Blood Pressure Monitor - Smartwatch ARCHOS - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Blood Pressure Monitor ARCHOS

Representante europeo autorizzato:

Empresa: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH

Manuale dell'utente Misuratore di pressione ARCHOS

• Grazie per aver acquistato il Misuratore di pressione ARCHOS.
• Per un corretto utilizzato del prodotto, leggere attendentamente e completeness il presente manuale e conservarlo con cura per eventuali consultagioni in caso di

problemi.

C∈0123Bluetooth

MOSS - Medical Device Safety Service GmbH Schiftraben 41,30175 Hannover, Germany

CATALOGO

Summario

INTRODUZIONE

Informazioni sulla sicurezza

Simboli sul display LCD

Component del monitor

PRIMA DI UTILIZZARE IL DISPOSITIVO PER LA PRIMA VOLTA

Installazione e rimozione delle batterie

Impostazione di data e ora

MISURAZIONE

Applicazione del bracciale

Avvio della misurazione

GESTIONDEI DATI

Richiamo delle registrazioni

Eliminazione delle registrazioni

INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Suggerimenti per la misurazione

Manutenzione

INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA

Che cos'è la pressione sistolica e diastolica?

Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?

Perché la pressione sanguigna fluttua durante il giorno?

Perché la misurazione sanguigna rilevata in ospedale è diversa da quella rilevata a casa?

Si ottiene lo stesso risultato effettuando la misurazione sul polso destro?

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

SPECIFICHE

INFORMAZIONI DI CONTATO

ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE

LINEEGUIDA CEM

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INTRODUZIONE

Descrizione generale

Grazie per aver acquistato il Misuratore di pressione ARCHOS. L'apparecchio misura la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, e memorizza i valori ottenuti. Il prodotto è progettato per eseguire misurazioni in modo affidavitabile per un periodo di due anni.

I dati rilevati dal Misuratore di pressione equivalgono a quelli ottenuti da un osservatore esperto che utilizza il bracciale e il metod di auscultazione con lo stetoscopio.

Il presente manuale contiene informazioni importanti sulla sicurezza e sulla manutenzione,或者其他 fornire istruzioni dettagliate per l'utilizzo del prodotto.

Prima diutilizzare il prodotto,leggere attendamente e completamente il presente manuale.

CARATTERISTICHE:

• Pressione sistolica
• Pressione diastolica
• Frequenza cardiaca
• Memoria: fino a 60 misurazioni

Informazioni sulla sicurezza

Il manuale, l'etichettatura o altri componenti potrebbero contentere i seguenti simboli, che sono i requisiti di standard e utilizzato.

	Simbolo per "È NECESCARIO LEGGERE LA GUIDA DI FUNZIONAMENTO"		Simbolo per "PRODUTTORE"
€ 0123	Simbolo per "CONFORME AI REQUISITI DELLA DIRITTIVA SUI DISPOSITIVI MEDICI 93/42/CEE"	EC REP	Simbolo per "Rappresentante autorizzato nella Comunità europea"
	Simbolo per "TIPI DI PARTI APPLICATE"	Bluetooth	Il marchio combinato Bluetooth
SN	Simbolo per "NUMERO DI SERIE"		Simbolo per "PROTEZIONE AMBIENTALE: è vietato smaltire gli apparetti elettrici tra i rifui di domestici. Riciclari laddove possibile e consultare l'autorità locale o il rivenditore per eventuali consigli"
-	Simbolo per "CORRENTE CONTINUUA"
	Simbolo per "DATA DI PRODUZIONE"

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ATTENZIONE

Prima diutilizzare l'apparecchio,leggere attentamente e completamente il presente manuale.

L'utilizzo del dispositivo è riservato ad adulti.

Il dispositorio è destinato alla misurazione e al monitoraggio non invasivi della pressione arteriosa. Éutilizzabile solo sul polso e per ottenerà la misurazione della pressione.

Non confondere l'automonitoraggio con l'autodiagnosi. L'apparecchio consente di misurare la pressione sanguigna. Iniziare o terminare un trattamento medico esclusivamente dietro consulto medico.

Consultare il proprio medico per determinare il momento più appropriato per la misurazione nel caso in cui si assumano medicinali. Non cambiare mai una prescrizione medica alla consenso del proprio medico.

L'apparecchio non è adatto per il monitoraggio continuo durante le emergenze mediche o le operazioni chirurgiche.

Se la pressione del bracciale supera i 40 kPa (300 mmHg), l'unità si sgonfiera automaticamente. Se il bracciale non dovesse sgonfiarsi quando la pressione supera i 40 kPa (300 mmHg), rimuoverlo dal polso e premere il pulsante START/STOP (AVVIA/ARRESTA) per arrestare il gonfiaggio.

