Pelvic Floor Trainer - Medisch apparaat Luvion - Gratis gebruiksaanwijzing en handleiding

GEBRUIKSAANWIJZING Pelvic Floor Trainer Luvion

Bedankt voor uw aankoop van de Luvion® Pelvic Floor Trainer. Dit 2-in-1 apparaat combineert EMS (Elektrische Spierstimulatie) en TENS (Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie) technologieën ter ondersteuning van uw bekkengezondheid, spierkracht en herstel. Deze gecombineerde stimulatie helpt bij het versterken van spieren die in de loop der tijd zijn verzwakt door bijvoorbeeld zwangerschap, veroudering of andere factoren.

• EMS werkt via de vaginale sonde om spiercontracties op te wekken en de bekkenbodem te versterken.
• TENS maakt gebruik van elektrodepads die zachte pulsen afgeven om spierspanning te verlichten, pijn te verminderen en het herstel van de bekkenbodemspieren te ondersteunen.

Dit apparaat is vooral nuttig voor: ondersteuning van de bekkenbodem na de bevalling; versterking van het gevoel tijdens intimiteit door verbetering van de spierspanning; en verbetering van de blaas- en darmcontrole, wat het risico op incontinentie vermindert.

Voor meer informatie kunt u terecht op www.luvion.com. Deze handleiding legt uit hoe u het apparaat veilig en effectief kunt gebruiken. Lees deze zorgvuldig door en besteed extra aandacht aan de veiligheidsinstructies.

Gebruiksfunctie: dit is een medisch hulpmiddel dat is ontworpen voor gebruik in de thuiszorgomgeving om de spierspanning en spiermassa te verbeteren, spiertraining te ondersteunen en symptomatische verlichting en behandeling te bieden bij acute of chronische, plaatselijke pijn en spierpijn. Het is geschikt voor iedereen die in staat is het apparaat te bedienen en de instructies te begrijpen. Gebruik het apparaat niet voor andere doeleinden dan het beoogde gebruik.

VERPAKKINGSINHOUD

• 1x Stimulatorunit
  • 1x Vaginale Sonde
• 4x Elektrodepads
  • 2x Verbindingskabels
• 1x Sonde-kabel
• 2x Batterijen (AA)
• 1x Reisetui
  • 1x Gebruikershandleiding

1. Scherm
2. Aan/Uit-knop
3. Programmakeuzeknoppen
4. Knoppen voor het verhogen/verlagen van de intensiteit
5. Start/Pauze-knop
6. Kledingclip
7. Batterijcompartiment
8. Aansluitpoorten Kanaal 1 en 2 (CH1 en CH2)

1 2 3 4 5 6 7 PULL 8 2

OVERZICHT VAN HET SCHERMDISPLAY

1. Geselecteerd programma
2. Pulssnelheid (Hz)
3. Pulsbreedte (μs)
4. Batterijstatus
5. Intensiteitsniveau CH1
6. Intensiteitsniveau CH2
7. Sessie-timer

35 H, 250 µs P10 ON 40.0 ON 2 1 4 5 3 6 7

VEILIGHEIDSINSTRUCTIES

CONTRA-INDICATIE:

- Gebruik het apparaat NIET als u een pacemaker, een geïmplanteerde defibrillator of een ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat heeft. Dergelijk gebruik kan elektrische schokken, brandwonden, elektrische interferentie of de dood veroorzaken.

WAARSCHUWING:

- De langetermijneffecten van chronische elektrische stimulatie zijn onbekend.

- Als u medische of lichamelijke behandeling voor uw pijn hebt gehad, raadpleeg dan uw arts voordat u dit apparaat gebruikt.

- Als uw pijn niet verbetert, heviger wordt dan mild, of langer dan vijf dagen aanhoudt, stop dan met het gebruik van het apparaat en raadpleeg uw arts.

- Breng GEEN stimulatie aan op de voorkant of zijkanten van de nek waar de sinus caroticus-zenuwen zich bevinden, vooral niet bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor de sinus caroticus-reflex. Stimulatie op dit deel van het lichaam kan ernstige effecten hebben op de hartslag of bloeddruk.

- Breng GEEN stimulatie aan op de nek of mond. Ernstige spasmen van de laryngeale en faryngeale spieren kunnen optreden, en de contracties kunnen krachtig genoeg zijn om de luchtweg te blokkeren of ademhalingsmoeilijkheden te veroorzaken, of nadelige effecten op het hartritme of de bloeddruk.

- Breng GEEN stimulatie aan over de borst van voor naar achter of van zijn tot zijn. Elektrische stimulatie over de borst kan stroom naar het hart leiden, wat hartritmestoornissen (cardiale aritmieën) kan veroorzaken die dodelijk kunnen zijn.

- Stimulatie mag niet op het hoofd worden toegepast, inclusief het gezicht en de ogen. De effecten van stimulatie van het hoofd zijn onbekend.

- Breng GEEN elektroden aan op de borst nabij het hart, aangezien het aanbrengen van elektrische stroom op het hart het risico op cardiale aritmieën kan verhogen.

- Stimulatie mag niet worden toegepast op de bovenrug of dwars over de bovenrug nabij het hart.

- Plaats GEEN elektroden direct op de ruggengraat of wervelkolom.

