Medic Coach 5575AQ - Dispositivo sanitario REVITIVE - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Medic Coach 5575AQ REVITIVE

Guida e dichiarazione del produttore

Informazioni importanti sulla compatibilità elettromagnetica (EMC)

Con la diffusione dei dispositivi elettronici come PC e telefoni cellulari, i dispositivi medici sono sempre più esposti alle interferenze elettromagnetiche generate da questi dispositivi. L'interferenza elettromagnetica può alterare il funzionamento del dispositivo medico e ciò può comportare rischi per la sicurezza.

Per prevenire questi potenziali pericoli sono stati implementati gli standard IEC/EN 60601-1-2 e IEC/EN 60601-1-11, che regolano i requisiti EMC dei prodotti. Questi standard definiscono i livelli di immunità alle interferenze elettromagnetiche e i livelli massimi di emissioni elettromagnetiche per i dispositivi medici.

I dispositivi Revitive sono destinati all'utilizzo in ambiente domestico, senza la necessità di coinvolgere un professionista clinico durante il trattamento. Il dispositivo, occasionalmente, può anche essere utilizzato in ambiente ospedaliero. In tale ambiente si deve evitare l'utilizzo in prossimità delle seguenti apparecchiature:

• apparecchiature attive per la chirurgia ad alta frequenza
• locali per risonanza magnetica schermati contro le radiofrequenze (dove l'intensità delle perturbazioni elettromagnetiche è elevata).

Avvertenze

- L'uso di questo apparecchio in posizione adiacente o sovrapposta ad altri apparecchi va evitato, perché potrebbe dare luogo a un funzionamento improprio. Se tale uso è indispensabile, questa e le altre attrezzature devono essere tenute sotto controllo per verificare che funzionino normalmente.

- L'utilizzo di accessori e cavi diversi da quelli raccomandati o forniti da Actegy Ltd per questa apparecchiatura potrebbe comportare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una diminuzione dell'immunità elettromagnetica di questa apparecchiatura e causare un funzionamento improprio.

- Le apparecchiature di comunicazione senza fili (come dispositivi di rete senza fili, telefoni cellulari, telefoni senza fili e le relative basi) possono interferire con questo apparecchio, pertanto si raccomanda di utilizzarle a una distanza di almeno 30 cm da qualsiasi componente di Revitive Circulation Booster, compresi i cavi approvati da Actegy Ltd. In caso contrario, le prestazioni di questo apparecchio potrebbero risentirne.

- Non è consentito apportare alcuna modifica al dispositivo o all'attrezzatura Revitive.

Guida e dichiarazione del produttore

• Il collegamento con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza durante l'utilizzo di Revitive può provocare ustioni da elettrodi e possibili danni al dispositivo. Il funzionamento in prossimità (ad esempio a distanza di 1 metro) di un'unità per terapie a onde corte o microonde può produrre instabilità nelle prestazioni del dispositivo.
• Contiene il codice di conformità alle normative FCC: A8TBM70ABCDEFGH

Questo dispositivo è conforme alla parte 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:

(1) questo dispositivo non deve causare interferenze dannose, e
(2) questo dispositivo deve accettare tutti i tipi di interferenze, comprese le interferenze che possono causare problemi di funzionamento del dispositivo.

Dichiarazione FCC relativa alle interferenze

Questa apparecchiatura è stata testata e risulta conforme ai limiti previsti per un dispositivo digitale di Classe B, secondo le specifiche della parte 15 delle normative FCC. Tali limiti vengono stabiliti per offrire una protezione ragionevole contro interferenze dannose in installazioni in ambiente domestico. La presente apparecchiatura genera, utilizza e può emettere energia in radiofrequenza e, se non installata e utilizzata correttamente secondo le istruzioni, può causare interferenze dannose alle comunicazioni radio. Non è tuttavia possibile garantire l'assenza totale di interferenze in una particolare installazione. Se la presente apparecchiatura causa interferenze dannose alla ricezione televisiva o radiofonica, il che può essere facilmente verificato accendendo e spegnendo l'apparecchiatura stessa, è consigliabile tentare di eliminare l'interferenza adottando una delle seguenti misure:

• Riorientare o riposizionare l'antenna ricevente.
• Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura e il ricevitore.
• Collegare l'apparecchiatura a una presa facente parte di un circuito diverso da quello a cui è collegato il ricevitore.
• Rivolgersi al rivenditore o a un tecnico specializzato in sistemi radiotelevisivi per assistenza.

Avvertenza FCC

Eventuali modifiche o alterazioni non espressamente approvate dalla parte responsabile della conformità legale possono invalidare il diritto dell'utente di utilizzare il dispositivo.

Guida e dichiarazione del produttore

Dichiarazione IC

Questo apparecchio digitale di classe B è conforme alla normativa canadese ICES-003. Questo dispositivo è conforme agli standard RSS esenti da licenza di Industry Canada. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:

(1) questo dispositivo non deve causare interferenze e
(2) questo dispositivo deve accettare tutti i tipi di interferenze, comprese le interferenze che possono causare problemi di funzionamento del dispositivo.

