BPA-420 - Misuratore di pressione HOMEDICS - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE BPA-420 HOMEDICS

Evite agitarlo bruscamente ni golpearlo.

Descrizione generale

Grazie per aver scelto il misuratore di pressione da braccio HoMedics. Le caratteristiche del misuratore sono: misurazione della pressione sanguigna, misurazione della frequenza cardiaca e memorizzazione dei risultati. Il design offre due anni di servizio affidabile. Le letture rilevate il misuratore di pressione equivalgono a quelle ottenute con bracciale e stetoscopio da una persona preparata all'auscultazione.

Il presente manuale contiene importanti informazioni per la cura e la sicurezza, e fornisce istruzioni passo passo per l'uso del prodotto. Leggere il manuale attentamente prima dell'uso.

Caratteristiche

• Display LCD 60X40,5 mm
  • Massimo 60 letture memorizzabili
• Misurazione durante l'insufflazione

Indicazioni per l'uso

Il misuratore di pressione digitale HoMedics è destinato alla misurazione della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca su polsi la cui circonferenza va da 22 cm a 42 cm (ca 8 ^3/4 " -16 ^1/2 "). Solo per uso in ambienti interni da parte di persone adulte.

Controindicazioni

1. Il dispositivo non è indicato per l'uso su donne in gravidanza o che sospettano di essere in gravidanza.
2. Il dispositivo non è indicato per l'uso su pazienti con dispositivi elettrici impiantati, come pacemaker e defibrillatori.

Principio di misurazione

Questo prodotto utilizza il metodo di misurazione oscillometrico per rilevare la pressione sanguigna. Prima di ogni misurazione, l'unità stabilisce una "pressione zero" equivalente alla pressione dell'aria. Quindi, inizia a gonfiare il bracciale e nel frattempo l'unità rileva le oscillazioni della pressione generate dalle pulsazioni battito per battito, che sono usate per determinare la pressione sistolica e diastolica, nonché la frequenza del polso.

Informazioni sulla sicurezza

I simboli sotto riportati potrebbero essere presenti nel manuale utente, sulle etichette del prodotto o altri componenti. Si tratta di requisiti di standard e utilizzo.

	Simbolo per “LEGGERE LA GUIDA AL FUNZIONAMENTO”		Simbolo per “PARTI APPLICATE DI TIPO BF”
	Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI MDD 93/42/EEC”		Simbolo per “RISPETTO DELL'AMBIENTE”- I prodotti elettronici di rifiuto non devono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici. Seguire le disposizioni locali in materia.
	Simbolo per “PRODUTTORE”
	Simbolo per “NUMERO DI SERIE”		Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
	Simbolo per “CORRENTE CONTINUA” Simbolo iclo
	Symbol for “MANUFACTURE DATE”		The Green Dot is the license symbol of a European network of industry-funded systems for recycling the packaging materials of consumer goods.
	Caution: These notes must be observed to prevent any damage to the device

CAUTION

• Questo dispositivo è esclusivamente destinato all'uso domestico da parte di persone adulte.
• I dispositivo non è indicato per l'uso su pazienti neonatali, donne in gravidanza, pazienti con dispositivi elettrici impiantati, pazienti affetti da preeclampsia, battiti ventricolari prematuri, fibrillazione atriale, arteriopatia obliterante periferica e pazienti sottoposti a terapia intravascolare o a shunt artero-venosi, oppure a donne sottoposte a mastectomia. In questi casi, consultare il medico curante prima di usare l'unità.
• Il dispositivo non è indicato per la misurazione della pressione sanguigna sui bambini. Consultare il medico curante prima di utilizzarlo su bambini più grandi.
• Il dispositivo non è indicato per il trasporto dei pazienti al di fuori di una struttura sanitaria.
• Il dispositivo non è destinato all'uso professionale.
• Il dispositivo è progettato per la misurazione non invasiva e il monitoraggio della pressione sanguigna arteriosa. Non deve essere utilizzato su arti diversi dal polso o per scopi diversi dalla misurazione della pressione sanguigna.
• Non confondere l'automonitoraggio con l'autodiagnosi. Questa unità consente di monitorare la pressione sanguigna. Non iniziare né terminare un trattamento medico senza consulto medico.
• In caso di assunzione di farmaci, consultare il medico curante per stabilire l'orario più indicato per misurare la pressione. Non sostituire mai un farmaco prescritto senza prima aver consultato il proprio medico.
• Non prendere misure terapeutiche sulla base di un'automisurazione. Non alterare mai la dose di un farmaco prescritto da un medico. Consultare il medico in caso di domande riguardo alla pressione sanguigna.
• Quando utilizzato per effettuare misurazioni su pazienti affetti da aritmie comuni, come il battito prematuro atriale o ventricolare o la fibrillazione atriale, il risultato può comportare uno scostamento. Consultare il proprio medico curante in merito al risultato.
• Quando si usa il dispositivo, prestare attenzione alla seguente situazione, che può interrompere il flusso sanguigno e influire sulla circolazione sanguigna, causando quindi al paziente una lesione dolorosa: attorcigliamento troppo frequente dei tubi di connessione e più misurazioni consecutive; applicazione del bracciale e pressurizzazione su un polso in cui è presente un accesso o si esegue una terapia intravascolare, uno shunt arterovenoso (A-V); insufflazione del bracciale sullo stesso lato in cui è stata eseguita una mastectomia.
• Avvertenza: Non applicare il bracciale sopra una ferita per evitare il rischio di aggravare la lesione.
  • Non insufflare il bracciale sullo stesso arto a cui è

