Elise 2 - Dispositivo de terapia para el dolor TensCare - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

MANUAL DE USUARIO Elise 2 TensCare

Limpie la sonda con una toallita antibacteriana sin alcohol o con agua jabonosa tibia

Press and hold the ON button to switch the device on Presionar el botón de ON para encender el dispositivo

Regule la intensidad con los botones + y -

Conecte la sonda vaginal a la unidad y introduzca la sonda

Seleccione el programa presionando el botón P

Press and hold the OFF button to switch the device off Presionar el botón de OFF para apagar el dispositivo

Gracias por elegir Elise 2. TensCare destaca por sus productos de alta calidad y minuciosamente probados en áreas de aplicación tales como electroterapia suave, tonificación muscular, manejo de la continencia y alivio de los dolores de parto.

Por favor lea cuidadosamente estas instrucciones de uso y consérvelas para futuras referencias. Asegúrese de hacerlas accesibles para otros usuarios y vea la información que contienen.

Saludos cordiales

Su equipo TensCare

Contenido

1. INTRODUCCIÓN....36
2. USO PREVISTO DEL PRODUCTO 36
3. CARACTERÍSTICAS DEL ELISE 2....36
4. EJERCICIOS DEL SUELO PÉLVICO....37

4.1. MÚSCULOS DEL SUELO PÉLVICO 37
4.2. REALIZACIÓN DE EJERCICIOS DEL PISO PÉLVICO....38

1. TIPOS DE INCONTINENCIA....39
2. ¿CÓMO FUNCIONA "EMS"?......40
3. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES......41
4. INFORMACIÓN SOBRE LOS AJUSTES DE PROGRAMAS 44
5. PROGRAMAS 45

9.1. AJUSTES DE PROGRAMA 45
9.2. PROGRAMAS PREDETERMINADOS....45

1. CONTENIDO....46
2. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO 47

11.1. CONTROLES E INTERFAZ....47
11.2. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO....48

1. CONFIGURACIÓN Y USO DEL ELISE 2....50

12.1. CARGA DE LA BATERÍA 50
12.2. CONEXIÓN DE LOS CABLES 51
12.4. PREPARACIÓN PARA LA SESIÓN 51
12.5. SESIÓN DE ENTRENAMIENTO 52
12.6. DESPUÉS DE LA SESIÓN DE ENTRENAMIENTO....54

1. SONDA RECTAL 54

13.1. PADECIMIENTOS QUE PUEDEN SER TRATADOS....54
13.2. ¿CÓMO INSERTAR LA SONDA ANAL? 55

1. LIMPIEZA 55
2. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA 56
3. RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS (RAEE).....56
4. ACCESORIOS 56
5. GARANTÍA....57
6. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS 58
7. ESPECIFICACIONES GENERALES....60

SIMBOLOGÍA

	PIEZA APLICADA TIPO BF: Equipo que proporciona un grado de protección contra descargas eléctricas, con piezas aisladas por partes. Indica que este dispositivo tiene contacto conductor con el usuario final.
	Este símbolo significa: Consulte el manual de usuario.
	Limitación de temperatura: indica el límite de temperatura a la cual el dispositivo médico puede ser expuesto de manera segura.
LOT	Número de lote: indica el código de lote del fabricante para que éste pueda ser identificado.
	Límite de humedad: indica los límites de humedad a la que el dispositivo médico puede estar expuesto de manera segura.
SN	Número de serie: indica el número de serie del fabricante para que un dispositivo médico específico pueda ser identificado.
	No desechar en la basura de casa.
REF	Número de catálogo: indica el número de catálogo del fabricante para que un dispositivo médico específico pueda ser identificado.
	Presión atmosférica: Indica los límites atmosféricos a los cuales los dispositivos médicos pueden ser expuestos de manera segura
	Símbolo del fabricante
	Fecha de fabricación: Indica la fecha en la que el dispositivo fue fabricado. Esta incluye el número de serie del dispositivo (generalmente en la parte posterior del dispositivo). Se mostrará así “E/Año/Número” (AA/123456) o “E/Mes/Año/Número” (MM/AA/123456)
CE2797	Marca CE
MD	Producto Sanitario
	Este dispositivo médico es de uso doméstico.
	Símbolo Importador

IP22

Este dispositivo médico no es resistente al agua y debe ser protegido de líquidos.

El primer número 2: Protegido contra el acceso a partes peligrosas con un dedo, el dedo de prueba articulado fue de 12mmø, 80mm de longitud, debe tener un espacio libre adecuado en las partes peligrosas y estar protegido contra cuerpos externos sólidos de 12.5mmø y mayores.

El Segundo número 2: Protegido contra gotas de agua que caen verticalmente cuando el objeto está inclinado hasta 15°. Las gotas que caen verticalmente no tendrán efectos dañinos cuando el recinto esté inclinado en cualquier ángulo de hasta 15° a ambos lados de la vertical.

Notas son usadas para aclarar o recomendar.

Una Advertencia se utiliza cuando no seguir las instrucciones pueda resultar en heridas graves o la muerte.

Una Precaución se utiliza cuando no seguir las instrucciones resulte en lesiones leves o daños en el dispositivo u otro objeto.

Se utiliza una contraindicación cuando no se debe usar un dispositivo porque el riesgo de uso supera claramente cualquier beneficio previsible y puede provocar lesiones graves o la muerte.

1. INTRODUCCIÓN

Descripción del dispositivo & principios del diseño

La fuga urinaria y la incontinencia son problemas comunes en hombres y mujeres, que afectan su salud a largo plazo. El entrenamiento de los músculos del suelo pélvico es una forma reconocida de prevenir y tratar los síntomas de incontinencia y debilidad del suelo pélvico.

El Elise 2 es un poderoso estimulador muscular utilizado para el fortalecimiento de los músculos del suelo pélvico.

Envía una estimulación suave (similar a los impulsos nerviosos naturales) directamente a los músculos del suelo pélvico a través de una sonda vaginal con electrodos de acero inoxidable. Estas señales provocan que los músculos del suelo pélvico se contraigan. Si usted ha olvidado como contraerlos, presenta problemas de respuesta muscular o simplemente desea recuperar la condición de los músculos del suelo pélvico, el Elise 2 le ayudará a desarrollar su propio control muscular y complementa perfectamente los ejercicios del suelo pélvico. Es muy fácil de usar, con cuatro programas de entrenamiento predeterminados y un solo botón

El Elise 2 proporciona alivio a condiciones tales como:

• Incontinencia urinaria y fecal: Incluyendo la incontinencia por esfuerzo, de urgencia y mixta, así como incontinencia en hombres.
• La estimulación anal también puede ayudar a los hombres que de otra manera no podrían ejecutar los ejercicios de Kegel para fortalecer su

piso pélvico. Se recomienda el entrenamiento muscular del piso pélvico para la recuperación de algunas causas de disfunción eréctil. Sin embargo, no está destinado a tratar ningún problema médico y su primer paso para decidir la terapia adecuada debe ser consultar a su asesor profesional médico.

2. USO PREVISTO DEL PRODUCTO

Elise 2 es un dispositivo médico diseñado para uso en el hogar con la finalidad de tratar los síntomas de la incontinencia urinaria y/o fecal y es apropiado para cualquier persona que pueda manejarlo, así como comprender las instrucciones.

No utilice este dispositivo para otro uso que no sea el indicado.

Advertencia: No se utilice en menores sin supervisión médica.

3. CARACTERÍSTICAS DEL ELISE 2

- Un canal

Unida de un solo canal que provee alivio a los síntomas de cualquier tipo de incontinencia a través de una sonda en forma de tampón.

