Pelvic Floor Trainer - Medizinisches Gerät Luvion - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG Pelvic Floor Trainer Luvion

Vielen Dank, dass Sie sich für den Luvion® Pelvic Floor Trainer entschieden haben. Dieses 2-in-1-Gerät kombiniert EMS (Elektrische Muskelstimulation) und TENS (Transkutane Elektrische Nervenstimulation), um Ihre Beckenbodengesundheit, Muskelkraft und Regeneration zu unterstützen. Die kombinierte Stimulation hilft dabei, jene Muskeln zu stärken, die im Laufe der Zeit durch Schwangerschaft, Alterung oder andere Faktoren geschwächt worden sein könnten.

• EMS wirkt über die vaginale Sonde, um Muskelkontraktionen auszulösen und den Beckenboden zu stärken.
• TENS verwendet Elektrodenpads, um sanfte Impulse abzugeben, die Muskelverspannungen lindern, Schmerzen reduzieren und die Regeneration der Beckenbodenmuskulatur unterstützen.

Dieses Gerät ist besonders hilfreich für: die Unterstützung die Rückbildung nach der Geburt; die Verbesserung des Empfindens beim Intimverkehr durch gesteigerten Muskeltonus; die Verbesserung der Kontrolle über Blase und Darm sowie die Verringerung des Risikos von Inkontinenz.

Weitere Informationen finden Sie unter www.luvion.com. Diese Anleitung erklärt, wie Sie das Gerät sicher und effektiv anwenden. Bitte lesen Sie sie sorgfältig durch und beachten Sie besonders die Sicherheitshinweise.

Vorgesehene Verwendung: Es handelt sich um ein medizinisches Gerät, das für den Einsatz in der häuslichen Gesundheitsversorgung konzipiert ist, um den Muskeltonus und das Muskelvolumen zu verbessern, das Muskeltraining zu unterstützen, sowie eines symptomatische Linderung und Behandlung akuteroder chronischer, lokal begrenzter Schmerzen und Muskelschmerzen zu ermöglichen. Es ist für alle Personen geeignet, die in der Lage sind, das Gerät zu bedienen und die Anleitung zu verstehen. Verwenden Sie das Gerät ausschließlich zu dem in dieser Anleitung vorgesehenen Zweck.

LIEFERUMFANG

• 1x Stimulationsgerät
- 1x Vaginalsonde
- 4x Elektrodenpads
- 2x Anschlusskabel
- 1x Sondenkabel
- 2x Batterien (AA)
• 1x Transporttasche
• 1x Bedienungsanleitung

ÜBERSICHT ÜBER DAS STIMULATIONSGERÄT

1. Bildschirm
2. Ein-/Ausschalter
3. Programmauswahltasten
4. Tasten zur Erhöhung/Verringerung der Intensität
5. Start-/Pause-Taste
6. Befestigungsclip für Kleidung
7. Batteriefach
8. Anschlussbuchsen für Kanal 1 und 2 (CH1 und CH2)

1 2 3 4 5

PULL 6 7 2 8 9

ÜBERSICHT ÜBER DIE BILDSCHIRMANZEIGE

1. Ausgewähltes Programm
2. Impulsfrequenz (Hz)
3. Impulsbreite (μs)

4. Batteriestatus

5. Intensitätsstufe CH1

6. Intensitätsstufe CH2
7. Sitzungs-Timer

35 H, 250 μs P 10 0 CH 40 CH2 2 1 4 5 3 6 7 P-

SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATION:

- NICHT verwenden, wenn Sie einen Herzschrittmacher, implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät haben. Die Verwendung kann zu Stromschlägen, Verbrennungen, elektrischer Interferenz oder sogar zum Tod führen.

WARNHINWEISE:

• Die langfristigen Auswirkungen chronischer elektrischer Stimulation sind unbekannt.
- Wenn Sie sich wegen Schmerzen in medizinischer oder physikalischer Behandlung befinden, konsultieren Sie vor der Verwendung dieses Geräts Ihren Arzt.
- Wenn Ihre Schmerzen NICHT nachlassen, stärker werden oder länger als fünf Tage anhalten, BEENDEN Sie die Anwendung und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- KEINE Stimulation an der Vorder- oder Seitenpartie des Halses anwenden, wo sich die Karotissinusnerven befinden, insbesondere NICHT bei bekannter Sensitivität gegenüber dem Karotissinusreflex. Dies kann Herzfrequenz oder Blutdruck gefährlich beeinflussen.
- KEINE Stimulation über dem Hals oder Mund anwenden. Es können schwere Krämpfe der Kehlkopf- und Rachenmuskulatur auftreten, die Atembeschwerden oder Herzrhythmusstörungen verursachen können.
- KEINE Stimulation quer über die Brust (von vorne nach hinten oder von Seite zu Seite) anwenden. Es könnte Strom durch das Herz geleitet werden, was zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kann.
- KEINE Stimulation am Kopf (einschließlich Gesicht und Augen) anwenden. Die Auswirkungen sind unbekannt.
- KEINE Elektroden in der Nähe des Herzens anbringen. Elektrische Ströme könnten das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen.
- KEINE Stimulation am oberen Rücken oder quer über den oberen Rücken nahe dem Herzen anwenden.
- KEINE Elektroden direkt über der Wirbelsäule anbringen.
- KEINE Elektroden direkt über einem Gelenk (z. B. Handgelenk, Knie, Knöchel) platzieren. Nur auf Muskelbereiche auftragen.
- KEINE Stimulation auf offenen Wunden, Ausschlägen, geschwollenen, roten, infizierten oder entzündeten Hautstellen anwenden (z. B. Phlebitis, Thrombophlebitis, Krampfadern).
- KEINE Stimulation in der Nähe von krebsartigen Läsionen anwenden.