- Plaats GEEN elektroden direct op een gewricht, zoals de pols, knie, enkel, enz. Breng elektrodepads uitsluitend aan op gespierde delen van het lichaam.

• Breng GEEN stimulatie aan op open wonden of huiduitslag, of op gezwollen, rode, geïnfecteerde of ontstoken gebieden of huidafwijkingen (bijv. flebitis, tromboflebitis, spataderen).
• Breng GEEN stimulatie aan op of in de nabijheid van kankerletsel.
• Breng GEEN stimulatie aan in de nabijheid van elektronische bewakingsapparatuur (zoals hartmonitoren, ECG-alarmen), die mogelijk niet goed functioneren tijdens het gebruik van een elektrisch stimulatieapparaat.
• Breng GEEN stimulatie aan tijdens het baden of douchen.
• Breng GEEN stimulatie aan tijdens het slapen.
• Breng GEEN stimulatie aan tijdens het autorijden, het bedienen van machines of bij enige activiteit waarbij elektrische stimulatie of onvrijwillige spiercontracties u in gevaar kunnen brengen.
• Gebruik het apparaat NIET bij kinderen. De veiligheid voor gebruik bij kinderen is niet vastgesteld.
• Raadpleeg uw arts voordat u dit apparaat gebruikt, omdat het bij gevoelige personen dodelijke hartritmestoornissen kan veroorzaken.
• Breng stimulatie alleen aan op normale, intacte, schone en gezonde huid.
• Plaats de VERBINDINGSKABEL NIET op of om de nek. Het plaatsen van de verbindingskabel op of om de nek kan leiden tot wurging.
• Houd TENS- en EMS-apparaten buiten het bereik van kinderen; de kleine onderdelen kunnen verstikkingsgevaar opleveren of de verbindingskabels kunnen tot wurging leiden.
• Reparatie of vervanging van onderdelen door onvoldoende opgeleid personeel kan gevaarlijk zijn.
• Er mogen GEEN wijzigingen aan dit apparaat of de accessoires worden aangebracht. Het vervangen van onderdelen of het uitvoeren van reparaties mag alleen worden gedaan door geautoriseerde technici. De enige onderdelen die door de eindgebruiker mogen worden vervangen, zijn de elektroden, verbindingskabels of batterijen.

VOORZORGSMAATREGELEN:

• TENS is een symptomatische behandeling en onderdrukt daarmee het gevoel van pijn, dat normaal gesproken een beschermend mechanisme vormt.
• TENS is geen vervanging voor pijnmedicatie of andere pijnbehandelingsmethoden.

• TENS-apparaten hebben geen genezende werking. De langetermijneffecten van elektrische stimulatie zijn onbekend. De effectiviteit hangt sterk af van de selectie van de patiënt door een deskundige in pijnbehandeling.

• Aangezien de effecten van stimulatie van de hersenen onbekend zijn, mag stimulatie niet op het hoofd worden toegepast.

• De veiligheid van elektrische stimulatie tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld.
• U kunt huidirritatie of overgevoeligheid ervaren als gevolg van de elektrische stimulatie of het geleidende medium (gel). De irritatie kan meestal worden verminderd door een ander geleidende medium of andere plaatsing van de elektroden te gebruiken.
• Als u een (vermoede of gediagnosticeerde) hartaandoening hebt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit apparaat gebruikt.
• Als u epilepsie hebt of vermoed dat u epilepsie heeft, raadpleeg dan uw arts voordat u dit apparaat gebruikt.
• Raadpleeg uw arts en wees voorzichtig als u een neiging hebt tot inwendige bloedingen, bijvoorbeeld na een verwonding of breuk.
• Raadpleeg uw arts vóór gebruik van het apparaat na een recente chirurgische ingreep, omdat stimulatie het genezingsproces kan verstoren.
• Wees voorzichtig met gebruik als stimulatie wordt toegepast op de menstruerende baarmoeder.
• Wees voorzichtig met gebruik als stimulatie wordt toegepast op huidgebieden zonder normale gevoeligheid.
• Houd dit apparaat buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
• Gebruik dit apparaat alleen met de kabels, elektroden en accessoires die zijn aanbevolen door de fabrikant.
• Sluit dit apparaat NIET aan op andere apparatuur die niet is beschreven in de gebruiksaanwijzing; dit kan onveilig zijn.
• Gebruik dit apparaat NIET samen met hoogfrequente diathermie- of chirurgische apparaten, omdat dit kan leiden tot brandwonden onder de elektroden en schade aan het apparaat.
• Gebruik het apparaat niet in de directe nabijheid (bijv. binnen 1 meter) van kortegolf- of microgolfdiathermieapparatuur; dit kan instabiliteit van de uitgang van de stimulator veroorzaken.

BIJWERKINGEN:

• U kunt huidirritatie en brandwonden ervaren onder de elektroden die op uw huid zijn aangebracht.
• Het toepassen van elektrische stimulatie op het hoofd heeft geleid tot hoofdpijn en andere pijnlijke sensaties. Breng TENS of EMS niet aan op het hoofd.
• U dient te stoppen met het gebruik van het apparaat en uw arts te raadplegen als u bijwerkingen ervaart door het gebruik van het apparaat.

