Corebelt 1.0 - Stimolatore muscolare COMPEX - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE Corebelt 1.0 COMPEX

AVVERTENZE Prima di usare il dispositivo, si consiglia di leggere attentamente le presenti istruzioni, le controindicazioni e le misure di sicurezza.

• DISPOSITIVO p. 105
• Descrizione del dispositivo p. 105
• Descrizione della cintura p. 106
• Ricarica del dispositivo p. 109
• Download dell’app p. 109
• Posizionamento degli elettrodi e dello stimolatore sulla cintura p. 110
• Avvio di una sessione p. 112
• Selezione e avvio di un programma p. 114
• Conclusione di una sessione p. 114

Numero di serie Leggere e comprendere il manuale per l’utente prima di utilizzare questo prodotto Attenzione Protetto dal contatto con le dita e oggetti più grandi di 12 millimetri. Protetto da spruzzi d’acqua con angolazione inferiore a 15 gradi rispetto alla verticale Apparecchiatura a radiofrequenza Fabbricante Origine e data di fabbricazione Il dispositivo deve essere smaltito separatamente dai rifiuti domestici e conferito presso apposite strutture di raccolta per il riciclo e il recupero Conservare in un luogo asciutto Parti applicate di tipo BF Umidità relativa Temperatura Pressione atmosferica Marchio di sicurezza Marchio CE Fragile, maneggiare con cautela Non contiene lattice Utilizzare preferibilmente entro Condizioni di conservazione Condizioni di trasporto Lavare solo a mano Non lavare a secco Non stirare Non utilizzare l’asciugatrice Non candeggiare98

Non strizzare Codice del lotto Singolo utilizzatore Non posizionare gli elettrodi sulla cute lesa Non utilizzare mentre si è alla guida di un veicolo o durante l’uso di macchinari Non applicare la stimolazione sulla regione transcerebrale o sulla parte anteriore del collo > 0.1w/cm

Non superare una stimolazione di 0,1 watt/cm2 Tenere gli elettrodi separati durante il trattamento Non usare se la confezione è danneggiata Pulire l’area di applicazione degli elettrodi con acqua e sapone, quindi risciacquare accuratamente solo con acqua Rimuovere la plastica dal lato a griglia Attaccare gli elettrodi nell’area delimitata con il lato a griglia rivolto verso il basso Rimuovere la pellicola protettiva in plastica dal lato nero degli elettrodi Posizionare la cintura intorno alla vita

Avviare la sessione OFF Spegnere lo stimolatore al termine della sessione Togliere la cintura dalla vita e riposizionare la pellicola protettiva in plastica sul lato nero degli elettrodi Piegare la cintura Riporre tutto nella custodia99

• DISPOSITIVI ELETTRONICI IMPIANTATI. Non utilizzare il dispositivo se si ha uno stimolatore cardiaco, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo elettronico/elettrico impiantato. Ciò potrebbe causare scosse elettriche, ustioni, interferenze elettriche o persino la morte.

• POSIZIONAMENTO DEGLI ELETTRODI. Non effettuare l’elettrostimolazione su aree diverse dall’addome o dalla parte bassa della schiena.

• STIMOLAZIONE TRANSTORACICA. Non effettuare la stimolazione transtoracica (un elettrodo sul torace e un elettrodo sulla schiena); la corrente elettrica che passa attraverso il torace può causare disturbi potenzialmente letali al ritmo cardiaco. AVVERTENZE

• NON EFFETTUARE MODIFICHE. Non sono consentite modifiche all’apparecchio.

• AMBIENTE UMIDO. Non effettuare la stimolazione nella vasca da bagno, nella doccia o nella sauna. Non immergere il dispositivo in acqua durante la stimolazione.

• AMBIENTE INFIAMMABILE O ESPLOSIVO. Non utilizzare il dispositivo in luoghi soggetti a rischio di incendio o esplosione, come ambienti ricchi di ossigeno, in prossimità di anestetici infiammabili, ecc.

• APPARECCHIATURE ELETTROCHIRURGICHE O DEFIBRILLATORI. Il collegamento simultaneo di un utilizzatore ad apparecchiature elettromedicali ad alta frequenza può causare ustioni nel sito degli elettrodi stimolatori e possibili danni allo stimolatore.

• ONDE CORTE O MICROONDE. Non utilizzare lo stimolatore a meno di un metro da dispositivi a onde corte o a microonde, poiché la loro vicinanza potrebbe alterare la corrente generata dallo stimolatore. In caso di dubbi sull’uso dello stimolatore in prossimità di un altro dispositivo, contattare il fabbricante del dispositivo.

• APPARECCHIATURE ELETTRONICHE DI SORVEGLIANZA. Non effettuare la stimolazione vicino ad apparecchiature elettroniche di sorveglianza (ad es. monitor cardiaci, dispositivi di allarme per ECG) in quanto esiste il rischio che possano non funzionare correttamente durante l’uso del dispositivo di elettrostimolazione.

• RADIAZIONI ELETTROMAGNETICHE. Non mettere in funzione lo stimolatore in un ambiente in cui vengono utilizzati altri dispositivi che emettono normalmente energia elettromagnetica senza le dovute protezioni.

• COLLEGAMENTO. Collegare a questo dispositivo solo gli elementi e le apparecchiature specificati nelle istruzioni per l’uso come parte del sistema elettromedicale o come compatibili con il sistema elettromedicale.

