Pelvic Floor Trainer - Appareil médical Luvion - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Caractéristiques techniques	Appareil de musculation du plancher pelvien, conçu pour renforcer les muscles pelviens.
Utilisation	Utiliser régulièrement pour des résultats optimaux, suivre les instructions fournies dans le manuel d'utilisation.
Maintenance	Nettoyer avec un chiffon humide, ne pas immerger dans l'eau, vérifier régulièrement l'état de l'appareil.
Sécurité	Ne pas utiliser en cas de grossesse, d'infections pelviennes ou de douleurs persistantes. Consulter un professionnel de santé si nécessaire.
Informations générales	Produit destiné à améliorer la santé pelvienne, recommandé pour les personnes souhaitant renforcer leur plancher pelvien.

FOIRE AUX QUESTIONS - Pelvic Floor Trainer Luvion

Comment utiliser le Luvion Pelvic Floor Trainer ?

Pour utiliser le Luvion Pelvic Floor Trainer, commencez par vous asseoir confortablement. Insérez délicatement l'appareil selon les instructions fournies et suivez les étapes du programme d'entraînement. Assurez-vous de vous détendre et de vous concentrer sur les muscles du plancher pelvien.

Quelle est la durée recommandée d'utilisation quotidienne ?

Il est recommandé d'utiliser le Luvion Pelvic Floor Trainer pendant environ 15 à 20 minutes par jour pour obtenir de meilleurs résultats. Écoutez votre corps et ajustez la durée si nécessaire.

Puis-je utiliser le Luvion Pelvic Floor Trainer si je suis enceinte ?

Il est conseillé de consulter un professionnel de santé avant d'utiliser le Luvion Pelvic Floor Trainer pendant la grossesse. Chaque situation est unique et un avis médical est important.

Comment nettoyer le Luvion Pelvic Floor Trainer ?

Pour nettoyer le Luvion Pelvic Floor Trainer, utilisez un chiffon doux et de l'eau savonneuse. Évitez les produits chimiques agressifs qui pourraient endommager l'appareil.

Que faire si l'appareil ne s'allume pas ?

Si le Luvion Pelvic Floor Trainer ne s'allume pas, vérifiez d'abord que la batterie est chargée. Si l'appareil est chargé et ne fonctionne toujours pas, contactez le service client pour assistance.

Y a-t-il des contre-indications à l'utilisation de cet appareil ?

Oui, certaines contre-indications peuvent exister. Il est important de consulter un professionnel de santé avant de commencer l'utilisation du Luvion Pelvic Floor Trainer, surtout si vous avez des problèmes de santé préexistants.

Comment savoir si j'utilise correctement l'appareil ?

Vous devriez ressentir une légère contraction des muscles du plancher pelvien lorsque vous utilisez le Luvion Pelvic Floor Trainer. Si vous n'êtes pas sûr, consultez les instructions ou un professionnel de santé pour un avis.

MODE D'EMPLOI Pelvic Floor Trainer Luvion

Merci d'avoir acheté le Luvion® Pelvic Floor Trainer. Cet appareil 2-en-1 combine les technologies EMS (Stimulation Électrique Musculaire) et TENS (Stimulation Électrique Transcutanée des Nerfs) afin de soutenir votre santé pelvienne, votre force musculaire et votre récupération. Cette stimulation combinée contribue à renforcer les muscles qui ont pu s'affaiblir avec le temps, notamment en raison de la grossesse, du vieillissement ou d'autres facteurs.

• L'EMS agit à l'aide de la sonde vaginale pour déclencher des contractions musculaires et renforcer le plancher pelvien.
• Le TENS utilise des électrodes adhésives pour délivrer de légères impulsions électriques qui soulagent la tension musculaire, réduisent la douleur et soutiennent la récupération des muscles du plancher pelvien.

Cet appareil est particulièrement utile pour : soutenir la récupération postnatale du plancher pelvien ; améliorer les sensations pendant les rapports en tonifiant la musculature ; améliorer le contrôle de la vessie et des intestins, réduisant ainsi les risques d'incontinence.

Pour plus d'informations, visitez le site : www.luvion.com. Ce manuel explique comment utiliser l'appareil en toute sécurité et de manière efficace. Veuillez le lire attentivement et accorder une attention particulière aux instructions de sécurité.

Utilisation prévue : Il s'agit d'un dispositif médical conçu pour être utilisé dans un environnement de soins à domicile afin d'améliorer la tonicité et le volume musculaire, de soutenir l'entraînement musculaire et de soulager les douleurs aiguës ou chroniques localisées, notamment les douleurs musculaires. Il convient à toute personne capable de manipuler l'appareil et de comprendre les instructions. N'utilisez pas l'appareil à d'autres fins que celles prévues.