ALGEMENE WAARSCHUWINGEN EN ONDERHOUDSINSTRUCTIES VOOR HET APPARAAT:

• Dompel geen enkel onderdeel van dit apparaat onder in water.
• Plaats het apparaat NIET in de buurt van overmatige hitte.
• Gebruik GEEN elektroden die kleiner zijn dan 50 mm x 50 mm.
• Gebruik uitsluitend de gespecificeerde batterij: 2 x 1,5 volt AA Alkaline. Gebruik van andere batterijen kan schade aan het apparaat veroorzaken.
• Verwijder de batterij als het apparaat lange tijd niet wordt gebruikt.
• Gebruik dit apparaat uitsluitend met elektroden en accessoires die zijn aanbevolen door de fabrikant. Het gebruik van onderdelen van andere fabrikanten kan de minimale veiligheid aantasten.
• Houd het apparaat uit de buurt van sterke magnetische velden zoals tv's, magnetrons en hifi-luidsprekers, aangezien deze het LCD-scherm kunnen beïnvloeden.
• Houd het apparaat uit de buurt van open haarden of stralingsverwarmers, omdat hitte het apparaat kan beïnvloeden.
• Houd het apparaat uit de buurt van een vernevelaar of stoomketel, aangezien vocht het apparaat kan aantasten.
• Houd het apparaat uit de buurt van zonlicht; langdurige blootstelling aan zonlicht kan ervoor zorgen dat rubber minder elastisch wordt en barst.
• Houd het apparaat uit de buurt van pluis en stof; langdurige blootstelling aan pluis of stof kan de pluggen, aansluitingen of connectoren beschadigen of zorgen voor slechte contactverbindingen.

HOE TE GEBRUIKEN

STAP 1: Plaats de Batterijen

- Schuif de clip en het achterklepje van de stimulatorunit naar beneden om toegang te krijgen tot het batterijcompartiment.

PULL

• Plaats twee AA 1,5 V alkalinebatterijen, waarbij u de polariteitsaanduidingen volgt. Zorg ervoor dat de batterijen correct zijn geplaatst zoals aangegeven in het batterijcompartiment en dat het lintje zich achter de batterijen bevindt.
• Plaats het batterijdeksel en de clip terug.

Een pictogram van een lage batterij op het scherm geeft aan wanneer vervanging nodig is. Vervang de batterijen zo snel mogelijk.

LET OP:

Er bestaat ontploffingsgevaar als de batterijen verkeerd worden geplaatst. Vervang alleen door AA Alkaline 1,5 V batterijen (LR6). Meng geen oude en nieuwe batterijen. Gooi batterijen niet in het vuur en houd ze buiten bereik van kinderen. Verwijder de batterijen als het apparaat gedurende een langere tijd niet gebruikt zal worden.

STAP 2: Sluit de Kabels aan

- Steek het witte uiteinde van de verbindingskabel in een van de poorten aan de onderkant van de stimulatorunit.

Elke jackpoort aan de onderzijde van het apparaat komt overeen met een afzonderlijk kanaal: CH1 aan de linkerkant en CH2 aan de rechterkant.

2.1. Gebruik van de Elektrodepads:

verbind de gekleurde uiteinden van de verbindingskabels met de elektrodepads (voor TENS-modus). Elk uiteinde van de kabel moet met één pad verbonden worden.

2.2. Gebruik van de Vaginale Sonde:

Verbind de sonde-kabel met de vaginale sonde (voor EMS-modus), en sluit vervolgens de gekleurde uiteinden van de verbindingskabels aan op de sonde-kabel.

STAP 3: De sonde aanbrengen

3.1. Bekkenbodemtraining met de Vaginale Sonde

• Gebruik programma's P1-P13 met de vaginale sonde.
• Zorg ervoor dat de stimulatorunit is UITGESCHAKELD tijdens zowel het inbrengen als het verwijderen van de sonde.
  • Leeg uw blaas voor gebruik.
• Breng een glijmiddel op waterbasis aan op de vaginale sonde.
• Ga in een comfortabele houding liggen, met gebogen knieën en de voeten plat op de grond.
• Breng de sonde voorzichtig in de vagina. Breng deze in zoals een tampon, waarbij alleen de basisflens zichtbaar blijft.

- De brede zijde van de flens moet verticaal blijven in het lichaam. Zorg ervoor dat de metalen zijden van de sonde naar uw heupen gericht zijn.

- De metalen delen van de sonde geleiden de elektrische pulsen en moeten te allen tijde contact maken met het belangrijkste deel van de spier. Het weefsel dicht bij de ingang is gevoeliger, dus probeer dit gebied niet te stimuleren.

Aanvankelijk kan het gevoel via de sonde beperkt zijn, maar dit zal verbeteren tijdens de behandeling. Vermijd overstimulatie – begin met een lage intensiteit en verhoog deze geleidelijk. Het gevoel kan ongelijk aanvoelen, afhankelijk van de gevoeligheid van de zenuwen.

Opmerking: de vaginale sonde is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt om kruisbesmetting te voorkomen.

3.2. Spierherstel met behulp van de Elektrodepads

• Gebruik programma's P14–P17 met de elektrodepads.
• Zorg ervoor dat de stimulatorunit is UITGESCHAKELD tijdens het aanbrengen en verwijderen van de elektrodepads.
• Verwijder de beschermfolie van de elektrodepads. Vermijd direct contact met de gel om de kleefkracht te behouden.
• Breng de pads aan op een schone, droge huid op het gewenste gebied (bijv. buik, taille, armen, dijen, heupen).
• Raadpleeg Tabel 1 (pagina 36) voor een beschrijving van de programma's en doelgebieden.
• Selecteer de juiste programmakeuze op basis van uw klachten en plaats vervolgens de elektroden op het specifieke behandelgebied volgens de lichaamskaart hieronder, die de correcte plaatsing van de elektroden illustreert.