Non utilizzare il misuratore in presenza di forte Campo elettromagnetico (ad esempio un'apparecchiatura medica a radiofrequenza) dove viene emesso un segnale di interferenza o un segnale allo scoppio/ai transitori elettrici veloci.

La temperatura massima raggiungibile dall'apparecchio è di 42,5 °C, perché quella ambientale è di 40 °C.

Il dispositivo non appartiene alla categoria AP o APG. Non è indicato per l'utilizzo in ambienti caratterizzati nella presenza di miscele anestetiche infiammabili contenti ossigeno o protossido di azoto.

Tenere il dispositivo fuori della portata di neonati o bambini poiché l'inalazione o l'ingestione di piccoli componenti potrebberisultare pericolosa o mortale.

Utilizzare gli ACCESSORI e i componenti rimovibili specificati o autorizzati dal PRODUTTORE. In caso contrario, si potrebbe danneggiare l'apparecchio o mettere in pericolò l'utente o il paziente. Su richiesta, il produttore mettera a disposizione schemi elettrici e i componenti elencati.

Laddove possibie, l'apparecchio non dovrebbe essere utilizzato da persone alla salute delicata, comprese le donne in stato di gravidanza o in presenza di apparecchiature elettromedicali impiantate. L'apparecchio non è adatto per il monitoraggio continuo durante le emergenze mediche o le

operazioni chirurgiche.

Dopo aver gonfiato il bracciale a lungo, il polso e le dita del paziente potrebbero presentare sintomi di insufficientenza cardiaca, perdita di sensibilità, dolori durante la distensione ed ecchimosi.

Utilizzare il dispositivo nell'ambiente consigliato nel presente manuale.

In caso contrario, le prestazioni e la durata del disposito potrebbero essere ridotte o compromesse.

Durante l'utilizzo dell'apparecchio, il paziente verra a contatto con il bracciale. Sono stati effettuali dei

test sui materiali del bracciale che sono risultati conformi alle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Il bracciale non potrà causare alcuna reazione allergica o dermatite da contatto.

Come riferimento per la valutazione clinica del disposativo, è stato utilizzato un bracciale manuale con lo stetoscopio.

Non sare necessario calibrare il dispositivo nei due anni di affidabilità del funzionamento.

Nel caso in cui il dispositivo venga utilizzato su pazienti con aritmie comuni come battiti atriali o ventricolari prematuri o fibrillazione atriale, la misurazione potrebbe fornire valori non corretti.

Consultare il proprio medico per i risultati.

Il dispositivo non è indicato per le donne in gravidanza o sospetta gravidenza.

Oltre a comportare delle lecture non accurate, gli effetti del dispositivo sul feto non sono noti.

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Component del monitor

Elenco componenti:

1. PCBA; 2. Tubo dell'aria; 3. Pompa; 4. Valvola; 5. Bracciale.

Elenco

1. Misuratore di pressione da polso 2. Due batterie tipo "AAA" 3. Manuale dell'utente

PRIMA DI UTILIZZARE IL DISPOSITIVO PER LA PRIMA VOLTA

Installazione e sostituzione delle batterie

Apire il coperchio del vano portabatterie.

Assicurarsi che la polarità delle batterie corrisponda a quella indicata. (Selezionale sempre le batterie autorizzate o specificate: due batterie tipo "AAA" "LR03").

. Chiudere il coperchio del vano portabatterie.

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Durata delle batterie: circa 57 giorni

(Capacità delle batterie: 600 mAH. Con una misurazione effettuata 3 volte al giorno, se per ciascuna misurazione sono necessari 30 secondi e la memoria viene controllata una volta al giorno, saranno necessari 60 secondi per agli controlledo. La corrente necessaria per le misurazioni è di 350 mA, quella per la visualizzazione delle registrazioni è di 50 mA quando quella necessaria con il disposito spento è di 25 uA.)

ATTENZIONE

• In caso di inutilizzato dell'unità per un periodo di tempo prolongato, rimuovere le batterie. * Le batterie这样一 sone dannose per l'ambiente. Non smaltire tra i rifiuti domestici. * Rimuovere le batterie scariche dal dispositivo seguito le disposizioni locali per il riciclaggio. * Non smaltire le batterie nel fuoco. Potrebbero esplodere o perdere liquido.

Effettuare la ricarica nelle circostanze descritte di seguito:

viene visualizzato sul display LCD

II display LCD si scurisce.

