Elise 2 - Appareil de thérapie de douleur TensCare - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Caractéristiques techniques	Appareil de thérapie de douleur TensCare Elise 2, technologie TENS (stimulation électrique transcutanée des nerfs).
Modes de traitement	5 modes de stimulation différents pour s'adapter à divers types de douleurs.
Intensité réglable	Intensité ajustable pour un confort personnalisé durant les séances.
Durée de traitement	Programmation de la durée de traitement jusqu'à 60 minutes.
Utilisation	Facile à utiliser avec un écran LCD pour une navigation intuitive.
Alimentation	Fonctionne avec des piles, portable et pratique pour une utilisation à domicile.
Maintenance	Nettoyer les électrodes après chaque utilisation, remplacer les piles si nécessaire.
Sécurité	Conforme aux normes de sécurité en vigueur, utilisation recommandée après consultation médicale.
Informations générales	Idéal pour soulager les douleurs musculaires et articulaires, léger et compact.

FOIRE AUX QUESTIONS - Elise 2 TensCare

Comment utiliser le TensCare Elise 2 pour la première fois ?

Pour la première utilisation, assurez-vous que l'appareil est chargé. Appliquez les électrodes sur la zone douloureuse, sélectionnez le mode de traitement souhaité et ajustez l'intensité selon votre confort.

Que faire si l'appareil ne s'allume pas ?

Vérifiez que l'appareil est correctement chargé. Si l'appareil ne s'allume toujours pas, essayez de le recharger pendant au moins 1 heure avant de réessayer.

Comment changer les électrodes ?

Pour changer les électrodes, décollez-les doucement de votre peau. Nettoyez la surface des électrodes avec un chiffon humide pour enlever toute saleté, puis appliquez de nouvelles électrodes sur la machine.

Est-ce que le TensCare Elise 2 est sûr à utiliser pendant la grossesse ?

Il est recommandé de consulter un professionnel de santé avant d'utiliser le TensCare Elise 2 pendant la grossesse, car certaines zones du corps ne doivent pas être traitées.

Comment régler l'intensité de la stimulation ?

L'intensité de la stimulation peut être ajustée à l'aide des boutons '+' et '-' sur l'appareil. Commencez par une faible intensité et augmentez progressivement jusqu'à un niveau confortable.

Que faire si je ressens une irritation de la peau ?

Si vous ressentez une irritation, arrêtez immédiatement l'utilisation de l'appareil. Vérifiez que les électrodes sont correctement positionnées et assurez-vous qu'elles sont propres. Si l'irritation persiste, consultez un professionnel de santé.

Quelle est la durée recommandée pour chaque séance de traitement ?

La durée recommandée pour chaque séance de traitement est généralement de 20 à 30 minutes. Ne dépassez pas 60 minutes par jour.

Puis-je utiliser le TensCare Elise 2 pendant que je fais d'autres activités ?

Oui, vous pouvez utiliser le TensCare Elise 2 pendant que vous effectuez d'autres activités, mais assurez-vous que les électrodes sont bien placées et qu'elles ne se détachent pas.

Comment conserver l'appareil lorsqu'il n'est pas utilisé ?

Conservez l'appareil dans un endroit sec et frais, à l'abri de la lumière directe du soleil. Assurez-vous que les électrodes sont bien protégées dans leur emballage d'origine.

Où puis-je acheter des électrodes de rechange ?

Les électrodes de rechange peuvent être achetées sur le site officiel de TensCare, dans les magasins spécialisés en matériel médical ou en ligne sur des sites de vente au détail.

MODE D'EMPLOI Elise 2 TensCare

Nettoyez la sonde avec une lingette antibactérienne sans alcool ou de l'eau savonneuse tiède

Choisissez l'intensité avec + et -

Connectez l'appareil à la sonde vaginale et insérez la sonde

Choisissez le programme avec le bouton P

Appuyez sur le bouton OFF pour éteindre l'appareil

Merci d'avoir choisi Elise 2. TensCare est synonyme de haute-qualité et de produits testés minutieusement pour des applications dans les secteurs de l'électrothérapie, la stimulation musculaire, le management de l'incontinence et le soulagement de la douleur pendant l'accouchement.

Merci de lire ce mode d'emploi avec attention, de le conserver pour une utilisation ultérieure, et de respecter les informations qu'il contient.

Votre équipe TensCare.

Sommaire

1. INTRODUCTION 67
2. UTILISATION....67
3. CARACTERISTIQUES D'ELISE 2....68
4. EXERCICES DU PLANCHER PELVIEN 68

4.1. LES MUSCLES PÉRINÉAUX 68
4.2. FAIRE LES EXERCICES DU PLANCHER PELVIEN 69

1. TYPES D'INCONTINENCE 70
2. FONCTIONNEMENT DE 'EMS'....71
3. CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS & PRECAUTIONS D'EMPLOI. 72
4. INFORMATION SUR LES PARAMETRES DES PROGRAMMES 75
5. PROGRAMMES 76

9.1. PARAMETRES DES PROGRAMMES....76
9.2. PROGRAMMES PREREGLES 76

1. CONTENU....77
2. INFORMATION SUR L'APPAREIL....78

11.1. COMMANDES & AFFICHAGE 78
11.2. INSTRUCTIONS D'UTILISATION....79

	PIÈCE APPLIQUÉE DE TYPE BF: Équipement qui fournit un certain degré de protection contre les chocs électriques, avec des parties isolantes. Indique que cet appareil a un contact conducteur avec le patient.
	Ce symbole sur l'appareil signifie « Lire attentivement avant utilisation ».
	Limitation de température : indique la température limite pour laquelle l'appareil peut être utilisé en toute sécurité.
	Numéro de Lot : indique le numéro du lot de production du fabricant afin que le lot puisse être identifié.
	Limitation d'humidité : indique le taux d'humidité limite pour lequel l'appareil peut être utilisé en toute sécurité.
	Numéro de Série : indique le numéro de série du fabricant afin que l'appareil en particulier puisse être identifié.
	Ne pas jeter dans les déchets ménagers.
	Numéro d'Inventaire : indique le numéro d'inventaire du fabricant afin que l'appareil puisse être identifié.
	Pression Atmosphérique : indique la pression atmosphérique limite pour laquelle l'appareil peut être utilisé en toute sécurité.
	Symbole du fabricant
	Date de Fabrication : indique la date à laquelle l'appareil médical a été fabriqué. Ceci est inclus dans le numéro de série présent sur l'appareil (généralement à l'arrière de l'appareil), soit avec « E/Année/Numéro » (AA/123456) ou avec « E/Mois/Année/Numéro » (MM/AA/123456).
	Marque CE
	Dispositif Médical
	Cet appareil médical est indiqué pour une utilisation à domicile.
	Symbole de l'importateur
IP22	Cet appareil médical n'est pas étanche contre l'eau et doit être tenu à l'écart de tout liquide.Le premier numéro 2: Protégé contre l'accès avec le doigt à des parties dangereuses, un doigt test de 12 mm de diamètre et 80 mm de long est protégé du contact avec des parties dangereuses. Est également protégé contre l'accès de tout objet étranger de plus de 12,5 mm de diamètre.Le second numéro 2: Protégé contre des gouttes d'eau tombant verticalement lorsque l'enceinte est inclinée jusqu'à 15^ . Des gouttes d'eau tombant verticalement ne devraient pas avoir d'effets nocifs lorsque l'enceinte est inclinée à n'importe quel angle jusqu'à 15^ de chaque côté de la verticale.
	Des notes, NB, sont utilisées afin de fournir une clarification ou une recommandation.
	Un Avertissement est utilisé lorsqu'un non-respect des instructions peut conduire à une blessure sérieuse voire au décès.
	Une Précaution d'emploi est utilisée lorsqu'un non-respect des instructions peut conduire à une blessure légère ou modérée, ou peut endommager l'appareil ou d'autres biens.
	Une contre-indication est utilisée lorsqu'un appareil ne doit pas être utilisé car le risque d'utilisation l'emporte clairement sur les avantages prévisibles et peut entraîner des blessures graves ou la mort.

1. INTRODUCTION

Description de l'appareil et principe de conception

Les fuites urinaires et l'incontinence sont des problèmes communs chez les femmes et les hommes et peuvent affecter la santé sur le long terme. Muscler les muscles périnéaux est le meilleur moyen de prévenir et de traiter les symptômes de l'incontinence et de l'affaiblissement du plancher pelvien.

Elise 2 est un appareil d'électrostimulation conçu pour renforcer les muscles périnéaux.

L'appareil envoie une légère stimulation (similaire à vos impulsions nerveuses naturelles) directement vers votre plancher pelvien grâce à une sonde vaginale et ses électrodes en acier inoxydable. Ces signaux permettent d'engendrer une contraction des muscles périnéaux. Si vous avez oublié comment contracter ces muscles, ou avez des problèmes à provoquer une réponse musculaire, ou encore si vous désirez tout simplement améliorer l'état des muscles de votre plancher pelvien, Elise 2 peut faire travailler vos muscles, renforcer leur efficacité et vous aider à développer votre contrôle musculaire. C'est un complément efficace aux exercices Kegel. Elise 2 est simple d'utilisation avec quatre programmes d'exercices préréglés.