3.3. Plaatsing van de Elektrodepads

Taille (Programma P14)

Opmerking: de meegeleverde elektroden zijn latexvrij, zelfklevend en meerdere keren te gebruiken. De huid moet de kans krijgen om te ademen, dus de elektroden dienen regelmatig verwijderd te worden. Wanneer ze niet in gebruik zijn, moeten de elektroden op de transparante plastic beschermfolie worden geplaatst.

LET OP:

• De meegeleverde elektroden zijn herbruikbaar, maar uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt.
• De conditie van de elektroden heeft direct invloed op de geleiding en daarmee op de effectiviteit van de behandeling. Slechte verbindingen kunnen ongemak en huidirritatie veroorzaken.
• Als de elektroden uitdrogen, is het raadzaam een nieuw setje elektroden aan te schaffen.
• In noodgevallen kan geprobeerd worden om een deel van de kleefkracht te herstellen door een lichte nevel water aan te brengen op de gelzijde van de elektrode. Als er te veel water wordt toegevoegd, worden de elektroden te zacht. In dat geval kunt u de elektroden met de kleefzijde naar boven enkele uren in de koelkast leggen. Na verloop van tijd werkt deze techniek niet meer: de gel zal dan niet meer reactiveren en nieuwe elektroden zijn nodig.
• Bij zeer warm weer kan de gel op de elektroden zacht worden. In dat geval kunnen de elektroden, nog op hun plastic drager en in de verpakking, in de koelkast worden gelegd totdat ze hun normale toestand terugkrijgen.
• De houdbaarheid van een ongeopende verpakking elektroden is 3 jaar. Dit kan worden beïnvloed door zeer hoge temperaturen of zeer lage luchtvochtigheid.
• De maximale uitgangswaarden beschikbaar op de elektroden is 40V bij een belasting van 500 Ohm.

STAP 4: Zet het apparaat aan

4.1. Aan-/Uitzetten:

• Houd de aan-/uitknop aan de zijkant van de stimulatorunit 3 seconden ingedrukt totdat het scherm oplicht.
• Het apparaat start in stand-bymodus met een intensiteit van nul.
• Om het apparaat uit te schakelen, houdt u dezelfde knop opnieuw 3 seconden ingedrukt. Het scherm schakelt dan uit.

Opmerking: het apparaat onthoudt automatisch het laatst gebruikte programma. Bij het inschakelen wordt dit programma hervat, tenzij u dit handmatig wijzigt.

4.2. Selecteren van een Programma:

• Gebruik de P+ en knoppen om door de 17 programma's (P1–P17) te bladeren.
• Raadpleeg de programmagids in Tabel 1 voor een beschrijving van de aanbevolen toepassingen.

Elk programma heeft een specifieke toepassing:

• P1–P5: Bekkenbodemtraining bij incontinentie.
• P6–P7: Versterking en versteviging van de bekkenbodem.
• P8–P13: Ontspanning, gevoeligheid en uithoudingstraining voor de bekkenbodem.
• P14–P17: Herstel van uitwendige spieren van taille, ledematen en heup.

* Stressincontinentie is het onvrijwillig verliezen van urine bij hoesten, niezen, persen of plotselinge bewegingen.
** Aandrangincontinentie is het onvrijwillig verliezen van urine dat gepaard gaat met een plotselinge en sterke aandrang om te plassen, die moeilijk te onderdrukken is.
*** Gemengde incontinentie is het voorkomen van zowel stress- als aandrangincontinentieklachten.
Tabel 1: Programmagids

MODUS	PULSS-NELHEID (Hz)	PULS-BREED-TE (μs)	TIJD (min)	DOEL	TE GEBRUIKEN ACCESSOIRE
P1 35	250 40			Behandeling van stressincontinentie* (niveau 1)	Vaginale Sonde
P2 50	250 60			Behandeling van stressincontinentie (niveau 2)	Vaginale Sonde
P3 5 250 10				Behandeling van aandrangincontinentie** (niveau 1)	Vaginale Sonde
P4 10 250 10				Behandeling van aandrangincontinentie (niveau 2)	Vaginale Sonde
P5 35 250 20				Behandeling van gemengde incontinentie***	Vaginale Sonde
P6 30 400 20				Versterken van de bekkenbodemspieren om verzakking van bekkenorganen (POP) te voorkomen	Vaginale Sonde
P7 35 250 20				Trainen van de bekkenbodemspieren en revalideren van bekkenbodemdysfunctie (PFD)	Vaginale Sonde
P8 2	2	250	10	Ontspanning van de bekkenbodemspier	Vaginale Sonde
P9 50 300 20				Oefen de bekkenbodemspieren en verbeter het uithoudingsvermogen	Vaginale Sonde
P10 4-35 240-300 30				Oefeningen om de vaginale spieren te versterken en te verstevigen	Vaginale Sonde
P11 30 250 20				Verbeter de gevoeligheid van het bekkengebied	Vaginale Sonde
P12 3-40 200-250 25				Verlicht bekkenpijn veroorzaakt door spierspanning	Vaginale Sonde
P13 75 100 20				Verlicht bekkenpijn veroorzaakt door spierspanning	Vaginale Sonde
P14 5-100	80-360 45			Verbeter en ondersteun de spierprestatie van buik en taille	Elektrodepads
P15 5-100	80-250 45			Verbeter en ondersteun de spierprestatie van de bovenarm	Elektrodepads
P16 5-100	80-300 45			Verbeter en ondersteun de spierprestatie van het dijbeen	Elektrodepads
P17 5-100	80-350 45			Verbeter en ondersteun de spierprestatie van de heup	Elektrodepads

