LightNeb - Inhalador Flaem - Manual de uso y guía de instrucciones gratis

MANUAL DE USUARIO LightNeb Flaem

Aerosol electrónico portátil

Le agradecemos que haya comprado este producto. Nuestro objetivo es lograr la total satisfacción de nuestros clientes ofreciéndoles productos de vanguardia para la prevención y terapia de las vías respiratorias.

Para informaciones sobre nuestros productos visite el sitio web: www.flaem.it Lea atentamente estas instrucciones para utilizar correctamente el aparato. Le aconsejamos que guarde con atención este manual para posibles consultas.

Uso previsto:

Este producto sanitario es un aparato para aerosolterapia electrónico, apto para nebulizar medicamentos en solución (mucolíticos en general), medicamentos en suspensión (por ej. corticoides, como dipropionato de beclometasona y budesónida) y solución fisiológica, recetados o recomendados por el médico que haya evaluado las condiciones generales del paciente.

Esta unidad puede usarse en centros médicos (hospitales, clínicas, etc.) y en ambiente doméstico.

COMPONENTES DEL APARATO

1- Cuerpo del aparato	2-Cubeta medicamento y unidad mesh	3- Boquilla
4- Mascarilla pediátrica	5- Mascarilla para adulto	6- Pilas alcalinas AA 2x1,5 V

2D 2B 2C 2A 1A 1C

1B 1D

1A – Tecla de encendido
1B – Puerta del compartimento de las pilas
1C - Gancho de la puerta del compartimento de las pilas
1D - Compartimento de las pilas
2A - Acoplamiento en codo para accesorios
2B - Tapa de la cubeta del medicamento
2C - Botones de desenganche de la cubeta
2D - Gancho de la tapa de la cubeta

ADVERTENCIASIMPORTANTES

• Este aparato está destinado también para ser utilizado directamente por el paciente.
• Como cualquier aparato eléctrico, sobre todo en presencia de niños, LightNeb requiere algunas precauciones.
• El aparato no debe usarse como un juguete. Se recomienda prestar la máxima atención cuando lo usan niños.
• Si el aparato se usa por o en presencia de niños y de personas no autosuficientes, el aparato se debe usar bajo la estricta supervisión de un adulto que haya leído este manual.
• Este producto no debe ser usado por pacientes que no estén conscientes o que no respiren de forma autónoma.
• Mantenga el aparato fuera del alcance de los niños, ya que algunos de sus componentes son tan pequeños que éstos podrían tragárselos.
• Si el aparato se daña como resultado de una caída (por ejemplo, si se desprenden piezas), no utilice el dispositivo médico, y póngase en contacto con un centro de asistencia autorizado.
• No utilice nunca pilas de alimentación diferentes de las indicadas en este manual de uso.
• Utilice solo pilas de marca. Sustituya siempre ambas con pilas nuevas y no mez-

cle pilas nuevas y usadas. Pueden utilizarse pilas alcalinas de Ni-MH o de litio de tamaño AA, siempre que cumplan la norma CEI 60086-4 (si no son recargables) y la norma CEI 62133 (si son recargables).

La recarga puede realizarse con un cargador de baterías no suministrado con este aparato.