CONTENU DE L'EMBALLAGE

• 1x Unité de stimulation
- 1x Sonde vaginale
• 4x Électrodes adhésives
• 2x Câbles de connexion
- 1x Câble pour sonde
- 2x Piles AA
• 1x Pochette de transport
• 1x Manuel d'utilisation

1. Écran
2. Bouton d'alimentation
3. Boutons de sélection des programmes
4. Bouton d'augmentation/diminution de l'intensité
5. Bouton lecture/pause
6. Clip pour vêtement
7. Compartiment à piles
8. Ports jack pour les canaux 1 et 2 (CH1 et CH2)

1. Programme sélectionné
2. Fréquence des impulsions (Hz)
3. Largeur d'impulsion (μs)

4. Niveau de batterie

5. Niveau d'intensité CH1

6. Niveau d'intensité CH2
7. Minuteur de session

2 1 4 5 35 H, 250 µs P 10 0 CH1 40.0 CH2 3 6 7

INSTRUCTIONS DE SÉCURITÉ

CONTRE-INDICATION :

- N'utilisez PAS cet appareil si vous portez un pacemaker, un défibrillateur implanté ou tout autre dispositif métallique ou électronique implanté. Une telle utilisation pourrait entraîner un choc électrique, des brûlures, des interférences électriques ou même la mort.

AVERTISSEMENT :

- Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus.

- Si vous avez reçu un traitement médical ou physique pour une douleur, consultez votre médecin avant d'utiliser cet appareil.

- Si la douleur ne s'améliore pas, devient plus intense que légère ou persiste au-delà de cinq jours, cessez d'utiliser l'appareil et consultez votre médecin.

- N'appliquez PAS la stimulation sur l'avant ou les côtés du cou, où se trouvent les nerfs du sinus carotidien, en particulier chez les patients présentant une sensibilité connue à ce réflexe. Cela pourrait affecter sérieusement la fréquence cardiaque ou la pression artérielle.

- N'appliquez PAS la stimulation sur le cou ou la bouche. Des spasmes sévères des muscles laryngés et pharyngés peuvent survenir, avec des contractions pouvant bloquer les voies respiratoires ou entraîner des difficultés respiratoires, voire des effets indésirables sur le rythme cardiaque ou la pression artérielle.

- N'appliquez PAS de stimulation électrique à travers la poitrine, de l'avant vers l'arrière ou d'un côté à l'autre. Cela pourrait introduire un courant dans le cœur et provoquer des troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques) potentiellement mortels.

- La stimulation ne doit pas être appliquée à la tête, y compris le visage et les yeux. Les effets de la stimulation de la tête sont inconnus.

- N'appliquez PAS les électrodes sur la poitrine près du cœur, car le courant électrique pourrait augmenter le risque d'arythmies cardiaques.

- N'appliquez PAS de stimulation sur le haut du dos ou en travers du haut du dos près du cœur.

- Ne placez PAS les électrodes directement sur la colonne vertébrale.

- Ne placez PAS les électrodes directement sur une articulation (poignet, genou, cheville, etc.). Appliquez les électrodes uniquement sur des zones musculaires.

- N'appliquez PAS de stimulation sur des plaies ouvertes, des éruptions cutanées, ou sur des zones gonflées, rouges, infectées ou enflammées

(par exemple : phlébite, thrombophlébite, varices).

• N'appliquez PAS de stimulation sur ou à proximité de lésions cancéreuses.
• N'appliquez PAS de stimulation en présence d'équipements de surveillance électronique (comme des moniteurs cardiaques ou des alarmes ECG), qui pourraient mal fonctionner pendant l'utilisation de l'appareil.
• N'utilisez PAS l'appareil pendant un bain ou une douche.
  • N'utilisez PAS l'appareil en dormant.
• N'utilisez PAS l'appareil en conduisant, en manipulant des machines, ou pendant toute activité dans laquelle la stimulation électrique ou des contractions musculaires involontaires pourraient vous mettre en danger.
• N'utilisez PAS cet appareil chez les enfants. Sa sécurité d'utilisation chez les enfants n'a pas été établie.
• Consultez votre médecin avant toute utilisation si vous présentez un risque connu de troubles du rythme cardiaque.
• Appliquez la stimulation uniquement sur une peau normale, intacte, propre et saine.
• Ne placez PAS le fil de connexion sur le cou ou enroulé autour du cou. Cela pourrait entraîner un risque d'étranglement.
• Gardez les appareils TENS et EMS hors de portée des enfants : les petites pièces peuvent présenter un risque d'étouffement et les fils peuvent causer un étranglement.
• Les réparations ou remplacements effectués par du personnel non qualifié peuvent entraîner des risques.
• Aucune modification de cet appareil ou de ses accessoires n'est autorisée. Le remplacement ou la réparation des composants ne doit être effectué que par des techniciens agréés. Les seules pièces remplaçables par l'utilisateur sont : les électrodes, les fils de connexion et les piles.

PRÉCAUTIONS :

• Le TENS est un traitement symptomatique qui supprime la sensation de douleur, laquelle sert normalement de mécanisme de protection.
• Le TENS ne remplace pas les médicaments contre la douleur ni les autres thérapies de gestion de la douleur.
• Les appareils TENS n'ont aucune valeur curative. Les effets à long terme de la stimulation électrique sont inconnus. L'efficacité dépend fortement de la sélection du patient par un praticien qualifié dans la prise en charge de la douleur.
• Les effets de la stimulation cérébrale étant inconnus, la stimulation ne doit

pas être appliquée sur la tête.