• COMUNICAZIONE A RADIOFREQUENZA. Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenza portatili non devono essere utilizzate a meno di 30 cm (12 pollici) da qualsiasi parte del dispositivo Compex, compresi i cavi specificati dal fabbricante. In caso contrario, potrebbe derivarne il deterioramento delle prestazioni di questa apparecchiatura.

• APPARECCHIATURA ADIACENTE O IMPILATA. Evitare l’uso di questa apparecchiatura adiacente o impilata su altre apparecchiature, in quanto potrebbe causare un funzionamento errato. Se tale utilizzo è necessario, questa apparecchiatura e gli altri dispositivi devono essere osservati per verificarne il normale funzionamento.

• DISPOSITIVO O ACCESSORI DANNEGGIATI. Non utilizzare mai il dispositivo o qualsiasi accessorio se sono danneggiati. Ispezionare attentamente il dispositivo, i connettori e la fascia prima di ogni utilizzo.

• ACCESSORI. Utilizzare questo dispositivo solo con gli accessori consigliati da Compex. L’uso di accessori di terze parti potrebbe influire sulle prestazioni del dispositivo e causare emissioni elettromagnetiche maggiori o ridurre l’immunità elettromagnetica del dispositivo.100

• MALFUNZIONAMENTO DURANTE LA CARICA. Scollegare immediatamente il cavo di ricarica se la temperatura del dispositivo aumenta, se si avverte un odore anomalo o in presenza di fumo proveniente dal sistema.

• RICARICA IN UNO SPAZIO CONFINATO. Non ricaricare il dispositivo in uno spazio confinato (ad es. nella valigetta per il trasporto o in un cassetto). Questa azione comporta un rischio di incendio.

• GUIDA O UTILIZZO DI MACCHINARI. Non effettuare la stimolazione durante la guida di veicoli, l’utilizzo di macchinari o qualsiasi altra attività durante la quale la stimolazione elettrica o una contrazione muscolare involontaria potrebbe causare lesioni.

• SONNO. Non applicare la stimolazione mentre si sta dormendo.

• ALTITUDINE. Non usare lo stimolatore a un’altitudine superiore a 3000 metri. Ciò può causare il malfunzionamento del dispositivo.

• USO PERSONALE DEGLI ELETTRODI. L’uso di elettrodi su più persone può causare infezioni.

• MALATTIE. In caso di sospetto o diagnosi di cardiopatia, epilessia, gravi disturbi della circolazione arteriosa, ernia addominale o inguinale, cancro o necessità di utilizzare il prodotto per riabilitazione o fisioterapia, consultare il medico prima dell’uso.

• STIMOLAZIONE IN PROSSIMITÀ DI METALLI. Evitare di effettuare la stimolazione in prossimità di metalli; ciò aumenta il rischio di fastidi e ustioni. Rimuovere gioielli, piercing, fibbie di cinture o qualsiasi altro oggetto metallico rimovibile nell’area della stimolazione.

• CONDIZIONI DI FUNZIONAMENTO. L’unità deve essere utilizzata a una temperatura compresa tra +0 °C e +40 °C e tra il 15% e il 75% di umidità relativa. L’unità deve essere conservata a una temperatura compresa tra -20 °C e +45 °C e con umidità relativa relativa massima del 75%. Per il trasporto, la temperatura può raggiungere +60 °C.

• PARTI DI RICAMBIO. All’interno dell’unità non vi sono parti che possono essere sottoposte a manutenzione da parte dell’utente. In caso di malfunzionamento, interrompere immediatamente l’uso e rivolgersi al rivenditore per la riparazione. ATTENZIONE/PRECAUZIONI

• GRAVIDANZA. La sicurezza della stimolazione elettrica durante la gravidanza o sull’utero durante le mestruazioni non è stata dimostrata.

• ATTACCO VASOVAGALE. Effettuare sempre la prima sessione di stimolazione (prima esperienza di elettrostimolazione) quando si è seduti o sdraiati. In alcuni rari casi, è possibile che persone particolarmente sensibili abbiano un attacco vasovagale, che consiste in una sensazione di debolezza che può anche comportare lo svenimento. Non si tratta di una reazione grave ma, nel caso in cui l’attacco si verificasse, la stimolazione deve essere interrotta e la persona deve sdraiarsi con le gambe sollevate finché la sensazione di debolezza non scompare (dopo 5-10 minuti).

• PERDITA DI SENSIBILITÀ. Procedere con cautela se la stimolazione viene esercitata in aree della pelle il cui livello di sensibilità è più basso del normale. Non esercitare la stimolazione su una persona che non è in grado di esprimersi.

• PERDITE. In presenza di perdite da un componente, adottare le misure necessarie per assicurarsi che il liquido/gas non entri in contatto con la pelle o con gli occhi. Se ciò dovesse verificarsi, lavare la parte interessata e consultare un medico.

• BAMBINI. Tenere questo dispositivo e i relativi accessori lontano dalla portata dei bambini.

• DISPOSITIVI CHE GENERANO CALORE O CHE RAFFREDDANO. L’uso di dispositivi che generano calore o che raffreddano (ad es. coperte elettriche, cuscinetti riscaldanti o impacchi di ghiaccio) può influenzare le prestazioni degli elettrodi o alterare la circolazione/sensibilità dell’utilizzatore, con un maggior rischio di lesioni.