• La duración media de las pilas depende de la marca.
• Es muy importante usar pilas de la misma marca y del mismo tipo.
• Si no se utiliza durante un largo período de tiempo, retire las pilas, ya que pueden oxidarse y dañar los contactos internos del aparato. Asimismo, guarde las pilas y el aparato respetando las temperaturas de almacenamiento y transporte mencionadas en este manual.
• LightNeb es un aparato que no debe usarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables, con oxígeno o con protóxido de nitrógeno.
• La envoltura del aparato se ha estudiado para un contacto con líquidos de breve duración (no para sumergirlo). No lave el aparato debajo del grifo o sumergiéndolo en agua. Siga atentamente las instrucciones del capítulo, "LIMPIEZA, HIGIENIZACIÓN, DESINFECCIÓN", del presente manual. No use alcohol para limpiar el dispositivo.
• No use al aparato mientras está bajo la ducha o dentro de la bañera.
• No use al aparato mientras conduce o en cualquier otra situación en la que sea necesario estar concentrado, para no ponerse en peligro a sí mismos, a las personas o a los animales cercanos y a las cosas que tiene alrededor.
• No exponga el aparato ni las pilas a temperaturas extremas. No ponga el aparato, ni las pilas cerca de fuentes de calor, ni expuesto a la luz del sol, o en lugares demasiado cálidos y húmedos.
• Si su aparato no respetara las prestaciones, póngase en contacto con el centro de asistencia autorizado para recibir aclaraciones.
• Las reparaciones las debe realizar solo personal autorizado por FLAEM, siguiendo las informaciones suministradas por el fabricante. Cualquier reparación no autorizada anula la garantía y puede representar un peligro para el usuario.
• ATENCIÓN No modifique el dispositivo sin la autorización del fabricante.
• El fabricante, el vendedor y el importador se consideran responsables de la seguridad, de la fiabilidad y de las prestaciones, exclusivamente si el aparato se emplea de conformidad con las Instrucciones de uso.
• Interacciones: los materiales utilizados han sido testeados según las normas de biocompatibilidad (ISO 10993-5 e ISO 10993-10) en cumplimiento de los requisitos esenciales dispuestos por la Directiva de productos sanitarios 93/42 CEE. Los materiales usados son materiales biocompatibles y respetan las reglamentaciones obligatorias de la Directiva 93/42 CE y sucesivas modificaciones, sin embargo no es posible excluir completamente reacciones alérgicas.
• Si se usa el nebulizador para varios tipos de medicinas, es necesario eliminar los residuos completamente. Por lo tanto, realice las operaciones de limpieza después de inhalar, para obtener también el mayor nivel de higiene y para optimizar la duración y el funcionamiento del aparato.

• El aparato no contiene partes que puedan ser reparadas por el usuario. La garantía no cubre las pilas o los daños causados por pilas no idóneas, gastadas o mal conservadas.

• El fabricante deberá ser contactado para comunicar problemas y/o eventos inesperados relativos al funcionamiento y si es necesario, para proporcionar aclaraciones relativas al uso y/o mantenimiento/limpieza.

• Utilice solo accesorios y piezas de recambio originales Flaem; se declina cualquier responsabilidad en caso de que se utilicen recambios o accesorios no originales.
• El tiempo necesario para pasar de las condiciones de conservación a las de ejercicio, es de aproximadamente 2 horas.

INSTRUCCIONES DE USO

1B 1C

1 - INTRODUCCIÓN DE LAS PILAS

1a. Abra el compartimento de las pilas (1D) presionando el gancho de la puerta (1C) y levantando la puerta (1B) en la dirección de las flechas.

1D 6

1b. Introduzca las dos pilas AA (6), en el Compartimento de las pilas (1D), colocándolas con los polos como corresponde.

1c. Vuelva a cerrar la Tapa del compartimento de las pilas (1B) comprobando que se enganche correctamente la tapa.

2 - PREPARACIÓN

! ¡ATENCIÓN!

Antes de cada uso debe limpiarse y/o desinfectarse el nebulizador y los accesorios, como se indica en los apartados 5/6. DESMONTAJE, LIMPIEZA, HIGIENIZACIÓN Y DESINFECCIÓN.

Se recomienda el uso personal del nebulizador y de los accesorios, para evitar posibles riesgos de infección por contagio.

Utilice únicamente accesorios originales Flaem.

Lávese bien las manos antes de comenzar la terapia de inhalación.

2.1 Suba el Gancho (2D) de la Tapa (2B).
2.2 Abra la Tapa de la cubeta del medicamento (2B) completamente.
2.3 Vierta el medicamento en el depósito (capacidad máxima de 10 ml).
2.4 Cierre de nuevo la Tapa de la cubeta del medicamento (2B).

ATENCIÓN

Después de haber echado el medicamento en el depósito, debe nebulizarse la medicina.