• La sécurité de l'utilisation de la stimulation électrique pendant la grossesse n'a pas été établie.
• Une irritation de la peau ou une hypersensibilité peut survenir en raison de la stimulation électrique ou du milieu conducteur (gel). Cette irritation peut généralement être réduite en utilisant un gel conducteur alternatif ou en modifiant la position des électrodes.

- Si vous souffrez ou êtes suspecté(e) de souffrir d'une maladie cardiaque, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser cet appareil.

- Si vous souffrez ou êtes suspecté(e) d'épilepsie, vous devez consulter votre médecin avant d'utiliser cet appareil.

- Consultez votre médecin et faites preuve de prudence si vous avez tendance à présenter des saignements internes, par exemple après un traumatisme ou une fracture.

- Consultez votre médecin avant d'utiliser l'appareil après une intervention chirurgicale récente, car la stimulation pourrait perturber le processus de guérison.

- Utilisez avec précaution si la stimulation est appliquée sur un utérus menstruant.

- Utilisez avec précaution si la stimulation est appliquée sur des zones de peau dépourvues de sensibilité normale.

- Gardez cet appareil hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

- Utilisez cet appareil uniquement avec les câbles, électrodes et accessoires recommandés par le fabricant.

- Ne connectez pas cet appareil à d'autres équipements non décrits dans la notice d'utilisation, cela pourrait être dangereux.

- N'utilisez pas cet appareil avec des appareils de diathermie à haute fréquence ou des dispositifs chirurgicaux à haute fréquence : cela pourrait provoquer des brûlures sous les électrodes et endommager l'appareil.

- Un fonctionnement à proximité immédiate (par exemple à 1 mètre) d'un équipement de thérapie par diathermie à ondes courtes ou micro-ondes peut entraîner une instabilité de la sortie du stimulateur.

EFFETS INDÉSIRABLES :

• Vous pouvez ressentir une irritation de la peau ou des brûlures sous les électrodes de stimulation appliquées sur la peau.
• L'application de stimulation électrique sur la tête a entraîné des maux de tête et d'autres sensations douloureuses. N'appliquez pas le TENS ou l'EMS sur la tête.
• Si vous ressentez des effets indésirables lors de l'utilisation de l'appareil, cessez immédiatement son utilisation et consultez votre médecin.

⚠ AVERTISSEMENTS GÉNÉRAUX ET INSTRUCTIONS D'ENTRETIEN DE L'APPAREIL :

• Ne plongez aucune partie de l'appareil dans l'eau.
• Ne placez pas l'appareil à proximité d'une source de chaleur excessive.
• N'utilisez pas d'électrodes d'une taille inférieure à 50 mm x 50 mm.
• Utilisez uniquement les piles spécifiées : 2 piles alcalines AA de 1,5 volt. L'utilisation d'un autre type de pile pourrait endommager l'appareil.
• Retirez les piles si l'appareil n'est pas utilisé pendant une longue période
• Utilisez cet appareil uniquement avec les électrodes et accessoires recommandés par le fabricant. L'utilisation d'autres composants/matériaux provenant d'autres fournisseurs peut compromettre la sécurité minimale.
• Gardez l'appareil éloigné de sources de champs magnétiques puissants, comme les téléviseurs, fours à micro-ondes ou enceintes hi-fi, car ces éléments peuvent perturber l'écran LCD.
• Tenez l'appareil à l'écart des cheminées ou radiateurs, car la chaleur peut l'endommager.
• Tenez l'appareil à l'écart des nébuliseurs ou bouilloires à vapeur, car l'humidité peut l'endommager.
• Évitez l'exposition prolongée au soleil, car cela pourrait altérer l'élasticité du caoutchouc et provoquer des fissures.
• Protégez l'appareil de la poussière et des peluches : une exposition prolongée peut entraîner de mauvais contacts au niveau des fiches ou connecteurs.

COMMENT UTILISER

ÉTAPE 1 : Insérer les piles

- Faites glisser vers le bas le clip et le capot arrière de l'unité de stimulation pour accéder au compartiment à piles.

PULL

• Insérez deux piles alcalines AA 1,5 V en respectant les indications de polarité. Assurez-vous que les piles sont correctement placées comme indiqué dans le compartiment, et que le ruban est bien positionné derrière elles.
• Replacez le couvercle du compartiment à piles et le clip.

Une icône de batterie faible s'affichera à l'écran lorsqu'un remplacement sera nécessaire. Remplacez les piles dès que possible.

ATTENTION :

Il existe un risque d'explosion si les piles sont insérées incorrectement. Remplacez uniquement par des piles alcalines AA 1,5 V (LR6). Ne mélangez pas piles neuves et anciennes. Ne jetez pas les piles au feu et tenez-les hors de portée des enfants. Retirez les piles si l'appareil ne sera pas utilisé pendant une période prolongée.

ÉTAPE 2 : Connecter les câbles

- Branchez l'extrémité blanche du câble de connexion dans l'un des ports jack situés sous l'unité de stimulation.

Chaque port jack situé sous l'appareil correspond à une sortie distincte : CH1 à gauche et CH2 à droite.

2.1. Utilisation des électrodes adhésives : branchez les extrémités colorées des câbles de connexion aux électrodes (mode TENS). Chaque extrémité de câble doit être connectée à une électrode.

