná k zajištění správné funkce kompresorové jednotky. Filtr je třeba pravidelně kontrolovat. Náhradní ltry si vyžádejte u svého prodejce nebo v autorizovaném servisním středisku. Chcete-li ltr vyměnit, vytáhněte jej podle obrázku. Filtr je navržen tak, aby byl vždy pevně umístěn ve svém pouzdře. Během používání ltr nevyměňujte. Používejte pouze originální příslušenství nebo náhradní díly Flaem, za použití neoriginálních dílů nebo příslušenství neneseme žádnou odpovědnost. 22✓ ✓ ✓

• Liečbu vždy konzultujte so svojím praktickým lekárom.