Elise 2 permet d'améliorer les symptômes de conditions telles que :

- Incontinence urinaire et fécale : incluant incontinence d'effort, par impériosité et mixte ainsi

que l'incontinence urinaire post-prostatectomie chez les hommes. De plus, cet appareil peut permettre d'améliorer le plaisir sexuel en renforçant les muscles périnéaux.

- La stimulation anale peut également aider les hommes qui sont autrement incapables d'exécuter les exercices de Kegel à renforcer leur plancher pelvien. L'entraînement des muscles du plancher pelvien est recommandé pour récupérer de certaines causes de dysfonctionnement érectile. Cependant, il n'est pas destiné à traiter des problèmes médicaux et votre première étape pour décider de la thérapie appropriée devrait être de consulter votre conseiller médical professionnel.

2. UTILISATION

Elise 2 est un appareil médical conçu pour être utilisé à domicile, dans un environnement de soins, pour traiter les symptômes de l'incontinence urinaire et/ou fécale. Il peut être utilisé par toute personne étant capable de contrôler l'appareil et de comprendre les instructions.

Ne pas utiliser pour une utilisation différente de celle ci-dessus.

Avertissement : Inapproprié à une utilisation chez l'enfant sans la surveillance d'un professionnel.

3. CARACTERISTIQUES D'ELISE 2

- Mono Canal

Appareil avec un canal pour traiter les symptômes de l'incontinence urinaire à l'aide d'une sonde en forme de tampon.

• Stimulation Comfortable

Assure une stimulation confortable grâce à des niveaux d'intensité de 00.5 mA.

• 4 Programmes Préréglés

Programmes cliniquement testés pour traiter chaque type d'incontinence STRES (effort), URGE (impériosité), MIXED (mixte) et un programme de suivi TONE (tonus).

• Durée du Traitement

Par défaut, une session de traitement durera 20 minutes afin d'éviter de surmener les muscles périnéaux. L'utilisateur peut changer la durée manuellement (10, 20, 30, 45, 60, et 90 minutes).

Pour le programme Urge, l'unité prend par défaut une session de traitement C (Continue). Cette minuterie est UNIQUEMENT disponible pour le programme Urge.

• Détection Circuit Ouvert

Réinitialise automatiquement l'intensité à zéro et 'LEADS' clignote à l'écran si la connexion n'est pas complète.

• Large écran LCD

Affiche clairement les opérations de l'appareil et l'intensité utilisée.

- Mémoire

Mémoire avec 3 fonctions : rétention du programme (retourne automatiquement au dernier programme utilisé), durée d'utilisation et résistance moyenne utilisée.

4. EXERCICES DU PLANCHER PELVIEN

4.1. LES MUSCLES PÉRINÉAUX

Le ‘plancher’ de votre pelvis est constitué de plusieurs couches de muscles qui supportent le rectum, la vessie, l’urètre et l’utérus. Ces muscles forment une sorte de large écharpe, ou alors les côtés et le fond d’un bol. Ils partent de l’os pubien à l’avant vers le bout de la colonne vertébrale (coccyx) à l’arrière.

Les muscles périnéaux :

• Aident à supporter les abdominaux et les organes pelviens
• Travaillent en conjonction avec les abdominaux et les muscles du dos pour stabiliser et soutenir la colonne vertébrale
• Chez les femmes, peuvent aussi :

○ Aider à soutenir le bébé pendant la grossesse et

○ Aider pendant le processus de l'accouchement

Les muscles périnéaux sont aussi importants pour les fonctions sexuelles :

- Chez les femmes, les contractions volontaires du plancher pelvien contribuent aux sensations sexuelles et à l'excitation

Néanmoins, les muscles périnéaux peuvent s'affaiblir. Si ces muscles sont trop tendus ou affaiblis, il est possible que les organes pelviens ne soient plus suffisamment soutenus et vous pouvez alors perdre le contrôle de votre vessie ou des mouvements du colon.

Chez certaines femmes, les muscles périnéaux peuvent aussi devenir trop tendus et rigides. Cette condition est moins courante, mais elle peut causer des douleurs pelviennes et des difficultés à vider votre vessie ou votre rectum complètement.

Les signes indiquant un problème du plancher pelvien incluent :

• Des fuites urinaires lorsque vous faites du sport, rigolez, toussez ou éternuez
• Un besoin urgent d'aller aux toilettes ou ne pas être capable d'y arriver à temps
• Une envie constante d'aller aux toilettes
• Trouver difficile de vider complètement la vessie ou le colon
• Perte de contrôle accidentelle de la vessie ou du colon
• Avoir des gaz
• Douleurs dans la région pelvienne
• Douleurs pendant les rapports sexuels
• Un prolapsus

Chez les femmes, il est possible de ressentir comme un gonflement dans le vagin ou une sensation de poids, de gène, d'étirement ou d'affaissement. Ceci apparait lorsqu'un ou plusieurs organes pelviens (vessie, colon ou utérus) se déplacent et s'affaissent dans le vagin. C'est très commun et se produit chez environ 40% des femmes. Les symptômes ont tendance à s'amplifier en fin de journée, et s'ils ne sont pas traités, ils empireront généralement au fur et à mesure du temps.

Chez les hommes, il est possible de ressentir comme un gonflement dans le rectum ou une sensation de besoin d'aller à la selle mais en réalité ne pas en avoir besoin.

Comme tout autre muscle du corps humain, le plancher pelvien peut être musclé avec des exercices réguliers. Renforcer le plancher pelvien permettra aux muscles de mieux supporter les organes pelviens, d'améliorer le contrôle de la vessie et du colon et de stopper les fuites accidentelles d'urine, de selles ou de gaz.

Faire juste quelques exercices du plancher pelvien quotidiennement pourra permettre de traiter une vessie affaiblie ou les symptômes d'un prolapsus, ou encore permettra d'éviter les problèmes futurs.

4.2. FAIRE LES EXERCICES DU PLANCHER PELVIEN

Il est conseillé de faire des exercices du plancher pelvien (aussi appelés exercices Kegel) au quotidien.

1) Les exercices Kegel peuvent être faits à n'importe quel moment de la journée et presque n'importe où

puisqu'ils sont très discrets ; allongé dans un lit, assis au bureau ou en attendant un bus. C'est une bonne idée d'essayer de développer une routine que vous répétez tous les jours.

2) Tout d'abord, il est primordial de trouver les muscles périnéaux et de ressentir les contractions. Voici donc quelques techniques qui peuvent vous aider :

Essayez d'insérer un ou deux doigts dans votre vagin et de resserrer les muscles qui les entourent, tout en tirant vers le haut et vers le nombril – sensation de soulèvement et de serrement.

Ou alors vous pouvez essayer de stopper le flux d'urine pendant que vous urinez. Si vous y parvenez, c'est que vous contracter les bons muscles.

NB : Ces techniques servent juste à confirmer que vous utilisez les bons muscles. Il est important de vider votre vessie avant de commencer les exercices Kegel.

3) Essayez de vous souvenir de la sensation de soulèvement et de serrement, et lorsque vous êtes prête, essayez de reproduire cette sensation en utilisant les muscles identifiés plus tôt. Ne contractez pas les muscles des jambes, des abdominaux ou des fessiers et continuez à respirer normalement.

4) Essayez de contracter pendant 3 à 5 secondes, puis relâchez. Vous devriez ressentir une sensation de relâchement des muscles. Restez au repos pendant 5 secondes et recommencez.

5) Essayez de répéter ce cycle contraction-repos environ 10 fois.
6) Essayez de faire cette session 3 à 4 fois par jour.
7) Après plusieurs jours d'entraînement, essayez de prolonger la contraction des muscles jusqu'à environ 10 secondes, mais n'oubliez pas de vous accorder une période de repos plus longue entre chaque contraction.

NB : Il est primordial de viser à faire des contractions de qualité plutôt qu'une grande quantité. Quelques fortes et longues contractions sont bien plus bénéfiques que beaucoup de faibles contractions.

Ne vous inquiétez pas si au début du traitement vous n'êtes pas capable de maintenir la contraction pendant 3 secondes. Contractez simplement aussi longtemps que vous le pouvez, sans effort désagréable. Plus vous vous entraînez, plus les muscles seront forts et plus vous pourrez contracter pour une longue durée.

8) Vous pouvez également utiliser Elise 2 en plus de faire les exercices Kegel, ceci vous permettra de mieux comprendre comment ces muscles fonctionnent et comment les exercer.

5. TYPES

D'INCONTINENCE

Il existe trois types d'incontinence : d'effort, par impériosité et mixte.