2.2. Utilisation de la sonde vaginale : branchez l' câble pour sonde à la sonde vaginale (mode EMS), puis connectez les extrémités colorées des câbles de connexion à l'adaptateur.

ÉTAPE 3 : Appliquer l'accessoire

3.1. Entraînement du plancher pelvien avec la sonde vaginale

• Utilisez les programmes P1 à P13 avec la sonde vaginale.
• Assurez-vous que l'unité de stimulation est ÉTEINTE lors de l'insertion et du retrait de la sonde.
  • Videz votre vessie avant utilisation.
• Appliquez un lubrifiant à base d'eau sur la sonde vaginale.
• Adoptez une position confortable, allongée sur le dos, les genoux pliés et les pieds à plat. Insérez délicatement la sonde dans le vagin. Insérez-la comme un tampon, en laissant uniquement la base (la collerette) visible.

- La partie la plus large de la collerette doit rester en position verticale à l'intérieur du corps. Assurez-vous que les parties métalliques de la sonde soient orientées vers vos hanches.

- Les éléments métalliques de la sonde conduisent l'impulsion électrique et doivent rester en contact avec la partie principale du muscle à tout moment. Les tissus proches de l'entrée du vagin sont plus sensibles ; il est donc conseillé d'éviter leur stimulation.

Au début, la sensation transmise par la sonde peut être limitée, mais elle s'améliorera au cours du traitement. Évitez toute surstimulation – commencez par une faible intensité et augmentez-la progressivement. La sensation peut ne pas être uniforme, car elle varie selon la sensibilité des nerfs.

Remarque : la sonde vaginale est conçue pour un usage personnel unique, afin d'éviter tout risque de contamination croisée.

3.2. Récupération musculaire à l'aide des électrodes adhésives

• Utilisez les programmes P14 à P17 avec les électrodes adhésives.
• Assurez-vous que l'unité de stimulation est ÉTEINTE pendant la pose et le retrait des électrodes.
• Retirez le film protecteur des électrodes. Évitez de toucher directement le gel afin de préserver leur adhérence.
• Appliquez les électrodes sur une peau propre et sèche, au niveau de la zone cible (ex. : abdomen, taille, bras, cuisses, hanches).
• Veuillez vous référer à la Tableau 1 (page 59) pour la description des programmes et des zones à traiter.
• Sélectionnez le programme approprié en fonction de vos symptômes, puis placez les électrodes sur la zone de traitement correspondante, en suivant les schémas corporels ci-dessous indiquant la bonne position des électrodes.

3.3. Positionnement des électrodes adhésives

Taille (Programme P14)

Bras supérieur (Programme P15)

Remarque : les électrodes fournies sont sans latex, autoadhésives et peuvent être utilisées plusieurs fois. Il est important de laisser respirer la peau, c'est pourquoi les électrodes doivent être retirées périodiquement. Lorsqu'elles ne sont pas utilisées, les électrodes doivent être remises sur le film plastique transparent de protection.

ATTENTION :

• Les électrodes fournies sont réutilisables, mais destinées à un usage unique par un seul patient.
• L'état des électrodes influence directement la conductivité, et donc l'efficacité du traitement. Un mauvais contact peut provoquer un inconfort et une irritation de la peau.
• Si les électrodes s'assèchent, il est recommandé d'acheter un nouveau lot de remplacement.
• En cas d'urgence, il est parfois possible de restaurer partiellement l'adhésivité en pulvérisant légèrement de l'eau sur la face en gel de l'électrode. Si trop d'eau est appliquée, les électrodes deviendront trop molles. Dans ce cas, placez simplement les électrodes côté adhésif vers le haut au réfrigérateur pendant quelques heures. Avec le temps, cette méthode ne fonctionnera plus : le gel ne se réactivera pas, et de nouvelles électrodes devront être utilisées.
• Par temps très chaud, le gel des électrodes peut ramollir. Dans ce cas, placez les électrodes – toujours sur leur support plastique et dans leur sachet – au réfrigérateur jusqu'à ce qu'elles retrouvent leur état normal.
• La durée de conservation d'un lot d'électrodes non ouvert est de 3 ans. Elle peut être affectée par des températures très élevées ou une très faible humidité.
• Les valeurs de sortie maximales disponibles aux électrodes sont de 40 V sous 500 Ohms.

ÉTAPE 4 : Allumer l'appareil

4.1. Mise en marche / arrêt :

• Appuyez longuement pendant 3 secondes sur le bouton Ⓕ d'alimentation latéral de l'unité de stimulation jusqu'à ce que l'écran s'allume.
• L'appareil démarre en mode veille, avec une intensité réglée sur zéro.
• Pour l'éteindre, appuyez de nouveau sur le même bouton pendant 3 secondes. L'écran s'éteindra.

Remarque : l'appareil mémorise automatiquement le dernier programme utilisé. Lorsqu'il est rallumé, il reprend ce programme, sauf si vous en sélectionnez un autre.

4.2. Sélection d'un programme :

• Utilisez les flèches P+ et pour faire défiler les 17 programmes (P1 à P17).
• Consultez le Tableau 1 pour une description des utilisations recommandées.