• KEINE Stimulation in Gegenwart elektronischer Überwachungsgeräte (z. B. Herzmonitore, EKG-Alarme) anwenden, da diese möglicherweise NICHT ordnungsgemäß funktionieren.
• KEINE Stimulation während des Badens oder Duschens.
• KEINE Stimulation im Schlaf anwenden.
• KEINE Stimulation während des Fahrens, Maschinenbedienens oder bei Aktivitäten anwenden, bei denen elektrische Stimulation oder unwillkürliche Muskelkontraktionen eine Verletzungsgefahr darstellen können.
• NICHT bei Kindern anwenden. Die Sicherheit bei Kindern ist NICHT belegt.
• Konsultieren Sie vor der Anwendung Ihren Arzt, da das Gerät bei empfindlichen Personen tödliche Herzrhythmusstörungen auslösen kann.
• Nur auf normaler, intakter, sauberer und gesunder Haut anwenden.
• Das Anschlusskabel NIEMALS am Hals anbringen oder um den Hals wickeln – Erstickungsgefahr!
• TENS- und EMS-Geräte für Kinder UNZUGÄNGLICH aufbewahren. Kleinteile könnten verschluckt werden oder Kabel könnten zu Strangulation führen.
• Reparaturen oder Teileaustausch durch ungeschultes Personal können gefährlich sein.
• Änderungen an diesem Gerät und seinen Zubehörteilen sind NICHT zulässig. Reparaturen oder Teileersatz dürfen NUR von autorisierten Stellen durchgeführt werden. Die EINZIGEN Teile, die vom Endanwender ersetzt werden dürfen, sind Elektroden, Anschlusskabel und Batterien.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

• TENS ist eine symptomatische Behandlung und unterdrückt daher das Schmerzempfinden, das sonst als Schutzmechanismus dienen würde.
• TENS ist KEIN Ersatz für Schmerzmittel oder andere Schmerztherapien.
• TENS-Geräte haben KEINEN heilenden Effekt. Die langfristigen Auswirkungen elektrischer Stimulation sind unbekannt. Die Wirksamkeit hängt stark von der Auswahl des Patienten durch einen in der Schmerzbehandlung qualifizierten Facharzt ab.
• Da die Auswirkungen der Stimulation des Gehirns unbekannt sind, sollte KEINE Stimulation am Kopf erfolgen.
  • Die Sicherheit elektrischer Stimulation während der Schwangerschaft wurde NICHT nachgewiesen.

• Es kann zu Hautreizungen oder Überempfindlichkeit durch die elektrische Stimulation oder das leitfähige Medium (Gel) kommen. die Reizung lässt sich meist durch ein alternatives leitfähiges Medium oder eine andere Platzierung der Elektroden reduzieren.

• Bei vermutetem oder diagnostiziertem Herzleiden konsultieren Sie bitte VOR der Anwendung einen Arzt.

• Bei vermuteter oder diagnostizierter Epilepsie konsultieren Sie bitte VOR der Anwendung einen Arzt.
• Konsultieren Sie Ihren Arzt und seien Sie vorsichtig, wenn Sie zu inneren Blutungen neigen, z. B. nach einer Verletzung oder einem Bruch.
• Konsultieren Sie Ihren Arzt VOR der Anwendung nach einem kürzlichen chirurgischen Eingriff, da die Stimulation den Heilungsprozess stören könnte.
• Verwenden Sie das Gerät mit Vorsicht, wenn es über der menstruierenden Gebärmutter eingesetzt wird.
• Verwenden Sie das Gerät mit Vorsicht, wenn es über Bereichen mit gestörter Hautsensibilität eingesetzt wird.
• Bewahren Sie dieses Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren auf.
• Verwenden Sie dieses Gerät NUR mit den vom Hersteller empfohlenen Kabeln, Elektroden und Zubehörteilen.
• Verbinden Sie dieses Gerät NICHT mit anderen Geräten, die NICHT in der Gebrauchsanweisung beschrieben sind, da dies unsicher sein kann.
• Verwenden Sie dieses Gerät NICHT mit Hochfrequenz-Diathermiegeräten oder hochfrequenten chirurgischen Geräten, da dies zu Verbrennungen unter den Elektroden und zur Beschädigung des Geräts führen kann.
• Der Betrieb in der Nähe (z. B. 1 Meter) zu Kurz- oder Mikrowellen-Diathermiegeräten kann die Stabilität der Stimulationsausgabe beeinträchtigen.

NEBENWIRKUNGEN:

• Es kann zu Hautreizungen und Verbrennungen unter den auf der Haut angebrachten Elektroden kommen.
• Die Anwendung elektrischer Stimulation am Kopf führt zu Kopfschmerzen und anderen schmerzhaften Empfindungen. Wenden Sie TENS oder EMS NICHT am Kopf an.
• Bei Auftreten von Nebenwirkungen brechen Sie die Anwendung ab und konsultieren Sie einen Arzt.

ALLGEMEINE WARNHINWEISE UND ANLEITUNG ZUR

GERÄTEWARTUNG:

• Tauchen Sie KEINEN Teil dieses Geräts in Wasser.
- Stellen Sie das Gerät NICHT in die Nähe übermäßiger Hitze.
- Verwenden Sie KEINE Elektroden mit einer Größe unter 50 mm x 50 mm.
- Verwenden Sie NUR die angegebene Batterie: 2 x 1,5 Volt AA Alkaline. Die

Verwendung anderer Batterien kann das Gerät beschädigen.

