Medic Coach 5575AQ - Gesundheitsgerät REVITIVE - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG Medic Coach 5575AQ REVITIVE

Leitlinien und Herstellererklärung

Wichtige Hinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)

Aufgrund der zunehmenden Anzahl an elektronischen Geräten wie PCs und Mobiltelefonen werden medizinische elektrische Geräte anfälliger für elektromagnetische Störungen, die von diesen Geräten ausgehen. Elektromagnetische Störungen können zur falschen Bedienung des medizinischen Geräts führen und eine potenziell unsichere Situation verursachen.

Um die Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) zu regeln und unsichere Situationen mit dem Produkt zu vermeiden, wurden die Normen EN 60601-1-2 und EN 60601-1-11 eingeführt. Diese Normen legen die Werte der Störfestigkeit gegenüber elektromagnetischen Störungen und die Höchstwerte für elektromagnetische Strahlungen von medizinischen elektrischen Geräten fest.

Revitive-Geräte sind für die Verwendung im häuslichen Umfeld vorgesehen, ohne dass eine medizinische Fachkraft während der Behandlung einbezogen werden muss. Ggf. kann das Gerät auch in einem Krankenhausumfeld eingesetzt werden. In diesem Umfeld sollte die Verwendung in der Nähe folgender Ausrüstung vermieden werden:

• aktive chirurgische Hochfrequenz-Instrumente
• gegen Hochfrequenz abgeschirmte Räume für Kernspintomographie (wo die Intensität elektromagnetischer Störungen hoch ist, sollte der Einsatz vermieden werden).

Warnung

• Die Verwendung dieses Geräts neben oder auf einem anderen Gerät sollte vermieden werden, da dies Fehler beim Betrieb zur Folge haben kann. Sollte eine solche Verwendung notwendig sein, müssen dieses und das andere Gerät beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
• Die Verwendung von Zubehör und Kabeln, die nicht von Actegy Ltd für diese Ausrüstung angegeben oder mitgeliefert wurden, kann zu erhöhter elektromagnetischer Strahlung und einer verringerten elektromagnetischen Störfestigkeit des Geräts führen und Fehler beim Betrieb zur Folge haben.
• Drahtlose Kommunikationsausrüstung wie drahtlose Netzwerkgeräte, Mobiltelefone, schnurlose Telefone und deren Basisstationen können dieses Gerät beeinträchtigen und sollten sich in einem Abstand von mindestens 30 cm zu jedem Bauteil des Revitive Durchblutungs-Stimulators befinden, einschließlich der von Actegy Ltd spezifizierten Kabel. Andernfalls könnte es zu einer Verringerung der Leistung dieses Geräts kommen.
• Das Revitive-Gerät bzw. die -Ausrüstung dürfen nicht verändert werden.

Leitlinien und Herstellererklärung

• Eine Verbindung zu chirurgischen Hochfrequenz-Instrumenten während der Verwendung von Revitive kann zu Elektroden-Verbrennungen und möglichen Schäden am Gerät führen. Der Betrieb in unmittelbarer Nähe (z. B. 1 m) von medizinischen Geräten zur Kurzwellen- oder Mikrowellentherapie kann zu einer unbeständigen Leistung des Geräts führen.
• Umfasst FCC-ID: A8TBM70ABCDEFGH

Dieses Gerät entspricht Abschnitt 15 der FCC-Vorschriften. Die Inbetriebnahme unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:

(1) dieses Gerät darf keine Störungen verursachen, und
(2) dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen annehmen, einschließlich von Störungen, die einen unerwünschten Betrieb verursachen können.

Interferenzerklärung der Federal Communication Commission

Dieses Gerät wurde geprüft und entspricht den Grenzwerten für ein digitales Gerät der Klasse B gemäß Abschnitt 15 der FCC-Vorschriften. Diese Grenzwerte dienen dem angemessenen Schutz vor Störungen bei Installationen in Wohnbereichen. Dieses Gerät erzeugt und nutzt Hochfrequenzstrahlung und kann diese emittieren, und kann, wenn es nicht gemäß den Anweisungen installiert und verwendet wird, Störungen der Funkkommunikation verursachen. Es wird jedoch keine Garantie dafür übernommen, dass in einer bestimmten Installation keine Störungen auftreten. Falls dieses Gerät beim Radio- oder Fernsehempfang Störungen verursacht, die durch Aus- und Anschalten der Geräte festgestellt werden können, wird dem Nutzer empfohlen, diese Störungen durch eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:

• Verändern Sie die Ausrichtung oder den Standort der Empfangsantenne.
• Vergrößern Sie die Entfernung zwischen Gerät und Empfänger.
• Verbinden Sie das Gerät mit einer Steckdose eines anderen Stromkreises als der, mit dem der Empfänger verbunden ist.
• Bitten Sie den Händler oder einen erfahrenen Radio-/Fernsehtechniker um Hilfe.

FCC-Warnhinweis

Jegliche Änderungen oder Maßnahmen, die nicht ausdrücklich von der für die Konformität verantwortlichen Stelle genehmigt wurden, können die Befugnis des Benutzers zur Inbetriebnahme des Geräts annullieren.

Leitlinien und Herstellererklärung

IC-Erklärung

Dieses digitale Gerät der Klasse B erfüllt die kanadische Norm ICES-003.

Dieses Gerät entspricht dem (den) lizenzbefreiten RSS-Standard(s) von Industry Canada.

Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen:

(1) dieses Gerät darf keine Störungen verursachen, und
(2) dieses Gerät muss alle empfangenen Störungen annehmen, einschließlich von Störungen, die einen unerwünschten Betrieb des Geräts verursachen können.

Dieser Funksender (Identifizierung des Geräts über die Zertifizierungsnummer oder die Modellnummer, falls es sich um Kategorie II handelt) ist von Industry Canada zum Betrieb mit den unten aufgelisteten Antennentypen und der angegebenen höchstzulässigen Verstärkung zugelassen worden. Antennentypen, die nicht in dieser Liste aufgeführt sind und eine höhere Verstärkung als die für diesen Typ angegebene Maximalverstärkung aufweisen, sind zum Einsatz mit diesem Gerät streng verboten.

WICHTIGER HINWEIS:

FCC-Strahlenbelastungserklärung

Dieses Gerät entspricht den FCC-Grenzwerten für Strahlenbelastung, die für eine nicht kontrollierte Umgebung festgelegt wurden.

Dieses Gerät und seine Antenne(n) dürfen nicht in der Nähe anderer Antennen oder Sender aufgestellt oder betrieben werden.

IC-Strahlenbelastungserklärung

Dieses Gerät entspricht den SAR-Grenzwerten für die Allgemeinbevölkerung/unkontrollierte Belastung gemäß der Norm IC RSS-102 und wurde in Übereinstimmung mit den in Norm IEEE 1528 spezifizierten Meßmethoden und Verfahren geprüft.

Das Gerät und seine Antenne dürfen nicht in der Nähe anderer Antennen oder Sender aufgestellt oder betrieben werden.

Dieses Bauteil ist für den OEM-Integrator vorgesehen. Der OEM-Integrator ist nach wie vor verantwortlich für die IC-Konformitätsanforderung des Endprodukts, in dem dieses Bauteil integriert ist.

Für das Host-Modul, in dem dieses Bauteil integriert ist, müssen 20 cm Mindestabstand zwischen der Antenne und den Anwendern beibehalten werden. In einer solchen Konfiguration werden die Grenzwerte für Strahlenbelastung, die gemäß IC RSS-102 für eine bevölkerte/unkontrollierte Umgebung festgelegt sind, eingehalten.

Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit

Erscheinung Zugrunde liegende EMV-Norm oder Testmethode		Prüfpegel/-anforderung
Netzanschluss-Störspannung	CISPR11EN 55011	Gruppe 1, Klasse B
Gestrahlte Störaussendungen	CISPR11EN 55011	Gruppe 1, Klasse B
Oberschwingungsemission	IEC 61000-3-2EN 61000-3-2	Klasse A
Spannungsänderung, Spannungsschwankungen und Flicker-Emission	IEC 61000-3-3EN 61000-3-3	Pst: 1Plt: 0,65Tmax: 0,5Dmax: 4 %Dc: 3,3 %
Störfestigkeit gegen Entladung statischer Elektrizität (ESD)	IEC 61000-4-2EN 61000-4-2	±8 kV/Kontaktentladung±2, ±4, ±8, ±15 kV/Luft
Gestrahlte HF-Störfestigkeit gegen elektromagnetische Felder	IEC 61000-4-3EN 61000-4-3	10 V/m80 MHz - 2,7 GHz80 % AM bei 1 kHz
Störfestigkeit gegen Umgebungsfelder von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten	IEC 61000-4-3EN 61000-4-3	Tabelle 9 inIEC 60601-1-2:2014
Störfestigkeit gegen schnelle transiente elektrische Störgrößen/Burst	IEC 61000-4-4EN 61000-4-4	±2 kV. 100 kHzNeuverteilungsfrequenz
Störfestigkeit gegen Stoßspannungen	IEC 61000-4-5EN 61000-4-5	Leitung zu Leitung±0,5 kV, ±1 kV
Störfestigkeit gegen von HF-Feldern ausgelöste, leitungsgebundene Störungen	IEC 61000-4-6EN 61000-4-6	3 V0,15 MHz - 80 MHz6 V im ISM und Amateurfunkbänder zwischen 0,15 MHz und 80 MHz80 % AM bei 1 KHz
Störfestigkeit gegen Netzfrequenzbereich/Magnetfeld	IEC 61000-4-8EN 61000-4-8	30 A/m50 Hz und 60 Hz
Spannungseinbrüche	IEC 61000-4-11EN 61000-4-11	0 % U_i : 0,5 ZyklusBei 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°
		0 % U_i : 1 Zyklus und70 % U_i : 25/30 ZyklenEinphasig: bei: 0°
Spannungsunterbrechungen	IEC 61000-4-11EN 61000-4-11	0 % U_i : 250/300 Zyklen

Leitlinien und Herstellererklärung

Bluetooth-Konformität Testtabelle

Zertifizierung	Standards	Artikel	Labor	Berichtsnummer	Datum
Sicherheit	EN 62368-1:2014+A11:2017	[3.1(a)]		10051261 004 2020-07-30
Gesundheit	EN 300 328 V1.9.1/ EN 62479:2010			10051261 004 2015-12-10
EMC	EN 301 489-1 V2.1.1EN 301 489-1 V2.2.3*	[3.1(b)] 10051197003 2017		05-26
	EN 301 489-17 V3.1.1EN 301 489-17 V3.2.0
Funk EN 300 328 V2.2.2 (3.2)				NN20VXHG(E N300328-BLE) 001	2020-08-25

250 bis blvd St-Germain,

75007 Paris,