• SANGUINAMENTO INTERNO. Procedere con cautela se si è predisposti a sanguinamento interno, ad esempio a seguito di lesioni o fratture.

• DOPO UN INTERVENTO CHIRURGICO. Procedere con cautela dopo un intervento chirurgico recente.

• STIMOLAZIONE SU PELLE INTEGRA. Effettuare la stimolazione solo su pelle integra. Se questa istruzione non viene seguita, la stimolazione può peggiorare disturbi causati da lesioni cutanee o malattie della pelle di qualsiasi tipo.

• ISTRUZIONI PER GLI ELETTRODI. Fare riferimento alla data di scadenza e alle istruzioni per l’uso e la conservazione indicate sulla confezione degli elettrodi.

• DIMENSIONI DEGLI ELETTRODI. Usare la massima cautela quando si impiegano densità elettriche superiori a 2 mA/cm2.

• PULIZIA DELLA PELLE. Per ottenere risultati ottimali, lavare la pelle per rimuovere tutte le tracce oleose e asciugare la parte interessata prima di applicare gli elettrodi.

• APPLICAZIONE DEGLI ELETTRODI. Applicare gli elettrodi in modo che l’intera superficie sia a contatto con la pelle.

• POSIZIONAMENTO DEGLI ELETTRODI. Posizionare gli elettrodi come illustrato nella documentazione. Compex non sarà ritenuta responsabile di alcuna conseguenza risultante da un diverso posizionamento degli elettrodi.

• SPOSTAMENTO DEGLI ELETTRODI. Spegnere sempre lo stimolatore prima di spostare o rimuovere gli elettrodi.

• EFFICACIA DEGLI ELETTRODI. Non utilizzare mai lo stesso set di elettrodi adesivi per più di 15 sessioni poiché la qualità del contatto tra l’elettrodo e la pelle, fattore essenziale per il comfort dell’utilizzatore e l’efficacia della stimolazione, si riduce progressivamente.

• IRRITAZIONE DELLA CUTE. In alcune persone con pelle particolarmente sensibile, si può osservare un arrossamento della pelle venuta a contatto con gli elettrodi dopo una sessione di stimolazione. Questo arrossamento è del tutto normale e scompare entro 10-20 minuti. Si eviterà, tuttavia, di condurre una sessione di elettrostimolazione nella stessa zona finché l’arrossamento non sarà completamente scomparso.

• BATTERIA. In caso di dispositivo non utilizzato con batteria incorporata, si consiglia di collegare il dispositivo almeno una volta ogni 3 mesi per consentire la ricarica della batteria.102

Il dispositivo Compex è un elettrostimolatore che stimola le fibre nervose mediante impulsi elettrici trasmessi da elettrodi. Gli impulsi elettrici prodotti dal dispositivo consentono la stimolazione di vari tipi di fibre nervose: i nervi motori, per stimolare una risposta muscolare; si parla in questo caso di elettrostimolazione muscolare (EMS), disponibile su Corebelt 1.0, 3.0 e 5.0;

1. Popolazione di utenti prevista

Compex e i suoi accessori sono progettati per una sana stimolazione muscolare allo scopo di migliorare o agevolare le prestazioni dei muscoli. L’utente deve essere in grado di:

• Leggere e comprendere il manuale d’uso, le indicazioni, le controindicazioni e le avvertenze del dispositivo

• Sentire i segnali acustici e visivi

2. Ambiente di utilizzo previsto

Il dispositivo deve essere utilizzato al chiuso e può essere impiegato anche da utilizzatori non specializzati, in qualsiasi ambiente, ad esempio a casa, al lavoro o in palestra.

3. Parti del corpo previste

Il dispositivo è indicato per l’uso nella zona addominale e nella parte bassa della schiena e deve essere utilizzato solo su cute integra.103

Corebelt 1.0 Corebelt 3.0 Corebelt 5.0 RIF. Q.tà RIF. Q.tà RIF. Q.tà Stimolatore Attraverso la cintura e gli elettrodi, invia impulsi ai muscoli per consentirne la contrazione o il rilassamento. 15-0151 1 15-0152 1 15-0153 1 Cintura Si adatta alle dimensioni della vita e consente il corretto posizionamento degli elettrodi. 12-0151BLT-

Confezione di elettrodi (elettrodi 8x8 cm) Devono essere posizionati sulla cintura prima di indossarla. Sono a diretto contatto con la pelle e consentono di inviare l’impulso ai muscoli. 82-0250 1 82-0250 1 82-0250 1 Cavo USB Si collega a qualsiasi caricatore USB e consente di caricare la batteria dello stimolatore. La ricarica completa può richiedere fino a 2 ore.

Custodia per il trasporto Consente di riporre, tenere in ordine e trasportare lo stimolatore, la cintura e gli accessori. 12-0329 1 12-0330 1 12-0331 1 Guida d’avvio rapido Fornisce informazioni generali sulle modalità di utilizzo del dispositivo. 14-0884 1 14-0884 1 14-0884 1 Opuscolo delle avvertenze Informa sui rischi e sulle precauzioni da tenere in considerazione quando si usa il dispositivo. 14-0883 1 14-0883 1 14-0883 1 App da scaricare Consente di esercitare un controllo completo sul dispositivo.

