Medic Coach 5575AQ - Appareil de santé REVITIVE - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Type de produit	Stimulateur circulatoire
Marque	Revitive
Modèle	Medic Coach 5575AQ
Fonctions principales	Stimulation électrique circulatoire des membres inférieurs
Alimentation	Secteur (adaptateur fourni)
Consommation électrique	Non précisée
Fréquence de stimulation	Non précisée
Intensité maximale	Non précisée
Nombre d'électrodes	Non précisé
Zones d'application	Pieds et jambes
Normes CEM	CISPR 11, Groupe 1, Classe B
Normes de sécurité	IEC/EN 60601-1-2, IEC/EN 60601-1-11
Certifications	FCC Part 15, IC, Bluetooth SIG
Bluetooth	Oui, module intégré
Distance de sécurité (sans fil)	30 cm des appareils sans fil
Distance d'exposition (antenne)	20 cm entre l'antenne et l'utilisateur
Compatibilité d'utilisation	Domestique et clinique (sauf environnements à fortes interférences)
Entretien	Nettoyer avec un chiffon doux et sec, débranché
Stockage	Température ambiante, endroit sec
Poids	Non précisé
Dimensions	Non précisées
Garantie	Non précisée

FOIRE AUX QUESTIONS - Medic Coach 5575AQ REVITIVE

Qu'est-ce que la compatibilité électromagnétique (CEM) et pourquoi est-elle importante pour ce dispositif ?

La compatibilité électromagnétique (CEM) est la capacité d'un dispositif à fonctionner correctement sans provoquer d'interférences nuisibles. Pour les dispositifs médicaux comme le Revitive Medic Coach, les normes IEC/EN 60601-1-2 et IEC/EN 60601-1-11 définissent les niveaux d'immunité et d'émissions. Un non-respect peut entraîner un dysfonctionnement dangereux.

Puis-je utiliser mon téléphone portable à côté du Revitive ?

Il est déconseillé d'utiliser des équipements de communication sans fil (téléphones, réseaux WiFi) à moins de 30 cm du Revitive, car ils peuvent nuire à son fonctionnement. Une distance minimale de 30 cm doit être maintenue.

Quelles sont les contre-indications d'utilisation du Revitive ?

Ne pas utiliser à proximité d'équipements chirurgicaux haute fréquence, de salles d'IRM blindées RF, ni avec des systèmes de thérapie à ondes courtes ou micro-ondes à moins d'1 mètre. L'utilisation avec d'autres appareils empilés est déconseillée.

Comment nettoyer l'appareil Revitive ?

Nettoyez l'appareil avec un chiffon doux et sec. N'utilisez pas de produits abrasifs ou de solvants. Assurez-vous que l'appareil est débranché avant le nettoyage.

L'appareil Revitive Medic Coach est-il sans fil ?

Oui, il intègre un module Bluetooth pour la communication sans fil. Il est certifié selon les normes EN 300 328 et EN 62479.

Quelles sont les certifications de l'appareil ?

L'appareil est conforme à la Partie 15 de la FCC, à la norme CISPR11 (Classe B, Groupe 1), et aux normes IEC/EN 60601-1-2 et IEC/EN 60601-1-11. Il possède également une certification IC (Industrie Canada) et Bluetooth.

Puis-je utiliser le Revitive en milieu hospitalier ?

Oui, mais en évitant les environnements à fortes interférences comme les salles d'IRM blindées RF ou à proximité d'équipements chirurgicaux actifs à haute fréquence. L'utilisation est principalement prévue pour un usage domestique sans présence clinique.

Que faire si l'appareil cause des interférences radio ou TV ?

Essayez de réorienter l'antenne réceptrice, d'augmenter la distance entre l'appareil et le récepteur, ou de brancher l'appareil sur un circuit différent. Si le problème persiste, consultez un technicien radio/TV expérimenté.

Puis-je modifier l'appareil ?

Non, toute modification non approuvée par Actegy Ltd peut annuler la conformité et le droit d'utiliser l'appareil. Il est interdit de modifier l'appareil.

Quelle est la distance de sécurité à respecter avec les antennes ?

Une distance minimale de 20 cm doit être maintenue entre l'antenne et l'utilisateur pour respecter les seuils d'exposition aux radiations (FCC et IC).