Incontinence d'effort

Décrit les fuites involontaires d'urine lorsqu'une personne tousse, éternue,

fait un effort ou un mouvement soudain. Ce type d'incontinence est particulièrement courant chez les femmes qui ont eu un accouchement par voie basse et se produit lorsque le col de la vessie et les autres mécanismes mis en œuvre pour contenir l'urine dans la vessie ne fonctionnent pas correctement. La cause la plus commune est un plancher pelvien affaibli.

Incontinence par impériosité

Décrit une vessie hyperactive. Une personne peut ressentir un besoin intense et urgent d'aller aux toilettes, sans toujours pouvoir se retenir ou devra aller aux toilettes si souvent que cela devient une réelle gène.

Incontinence mixte

Il s'agit d'une combinaison de l'incontinence d'effort et de l'incontinence par impériosité.

6. FONCTIONNEMENT DE 'EMS'

EMS signifie stimulation musculaire électrique et est utilisée avec succès pour la rééducation médicale et l'entraînement sportif. EMS produit une contraction musculaire intense et efficace.

Pour la rééducation, EMS est une méthode répandue pour le traitement de nombreux diagnostics squeletto-musculaires. L'électrostimulation du système nerveux périphérique (intact) peut générer des réponses motrices chez des patients qui ont une activité musculaire volontaire réduite ou perdue.

EMS doit toujours être compléter par des sessions d'exercices actifs tels que les exercices Kegel (voir section 4).

Avantages de EMS

L'utilisation de EMS peut permettre d'accélérer les progrès d'un patient au cours de son programme de traitement. La méthode est simple et appropriée pour le traitement dans un environnement médicalisé ou dans le traitement à domicile.

Comment fonctionne EMS

Les appareils d'électrostimulation peuvent jouer un rôle primordial dans l'éducation des hommes et des femmes au sujet de leur plancher pelvien et des sensations qu'ils doivent ressentir lorsqu'ils font des exercices périnéaux. Un appareil d'électrostimulation périnéale offre une méthode non-invasive pour produire des contactions musculaires, via de petites stimulations des muscles périnéaux par le biais d'une sonde, ou alors d'électrodes placées suffisamment proches des nerfs qui contrôlent le plancher pelvien. Ce courant électrique passe ensuite dans les fibres nerveuses qui contrôlent cette partie du muscle, ce qui le force à se contracter. Ainsi, l'électrostimulation musculaire (EMS) active le muscle de manière artificielle afin de vous permettre de développer votre contrôle sur ces muscles. Ces contractions permettent d'entrainer les muscles, et comme tout exercice musculaire, si vous vous entrainez régulièrement, vous pourrez renforcer et tonifier les muscles.

Pour l'incontinence par impériosité, l'appareil d'électrostimulation périnéale fonctionnera d'une manière un peu différente. La stimulation électrique

permettra d'adoucir et de relaxer les muscles de la vessie plutôt que de renforcer le plancher pelvien. Elise 2 utilisera alors une basse fréquence, plus douce, qui permet de libérer les endorphines et ainsi de réduire les contractions involontaires des muscles de la vessie (détrusor).

Chaque programme préréglé a une fréquence et une amplitude d'impulsion spécifique, ce qui permettra d'obtenir un résultat optimal pour le type d'incontinence traité.

7. CONTRE- INDICATIONS, AVERTISSEMENTS & PRECAUTIONS D'EMPLOI

CONTRE-INDICATIONS :

NE PAS utiliser si vous êtes enceinte ou tentez de le devenir. Les effets que l'électrostimulation pourrait avoir sur le développement du foetus sont inconnus.

NE PAS utiliser avec les électrodes auto-adhésives optionnelles si vous avez un pacemaker (ou si vous avez un problème de rythme cardiaque) ou avec tout autre appareil médical électronique. Utiliser cet appareil avec d'autres appareils médicaux électroniques pourrait causer un mauvais fonctionnement de l'appareil. La stimulation dans la zone d'un dispositif implanté pourrait affecter certains modèles. La stimulation sur le cou peut affecter votre rythme cardiaque. De fortes stimulations au niveau de la poitrine peuvent entrainer

une augmentation des battements du cœur.

NE PAS utiliser dans les 6 premières semaines après une opération chirurgicale pelvienne ou un accouchement par voie basse. La stimulation pourrait altérer le processus de guérison.

NE PAS utiliser si vous avez des symptômes d'infection urinaire active, d'infection vaginale ou si vous avez des lésions localisées. Introduire la sonde vaginale pourrait irriter des tissus déjà sensibilisés.

NE PAS utiliser si vous avez peu ou pas de sensations dans la région pelvienne. Vous pourriez ne pas être en capacité de contrôler l'intensité de la stimulation en toute sécurité.

AVERTISSEMENTS :

NE PAS utiliser si vous n'êtes pas en capacité d'insérer la sonde vaginale. Si vous avez un prolapsus sévère, ou si la sensation devient désagréable lors de l'insertion de la sonde, consultez votre médecin immédiatement.

NE PAS utiliser l'appareil en marchant, conduisant, utilisant des machines ou toute autre activité lors de laquelle le contrôle musculaire est nécessaire. Des électrodes lâches, des câbles endommagés ou des changements soudains du contact peuvent causer des mouvements musculaires brefs et involontaires.

NE PAS utiliser pour soulager une douleur non diagnostiquée. Cela pourrait retarder le diagnostic d'une maladie évolutive.

NE PAS utiliser si vous êtes touché, dans la zone traitée, par un cancer actif ou suspecté, ou par une douleur non diagnostiquée avec un antécédent de cancer dans la famille. Eviter la stimulation d'une zone confirmée comme étant maligne, cela pourrait stimuler la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.

NE PAS utiliser d'électrodes en option à l'avant du cou. La stimulation à l'avant du cou peut affecter votre fréquence cardiaque ou provoquer une contraction de la gorge.

NE PAS utiliser d'électrodes en option sur la poitrine. Une très forte stimulation à travers la poitrine peut provoquer un rythme cardiaque supplémentaire et / ou des troubles du rythme cardiaque, qui pourraient être mortels.

NE PAS utiliser Elise 2 tout en étant connecté simultanément à un équipement chirurgical à haute fréquence, car cela pourrait entraîner des brûlures au niveau des électrodes du stimulateur et des dommages possibles au stimulateur.

NE PAS utiliser Elise 2 à proximité (par exemple 1 m) d'une onde courte ou d'un micro-ondes, car cela pourrait produire une instabilité dans la sortie du stimulateur.

NE PAS utiliser d'électrodes près du thorax car cela pourrait augmenter le risque de fibrillation cardiaque.

Ne PAS utiliser de chargeur autre que celui fourni. L'utilisation d'autres chargeurs peut être dangereuse.

Ne PAS utiliser l'appareil pendant le chargement.

PRECAUTIONS D'EMPLOI :

Utiliser avec précaution si vous souffrez d'un trouble du saignement, la stimulation pourrait augmenter l'afflux sanguin dans la zone stimulée.

Utiliser avec précaution si vous souffrez d'épilepsie, la stimulation électrique pourrait affecter le seuil épileptogène.

Utiliser avec précaution si vous utilisez l'appareil en même temps qu'un appareil de suivi avec des électrodes positionnées sur votre corps. Cela pourrait interférer les signaux de l'appareil de suivi.

Précaution : Ne pas permettre l'utilisation aux personnes qui ne sont pas en mesure de comprendre le mode d'emploi ou aux personnes avec un handicap cognitif, tel que Alzheimer ou démence.

Précaution : Inapproprié à une utilisation chez l'enfant sans la surveillance d'un professionnel (insertion d'une sonde vaginale ou anale).

Précaution : Ne convient pas aux enfants de moins de 5 ans. Présence d'une cordelette – risque d'étranglement chez le nourrisson.

Utiliser avec précaution avec une intensité élevée. Une utilisation prolongée avec un réglage élevé pourrait causer une blessure musculaire ou une inflammation des tissus.

NB : Aucun effets négatifs sérieux ou sur le long terme n'a été reporté. Des effets secondaires légers ont été rarement reportés. Ceux-ci inclus de la douleur musculaire et des crampes, sensibilité vaginale, irritation et saignement,

incontinence par impériosité ou fécale légère ou sur le court terme, et enfin sensation de fourmillement dans les jambes. Si vous avez un de ces effets secondaires, arrêtez l'utilisation immédiatement. Lorsque les symptômes cessent, essayez de reprendre le traitement avec une intensité plus basse.

PRECAUTION D'EMPLOI DE LA SONDE :

Précaution : La sonde vaginale fournie est conçue pour être utilisée par un seul patient. Ne partagez pas votre sonde avec qui que ce soit. Un traitement incorrect ou une contamination pourrait se produire.

Précaution : Il est important de nettoyer la sonde vaginale après chaque utilisation. Un nettoyage inefficace pourrait mener à une irritation ou une infection.