Corebelt 1.0 Corebelt 3.0 Corebelt 5.0 Obiettivi addominali (elettrodi anteriori) Tonificare gli addominali

Scolpire gli addominali

Obiettivi della parte bassa della schiena (elettrodi per la schiena) Rafforzare la parte bassa della schiena

Rilassare la schiena

Massaggiare la schiena in profondità

Obiettivi busto (elettrodi anteriori e posteriori) Rafforzare il busto

Allenamento combinato 1*

Allenamento combinato 2*

Programmi P1 Allenare gli addominali (elettrodi anteriori)

P2 Rafforzare il busto (elettrodi anteriori e posteriori)

In media, una sessione dura 20 minuti e il dispositivo deve essere utilizzato 3 volte alla settimana per ottenere il risultato. Per ulteriori informazioni sugli obiettivi, seguire le istruzioni dell’app.

• Questi obiettivi combinano contemporaneamente la stimolazione muscolare e l’allenamento attivo.105

Lo stimolatore è collegato alla cintura ed è in grado di svolgere diverse funzioni. Alcune funzioni possono essere controllate anche tramite l’app.

A. Pulsante di accensione/spegnimento o pausa durante la stimolazione B Indicatore LED del livello di carica della batteria (vedere lo stato di seguito) C Pulsante Programma (disponibile solo su Corebelt 1.0) per selezionare il programma P1 o P2 P1 Primo LED verde fisso P2 Primo e secondo LED verdi fissi D Pulsanti di intensità +/- per aumentare o ridurre l’intensità della stimolazione E Indicatore LED di stimolazione (vedere lo stato di seguito) F Presa del caricatore; inserire il cavo USB per caricare il dispositivo G Prese per il connettore della cintura H Guida per l’inserimento dello stimolatore nella cintura; inserire il dispositivo nell’apposito alloggiamento Indicatori LED del dispositivo Indicatore LED del livello di carica della batteria Indicatore LED di stimolazione LED verde fisso: dispositivo acceso LED giallo fisso: stimolazione attiva LED giallo fisso: ricarica del dispositivo in corso; diventa verde fisso quando la carica è completa LED giallo che lampeggia una volta: aumento o diminuzione dell’intensità LED verde lampeggiante: batteria del dispositivo in esaurimento LED giallo lampeggiante: intensità massima raggiunta LED rosso lampeggiante durante la ricarica: temperatura troppo bassa o troppo alta per caricare lo stimolatore

LED rosso lampeggiante: programma in pausa a causa di un collegamento aperto

LED verde/rosso alternato: dispositivo pronto per l’accoppiamento

LED rosso fisso poi spento: stato di errore -106

DESCRIZIONE DELLA CINTURA

A. Alloggiamento dispositivo B. Guide per facilitare il posizionamento della cintura sulla schiena C. Fascia elastica per evitare che le estremità allentate della cintura pendano verso il basso D. Perni metallici, su cui gli elettrodi devono essere posizionati E. Chiusura rapida per regolare la misura della cintura Regolazione della cintura Regolare la cintura misurando la circonferenza della vita e controllando a quale numero di area della chiusura rapida corrisponde. Suggerimenti: come misurare la circonferenza della vita? Alzarsi in piedi, mettere il metro a nastro all’altezza dell’ombelico e avvolgerlo intorno alla vita. Assicurarsi che il metro aderisca bene al corpo, senza stringere troppo, e prendere la misura. Cintura S/M Circonferenza della vita Area della chiusura rapida

Cintura L/XL Circonferenza della vita Area della chiusura rapida 85 -87cm 0 87-94 cm 1

Regolare la cintura posizionando la chiusura rapida interna sul numero individuato nella fase precedente. Quindi, regolare la chiusura rapida esterna e piegare la cintura per ottenere una forma a S. Senza gli elettrodi, individuare e toccare la colonna vertebrale con le dita, quindi posizionare il centro della parte posteriore della cintura sulla colonna vertebrale. Le guide sulla cintura dovrebbero facilitare il posizionamento. Posizionare la parte anteriore della cintura, stringere e chiudere da destra.108

Anteriormente, l’alloggiamento in plastica del dispositivo deve essere centrato sull’ombelico. In caso contrario, rimuovere la cintura e ricominciare a regolarla con maggiore precisione. Terminata l’operazione, non modificare queste impostazioni a meno che la misura della circonferenza della vita non cambi.109

Rimuovere lo stimolatore dalla cintura prima di ricaricarlo. Collegare il cavo USB a una presa a muro o a un PC, quindi collegarlo allo stimolatore. Durante la ricarica, l’indicatore LED del livello di carica della batteria è giallo fisso e diventa verde fisso quando la carica è completa. È vivamente consigliato caricare completamente la batteria prima del primo utilizzo al fine di migliorarne le prestazioni e la durata. Se si prevede di non utilizzare il dispositivo per più di 3 mesi, verificare che la batteria sia completamente carica.