applicato contemporaneamente un altro apparecchio elettromedicale; ciò potrebbe infatti causare la perdita temporanea di funzionalità di entrambi gli apparecchi.

• Nella rara eventualità di un malfunzionamento che impedisca il completo gonfiamento durante la misurazione, aprire il bracciale immediatamente. Una pressione del bracciale elevata (> 300 mmHg) o costante (> 15 mmHg) per oltre 3 minuti applicata al polso può causare un'ecchimosi.
• Verificare che il funzionamento del dispositivo non causi una compromissione prolungata della circolazione sanguigna del paziente.
• Durante la misurazione, evitare la compressione o la limitazione dei tubi di collegamento.
• Il dispositivo non può essere utilizzato contemporaneamente ad apparecchi chirurgici ad alta frequenza.
• IL DOCUMENTO DI ACCOMPAGNAMENTO dichiarerà che lo SFIGMOMANOMETRO è stato verificato clinicamente nel rispetto dei requisiti ISO 81060-2:2013.
• Per verificare la calibratura dello SFIGMOMANOMETRO AUTOMATIZZATO, contattare il produttore.
• Questo dispositivo è controindicato per qualsiasi donna che sospetta o è sicura di essere in gravidanza. Oltre a fornire letture inaccurate, gli effetti del dispositivo sul feto non sono noti.
• Misurazioni troppo frequenti e consecutive possono causare disturbi nella circolazione sanguigna e infortuni.
• L'unità non è indicata per la misurazione continuativa durante le emergenze o le operazioni mediche. Altrimenti, il polso e le dita del paziente perderanno sensibilità e si gonfieranno assumendo addirittura un colore violaceo per via dell'assenza di sangue.
• Quando inutilizzato, custodire il dispositivo in un luogo asciutto al riparo da umidità, calore, lanugine, polvere e luce diretta del sole. Non posizionare mai oggetti pesanti sulla confezione in cui è custodito.
• Questo dispositivo può essere utilizzato esclusivamente per lo scopo previsto in questo manuale. Il produttore non può essere ritenuto responsabile dei danni causati da un'applicazione errata.
• Questo dispositivo è provvisto di componenti sensibili e deve essere trattato con cautela. Osservare le condizioni di custodia e funzionamento descritte in questo manuale.
• La temperatura massima che la parte applicata può raggiungere è di 42,5 °C a una temperatura ambiente di 40 °C.
• Il dispositivo è un apparecchio non AP/APG e non idoneo all'uso in presenza di miscele anestetiche infiammabili con aria oppure con ossigeno od ossido di azoto.
• Avvertenza: Non eseguire alcun tipo di manutenzione

durante l'uso dell'apparecchio elettromedicale.

• Il paziente è l'utilizzatore finale.
• Il paziente può misurare i dati e sostituire le batterie in normali condizioni d'uso; inoltre può eseguire la manutenzione del dispositivo e dei rispettivi accessori secondo le indicazioni fornite nel manuale d'uso.
• Per evitare errori di misurazione, evitare segnali di interferenza irradiati da campi elettromagnetici di forte intensità o segnali da transitori elettrici veloci/burst.
• Il misuratore di pressione e il bracciale sono indicati per l'uso nell'ambiente del paziente. In caso di allergia a poliestere, nylon o plastica, non usare il dispositivo.
• Durante l'uso, il paziente entrerà in contatto con il bracciale. I componenti del bracciale sono stati testati e trovati conformi ai requisiti ISO 10993-5:2009 e IS 10993-10:2010. Non causeranno potenziali sensibilizzazioni o irritazioni.
• Se durante la misurazione si avverte fastidio, come dolore al polso o altro, premere il pulsante START/STOP per far fuoriuscire immediatamente l'aria dal bracciale. Allentare il bracciale e rimuoverlo dal polso.
• Se la pressione del bracciale raggiunge 40 kPa (300 mmHg), l'unità si sgonfierà automaticamente. Nell'eventualità che il bracciale non si sgonfi quando la pressione raggiunge 40 kPa (300 mmHg), rimuovere il bracciale dal polso e premere il tasto START/STOP per interrompere l'insufflazione.
• Prima dell'uso, assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente e in sicurezza. Controllare il dispositivo e non usarlo se risulta in qualche modo danneggiato. L'uso continuato di un'unità danneggiata può esser causa di infortuni, risultati errati o grave pericolo.
• Non lavare il bracciale in lavatrice né in lavastoviglie!
• I ciclo di vita del bracciale può variare a seconda della frequenza di lavaggio, della condizione della pelle e dello stato di conservazione. Il ciclo di vita è generalmente di 10.000 misurazioni.
• Si raccomanda di verificare il corretto funzionamento ogni due anni e dopo gli interventi di manutenzione e riparazione controllando nuovamente almeno i requisiti relativi ai limiti di errore dell'indicazione della pressione del bracciale e di perdita di aria (almeno a 50 mmHg e 200 mmHg).
• Si prega di smaltire gli ACCESSORI, le parti di ricambio, e l'APPARECCHIO ELETTROMEDICALE secondo le linee guida locali.
• Il produttore metterà a disposizione, su richiesta, diagrammi di circuito, elenco dei componenti, descrizioni, istruzioni di calibratura, ecc. per assistere il personale addetto alla riparazione.