Précaution : Ne jamais insérer ni retirer la sonde vaginale si l'appareil n'est pas éteint. L'insertion ou le retrait de la sonde lorsque l'appareil est actif pourrait causer une gène ou une irritation.

Précaution : Si une irritation apparaît, arrêtez le traitement immédiatement. Demandez conseil à votre médecin avant de reprendre le traitement afin d'éviter une blessure.

Précaution : Ne pas utiliser un lubrifiant à base de silicone sur les capteurs de la sonde, ceci pourrait diminuer l'efficacité de la stimulation du Elise 2.

Précaution : Ne pas utiliser cet appareil avec une sonde vaginale ou anale autre que celles recommandées par le fabricant dans la section 17.

NE PAS POSITIONNER LES ELECTRODES :

• Sur une peau qui n'a pas une sensibilité normale. Si la peau est engourdie, une puissance trop élevée pourrait être appliquée, ce qui résulterait en une inflammation de la peau.
• Sur des plaies ouvertes. Les électrodes peuvent favoriser une infection.

PRECAUTIONS D'EMPLOI DES ELECTRODES :

Précaution : Ne pas ignorer une réaction allergique aux électrodes auto-adhésives : Si une irritation de la peau se développe, arrêtez l'utilisation et essayez avec un type d'électrodes différent. Des électrodes auto-adhésives conçues pour les peaux sensibles sont disponibles (voir E-696-SS).

Précaution : Ne pas utiliser cet appareil avec des câbles, électrodes et accessoires autre que ceux recommandés par le fabricant. Les performances pourraient être différentes de celles spécifiées. Les électrodes avec une surface plus petite peuvent engendrer une irritation des tissus.

Précaution : N'utilisez pas de réglages d'intensité élevée si les électrodes sont inférieures à 50x50mm.

Les électrodes fournies sont réutilisables mais à usage unique. L'adhésif est un hydrogel pelable (à base d'eau).

AFIN DE GARDER VOTRE APPAREIL EN BON ETAT,

RESPECTER LES PRECAUTIONS SUIVANTES :

Précaution : Ne pas immerger l'appareil dans l'eau ou l'approcher d'une source de chaleur excessive telle qu'une cheminée ou un chauffage par rayonnement ou de source très humide telle qu'un nébuliseur ou une bouilloire car l'appareil pourrait cesser de fonctionner correctement.

Précaution : Garder l'appareil éloigné de la lumière du soleil, une exposition prolongée pourrait rendre le plastique moins élastique ou cassant à long terme.

Précaution : Garder l'appareil éloigné des peluches et de la poussière, sur le long-terme cela pourrait affecter les prises ou causer un faux-contact du connecteur de la batterie.

Précaution : Température & Humidité Relative de rangement : -10°C à +60°C, 15% à 75% R.H. Température & Humidité Relative de transport : -10°C à +60°C, 15% à 75% R.H.

Précaution : Il n'existe aucune pièce réparable par l'utilisateur. Ne pas essayer d'ouvrir le boitier ou de modifier l'appareil. Cela pourrait nuire à la sûreté d'opération de l'appareil et la garantie ne sera plus valide.

NB : Elise 2 peut être utilisé en toute sécurité pendant les règles, mais il est possible que moins confortable.

NB: les réglementations de l'UE exigent que tout incident impliquant ce dispositif médical qui a conduit ou aurait pu entraîner la mort d'un patient, une détérioration grave de l'état de santé d'un patient ou une menace grave pour la santé

publique, soit immédiatement signalé au fabricant, et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur réside.

8. INFORMATION SUR LES PARAMETRES DES PROGRAMMES

Chaque programme a sa propre combinaison de réglages pour la fréquence et l'amplitude d'impulsion, ce qui permettra de procurer différentes sensations à travers la sonde ou les électrodes et de traiter les différents types d'incontinence.

- Fréquence (mesurée en Hz - impulsions par seconde)

Une fréquence basse (1-10 Hz) aura un effet relaxant et purifiant grâce à des contactions individuelles.

Une fréquence moyenne (20-50 Hz) peut engendrer un niveau de pression élevé sur le muscle, et par conséquent soutenir la structure musculaire

- Amplitude d'impulsion (mesurée en μs – millionième de seconde)

Elise 2 a des amplitudes d'impulsion de 200 à 300 μs. De manière générale, plus l'amplitude d'impulsion est élevée, plus la stimulation se fait ressentir, et donc, pourra générer une contraction musculaire si l'intensité est suffisamment élevée, ce qui est nécessaire pour muscler efficacement les muscles périnéaux.

9. PROGRAMMES

9.1. PARAMETRES DES PROGRAMMES

Prog	STRES Effort	URGE Impériosité	MIXED Mixte	TONE Tonus
Fréq. (Hz)	50	10	10/50	35
Amp. Imp. (μs)	300	200	200/ 300	250
Rampe (s)	1	Constant	Con/ 1	2
Plateau (s)	5		Con/ 5	3
Repos (s)	10		Con/ 10	6
Durée par défaut (min)	20	Continu	10/ 10	20

9.2. PROGRAMMES PREREGLES

L'appareil Elise 2 possède quatre programmes préréglés. Un pour chaque type d'incontinence (STRES=incontinence d'effort, URGE=incontinence par impériosité et MIXED=incontinence mixte) et un pour tonifier les muscles périnéaux en suivi du traitement (TONE).

INCONTINENCE D'EFFORT :

Affichage à l'écran : STRES.

Le programme d'incontinence d'effort, STRES renforce les muscles périnéaux à l'aide d'une légère stimulation. Lorsque la force musculaire sera améliorée, ces muscles seront plus à même de résister aux fuites urinaires causées par une pression externe appliquée sur la vessie, telle qu'une

toux, un éternuement ou un effort physique.

La stimulation entraîne la contraction des muscles et contribue donc à les renforcer. Pour un traitement efficace, une stimulation est requise une fois par jour pendant un à trois mois. Vous constaterez un début d'amélioration après environ quatre semaines.

La sensation ressemble à une forte contraction des muscles du vagin, qui tire le périnée vers le haut. Votre réaction naturelle sera de contracter vos muscles vers le haut, ce qui vous permet de les faire travailler et de les renforcer.

INCONTINENCE PAR IMPÉRIOSITÉ :

Affichage à l'écran : URGE.

Le programme URGE fonctionne de manière différente du programme STRES. En effet, ce programme produit une stimulation douce et continue qui relaxera le muscle de la vessie (le détrusor), ce qui permettra de réduire ses contractions involontaires. Cela empêche que la vessie ne se vide de manière indésirable ou imprévue.

Pour un traitement efficace, une stimulation est requise une fois par jour et vous pourrez constater une amélioration à partir de deux semaines.

La sensation au niveau des muscles périnéaux est plus douce, comme une vibration. Néanmoins, lorsque le programme se termine et que vos muscles se détendent, vous ressentirez qu'ils ont été entraînés.

INCONTINENCE MIXTE :

Affichage à l'écran : MIXED.

Ce programme est idéal si vous souffrez à la fois d'incontinence d'effort et par impériosité. Ce programme est une combinaison des programmes STRES et URGE.

Les 10 premières minutes correspondent au programme URGE afin de réduire la sensibilité, puis pendant les 10 minutes suivantes, le programme STRES fera travailler les muscles périnéaux. Lorsque la partie STRES du programme commence, il est possible que vous ayez besoin d'augmenter l'intensité des stimulations afin de ressentir la contraction des muscles.

Le programme mixte ne peut être réglé que sur une session de 20 minutes.

TONUS :

Affichage à l'écran : TONE.

Lorsque vos muscles périnéaux ont été suffisamment renforcés avec Elise 2, vous voudrez les maintenir tonifiés et forts.

Une utilisation régulière de ce programme, environ deux fois par semaine, vous permettra de maintenir la tonicité de vos muscles.

Le programme TONE peut également être utilisé comme traitement alternatif de l'incontinence d'effort.

La sensation lors de l'utilisation du programme TONE est celle d'une forte contraction des muscles, suivie d'un relâchement.

Des muscles périnéaux forts et en bonne santé peuvent optimiser votre santé et plaisir sexuel.

10. CONTENU

L'emballage contient :

• 1 x Appareil d'électrostimulation périnéale Elise 2
- 1 x Câble (L-ELGR)
- 1 x Câble court pour la sonde ( L-VPCE)
• 1 x Sonde vaginale Liberty (X-VP)
• 1 x Batterie Li-ion BL-4B (B-BL4B)
• 1 x Cache batterie (X-EL2C)
• 1 x Chargeur (UK/EU) (X-EL2CH1000MA)
- 1 x Pochette de rangement
• 1 x Manuel d'utilisation

Bouton ON/OFF Temps sélectionné (min) Programme sélectionné Intensité sélectionnée (mA) Diminuer la puissance Chronomètre Elise 20 STRES 888 P T + - - Sélecteur de programme Augmenter la puissance Elise2

11.2. INSTRUCTIONS D'UTILISATION

MARCHE/ARRET

Pour allumer l'appareil, appuyez sur le bouton ON/OFF pendant 3 à 5 secondes, jusqu'à ce que l'écran s'allume.

