Elite - Blutdruckmessgerät Medel - Kostenlose Bedienungsanleitung

BEDIENUNGSANLEITUNG Elite Medel

Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bewahren Sie sie für den späteren Gebrauch auf, machen Sie sie anderen Benutzern zugänglich und beachten Sie die Hinweise.

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

wir freuen uns, dass Sie sich für ein Produkt unseres Sortimentes entschieden haben. Unser Name steht für hochwertige und eingehend geprüfte Qualitätsprodukte aus den Bereichen, Gewicht, Blutdruck, Körpertemperatur, Puls, Massage, Beauty, Baby und Luft.

Mit freundlicher Empfehlung Ihr Medel Team

Inhalt

1. Lieferumfang.... 3
2. Zeichenerklärung.... 3
3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch......4
4. Warn- und Sicherheitshinweise.... 5
5. Gerätebeschreibung 8
6. Inbetriebnahme 9
7. Anwendung 10
8. Was tun bei Problemen? 14

9. Wartung und Reparaturen 15

10. Reinigung und Pflege 15

11. Zubehör und Ersatzteile 16
12. Entsorgung 16
13. Verweis auf Normen 17
14. Technische Angaben 20
15. Messgrundlage....24
16. Garantie/Service 24
17. EMV Anleitung....26

1. Lieferumfang

Überprüfen Sie den Lieferumfang auf äußere Unversehrtheit der Kartonverpackung und auf die Vollständigkeit des Inhalts. Vor dem Gebrauch ist sicherzustellen, dass das Gerät und Zubehör keine sichtbaren Schäden aufweisen und jegliches Verpackungsmaterial entfernt wird. Benutzen Sie es im Zweifelsfall nicht und wenden Sie sich an Ihren Händler oder an die angegebene Kundendienstadresse.

1x Blutdruckmessgerät
1x Oberarmmanschette (22-42 cm)
1x Gebrauchsanweisung
4x 1,5V AA Batterien LR6
1x Aufbewahrungstasche

2. Zeichenerklärung

Auf dem Gert, in der Gebrauchsanweisung, auf der Verpackung und auf dem Typschild des Geräts werden folgende Symbole verwendet:

	WarnungWarnhinweis auf Verletzungsgefahren oder Gefahren für Ihre Gesundheit
	AchtungSicherheitshinweis auf mögliche Schäden an Gerät/Zubehör

	ProduktinformationHinweis auf wichtige Informationen
	Anleitung beachtenVor Beginn der Arbeit und /oder dem Bedienen von Geräten oder Maschinen die Anleitung lesen
	Isolierung der Anwendungsteile Typ BFGalvanisch isoliertes Anwendungsteil (F steht für floating), erfüllt die Anforderungen an Ableitströme für den Typ BF
	GleichstromGerät ist nur für Gleichstrom geeignet
	Entsorgung gemäß Elektro- und Elektro-nik-Altgeräte EG-Richtlinie – WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment)
	Schadstoffhaltige Batterien nicht im Haus-müll entsorgen
	Verpackung umweltgerecht entsorgen
	Hersteller
	Bevollmächtigter EU-Repräsentant für Hersteller von Medizinprodukten
Storage/Transport	Zulässige Lagerungs- und Transporttemperatur und -luftfeuchtigkeit
Operating	Zulässige Betriebstemperatur, luftfeuchtigkeit und umgebungsdruck
	Geschützt gegen feste Fremdkörper, 12,5 mm Durchmesser und größer und gegen senkrechtes Tropfwasser
	Seriennummer
	CE-KennzeichnungDieses Produkt erfüllt die Anforderungen der geltenden europäischen und nationalen Richtlinien
	Herstellungsdatum
	Artikelnummer

3. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Zweckbestimmung

Das Blutdruckmessgerät ist für die vollautomatische, nicht-invasive Messung arterieller Blutdruck- und Pulswerte am Oberarm bestimmt.

Zielgruppe

Es ist für den Einsatz zur Selbstmessung im häuslichen Umfeld durch erwachsene Menschen konzipiert und für diejenigen Anwender geeignet, deren Oberarmumfang in dem auf der Manschette aufgedruckten Bereich liegt.