• L'operatore non dovrà toccare contemporaneamente l'uscita delle batterie e il paziente.

• Pulizia: un ambiente polveroso può compromettere le prestazioni dell'unità. Per pulire l'unità prima e dopo l'uso, utilizzare un panno morbido. Non utilizzare detergenti abrasivi o volativi.

• Il dispositivo non deve essere calibrato nell'arco di due anni di servizio.
• In caso di problemi con la configurazione, la manutenzione o l'uso del dispositivo, contattare il SERVIZIO ASSISTENZA HoMedics. In caso di malfunzionamento, non aprire né riparare il dispositivo autonomamente. Gli interventi di manutenzione e riparazione, così come l'apertura del dispositivo devono essere effettuati dal personale addetto presso centri vendita/assistenza autorizzati.
• Segnalare a HoMedics l'eventuale verificarsi di un funzionamento o evento anomalo.
• Tenere l'unità fuori dalla portata di neonati, bambini piccoli o animali domestici per evitare l'inalazione o l'ingestione di parti piccole: è pericoloso o addirittura fatale.
• Prestare attenzione all'eventuale strangolamento con cavi e tubi, soprattutto per via dell'eccessiva lunghezza.
• Prima che l'apparecchio elettromedicale sia pronto per l'uso dopo un periodo di inutilizzo servono almeno 30 minuti di riscaldamento dalla temperatura minima di conservazione.
• Prima che l'apparecchio elettromedicale sia pronto per l'uso dopo un periodo di inutilizzo servono almeno 30 minuti di riscaldamento dalla temperatura minima di conservazione.
• Questo apparecchio deve essere installato e messo in funzione secondo le informazioni fornite nei DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO;
• Le comunicazioni senza fili, come i dispositivi collegati alla rete wireless domestica, i telefoni cellulari, i telefoni cordless e relative stazioni base, e i walkie-talkie possono influire sull'uso dell'apparecchio e devono essere tenuti ad almeno una distanza d dall'apparecchio. La distanza d è calcolata dal PRODUTTORE tra la colonna a 80MHz e 5.8 GHz delle Tabelle 4 e 9 della norma CEI 60601-1-2:2014, ove previsto.
• Usare ACCESSORI e componenti amovibili specificati / autorizzati dal PRODUTTORE. In caso contrario, l'unità potrebbe essere danneggiata e l'utilizzatore/il paziente potrebbe correre dei rischi.
• La costruzione dei tubi non prevede l'uso di connettori Luer-lock; pertanto, non esiste la possibilità che possano essere inavvertitamente connessi ai sistemi di fluido intravascolare consentendo così l'ingresso di aria nei vasi sanguigni.
• Utilizzare il dispositivo nelle condizioni illustrate nel manuale per l'utente. In caso contrario, le prestazioni e il ciclo di vita del dispositivo potranno risultare compromessi.

LCD display signal

SIMBOLO	DESCRIZIONE	SPIEGAZIONE
	Pressione sistolica	Pressione sanguigna alta
	Pressione diastolica	Pressione sanguigna bassa
	Visualizzazione pulsazioni	Pulsazioni in battiti al minuto
	Simbolo di sgonfiaggio	Il bracciale si sta sgonfiando
	Memoria	Indica che il dispositivo è in modalità memoria e in quale gruppo memoria.
	kPa	Unità di misurazione della pressione sanguigna
	mmHg	Unità di misurazione della pressione sanguigna
	Batteria scarica	Le batterie sono in esaurimento e devono essere sostituite
	Battito cardiaco irregolare	Il misuratore di pressione sanguigna sta rilevando un battito cardiaco irregolare.
[B44]	Indicatore del livello di pressione sanguigna	Indica il livello di pressione sanguigna
	Ora attuale	Mese/Giorno/Anno, Ora: Minuto
	Battito del cuore	Il misuratore di pressione sanguigna sta rilevando il battito cardiaco.
	Utente 1 / Utente G / Utente 2	Inizia la misurazione per Utente 1 / Utente G / Utente 2
	Indicatore di movimento	Il movimento può esser causa di una misurazione inaccurata.