• Entfernen Sie die Batterie, wenn das Gerät längere Zeit NICHT verwendet wird.
• Verwenden Sie dieses Gerät NUR mit vom Hersteller empfohlenem Zubehör und Elektroden. Die Verwendung von Teilen anderer Hersteller kann die Sicherheit beeinträchtigen.
• Halten Sie das Gerät fern von starken Magnetfeldern, wie sie z. B. von Fernsehern, Mikrowellen oder HiFi-Lautsprechern ausgehen, da dies das LCD-Display beeinträchtigen kann.
• Halten Sie das Gerät fern von Kaminen oder Heizstrahlern, da Hitze das Gerät beschädigen kann.
• Halten Sie das Gerät fern von Verneblern oder Dampfkesseln, da Feuchtigkeit das Gerät beeinträchtigen kann.
• Halten Sie das Gerät fern von direkter Sonneneinstrahlung, da langfristige Exposition das Gummi spröde machen kann.
• Halten Sie das Gerät fern von Flusen und Staub, da langfristige Exposition zu schlechten Kontakten an Steckern oder Buchsen führen kann.

ANWENDUNGSHINWEISE

Schritt 1: Batterien einlegen

- Schieben Sie den Clip und die Rückabdeckung des Stimulationsgeräts nach unten, um das Batteriefach zu öffnen.

PULL

• Setzen Sie zwei AA 1,5 V Alkaline-Batterien ein, wobei Sie auf die angegebenen Polaritäten achten. Achten Sie darauf, dass die Batterien korrekt eingelegt sind, wie im Batteriefach angezeigt, und dass das Band sich hinter ihnen befindet.
• Bringen Sie die Abdeckung und den Clip wieder an.

Ein Batteriesymbol auf dem Bildschirm zeigt an, wenn ein Batteriewechsel erforderlich ist. Wechseln Sie die Batterien so bald wie möglich.

VORSICHT:

Es besteht Explosionsgefahr, wenn die Batterien falsch eingelegt werden. Ersetzen Sie die Batterien durch AA Alkaline 1,5 V (LR6). Mischen Sie KEINE alten und neuen Batterien. Werfen Sie die Batterien NICHT ins Feuer und halten Sie sie von Kindern fern. Entfernen Sie die Batterien, wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum NICHT verwendet wird.

Schritt 2: Kabel anschließen

- Stecken Sie das weiße Ende des Verbindungskabels in einen der Anschlussbuchsen an der Unterseite des Stimulationsgeräts.

Jede Anschlussbuchse an der Unterseite des Geräts entspricht einem separaten Ausgang: CH1 links, CH2 rechts.

2.1. Verwendung der Elektropads:

Schließen Sie die farbigen Enden der Verbindungskabel an die Elektropads an (für den TENS-Modus). Jedes Kabelende sollte mit einem Pad verbunden sein.

2.2. Verwendung der Vaginalsonde:

Verbinden Sie den Sondenkabel mit der Vaginalsonde (für den EMS-Modus) und schließen Sie anschließend die farbigen Enden der Verbindungskabel an den Kabel an.

Schritt 3: Zubehör anwenden

3.1. Beckenbodentraining mit der Vaginalsonde

• Verwenden Sie die Programme P1–P13 mit der Vaginalsonde.
• Stellen Sie sicher, dass das Stimulationsgerät während des Einführens und Entfernens der Sonde AUSGESCHALTET ist.
• Entleeren Sie vor der Anwendung Ihre Blase.
• Tragen Sie ein wasserbasiertes Gleitmittel auf die Vaginalsonde auf.
• Begeben Sie sich in eine bequeme Position, am besten liegend mit angewinkelten Knien und flach aufgestellten Füßen. Führen Sie die Sonde sanft in die Vagina ein – ähnlich wie bei einem Tampon – und lassen Sie den Verbindungssteg (Flansch) sichtbar.

• Die breitere Seite des Steges (Flansches) sollte im Körper vertikal ausgerichtet bleiben. Achten Sie darauf, dass die Metallseiten der Sonde in Richtung Ihrer Hüften zeigen.

• Die Metallteile der Sonde leiten die elektrischen Impulse und sollten stets Kontakt mit dem Hauptteil des Muskels haben. Das Gewebe in der Nähe des Scheideneingangs ist empfindlicher, daher sollte eine Stimulation dieser Region vermieden werden.

Anfangs kann die Empfindung durch die Sonde eingeschränkt sein, bessert sich aber im Verlauf der Anwendung. Vermeiden Sie eine ÜBERSTIMULATION – beginnen Sie mit einer niedrigen Intensität und steigern Sie diese allmählich. Die Empfindung kann ungleichmäßig sein, da sie je nach Empfindlichkeit der Nerven unterschiedlich wahrgenommen wird.

Hinweis: Die Vaginalsonde ist nur für die Verwendung durch eine einzelne Patientin vorgesehen, um Kreuzkontamination zu vermeiden.