4.3. Aanpassen van de Intensiteit:

Het apparaat heeft twee afzonderlijke uitgangskanalen: CH1 en CH2, die u onafhankelijk van elkaar kunt regelen. Kanaal CH1 komt overeen met het accessoire dat is aangesloten op de linker aangsluitingspoort van de stimulatorunit, terwijl CH2 overeenkomt met het accessoire op de rechter jackpoort.

• Gebruik de en knoppen om de intensiteit voor elk kanaal aan te passen.
• Begin met een lage intensiteit, vooral bij gebruik van de sonde, en verhoog geleidelijk totdat u een lichte samentrekking of een aangename pulserende sensatie voelt.

Opmerking: het apparaat zal de intensiteit automatisch terugzetten naar nul als de verbinding wordt verbroken of de elektroden/sonde niet goed zijn aangesloten.

4.4. Pauzeren en Hervatten:

• Druk eenmaal op de play/pauze-knop om de sessie te pauzeren. Tijdens het pauzeren wordt het intensiteitsniveau teruggezet naar nul.
• Druk nogmaals op de knop om verder te gaan. Het apparaat hervat dan met het vorige intensiteitsniveau.
• Indien de sessie langer dan 5 minuten gepauzeerd blijft, schakelt het apparaat automatisch uit.

4.5. Sessieduur en Automatisch uitschakelen:

• Elk programma bevat een ingebouwde timer die varieert van 10 tot 60 minuten, afhankelijk van de modus.
• De timer start automatisch nadat het programma is geselecteerd en de intensiteit is ingesteld.
• Het apparaat houdt automatisch uw totale behandeltijd bij. Druk en houd de CH1 — knop en de knop 3 seconden ingedrukt. Het scherm toont dan het totaal aantal sessies bovenaan en de totale tijd in minuten onderaan. Om deze gegevens te resetten, drukt u 3 seconden op de CH2 — knop en de knop.

Opmerking: als er gedurende 10 seconden geen knop wordt ingedrukt, wordt de schermverlichting gedimd om batterij te besparen. Als het apparaat 5 minuten niet wordt gebruikt en de intensiteit op nul blijft staan, schakelt het automatisch uit.

4.6. Overige Functies:

- Als de sonde of elektroden niet goed zijn aangesloten op het lichaamsdeel of het apparaat, en het intensiteitsniveau is hoger dan 5 mA, wordt het uitvoerniveau automatisch teruggezet naar nul en knippert op het scherm.

• Bij het wisselen van programma wordt het uitvoerniveau onmiddellijk naar nul teruggezet.
• Wanneer het uitvoerniveau van CH1 en CH2 hoger is dan 0, lichten de bijbehorende jackpoorten op.
• Als de batterij bijna leeg is, knippert het batterijpictogram om aan te geven dat de batterijen moeten worden vervangen.

AANBEVOLEN GEBRUIK

Over het algemeen geven 3 sessies per week, gedurende een periode van 4 tot 6 weken, goede initiele resultaten, afhankelijk van de sporttraining of de behoeften aan revalidatie en herstel. Idealiter gebruikt u het apparaat om de dag per spiergroep, met steeds een rustdag ertussen. Het is mogelijk om in paren van spieren te werken, bijvoorbeeld de dijen en buikspieren, waarbij u de ene groep op dag één en de andere op dag twee behandelt. Verhoog de intensiteit totdat u een lichte aanspanning onder de elektrodepads voelt – er mag weinig zichtbare beweging zijn. Gebruik een lage intensiteit tijdens de eerste sessie om vertrouwd te raken met het apparaat. Tijdens het programma en in de dagen erna moet de intensiteit geleidelijk worden verhoogd om duidelijke, maar niet pijnlijke spiercontracties te verkrijgen.

Zodra goede resultaten zijn behaald, kunnen de sessies worden afgebouwd tot één of twee keer per week, totdat de gebruiker voelt dat optimale spierprestatie is bereikt.

WAARSCHUWING:

Het is niet aanbevolen om te veel spieren tegelijkertijd te behandelen.

ANDERE GOEDGEKEURDE TOEPASSINGEN

Naast de primaire functie als bekkenbodemtrainingsapparaat is dit apparaat medisch gecertificeerd voor aanvullende toepassingen, waaronder gerichte pijnverlichting en algemene spierstimulatie voor therapeutische en herstellende doeleinden.

Toepasbare gebieden:

• Buik
• Taille
• Bovenarmen
  • Dijen
• Heupen

REINIGINGSINSTRUCTIES

• Het is belangrijk dat de vaginale sonde na elk gebruik wordt gereinigd. Reinig met een alcoholvrije antibacteriële doek of onder stromend warm water met milde of neutrale zeep. Spoel grondig af en laat volledig aan de lucht drogen voordat u de sonde opbergt in het reisetui.
• Reinig het reisetui en de verbindingskabels minstens eenmaal per week op dezelfde wijze.