MODE D'EMPLOI Medic Coach 5575AQ REVITIVE

Directives et déclaration du fabricant

Informations importantes concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)

Étant donné le nombre accru d'appareils électroniques tels que les PC et les téléphones portables (cellulaires), les dispositifs médicaux peuvent être sensibles aux interférences électromagnétiques dues à d'autres appareils. Les interférences électromagnétiques peuvent engendrer un dysfonctionnement du dispositif médical et créer une situation potentiellement dangereuse.

Afin de réguler les exigences en matière de CEM, dans le but d'éviter des situations où le produit pourrait s'avérer dangereux, les normes IEC/EN 60601-1-2 et IEC/EN 60601-1-11 ont été mises en œuvre. Ces normes définissent les niveaux d'immunité aux interférences électromagnétiques, ainsi que les niveaux maximum d'émissions électromagnétiques pour les dispositifs médicaux.

Les dispositifs Revitive sont conçus pour une utilisation à domicile sans nécessiter la présence d'un professionnel clinique pendant le traitement. Dans certains cas, le dispositif peut aussi être utilisé en milieu hospitalier. Dans cet environnement, il convient d'éviter de l'utiliser à proximité des équipements suivants :

• appareils chirurgicaux actifs à haute fréquence
• salles équipées d'un blindage RF pour l'imagerie par résonance magnétique (où l'intensité des interférences électromagnétiques est élevée).

Avertissement

• L'utilisation de cet appareil accolé à ou empilé sur d'autres appareils est déconseillée, car cela pourrait entraîner son dysfonctionnement. Si une telle utilisation s'avère nécessaire, il convient d'observer l'ensemble des appareils pour vérifier qu'ils fonctionnent tous normalement.
• L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par Actegy Ltd avec cet appareil pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet appareil, et résulter en un dysfonctionnement.
• Les équipements de communication sans fil, tels que les dispositifs de réseau sans fil, les téléphones portables, les téléphones sans fil et leurs bases, peuvent nuire au fonctionnement de cet appareil et ne devraient pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie du stimulateur circulatoire Revitive, y compris les câbles spécifiés par Actegy Ltd ; faute de quoi, cet appareil pourrait être moins performant.
• Il est interdit de modifier l'appareil ou l'équipement Revitive

Avertissement

• Le raccordement à un équipement chirurgical haute fréquence lors de l'utilisation de l'appareil Revitive peut entraîner des brûlures sous les électrodes et peut également endommager l'appareil. Le fonctionnement à proximité immédiate (1 m) d'un système de thérapie à ondes courtes ou à micro-ondes peut déstabiliser la puissance de sortie de l'appareil.
• Contient l'ID FCC : A8TBM70ABCDEFGH

Cet appareil est conforme à la Partie 15 du règlement de la FCC. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes :

(1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences nuisibles ; et
(2) cet appareil doit accepter toutes les interférences reçues, y compris celles susceptibles de perturber son bon fonctionnement.

Déclaration relative aux interférences de la Commission fédérale des communications (FCC)

Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites définies pour un appareil numérique de Classe B, conformément à la Partie 15 du règlement de la FCC. Ces limites ont pour objet de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans un environnement résidentiel. Cet appareil génère, utilise et peut émettre une énergie radiofréquence. S'il n'est pas installé et utilisé selon les instructions, il peut causer des interférences nuisibles aux communications radio. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation spécifique. Si cet appareil provoque des interférences nuisibles à la réception radio ou télévision, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant l'appareil, l'utilisateur est encouragé à tenter de corriger les interférences en prenant l'une des mesures suivantes :

• Réorienter ou déplacer l'antenne réceptrice ;
• Augmenter la distance entre l'appareil et le récepteur ;
• Brancher l'appareil à une prise de courant sur un circuit différent de celui sur lequel le récepteur est branché ;
• Consulter le revendeur ou un technicien radio/télévision expérimenté pour obtenir de l'aide.

Mise en garde de la FCC

Tout changement ou toute modification non expressément approuvé par la personne responsable de la conformité peut annuler le droit de l'utilisateur à faire fonctionner cet appareil.

Directives et déclaration du fabricant

Déclaration d'Industrie Canada (IC)

Cet appareil numérique de la classe B est conforme à la norme NMB-003 du Canada.

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence.

L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :

1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage;
2) l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible d'en compromettre le fonctionnement.

Cet émetteur radio (identifier l'appareil par son numéro de certification ou son numéro de modèle s'il est de Catégorie II) a été approuvé par Industrie Canada pour fonctionner avec les types d'antennes indiquées dans la liste ci-dessous avec indication du gain maximal admissible. Il est strictement interdit d'utiliser avec cet appareil des types d'antennes ne figurant pas dans cette liste, dont le gain est supérieur à la valeur maximale indiquée pour le type.