3.2. Muskelregeneration mit Elektropads

• Verwenden Sie die Programme P14–P17 mit den Elektropads.
• Stellen Sie sicher, dass das Stimulationsgerät während des Anbringens und Entfernens der Elektropads AUSGESCHALTET ist.
• Ziehen Sie die Schutzfolie von den Elektropads ab. Vermeiden Sie den direkten Kontakt mit dem Gel, um die Haftfähigkeit zu erhalten.
• Bringen Sie die Pads auf sauberer, trockener Haut im Zielbereich an (z. B. Bauch, Taille, Arme, Oberschenkel, Hüften).
• Bitte beachten Sie Tabelle 1 (Seite 82) für eine Beschreibung der Programme und der Zielbereiche.
• Wählen Sie den passenden Programm-Modus basierend auf Ihren Symptomen und bringen Sie dann die Elektroden gemäß den untenstehenden Körperdiagrammen an, die die korrekte Platzierung der Elektroden veranschaulichen.

3.3. Platzierung der Elektropads

Taille (Programm P14)

Oberschenkel (Programm P16)

Hüfte (Programm P17)

Hinweis: Die mitgelieferten Elektroden sind latexfrei, selbstklebend und mehrfach verwendbar. Die Haut muss atmen können, daher sollten die Elektroden regelmäßig entfernt werden. Wenn sie nicht verwendet werden, bewahren Sie die Elektroden auf der transparenten Schutzfolie auf.

VORSICHT:

• Die mitgelieferten Elektroden sind wiederverwendbar, jedoch nur für den Gebrauch durch eine einzelne Person vorgesehen.
- Der Zustand der Elektroden wirkt sich direkt auf die Leitfähigkeit und somit auf die Wirksamkeit der Behandlung aus. Eine schlechte Verbindung kann zu Unbehagen oder Hautreizungen führen.
- Wenn die Elektroden austrocknen, empfiehlt es sich, ein Ersatzset zu kaufen.
- Im Notfall kann die Haftung teilweise wiederhergestellt werden, indem man die Gel-Seite der Elektrode leicht mit Wasser besprüht. Wird zu viel Wasser verwendet, wird das Gel zu weich. In diesem Fall die Elektroden mit der Klebeseite nach oben für einige Stunden in den Kühlschrank legen.
- Mit der Zeit funktioniert diese Methode NICHT mehr, das Gel kann dann NICHT reaktiviert werden und es sollten neue Elektroden verwendet werden.
- Bei sehr heißem Wetter kann das Gel weich werden. In diesem Fall die Elektroden mit Schutzfolie in der Verpackung in den Kühlschrank legen, bis sie wieder normal sind.
• Die Lagerfähigkeit eines ungeöffneten Elektrodenpakets beträgt 3 Jahre. Extreme Hitze oder sehr niedrige Luftfeuchtigkeit können die Lebensdauer verkürzen.
- Der maximale Ausgangswert an den Elektroden beträgt 40 V bei 500 Ohm.

Schritt 4: Einschalten des Geräts

4.1. Ein-/Ausschalten:

• Drücken und halten Sie die seitliche Einschalttaste des Stimulators für 3 Sekunden, bis der Bildschirm leuchtet.
• Das Gerät startet im Standby-Modus mit auf null gesetzter Intensität.
• Zum Ausschalten drücken und halten Sie dieselbe Taste erneut für 3 Sekunden. Der Bildschirm wird abgeschaltet.

Hinweis: Das Gerät speichert automatisch das zuletzt verwendete Programm. Beim erneuten Einschalten startet es mit demselben Programm, sofern es nicht manuell geändert wird.

4.2. Auswahl eines Programms:

• Verwenden Sie die Pfeiltasten P+ und Rum durch die 17 Programme (P1–P17) zu blättern.
• Siehe Programmtabelle 1 für eine Beschreibung der empfohlenen Anwendungen.

Verwendungsbereiche der Programme:

• P1–P5: Beckenbodentraining bei Inkontinenz.
- P6–P7: Stärkung und Kräftigung des Beckenbodens.
- P8–P13: Entspannung, Sensibilität und Ausdauertraining für den Beckenboden.
• P14–P17: Erholung der äußeren Muskulatur (Taille, Gliedmaßen und Hüfte).

* Belastungsinkontinenz ist der unwillkürliche Harnverlust beim Husten, Niesen, Pressen oder bei plötzlichen Bewegungen.
** Dranginkontinenz ist der unwillkürliche Harnverlust in Verbindung mit einem plötzlichen und intensiven Harndrang, der nur schwer unterdrückt werden kann.
*** Mischinkontinenz ist das gleichzeitige Auftreten von Symptomen der Belastungs- und Dranginkontinenz.
Tabelle 1: Programmübersicht

MODUS	IMPULS-FREQUENZ (Hz)	IMPULS-BREITE (μs)	ZEIT (min)	ZIEL ZUBEHÖR
P1 35	250 40			Behandlung der Belastungsinkontinenz* (Stufe 1)	Vaginal-sonde
P2 50	250 60			Behandlung der Belastungsinkontinenz (Stufe 2)	Vaginal-sonde
P3 5 250 10				Behandlung der Dranginkontinenz** (Stufe 1)	Vaginal-sonde
P4 10	250 10 Behandlung der Dranginkontinenz (Stufe 2)				Vaginal-sonde
P5	35	250	20	Behandlung der Mischinkontinenz***	Vaginal-sonde
P6 30	400 20			Stärkung der Beckenbodenmuskulatur zur Vorbeugung von Organvorfall (POP)	Vaginal-sonde
P7 35	250 20			Training der Beckenbodenmuskulatur und Rehabilitation bei Beckenbodendysfunktion (PFD)	Vaginal-sonde
P8	2	250	10	Entspannung der Beckenbodenmuskulatur	Vaginal-sonde
P9 50	300 20			Training und Straffung der Beckenbodenmuskulatur	Vaginal-sonde
P10 4-35	240-300 30			Training der Beckenbodenmuskulatur zur Verbesserung der Ausdauer	Vaginal-sonde
P11 30	250 20			Kräftigung und Straffung der Vaginalmuskulatur	Vaginal-sonde
P12 3-40	200-250 25			Verbesserung der Empfindlichkeit im Beckenbereich	Vaginal-sonde
P13 75	100 20			Linderung von Beckenbodenschmerzen durch Muskelverspannung	Vaginal-sonde
P14 5-1	100 80-360	45		Verbesserung der Muskelleistung im Bauch- und Taillenbereich	Elektroden-pads
P15 5-1	100 80-250	45		Verbesserung der Muskelleistung im Oberarm	Elektroden-pads
P16 5-1	100 80-300	45		Verbesserung der Muskelleistung im Oberschenkel	Elektroden-pads
P17 5-1	100 80-350	45		Verbesserung der Muskelleistung in der Hüfte	Elektroden-pads