3 - CONFIGURACIÓN DEL APARATO

3.1 Coloque el accesorio que se quiere en el Acoplamiento de codo Accesorios (2A):

• Boquilla (3)
• Mascarilla pediátrica (4)
• Mascarilla para adultos (5)

Si utiliza el accesorio de la mascarilla apóyela en la cara como se muestra en la figura.

Para una terapia eficaz después de haber configurado el aparato, siéntese cómodamente relájese y proceda con la terapia. Con LightNeb se puede escoger entre las dos modalidades siguientes de distribución: "ON DEMAND" y "CONTINUOUS USE".

1A FLAENT

4.1 Pulse y suelte la tecla (1A), se iluminará en azul y el aparato comenzará a funcionar en modalidad "CONTINUOUS USE".
4.2 Pulse y suelte la tecla (1A) y el aparato se apagará.
4.3 Manteniendo la tecla (1A) pulsada durante la fase inspiratoria y soltando la tecla (1A) durante la fase espiratoria, se utiliza la función "ON DEMAND".
4.4 Coloque la boquilla (3) en la boca. Como alternativa, puede usar la mascarilla pediátrica (4) o la mascarilla para adulto (5).
4.5 Para aumentar la eficacia de la terapia, respire lentamente y a fondo y tras la inspiración, retenga la respiración durante unos segundos, para que el medicamento que se ha inhalado pueda entrar hasta el fondo de las vías respiratorias. Después espire lentamente.
4.6 El aparato se apaga automáticamente:

• 4.6a tras 5 minutos de funcionamiento en modalidad "CONTINUOUS USE";
• 4.6b instantáneamente, al soltar el botón en modalidad "ON DEMAND";
• 4.6c si no hay líquido en la cubeta después de que los LED azules hayan parpadeado.

4.7 Si no se usa el aparato durante más de 5 minutos, colóquelo inclinado en una superficie, como se muestra en la figura.

4.8 Al final de cada uso, guarde el aparato con sus accesorios en un lugar seco y protegido del polvo.

5.1 Pulse simultáneamente los botones de desenganche (2C) situados en los laterales del aparato.
5.2 Retire la cubeta del medicamento y la unidad mesh.

5.3 Limpie la máquina como se describe en el capítulo LIMPIEZA, HIGIENIZACIÓN Y DESINFECCIÓN.

6 - LIMPIEZA, HIGIENIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

Antes y después de cada uso deben limpiarse y desinfectarse el aparato y los accesorios, correctamente, como se describe a continuación. Si no se hace, se pueden depositar algunos microorganismos en el aparato, provocando infecciones. No use alcohol u otros solventes para limpiar el dispositivo.

6.1 LIMPIEZA Accesorios, cubeta de medicamento y mesh:

Lave los componentes 2-3-4-5 con agua templada potable, con detergente suave para platos (no abrasivo); a continuación, enjuáguelos bien bajo el grifo con agua templada, para eliminar los eventuales residuos de detergente.

1A PUSH

6.1.2 SECADO:

6.1.2.a Después de lavar y enjuagar todos los componentes, elimine el agua en exceso y vuelva a montarlos como se describe en el apartado siguiente MONTAJEDELAPARATO. Ahora, para eliminar el agua que se deposita en la cubeta de nebulización y mesh (2), pulse la tecla 1A (figura de al lado) y espere a que el aparato deje de nebulizar. Ahora apague la unidad.

ATENCIÓN Esta operación es muy importante porque evita que la cal se deposite en los microagujeros del mesh, que podría comprometer la nebulización correcta del medicamento, en la siguiente aplicación terapéutica.

6.1.2.b Para que se terminen de secar todos los componentes, deje al aire libre y en un lugar seco (por ejemplo, no en el cuarto de baño) como indica la figura de al lado.

No su agua

6.2 LIMPIEZA del Cuerpo del aparato

Use un trapo un poco humedecido con detergente antibacteriano, para limpiar el Cuerpo del Aparato (1).

A continuación séquelo con una servilleta de papel suave.

ATENCIÓN

No sumerja el Cuerpo del Aparato (1) en agua y no lo lave debajo del grifo.