Durante l'alimentazione del monitor, il display non si accende.

Impostazione di data e ora

Prima diutilizzare l'apparecchio per la prima volta,occorre impostare la data e I'ora affinché su ciascuna registrazione venga visualizzata un'etichetta con

I'indicatore orario. (Intervallo anni: 2012-2052: Formato ora: 12 ore)

1. Con il monitor spento (OFF), tenere premuto il pulsante "SET" (IMPOSTA) per 3 secondi per accedere alla modalità Time Setting (Impostazione orario).

2.Come rappresentato nella figura a destra, il numero "6" lampeggiante rappresenta [HOUR] (ORE). Premere il pulsante "MEM" per modificare i dati. Ad agli pressione del pulsante il numero verrà incrementato di una cifra in maniera ciclica.

3.Premere di nuovo il pulsante "SET" (IMPOSTA) per confermare [HOUR] ([ORA]). Lampeggerà ora il numero rappresentante [MINUTE] ([MINUTI]).

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4.Ripetere i passaggi 2 e 3 per confermare [MINUTE] ([MINUTI]).

5.Ripetere i passaggi 2 e 3 per confermare [MONTH] ([MESE]), [DAY] ([GIORNO]) e [YEAR] ([ANNO]).

6.Dopo aver confermato [YEAR] ([ANNO]), sul monitor LCD verrà visualizzato il messaggio "DONE" (ESEGUITO) e il monitor si spegnerà.

Applicazione del bracciale

1. Rimuovere tutti gli accessori dal polso (orologio, braccialetti, ecc.). Utilizzare l'altro polso nel caso in cui il medico abbia diagnosticato una Bassa circolazione nel polso.
2. Arrotolare la manica per scopire la pelle.
3. Posizione are il bracciale sul polso con il palmo della mano rivolto verso l'alto.
4. Posizione are il bordo del bracciale a circa 1-1,5 cm.
5. Stringere il bracciale intorno al polso, alla lasciare spazio tra il bracciale e la pelle.

Se il bracciale è allentato, la misurazione non risultera accurata.

Riposarsi 5 minuti prima di procedere con la misurazione.

Attendere almeno 3 minuti tra una misurazione e l'altra per consentire il recupero della circolazione sanguigna.

Per un confronto significativo, cercare di effettuare le misurazioni in condizioni simili.

Ad esempio, effettuare le misurazioni giornaliere approssimativamente alla stessa ora, sullo stesso polso o come indicato dal medico.

Abbinamento del Misuratore di pressione con il dispositorio

1.Accendere il Bluetooth e l'applicazione. Assicurarsi che siano entrambi accesi (ON) durante l'esecuzione dell'abbinamento.

1. Quando il monitor è spento (OFF), tenere premuto il pulsante START (AVVIA) per 2 secondi per avviare l'abbinamento. Sullo schermo LCD verranno visualizzati

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Regolazione su zero.

Gonfiaggio e misurazione.

Visualizzazione e salvataggio dei risultati della misurazione.

1. Il dispositivo procedera automaticamente alla trasmissione dei dati dopo la misurazione.

Il symbolo Bluetooth lampeggerà.

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L'apparecchiatura mobile o portatile, dotata della funzione Bluetooth in linea con le specifiche tecniche BLE e il protocollo BLP stabilito dall'organizzazione globale Bluetooth SIG, è in grado di ricevere i dati relativi alla salute, inclusi gli orari di misurazione, la pressione sistolica e diastolica, ecc.

GESTIONDEI DATI

Richiamo delle registrazioni

1.Premere il pulsante "MEM" per accedere alla memoria.

1. Premere il pulsante "MEM/UP" (MEM/SU) o "SET/DOWN" (IMPOSTA/GIù) per scorrere a rotazione le registrazioni della cronologia. "MEM/UP" (MEM/SU) per avanzare. "SET/DOWN" (IMPOSTA/GIù) per tornare indietro.

ATTENZIONE

La registrazione più recente (1) viene mostrata per prima. Ogni nuova misurazione viene assegnata alla prima registrazione (1). Tutte le autres registrazioni vengono retrocesse di una cifra (ad esempio, 2 diventa 3 e loro via) quando l'ultima registrazione (60)iene eliminata dall'élenco.

Eliminazione delle registrazioni

Se non si ottiene una misurazione accurata, è possibile cancellare tutte le misurazioni 122

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INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Suggerimenti per la misurazione

La misurazione potrebbe risultare non accurata se effettuata nelle circostanze descritte di seguito.