Pour éteindre l'appareil, appuyez sur le bouton ON/OFF de l'appareil pendant 3 à 5 secondes, ` jusqu'à ce que l'écran s'éteigne.

Lorsque vous allumerez l'appareil, il démarrera automatiquement avec le dernier programme utilisé avant d'être éteint.

Lors du démarrage, vous pouvez stopper l'augmentation de l'intensité en appuyant sur n'importe quelle touche.

L'appareil s'éteindra toujours automatiquement :

• Si le chronomètre arrive à zéro
• Si l'intensité de l'appareil reste à zéro pendant plus de 5 minutes

NB : Vérifiez toujours que l'appareil est éteint avant d'insérer ou de retirer la sonde

ou les électrodes.

CONTROLEURS DE PUISSANCE

Les boutons + et - sont les contrôleurs de puissance.

Pour augmenter l'intensité, appuyez et maintenez le bouton

+ enfoncé jusqu'à ce que vous atteigniez l'intensité désirée.

Pour diminuer l'intensité, appuyez sur le bouton -.

Appuyez et relâchez le bouton + pour augmenter l'intensité par pas de 00.5 mA.

L'appareil restera sur WORK (contraction) par cycle de 5 secondes pendant lequel l'intensité peut être modifiée.

Le niveau de puissance est affiché à l'écran.

Les contrôleurs de puissance ne fonctionneront pas jusqu'à ce que l'appareil soit connecté à vous (sonde insérée correctement). Elise 2 détectera une déconnexion et réinitialisera automatiquement l'intensité à zéro.

L'appareil a une gamme d'intensité de 00.0 mA à 99.0 mA avec des petits pas de 00.5 mA. Si vous restez appuyé sur le bouton + pendant 3 à 5 secondes, l'intensité commencera à défiler rapidement.

Vous pourriez ne rien ressentir aux premiers niveaux. Continuez à augmenter la puissance jusqu'à atteindre une sensation puissante mais agréable. Lors de l'utilisation, il pourrait être nécessaire d'augmenter à nouveau la puissance si votre corps s'habitue aux stimulations.

SELECTEUR DE PROGRAMME

P Le bouton P est le sélecteur de programme. Elise 2 a quatre programmes préréglés. Lors de la première utilisation, le programme STRES est automatiquement sélectionné. Ensuite, l'appareil démarrera avec le dernier programme utilisé.

Chaque fois que vous pressez et relâchez le bouton P, le programme change. L'écran affichera le programme choisi.

A chaque fois que vous changez de programme, l'intensité reviendra à zéro. Ce dispositif de sécurité permet d'empêcher un changement brutal de sensation, du fait que chaque programme provoque une sensation différente.

DUREE DU TRAITEMENT

T Le bouton T peut être utilisé pour régler la durée du traitement. Lorsque vous allumez l'appareil, la durée est automatiquement sur 20 minutes.

Afin de configurer une durée de traitement différente, revenez à une intensité de zéro et appuyez sur T. Le symbole min clignotera à l'écran.

Vous pouvez définir des durées de session de 10, 20, 30, 45, 60 ou 90 minutes avec le bouton T. La minuterie de session C (continue) est UNIQUEMENT disponible pour le programme URGE.

La durée du traitement sera affichée à l'écran en minutes. Elise 2 décomptera automatiquement les minutes de la durée choisie et il s'éteindra lorsqu'il atteint zéro.

Si vous appuyez sur T et maintenez enfoncé pendant 3 à 5 secondes, vous pouvez mettre le chronomètre en pause, ce qui permet d'interrompre la session de traitement pour reprendre plus tard. Pour retourner à l'écran principal appuyez sur n'importe quelle touche.

BATTERIE FAIBLE

Le mot BATT apparaitra lorsque vous avez besoin de remplacer la batterie. Il est possible que l'affichage disparaisse au fur et à mesure que la batterie se décharge, néanmoins la puissance de sortie restera inchangée jusqu'à ce que BATT apparaisse.

ALARME 'LEADS'

Elise 2 contrôle le branchement et le contact entre la sonde ou les électrodes, et votre corps.

Ceci a été conçu afin d'éviter tous changement soudain lorsqu'une connexion rompue est rétablie.

Si le câble ou la sonde n'est pas bien connecté ou se déconnecte alors que l'intensité est supérieure à 20.0 mA, LEADS (câbles) clignotera à l'écran, l'appareil émettra trois bips sonores et l'intensité reviendra à 00.0 mA.

Vérifiez le câble et lubrifiez la sonde avec un lubrifiant à base d'eau tel que TensCare Go Gel (voir K-GO) si nécessaire. Veuillez consulter la section 19, pour davantage de résolutions de problèmes.

MÉMOIRE

Elise 2 a une mémoire avec trois fonctions :

1) Rétention du programme. Lorsque vous allumez l'appareil, il démarrera avec le programme que vous utilisiez avant la dernière extinction.
2) Utilisation. Appuyez simultanément sur T et + pendant 3 à 5 secondes. L'écran affichera la durée totale d'utilisation par intervalles de 10 minutes (où 1 = 10 minutes, 2 = 20

minutes, etc.) et la force moyenne utilisée.

Appuyez à nouveau sur les mêmes boutons pour revenir au menu principal.

3) Réinitialisation de la mémoire. Pour réinitialiser la mémoire à zéro, appuyez simultanément sur les boutons T et OFF pendant 3 à 5 secondes.

Durée en heures MEM 30.5 Intensité moyenne Elise 2

Elise 2 fonctionne avec une batterie rechargeable de type BL-4B. Un adaptateur secteur avec une fiche interchangeable est également inclus dans le kit. La batterie doit être chargée environ une fois par mois. Elle devrait durer pendant au moins 15 heures d'utilisation à 50 mA, 300 μs et 50 Hz. Les piles inutilisées ont une durée de vie nominale de 1 an, mais dureront généralement plus longtemps. Il faut environ 2 heures pour charger la batterie complètement.

Le mot BATT apparaitra à l'écran lorsque vous avez besoin de recharger la batterie. Il est possible que l'affichage de l'écran s'affaiblisse lorsque la batterie se vide, mais la puissance de sortie devrait rester inchangée jusqu'à ce que BATT apparaisse à l'écran.

i NB : l'appareil est livré avec la batterie déjà à l'intérieur. Évitez de retirer le couvercle de la batterie à l'arrière, sauf si cela est absolument nécessaire. Un couvercle de batterie de rechange est nécessaire si le couvercle d'origine est retiré.

Avertissement : Utilisez uniquement avec le chargeur fournis. L'utilisation d'autres accessoires pourrait engendrer un disfonctionnement et annulera la garantie.

Pour recharger la batterie :

Connectez le chargeur à l'appareil Elise 2 et branchez à une prise.

Le mot « BATT » apparaitra à l'écran, ce qui signifie que la batterie est en cours de chargement.

Lorsque la batterie est chargée complètement, le mot changera de « BATT » à « FULL ».

i NB : l'appareil doit être chargé au moins une fois tous les 3 mois pour garantir la durée de vie de la batterie.

i NB: L'appareil ne peut pas être utilisé pendant le chargement.

NB: Tension de charge : 5 V/DC, courant de charge : 60 mA.

NB: Utiliser des adaptateurs répondant aux spécifications suivantes:

• Sortie : 5 V/DC ; 1A
• La tension d'entrée nominale ne doit pas dépasser 250 V
• Classification de la protection contre les chocs électriques : Classe II
  • Classification IP : au moins IP21
  • L'adaptateur doit être conforme à la norme CEI 60601-1 ou CEI 60950-1

Avertissements concernant la batterie

Cet appareil est alimenté par une batterie lithium-ion (Li-ion). Un non-respect de ces instructions pourrait mener à un écoulement d'acide, un échauffement, une explosion ou prendre feu et causer des blessures ou des dégâts :

NE PAS percer, ouvrir, démonter, ni utiliser dans un environnement humide et/ou corrosif.

NE PAS exposer à des températures de plus de 60°C(140F).

NE PAS placer, stocker ou laisser à proximité d'une source de chaleur, à la lumière directe du soleil, dans une zone à haute température, dans un container pressurisé ou dans un four à microondes.

NE PAS immerger dans l'eau ou dans l'eau de mer, ni mouiller.

NE PAS court-circuiter.

Precautions concernant la batterie

Précaution : Ne PAS utiliser dans un endroit où il existe une grande quantité d'électricité statique, faute de quoi les dispositifs de sécurité de la batterie pourraient être compromis.