Chaque programme est associé à une indication spécifique :

• P1–P5 : entraînement du plancher pelvien pour l'incontinence.
• P6–P7 : renforcement et tonification du plancher pelvien.
• P8–P13 : relaxation, sensibilité et endurance du plancher pelvien.
• P14–P17 : récupération musculaire externe (taille, membres et hanches).

* L'incontinence urinaire à l'effort correspond à une fuite involontaire d'urine lorsqu'une personne tousse, éternue, se penche ou effectue un mouvement brusque.
** L'incontinence par impériosité désigne une fuite urinaire involontaire associée à un besoin soudain et intense d'uriner, difficile à différer.
*** L'incontinence mixte est la combinaison des symptômes d'incontinence à l'effort et d'incontinence par impériosité.
Tableau 1 : Guide des programmes

MODE	FRÉQUENCE DES IMPULSIONS (Hz)	LARGEUR D'IMPULSION (μs)	DURÉE (min)	OBJECTIF	ACCESSOIRE À UTILISER
P1 35	250 40			Traitement de l'incontinence urinaire à l'effort* (niveau 1)	Sonde vaginale
P2 50	250 60			Traitement de l'incontinence urinaire à l'effort (niveau 2)	Sonde vaginale
P3 5	250 10			Traitement de l'incontinence par impériosité** (niveau 1)	Sonde vaginale
P4 10	250 10			Traitement de l'incontinence par impériosité (niveau 2)	Sonde vaginale
P5 35	250 20			Traitement de l'incontinence mixte***	Sonde vaginale
P6 30	400 20			Renforcement des muscles du plancher pelvien pour prévenir un prolapsus pelvien (POP)	Sonde vaginale
P7 35	250 20			Exercice des muscles du plancher pelvien et rééducation en cas de dysfonction pelvienne (PFD)	Sonde vaginale
P8 2	250 10			Relaxation des muscles du plancher pelvien	Sonde vaginale
P9 50	300 20			Renforcement et tonification des muscles du plancher pelvien	Sonde vaginale
P10 4-35	240-300 30			Exercice des muscles du plancher pelvien et amélioration de l'endurance	Sonde vaginale
P11 30	250 20			Renforcement et raffermissement des muscles vaginaux	Sonde vaginale
P12 3-40	200-250 25			Amélioration de la sensibilité pelvienne	Sonde vaginale
P13 75	100 20			Soulagement de la douleur pelvienne due à une tension musculaire	Sonde vaginale
P14 5-100	80-360 45			Amélioration et stimulation des performances musculaires de l'abdomen et de la taille	Électrodes adhésives
P15 5-100	80-250 45			Amélioration et stimulation des performances musculaires du bras	Électrodes adhésives
P16 5-100	80-300 45			Amélioration et stimulation des performances musculaires de la cuisse	Électrodes adhésives
P17 5-100	80-350 45			Amélioration et stimulation des performances musculaires de la hanche	Électrodes adhésives

4.3. Réglage de l'intensité :

• L'appareil dispose de deux canaux de sortie indépendants : CH1 et CH2, que vous pouvez contrôler séparément. Le canal CH1 correspond à l'accessoire connecté au port jack gauche de l'unité de stimulation, et CH2 à celui connecté au port jack droit.
• Utilisez les flèches + et — pour régler l'intensité de chaque canal.
• Commencez avec une faible intensité, en particulier si vous utilisez la sonde,

puis augmentez progressivement jusqu'à ressentir une légère contraction musculaire ou une sensation de pulsation confortable.

Remarque : l'appareil réinitialisera automatiquement l'intensité à zéro si la connexion est interrompue ou si les électrodes/la sonde ne sont pas correctement fixées.

4.4. Mettre en pause et reprendre :

• Appuyez une fois sur le bouton lecture/pause pour interrompre la session. Lorsqu'elle est en pause, l'intensité est automatiquement réduite à zéro.
• Appuyez à nouveau sur le bouton pour reprendre la session. L'appareil reviendra au dernier niveau d'intensité utilisé.
• Si la session reste en pause pendant plus de 5 minutes, l'appareil s'éteindra automatiquement.

4.5. Durée de la session et arrêt automatique :

• Chaque programme comprend une minuterie intégrée allant de 10 à 60 minutes, selon le mode sélectionné.
• La minuterie démarre automatiquement après que le programme est sélectionné et que l'intensité est réglée.
  • L'appareil enregistre automatiquement le temps total de traitement.
  Appuyez et maintenez les boutons CH1 et pendant 3 secondes : l'écran affichera alors le nombre total de sessions en haut, et le temps total en minutes en bas. Pour réinitialiser ces données, appuyez et maintenez les boutons CH2 — et pendant 3 secondes.

Remarque : si aucun bouton n'est pressé pendant 10 secondes, le rétroéclairage de l'écran s'atténue pour économiser la batterie. Si l'appareil n'est pas utilisé pendant 5 minutes avec une intensité à zéro, il s'éteint automatiquement.