Componenti del misuratore

BRACCIALE TUBO DELL'ARIA CONNETTORE ARIA SPINOTTO DISPLAY LCD NEMEDICS SYS DIA START/STOP PULSANTE PULSANTE MEM PULSANTE SET START/STOP PULSANTE

Elenco dei componenti del sistema di misurazione della pressione

1 Bracciale
2 Tubo dell'aria
3 PCBA
4 Pompa
5 Valvola

VANO BATTERIA

Elenco

1. Misuratore automatico di pressione sanguigna da braccio

0.0000 0.0000 100 68 66 2023 SYS DIA START MIDP

1. Bracciale (Parte applicata di tipo BF) 22cm-42cm)

(Usare il bracciale autorizzato HoMedics. Per le dimensioni effettive del bracciale, consultare la relativa etichetta).

3.4. BATTERIE AAA

1. Manuale utente

Sostituire le batterie nelle seguenti circostanze:

• compare sul display LCD
- il display LCD perde di luminosità
- quando si accende il misuratore, il display LCD non si illumina.

• Aprire il coperchio del vano portabatterie.
• Installare le batterie come indicato nell'apposito vano (Selezione sempre la batteria autorizzata / specificata: quattro batterie AAA).
• Riposizionare il coperchio della batteria.

ATTENZIONE:

• Non usare contemporaneamente batterie nuove e usate.
- Non usare contemporaneamente tipi di batterie differenti.
- Non gettare le batterie tra le fiamme. Le batterie possono esplodere o produrre perdite.
- Rimuovere le batterie in caso di inutilizzo prolungato del dispositivo.
- Le batterie consumate sono dannose per l'ambiente. Non smaltirle assieme ai normali rifiuti domestici.
- Rimuovere dal dispositivo le batterie consumate rispettando le linee guida locali.

IMPOSTAZIONE DI DATA, ORA E UNITÀ DI MISURA

È importante impostare l'orologio prima di utilizzare il misuratore di pressione, in modo tale che ad ogni misurazione memorizzata possa essere assegnata l'ora in cui è stata rilevata. (l'intervallo di configurazione dell'anno è: 2018-2058 Formato orario: 12H/24H)

1. A misuratore spento,
   tenere premuto "SET" per 3 secondi per avviare la modalità di impostazione dell'anno.
   Oppure, a misuratore spento, tenendo brevemente premuto "SET", sul display comparirà l'orario. Quindi, tenere premuto il pulsante "SET" per avviare la modalità di impostazione dell'anno.
2. Premere "MEM" per modificare l'ANNO]. A ogni pressione si aumenterà ciclicamente il numero di uno.
3. Una volta selezionato l'anno desiderato, premere "SET" per memorizzare e procedere al passaggio successivo. Ripetere i passaggi 2 e 3 per impostare [MESE] e [ORA].

1. Ripetere i passaggi 2 e 3 per confermare il formato orario [12H] e [24h].

12 h

24h

1. Ripetere i passaggi 2 e 3 per impostare [ORA] e [MINUTI].

m: 6:00 S 6:00

1. Ripetere i passaggi 2 e 3 per impostare l'UNITÀ].

0.00 M S

1. Una volta configurata l'unità, sul display LCD comparirà dapprima la scritta "FATTO" e quindi tutte le impostazioni prescelte; a questo punto, si spegnerà.

do NE

PRIMA DI INIZIARE

Selezionare l'utilizzatore

1. A misuratore spento, tenere premuto il pulsante MEM per inserire la modalità di configurazione dell'utilizzazione. L'ID utilizzatore lampeggerà.

1. Quindi premere nuovamente il pulsante MEM, selezionare l'ID Utilizzatore 1, Utilizzatore 2 o Utilizzatore G.

1. Una volta selezionato l'ID utilizzatore desiderato, premere il pulsante SET per confermare. A questo punto, il display LCD si spegnerà.