Per Corebelt 1.0, 3.0 e 5.0 è possibile scaricare e utilizzare l’app per accedere a tutte le funzioni del dispositivo. ≥ iOS12 ≥ Android 8 Compatibilità Lo smartphone deve supportare la funzione Bluetooth a bassa energia ed essere compatibile con il sistema operativo ≥ iOS12 o ≥ Android 8 per poter utilizzare l’app Corebelt.110

POSIZIONAMENTO DEGLI ELETTRODI E DELLO STIMOLATORE SULLA CINTURA Gli elettrodi biadesivi devono essere posizionati sulla cintura nell’area delimitata. Aprire la confezione degli elettrodi e rimuovere la pellicola protettiva in plastica dal lato a griglia. Attaccare gli elettrodi nell’area delimitata con il lato a griglia rivolto verso la cintura. A questo punto deve essere visibile il lato nero degli elettrodi.111

Si consiglia di posizionare tutti e quattro gli elettrodi, due davanti e due dietro, anche se si desidera stimolare soltanto gli addominali o la regione lombare. Assicurarsi che i perni metallici siano completamente coperti dagli elettrodi. Utilizzare questo dispositivo solo con gli elettrodi consigliati da Compex. Inserire lo stimolatore nell’apposito alloggiamento della cintura. Assicurarsi che il connettore sia inserito correttamente nello stimolatore.112

Prima di iniziare la sessione, assicurarsi di avere già regolato la misura della cintura. In caso contrario, consultare la sezione Regolazione della cintura. Rimuovere la pellicola protettiva in plastica dal lato nero degli elettrodi. Posizionare la parte posteriore della cintura sulla parte bassa della schiena. A tal fine, individuare e toccare la colonna vertebrale con le dita, quindi posizionare il centro della parte posteriore della cintura sulla colonna vertebrale. Le guide sulla cintura dovrebbero facilitare il posizionamento.113

Quindi, avvolgere la cintura intorno alla vita. Gli elettrodi anteriori devono essere posizionati su entrambi i lati dell’ombelico. Allacciare la cintura con la chiusura rapida sul lato opposto. Per evitare che le estremità allentate della cintura pendano verso il basso, è possibile fissare l’estremità della cintura alla chiusura rapida e fare scorrere quest’ultima sotto la fascia elastica. Assicurarsi che gli elettrodi aderiscano bene alla pelle. Per accendere il dispositivo, premere il pulsante di accensione/spegnimento.114

Per Corebelt 1.0, 3.0 e 5.0 è possibile scaricare l’app e seguire le relative istruzioni. ≥ iOS12 ≥ Android 8 Se lo si preferisce, durante la stimolazione è possibile controllare direttamente il programma dallo stimolatore. Premendo il pulsante + o - si aumenta o diminuisce l’intensità. Per mettere in pausa il programma, premere brevemente il pulsante di accensione/spegnimento. Per riavviare, premere il pulsante +. Per Corebelt 3.0 e 5.0 È possibile avviare una sessione anche senza l’app. In questo caso, il programma predefinito caricato è “Rafforzare il busto”, che stimola contemporaneamente addominali e regione lombare. Per questo programma vengono utilizzati sia gli elettrodi anteriori sia quelli posteriori. Per Corebelt 1.0 YÈ possibile avviare una sessione anche senza l’app. In questo caso premere il pulsante P per selezionare il programma P1 o P2. Dopo la selezione, aumentare l’intensità fino al livello desiderato premendo il pulsante +. Assicurarsi di aumentare l’intensità durante la fase di contrazione (fase forte). Per diminuire l’intensità premere il pulsante -. Per mettere in pausa il programma, premere brevemente il pulsante di accensione/spegnimento. Per riavviare, premere il pulsante +. Programma P1: Allenare gli addominali → si utilizzano gli elettrodi anteriori Programma P2: Rafforzare il busto → si utilizzano gli elettrodi anteriori e posteriori Il programma P1 stimola solo gli addominali, pertanto vengono utilizzati soltanto gli elettrodi anteriori. Il programma P2 stimola contemporaneamente addominali e regione lombare. In questo caso vengono utilizzati tutti gli elettrodi, sia quelli anteriori sia quelli posteriori. Suggerimenti per ottenere risultati visibili:

• Aumentare l’intensità fino al livello massimo sopportabile; in altre parole, scegliere l’impostazione più alta che si è in grado di sopportare senza fastidio. In caso di dolore o fastidio, interrompere immediatamente la sessione.

• Aumentare progressivamente l’intensità nel corso della stessa sessione e da una sessione all’altra.

• Eseguire almeno 3 sessioni a settimana per 6 settimane.

CONCLUSIONE DI UNA SESSIONE

Al termine di una sessione, spegnere il dispositivo premendo il pulsante di accensione/spegnimento e togliere la cintura dalla vita. Lasciare lo stimolatore e gli elettrodi sulla cintura ma assicurarsi di riposizionare la pellicola protettiva in plastica sul lato nero degli elettrodi e riporre tutto nella custodia.115

• Come per l’allenamento fisico tradizionale, la stimolazione muscolare può causare indolenzimento muscolare. Si tratta di una reazione normale, che dovrebbe scomparire dopo uno o due giorni. Evitare di eseguire nuove sessioni in presenza di indolenzimento muscolare. Irritazione della cute

• In alcune persone con pelle particolarmente sensibile, si può osservare un arrossamento della pelle venuta a contatto con gli elettrodi dopo una sessione di stimolazione. Questo arrossamento è del tutto normale e scompare entro 10-20 minuti. Si eviterà, tuttavia, di eseguire una sessione di elettrostimolazione nella stessa zona finché l’arrossamento non sarà completamente scomparso.