4.6. Autres fonctionnalités :

• Si la sonde ou les électrodes ne sont pas bien connectées à la zone corporelle ou à l'appareil, et que l'intensité dépasse 5 mA, le niveau de sortie se réinitialisera à zéro et clignotera à l'écran.
• Lors du changement de programme, le niveau de sortie redescendra immédiatement à zéro.
• Lorsque l'intensité de sortie de CH1 ou CH2 est supérieure à 0, les ports jack correspondants s'illuminent.

- Lorsque la batterie est faible, l'icône de batterie clignote pour indiquer qu'elle doit être remplacée.

UTILISATION RECOMMANDÉE

En général, 3 séances par semaine, pendant une période de 4 à 6 semaines, donnent de bons résultats initiaux, en fonction des besoins en entraînement sportif, en rééducation ou en récupération. Idéalement, utilisez l'appareil un jour sur deux pour chaque groupe musculaire, avec un jour de repos entre deux utilisations. Il est possible de travailler sur deux groupes musculaires en alternance, par exemple les cuisses et les abdominaux, en traitant un groupe un jour, puis l'autre le jour suivant. Augmentez l'intensité jusqu'à ressentir une légère tension sous les électrodes, sans mouvement visible important. Utilisez une intensité faible lors de la première séance afin de vous familiariser avec le fonctionnement de l'appareil. Au fil du programme et dans les jours suivants, l'intensité doit être augmentée progressivement jusqu'à obtenir des contractions musculaires nettes mais non douloureuses.

Une fois les résultats satisfaisants obtenus, les séances peuvent être réduites à une à deux fois par semaine, jusqu'à ce que l'utilisateur estime avoir atteint une performance musculaire optimale.

AVERTISSEMENT :

Il n'est pas recommandé de travailler trop de muscles en même temps.

AUTRES UTILISATIONS APPROUVÉES

En plus de sa fonction principale de renforcement du plancher pelvien, cet appareil est certifié médicalement pour d'autres applications approuvées, notamment pour : le soulagement ciblé de la douleur, la stimulation musculaire générale à des fins thérapeutiques et de récupération.

Zones concernées :

• Abdomen
• Taille
• Bras supérieurs
• Cuisses
• Hanches

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE

• Il est important de nettoyer la sonde vaginale après chaque utilisation. Nettoyez-la avec une lingette antibactérienne sans alcool ou sous l'eau tiède courante avec un savon doux ou neutre. Rincez soigneusement puis laissez sécher complètement à l'air libre avant de la ranger dans la pochette de transport.
• Nettoyez la pochette de transport et les câbles de connexion au moins une fois par semaine en suivant la même méthode.

NE PAS :

• Plonger la sonde vaginale dans un liquide.
• Utiliser un autre produit nettoyant que de l'eau et du savon.
• Plonger l'unité de stimulation dans l'eau.

ENTRETIEN ET MAINTENANCE

L'unité doit être utilisée exclusivement avec les accessoires d'origine fournis par le fabricant.

Remplacement :

• La sonde, les piles neuves et les câbles de connexion sont disponibles auprès de votre fournisseur ou distributeur (voir les coordonnées).
• Les pièces de rechange suivantes peuvent être commandées auprès du fabricant ou de ses agents agréés : sonde vaginale (VP01), câbles de connexion (LW-MRB-BZRBZ), piles AA 1,5V (LR6), électrodes adhésives (pack de 4).

PRÉCAUTIONS :

• Le patient est l'utilisateur prévu de l'appareil.
• Ne procédez à aucun entretien ou maintenance pendant que l'appareil est utilisé par un patient.
• La maintenance et toute réparation doivent être effectuées uniquement par un service agréé.
• Le fabricant décline toute responsabilité en cas de réparation ou maintenance effectuée par une personne non autorisée.
• L'utilisateur ne doit en aucun cas tenter de réparer l'appareil ou ses accessoires. Veuillez contacter votre revendeur pour toute réparation.
• L'ouverture de l'équipement par une entité non autorisée est interdite et entraîne l'annulation de toute garantie.

- Le remplacement des piles est la seule maintenance que le patient peut effectuer lui-même.

AVERTISSEMENT :

Ne modifiez pas cet appareil sans l'autorisation du fabricant.

DÉPANNAGE

PROBLÈME CAUSES SOLUTION
Pas d'affichage Piles déchargées Remplacez les piles.
Les électrodes n'adhèrent pas à la peau	Surface des électrodes sale	Nettoyez la surface adhésive avec un chiffon humide et non pelucheux. Remplacez les électrodes si elles n'adhèrent toujours pas correctement.
	Surface de la peau inappropriée	Nettoyez la peau avant toute application. N'utilisez pas de lotions ou d'huiles avant le traitement. Le rasage peut prolonger la durée d'adhérence.
Pas de sortie de pulsation	Mauvais contact ou électrode défectueuse	Vérifiez les connexions entre les câbles et les électrodes. Assurez-vous que les électrodes sont bien en contact avec la zone à traiter.
	Le câble est mal connecté à l'appareil	Vérifiez que le câble est correctement connecté à l'unité de stimulation.
	Électrodes qui se chevauchent	Vérifiez le positionnement des électrodes et assurez-vous qu'elles ne se chevauchent pas.
	Piles déchargées Remplacez les piles.
Icône de batterie clignotante	Piles déchargées Remplacez les piles.
Sensation désagréable au niveau des électrodes	Mauvais positionnement des électrodes	Vérifiez et repositionnez les électrodes.
	Électrodes usées	Cela peut provoquer des irritations cutanées en raison d'une distribution inégale du courant. Remplacez les électrodes.
Rougeur au niveau de la zone traitée	Flux sanguin accru dû à la stimulation	Arrêtez immédiatement le traitement et attendez que la peau retrouve son état normal. Si la rougeur disparaît rapidement, il n'y a pas de danger.
	Réaction allergique aux électrodes	Si l'irritation persiste et s'accompagne de démangeaisons ou d'inflammation, consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement.