- Estimulación cómoda

Estimulación suave y confortable con ligeros incrementos de intensidad de 0.5 mA por paso.

• 4 Programas predeterminados

Programas probados clínicamente para todo tipo de incontinencia incluida por ESFUERZO, URGENCIA o MIXTA y un programa de TONIFICACIÓN posterior.

- Temporizador del tratamiento

El tiempo predeterminado del tratamiento es de 20 minutos para asegurar que los músculos no se fuercen demasiado. El usuario puede restablecer manualmente este ajuste con 10, 20, 30, 45, 60 o 90 minutos.

Para el programa URGE, la unidad tiene predeterminado una sesión de tratamiento continuo C. Este temporizador está SOLO disponible en el programa Urge.

- Detección de circuito abierto

Automáticamente restablece la intensidad a cero y parpadea "LEADS" (cables) si se pierde la conexión

- Pantalla con gran luz de fondo

Muestra claramente el funcionamiento de la unidad, el programa y la intensidad que está siendo usada.

- Memoria

Presenta 3 funciones: retención del programa (arranca automáticamente en el último programa utilizado), duración de uso y resistencia media utilizada.

4. EJERCICIOS DEL SUELO PÉLVICO

4.1. MÚSCULOS DEL SUELO PÉLVICO

El "PISO" de su pelvis está Rectum Uterus (womb) Coccyx (Tail Bone) Pelvic Floor Muscles Bladder Pubic Bone Vagina

conformado por capas de músculos los cuales dan soporte al intestino, la vejiga, uretra y útero. Estos músculos son similares en forma a una hamaca o al fondo y lados de un tazón. Van desde el hueso público por el frente hasta el final de la columna vertebral (coxis) en la parte de atrás.

Los músculos del suelo pélvico:

• Ayudan a soportar los órganos abdominales y pélvicos.
• Trabajan en conjunto con los músculos de abdomen y espalda para estabilizar y sostener la columna.
• En el caso de las mujeres

○ Proveen soporte para el bebé durante el embarazo, y

○ Ayudan durante el alumbramiento

Los músculos de suelo pélvico también son importantes en la función sexual:

- En mujeres la contracción voluntaria del piso pélvico contribuye al placer sexual y la excitación.

Sin embargo, los músculos del suelo pélvico pueden debilitarse. Si estos músculos se estiran o se debilitan, los órganos pélvicos ya no se encuentran debidamente soportados y se puede perder el control de la vejiga o del movimiento del intestino.

En el caso de algunas mujeres los músculos del suelo pélvico se pueden estrechar demasiado, esta condición es menos común, pero puede derivar en dolor pélvico y provocar dificultad para vaciar completamente la vejiga o los intestinos.

Los síntomas comunes que indican un problema en el suelo pélvico incluyen:

• Pérdida accidental de orina mientras se ejercita, ríe, tose o estornuda.
• Necesidad de acudir con urgencia al baño o no llegar a tiempo.
• Ir al baño constantemente.
• Presentar dificultad para vaciar la vejiga o el intestino.
• Perder accidentalmente el control de la vejiga o del intestino.
• Flatulencias accidentales.
• Dolor en el área pélvica.
• Relaciones sexuales dolorosas, o
• Un prolapso

En las mujeres esto se puede sentir como un bulto en la vagina o la sensación de pesadez, incomodidad, tirón arrastrando o cayendo. Esto ocurre cuando los órganos pélvicos (vejiga, intestino o útero) se desplazan y hunden en la vagina. Esto es muy común y le sucede al 40% de las mujeres aproximadamente. Los síntomas suelen empeorar al finalizar cada día y si no son tratados generalmente empeoran con el tiempo.

En los hombres esto se puede sentir como un bulto en el recto y la sensación de necesitar ir a evacuar.

Como cualquier otro músculo del cuerpo, el suelo pélvico se puede fortalecer con ejercicio regular. Fortalecer el suelo pélvico permite a los músculos un mejor soporte de los órganos pélvicos, mejora el control de la vejiga y del intestino y puede detener las fugas accidentales de orina, heces o flatulencias.

También puede reducir el riesgo de prolapso, acelerar la recuperación por parto o cirugía ginecológica e incrementar el placer sexual. Un terapeuta de continencia puede ayudarle a aprender como ejercitar su suelo pélvico.

Hacer unos cuantos ejercicios del piso pélvico al día ayudará a tratar la debilidad de la vejiga o los síntomas de prolapso, así como prevenir problemas más adelante.

4.2. REALIZACIÓN DE EJERCICIOS DEL PISO PÉLVICO

Es recomendable hacer de los ejercicios del suelo pélvico (a veces llamados ejercicios Kegel) parte de nuestra vida diaria.

1) Los ejercicios Kegel se pueden realizar a cualquier hora y dado que son muy discretos se pueden hacer prácticamente en cualquier lugar, recostado en la cama, sentado frente a la computadora o mientras se espera al autobús. Es una buena

idea probar y desarrollar una rutina que se pueda llevar a cabo diario.

2) Primero es importante localizar sus músculos del suelo pélvico y sentir como trabajan. Para ello aquí le dejamos un par de técnicas que le pueden ayudar:

Pruebe insertando uno o dos dedos limpios en la vagina y luego contraer los músculos del derredor elevándolos hacia la parte inferior del estómago (una sensación de contracción y elevamiento).

Otra forma es intentando parar el chorro mientras orina. Si tiene éxito entonces está ejercitando los músculos correctos.

Nota: Estas técnicas son solo para confirmar que esté utilizando los músculos correctos. Es importante tener la vejiga vacía antes de comenzar los ejercicios.

3) Intente recordar la sensación de contracción y elevamiento y cuando se encuentre listo, pruebe recreándolo únicamente usando los músculos que identificó anteriormente; no tense los músculos de piernas, abdomen y glúteos y recuerde respirar de manera normal.
4) Mantenga cada contracción de tres a cinco segundos y luego relaje. Experimentará una sensación de "liberación" de los músculos. Descanse por cinco segundos y repita.
5) Intente hacer diez contracciones de este modo.
6) Repita el proceso completo de tres a cuatro veces al día.

7) Por un periodo de tiempo intente incrementar las contracciones musculares hasta por diez segundos, solo recuerde descansar entre contracciones por periodos más largos.

Nota: El principal objetivo es lograr contracciones de calidad más que la cantidad de las mismas, así que será mejor unas pocas contracciones, pero firmes, que una serie débil de las mismas.

No se preocupe si al principio presenta dificultad para mantenerlas por 3 segundos. Simplemente contraiga por el tiempo que se sienta cómodo con esta tarea. Entre más ejercicios practique, los músculos se fortalecerán y será capaz de mantener las contracciones por más tiempo.

8) Utilizando su estimulador del suelo pélvico Elise 2 en conjunto con los ejercicios Kegel le darán un mejor entendimiento de cómo funcionan y como obtener el mayor beneficio de ellos.

5. TIPOS DE INCONTINENCIA

Existen tres tipos de incontinencia: esfuerzo (stress), urgencia (urge) y mixta (mixed).

Incontinencia de esfuerzo

Si pierde orina al toser, estornudar, reír, esforzarse o con movimientos repentinos, a esto se le llama incontinencia de esfuerzo.

Es muy común en mujeres que han tenido parto natural y ocurre cuando el cuello de la vejiga y otros mecanismos que retienen la orina no funcionan correctamente. La principal causa es un suelo pélvico débil.

Incontinencia de urgencia

Se describe como una vejiga hiperactiva. La persona puede experimentar una fuerte urgencia de ir al baño, sin poder controlarlo o debe acudir con demasiada frecuencia lo que lo hace un inconveniente.