• Gli elettrodi usurati possono causare irritazioni cutanee e devono essere sostituiti. La stimolazione non produce la sensazione abituale

• Verificare che tutte le impostazioni siano corrette e che gli elettrodi siano posizionati come previsto.

• Cambiare leggermente la posizione degli elettrodi. La stimolazione genera fastidio

• Gli elettrodi perdono adesività e non forniscono più un contatto adeguato con la pelle. Sostituire gli elettrodi.

• Gli elettrodi sono usurati e devono essere sostituiti.

• Cambiare leggermente la posizione degli elettrodi.

• Assicurarsi che i perni metallici siano puliti. Funzionamento del LED del livello di carica della batteria

• LED rosso lampeggiante → programma in pausa a causa di un collegamento aperto, ossia uno o più elettrodi non sono a contatto con la pelle.

• LED verde lampeggiante → la batteria del dispositivo è quasi esaurita e deve essere ricaricata. Lo stimolatore non funziona

• Provare a ricaricare lo stimolatore. Se lo stimolatore continua a non accendersi, contattare l’Assistenza clienti Compex o visitare il sito www.compex.com. Incidente grave

• In caso di incidenti gravi con il dispositivo, si prega di contattare l’Assistenza clienti Compex. Messaggi di errore per Corebelt 1.0, 3.0 e 5.0

• Tutti i messaggi di sistema (messaggi di errore) generati dal dispositivo e visualizzati nell’app sono autoesplicativi.116

Ripristino delle impostazioni di fabbrica Se si verifica un problema durante l’accoppiamento del dispositivo con lo smartphone (cioè non è possibile accoppiare il dispositivo con lo smartphone), provare a ripristinare le impostazioni di fabbrica del dispositivo. In questo modo saranno eliminati dal dispositivo tutti gli accoppiamenti. Per farlo:

1. Verificare che il dispositivo sia acceso e non stia eseguendo la stimolazione.

2. Premere e tenere premuto prima il pulsante - e quindi il pulsante + dell’intensità.

3. Tenendo premuti entrambi i pulsanti, attendere (3 secondi) fino a quando il dispositivo non si riavvia.

GARANZIA Vedere il foglio informativo accluso.

MANUTENZIONE DELLO STIMOLATORE

Lo stimolatore non richiede calibrazione o manutenzione periodica. Tuttavia, quando necessario (almeno una volta ogni due mesi), pulirlo con un panno morbido e un detergente a base di alcol e privo di solventi. Usare quanto meno liquido possibile per la pulizia del dispositivo. Non smontare lo stimolatore o la cintura poiché contengono componenti ad alta tensione che possono causare folgorazione. Se lo stimolatore o la cintura contiene parti che sembrano usurate o difettose, contattare l’Assistenza clienti Compex. All’interno dell’unità non vi sono parti che possono essere sottoposte a manutenzione da parte dell’utente. In caso di malfunzionamento, interrompere immediatamente l’uso e rivolgersi all’Assistenza clienti Compex.

MANUTENZIONE DELLA CINTURA

La cintura può essere lavata solo a mano. Si consiglia di lavarla almeno ogni due mesi. Prima di procedere al lavaggio con sapone delicato, assicurarsi che lo stimolatore e gli elettrodi siano stati rimossi. Durante il lavaggio evitare di immergere l’alloggiamento nell’acqua e seguire le istruzioni presenti sull’etichetta della cintura.117

Lavare solo a mano Non stirare Non utilizzare l’asciugatrice. Far asciugare la cintura su una superficie piana e non calda poiché la cintura contiene parti in plastica. Assicurarsi che la cintura sia completamente asciutta prima di utilizzarla. Non lavare a secco. Non candeggiare Non strizzare Materiale della cintura: poliestere

MANUTENZIONE DEGLI ELETTRODI

La longevità e l’efficacia degli elettrodi dipendono da diversi fattori, come il tipo di pelle, la cura e la conservazione, il numero di sessioni. Prima di applicare gli elettrodi, assicurarsi che la cute sia pulita e priva di lozioni, creme o oli. Dopo la sessione è possibile lasciare gli elettrodi sulla cintura ma è necessario riposizionare la pellicola protettiva in plastica sul lato nero degli elettrodi e riporre tutto nella custodia. Gli elettrodi devono essere sostituiti periodicamente poiché la qualità del contatto tra l’elettrodo e la pelle, fattore essenziale per il comfort dell’utilizzatore e l’efficacia della stimolazione, si riduce progressivamente. Per motivi di igiene, il set di elettrodi non deve essere condiviso con altri.118

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE/TRASPORTO E USO

Conservazione a lungo termine Trasporto Uso Temperatura -20°C to +45°C -4°F to +113°F -20°C to +60°C -4°F to +140°F 0°C to +40°C 32°F to +104°F Umidità relativa 75% max. esclusa la condensazione 75% max. esclusa la condensazione Dal 15% al 75% esclusa la condensazione Pressione atmosferica Da 700 a 1060 hPa Da 700 a 1060 hPa Da 700 a 1060 hPa (altitudine max. 3000 m) Servono 2 ore per riscaldare il dispositivo dalla temperatura di conservazione minima a una temperatura ambiente di 20 °C/68 °F o per raffreddare il dispositivo dalla temperatura massima di conservazione a una temperatura ambiente di 20 °C/68 °F. SMALTIMENTO Le batterie devono essere smaltite in conformità alle disposizioni di legge locali in vigore. Tutti i prodotti che riportano l’etichetta RAEE (un bidone contrassegnato con una “X”) non possono essere smaltiti insieme ai rifiuti domestici e devono essere inviati a speciali centri di raccolta per il riciclo e il recupero.119