Questo trasmettitore radio (identificare il dispositivo con il numero di certificazione o il numero di modello se di Categoria II) è stato approvato da Industry Canada per funzionare con le tipologie di antenna elencate di seguito, con il massimo guadagno consentito indicato. L'utilizzo di tipologie di antenna non incluse in questo elenco, con un guadagno superiore al guadagno massimo indicato per la tipologia in questione, è rigorosamente vietato con questo dispositivo.

NOTA IMPORTANTE:

Dichiarazione FCC sull'esposizione alle radiazioni

La presente apparecchiatura è conforme ai limiti sull'esposizione alle radiazioni previsti dalle normative FCC con riferimento a un ambiente non controllato.

Questo dispositivo e la sua antenna non devono essere posizionati o funzionare insieme a qualsiasi altra antenna o trasmettitore.

Dichiarazione IC sull'esposizione alle radiazioni

Questo dispositivo è conforme alla normativa SAR per quanto riguarda i limiti di esposizione della popolazione/esposizione non controllata stabiliti dalle norme IC RSS-102 ed è stato sottoposto ai test in conformità ai metodi di misurazione e alle procedure specificati dallo standard IEEE 1528.

Questo dispositivo e la sua antenna non devono essere posizionati o funzionare insieme a qualsiasi altra antenna o trasmettitore.

Questo modulo è destinato all'integratore OEM. L'integratore OEM resta responsabile di eventuali requisiti di conformità IC aggiuntivi richiesti con questo modulo installato nel prodotto finale.

Deve essere sempre mantenuta una distanza minima di 20 cm tra l'antenna e il corpo delle persone che utilizzano il prodotto finale in cui questo modulo è integrato. In tale configurazione, i limiti di esposizione alle radiazioni della norma IC RSS-102 stabiliti per la popolazione/un ambiente non controllato possono essere soddisfatti.

Guida e dichiarazione del produttore

Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica

Fenomeno Standard EMC di base o	metodo di prova	Livello di test/requisito
Tensione di disturbo del terminale di rete	CISPR11EN 55011	Gruppo 1, Classe B
Disturbo irradiato	CISPR11EN 55011	Gruppo 1, Classe B
Emissioni di corrente armonica IEC 61000-3-2	EN 61000-3-2	Classe A
Sbalzo di tensione, fluttuazioni di tensione e sfarfallio IEC 61000-3-3	EN 61000-3-3	Pst: 1Plt: 0,65Tmax: 0,5Dmax: 4%Dc: 3,3%
Immunità alle scariche elettrostatiche	IEC 61000-4-2EN 61000-4-2	±8 kV/contatto±2, ±4, ±8, ±15 kV/aria
Immunità ai campi elettromagnetici RF irradiati	IEC 61000-4-3EN 61000-4-3	10 V/m80 MHz - 2,7 GHz80% AM a 1 kHz
Immunità ai campi di prossimità da apparecchiature di comunicazione wireless RF	IEC 61000-4-3EN 61000-4-3	Tabella 9 diIEC 60601-1-2:2014
Immunità a transitori/treni elettrici veloci	IEC 61000-4-4EN 61000-4-4	±2 kV. 100 kHzFrequenza di ripartizione
Immunità alle sovratensioni	IEC 61000-4-5EN 61000-4-5	Accoppiamento tra fili±0,5 kV, ±1 kV
Immunità ai disturbi condotti indotti da campi RF	IEC 61000-4-6EN 61000-4-6	3 V0,15 MHz - 80 MHz6 V nelle bande ISM e radioamatoriali tra0,15 MHz e 80 MHz80% AM a 1 kHz
Immunità ai campi magnetici alla frequenza di rete	IEC 61000-4-8EN 61000-4-8	30 A/m50 Hz e 60 Hz
Cali di tensione	IEC 61000-4-11EN 61000-4-11	0% U_T : 0,5 cicloA 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° e 315°
		0% U_T : 1 cicloe70% U_T : 25/30 cicliMonofase: a 0°
Interruzioni di tensione	IEC 61000-4-11EN 61000-4-11	0% U_T : 250/300 cicli

Guida e dichiarazione del produttore

Tabella del test di conformità a Bluetooth

Certificazione	Norme	Articolo	Laboratorio	Numero di rapporto	Data
Sicurezza EN 623	68-1:2014+A11:2017	[3.1(a)]	TUV Rheinland Taiwan 26/05/2017	10051261 004 30/07	/2020
Salute	EN 300 328 V1.9.1/ EN 62479:2010			10051261 004 10/12	/2015
EMC	EN 301 489-1 V2.1.1 EN 301 489-1 V2.2.3*	[3.1(b)] 100511
	EN 301 489-17 V3.1.1 EN 301 489-17 V3.2.0
Radio EN 300 328	V2.2.2 (3.2)			NN20VXHG(EN300328-BLE) 001	25/08/2020