Incontinencia mixta

Es una combinación de ambas, incontinencia de esfuerzo y de urgencia.

6. ¿CÓMO FUNCIONA "EMS"?

E.M.S. significa Estimulación Eléctrica Muscular y ha sido exitosamente utilizado en rehabilitaciones médicas y en entrenamientos deportivos competitivos. EMS produce una intensa y efectiva contracción muscular.

En rehabilitación, EMS es un método bien establecido para el tratamiento de un amplio campo de diagnósticos musculo esqueléticos, así como de la debilidad del suelo pélvico. La estimulación eléctrica del sistema nervioso periférico puede crear respuestas motoras en pacientes con capacidad disminuida o pérdida de actividad muscular voluntaria.

EMS es un complemente de otras terapias físicas y siempre debe ser combinado con otro entrenamiento, como los ejercicios Kegel (ver sección 4.2)

Ventajas de EMS

El uso de EMS puede llevar a un acelerado progreso en el tratamiento de los pacientes. El método es simple y apropiado para tratamientos en el entorno clínico, así como para el tratamiento en casa

Cómo funciona EMS

Los estimuladores musculares eléctricos pueden jugar un rol vital en la educación de mujeres y hombres respecto al suelo pélvico y la sensación que deben experimentar mientras realizan dichos ejercicios. Los ejercicios eléctricos del suelo pélvico (PFE) ofrecen un método no invasivo para producir contracciones musculares a través de estimulación suave del piso pélvico mediante una sonda o electrodo, cuando se coloca cerca del nervio que controla los músculos del piso pélvico. Esta corriente pasa a las fibras nerviosas controlando la parte del músculo que estimula la contracción. Así la estimulación eléctrica activa el músculo por usted, permitiendo que desarrollo un control propio. Estas contracciones ejercitan el músculo y como con cualquier ejercicio practicado de manera regular, se genera tono y fuerza.

En la incontinencia de urgencia los ejercicios pélvicos trabajan ligeramente diferente. La estimulación eléctrica está diseñada para calmar los músculos de la vejiga más que para ejercitar el suelo pélvico. Elise 2 utiliza una frecuencia más baja y suave la cual promueve la liberación de endorfinas y reduce las contracciones involuntarias del músculo de la vejiga (detrusor)

Frecuencias distintas tienen efectos diferentes, por ejemplo, las frecuencias bajas junto con tiempos de impulso largos tienen un efecto relajante y purificante a través de contracciones individuales (1-10 Hz), al tiempo que mejora la circulación en el músculo tratado y se eliminan desechos metabólicos (drenaje linfático) El suministro de oxígeno al músculo mejora.

Por el contrario, a través de una rápida sucesión de contracciones (fibrilación), las frecuencias medias (20-50 Hz) pueden poner un alto nivel de tensión en el músculo, promoviendo así la estructura muscular.

7. CONTRAINDICACIONES, ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

CONTRAINDICACIONES:

NO utilice si está embarazada o sospecha estarlo. No se conocen los efectos del TENS en el desarrollo del feto.

NO utilice con los electrodos opcionales si tiene un marcapasos o un problema cardiaco, o con algún dispositivo médico electrónico. Utilizarlo con este tipo de dispositivos puede provocar mal funcionamiento del dispositivo. Estimulación directa en un dispositivo implantado puede afectar algunos modelos. Estimulación en la parte frontal del cuello puede afectar la frecuencia cardiaca. Estimulación muy alta en el pecho puede acelerar el ritmo cardiaco.

NO utilice en las primeras 6 semanas tras una cirugía pélvica o parto natural.

La estimulación puede interrumpir el proceso de sanación.

NO utilice si presenta síntomas de infección urinaria o vaginal o lesiones localizadas. Introducir la sonda puede irritar el tejido sensible.

NO utilice si tiene poca sensibilidad en la zona pélvica. Puede no controlar de manera segura la intensidad.

ADVERTENCIAS:

NO utilice si no puede insertar apropiadamente la sonda vaginal o rectal. Si padece un severo prolapso o si experimenta incomodidad al insertar la sonda, consulte a un profesional antes de usar.

NO utilice mientras conduce u opera maquinaria. Electrodos sueltos, cables dañados, cambios repentinos en la posición de los electrodos pueden causar movimientos involuntarios de los músculos.

NO utilice para aliviar o cubrir dolor no diagnosticado. Esto puede retrasar el diagnóstico de una condición progresiva.

NO utilice si padece o sospecha de cáncer en el área tratada o un dolor no diagnosticado con historial de cáncer. Se debe evitar estimular áreas confirmadas o con sospecha de cáncer ya que ésta puede promover el crecimiento y propagación de células cancerígenas.

NO utilice los electrodos opcionales en la parte frontal del cuello. La estimulación en la parte frontal del cuello puede afectar su ritmo cardíaco o causar contracción de la garganta.

NO utilice los electrodos opcionales en el pecho. Una estimulación muy fuerte en el pecho puede causar latidos cardíacos adicionales y / o alteraciones del ritmo del corazón, lo que podría ser letal.

NO utilice Elise 2 mientras está conectado simultáneamente a equipos quirúrgicos de alta frecuencia, ya que puede provocar quemaduras en el sitio de los electrodos del estimulador y posibles daños al estimulador.

NO utilice Elise 2 cerca (por ejemplo, 1 m) de una onda corta o microondas, ya que esto puede producir inestabilidad en la salida del estimulador.

NO utilice use electrodos cerca del tórax ya que esto puede aumentar el riesgo de fibrilación cardíaca.

NO utilice ningún cargador que no sea el suministrado. El uso de otros cargadores puede resultar peligroso.

NO utilice el dispositivo mientras se carga.

PRECAUCIÓN:

Precaución: Se debe tener precaución si se tiene un trastorno hemorrágico ya que la estimulación puede aumentar el flujo sanguíneo a la zona estimulada.

Precaución al utilizar si sospecha o padece epilepsia ya que la estimulación eléctrica puede afectar el umbral de ataques.

Precaución al utilizar el equipo estando conectado a equipo de monitoreo con electrodos. Puede interferir con los signos que son monitoreados.

Precaución: No permita que sea usado por personas que no comprendan las instrucciones o con discapacidad cognitiva, p.j, Alzheimer o demencia.

Precaución: La inserción del electrodo vaginal o anal en menores deberá ser bajo supervisión clínica.

Precaución: Manténgase alejado de niños menores de 5 años. Riesgo de estrangulación con el cable.

Precaución: al utilizar el Elise 2 en frecuencias altas por periodos prolongados, puede causar lesiones musculares e inflamación del tejido.

Precaución No pensada para uso en un entorno rico en oxígeno.

Precaución No destinada a su uso en combinación con anestésicos o agentes inflamables.

Precaución El paciente es un operador previsto.

Precaución No reparar y mantener el dispositivo mientras esté en uso.

Precaución El mantenimiento y reparaciones solo deben ser realizados por una agencia autorizada. El fabricante no será responsable de los resultados de mantenimiento o reparaciones por parte de personas no autorizadas.

Si es necesario, proporcionaremos diagramas de circuitos, listas de piezas de componentes u otra información que ayudará al personal de servicio autorizado a reparar el dispositivo.

Precaución El operador no debe tocar al paciente al mismo tiempo que la salida de la batería.

Precaución Mantener alejado des mascotas y plagas.

Nota: No se reportan efectos adversos serios o de largo plazo. Reacciones adversas leves se han reportado muy rara vez, éstas incluyen dolor muscular, calambres, sensibilidad vaginal, irritación y sangrado, incontinencia fecal leve o de corto plazo y sensación de hormigueo en las piernas. Si presenta alguno de estos detenga su uso, cuando los síntomas desaparezcan trate de retomar el tratamiento en una intensidad menor.