A do NE

MISURAZIONE

Fissare il bracciale

1. Rimuovere eventuali oggetti indossati, come orologi e braccialetti, dal braccio sinistro. Nota: Se il medico curante ha diagnosticato disturbi circolatori nel braccio sinistro, usare il braccio destro.

per manica

1. Arrotolare o sollevare la manica per esporre la cute. Assicurarsi che la manica non sia troppo stretta.

2. Tenere il braccio con il palmo della mano rivolto verso l'alto e legare il bracciale tra il gomito e la spalla, quindi posizionare il tubo verso il lato interno del braccio in linea con il dito mignolo. Oppure posizionare il simbolo dell'arteria sull'arteria principale (nel lato interno del braccio). Nota: Individuare l'arteria principale premendo con 2 dita circa 2 cm sopra la piega del gomito sul lato interno del braccio sinistro. Il punto in cui è possibile percepire il battito cardiaco più chiaramente corrisponde all'arteria principale.

3. Il bracciale deve aderire bene ma non stringere troppo. Tra il bracciale e il braccio deve passare un dito.

2-3cm

1. Sedersi comodamente appoggiando il braccio scelto per la misurazione su una superficie piatta. Appoggiare il gomito sul tavolo in modo che il bracciale si trovi alla stessa altezza del cuore. Girare il palmo verso l'alto. Sedersi su una sedia in posizione eretta e fare 5-6 respiri profondi.

2. Suggerimenti utili per pazienti, in particolare per i pazienti affetti da ipertensione:

3. Riposare per 5 minuti prima di iniziare la misurazione.

4. Attendere almeno 3 minuti tra una misurazione e l'altra Ciò permette alla circolazione sanguigna di riprendersi.
5. Misurare la pressione in una stanza silenziosa.
6. Il paziente deve rilassarsi il più possibile, non muoversi né parlare durante la misurazione.
7. Il bracciale deve rimanere allo stesso livello dell'atrio destro del cuore.
   • Sedersi comodamente. Non incrociare le gambe e tenere

le piante dei piedi ben appoggiate a terra.

• Tenere la schiena appoggiata allo schienale della sedia.
  • Per un confronto efficace dei risultati ottenuti, cercare di

eseguire le misurazioni in condizioni simili: Per esempio, di giorno circa alla stessa ora, sullo stesso braccio o secondo le istruzioni del medico.

Inizio della misurazione

1. Quando il misuratore si spegne, premere il pulsante "START/STOP" per accenderlo e completare la

misurazione. (Prendere per esempio l'Utilizzatore 1)

Regolazione dello zero.

Insufflazione e misurazione

38. SYS ■ kPa ■ mmHg DIA ■ kPa ■ mmHg ♥ Patients 10:08 Sex. Mod. Mild High- norm. Norm. Opt.

Visualizzare e salvare i risultati.

Sov. Mod. Mild High- norm. Norm. Opt. 108 68 68 65 PM 10:08 SYS ■ kPa ■ mmHg DIA ■ kPa ■ mmHg ♥ Polish

1. Premere "MEM" o "SET" per visualizzare il valore desiderato.

GESTIONE DEI DATI

Consultazione delle letture memorizzate

1. A misuratore spento, premere "MEM" per mostrare il valore medio delle ultime tre letture. Se le letture sono inferiori a tre gruppi, verrà prima visualizzata l'ultima lettura memorizzata.

Soc Mod. Mild High- norms. Norm. Opt 1.18 64 62 AUG SYS ■ kPa ■ mmHg DIA ■ kPa ■ mmHg ♥ Pulse M

1. Premere "MEM" o "SET" per visualizzare il valore desiderato.

Soc Mod. Mild High- forms. Norm. Opt 108 108 68 66 SYS UP M DIA kPa mmHg kPa mmHg Pulse *

Data e orario della registrazione verranno visualizzate

alternatamente.

Il numero attuale è 2

La data corrispondente è 1° gennaio.

L'orario corrispondente è 10:08 pm

ATTENZIONE:

Per primo viene visualizzato il valore più recente (1). Ogni nuova misurazione viene assegnata al primo (1) valore. Tutte le altre letture vengono arretrate di una posizione (ad es. 2 diventa 3, e così via) e l'ultima lettura (60) viene rimossa dalla lista.

Cancellazione delle letture memorizzate

Se la misurazione ottenuta non è corretta, è possibile cancellare tutti i risultati seguendo i passaggi indicati qui sotto.

1. Tenere premuto "MEM" per 3 secondi quando il misuratore è in modalità di consultazione delle letture memorizzate, il display inizierà a lampeggiare.

M DEL ALL A

1. Premere "SET" per confermare la cancellazione e il misuratore si spegnerà automaticamente.

s dEL do NE

1. Se non si desidera cancellare le letture, premere "START/STOP" per uscire.

1. In assenza di letture memorizzate, il display visualizza la schermata qui sopra.

INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Suggerimenti per la misurazione

L'accuratezza della misurazione può essere compromessa dalle seguenti circostanze.

Entro 1 ora dall'aver consumato un pasto o una bevanda

Subito dopo aver bevuto tè o caffè oppure dopo aver fumato.

Entro 20 minuti dall'aver fatto un bagno

Quando si parla o si muovono le dita.