6.3.1 Sumerja durante al menos 30' la cubeta de medicamento y la unidad mesh (2) abierta y los accesorios 3-4-5 en una solución de 50% de agua y 50% de vinagre de vino blanco. Aclárelos abundantemente con agua del grifo caliente.

6.3.2 SECADO

Véase el punto 6.1.2.

6.4 DESINFECCIÓN

MÉTODOSPARTESQUE SE PUEDEN DESINFECTAR		método a)	método b)	método c)	método c)
		Aparato para desinfectar biberones con vapor (sin microondas)	Hervido con agua desmineralizada o destilada	Cloroxidante electrolítico	Desinfectante a base de glutaraldehído (Korsolex basic: 4%, 15 min.)
2 Cubeta medicamento y mesh		SÍ Semanal - Max 20 ciclos	SÍ Semanal - Max 20 ciclos	NO	SÍ
3 Boquilla		SÍ	SÍ	SÍ	SÍ
4 - 5 Mascarillas para adulto y pediátrica		SÍ	SÍ	SÍ	SÍ

6.4.1 MÉTODO A: DESINFECCIÓN CON VAPOR

6.4.1.a Desinfecte los accesorios que se incluyen en la Tabla 1 mediante el procedimiento de desinfección para biberones (sin microondas), se necesita un tratamiento de 15 minutos por los menos. Es necesario usar agua desmineralizada o destilada, para evitar depósitos de cal que podrían comprometer el funcionamiento del cabezal de nebulización. Lea atentamente las instrucciones para el uso del dispositivo usado, sobre la cantidad de agua necesaria y

sobre el método con el cual realizar las fases para desinfectarlo.

6.4.2 MÉTODO B: DESINFECCIÓN MEDIANTE HERVIDO

6.4.2.a Desinfecte los accesorios que se indican en la Tabla 1 hirviéndolos durante 10 minutos; es necesario usar agua desmineralizada o destilada, para evitar depósitos de cal que podrían comprometer el funcionamiento del cabezal de nebulización.

Antes de realizar una nueva aplicación, espere a que los componentes se hayan enfriado y se hayan secado.

6.4.3 MÉTODO C: DESINFECCIÓN QUÍMICA

6.4.3.a Uso de desinfectante del grupo glutaraldehído: sumerja la bandeja de medicamentos (2) y los accesorios (3, 4, 5) en una solución conforme a las instrucciones del fabricante del producto (por ejemplo: Korsolex basic, 4% durante 15 minutos). Como alternativa:

6.4.3.b Uso de desinfectante con cloroxidante electrolítico (principio activo: hipoclorito de sodio): sumerja los accesorios 3, 4, 5 en la solución obtenida respetando las relaciones de proporcionalidad indicadas por el fabricante del líquido.

ATENCIÓN Excluido la cubeta del medica- mento y la unidad mesh (2)

6.4.3.c Deje los accesorios sumergidos durante el tiempo que se indica en el envase del desinfectante, y en consonancia con la concentración seleccionada para la preparación de la solución.

6.4.3.d Tome los accesorios y enjuáguelos con abundante agua potable templada.

6.4.3.e SECADO: haga atentamente todas las operaciones descritas en el apartado 6.1.2. del manual de uso.

6.4.3.f Elimine la solución siguiendo las instrucciones suministradas por el fabricante del desinfectante.

7.1 Introduzca la cubeta del medicamento y mesh (2) en el cuerpo del aparato (1) utilizando la guía correspondiente (A).

Asegúrese de que el codo del accesorio está en el mismo lado que el botón.