PRECAUCIONES DE LA SONDA:

Precaución: La sonda vaginal del Elise 2 es para uso exclusivo del paciente. No comparta la sonda con nadie. Tratamiento inadecuado o infecciones pueden ocurrir.

Precaución: Es importante limpiar la sonda después de cada uso. Una limpieza inadecuada puede causar irritación o infección.

Precaución: Nunca inserte o remueva la sonda a menos que el equipo se encuentre apagado, ya que puede provocar incomodidad o irritación del tejido.

Precaución: si presenta irritación en el tejido suspenda el tratamiento inmediatamente. Consulte a su profesional de la salud antes de continuar con el tratamiento para prevenir lesiones.

Precaución: No utilice lubricante a base de silicón en las placas metálicas de la sonda ya que puede reducir la efectividad de la estimulación muscular del Elise 2

Precaución: No utilice el dispositivo con sondas vaginales o anales que no sean las recomendadas por el fabricante en la sección 17. Electrodos de menor tamaño pueden causar irritación en el tejido.

NO COLOQUE ELECTRODOS OPCIONALES:

• En piel que no tenga sensibilidad normal. Si la piel está muy adormecida se podría usar una mayor frecuencia resultando en inflamación cutánea.
• En piel lastimada. Los electrodos pueden fomentar una infección.

PRECAUCIONES DE LOS ELECTRODOS:

Precaución: No ignore ninguna reacción alérgica a los electrodos: Si presenta irritación en la piel detenga el uso de TENS ya que puede ser que los electrodos no sean los adecuados para usted. Electrodos para piel sensible están disponibles (vea E-696-SS).

Precaución: No utilice el dispositivo con cables o electrodos que no sean los recomendados por el fabricante. El desempeño puede variar de las especificaciones. Electrodos más pequeños pueden causar irritación del tejido.

Precaución: No utilice ajustes de alta intensidad si los electrodos son más pequeños que 50x50mm.

Los electrodos suministrados son reutilizables, pero para uso de un solo paciente. El adhesivo es un hidrogel pelable (a base de agua).

PARA MANTENER SU DISPOSITIVO EN BUEN FUNCIONAMIENTO, SIGA LAS SIGUIENTES PRECAUCIONES:

Precaución: no sumerja el dispositivo en agua o exponga a calor excesivo

como chimeneas, calefactores o fuentes de humedad como nebulizadores o teteras, ya que puede dejar de operar correctamente.

Precaución: Conserve el dispositivo alejado del sol ya que la exposición prolongada a la luz solar puede afectar la goma haciéndola menos elástica y que se agriete.

Precaución: Mantenga alejado el dispositivo de polvo y pelusa ya que éstos pueden afectar la toma de corriente o provocar que el conector de la batería no cargue bien.

Precaución: Temperatura y humedad relativa de almacenaje: -10^-+60^ , 15%--75% Temperatura y humedad relativa de traslado: -10^-+60^ , 15%-75%.

Precaución: No hay piezas reparables por el usuario. No intente abrir o modificar el dispositivo. Esto puede alterar el funcionamiento seguro de la unidad e invalidar la garantía.

Nota: Puede utilizar de manera segura la unidad durante la menstruación, sin embargo puede ser un poco incómodo

Nota: Las reglamentaciones de la UE exigen que cualquier incidente relacionado con este dispositivo médico que haya provocado o pueda haber provocado la muerte de un paciente, un deterioro grave del estado de salud de un paciente o una amenaza grave para la salud pública, debe informarse de inmediato al fabricante. y a la autoridad competente en el Estado miembro en el que reside el usuario.

8. INFORMACIÓN SOBRE LOS AJUSTES DE PROGRAMAS

Cada programa cuenta con su combinación de frecuencia y ancho de pulso lo cual permite diferentes sensaciones en la sonda o los electrodos opciones para tratar los distintos tipos de incontinencia.

- Frecuencia (medida en Hz - pulsos por segundo)

Frecuencias bajas (1-10 Hz) tienen un efecto purificante y relajante a través de contracciones individuales.

Frecuencias medias (20-50 Hz) pueden poner un gran nivel de presión en el músculo promoviendo la estructura muscular.

- Ancho de pulso (medido en μs - millonésimas de segundo)

El Elise 2 tiene anchos de pulso de 200 a 300 μs. Generalmente entre más alto el ancho de pulso la estimulación se siente más “agresiva”, si el ancho de pulso es lo suficientemente alto sacará una contracción muscular, la cual es necesaria para tonificar los músculos del suelo pélvico.

9. PROGRAMAS

9.1. AJUSTES DE PROGRAMA

Programa	ESFUER ZO	URGENC IA	MIXTO	TONO
Frecuencia. (Hz)	50	10	10/50	35
Ancho de pulso (μs)	300	200	200/300	250
Ramp Up & Down (s)	1	Constante	Con/1	2
Bandeja (s)	5		Con/5	3
Estabilizador (es)	10		Con/10	6
Duración estándar (min)	20	Conti-nuo	10/10	20

9.2. PROGRAMAS PREDETERMINADOS

El Elise 2 cuenta con cuatro programas predeterminados. Cada uno para un tipo de incontinencia (esfuerzo, urgencia y mixta) uno para notificación de los músculos del suelo pélvico (TONE).

INCONTINENCIA DE ESFUERZO:

En la pantalla aparece como: STRESS

El programa STRES fortalece los músculos del piso pélvico usando estimulación suave. Una vez que los músculos están más fuertes son capaces de resistir la pérdida de orina al toser, estornudar o ejercitarse.

La estimulación provoca que los músculos se contraigan y trabajen.

Esto construye su fortaleza. Como cualquier otro entrenamiento, se requiere de estimulación una vez al día de uno a tres meses. Las mejorías son notables a partir de la semana cuatro.

La sensación es como un fuerte tirón de los músculos vaginales, deteniendo el suelo pélvico. La reacción natural es que los músculos se jalen hacia arriba y abajo y este tipo de ejercicio también los fortalece.

INCONTINENCIA DE URGENCIA:

En la pantalla aparece como: URGE

El programa URGE trabaja de manera distinta al de STRES. La continua estimulación suave calma el músculo de la vejiga (detrusor), reduciendo las contracciones involuntarias. Esto previene el vaciado inesperado e indeseado de la vejiga.

Un tratamiento exitoso requiere de estimulación diaria y las mejorías se pueden percibir a partir de la segunda semana.

La sensación es una estimulación más suave y vibrante. Sin embargo, cuando el programa termina y su suelo pélvico se relaja se vuelve aparente cuanto se ha ejercitado éste.

INCONTINENCIA MIXTA:

En la pantalla aparece como: MIXED

Los primeros 10 minutos utiliza el programa URGE para reducir la sensibilidad y en los siguientes 10 minutos, el programa STRES Tal vez sea necesario subir la intensidad cuando pase al programa STRES para sentir la contracción muscular.

El programa MIXED puede SOLO ajustarse para sesiones de 20 minutos.

TONO:

En la pantalla aparece como: TONE

Una vez que los músculos del suelo pélvico se hayan fortalecido con el Elise 2, continúe ejercitándose.

Utilizarlo dos veces por semana de manera regular garantizará que sus músculos permanezcan tonificados.

El programa TONE es una alternativa para tratar la incontinencia de esfuerzo.

La sensación del programa TONE es una mezcla de un fuerte tirón en los músculos y luego una liberación.

Un suelo pélvico en forma y fuerte mejora la salud y el placer sexual.