Si la vérification ci-dessus n'a pas permis de résoudre votre problème, veuillez contacter notre service clientèle. Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux exige que tout incident grave survenu en lien avec cet appareil soit signalé au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays.

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES

PARAMÈTRE SPÉCIFICATION
Modèle Intrelief PFE
Canaux Double
Sortie Maximum 80 mA (valeur de crête) sur une charge de 500 Ohm
Fréquence des impulsions 2 – 200 Hz
Largeur d'impulsion 75 – 500 μs
Forme d'onde Rectangulaire biphasique symétrique
Minuterie 10 à 60 minutes
Modes 17 modes prédéfinis
Durée de vie utile 5 ans (appareil), 3 ans (piles), 2 ans (sonde)
Conditions d'utilisation Température : 5°C ± 40°CHumidité : 15 % à 90 % HR sans condensationPression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Conditions de stockage et de transport	Température : -25°C ± 60°CHumidité : 15 % à 90 % HR sans condensationPression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa

GARANTIE

En plus de vos droits légaux, le fabricant accepte que si un défaut de matériau ou de fabrication apparaît sur ce produit dans un délai d'un an à compter de la date d'achat initiale, il réparera ou, à sa discrétion, remplacera gratuitement le produit concerné. Cette garantie s'applique uniquement si le produit a été utilisé à des fins domestiques, n'a pas été endommagé par une mauvaise utilisation, un accident ou une négligence, et n'a pas été modifié ou réparé par une personne autre que le fabricant ou un de ses agents agréés.

En cas de défaut, veuillez vérifier que le produit est utilisé conformément aux instructions. Si tel est le cas, retournez-le accompagné de cette garantie et d'un certificat ou d'une preuve d'achat à votre fournisseur.

Remarque : seules les stations de service agréées sont autorisées à effectuer des réparations sur l'appareil. Pour obtenir la documentation technique, veuillez contacter le fabricant. Les piles, la sonde électrode et les fils de connexion ne sont pas couverts par cette garantie.

ÉLIMINATION DES DÉCHETS D'ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES (DEEE)

Le symbole de la poubelle barrée d'une croix signifie que cet appareil ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères en fin de vie. L'appareil doit être déposé dans des points de collecte spécialement aménagés, des parcs de recyclage ou des entreprises d'élimination. Les possesseurs de DEEE provenant de ménages privés peuvent les déposer gratuitement aux points de collecte désignés des autorités publiques d'élimination des déchets ou aux points de reprise mis en place par les fabricants ou les distributeurs conformément à la directive 2012/19/UE.

INDEX DES SYMBOLES

	Consulter le manuel d’utilisation
	Date de fabrication
	Code de lot
	Numéro de série : indique le numéro de série attribué par le fabricant afin d’identifier un dispositif médical spécifique.
	Équipement de type BF : offre un certain degré de protection contre les chocs électriques, avec une partie appliquée isolée. Indique que ce dispositif a un contact conducteur avec l’utilisateur final.
	Premier chiffre “2” : Protégé contre l’accès aux parties dangereuses avec un doigt ; le doigt de test articulé de 12 mm de diamètre et 80 mm de longueur doit être tenu à une distance adéquate des parties dangereuses, et protégé contre les objets solides étrangers de diamètre supérieur ou égal à 12,5 mm.Deuxième chiffre “2” : Protégé contre les chutes verticales de gouttes d’eau lorsque le boîtier est incliné jusqu’à 15°. Les gouttes d’eau tombant verticalement ne doivent pas produire d’effets nocifs lorsque le boîtier est incliné à un angle allant jusqu’à 15° de chaque côté de la verticale.
	Ne pas jeter avec les déchets ménagers. Conforme à la directive DEEE.
	Symbole CE (symbole de conformité)
	Fabricant
	Identifiant unique du dispositif
	Dispositif médical
	Représentant autorisé en Europe

PRÉCAUTIONS CEM (COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE)

Les équipements de communication sans fil tels que les appareils de réseau domestique sans fil, téléphones portables, téléphones sans fil et leurs stations de base, talkies-walkies peuvent affecter cet appareil et doivent être maintenus à une distance minimale de d = 3,3 m de l'équipement.

Remarque : comme indiqué dans le tableau 6 de la norme IEC 60601-1-2 pour les ÉQUIPEMENTS MÉDICAUX, un téléphone portable typique avec une puissance de sortie maximale de 2 W donne une distance d = 3,3 m à un NIVEAU D'IMMUNITÉ de 3 V/m.