7.2 Empuje hasta que las dos partes estén completamente enganchadas.

2B CLICK

7.3 Cierre la tapa de la cubeta del medicamento (2B).

LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS

PROBLEMA CAUSA SOLUCIÓN
El aparato se enciende pero no nebuliza o nebuliza poco	Funcionamiento incorrecto de la cubeta del medicamento y de la unidad mesh	Sumerja la cubeta del medica-mento e la unidad mesh en una solución de agua (50%) y vinagre de vino blanco (50%), enjuague y vuelva a montar como se describe en el apartado 6.3 HIGIENIZACIÓN
	Falta flujo del medica-mento en la zona donde se nebuliza	Compruebe que el agujero en la parte central de lacubeta de medicamento (2B) no esté obstruido, si lo está, límpielo.
	La velocidad de nebuliza-ción depende del tipo de medicamento que se use.	El tiempo de tratamiento depende del tipo de medicamento y de la capacidad respiratoria del pacienteInclinación: se debe utilizar mante-niéndola recta. Si se inclina hacia atrás, el medicamento no toca la unidad mesh.
	Se extrae líquido de la unidad mesh.	Limpie suavemente launidad mesh con un hisopo de algodón o agite para eliminar las gotas del área de salida del medicamento.
Los LED azules parpa-dean y el aparato se apaga después de unos segundos.El aparato se apaga	No hay líquido en la cubeta del medicamento.Han transcurrido 5 minutos desde que se ha encendido	Compruebe la presencia de líquido en la cubeta de medicamentos (2).Encienda de nuevo el aparato
La Tecla (1A) se encien-de de color rojo inter-mitente y el aparato no nebuliza o se apaga	Pilas gastadas o descargadas	Sustituya las pilas(6) si son alcalinas.Recargue las pilas si son recargables de Ni-MH o de Litio
El equipo no se enciende	Problema de alimentación eléctrica	Compruebe que las pilas se hayan co-locado con los polos bien orientadosPilas gastadas o descargadas. Cambie o recargue.

Si, después de haber comprobado las condiciones descritas anteriormente, el aparato todavía no nebuliza, aconsejamos que se ponga en contacto con su distribuidor de confianza o con el centro de asistencia autorizado Flaem más cercano.

8 - CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Nebulizador Electrónico LightNeb Modelo P0318EM

Alimentación 2.4 - 3 Vcc 1.5 W 2 x AA pilas alcalinas o recargables

Potencia 1,5 W

Frecuencia del transductor 108 kHz +/- 3KHz

Ruido (a 1 m) 40 dBA aprox.

Dimensiones del aparato 5.0 (L) x 6.2 (P) x 13.7 (A) cm

Peso del nebulizador (sin incluir las pilas) 115 g

Dimensiones pochette 19 (L) X 15 (P) cm

Distribución ml/min ^(1) ≥ 0.30 ml

Tamaño de partícula* MMAD ^(2) 3,7 ÷ 4,6 μm

Fracción respirabile < 5 μm (FPF) ^(2) 65% aprox.

Capacidad cubeta medicamento 10 ml

(1) La velocidad de nebulización se ha medido con una solución salina al 0,9% a 23°C, según el procedimiento interno de Flaem I29-P07.5. Puede variar en función del cabezal de nebulización que se suministre, del medicamento y de las condiciones ambientales.

Los valores de Velocidad de distribución pueden variar en base a la capacidad respiratoria del paciente.

^2 Caracterización in vitro realizada por TUV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de Parma y de acuerdo con las Normativas Europeas para equipos de terapia respiratoria Norma EN 13544-1:2007 + A1. Más información disponible bajo solicitud.

PIEZAS APLICADAS

las piezas montadas de tipo BF son: accesorios del paciente (3,4,5)

Temperatura min. -10 °C \~ máx. 40 °C

Humedad del aire min. 10% \~ máx. 75% RH

Presión atmosférica mín. 690 hPa \~máx. 1060 hPa

Nota: para períodos cortos, y con las pilas insertadas, el dispositivo puede ser almacenado y transportado respetando las temperaturas mencionadas anteriormente.

Temperatura min. -10 °C \~ máx. 35 °C

Humedad del aire min. 10% \~ máx. 75% RH

Presión atmosférica mín. 690 hPa \~máx. 1060 hPa

Nota: Para períodos prolongados y para un mejor almacenamiento de las pilas, sáquelas del dispositivo y guárdelas en un lugar donde se respeten las temperaturas mencionadas anteriormente.