10. CONTENIDO

El empaque contiene:

• 1 x Unidad Elise 2 de eletroestimulación
- 1 x Cable (L-ELGR)
• 1 x Sonda corta (L-VPCE)
• 1 x Sonda Liberty (X-VP)
• 1 x Batería Li-ion BL-4B (B-BL4B)
- 1 x Tapa de la batería (X-EL2C)
• 1 x Cargador (UK/EU) (X-EL2CH1000MA)
- 1 x Estuche
• 1 x Manual de instrucciones

11. INFORMACIÓN DEL DISPOSITIVO

11.1. CONTROLES E INTERFAZ

Botón ON / OFF Duración del programa (min) Programa seleccionado Selección de intensidad (mA) Selector de programa Subir intensidad Bajar intensidad P T Elise2 Seleccionador de tiempo

Para encender la unidad, presione ON y mantenga presionado de 3 a 5 segundos hasta que la interfaz aparezca.

Para apagar la unidad, presione el botón ON/OFF de 3 a 5 segundos hasta que la interfaz desaparezca

Al encender la unidad, esta arrancará en el último programa utilizada antes de ser apagado.

Durante el inicio para detener el incremento de la potencia en cualquier momento presione cualquier Tecla una vez

La unidad de apaga automáticamente:

• Cuando el temporizador llega a cero,
• Si se deja en potencia cero por más de 5 minutos.

Nota: Compruebe que la unidad está apagada antes de colocar o retirar la sonda o los electrodos.

CONTROLES DE POTENCIA

Los botones marcados + y - son los controles de potencia.

Para incrementar la potencia presione el botón + hasta

alcanzar la potencia requerida.

Para reducir la potencia presione el botón -.

Para incrementar la potencia en escala de 00.5 mA, presione y libere el botón +.

La unidad permanecerá en la parte de "WORK" del ciclo mientras se ajusta la intensidad

Los niveles de potencia se muestran en pantalla.

Los controles de potencia no funcionarán a menos que la unidad está conectada a usted adecuadamente (sonda insertada correctamente) El Elise 2 detecta que no está conectado y vuelve a potencia cero.

La unidad tiene niveles de potencia del 0 al 99.0 mA en escalas de 00.5 mA Si presiona el botón + de 3 a 5 segundos, la potencia comenzará a desplazarse.

Puede ser que no sienta nada al principio, continúe presionando hasta que la sensación sea fuerte pero cómoda. Incrementos posteriores pueden ser necesarios si su cuerpo se adapta a la sensación.

CONTROL DE PROGRAMA

El botón P es el control de programas. El Elise 2 tiene cuatro programas predeterminados. En el primer uso la unidad muestra el programa STRES. En los siguientes usos muestra el último programa utilizado.

Cada que presione el botón P se cambiará de programa y se verá en la pantalla LCD

Cada que cambie de programa la potencia regresas a cero. Esto es una medida de seguridad para evitar una

sensación de sobrecarga ya que cada programa es distinto.

TEMPORIZADOR DEL TRATAMIENTO

El botón T puede ser utilizado para determinar el tiempo de la sesión. Al encender la unidad, ésta inicia en 20 minutos.

Para seleccionar un tiempo distinto baje la potencia a cero y presione T. el display min parpadeará

Puede establecer el tiempo de sesión en 10, 20, 30, 45, 60 o 90 minutos con el botón T. Una sesión de tiempo C (Continuo) es también disponible SOLO para el programa Urge.

La pantalla LCD muestra la duración de la sesión en minutos. La unidad automáticamente hace la cuenta regresiva y se apaga al llegar a 0.

Si mantiene presionada esta Tecla de 3 a 5 segundos se puede pausar el programa, permitiéndole interrumpir el tratamiento y retomarlo después.

Presione cualquier tecla para volver a la pantalla principal.

BATERÍA BAJA

Cuando la batería se encuentre baja, la pantalla mostrará la palabra BATT. A pesar de que la pantalla se desvanece cuando la batería está baja la potencia no se modifica hasta que aparece la advertencia.

ALARMA DE LOS CABLES

El Elise 2 monitorea la conexión entre usted y la sonda o los electrodos. Esto para prevenir un cambio repentino cuando una mala conexión se reestablece. Si esto ocurre en un rango superior al estándar de 20 la unidad parpadeará LEADS y regresará a 0.

Revise el cable y de ser necesario lubrique la sonda con un lubricante base agua como TensCare Go Gel (vea K-GO). Consulte la sección 19 para más tips.

MEMORIA

El Elise 2 tiene una memoria con 3 funciones:

1) Retención de programa. Al encender la unidad esta arranca en el último programa utilizado.
2) Para activar presione T y ▲ juntos de 3 a 5 segundos. La pantalla mostrará la duración total de uso en intervalos de 10 minutos (donde 1 = 10 minutos, 2 = 20 minutos, etc.) y la fuerza promedio utilizada.

Presione nuevamente estos botones para regresar al modo normal.

3) Restablecer memoria. Para restaurar la memoria a cero presione T y OFF al mismo tiempo de 3 a 5 segundos.

Tiempo de uso en horas Elise MEM 30.5 Intensidad media Elise2

12. CONFIGURACIÓN Y USO DEL ELISE 2

12.1. CARGA DE LA BATERÍA

El Elise 2 posee una batería de Li-ion recargable tipo BL4B. Un adaptador de corriente con un enchufe intercambiable también se incluye en el kit. La batería requiere cargarse una vez al mes aproximadamente, debe brindar 15 horas de uso en 50 mA, 300 μs, 50 Hz. Las baterías que no se utilizan tienen una vida de 1 año, pero usualmente es mayor este tiempo. Una carga completa requiere alrededor de 2 horas.

Cuando la batería se esté agotando la palabra BATT aparecerá en la pantalla. Aunque el display desaparece con la batería baja, la potencia se mantiene hasta que aparece la señal de advertencia.

Nota: El dispositivo viene con la batería ya dentro. Evite quitar la tapa de la batería en la parte posterior a menos que sea absolutamente necesario. Se requiere una tapa de batería de repuesto si se quita la tapa original.

Advertencia: Utilice únicamente el cargador proporcionado. El uso de otros cargadores puede ser dañino e invalidar la garantía.

Para cargar la batería:

Conecte el cargador a la unidad y luego enchufe al toma corriente.

Si la palabra “BATT” aparece en la pantalla del cargador – significa que las baterías deben ser reemplazadas.

Cuando la batería esté completamente cargada la palabra "BATT" cambiará a "FULL".

Nota: El dispositivo debe cargarse al menos una vez cada 3 meses para garantizar que se mantenga la vida útil de la batería.

Nota: El dispositivo no puede ser utilizado mientras está siendo cargado.

Nota: Voltaje de carga: DC 5V, corriente de carga: 60mA.

Nota: Utilice adaptadores de las siguientes especificaciones.

• Salida: DC 5 V; 1A
• El voltaje de entrada nominal no excederá de 250 V
• Clasificación de la protección contra las descargas eléctricas: Clase II
• Clasificación de la propiedad intelectual: al menos IP21
• El adaptador debe cumplir con la norma IEC 60601-1 o IEC 60950-1

Advertencias de la batería

Este producto está equipado con una batería de Litio, no seguir las instrucciones puede provocar que éste se salga, se caliente, explote o se incendie causando daños y/o lesiones:

NO perfore, abra, desmonte o utilice en un ambiente húmedo y/o corrosivo.

NO exponga a temperaturas mayores a 60°C (140°F).

NO coloque, almacene o deje cerca de una fuente de calor directo, a la luz del sol, en un contenedor presurizado o en el microondas.