4.3. Einstellung der Intensität:

Das Gerät verfügt über zwei separate Ausgangskanäle: CH1 und CH2, die unabhängig voneinander gesteuert werden können. Der Kanal CH1 entspricht dem Zubehör, das an den linken Anschluss der Steuereinheit angeschlossen ist, während CH2 dem Zubehör am rechten Anschluss entspricht.

• Verwenden Sie die Tasten + und -, um die Intensität für jeden Kanal anzupassen.
• Beginnen Sie mit einer niedrigen Intensität, insbesondere bei Verwendung der Sonde, und erhöhen Sie sie schrittweise, bis Sie eine leichte Kontraktion oder ein angenehmes Pulsieren spüren.

Hinweis: das Gerät setzt die Intensität automatisch auf null zurück, wenn die Verbindung unterbrochen wird oder die Elektroden/Sonde nicht korrekt angebracht sind.

4.4. Pausieren und Fortsetzen:

• Drücken Sie die Start/Pause-Taste ▶ einmal, um die Sitzung zu pausieren. Während der Pause wird die Intensität auf null gesetzt.
• Drücken Sie die Taste erneut, um fortzufahren. Das Gerät stellt die vorherige Intensität wieder her.
• Wenn länger als 5 Minuten pausiert wird, schaltet sich das Gerät automatisch aus.

4.5. Sitzungsdauer und automatische Abschaltung:

• Jedes Programm enthält einen eingebauten Timer mit einer Dauer von 10 bis 60 Minuten, abhängig vom Modus.
• Der Timer startet automatisch, nachdem das Programm ausgewählt und die Intensität eingestellt wurde.
• Das Gerät speichert automatisch Ihre gesamte Behandlungsdauer. Halten Sie die CH1 - Taste und die - Taste 3 Sekunden lang gedrückt, um die Gesamtanzahl der Sitzungen oben und die Gesamtzeit in Minuten unten auf dem Bildschirm anzuzeigen. Um diese Daten zurückzusetzen, halten Sie die CH2 - Taste und die 31 Sekunden lang gedrückt.

Hinweis: wenn 10 Sekunden lang keine Taste gedrückt wird, dimmt die Hintergrundbeleuchtung des Bildschirms zur Batterieschonung. Wird das Gerät länger als 5 Minuten bei Intensität null nicht benutzt, schaltet es sich automatisch aus.

4.6. Weitere Funktionen:

• Wenn die Sonde oder die Elektroden nicht korrekt mit dem Körperteil oder dem Gerät verbunden sind und die Intensität über 5 mA liegt, wird die Ausgangsstufe automatisch auf null gesetzt und blinkt auf dem Display.
• Wenn das Programm gewechselt wird, sinkt die Ausgangsstufe sofort auf null.
• Wenn die Ausgangsintensität von CH1 oder CH2 über null liegt, leuchten die entsprechenden Anschlussanzeigen CH1/CH2.
• Wenn der Batteriestand niedrig ist, blinkt das Batteriesymbol und zeigt an, dass die Batterien ersetzt werden müssen.

EMPFOHLENE VERWENDUNG

Im Allgemeinen führen drei Sitzungen pro Woche über einen Zeitraum von 4 bis 6 Wochen zu guten Anfangsergebnissen, abhängig vom Sporttraining oder den Bedürfnissen bei Reha und Erholung. Idealerweise verwenden Sie das Gerät alle zwei Tage für jeden Muskel mit einem Ruhetag dazwischen. Es ist möglich, Muskelpaare zu behandeln, zum Beispiel Oberschenkel und Bauchmuskeln, wobei eine Gruppe an einem Tag und die andere am nächsten behandelt wird. Erhöhen Sie die Intensität, bis Sie unter den Pads eine sanfte Anspannung spüren, es sollte kaum sichtbare Bewegung geben. Verwenden Sie eine niedrige Intensität bei der ersten Sitzung, um zu verstehen, wie das Gerät funktioniert. Während des Programms und in den folgenden Tagen sollte die Intensität schrittweise erhöht werden, um deutliche, aber NICHT schmerzhafte Muskelkontraktionen zu erzeugen.

Sobald gute Ergebnisse erzielt wurden, kann die Häufigkeit auf ein- bis zweimal pro Woche reduziert werden, bis die Nutzerin oder der Nutzer das Gefühl hat, dass die optimale Muskelleistung erreicht ist.

WARNUNG:

Die gleichzeitige Behandlung zu vieler Muskeln wird NICHT empfohlen.