Précaution : Si le bloc de piles génère une odeur, de la chaleur, se décolore ou se déforme, ou semble anormal de quelque manière que ce soit pendant l'utilisation, la recharge ou le stockage, retirez-le immédiatement de l'appareil ou de la charge de la pile et cessez toute utilisation.

Si nécessaire, pour obtenir une batterie de rechange, veuillez envoyer l'appareil à TensCare.(voir au dos de ce livret).

Si un écoulement de la batterie apparaît et que cette substance entre en contact avec la peau ou les yeux, lavez abondamment avec beaucoup d'eau et consulter immédiatement un médecin.

Avertissement: Gardez les piles hors de portée des enfants pour éviter qu'ils ne les avalent par erreur. En cas d'ingestion par un enfant, contactez immédiatement un médecin.

Elimination des déchets : Jetez toujours les batteries en respectant les points de collecte municipaux pour le recyclage. Ne pas jeter la batterie dans un feu. Risque d'explosion.

12.2. BRANCHER LE CABLE

Insérez le connecteur du câble dans la base de l'appareil.

Base de l'apparell

Branchez le câble de l'appareil au câble de la sonde.

Poussez l'extrémité du câble fermement dans la terminaison de la sonde.

Les câbles peuvent être endommagés lors d'une manipulation brutale, et doivent être traités avec soin.

12.3. PREPARATION POUR LA SESSION D'EXERCICES

1) Avant d'utiliser votre Elise 2, il est nécessaire d'aller aux toilettes pour vider votre vessie.

2) Nettoyez la sonde avec une lingette antibactérienne sans alcool ou de

l'eau savonneuse tiède.

3) Il est conseillé de lubrifier la sonde (les parties

métalliques et l'extrémité de la sonde en particulier) avec de l'eau ou un lubrifiant à base d'eau tel que TensCare Go Gel.

Précaution : Ne pas utiliser de lubrifiant à base de silicone sur les capteurs de la sonde, ceci

pourrait diminuer l'efficacité de la stimulation du Elise 2.

4) Choisissez une position confortable, telle qu'assise ou allongée sur votre lit avec les genoux pliés.

Avertissement : Vérifiez que votre Elise 2 est éteint avant d'insérer la sonde.

5) Une fois que le câble est connecté, insérez la sonde dans le vagin, comme vous inséreriez un tampon avec les électrodes métalliques de chaque côté : une électrode à gauche et une à droite, jusqu'à ce que seule la collerette à la base de la sonde soit visible. La sonde se positionnera naturellement avec la partie la plus large de la collerette verticalement.

Les parties métalliques de la sonde permettent de conduire le courant et doivent être en contact permanent avec la partie principale du muscle.

Les tissus proches de l'entrée du vagin sont plus sensibles, vous devez donc éviter de les stimuler.

NB : La collerette ne doit pas être insérer et doit toujours rester en dehors du vagin.

Côtés de la collerette

12.4. SESSION D'EXERCICES

1) Appuyez sur le bouton ON/OFF et maintenez-le enfoncé pendant 3 à 5 secondes pour allumer l'appareil.
2) Vous pouvez sélectionner l'un des quatre programmes préréglés. Les informations de la section 9 vous permettront de trouver le programme qui vous convient le mieux.
Pour sélectionner un programme, il suffit d'appuyer sur le bouton P au centre du clavier.
3) Avec le programme de votre choix, vous pouvez ensuite ajuster l'intensité de la stimulation avec les touches + et - afin de trouver un niveau confortable. Une fois que vous avez trouvé un niveau confortable, environ 5 secondes après que vous ayez arrêté d'appuyer sur les boutons, les phases intermittentes Work/Rest (Travail/Repos) débuteront.
L'appareil reviendra à 00.0 mA de lui-même pour la période de repos Rest, puis reviendra au niveau d'intensité choisi pour faire travailler le muscle pendant la période Work. Ce cycle continuera pendant les 20 minutes du programme.

NB : L'intensité requise dépend de l'utilisateur – certaines personnes utiliseront

Elise 2 à pleine puissance – 99.0 mA. L'intensité du Elise 2 augmente par échelon de 00.5 mA.

Dans un premier temps, il est possible que les sensations provoquées par le biais de la sonde soient très limitées, mais ceci devrait s'améliorer au cours du traitement. Veillez à ne pas utiliser une intensité trop élevée et donc à ne pas surmener les muscles tant que les sensations ne sont pas de retour à la normale. Il est possible que la sensation ne soit pas homogène, ceci dépend de la sensibilité des nerfs dans la zone traitée.

L'écran affichera l'intensité utilisée. Le but est d'augmenter l'intensité au fur et à mesure du traitement. Mais il n'y a pas d'urgence, donc n'augmentez l'intensité que si et quand vous êtes prêt(e) à progresser et vous sentez à l'aise avec le niveau d'intensité.

NB : Si la sensation devient désagréable, réduisez l'intensité avec le bouton -.

Avec les programmes STRES et TONE, l'appareil fonctionnera par phase de contractions, Work, pendant 4 à 5 secondes suivie d'une période de repos pendant 8 à 10 secondes. Elise 2 engendre une sensation similaire à une forte contraction des muscles du vagin, qui tire le périnée vers le haut. Votre réaction naturelle est de contracter vos muscles vers le haut, ce qui vous permet de les faire travailler et de les renforcer.

A une intensité basse, il est possible que vous ne ressentiez aucune sensation, ceci dépend beaucoup de l'individu et de sa condition physique. Augmentez donc l'intensité tout doucement en appuyant répétitivement sur le bouton + jusqu'à ce que vous commenciez à sentir les muscles se contracter autour du vagin.

Pour un résultat optimal avec ces programmes, essayez de contracter les muscles périnéaux en même temps que Elise 2 et de maintenir la contraction pendant le temps de repos. Essayez de faire le lien entre les

contractions et votre respiration afin d'entrer dans un rythme régulier.

Augmentez le niveau d'intensité autant que possible sans avoir de douleurs, puis redescendez d'un ou deux échelon(s).

Pendant la période de repos, l'intensité repassera à 00.0 mA et clignotera à l'écran.

Le programme URGE est différent, il n'est pas nécessaire d'avoir des contractions. L'intensité doit être confortable mais doit toujours être assez forte pour être ressentie. Il est possible que vous ayez besoin d'augmenter l'intensité au fur et à mesure du traitement.

La durée de chaque session de traitement est automatiquement réglée sur 20 minutes. La durée des sessions de renforcement musculaire dépendra grandement de votre capacité à contracter et de votre résistance à la fatigue. Faites attention à ne pas surmener les muscles, cela pourrait causer des courbatures douloureuses le lendemain.

NB : Si vous ressentez des crampes, éteignez l'appareil jusqu'à ce que les symptômes disparaissent, puis reprenez la session avec une intensité moins élevée.

Positionnement des électrodes auto-adhésives en option pour URGE (peut être moins efficace que la stimulation avec la sonde vaginale)

Au lieu d'utiliser la sonde vaginale, vous pouvez utiliser des électrodes pour stimuler la zone de la peau proche des nerfs qui vont vers la vessie et l'urètre. Ces derniers viennent du segment de la colonne vertébrale appelé S2-S3. Ci-dessous, vous pouvez voir une image du positionnement des électrodes.

L'intensité doit être confortable mais doit toujours être assez forte pour être ressentie. Il est possible que vous ayez besoin d'augmenter l'intensité au fur et à mesure du traitement.

Positionnement des électrodes auto-adhésives en option pour STRESS (peut être moins efficace que la stimulation avec la sonde vaginale)

Les électrodes doivent être placées sur la peau entre l'anus et les parties génitales. Ci-dessous, vous pouvez voir une image du po électrodes.

La stimulation doit être assez forte pour engendrer une légère contraction de votre anus.

12.5. APRES LA SESSION D'EXERCICES

Lorsque le chronomètre arrive à 00.0 mA, votre session de traitement est terminée et l'appareil s'éteint.

1) Vérifiez que l'appareil est éteint. Si
ce n'est pas le cas, appuyez sur le bouton ON/OFF pour éteindre, puis retirer la sonde de votre vagin en tirant doucement sur la collerette de la sonde.
2) Nettoyez et séchez la sonde vaginale (voir section 14), puis rangez-la dans la pochette de rangement.
3) Elise 2 permet non seulement de renforcer vos muscles périnéaux, mais aussi de reconnaître la bonne sensation lorsque vous faites des exercices Kegel (décrits en section 4.2.).

NB : Lorsque vous retirez la sonde, NE TIREZ PAS SUR LE CABLE.

13. SONDE ANALE

13.1. CONDITIONS POUVANT ETRE TRAITEES

Une sonde anale, telle que TensCare X-PR13, peut être achetée séparément.

Cette sonde anale sera utilisée de la même manière que la sonde vaginale afin de traiter l'incontinence urinaire et fécale. Du fait qu'il est impossible de restreindre la stimulation à un groupe de muscles en particulier, et que les tissus muqueux possèdent des caractéristiques électriques différentes,

la stimulation anale est moins confortable que la stimulation vaginale.