-Entro 1 ora dopo aver bevuto o mangiato
-Immediatamente dopo aver bevuto te o caffe o aver fumato
-Entro 20 minuti dopo aver fatto il bagno
-Mentre si parla o si muovono le dita
-In un ambiente molto freddoQuando si ha necessità di urinare

Manutenzione

Per ottener le migliorari prestazioni, seguire le istruzioni riportate di seguito.

-Riporre il dispositivo in un luogo asciutto e non esporre alla luce del sole.
-Non immergere in acqua. Asciugare eventualmente con un panno asciutto.
-Non sopporre l'apparecchio a scuotimenti e urti.
-Non utilizzare in ambienti polverosi e con temperatura non stabile.
-Utilizzare un panno leggermente inumidito per rimuovere lo sporco.
-Non lavare il bracciale.

Pulizia: un ambiente polveroso potrebbe promiettere le prestazioni dell'apparecchio. Utilizzare un panno soffice per rimuovere lo sporco prima che l'apparecchio venga utilizzato.

Assicurarsi che l'unità funzioni in maniera sicura e che si trovi in condizioni operative adeguate prima dell'utilizzo.

Seguire le istruzioni per la corretta sostituzione dei componenti intercambiabili o rimovibili specificati dal PERSONALE DI ASSISTENZA o dal PRODUTTORE come

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"Sostituibili".

Smaltimento: sensori danneggiati o elettrodi allentati potrebbero compromettere le prestazioni dell'apparecchiatura o causare perfino altri problemi. Effettuare lo smaltimento di ACCESSORI, componenti rimovibili e APPARECCHIATURA EM in base alle direttive locali.

INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA

Che cos'è la pressione sistolica e diastolica?

Quando i ventricoli si contraggono e pompano il sangue fuori dal cuore, la pressione sanguigna raggiunge il suo valore massimo nel ciclo, chiamato pressione sistolica.
Quando i ventricoli si rilassano, la pressione raggiunge il valore minimo nel ciclo, chiamata pressione diastolica.

Sistolica il sangue esce dall'arteria Contrazione

Diastolica il sangue entra nella vena Distensione

IT

Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?

La seguente classificazione della pressione sanguigna è stata pubblicata nel 1999 dall'Organizzazione mondale per la sanità (World Health Organization, WHO) e alla Società internazionale per l'ipertensione (International Society of Hypertension, ISH):

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ATTENZIONE

Il normale intervallo di PA cui è sere definito solo dal medico. Contattare un medico se i risultati della misurazione non rientrano nell'intervallo. Solo un medico è in grado di diagnosticare se il valore della pressione arteriosa ha raggiunto un livello pericoloso.

Livello PA (mmHg)	Ottimale	Normale		Ipertensione
				G1 G2 G3
SIS < 120		121-130	131-140	141-160	161-180 ≥ 180
DIA < 80	81-85 86-90 91-100 101-110 ≥ 110

Rilevatore di battito cardiaco irregolare

Il misuratore di pressione è dotato di una funzione intelligente di rilevazione del battito cardiaco irregolare (Irregular Heartbeat, IHB). Durante anni misurazione, l'apparecchiatura registra gli intervalli del battito cardiaco e utilizza la deviazione standard. Se, dal confronto degli intervalli del battito cardiaco con gli intervalli medi,

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risulta una deviazione maggiore del 25% in altre 3 deviazioni o di altre il 15% in più di 5 deviazioni, si accenderà il symbolo IHB sullo schermo dell'apparecchio quando vengono visualizzati i risultati della misurazione.

ATTENZIONE

La comparsa dell'icona IHB indica che durante la misurazione è stata rilevata un'irregolarità delle pulsazioni coerente con un battito cardiaco irregolare. Solitamente ciò NON è causà di preoccupazione. Tuttavia, se il symbolo compare spesso, si consiglia di consultare un medico. Il dispositosivo non sostituisce un esame cardiologico, ma serve a rilevare le irregolarità delle frequenze cardiache a un primo stadio.

IT

Perché la pressione sanguigna fluttua durante il giorno?

1. La pressione sanguigna individuale varia durante il giorno e può essereanche influenzata dal modo in cui si stringe il bracciale e alla postura assunta per la misurazione, quando si consiglia di prendere le misurazioni in presenza delle stesse condizioni.
2. Le variazioni della pressione sono maggiori se si assumono medicinali.
3. Attendere almeno 3 minuti tra una misurazione e l'altra.

Perché la misurazione sanguigna rilevata in ospedale è diversa da quella rilevata a casa?