NO mojar ni sumergir en agua.

NO haga corto circuito

Precaución de la batería

Precaución: NO lo utilice en un lugar donde haya una gran cantidad de electricidad estática, de lo contrario, los dispositivos de seguridad del paquete de baterías pueden verse comprometidos.

Precaución: Si el paquete de baterías crea un olor, genera calor, se descolora o deforma, o de alguna manera aparece anormal durante el uso, la recarga o el almacenamiento, retírelo inmediatamente del dispositivo o de la carga de la batería y deje de usarlo.

Si es necesario para obtener una batería de repuesto, envíe el dispositivo a Tenscare. (Vea la contraportada para más detalles)

Si por algún derrame de la batería el líquido entra en contacto con su piel u ojos enjuague con abundante agua y busque inmediatamente atención médica.

Advertencia: Mantenga las baterías fuera del alcance de los niños para evitar que se las traguen por error. Si es tragado por un niño, contacte al médico inmediatamente.

Desecho: Siempre deseche las baterías de manera responsable y conforme a las regulaciones

gubernamentales. No las arroje al fuego, existe riesgo de explosión.

12.2. CONEXIÓN DE LOS CABLES

Inserte el enchufe del cable en la base

de la unidad.

Conecte el cable de la base de la unidad al cable de la sonda

Presione los extremos de los cables firmemente.

Los cables se pueden dañar si son maltratados, trátelos con cuidado.

12.3. PREPARACIÓN PARA LA SESIÓN

1) Antes de usar el Elise 2 acuda al baño.
2) Limpie la sonda con una toallita antibacteriana sin alcohol o con agua jabonosa tibia.
3) Lubrique la superficie metálica del electrodo con un lubricante base agua como el TensCare Go Gel o con agua.

Precaución: No utilice lubricante a base de silicón ya que afecta la efectividad de la

estimulación muscular del Elise 2

4) Elija una postura cómoda, como recostado en cama sobre un costado con las rodillas levantadas.

Advertencia: asegúrese que el Elise 2 está apagado antes de insertar la sonda.

5) Una vez que el cable está bien conectado inserte la sonda en la vagina del mismo modo que haría con un tampón, con las placas de plata en cada lado, una en el izquierdo y otra en el derecho; hasta que solo el borde sea visible. La sonda se posicionará de manera natural con la parte más ancha del borde verticalmente Las partes metálicas conducen el pulso eléctrico y deben permanecer en contacto con la mayor parte del músculo en todo momento. Los tejidos de la entrada son más sensibles por lo que no debe estimularlos.

Nota: El borde no debe ser insertado en la vagina y debe permanecer fuera en todo momento.

Borde

12.5. SESIÓN DE ENTRENAMIENTO

1) Mantenga presionado ON de 3 a 5 segundos para encender la unidad.
2) Puede elegir uno de los 4 programas predeterminados. Los detalles de la sección 9 le ayudarán a identificar el mejor programa para usted. Para cambiar de programa presione P en el centro del teclado
3) Con el programa requerido seleccionado, se puede seleccionar la intensidad de la estimulación muscular hasta alcanzar un nivel confortable. Una vez que esto ocurre, luego de 5 segundos comienza la fase intermitente trabajo/descanso La máquina bajará a 0.0 mA para descansar y luego volverá a ir a la intensidad previamente elegida. Este ciclo continuará por los 20 minutos que dura el programa.

Nota: La intensidad requerida varía en cada usuario, algunos pueden llegar a la potencia máxima de 99.0 mA La intensidad del Elise 2 incrementa de 00.5 en 00.5 mA.

Inicialmente la sensación a través de la sonda puede ser limitada, pero mejorará durante el tratamiento. Tenga

cuidado de no usar demasiada intensidad y sobre estimular los músculos. La sensación no es igual y varía de acuerdo con la sensibilidad de los nervios.

La pantalla muestra la intensidad utilizada. El objetivo es ir incrementándola día a día, pero recuerde que no existe ninguna prisa; así que suba la intensidad cuando se sienta cómodo para hacerlo.

Nota: Si hay incomodidad, baje la intensidad usando -.

En los programas STRES y TONE la unidad ejercitará de 4 a 5 segundos y descansará de 8 a 10. El Elise 2 produce una sensación de un fuerte tirón en la vagina y un empuje del piso pélvico. La reacción natural será tirar de arriba a abajo con los músculos.

En ajustes de intensidad bajos puede que no experimente sensación alguna, este depende de cada uno y de las condiciones físicas preexistentes; lentamente incremente la intensidad con el botón + hasta que sienta los músculos vaginales contraerse.

Para mejores resultados con estos programas intente contraer los músculos del suelo pélvico junto con el Elise 2, y mantener la contracción en los intervalos de descanso. De ser posible relacione las contracciones con su respiración para crear un ritmo suave.

Incremente la intensidad a lo más alto que tolere y después de un paso abajo.

La pantalla mostrará intensidad cero y parpadeará en los periodos de descanso.

El programa URGE trabaja diferente. No hay necesidad de tener una contracción. La intensidad debe ser cómoda y notoria en todo momento y es posible que deba incrementarla a lo largo del tratamiento.

La duración de cada sesión es de 20 minutos en automático. La duración en caso de fortalecimiento muscular dependerá de su habilidad para contraer y su resistencia al cansancio. Tenga cuidado de no excederse ya que los dolores resultantes se sienten hasta un día después.

Nota: Si siente calambres, apague la unidad y reanúdela en un nivel más bajo, una vez

que los síntomas hayan desaparecido

Electrodo para la piel opcional para URGE (Esto puede no ser tan efectivo como la estimulación con la sonda vaginal)

Un método alternativo a la sonda vaginal es estimular áreas en la piel cercanas a los nervios que van hacia la vejiga y uretra. Este

viene de las partes S2-S3 de la médula espinal. Ver la ilustración abajo.

La intensidad debe ser cómoda y notoria en todo momento y es posible que deba incrementarla a lo largo del tratamiento.

Electrodo para la piel opcional para STRESS (Esto puede no ser tan

efectivo como la estimulación con la sonda vaginal)

Los electrodos se colocan sobre la piel en el recto y los genitales. Ver la ilustración abajo.

La estimulación debe ser lo suficientemente fuerte para hacer que el ano se contraiga ligeramente.

12.6. DESPUÉS DE LA SESIÓN DE ENTRENAMIENTO

Cuando el temporizador llegue a cero su sesión se ha completado y la unidad se apagará

1) Verifique que la unidad esté apagada, sino es así presione ON/OFF para hacerlo, luego retire la sonda de la vagina sosteniendo el borde extremo y jalando suavemente hacia afuera.
2) Lave y seque perfectamente la sonda y regrésela a la funda de almacenaje.
3) El Elise 2 no solo mejora los músculos del suelo pélvico, sino también ayuda a reconocer la sensación de se debe sentir al hacer los ejercicios Kegel (explicados en la sección 4.2)

Nota: Al remover la sonda NO JALE EL CABLE.

13. SONDA RECTAL

13.1. PADECIMIENTOS QUE PUEDEN SER TRATADOS

Una sonda rectal como la X-PR13 puede ser comprada. Esta sonda puede ser utilizada por hombres y mujeres para incontinencia fecal o urinaria.

Esta sonda puede tratar incontinencia fecal y urinaria de manera similar a la sonda vaginal. Dado que la estimulación no está restringida a un solo grupo muscular y el tejido mucoso tiene diferentes características eléctricas, la estimulación anal es menos cómoda que la vaginal.

Deberá consultar con su profesional de la salud antes de comenzar el tratamiento.