Il est toujours conseiller de consulter votre médecin avant de débuter le traitement.

L'incontinence fécale

L'incontinence fécale peut être le résultat de muscles sphinctériens affaiblis ou ne fonctionnant pas correctement, ou encore de dommages sur les nerfs les contrôlant. Le but du traitement est de réapprendre au sphincter et aux autres muscles périnéaux à se contracter en progressant vers des exercices actifs qui renforcent et améliorent l'endurance de ces muscles afin qu'ils reprennent leurs fonctions initiales.

L'appareil Elise 2 avec la sonde anale (sonde anale vendue séparément) peut vous aider si vous n'avez aucune contraction du sphincter (muscle circulaire anal) ou si sa contraction est faible ou mal prolongée. Utilisez les programmes STRESS ou TONE. L'intensité doit être aussi élevée que possible sans être douloureuse. Si possible, essayez de contracter les muscles en même temps que votre Elise 2.

L'incontinence urinaire suite à une prostatectomie

Certaines études ont démontré que l'électrostimulation peut aider à traiter l'incontinence urinaire masculine après une prostatectomie radicale.

Utilisez les mêmes programmes que pour la stimulation vaginale. L'intensité des programmes STRESS, MIXED ou

TONE doit être aussi élevée que possible tout en restant tolérable.

13.2. COMMENT INSERER LA SONDE ANALE

1) Avant d'utiliser votre Elise 2, il est nécessaire d'aller aux toilettes.
2) Il est conseillé de lubrifier la sonde (les parties métalliques et l'extrémité de la sonde en particulier) avec de l'eau ou un lubrifiant à base d'eau tel que TensCare Go Gel.

Précaution : Ne pas utiliser de lubrifiant à base de silicone sur les capteurs de la sonde, ceci pourrait diminuer l'efficacité de la stimulation du Elise 2.

3) Choisissez une position confortable, telle qu'assis ou allongé sur votre lit avec les genoux pliés.

Avertissement : Vérifiez que votre Elise 2 est éteint avant d'insérer la sonde.

4) Une fois que le câble est connecté, insérez la sonde dans l'anus en poussant (comme vous le feriez pour aller à la selle) jusqu'à ce que la collerette à la base de la sonde touche l'anus. Les parties métalliques de la sonde permettent de conduire le courant et doivent être en contact permanent avec la partie principale du muscle. Les tissus proches de l'entrée de l'anus sont plus sensibles, vous devez donc éviter de les stimuler. Il est conseillé d'insérer la sonde au-delà des

muscles sphinctériens de l'anus, à moins que votre médecin vous ait recommandé de faire autrement.

5) Les sondes anales avec de longues électrodes (parties métalliques) dans le sens de la longueur de la sonde, doivent toujours être insérées de sorte à ce que les électrodes soient dirigés vers les hanches. Les sondes anales avec des électrodes circulaires doivent simplement être insérées jusqu'à la profondeur désirée.

NB : Le fait de porter un sous-vêtement

moulant ou un jean moulant peut permettre d'aider à maintenir la sonde en place pendant la durée de la session de traitement.

Pour l'incontinence fécale, le but est de stimuler le sphincter externe et/ou de muscle pubo-rectal, il faut donc placer la sonde avec électrodes circulaires de sorte à ce que l'électrode externe soit

juste à l'intérieur du sphincter.

Pour l'incontinence urinaire d'effort, le but est de stimuler les muscles releveurs de l'anus, la sonde devra donc être insérée plus profondément.

14. NETTOYAGE & ENTRETIEN

Après chaque utilisation, nettoyez la sonde vaginale avec une lingette antibactérienne sans alcool telle que TensCare Antibacterial Wipes (voir X-WIPES) ou en donnant un coup d'éponge avec de l'eau savonneuse. Ensuite, rincez et séchez

complètement et remettez la sonde dans la pochette de rangement. Ne pas immerger la sonde dans l'eau.

Nettoyez le boitier et le câble de la même manière au moins une fois par semaine.

• Ne pas immerger votre Elise 2 dans l'eau.
• Ne pas utiliser d'autres solutions nettoyantes que celles ci-dessus.

15. COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUE

Les équipements de communication sans fil tels que les appareils en réseau sans fil à domicile, téléphones portables, téléphones sans fil et leur base, talkie-walkie peuvent affecter cet équipement et doivent rester à l'écart de l'appareil avec une distance d = 30 cm.

(NB : Comme indiqué dans 5.2.1.1(f) of IEC 60601-1-2:2014 pour ME EQUIPMENT).

NB : Pour une utilisation hospitalière, les tableaux EMC sont disponibles sur demande.

16. GESTION DES DÉCHETS D'ÉQUIPEMENTS ÉLECTRIQUES ET ÉLECTRONIQUES (DEEE)

Une des dispositions de la Directive Européenne 2012/19/EU prévoit que les appareils électriques et électroniques ne doivent pas être traités comme déchets domestiques et ne doivent pas être simplement jetés à la poubelle. Pour vous rappeler cette mesure, tous les produits concernés sont marqués par le pictogramme de la poubelle barrée, voir image ci-dessous.

Pour se conformer à cette directive, vous pouvez nous retourner votre appareil d'électrothérapie usagé afin de l'éliminer. Imprimez simplement un bon de retour prépayé depuis notre site web www.tenscare.co.uk, joignez-le au pli ou à l'emballage dans lequel vous placerez l'appareil, et postez-le. Lorsque nous recevrons l'appareil, nous procèderons à la récupération des composants et minimiserons les effets négatifs sur l'environnement.

17. ACCESSOIRES

Estimation de la durée de vie

- L'appareil sera souvent fonctionnel pendant plus de 5 ans, mais la garantie est de 2 ans. Les accessoires (câble, sonde et

batterie) ne sont pas couverts par la garantie.

• La durée de vie du câble dépend de son utilisation. Manipulez toujours le câble et les branchements avec soin. Nous recommandons de remplacer le câble régulièrement (environ tous les 6 mois).
• Remplacez la sonde tous les 6 mois environ afin d'assurer un niveau d'hygiène suffisant.
• Les électrodes auto-adhésives (vendues séparément) devraient durer pendant 12 à 20 applications.
• La batterie devrait durer pendant environ 15 heures d'utilisation continue.

La sonde, les électrodes et les câbles sont disponibles chez votre fournisseur ou distributeur (voir au dos du livret). Pour être livré à domicile, vous pouvez commander chez TensCare par téléphone avec une carte bancaire ou sur le site internet de TensCare.

Les pièces suivantes peuvent être commandés sur le site internet de TensCare, www.tenscare.co.uk ou par téléphone [phone].

X-VP Sonde vaginale Liberty (28 mm dia.)

X-VPM Sonde vaginale Liberty Plus (32 mm dia.)

X-VPL Sonde vaginale Liberty Loop (32 mm dia.)

X-PR13 Sonde anale (19.6 mm dia.)

E-CM5050 Lot de 4 électrodes (50x50 mm)

K-GO Go Gel, lubrifiant à base d'eau, 100ml

K-GO50 Go Gel, lubrifiant à base d'eau, 50ml

X-WIPES Lot de 30 lingettes antibactériennes sans alcool

L-ELGR Câble de remplacement

X-EL2CH1000MA Chargeur (UK/EU)

X-EL2C Cache batterie

NB : à partir du numéro de série : 0619071970, les fils conducteurs « Elise » ont été mis à niveau pour se conformer aux dernières réglementations de sécurité IP22. Ces fils conducteurs ont des extrémités vertes.

Précaution: Utilisez uniquement la sonde fournie avec l'appareil ou les remplacements ci-dessus. La performance pourrait être modifiée avec d'autres sondes.

Avertissement : Ne pas utiliser de lubrifiant à base de silicone ou hybride (mélange d'eau et de silicone).

18. GARANTIE

Cette garantie s'applique uniquement à l'appareil. Elle ne couvre pas les électrodes, la sonde, la batterie, le chargeur ou les câbles.

Cet article est garanti comme étant sans défaut fournisseur pendant 2 ans à partir de la date d'achat.

Cette garantie est annulée si le produit est modifié ou altéré, a été sujet à une utilisation détournée ou abusive ; endommagé lors d'un transport ; manipulé sans précaution ; est tombé ; si une mauvaise batterie a été insérée ; si l'appareil a été immergé dans l'eau ; si les dégâts sont apparus à cause d'un non-respect du mode d'emploi ; ou si des réparations ont été effectué sans l'autorité de TensCare Ltd.

Nous réparerons, ou, à notre seule discrétion, remplacerons gratuitement toutes pièces nécessaires pour corriger le matériel ou la qualité du travail, ou remplacerons l'appareil complet et vous le renverrons pendant la garantie. Sinon, nous vous facturerons chaque réparation qui devra être effectuée après votre acceptation de la facture. Les bénéfices conférés par cette garantie sont en addition des autres droits et remèdes dans le respect du produit, qui figurent dans Consumer Protection Act 1987.