WEITERE ZUGELASSENE ANWENDUNGEN

Zusätzlich zur Hauptfunktion als Trainingsgerät für den Beckenboden ist dieses Gerät medizinisch zertifiziert für weitere zugelassene Anwendungen, darunter gezielte Schmerzlinderung und allgemeine Muskelstimulation zu therapeutischen und regenerativen Zwecken.

Anwendbare bereiche:

• Bauch
• Taille
• Oberarme
• Oberschenkel
• Hüfte

REINIGUNGSANWEISUNGEN

• Es ist wichtig, dass die vaginale Sonde nach jedem Gebrauch gereinigt wird. Reinigen Sie sie entweder mit einem alkoholfreien, antibakteriellen Tuch oder unter warmem, fließendem Wasser mit milder oder neutraler Seife. Spülen Sie sie ab und lassen Sie sie vollständig an der Luft trocknen, bevor Sie sie im Reiseetui aufbewahren.
• Reinigen Sie das Reiseetui und die Verbindungskabel mindestens einmal pro Woche auf die gleiche Weise.

Tun sie NICHT folgendes:

• NICHT in Flüssigkeit eintauchen.
• NICHT mit anderen Reinigungsmitteln als Seife und Wasser reinigen.
• NICHT die Steuereinheit ins Wasser tauchen.

WARTUNG UND INSTANDHALTUNG

Das Gerät darf nur mit dem vom Hersteller gelieferten Originalzubehör verwendet werden.

Ersatzteile:

• Sonde, neue Batterien und Verbindungskabel sind bei Ihrem Lieferanten oder Händler erhältlich (siehe Kontaktdaten).
• Die folgenden Ersatzteile können beim Hersteller oder bei seinen autorisierten Vertretern bestellt werden: Vaginalsonde (VP01), Verbindungskabel (LW-MRB-BZRBZ), 1,5 V AA-Batterien (LR6), Elektrodenpads (Packung mit 4).

VORSICHTSHINWEISE:

• Die Patientin oder der Patient ist die vorgesehene Bedienperson. Wartung und Instandhaltung dürfen NICHT während des Gebrauchs am Patienten durchgeführt werden.
• Wartung und alle Reparaturen dürfen NUR von einer autorisierten Stelle durchgeführt werden.

• Der Hersteller übernimmt KEINE Haftung für Wartungs- oder Reparaturarbeiten durch unbefugte Personen.
  • Die Benutzerin oder der Benutzer darf KEINE Reparaturen am Gerät oder Zubehör vornehmen. Bitte wenden Sie sich für Reparaturen an den Händler.

• Das Öffnen des Geräts durch unbefugte Stellen ist NICHT gestattet und führt zum Erlöschen sämtlicher Gewährleistungsansprüche.

• Das Wechseln der Batterien ist die einzige Wartungsmaßnahme, die die Patientin oder der Patient selbst durchführen darf.

WARNUNG:

Modifizieren Sie dieses Gerät NICHT ohne die Genehmigung des Herstellers.

FEHLERBEHEBUNG

PROBLEM URSACHEN LÖSUNG
Kein display Batterie leer Ersetzen Sie die Batterien.
		Gerätefehler Kontaktieren Sie den Kundendienst.
Elektroden haften nicht am körper	Oberfläche der Elektroden ist nicht sauber	Reinigen Sie den Klebstoff der Elektroden mit einem feuchten, fusselfreien Tuch. Ersetzen Sie die Elektroden, wenn sie weiterhin nicht sicher haften.
	Hautoberfläche ist nicht geeignet	Reinigen Sie die Haut vor jeder Anwendung. Verwenden Sie keine Hautpflegecremes oder Öle vor der Behandlung. Rasieren kann die Lebensdauer der Elektroden verlängern.
Kein impulsausgang der Elektroden	Schlechter Kontakt der Elektroden oder defekte Elektrode	Überprüfen Sie die Verbindung zwischen den Kabeln und den Elektroden. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden festen Kontakt mit dem Behandlungsbereich haben. Dies kann durch einen Kabel- oder Elektrodenfehler verursacht werden, bitte kontaktieren Sie den Kundendienst.
	Das Verbindungskabel ist nicht fest mit dem Gerät verbunden	Stellen Sie sicher, dass das Verbindungskabel fest mit dem Stimulatorgerät verbunden ist.
	Elektroden überlappen sich	Überprüfen Sie die Position der Elektroden und stellen Sie sicher, dass sich die Elektroden nicht überlappen.
	Batterie leer Ersetzen Sie die Batterien.
Das batteriesymbol blinkt	Batterie leer Ersetzen Sie die Batterien.
Unangenehmes gefühl an den Elektroden	Falsche Elektrodenposition	Überprüfen Sie die Position der Elektroden und positionieren Sie sie neu.
	Elektroden sind abgenutzt	Dies kann Hautreizungen verursachen, da die gleichmäßige Verteilung des Stroms über die gesamte Fläche nicht mehr gewährleistet ist. Ersetzen Sie deshalb die Elektroden.
Haut im Behandlungsbereich wird rot	Gesteigerte Durchblutung durch Stimulation	Beenden Sie die Behandlung sofort und warten Sie, bis Ihre Haut wieder in einen normalen Zustand zurückgekehrt ist. Wenn die Rötung unter den Elektroden schnell verschwindet, besteht kein Risiko.
	Eine allergische reaktion auf die Elektroden	Wenn die Hautreizung anhält und von Juckreiz oder Entzündungen begleitet wird, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.

Wenn die obige Überprüfung Ihr Problem nicht gelöst hat, wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst. Die Europäische Medizinprodukteverordnung verlangt, dass jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang mit diesem Gerät aufgetreten ist, dem Hersteller und der zuständigen Behörde in Ihrem Land gemeldet wird.