REMARQUE IMPORTANTE :

Déclaration d'exposition aux radiations de la FCC

Cet appareil est conforme aux seuils d'exposition aux radiations de la FCC, établis pour un environnement non contrôlé.

Cet appareil et son ou ses antennes ne doivent pas être installés à proximité d'une autre antenne ou d'un autre émetteur, ni fonctionner conjointement avec un tel équipement.

Déclaration d'exposition aux radiations d'IC

Cet appareil est conforme au DAS pour les seuils d'exposition non contrôlée / grand public définis dans le cahier des charges sur les normes radioélectriques CNR-102 d'Industrie Canada. Il a été testé conformément aux procédures et méthodes de mesure spécifiées dans la norme IEEE 1528.

Cet appareil et son antenne ne doivent pas être installés à proximité d'une autre antenne ou d'un autre émetteur, ni fonctionner conjointement avec un tel équipement.

Ce module est destiné aux ensembliers intégrateurs. L'ensemblier intégrateur est toujours responsable d'assurer la conformité IC du produit final, qui intègre ce module.

Une distance minimale de 20 cm doit être maintenue entre l'antenne et l'utilisateur du périphérique dans lequel ce module est intégré. Dans une telle configuration, les seuils d'exposition aux radiations définis dans le CNR-102 d'Industrie Canada pour un environnement non contrôlé / grand public, peuvent être respectés.

Informations sur la compatibilité électromagnétique (CEM)

Phénomène Méthode d'essai ou	norme CEM de base	Niveau / condition d'essai
Tension perturbatrice aux bornes secteur	CISPR11EN 55011	Groupe 1, Classe B
Perturbations rayonnées	CISPR11EN 55011	Groupe 1, Classe B
Émission de courants harmoniques	IEC 61000-3-2EN 61000-3-2	Classe A
Limitation des variations de tension,des fluctuations de tension et dupapillotement (flicker)	IEC 61000-3-3EN 61000-3-3	Pst: 1Plt: 0,65Tmax: 0,5Dmax: 4%Dc: 3,3%
Immunité aux décharges électrostatiques	IEC 61000-4-2EN 61000-4-2	Contact ±8 kVAir ±2, ±4, ±8, ±15 kV
Immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques	IEC 61000-4-3EN 61000-4-3	10 V/m80 MHz - 2,7 GHzMA 80 % à 1 kHz
Immunité aux champs rayonnés provenant d'équipements de communication sans fil par radiofréquence utilisés à proximité	IEC 61000-4-3EN 61000-4-3	Tableau 9 dansCEI 60601-1-2:2014
Immunité aux transitoires électriques rapides en salves	IEC 61000-4-4EN 61000-4-4	±2 kV. 100 kHzFréquence de répétition
Immunité aux ondes de choc	IEC 61000-4-5EN 61000-4-5	Couplage entre fils±0,5 kV, ±1 kV
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques	IEC 61000-4-6EN 61000-4-6	3 V0,15 MHz - 80 MHz6 V dans les bandes ISM (usageindustriel, scientifique, médical) etradioamateurs entre 0,15 et 80 MHzMA 80 % à 1 kHz
Immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau	IEC 61000-4-8EN 61000-4-8	30 A/m50 Hz et 60 Hz
Creux de tension	IEC 61000-4-11EN 61000-4-11	0 % U : 0,5 cycleÀ 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°et 315°
		0 % U : 1 cycleet70% U : 25/30 cyclesEn monophasé : à 0°
Coupures de tension	IEC 61000-4-11EN 61000-4-11	0 % U : 250/300 cycles

Directives et déclaration du fabricant

Tableau de test de conformité à Bluetooth

Certification	Normes	Article	Laboratoire	Numéro de rapport	Date
Sécurité	EN 62368-1:2014+A11:2017	[3.1(a)]	TUV Rheinland Ta107a003 2017-05-26	10051261 004 2020-07-30
Santé	EN 300 328 V1.9.1/ EN 62479:2010			10051261 004 2015-12-10
CEM	EN 301 489-1 V2.1.1EN 301 489-1 V2.2.3*	[3.1(b)] 100
	EN 301 489-17 V3.1.1EN 301 489-17 V3.2.0
Radio EN 300 328 V2.2.2 (3.2)				NN20VXHG(EN300328-BLE) 001	2020-08-25