Incontinencia fecal

La incontinencia fecal puede ser el resultado de un mal funcionamiento de los músculos del esfínter o un daño en los nervios que lo controlan. El propósito es reeducar el esfínter anal y otros músculos del suelo pélvico a contraerse. El tratamiento busca progresar mediante ejercicios activos graduales para mejorar la fortaleza y resistencia de los músculos del suelo pélvico y recuperar funcionalidad.

Usted se puede beneficiar del Elise 2 si no tiene contracción activa del esfínter anal o una contracción débil. Utilice los programas STRES o TONE. La intensidad deberá ser lo más fuerte posible mientras no sea dolorosa. Cuando sea posible trate de contraer los músculos al mismo tiempo que el Elise 2.

Incontinencia urinaria post Prostatectomía

La estimulación eléctrica se ha encontrado útil en hombres con incontinencia urinaria después de una prostatectomía radical en algunas pruebas. Utilice los mismos programas que para la estimulación vaginal. Incremente la intensidad en los programas STRES, MIXED, o TONE lo más alto que tolere.

13.2. ¿CÓMO INSERTAR LA SONDA ANAL?

1) Antes de usar Elise 2 acuda al baño.
2) Lubrique la superficie metálica del electrodo con un lubricante base agua como el TensCare Go Gel o con agua.

Precaución: No utilice lubricante a base de silicón ya que afecta la efectividad de la

estimulación muscular del Elise 2.

3) Elija una postura cómoda, como recostado en cama sobre un costado con las rodillas levantadas.

Advertencia: asegúrese que el Elise 2 está apagado antes de insertar la sonda.

4) Una vez conectados los cables, inserte la sonda en el recto mientras presiona (como cuando libera una flatulencia) a un límite cómodo, hasta que la base del borde en la sonda toque el ano. Las partes metálicas conducen el pulso eléctrico por lo que deben

permanecer en contacto con la mayor parte del músculo en todo momento. Los tejidos de la entrada son más sensibles por lo que debe evitar estimularlos. Se recomienda insertar la sonda pasado el esfínter anal a menos que se indique lo contrario por un profesional de la salud.

5) Las sondas rectales con electrodos largos (parte metálica) que corren de arriba abajo la longitud del accesorio, deben ser insertadas con la parte metálica de cara a las caderas. Las sondas con electrodos circulares (la parte metálica) se pueden insertar simplemente a la profundidad deseada.

Nota: En ocasiones el uso de ropa interior ajustada o jeans ajustados ayuda a mantener la

sonda en su lugar y mantiene el contacto correctamente durante el programa.

Para la incontinencia fecal el objetivo es estimular el esfínter externo y/o el músculo puborectal, por lo que los electrodos deben ser colocados de tal modo que el anillo exterior esté dentro del esfínter.

Para la incontinencia urinaria de esfuerzo el objetivo es estimular los músculos levator y la sonda debe ser insertada más profundo.

14. LIMPIEZA

Es muy importante limpiar la sonda luego de cada uso. Limpie con una toallita antibacterial libre de alcohol como las TensCare Wipes (vea X-

WIPES) o pasando un trapo de agua con jabón. Enjuague y seque muy bien y guarde en la funda de almacenaje. No sumerja la sonda en ningún líquido.

Limpie la funda y el cable al menos una vez por semana utilizando el mismo método.

• No sumerja su Elise 2 en agua.
• No utilice otro método de limpieza.

15. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Equipos de comunicación inalámbrica como la red en casa, los celulares y teléfonos inalámbricos, así como sus bases y radios, pueden afectar al equipo, por ello se recomienda mantenerlos a una distancia de al menos 30 cm.

(Nota. Como se indica en 5.2.1.1(f) of IEC 60601-1-2:2014 para ME EQUIPMENT).

Nota: Para uso hospitalario se encuentran disponibles tablas de recomendaciones para

EMC.

16. RESIDUOS DE APARATOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS (RAEE)

Una de las previsiones de la Directriz Europea 2012/19/EU es que nada eléctrico o electrónico debe ser tratado como desecho doméstico. Para hacer hincapié en esto todos los productos de este tipo vienen marcado con el símbolo que se muestra:

Para dar cumplimiento con esta directriz nos puede enviar su vieja unidad para su desecho. Vaya a nuestro sitio web www.tenscare.co.uk e imprima una etiqueta PACKETPOST RETURNS y envíe el producto. Una vez que lo recibamos será utilizado para reciclaje y recuperación de componentes con la finalidad de contribuir a conservar los recursos del planeta y disminuir el impacto ambiental.

17. ACCESORIOS

Tiempo de uso esperado

• El equipo funciona por más de 5 años, pero solo tiene garantía los 2 primeros años. Los accesorios (cable, sonda y batería) no se encuentran amparados.
• La vida de los cables depende estrictamente del uso que se les dé, por lo que siempre deben ser tratados con cuidado. Se recomienda reemplazarlos periódicamente (cada 6 meses aprox.)
• Reemplace la sonda casa 6 meses por higiene.
• Los electrodos opcionales tienen una vida de uso de 12 a 20 aplicaciones, dependiendo del tipo de piel y la humedad
• La batería debe durar 15 horas de uso continuo.

Electrodos de repuesto y los cables están disponibles con su distribuidor (consulte la contraportada para detalles) o por orden postal, vía telefónica o en nuestro sitio web.

Los siguientes repuestos pueden ser ordenados en www.tenscare.co.uk o al [phone].

X-VP Sonda vaginal Liberty (28 mm día.)

X-VPM Sonda vaginal Liberty Plus (32 mm día.)

X-VPL Sonda vaginal Liberty Loop (32 mm día.)

X-PR13 sonda anal (19.6 mm día.)

E-CM5050 Paquete de 4 electrodos (50x50 mm)

K-GO Go Gel Personal Lubricante base agua

X-WIPES Paquete de 30 toallitas

L-ELGR Cable de repuesto

B-BL4B Batería de Li-ion

X-EL2CH1000MA Cargador (UK/EU)

X-EL2C Tapa de la batería

Nota: a partir del número de serie: 0619071970, los cables conductores "Elise" se han actualizado para cumplir con las últimas normas de seguridad IP22. Estos cables conductores tienen extremos verdes.

Precaución: Solo deberá utilizar la sonda incluida en la unidad o los reemplazos de arriba, dado que el desempeño varía con otros sondas.

Advertencia: NO utilice lubricantes a base de silicón o mixtos (agua y silicón).

18. GARANTÍA

Esta garantía solo ampara la unidad, no cubre los electrodos, la batería o el cable.

INFORMACIÓN SOBRE LA GARANTÍA DEL PRODUCTO

La garantía es de 2 años después de la fecha de compra en caso de defectos de fábrica.

Esta garantía será inválida si el producto presenta modificaciones o alteraciones, si no se usa correctamente, por daños de traslado, malos cuidados, caídas; si se le coloca una batería distinta; si es sumergido en agua, por daños causados por no seguir las instrucciones o por reparaciones hechas sin la autorización de TensCare Ltd.

Se reparará cualquier pieza sin costo para corregir materiales o defectos de manufactura o la unidad completa durante el periodo de garantía. Una vez terminada la garantía se podrán realizar cotizaciones para la reparación de su unidad. Los beneficios aplicables a esta garantía son adicionales a los derechos del consumidor sobre este producto establecidos en la Consumer Protection Act 1987.

Todos nuestros productos cuentan con garantía, misma que no puede ser excluida por la ley del consumidor en Reino Unido. Usted tiene derecho a que el producto sea reparado o reemplazado en caso de fallas de no cumplir con la calidad.