Si el aparato se conserva a temperaturas distintas de las indicadas en las condiciones de almacenamiento, deje el dispositivo a temperatura ambiente durante 1 hora por lo menos, antes del uso. Con medicamentos en suspensión o muy viscosos, las informaciones que se proporcionan, conformes a la norma EN13544-1, pueden variar.

La temperatura, la presión atmosférica y la humedad pueden influir en las prestaciones del aparato.

11 - SÍMBOLOS

Polaridad positiva de las pilas Polaridad negativa de las pilas

Eliminación de las pilas Las pilas gastadas deberán eliminarse en los contenedores de recogida específicos para estas.

Piezas montadas de tipo BF

¡ATENCIÓN! Revise las instrucciones para el uso

IP21

Grado de protección del devanado: IP21. (Protegido contra cuerpos sólidos de dimensiones superiores a 12 mm. Protegido contra el acceso con un dedo. Protegido contra la caída vertical de gotas de agua.)

Corriente continua

Marcado CE producto sanitario ref. Dir. CEE 93/42 y sucesivas modificaciones

Número de serie del aparato

Temperatura ambiente mínima y máxima

Atención

Presión atmosférica mínima y máxima

Humedad del aire mínima y máxima

12 - ELIMINACIÓN DEL APARATO

De conformidad con la Directiva 2012/19/CE, el símbolo que lleva el equipo señala que el aparato que se va a eliminar se considera un desecho y por tanto, debe ser objeto de "recogida selectiva". Por consiguiente, el usuario deberá entregar (o hacer entregar) dicho desecho a los centros de recogida selectivaizados por la administración local, o entregarlo al revendedor al comprar un o equipo equivalente. La recogida selectiva del desecho y las operaciones sucede tratamiento, recuperación y eliminación, propician la producción de equipos materiales reciclados y reducen los efectos negativos sobre el medio ambiente sobre la salud provocados por un posible manejo inadecuado del desecho. Una nación incorrecta del producto por parte del usuario, comporta la aplicación funciones administrativas previstas por las leyes de transposición de la directiva /19/CE del estado miembro o del país donde se elimina el producto.

13- ELIMINACIÓN DEL EMBALAJE

Caja del producto

Film termorretráctil para pilas

Bolsa de embalaje del producto

Film termorretráctil para accesorios

14 - COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Este aparato ha sido estudiado para cumplir con los requisitos actuales de compatibilidad electromagnética (EN 60 601-1-2). Los equipos electromédicos requieren una atención especial en las fases de instalación y uso, de conformidad con los requisitos EMC, por lo que es necesario instalarlos y/o utilizarlos siguiendo las instrucciones del fabricante. Riesgo de interferencias electromagnéticas potenciales, con otros dispositivos. Los aparatos de radio y telecomunicaciones móviles o portátiles RF (teléfonos móviles o conexiones inalámbricas) podrían interferir con el funcionamiento de los equipos electromédicos. Para más información, visite el sitio de Internet www.flaem.it. El aparato puede ser susceptible de interferencia electromagnética en presencia de otros dispositivos utilizados para diagnósticos o tratamientos específicos. Flaem se reserva el derecho de realizar modificaciones técnicas y funcionales al producto sin necesidad de previo aviso.

15 - DURACIÓN ESTIMADA

Duración estimada:

Los tiempos de duración de cada uno de los componentes indicados a continuación, se refieren a un uso del dispositivo de 10 min al día aproximadamente (2 aplicaciones de 5 min)

Unidad principal - 5 años

Mascarilla y boquilla - 1 año

cubeta, depósito y unidad mesh - 1 año

REPUESTOS Y ACCESORIOS DISPONIBLES

Boquilla (de silicona)

ACO563P

Mascarilla Pediátrica

(Soft-touch white)

ACO729P

Mascarilla para

Adultos

(Soft-touch white)

ACO730P

Cubeta medicamento y unidad mesh

ACO001C

ES> Los términos de garantía que aquí se especifican son válidos solo en Italia, para residentes italianos. En todos los demás países, la garantía la proporcionará el distribuidor local que le vendió la unidad, de acuerdo con las leyes aplicables.