Niet doen:

• Dompel de vaginale sonde niet onder in een vloeistof.
• Gebruik geen ander reinigingsmiddel dan zeep en water.
• Dompel de stimulatorunit niet onder in water.

ONDERHOUD EN SERVICE

De unit mag uitsluitend worden gebruikt met originele accessoires die door de fabrikant zijn geleverd.

Vervanging:

• Sonde, nieuwe batterijen en verbindingskabels zijn verkrijgbaar via uw leverancier of distributeur (zie contactgegevens).
• De volgende vervangingsonderdelen kunnen worden besteld bij de fabrikant of een geautoriseerd servicepunt: vaginale sonde (VP01); verbindingskabels (LW-MRB-BZRBZ); 1,5 V AA batterijen (LR6); elektrodepads (verpakking van 4).

LET OP:

• De patiënt is de beoogde gebruiker van het apparaat.
• Voer geen onderhoud of service uit terwijl het apparaat in gebruik is.
• Onderhoud en alle reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door een geautoriseerde instantie.
• De fabrikant is niet verantwoordelijk voor de gevolgen van onderhoud of reparaties uitgevoerd door onbevoegden.
• De gebruiker mag zelf geen reparaties uitvoeren aan het apparaat of toebehoren. Neem contact op met de winkel voor reparatie.
• Het openen van het apparaat door niet-geautoriseerde partijen is niet toegestaan en beëindigt elke garantieaanspraak.
• Het vervangen van de batterijen is het enige onderhoud dat de gebruiker zelf mag uitvoeren.

LET OP:

Wijzig dit apparaat NIET zonder toestemming van de fabrikant.

PROBLEEMOPLOSSINGSTABEL

PROBLEEM OORZAKEN OPLOSSING
Geen weergave op scherm	Batterij is leeg Vervang de batterijen.
	Apparaatstoring Neem contact op met de klantenservice.
Elektroden hechten niet aan het lichaam	Oppervlak van de elektroden is niet schoon	Reinig het kleefoppervlak van de elektroden met een vochtige, pluisvrije doek. Vervang de elektroden als ze nog steeds niet goed hechten.
	Huidoppervlak is niet geschikt	Reinig de huid vóór elke toepassing. Gebruik geen huidverzorgingsproducten of oliën vóór de behandeling. Scheren kan de levensduur van de elektroden verlengen.
Geen pulssignaal van elektroden	Slechte elektrodeverbinding of defecte elektrode	Controleer de verbinding tussen de kabels en de elektroden. Zorg ervoor dat de elektroden goed contact maken met het behandelgebied. Dit kan veroorzaakt worden door een defecte kabel of elektrode; neem contact op met de klantenservice.
	Verbindingskabel is niet goed aangesloten op het apparaat	Zorg ervoor dat de verbindingskabel goed is aangesloten op de stimulatorunit.
	Elektroden overlappen elkaar	Controleer de positie van de elektroden en zorg ervoor dat de elektroden elkaar niet overlappen.
	Batterij is leeg Vervang de batterijen.
Het batterijpictogram knippert	Batterij is leeg Vervang de batterijen.
Onaangenaam gevoel bij de elektroden	Onjuiste plaatsing van de elektroden	Controleer de positie van de elektroden en verplaats deze indien nodig.
	De elektroden zijn versleten	Dit kan huidirritatie veroorzaken omdat de stroom niet meer gelijkmatig over het hele gebied wordt verdeeld. Vervang daarom de elektroden.
Huid in het behandelgebied wordt rood	Toegenomen doorbloeding door stimulatie	Stop de behandeling onmiddellijk en wacht tot de huid weer normaal is. Als de roodheid onder de elektroden snel verdwijnt, is er geen risico.
	Een allergische reactie op de elektroden	Als de huidirritatie aanhoudt en gepaard gaat met jeuk of ontsteking, raadpleeg dan uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.

Als de bovenstaande controle uw probleem niet heeft opgelost, neem dan contact op met onze klantenservice. Volgens de Europese Verordening Medische Hulpmiddelen moet elk ernstig incident dat zich heeft voorgedaan in verband met dit apparaat worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit in uw land.

TECHNISCHE SPECIFICATIES

PARAMETER SPECIFICATIE
Model Intrelief PFE
Kanaal Dubbel
Uitgang Maximaal 80 mA (piekwaarde) bij een belasting van 500 Ohm
Pulssnelheid 2 – 200 Hz
Pulsbreedte 75 – 500 μs
Golfvorm Symmetrisch biphasisch rechthoekig
Timer 10-60 minuten
Modi 17 vooraf ingestelde modi
Levensduur in gebruik 5 jaar (apparaat), 3 jaar (batterij), 2 jaar (sonde)
Gebruiksomstandigheden Temperatuur: 5^ ± 40^ Vochtigheid: 15% - 90% RH (niet-condenserend)Luchtdruk: 700 hPa - 1060 hPa
Opslag- en transportomgeving	Temperatuur: -25^ ± 60^ Vochtigheid: 15% - 90% RH (niet-condenserend)Luchtdruk: 700 hPa - 1060 hPa

GARANTIE

Naast uw wettelijke rechten, stemt de fabrikant ermee in dat indien er binnen één jaar na de oorspronkelijke aankoopdatum door de consument een defect in materialen of vakmanschap optreedt, het product kosteloos zal worden gerepareerd of – naar keuze van de fabrikant – vervangen. Dit geldt uitsluitend indien het product voor huishoudelijk gebruik is ingezet, niet is beschadigd door verkeerd gebruik, een ongeval of nalatigheid, en niet is aangepast of gerepareerd door iemand anders dan de fabrikant of een daartoe geautoriseerde servicepartner.