Si es necesario, proporcionaremos diagramas de circuitos, listas de componentes u otra información que ayudará al personal de servicio autorizado a reparar el dispositivo.

Antes de enviar la unidad a servicio:

Antes de enviar la unidad a servicio tome unos minutos para leer el manual y asegurarse de estar siguiendo todas las instrucciones.

Retorne su unidad para servicio

Si requiere reparación de la unidad dentro de la garantía adjunte la sección desprendible de la tarjeta de garantía (vea pág. 62) y su comprobante de compra. Por favor complete todos los datos antes de enviar la unidad. Asegúrese que sus datos se encuentran vigentes e incluya una breve descripción del problema, así como su recibo de compra.

Por razones de higiene por favor no retorne la sonda o los electrodos. Envíe únicamente la unidad y el cable.

Por favor devuelva la unidad y la tarjeta de garantía (vea la pág. 62):

TensCare Ltd

PainAway House,

9 Blenheim Road,

Si requiere alguna otra información no dude en contactarnos en nuestro número:

[phone].

19. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS

Si su Elise 2 no funciona adecuadamente por favor intente lo siguiente:

Problema	Posible causa	Solución
No se muestra la interfaz	Batería descargada	Cargue la batería. Vea la sección 12.1.
	Batería dañada	Contacte a su proveedor.
Batería baja	Batería baja	Cargue la batería
No hay sensación y la alarma del cable aparece	El Elise 2 cuenta con un mecanismo de seguridad que no permite que la intensidad pase de 20.0 mA si detecta un error de conexión. Si esto ocurre la intensidad regresará a 00.0 mA y en la pantalla parpadeará LEADS. Este mecanismo impide que la máquina de una estimulación incómoda, así como previene que se eleve la intensidad a su máximo nivel con la máquina en contacto con la piel.Un error de conexión puede ocurrir si:

	1. Se desarrolla una interrupción entre los dos cables.	Si esto ocurre pruebe la unidad sosteniendo la sonda con las manos:iii) Humedezca la mano en agua con sal y presione la sonda con firmeza, asegúrese que su piel cubra las partes metálicas de ésta y con cuidado incremente la potencia hasta que logre sentir algo. Usualmente esto ocurre alrededor de los 25.0 mAiv) Si suena la alarma de los cables y no lo deja pasar de 20 mA Los cables necesitan se remplazados.
	Si ya probó con la solución de arriba y SI siente la sonda en su mano, entonces puede ser:2. La piel está reseca, lo que causa poca conductividad entre las placas metálicas de la sonda y su piel.	Si esto sucede, pruebe lo siguiente:iv) Use un lubricante base agua como el TensCare Go Gel (vea K-GO), el cual mejorará la conducción.v) Cruce y presione las piernas para aumentar la presión en la sonda, esto mejora la conexión. Si con este puede usar la unidad al cabo de unas semanas de estimulación el contacto mejorará. En caso contrario posiblemente esta unidad no es para usted. Contacte a su médico para discutir otras opciones.vi) La sonda incluida en esta unidad tiene 28 mm diámetro. Una sonda de 32 mm, parte no. X-VPM, se encuentra disponible.
No hay sensación y la alarma de los cables no se muestra	El nivel de intensidad no es lo suficientemente alto y/o hay reducción de sensibilidad en el área tratada.	iii) Por favor asegúrese que la intensidad es lo suficientemente alta. La mayoría de la gente comienza a sentir estimulación en la mano alrededor de 25.0 mA y con la sonda insertada tendrá que subir la intensidad alrededor de 40.0 mA – 60.0 mA Potencia máx. 99.0 mA Cada persona es distinta así que solo vaya incrementando la intensidad hasta que la pueda sentir. Ésta se incrementa de 00.5 en 00.5 mAiv) Esto se puede dar por daños previos o insensibilidad del nervio pudendo (puede ocurrir por el parto o algún procedimiento quirúrgico) Por favor consulte a su profesional de la salud
No hay sensación de un lado de la sonda (o electrodo)	La posición no es la óptima – necesita acomodarse.	La corriente fluye de un lado a otro de la sonda por lo que es imposible que solo un lado “no funcione”. Sin embargo, la intensidad de la sensación depende de que tan cerca del nervio fluya la corriente y en qué dirección fluya con respecto al nervio. Puede intentar ajustando la posición de la sonda ligeramente ointercambiando la conexión de los cables a la sonda.
Cambio repentino en la sensación	Si desconecta y conecta unos minutos después la señal se debe sentir más fuerte.	Siempre regrese la intensidad a cero una vez que desconecte la sonda o el cable.

El paciente es el usuario previsto de la unidad. No existen partes dentro de la misma que sean usadas por él y no requiere de calibración alguna.

Si la revisión anterior no lo ayuda a resolver su problema o en caso de reportar otro tipo de fallas, o para proporcionar comentarios llame a TensCare o a su distribuidor local (vea datos de contacto al final).

Contacte al servicio al cliente TensCare en el [phone]. Nuestro equipo está entrenado para asistirlo con la mayoría de los problemas que pueda presentar sin la necesidad de enviar el producto a servicio.

El Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos exige que cualquier incidente grave que se haya producido en relación con este dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente de su país. Esto se puede encontrar en:

20. ESPECIFICACIONES GENERALES

Forma de onda	Rectangular asimétrica
Amplitud(carga sobre 500 Ohm)	99.0 mA+/- 10%
Intensidad máxima	50V cero a su máximo a través de 500Ω. Ajuste de 0-99.0 mA en intervalos de 00.5 mAVoltaje constante sobre 470-2000 OhmCorriente constante sobre 160-470 OhmOC cutout por debajo de 160 Ohm
Energía máxima del pulso	Potencia de salida total limitada a 25 μC por pulso
Toma de corriente	Completamente protegida: mini USB a prueba de toques
Canales	Un canal
Batería	Batería de iones de litio recargableModelo: BL-4BFabricante: YJ Power Group LimitedLos índices de audiencia: 600 mAh, 2.22Wh, 3.7V
Vida de la batería	Al menos 15 horas a 50 mA, 300 μs, 50Hz
Peso	90g

Dimensiones	100 x 65 x 18 mm
Clasificación de seguridad	Fuente de energía interna. Diseñada para uso continuo
Especificaciones ambientales:
Funcionamiento:	Rango de temperatura: 5 a 40°CHumedad: 15 a 90% humedad relativa sin condensaciónPresión atmosférica: 700hPa a 1060hPa
Almacenamiento:	Rango de temperatura: -10 a 60°CHumedad: 15% a 75% humedad relativa sin condensaciónPresión atmosférica: 700hPa a 1060hPa
TIPO DE EQUIPO	Equipo que presta protección contra choques eléctricos, con partes aplicadas aisladas.
	Este símbolo significa “Vea el Instructivo de Uso”.
IP22	La unidad no es resistente al agua y debe ser protegida de líquidos.
	Cumple con la regulación EU WEEE
Parte Aplicada	Electrodos vaginales y anales. Electrodos para la piel opcionales. Vea sección 17

Duración de contacto: Al menos 10 minutos.

Nota: Las especificaciones eléctricas pueden varias de los valores listados debido a tolerancias normales de producción de al menos 5%

Nota: Se necesitan al menos 30 minutos para que el dispositivo se caliente/enfríe desde la temperatura mínima/máxima de almacenamiento entre usos hasta que esté listo para el uso previsto.

POR FAVOR CONSERVE ESTA TARJETA DE GARANTÍA.

REGRESE ESTA SECCIÓN ÚNICAMENTE CUANDO REGRESE EL PRODUCTO PARA REPARACIÓN BAJO GARANTÍA.

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