TECHNISCHE DATEN

PARAMETER SPEZIFIKATION
Modell Intrelief PFE
Kanäle Dual
Ausgang Maximal 80 mA (Spitzenwert) bei 500 Ohm Last
Impulsfrequenz 2 – 200 Hz
Impulsbreite 75 – 500 μs
Wellenform Symmetrisch biphasisch rechteckig
Timer 10-60 Minuten
Modi 17 voreingestellte Programme
Betriebsdauer 5 Jahre (Gerät), 3	Jahre (Batterie), 2 Jahre (Sonde)

Betriebsbedingungen Temperatur: 5^ ± 40^ Luftfeuchtigkeit: 15% - 90% RH nicht kondensierendLuftdruck: 700 hPa - 1060 hPa

Lager- und Transportbedingungen

GARANTIE

Zusätzlich zu Ihren gesetzlichen Rechten erklärt sich der Hersteller bereit, bei Material- oder Herstellungsfehlern, die innerhalb eines Jahres nach dem ursprünglichen Kaufdatum auftreten, das Produkt kostenlos zu reparieren oder nach eigenem Ermessen zu ersetzen. Dies gilt nur, wenn das Produkt für den Hausgebrauchverwendetwurde, NICHT durch unsachgemäßen Gebrauch, Unfall oder Nachlässigkeit beschädigt wurde und NICHT von anderen Personen als dem Hersteller oder seinen autorisierten Vertretern verändert oder repariert wurde. Wenn ein Defekt auftritt, prüfen Sie bitte, ob der Artikel gemäß der Anleitung verwendet wird. Wenn ja, senden Sie ihn zusammen mit dieser Garantie und dem Kaufbeleg oder einem anderen Kaufnachweis an Ihren Händler zurück.

Hinweis: Reparaturen dürfen ausschließlich von unseren autorisierten Servicepartnern durchgeführt werden. Für technische Unterlagen wenden Sie sich bitte an den Hersteller. Batterien, Elektrodensonde und Verbindungskabel sind NICHT durch diese Garantie abgedeckt.

ENTSORGUNG VON ELEKTRO- UND ELEKTRONIKALTGERÄTEN (WEEE)

Das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne bedeutet, dass dieses Gerät am Ende seiner Lebensdauer nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden darf. Das Gerät muss an speziell eingerichteten Sammelstellen, Recyclinghöfen oder Entsorgungsbetrieben abgegeben werden. Besitzer von Elektro- und Elektronikaltgeräten (WEEE) aus privaten Haushalten können diese gemäß der Richtlinie 2012/19/EU kostenlos bei den dafür vorgesehenen Sammelstellen der öffentlichen Entsorgungsträger oder bei den von Herstellern oder Vertreibern eingerichteten Rücknahmestellen abgeben.

SYMBOLVERZEICHNIS

	Auf Benutzerhandbuch verweisen
	Herstellungsdatum
	Chargennummer
	Seriennummer: gibt die Seriennummer des Herstellers an, damit ein bestimmtes Medizinprodukt identifiziert werden kann.
	Typ-BF-Gerät: bietet einen Schutzgrad gegen elektrischen Schlag mit isoliertem Anwendungsteil. Zeigt an, dass dieses Gerät leitenden Kontakt mit dem Endbenutzer hat.
	Die erste Ziffer 2: geschützt gegen Zugang zu gefährlichen Teilen mit einem Finger. Der gelenkige Prüfungsfinger mit 12 mm Durchmesser und 80 mm Länge muss ausreichend Abstand zu gefährlichen Teilen haben und ist geschützt gegen feste Fremdkörper ab 12,5 mm Durchmesser. Die zweite Ziffer 2: geschützt gegen senkrecht fallende Wassertropfen, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist. Senkrecht fallende Tropfen dürfen keine schädlichen Auswirkungen haben, wenn das Gehäuse in einem Winkel von bis zu 15° zur Vertikalen geneigt ist.
	Nicht im Hausmüll entsorgen. Entspricht der WEEE-Richtlinie.
	CE-Zeichen (Konformitätssymbol)
	Hersteller
	Eindeutige Gerätekennung
	Medizinprodukt
	Bevollmächtigter Vertreter in Europa

EMV-VORSICHTSMASSNAHMEN

Drahtlose Kommunikationsgeräte wie drahtlose Heimnetzgeräte, Mobiltelefone, schnurlose Telefone und deren Basisstationen sowie Walkie-Talkies können dieses Gerät beeinflussen und sollten in einem Mindestabstand von d = 3,3 m vom Gerät entfernt gehalten werden.

Hinweis: wie in Tabelle 6 der IEC 60601-1-2 für ME-Geräte angegeben, ergibt ein typisches Mobiltelefon mit einer maximalen Ausgangsleistung von 2 W einen Abstand von d = 3,3 m bei einem Störfestigkeitsniveau von 3 V/m.

1*WARNUNG: Die Verwendung dieses Geräts in direkter Nachbarschaft zu oder gestapelt mit anderem Gerät sollte vermieden werden, da dies zu einer Fehlfunktion führen kann. Wenn ein solcher Einsatz notwendig ist, sollten beide Geräte überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.

2* WARNUNG: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts spezifiziert oder bereitgestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder zu verringerter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Geräts und damit zu einer Fehlfunktion führen.

3* WARNUNG: Tragbare Funkkommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabeln und externen Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an irgendeinem Teil des ME-Geräts verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann die Leistung dieses Geräts beeinträchtigt werden.