Quando si ha lo stimolo a urinare

Manutenzione

Per ottenere i risultati migliori, seguire le istruzioni riportate qui sotto.

Posizionare il dispositivo in un luogo asciutto al riparo dalla luce del sole.

Evitare il contatto con l'acqua: pulire l'unità con un panno asciutto, se necessario.

Evitare forti urti e scosse

Evitare ambienti polverosi a temperature instabili

Indossare panni bagnati per rimuovere le impurità

Evitare di lavare il bracciale.

AINFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA

Cosa sono la pressione sistolica e la pressone diastolica?

Quando i ventricoli si contraggono e pompano sangue in circolo, la pressione sanguigna raggiunge il suo valore massimo, e la pressione più alta nel ciclo è conosciuta come pressione sistolica. Quando i ventricoli si rilassano, la pressione sanguigna raggiunge il suo valore minimo, altrimenti detto pressione diastolica.

Systolica il sangue fuoriesce dall'arteria pressione

Diastolica blood entering vein rilassamento

Che cos'è la classificazione standard della pressione sanguigna?

Di seguito è riportata la classificazione dei livelli di pressione sanguigna stilata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e dalla Società Internazionale dell'Ipertensione (ISH) nel 1999:

ATTENZIONE

Solo un medico è in grado di stabilire l'intervallo di pressione sanguigna normale. Consultare un medico se il risultato di misurazione non rientra nell'intervallo. Si prega di notare che solo un medico è in grado di dire se il valore di pressione sanguigna ha raggiunto una soglia pericolosa.

Pressionesanguigna (mm Hg)Livello	Ottimale Normale Normale-	-malta Lieve Moderata Grave
SISTOLICA <120 120	-129 130-139	140-149 160-179 ≥180
DIASTOLICA <80 80-	-84 85-89 90-99	100-109 ≥110

Indicatore di battito cardiaco irregolare

Il battito cardiaco irregolare viene rilevato quando il ritmo del battito cardiaco varia mentre l'unità sta misurando la pressione sistolica e diastolica. A ogni misurazione, il misuratore registra tutti gli intervalli delle pulsazioni calcolando la media; se, in presenza di due o più intervalli, la differenza tra ogni intervallo e la media è superiore al valore medio di ±25%, oppure se, in presenza di quattro o più intervalli, la differenza tra ogni intervallo e la media è superiore al valore medio di ±15%, il simbolo di battito cardiaco irregolare compare sullo schermo una volta visualizzata la lettura.

ATTENZIONE

La comparsa dell'icona IHB indica che durante la misurazione è stata rilevata una irregolarità della frequenza cardiaca coerentemente a un battito cardiaco irregolare. Solitamente NON rappresenta motivo di preoccupazione. Tuttavia, se il simbolo compare spesso, si raccomanda di consultare un medico. Si tenga presente che il dispositivo non sostituisce una visita cardiologica, ma serve a rilevare precocemente irregolarità della frequenza cardiaca.

Perché la pressione sanguigna fluttua nell'arco della giornata?

1. La pressione sanguigna di ogni individuo varia diverse volte al giorno. Il risultato è influenzato anche dal modo in cui viene allacciato il bracciale e dalla posizione assunta durante la misurazione; si raccomanda pertanto di eseguire le misurazioni in condizioni simili.
2. Se si prendono medicinali, la pressione sarà più soggetta a variazioni.
3. Attendere almeno 3 minuti prima di eseguire un'altra misurazione.

Perché a casa misuro una pressione sanguigna diversa rispetto a quella misurata all'ospedale?

La pressione sanguigna è diversa anche nell'arco della giornata a seconda delle condizioni meteo, delle emozioni, dell'esercizio fisico, ecc. Bisogna inoltre considerare il cosiddetto "effetto camice bianco", ossia il tipico innalzamento della pressione sanguigna in ambienti clinici.

Il risultato è lo stesso se la misurazione viene effettuata sul polso destro?

La misurazione può essere eseguita su entrambe le braccia, ma per alcune persone i risultati possono essere differenti.

Suggeriamo di eseguire la misurazione sempre sullo braccio destro.

Quando si misura la pressione sanguigna a casa, controllare:

• se il bracciale è allacciato correttamente.
- se il bracciale è troppo stretto o troppo allentato.
• se il bracciale è allacciato sul braccio.
• se si avverte uno stato di ansia.
Due-tre respiri profondi prima di iniziare agevoleranno la misurazione.

Consiglio: Rilassarsi per 4-5 minuti fino a raggiungere uno stato di calma.

Questa sezione include un elenco di messaggi di errore e domande frequenti per problemi eventualmente riscontrati con il misuratore di pressione. In caso di presunto malfunzionamento dei prodotti, prima di contattare l'assistenza controllare la seguente tabella.