INFORMAZIONI GENERALI Batteria ricaricabile ai polimeri di litio (LIPO) (3,7 V/500 mAh). Adattatore per montaggio a parete AC/CC consigliato: modello SMI5-5-V-I38/5 V-1 A/Multi-Blade incluso/ fornitore CUI Inc. Durata utile prevista del prodotto e degli accessori: 3 anni Durata a magazzino degli elettrodi: vedere la confezione degli elettrodi NEUROSTIMOLAZIONE Tutte le specifiche elettriche si riferiscono a un’impedenza compresa tra 500 e 1000 ohm per canale. Canali: due canali indipendenti regolabili singolarmente e isolati elettricamente l’uno dall’altro. Forma degli impulsi: corrente rettangolare costante compensata, così da escludere qualsiasi componente di corrente continua per evitare polarizzazioni residue a livello cutaneo. Carica elettrica massima per impulso: 36 microcoulomb (2 x 18 μC compensato). Tempo tipico di salita dell’impulso: 4 μs (20%-80% dell’intensità massima). Programmi NMES: incremento dell’energia dell’impulso, regolazione manuale dell’energia della stimolazione da 0 a 200 con incrementi minimi di 1. Forma d’onda: VMS Range di intensità: da 0 a 62 [mA] +/- 10 % Durata impulso: 200 o 300 [us] +/- 10 % Range di frequenza: da 3 a 55 [Hz] +/- 10 % Range di intensità RMS: da 0 a 11,3 [mA] (da 500 a 1000 ohm).

SPECIFICA DI FREQUENZA RADIO

Banda di trasmissione di frequenza: 2400-2483.5 MHz Tipo di modulazione: GFSK Velocità di trasmissione dati: fino a 2Mbps 500kHz di deviazione a 2Mbps Potenza effettiva irradiata: +6dBm120

INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA (CEM) Lo stimolatore è progettato per l’uso in ambienti domestici tipici conformi alla norma di sicurezza EMC EN 60601- 1-2. Questo dispositivo emette livelli estremamente bassi nell’intervallo delle radiofrequenze (RF) e pertanto non dovrebbe causare interferenze alle vicine apparecchiature elettroniche (radio, computer, telefoni, etc.). Lo stimolatore è immune dai disturbi generati da scarica elettrostatica, campi magnetici di alimentatori di rete o emettitori di frequenze radio. Tuttavia, non è possibile garantire l’immunità dello stimolatore da campi RF (a radiofrequenza) di particolare intensità generati, ad esempio, da cellulari. Per ulteriori informazioni sulle emissioni e l’immunità elettromagnetica, contattare Compex. Lo stimolatore è conforme alla parte 15 delle Normative FCC. NORME/NORMATIVE Per garantire la sicurezza dell’utilizzatore, lo stimolatore è stato progettato, fabbricato e distribuito in ottemperanza ai requisiti della Direttiva sui prodotti a bassa tensione 2014/35/CE e dell’FDA 21 CFR Parte 820 – Quality System Regulation. È conforme anche agli standard 60601-1, 60601-2-10, 60601-1-11, 60601-1-6, 60601-1-2.121

Lo stimolatore Compex richiede precauzioni speciali relative alla CEM e deve essere installato e utilizzato in base alle indicazioni fornite.

• Emissioni RF CISPR 11 Gruppo 1

• Emissioni RF CISPR 11 Classe B

• Livello del test di immunità LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – EMISSIONI ELETTROMAGNETICHE Lo stimolatore Compex è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Compex deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

TEST DELLE EMISSIONI CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO

Emissioni irradiate CISPR 11 Gruppo 1 Compex utilizza l’energia RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto le emissioni RF risultano molto basse e non in grado di provocare interferenze con le ap- parecchiature elettroniche vicine. Emissioni condotte CISPR 11 Classe B Emissioni armoniche IEC 61000-3-2 Classe A Compex è adatto all’uso in ogni ambiente, inclusi abitazioni e ambienti direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione in uso negli edifici residenziali. Fluttuazioni della tensione IEC 61000-3-3 Conforme122

LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Lo stimolatore Compex è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Compex deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. TEST DI IMMUNITÀ LIVELLO DI TEST COMPLIANCE LEVEL ELECTROMAGNETIC ENVIRONMENT - GUIDANCE Scarica elettrostatica

±8 kV a contatto ± 2, 4, 8, 15 kV nell’aria AMBIENTE ELETTROMAGNETICO – LINEE GUIDA È necessario che i pavimenti siano in legno, in cemento oppure rivestiti con mattonelle in ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico, l’umidità relativa dovrebbe essere almeno del 30%. Transitori elettrici veloci/ burst IEC 61000-4-4 ±2 kV per linee di alimentazione ±1 kV per linee di ingresso/uscita ±2kV (power lines) Not Applicable (I/O lines) La qualità dell’alimentazione generale deve essere quella di un tipico ambiente domestico. Sovratensione