Tabelle 2: Erklärung zur elektromagnetischen Emission

Hinweise und Herstellererklärung – elektromagnetische Emissionen
Alle Modelle sind für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer aller Modelle muss sicherstellen, dass das Gerät in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebung – Hinweise
HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1		Alle Modelle verwenden HF-Energie ausschließlich für ihre interne Funktion. Daher sind ihre HF-Emissionen sehr gering und verursachen wahrscheinlich KEINE Störungen in der nahegelegenen elektronischen Ausrüstung.
HF-Emissionen CISPR 11 Klasse B		Alle Modelle sind für den Einsatz in allen Einrichtungen geeignet, einschließlich solcher, die direkt mit dem öffentlichen Niederspannungsnetz verbunden sind, das Gebäude mit Haushaltsnutzung versorgt.
Oberschwingungsemissionen IEC 61000-3-2	N/V
Spannungs- und Flickerschwankungen IEC 61000-3-3	N/V

Tabelle 3: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit

Hinweise und Erklärung – elektromagnetische Immunität
Alle Modelle sind für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer aller Modelle muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung betrieben werden.
Immunitätstest IEC 60601-Prüfpegel Konfor-		mitätspegel	Elektromagnetische Umgebung – Hinweise
Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV Kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft	±8 kV Kontakt ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV Luft	Böden sollten aus Holz, Beton oder Keramikfliesen bestehen.Wenn Böden mit synthetischem Material bedeckt sind, sollte die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.
Schnelle elektrische Transienten/Burst IEC 61000-4-4	N/V N/V Keine
Stoßspannungen (Surge) IEC 61000-4-5	N/V N/V Keine
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf Versorgungsleitungen IEC 61000-4-11	N/V N/V Keine
Magnetisches Feld der Netzfrequenz (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m N/V N/V
Magnetische Nahfelder	CW 8 A/m bei 30 kHz, Pulsmodulation 2,1 kHz 65 A/m bei 134,2 kHz, Pulsmodulation 50 kHz 7,5 A/m bei 13,56 MHz	N/V N/V

Hinweis: U_T ist die Netzwechselspannung vor Anwendung des Testpegels.

Tabelle 4: Erklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit

Hinweise und Erklärung – elektromagnetische Immunität

Alle Modelle sind für die Verwendung in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer aller Modelle muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung betrieben werden.

Immunitätstest	IEC 60601-Prüfpegel	Konformitätspegel	Elektromagnetische Umgebung – Hinweise
Gekoppelte HFIEC 61000-4-6	3 Vrms150 kHz bis 80 MHz6 Vrms in ISM-Bändern und Amateurfunkbändern(nur anwendbar auf den Patientenkopplungsanschluss)	3 Vrms150 kHz bis 80 MHz6 Vrms in ISM-Bändern und Amateurfunkbändern (nur anwendbar auf den Patien- tenkopplungsanschluss)	Tragbare RF-Kommunikationsgeräte(einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) dürfen nicht näher als 30 cm(12 Zoll) an irgendeinem Teil aller Modelle, einschließlich der vom Hersteller spezifizierten Kabel, verwendet werden. Andernfalls kann dies zu einer VERRINGERUNG der Leistungsfähigkeit dieses Geräts führen.
Abgestrahlte HFIEC 61000-4-3	10 V/m80 MHz bis 2,7 GHz385 MHz bis 5785 MHzPrüfspezifikationen für die GEHÄUSEPORT-IMMUNITÄT gegenüber drahtlosenRF-Kommunikationsgeräten(siehe Tabelle 9 der IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)	10 V/m80 MHz bis 2,7 GHz385 MHz bis 5785 MHzPrüfspezifikationen für die GEHÄUSEPORT-IMMUNITÄT gegenüber drahtlosenRF-Kommunikationsgeräten(siehe Tabelle 9 der IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)

NORMENKONFORMITÄT

Das Gerät wurde getestet und entspricht den nachstehend aufgeführten internationalen Normen:

Normnummer Titel der Norm
EN/IEC 60601-1	Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale
EN/IEC 60601-1-2	Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störungen – Anforderungen und Prüfungen
EN/IEC 60601-1-11	Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die Anwendung im häuslichen Umfeld
EN/IEC 60601-2-10	Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Nerven- und Muskelstimulatoren
EN ISO10993-1	Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementprozesses
EN ISO10993-5	Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Prüfungen auf in-vitro-Zytotoxizität
EN ISO10993-10	Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf Hautsensibilisierung
EN ISO10993-23 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 23: Prüfungen auf Reizung
ISO 15223-1	Medizinprodukte – Symbole zur Verwendung mit Angaben des Herstellers – Teil 1: Allgemeine Anforderungen

KONFORMITÄTSERKLÄRUNG

Luvion erklärt, dass das Medizinprodukt vom Typ Luvion® Pelvic Floor Trainer den Bestimmungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht, die auf dieses Produkt anwendbar sind. Das Medizinprodukt wurde gemäß Anhang IV der VERORDNUNG (EU) 2017/745 der Risikoklasse IIa zugewiesen. Das betreffende Produkt wurde unter einem Qualitätsmanagementsystem entwickelt und hergestellt, dass Anhang IX der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Diese EU-Konformitätserklärung wird in alleiniger Verantwortung des Herstellers ausgestellt. Es gilt keine „Gemeinsame Spezifikation“.

Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist verfügbar unter: www.luvion.com/DOC/Pelvic-Floor-Trainer

EASYMED INSTRUMENTS CO., LTD. (SRN: CN-MF-000008905)