Nos produits sont distribués avec une garantie qui ne peut pas être exclus d'après UK Consumer Law. Vous avez le droit d'obtenir des réparations ou un remplacement des produits si la qualité n'est pas acceptable.

Si nécessaire, nous fournirons des schémas de circuits, des listes de composants ou d'autres informations qui aideront le personnel de service autorisé à réparer l'appareil.

Avant de renvoyer l'appareil pour test

Avant de renvoyer votre appareil, veuillez prendre quelques minutes pour :

Lire le mode d'emploi, vérifier que vous avez suivi les instructions et vérifier les résolutions de problèmes.

Renvoyez votre appareil pour test

Si vous avez besoin de renvoyer l'appareil pour test pendant la période de garantie, envoyez la carte de garantie (à découper en page 94) et votre facture d'achat. Veuillez vérifier que toutes les informations nécessaires sont complétées avant de renvoyer l'appareil. Veuillez vérifier que vos coordonnées sont à jour et donner une brève description du problème.

Pour des raisons d'hygiènes, merci de ne pas renvoyer d'électrodes usagées (ni sonde, ni électrode). Envoyez uniquement l'appareil et les câbles.

Veuillez renvoyer l'appareil et la carte de garantie (page 94) à :

TensCare Ltd

PainAway House,

9 Blenheim Road,

KT19 9BE, Royaume-Uni

Pour toute information, n'hésitez pas à contacter notre équipe au numéro :

[phone].

Si Elise 2 ne fonctionne pas, veuillez effectuer les vérifications suivantes :

Problème	Causes possibles	Solution
Pas d'affichage	Batterie vide	Chargez la batterie (voir section 12.1.).
	Batterie endommagée	Vérifiez la position de la batterie (voir section 12.2.).
	Batterie endommagée	Contactez le distributeur.
Symbole BATT	Batterie faible	Chargez la batterie
Pas de sensation et LEADS apparait à l'écran	Elise 2 possède un dispositif de sécurité qui ne permet pas à l'intensité de dépasser 20.0 mA si l'appareil détecte une erreur de connexion. Si une erreur de connexion est détectée, l'intensité chutera automatiquement à 00.0 mA et LEADS clignotera à l'écran. Ce dispositif de sécurité permet d'éviter toutes sensations désagréables lors d'une perte de contact entre la machine et la peau. Ceci permettra également d'éviter d'augmenter l'intensité jusqu'à u niveau élevé sans qu'il y ait un contact complet entre la machine et la peau. Une erreur de connexion peut se produire si :
	1. Apparition d'une rupture dans l'un des deux câbles.	Si cela se produit, veuillez tester l'appareil en tenant la sonde dans votre main :v) Humidifiez votre main avec de l'eau et un peu de sel de table. Serrez la sonde fermement et vérifiez que votre peau couvre complètement les plaques métalliques de la sonde, puis augmentez l'intensité jusqu'à ce que vous commenciez à ressentir quelque chose. La plupart des gens commence à ressentir la stimulation dans leur main à environ 25.0 mA.vi)Si l'alarme LEADS clignote et que l'appareil ne vous permet de dépasser 20.0 mA. Les câbles or besoin d'être remplacés.
	Si vous avez essayés le test ci-dessus et que vous ressentez des sensations avec la sonde dans votre main mais pas lorsqu'elle est dans votre vagin, il est possible que :2. La peau est sèche, ce qui signifie que la conductivité est réduite entre les plaques métalliques de la sonde et votre peau.	Si cela se produit, veuillez essayer de :vii)Utilisez un lubrifiant à base d'eau tel que TensCare Go Gel (voir K-GO), qui permettra d'améliorer la conductivité.viii) Croisez et serrez les jambes afin d'augmenter la pression sur la sonde, ceci devrait améliorer la connexion. Si cela vous permet d'utiliser l'appareil correctement, vous devriez ressentir une amélioration de la connexion après quelques semaines. Si ce n'est pas le cas, il est possible que cet appareil ne soit pas approprié pour votre utilisation. Vous pouvez contacter votre médecin afin de discuter des options disponibles.ix) La sonde vaginale fournie avec l'appareil à un diamètre de 28 mm. Une sonde de 32 mm est disponible en option, réf : X-VPM.
Pas de sensation et LEADS n'apparait pas à l'écran	Le niveau d'intensité n'est pas assez élevé et/ou vous avez une sensibilité réduite dans la zone traitée.	v) Vérifiez que vous augmentez suffisamment l'intensité. La plupart des gens commence à ressentir la stimulation dans leur main à environ 25.0 mA. Lorsque la sonde est insérée, vous aurez surement besoin d'augmenter l'intensité à environ 40.0 à 60.0 mA. L'intensité maximale est 99.0 mA. Chaque personne est différente, donc continuez d'augmenter l'intensité jusqu'à ce que vous ressentiez la stimulation. L'intensité augmente par petits pas de 00.5 mA.vi) Il est possible que vous ayez une sensibilité réduite à cause de nerfs honteux endommagés ou désensibilisés (ceci peut arriver lors d'un accouchement ou de certaines opérations chirurgicales). Consultez votre médecin.
Pas de sensation d'un côté de la sonde (ou électrode)	La position n'est pas optimale - a besoin d'être ajustée.	Le courant circule d'un côté de la sonde vers l'autre il n'est donc pas possible qu'un côté « ne fonctionne pas ». Néanmoins, la sensation peut être plus ou moins forte selon la distance entre le nerf et le flux du courant, et aussi de la direction du flux par rapport à celle du nerf. Vous pouvez essayer d'ajuster la position de la sonde ou d'échanger le branchement des câbles dans la sonde.
Changement soudain de la sensation	Si vous déconnectez et reconnectez l'appareil quelques minutes plus tard, la stimulation semblera bien plus forte.	Retournez toujours l'intensité à zéro après avoir déconnectez le câble ou la sonde.

Le patient est l'opérateur désigné. Il n'y a pas de partie non-fonctionnelle pour l'utilisateur dans cet appareil, et aucune calibration n'est nécessaire.

Si les solutions ci-dessus ne suffisent pas à résoudre votre problème, ou si vous souhaitez reporter une opération ou un événement inopiné, ou pour fournir des commentaires appelez TensCare ou votre fournisseur ou distributeur (adresse au dos du livret).

Contactez le service client de TensCare au [phone]. Notre personnel est entraîné pour vous assister pour la plupart des problèmes que vous pouvez rencontrer, sans qu'il y ait besoin de renvoyer l'appareil pour tests.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux exige que tout incident grave survenu en rapport avec ce dispositif soit signalé au fabricant et à l'autorité compétente de votre pays. Vous trouverez ces informations à l'adresse suivante:

Forme d'onde	Rectangulaire asymétrique
Amplitude d'impulsion (sur une charge de 500 Ohm)	99.0 mA+/- 10%
Intensité maxi.	50V zéro à pic sur 500Ω. 0 à 99.0 mA par pas de 00.5 mAVoltage constant de 470 à 2000 OhmCourant constant de 160 à 470 OhmCoupure en circuit ouvert en-dessous de 160 Ohm
Energie d'impulsion	Puissance de sortie totale limitée à 25 μC par impulsion
Fiche de sortie	Entièrement gainée : mini USB protégé
Canal	Un canal
Alimentation	Batterie lithium-ion rechargeableModele: BL-4BFabricante: YJ Power Group LimitedÉvaluations: 600mAh, 2.22Wh, 3.7V
Poids	90g
Dimensions	100 x 65 x 18 mm
Classification de sécurité	Source d'alimentation interne

Spécifications environnementales :

En fonctionnement	Limites de températures : 5 à 40°C
	Humidité : 15 à 90 % HR
	Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa
Stockage	Limites de températures : -10 à 60°C
	Humidité : 15% à 93% HR non condensé
	Pression atmosphérique : 700 à 1060 hPa
Type BF	Equipement assurant un degré de protection contre les chocs électriques avec des parties appliquées isolées. Conçu pour une utilisation continue.
	Ce symbole sur l’appareil signifie « Lire attentivement la notice avant utilisation ».
IP22	Cet appareil médical n’est pas étanche contre l’eau et doit être tenu à l’écart de tout liquide.
	Respecte les directives EU WEEE.
Partie appliquée	Electrode vaginale ou anale. Electrodes auto-adhésives en option. Voir section 17.

Durée de contact : Au moins 10 minutes.

NB : Les spécifications électriques sont indicatives et sujettes à variation par rapport aux valeurs listées, en fonction de la tolérance de production normale d'au moins 5%.

NB : Au moins 30 minutes sont nécessaires pour que l'appareil se réchauffe/refroidisse à partir de la température de stockage minimale/maximale entre les utilisations jusqu'à ce qu'il soit prêt pour l'utilisation prévue.

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