Als er een defect optreedt, controleer dan eerst of het artikel conform de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt. Is dat het geval, retourneer het dan samen met deze garantie en het aankoopbewijs of een ander bewijs van aankoop aan uw leverancier.

Opmerking: alleen onze geautoriseerde servicepartners mogen reparaties aan dit apparaat uitvoeren. Voor technische documenten kunt u contact opnemen met de fabrikant. Batterijen, elektrodesonde en verbindingskabels vallen niet onder deze garantie.

VERWIJDERING VAN ELEKTRISCH EN ELEKTRONISCH AFVAL (WEEE)

Het symbool van de doorgekruiste afvalbak betekent dat dit apparaat aan het einde van zijn levensduur niet bij het huisvuil mag worden gegooid. Het apparaat moet worden afgevoerd naar speciaal daarvoor ingerichte inzamelpunten, recyclingbedrijven of afvalverwerk-

ingsbedrijven. Eigenaars van WEEE uit particuliere huishoudens kunnen de afgedankte apparatuur gratis inleveren bij de aangewezen inzamelpunten van de openbare afvalverwerkende autoriteiten of bij inzamelpunten van fabrikanten of distributeurs in de zin van richtlijn 2012/19/EU.

INDEX VAN SYMBOLEN

	Raadpleeg de gebruikershandleiding
	Productiedatum
	Batchcode
	Serienummer: geeft het serienummer van de fabrikant aan waarmee een specifiek medisch hulpmiddel kan worden geïdentificeerd.
	Type BF-apparatuur: biedt een zekere mate van bescherming tegen elektrische schokken via een geïsoleerd toegepast deel. Geeft aan dat dit apparaat geleidend contact heeft met de eindgebruiker.
	Het eerste cijfer 2: Beschermd tegen toegang tot gevaarlijke delen met een vinger. De gewrichtige testvinger van 12 mm doorsnede en 80 mm lengte mag onvoldoende toegang hebben tot gevaarlijke delen. Tevens beschermd tegen vaste vreemde voorwerpen van 12,5 mm doorsnede of groter.Het tweede cijfer 2: Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de behuizing tot 15° wordt gekanteld. Verticaal vallende druppels mogen geen schadelijke effecten hebben als de behuizing in een hoek tot 15° wordt gekanteld ten opzichte van de verticale as.
	Niet weggooien met huishoudelijk afval. Voldoet aan de WEEE-richtlijn.
	CE-symbool (conformiteitsmerk)
	Fabrikant
	Unieke apparaatidentificatie
	Medisch hulpmiddel
	Geautoriseerde vertegenwoordiger in de EU

EMC VOORZORGSMAATREGELEN

Draadloze communicatieapparatuur zoals draadloze thuisnetwerken, mobiele telefoons, draadloze telefoons en hun basisstations, walkietalkies kunnen dit apparaat beïnvloeden en moeten op minimaal een afstand van d = 3,3 m van het apparaat worden gehouden.

Opmerking: zoals vermeld in Tabel 6 van IEC 60601-1-2 voor ME-APPARATUUR, levert een standaard mobiele telefoon met een maximale uitgangsvermogen van 2 W een afstand op van d = 3,3 m bij een IMMUNITEITSNIVEAU van 3 V/m.

1* WAARSCHUWING: het gebruik van dit apparaat naast of gestapeld met andere apparatuur dient te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot onjuist functioneren. Als dergelijk gebruik noodzakelijk is, moeten dit apparaat en de andere apparatuur worden geobserveerd om te controleren of ze normaal functioneren.
2* WAARSCHUWING: het gebruik van accessoires, transducers en kabels anders dan die gespecificeerd of geleverd door de fabrikant van dit apparaat kan leiden tot verhoogde elektromagnetische emissies of verminderde elektromagnetische immuniteit, wat kan resulteren in onjuist functioneren van het apparaat.
3* WAARSCHUWING: draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichterbij worden gebruikt dan 30 cm (12 inch) van enig deel van de ME-apparatuur, inclusief kabels zoals gespecificeerd door de fabrikant. Anders kan de werking van het apparaat worden aangetast.

Tabel 2: Verklaring van Elektromagnetische Emissie

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
Alle modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van alle modellen moet ervoor zorgen dat het apparaat in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
RF-emissies CISPR 11 Groep 1		Alle modellen gebruiken RF-energie uitsluitend voor hun interne functie. Daarom zijn hun RF-emissies zeer laag en veroorzaken ze waarschijnlijk GEEN storing in de nabijgelegen elektronische apparatuur.
RF-emissies CISPR 11 Klasse B		Alle modellen zijn geschikt voor gebruik in alle omgevingen, inclusief die welke direct zijn aangesloten op het openbare laagspanningsnet dat gebouwen voedt die voor huishoudelijke doeleinden worden gebruikt.
Harmonische emissies IEC 61000-3-2	N.v.t.
Spanningsfluctuaties/ flikkering IEC 61000-3-3	N.v.t.