±0,5, 1 kV da linea a linea (o neutra) ±2 kV da linea/e a terra ±0.5, 1kV Line to Line Not Applicable (Line to Earth) La qualità dell’alimentazione generale deve essere quella di un tipico ambiente domestico. Cali di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso dell’alimentazione IEC 61000-4-11 a 0% UT (100% caduta in UT) per 0,5 cicli 0% UT (100% caduta in UT) per 1 ciclo 70% UT (30% caduta in UT) per 25 cicli 0% UT (100% caduta in UT) per 5 secondi 0% UT (100% dip in UT) for 0,5 cycle 0% UT (100% dip in UT) for 1 cycle 70% UT (30% dip in UT) for 25 cycles 0% UT (100% dip in UT) for 5 sec La qualità dell’alimentazione generale deve essere quella di un tipico ambiente domestico. Se l’utilizzatore dello stimolatore Compex necessita di un funzionamento continuo anche durante le interruzioni dell’alimentazione generale, si consiglia di alimentarlo con un gruppo di continuità o una batteria. Campo magnetico alla frequenza dell’alimentazione (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 30 A/m 30 A/m I campi magnetici alla frequenza dell’alimentazione devono essere ai livelli caratteristici di una tipica posizione in un tipico ambiente domestico. a UT è la tensione dell’alimentazione di rete in CA precedente all’applicazione del livello di test.123

LINEE GUIDA E DICHIARAZIONE DEL FABBRICANTE – IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA Lo stimolatore Compex è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Compex deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. TEST DI IMMUNITÀ

IEC 60601 LIVELLO DI CONFORMITÀ AMBIENTE ELETTROMAGNETICO – LINEE GUIDA Emissione RF condotta IEC 61000-4-6 Radiofrequenze irradiate IEC 61000-4-3 3 Veff b da 150 kHz a 80 MHz 6 Veff a nelle bande ISM 9 V/m da 710 a 780 MHz da 5,24 a 5,785 GHz 10 V/m da 80 MHz a 2,7 GHz 27 V/m 385 MHz 28 V/m da 450 a 930 MHz da 1,72 a 2,45 GHz 3 Veff 6 Veff 9 V/m 10 V/m 27 V/m 28 V/m Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate in prossimità dei componenti dello stimolatore Compex, inclusi i cavi. Rispettare la distanza di separazione consigliata calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza di separazione consigliata d = 1,2 √P d = 1,2 √P da 80 MHz a 800 MHz d = 2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz dove P corrisponde alla massima potenza nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) indicata dal fabbricante e d corrisponde alla distanza di separazione consigliata espressa in metri (m). Le forze di campo da trasmettitori a RF fissi, determinate tramite perizia elettromagnetica in loco, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascun intervallo di frequenza. Potrebbero verificarsi interferenze nei pressi di apparecchi contrassegnati con il seguente simbolo: NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz si applica l’intervallo di frequenza più elevato. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l’assorbimento e la riflessione da strutture, oggetti e persone. a In linea teorica, non è possibile prevedere con accuratezza le forze di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per telefoni radio (cellulari/telefoni senza fili) e radiomobili di terra, radioamatori, trasmissioni radiofoniche in AM ed FM e trasmissioni televisive. Per valutare l’ambiente elettromagnetico interessato da trasmettitori RF fissi è necessario eseguire una perizia elettromagnetica in loco. Se la forza di campo misurata nel luogo di utilizzo dello stimolatore Compex supera il livello di conformità RF applicabile indicato in precedenza, il dispositivo deve essere tenuto sotto osservazione per verificarne il normale funzionamento. In caso di funzionamento anomalo, potrebbero rendersi necessarie misure aggiuntive come, ad esempio, il riorientamento o il riposizionamento dello stimolatore Compex. b Oltre l’intervallo di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le forze di campo devono essere inferiori a 3 V/m.124

Lo stimolatore Compex deve essere utilizzato in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze irradiate da RF siano sotto controllo. Il cliente o l’utilizzatore dello stimolatore Compex può contribuire alla prevenzione dell’interferenza elettromagnetica mantenendo tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e lo stimolatore Compex la distanza minima consigliata di seguito in base alla massima potenza in uscita dalle apparecchiature di comunicazione. MASSIMA POTENZA

Per i trasmettitori la cui massima potenza nominale in uscita non sia riportata nell’elenco precedente, la distanza di separazione consigliata d espressa in metri (m) può essere calcolata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P corrisponde alla massima potenza nominale in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) indicata dal fabbricante. NOTA 1 A 80 MHz e a 800 MHz si applica la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più elevato. NOTA 2 Queste indicazioni potrebbero non essere valide in tutte le situazioni. Sulla propagazione elettromagnetica influiscono l’assorbimento e la riflessione da strutture, oggetti e persone.125 IT© 2022-05-15 DJO, LLC - 13-1074 Rev B Copyright © 2022 by DJO, LLC Individual results may vary. Neither DJO, LLC nor any of its subsidiaries dispense medical advice. The contents of this document do not constitute medical advice. Rather, please consult your healthcare professional for information on the courses of treatment, if any, which may be appropriate for you. CONTACT INFORMATION DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt, 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre France www.compex.com DJO France S.A.S Centre Européen de Frêt, 3 rue de Bethar 64990 Mouguerre FranceVOR DER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS DIE BEDIENUNGSANLEITUNG LESEN COREBELT 1.0 COREBELT 3.0 COREBELT 5.0 DE128