PROBLEMA SINTOMO CONTROLLARE RIMEDIO
L'apparecchio non si accende	Il display non si illumina.	Le batterie sono scariche. Sostituire con batterie nuove
		Le batterie non sono inserite correttamente.	Inserire le batterie correttamente
Batterie scariche	Il display è poco luminoso oppure mostra □+Lo	Batterie in esaurimento. Sostituire con batterie nuove
Messaggio di errore	E 1 compare sul display	Il bracciale è troppo stretto o troppo largo.	Riallacciare il bracciale ed eseguire di nuovo la misurazione.
	E 2 compare sul display	Il dispositivo ha rilevato un movimento durante la misurazione.	Rilassarsi per un momento ed eseguire di nuovo la misurazione.
	E 3 compare sul display	La procedura di misurazione non rileva il segnale di braccio.	Allentare gli indumenti indossati sul braccio e misurare nuovamente.
	E 4 compare sul display	Il trattamento della misurazione fallì.	Rilassarsi per un momento ed eseguire di nuovo la misurazione.
	EExx, compare sul display.	Si è verificato un errore di calibrazione.	Eseguire di nuovo la misurazione. Se il problema persiste, contattare il rivenditore o il nostro servizio clienti per ricevere assistenza. Fare riferimento alla garanzia per i recapiti e le istruzioni per la restituzione del prodotto.
Messaggio di avvertenza	Sul display compare “out” (fuori)	Fuori dall'intervallo di misurazione	Rilassarsi per un momento ed eseguire di nuovo la misurazione. Se il problema persiste, contattare il medico.

CARATTERISTICHE TECNICHE

Alimentazione elettrica 4 batterie AAA da 6 V c.c.
Modalità display LCD V.A. 60x40,5 mm.
Modalità misurazione Modalità di misurazione oscillometrica
Intervallo misurazione	Pressione del bracciolo calcolata:0mmHg~299mmHg(0kPa ~ 39,9kPa)Pressione della misurazione:SIS: 60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa)DIA: 40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)Valore battito: (40-199)battiti/minuto
Precisione	Pressione:5-40 °C within±0.4kpa(3mmHg)valore pulsazione:±5%
Condizioni normali di funzionamento	Intervallo di temperatura: da +5 a +40 °CIntervallo di umidità relativa da 15 a 90%, non condensante, ma non richiede una pressione parziale di vapore acqueo superiore a 50 hPaIntervallo di pressione atmosferica: da 700 hPa a 1060 hPa
Conservazione e trasporto	Temperatura: da -20 a +60 °CUn intervallo di umidità relativa di ≤ 93%, non condensante, a una pressione di vapore acqueo fino a 50hPa
Perimetro di misurazione del braccio Circa	22 cm~42cm
Peso netto Ca. 169 g (escluse le celle asciutte)
Dimensioni esterne Ca. 110x110x41 mm
Accessori 4 batterie AAA, manuale utilizzatore
Modo di funzionamento Funzionamento continuo
Grado di protezione Parte applicata di tipo B
Protezione contro la penetrazione d'acqua	IP21 significa che il dispositivo potrebbe proteggere da corpi estranei solidi di 12,5 mm e superiore, e da gocciolamento d'acqua verticale.
Classificazione dispositivo	Funzionamento a batteria: Apparecchio elettromedicale ad alimentazione interna
Versione software A01

AVVERTENZA: Non è consentito apportare alcuna modifica a questo apparecchio.

CONTATTI

Per ulteriori informazioni sui nostri prodotti, visitare www.homedics.co.uk

Modello: TMB-1491-S

Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.

Rappresentante europeo autorizzato:

MDSS - Medical Device Safety Service GmbH

Schiffgraben 41,

30175 Hannover,

Germany

Importato nell'UK da:

Importato nell'UE da:

ELENCO DELLE NORME A CUI È CONFORME

Gestione del rischio	EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici
Etichettatura	EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici. Simboli da usare con le etichette dei dispositivi medici, etichettatura e informazioni da fornire. Parte 1: Requisiti generali
Manuale utente EN	1041:2008 +A1:2013 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici
Requisiti generali per la sicurezza	EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ CEI 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenzialiEN 60601-1-11:2015/ CEI 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-11: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi elettromedicali per uso domiciliare
Compatibilità elettromagnetica	EN 60601-1-2:2015/ CEI 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1-2: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Interferenze elettromagnetiche – Prescrizioni e test
Requisiti per il funzionamento	EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione non automaticaCEI 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchi elettromedicali – Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi automatizzati
Indagini cliniche	EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 4: Procedure di prova per determinare l'accuratezza generale del sistema degli sfigomanometri non invasivi automaticiISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi – Parte 2: Validazione clinica del tipo di misurazione automatizzata
Usabilità	EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Apparecchi elettromedicali – Parte 1-6: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali – Norma collaterale: Usabilità CEI 62366-1:2015 Dispositivi medici – Parte 1: Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi relativi al ciclo di vita del software	EN 62304:2006/AC: 2008 / CEI 62304: 2006+A1:2015 Software per dispositivi medici – Processi relativi al ciclo di vita del software
Biocompatibilità	ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 5: Prove per la citotossicità in vitroISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione

EMC GUIDANCE

1. Questo prodotto richiede particolari precauzioni riguardo alla EMC e deve essere installato e azionato in base alle informazioni fornite a riguardo; questa unità può inoltre subire le interferenze di dispositivi di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili
   2.* Non usare un telefono cellulare o altri dispositivi che emettono campi elettromagnetici, vicino all'unità. Ciò potrebbe determinare l'errato funzionamento dell'unità.
2. Attenzione: Questa unità è stata sottoposta a test e verifiche accurate per garantirne le prestazioni e le funzionalità corrette!
   4.* Attenzione: Questa macchina non deve essere utilizzata in prossimità o a contatto con altri apparecchi e, qualora ciò si renda necessario, si raccomanda di tenere sotto osservazione il normale funzionamento secondo la configurazione in cui è utilizzata.

Tabella 1

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche
Test sulle emissioni Conformità
Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1
Emissioni RF CISPR 11 Classe	[B]
Emissioni armonicheCEI 61000-3-2	Classe A
Fluttuazioni di tensione / Sfarfallio CEI 61000-3-3 Conforme

Tabella 2

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
Test di immunità Livello test CEI 60601 Livello di conformità
Scariche elettrostatiche (ESD) CEI 61000-4-2	±8 kV a contatto±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria	±8 kV a contatto±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV in aria
Transitori elettrici veloci/burstCEI 61000-4-4	±2 kV per linee di alimentazioneIngresso / uscita segnale ±1 kVFrequenza di ripetizione di 100 kHz	±2 kV per linee di alimentazioneIngresso / uscita segnale ±1 kVFrequenza di ripetizione di 100 kHz
SovracorrenteIEC 61000-4-5	±0,5 kV, ±1 kV in modalità differenziale±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV modo comune	±0,5 kV, ±1 kV in modalità differenziale±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV modo comune
Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni della tensione sulle linee di alimentazione in ingressoCEI 61000-4-11	0% UT; 0.5 cicloA 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°e 315° 0% UT; 1 ciclo e70% UT; 25/30 cicli Fase singola: a 0° 0%UT; 300 ciclo	0% UT; 0.5 cicloA 0°, 45°, 90°, 135°,180°, 225°, 270°e 315° 0% UT; 1 ciclo e70% UT; 25/30 cicli Fase singola: a 0° 0%UT; 300 ciclo
Campo magnetico a frequenza di reteIEC 61000-4-8	30 A/m50Hz/60Hz	30 A/m50Hz/60Hz
RF condottaIEC61000-4-6	3 V0,15 MHz – 80 MHz6 V nelle bande ISM e radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz80% AM a 1 kHz	3 V0,15 MHz – 80 MHz6 V nelle bande ISM e radioamatori tra 0,15 MHz e 80 MHz80% AM a 1 kHz
RF irradiataIEC61000-4-3	10 V/m80 MHz – 2,7 GHz80 % AM a 1 kHz	10 V/m80 MHz – 2,7 GHz80 % AM a 1 kHz
NOTA UT è la tensione della rete c.a. prima dell’applicazione del livello di test.

Tabella 3

Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica
La RF irradiata CEI 61000-4-3 (Specifiche delle prove per IMMUNITÀ PORTA INVOLUCRO a dispositivi di comunicazione a RF senza fili)	Frequenza di prova (MHz)	Banda a) (MHz)	Servizio a)	Modulazione b) Modulazione b) (W)	Distanza (m)	LIVELLO TEST DI IMMUNITÀ (V/m)
	385 380-390	TETRA 400		Modulazione pulsazione b)	1.8 0.3 27
	450 430-470	GMRS 460,	FRS 460	FM c) ± 5 kHz deviazione 1kHz sine	2 0.3 28
	710 704-787	LTE Band 13,17		Modulation d'impulsion b) 217Hz	0.2 0.3 9
	745
	780
	810 800-960	GSM		Modulation d'impulsion b) 18Hz	2 0.3 28
	870		800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5
	930
	1720 1700-	1990	GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4,25; UMTS	Modulation d'impulsion b) 217Hz	2 0.3 28
	1845
	1970
	2450 2400-	2570	Bluetooth, WLAN, 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7	Modulation d'impulsion 217Hz	2 0.3 28
	5240 5100-	5800	WLAN 802.11 a/n	Modulation d'impulsion 217Hz	0.2 0.3 9
	5500
	5785

DUE ANNI DI GARANZIA

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INTRODUCTIE