Tabel 3: Verklaring van Elektromagnetische Immuniteit

Richtlijnen en verklaring – elektromagnetische immuniteit
Alle modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van alle modellen moet ervoor zorgen dat ze in een dergelijke omgeving worden gebruikt.
Immuniteitstest IEC 60601	testniveau	Conformite-itsniveau	Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Elektrostatische ontlading (ESD) IEC 61000-4-2	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht	±8 kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV lucht	Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Indien vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal, moet de relatieve vochtigheid minimaal 30% bedragen.
Snelle elektrische transienten/burst IEC 61000-4-4	N.v.t. N.v.t. Geen
Overspanning (Surge) IEC 61000-4-5	N.v.t. N.v.t. Geen
Spanningsdips, korte onderbrekingen en spanningsvariaties op voedingslijnen IEC 61000-4-11	N.v.t. N.v.t. Geen
Magnetisch veld netfrequentie (50/60 Hz) IEC 61000-4-8	30 A/m N.v.t. N.v.t.
Nabijheidsmagnetische velden	CW 8 A/m bij 30 KHz pulsmodulatie 2,1 KHz 65 A/m bij 134,2 KHz pulsmodulatie 50 KHz 7,5 A/m bij 13,56 MHz	N.v.t. N.v.t.

Opmerking: U_T is de wisselspanningsnetspanning vóór toepassing van het testniveau.

Tabel 4: Verklaring van Elektromagnetische Immuniteit

Richtlijnen en verklaring – elektromagnetische immuniteit
Alle modellen zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van alle modellen moet ervoor zorgen dat ze in een dergelijke omgeving worden gebruikt.
Immuniteitstest	IEC 60601 testniveau Conformiteitsniveau Elektromagnetische omgeving – richtlijnen
Conducted RF IEC 61000-4-6	3 Vrms150 kHz tot 80 MHz6 Vrms in ISM-banden en amateur-radiobanden (alleen van toepassing op de patiëntkoppelingspoort)	3 Vrms150 kHz tot 80 MHz6 Vrms in ISM-banden en amateur-radiobanden (alleen van toepassing op de patiëntkoppelingspoort)	Draagbare RF-communicatieapparatuur (inclusief randapparatuur zoals antennekabels en externe antennes) mag niet dichterbij dan 30 cm (12 inch) worden gebruikt van enig deel van alle modellen, inclusief de door de fabrikant gespecificeerde kabels. Anders kan dit leiden tot VERMINDERING van de prestaties van dit apparaat.
Radiated RF IEC 61000-4-3	10 V/m80 MHz tot 2,7 GHz385 MHz tot 5785 MHz Testspecificaties voor ENKELVOUDIGE POORTIMMUNITEIT voor RF-draadloze communicatieapparatuur (zie tabel 9 van IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)	10 V/m80 MHz tot 2,7 GHz385 MHz tot 5785 MHz Testspecificaties voor ENKELVOUDIGE POORTIMMUNITEIT voor RF-draadloze communicatieapparatuur (zie tabel 9 van IEC 60601-1-2:2014+A1:2020)

CONFORMITEIT MET NORMEN

Het apparaat is getest en voldoet aan de onderstaande internationale normen:

Normnummer Titel van de norm
EN/IEC 60601-1	Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties
EN/IEC 60601-1-2	Medische elektrische apparatuur – Deel 1-2: Algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties – Aanvullende norm: Elektromagnetische storingen – Eisen en tests
EN/IEC 60601-1-11	Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties – Aanvullende norm: Eisen voor medische elektrische apparatuur en systemen voor gebruik in de thuiszorgomgeving
EN/IEC 60601-2-10	Medische elektrische apparatuur – Deel 2-10: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van zenuw- en spierstimulatieapparatuur
EN ISO10993-1	Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 1: Evaluatie en testen binnen een risicobeheersproces
EN ISO10993-5	Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Tests voor in-vitro cytotoxiciteit
EN ISO10993-10	Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 10: Tests voor huidsensibilisatie
EN ISO10993-23	Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen – Deel 23: Tests voor irritatie
ISO 15223-1	Medische hulpmiddelen – Symbolen te gebruiken bij informatie die door de fabrikant wordt verstrekt – Deel 1: Algemene eisen

CONFORMITEITSVERKLARING

Luvion verklaart dat het medisch hulpmiddel van het type Luvion® Pelvic Floor Trainer voldoet aan de bepalingen van VERORDENING (EU) 2017/745 die op het product van toepassing zijn. Het medisch hulpmiddel is ingedeeld in klasse IIa overeenkomstig Bijlage IV van VERORDENING (EU) 2017/745. Het betreffende product is ontworpen en vervaardigd onder een kwaliteitsbeheersysteem conform Bijlage IX van VERORDENING (EU) 2017/745. Deze EU-conformiteitsverklaring wordt afgegeven onder uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant. Er is geen sprake van een toepasselijke "Gemeenschappelijke Specificatie".

De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring is beschikbaar op: www.luvion.com/DOC/Pelvic-Floor-Trainer

EASYMED INSTRUMENTS CO., LTD. (SRN: CN-MF-000008905)