1* AVERTISSEMENT : l'utilisation de cet équipement à proximité ou empilé avec d'autres équipements doit être évitée, car cela pourrait entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, les deux équipements doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.

2* AVERTISSEMENT : l'utilisation d'accessoires, de capteurs ou de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique, et un dysfonctionnement du dispositif.

3* AVERTISSEMENT : les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à une distance d'au moins 30 cm (12 pouces) de toute partie de l'équipement médical, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner une dégradation des performances du dispositif.

Tableau 2 : Déclaration d'émission électromagnétique

Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
Tous les modèles sont destinés à être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de tous les modèles doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Essai d'émission Conformité Environnement électromagnétique – recommandations
Émissions RF CISPR 11 Groupe 1		Tous les modèles utilisent l'énergie RF uniquement pour leur fonctionnement interne. Par conséquent, leurs émissions RF sont très faibles et ne risquent PAS de provoquer d'interférences avec les équipements électroniques à proximité.
Émissions RF CISPR 11 Classe B		Tous les modèles conviennent à une utilisation dans tous les établissements, y compris ceux connectés directement au réseau public de distribution basse tension alimentant les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
Émissions harmoniques IEC 61000-3-2	N/A
Fluctuations de tension/émissions de scintillement IEC 61000-3-3	N/A

Tableau 3 : Déclaration d'immunité électromagnétique

Recommandations et déclaration - immunité électromagnétique
Tous les modèles sont destinés à être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de tous les modèles doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans un tel environnement.
Essai d'immunité t Niveau d'essai IEC 60601		Niveau de conformité	Environnement électromagnétique - recommandations
Décharge électrostatique (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air	Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. Si les sols sont recouverts de matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.
Transitoires électriques rapides/burst IEC 61000-4-4	N/A N/A Aucun
Surtension (Surge) IEC 61000-4-5	N/A N/A Aucun
Creux de tension, brèves interruptions et variations de tension sur les lignes d'alimentation IEC 61000-4-11	N/A N/A Aucun
Champ magnétique de fréquence secteur (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m N/A N/A
Champs magnétiques de proximité	CW 8 A/m pour 30 KHz, modulation d'impulsions 2,1 KHz 65 A/m pour 134,2 KHz, modulation d'impulsions 50 KHz 7,5 A/m pour 13,56 MHz	N/A N/A

Remarque : U_T est la tension secteur alternative avant l'application du niveau de test.

Tableau 4 : Déclaration d'immunité électromagnétique

Recommendations et déclaration – immunité électromagnétique

Tous les modèles sont destinés à être utilisés dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous.Le client ou l’utilisateur de tous les modèles doit s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.

Essai d'immunité	Niveau d'essai IEC 60601 Niveau de conformité Environnement		électromagnétique – recommandations
RF conduitIEC 61000-4-6	3 Vrms150 kHz à 80 MHz6 Vrms dans les bandes ISM et bandes radioamateurs(Applicable uniquement au port de couplage patient)	3 Vrms150 kHz à 80 MHz6 Vrms dans les bandes ISMet bandes radioamateurs(Applicable uniquement au port de couplage patient)	Les équipements de communication RFportables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) de toute partie de tous les modèles, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, cela pourrait entraîner une DÉGRADATION des performances de cet appareil.
RF rayonnéIEC 61000-4-3	10 V/m80 MHz à 2,7 GHz385 MHz à 5785 MHzSpécifications d'essai pour l'IMMUNITÉ DU PORT D'ENVELOPPE aux équipements de communication sans fil RF(Voir tableau 9 de l'IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)	10 V/m80 MHz à 2,7 GHz385 MHz à 5785 MHzSpécifications d'essai pour l'IMMUNITÉ DU PORT D'ENVELOPPE aux équipements de communication sans fil RF (Voir tableau 9 de l'IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)

L'appareil a été testé et est conforme aux normes internationales énumérées ci-dessous :

Numéro de norme Titre de la norme
EN/IEC 60601-1	Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
EN/IEC 60601-1-2	Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques – Exigences et essais
EN/IEC 60601-1-11	Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux appareils électromédicaux et aux systèmes électromédicaux destinés aux soins à domicile
EN/IEC 60601-2-10	Appareils électromédicaux – Partie 2-10 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des stimulateurs nerveux et musculaires
EN ISO10993-1	Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 1 : Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques
EN ISO10993-5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Essais de cytotoxicité in vitro
EN ISO10993-10	Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Essais de sensibilisation cutanée
EN ISO10993-23 Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 23 : Essais d’irritation
ISO 15223-1	Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations fournies par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales

Luvion déclare que l'équipement médical de type Luvion® Pelvic Floor Trainer est conforme aux dispositions du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 qui lui sont applicables. Le dispositif médical a été classé en classe Ila conformément à l'Annexe IV du RÈGLEMENT (UE) 2017/745. Le produit concerné a été conçu et fabriqué sous un système de gestion de la qualité conformément à l'Annexe IX du même règlement. La présente déclaration de conformité UE est établie sous la responsabilité exclusive du fabricant. Aucune « Spécification Commune » n'est applicable.

Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible sur : www.luvion.com/DOC/Pelvic-Floor-Trainer

EASYMED INSTRUMENTS CO., LTD. (SRN: CN-MF-000008905)