La pressione sanguigna cui variate anche nell'arco di 24 ore a causa del tempo, dello stress, del livello di esercizio ecc. e, se misurata in ospedale, cui risultare più elevata

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rispetto alle lecture domestiche a causa dello stato d'ansia generato da tale ambiente.

Si ottiene lo stesso risultato effettuando la misurazione sul polso destro? La misurazione può essere effettuata su entrambi i polsi, ma diverse persone potrebbero riscontrare delle differenze, per cui si consiglia di effettuire la misurazione sempre sullo stesso polso.

Elementi a cui prestare attenzione durante la misurazione della pressione sanguigna nella propria abitazione:

Il bracciale delve essere allacciato in maniera appropriata.

Il bracciale non deve essere troppo stretto né troppo lento.

Il bracciale delve essere allacciato sul polso.

Se si percepisce uno stato d'ansia.

Si consiglia di respirare a fondo due o tre volte prima di iniziare.

Consiglio: rilassarsi per 4 o 5 minuti.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

La sezione comprende un elenco di messaggi di erre e di domande frequenti per i problemi che si potrebbero riscontrare con il misuratore di pressione da polso. Se il problema non è stato risolto, controllare di seguito prima di richiedere assistenza.

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PROBLEMA SINTOMO CONTROLLARE SOLUZIONE
Mancanza di alimentazione	Il display non si accende	Le batterie sono scariche.
		Le batterie non sono inserte in maniera corretta.
Batterie scariche	Il display è scuro o viene visualizzata l'icona	Le batterie sono scariche.
Messaggio di erre	viene visualizzato	Comunicazione dati errata
	Viene visualizzato il messaggio Error (Errore) 1	Il gonfaggio è lentò o il bracciale non è ben fermo.
	Viene visualizzato il messaggio Error (Errore) 2	Il bracciale è molto stretto.

IT

Messaggio di erre	Viene visualizzato il messaggio Error (Errore) 3	La pressione del bracciale è eccessiva.	Stringere di nuovo il bracciale ed effettuire nuovamente la misurazione.
	Vengono visualizzati i messaggi Error (Errore) 5 o Error (Errore) 6	Si è verificato un erre di sistema.	Effettuare nuovamente la misurazione. Se non si riesce a risolverve il problema, contattare il rivenditore o il servizio clienti per ulteriore assistenza. Fare riferimento alla garanzia per informazioni sui contatti e sulla restituzione.
	Vengono visualizzati i messaggi Error (Errore) 10 o Error (Errore) 11	Il misuratore ha rilevato un movimento; il paziente stava parlando o la frequenza cardiaca è troppo scarsa durante la misurazione.	Rilassarsi per un attimo, quando effettuire di nuovo la misurazione.
	Viene visualizzato il messaggio Error (Errore) 20	Il processo di misurazione non ha rilevato il segnale della frequenza cardiaca.	Allentare il vestiario sul polso, quando effettuire di nuovo la misurazione.
	Viene visualizzato il messaggio Error (Errore) 21 sul display	Il trattamento della misurazione è errato.	Rilassarsi per un attimo, quando effettuire di nuovo la misurazione.

SPECIFICHE

Alimentazione 2 batterie tipo "AAA"
Display Display LCD digitale V.A.36x41 mm
Metodo di misurazione Metodo oscillometrico

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AVVERTENZA: Non è consentita alcuna modifica dell'apparecchio.

INFORMAZIONI DI CONTACTTO

Informazioni di contatto

Per ulteriori informazioni sui nostri prodotti, visitare il site web www.archos.com. ARCHOS sare a completinga disposizione dell'utente offrendo il servizio di assistenza, la risoluzione dei problemi comuni e materiale da scaricare riservato ai clienti. Prodotto da: GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Azienda: GUANGDONG TRANSTEK MEDICAL ELECTRONICS CO., LTD Indirizzo: Zone A, 5/F., Investment Building, No. 12, Huizhan East Rd., Torch

Rappresentante europeo autorizzato:

Azienda: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH

Indirizzo: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania

Elenco delle norme europee rispetto

Gestione dei rischi EN/ISO 14971:2007
Etichettatura EN 15223:2012
Manuale dell'utente EN 1041:2008
Requisiti generali per la sicurezza	EN 60601-1:2006/AC2010EN 60601-1-11:2010
Sflammomanometri non invasivi Norme generali	EN 1060-1:1995+A2:2009EN 1060-3:1997+A2:2009EN 1060-4:2004
Compatibility elettromagnetica	EN 60601-1-2:2007/AC:2010
Ciclo di vita del software EN 62304:2006/AC:2008
Usabilità EN 60601-1-6:2010

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