Indikation / Klinischer Nutzen

Der Nutzer kann mit dem Gerät schnell und einfach seine Blutdruck- und Pulswerte erfassen. Die ermittelten Messwerte werden nach international gültigen Richtlinien eingestuft und grafisch beurteilt. Das Gerät kann darüber hinaus eventuell auftretende, unregelmäßige Herzschläge während der Messung erkennen und den Nutzer durch ein Symbol im Display darauf hinweisen. Das Gerät speichert die erfassten Messwerte und kann darüber hinaus Durchschnittswerte vergangener Messungen ausgeben.

Die aufgezeichneten Daten können Gesundheitsdienstleister bei der Diagnose und Therapie von Blutdruckproblemen unterstützen und tragen dadurch zu einer langfristigen Gesundheitskontrolle des Nutzers bei.

4. Warn- und Sicherheitshinweise

Kontraindikationen

• Verwenden Sie das Blutdruckmessgerät nicht bei Neugeborenen, Kindern und Haustieren.
• Personen mit eingeschränkten physischen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten sollten durch eine für Ihre Sicherheit zuständige Person beaufsichtigt werden und von dieser Anweisungen darüber erhalten, wie das Gerät zu benutzen ist.
• Vor Anwendung des Gerätes unter Vorliegen eines der folgenden Zustände ist eine Abstimmung mit dem Arzt zwingend erforderlich: Herzrhythmusstörungen, Durchblutungsstörungen, Diabetes, Schwangerschaft, Präeklamp-sie, Hypotonie, Schüttelfrost, Zittern
• Personen mit Herzschrittmachen oder anderen elektrischen Implantate sollten vor der Nutzung des Gerätes Ihren Arzt konsultieren.
• Das Blutdruckmessgerät darf nicht im Zusammenhang mit einem Hochfrequenz-Chirurgiegerät verwendet werden.
• Legen Sie die Manschette nicht bei Personen an, die eine Brustamputation hatten.
• Legen Sie die Manschette nicht über Wunden an, da dies zu weiteren Verletzungen führen kann.

- Achten Sie darauf, dass die Manschette nicht an einem Arm angelegt wird, dessen Arterien oder Venen in medizinischer Behandlung sind, z.B. intravaskulärer Zugang bzw. eine intravaskuläre Therapie oder ein arteriovenöser (A-V-) Nebenschluss.

Allgemeine Warnhinweise

• Die von Ihnen selbst ermittelten Messwerte können nur zu Ihrer Information dienen – sie ersetzen keine ärztliche Untersuchung! Besprechen Sie Ihre gemessenen Werte mit dem Arzt und begründen Sie daraus auf keinen Fall eigene medizinische Entscheidungen (z.B. hinsichtlich der Dosierung von Medikation)!
• Das Gerät ist nur für den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Zweck vorgesehen. Der Hersteller haftet nicht für Schäden, die durch unsachgemäßen oder falschen Gebrauch verursacht wurden.
• Eine Verwendung des Blutdruckmessgeräts außerhalb des häuslichen Umfelds oder unter dem Einfluss von Bewegung (z.B. während der Fahrt in einem Auto, Krankenwagen oder Helikopter sowie während der Ausübung von körperlichen Aktivitäten wie Sport) kann die Messgenauigkeit beeinflussen und zu Messfehlern führen.

• Erkrankungen des Herz-Kreislaufsystems können zu Fehlmessungen bzw. zu Beeinträchtigungen der Messgenauigkeit führen.

• Verwenden Sie das Gerät nicht gleichzeitig mit anderen medizinischen elektrischen Geräten (ME-Geräten). Dies könnte zu einer Fehlfunktion des Messgerätes führen und/oder eine ungenaue Messung verursachen.

• Verwenden Sie das Gerät nicht außerhalb der angegebenen Aufbewahrungs- und Betriebsbedingungen. Das könnte zu falschen Messergebnissen führen.
• Nutzen Sie für dieses Gerät nur mitgelieferte oder in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Manschetten. Die Nutzung einer anderen Manschette kann zu Messunge-nauigkeiten führen.
• Beachten Sie, dass es während des Aufpumpens der Manschette zu einer Funktionsbeeinträchtigung des betroffenen Gliedmaßes kommen kann.
• Führen Sie die Messungen nicht häufiger als notwendig durch. Aufgrund der Einschränkung des Blutflusses kann es zur Bildung von Blutergüssen kommen.
• Die Blutzirkulation darf durch die Blutdruckmessung nicht unnötig lange unterbunden werden. Bei einer Fehlfunktion des Gerätes nehmen Sie die Manschette vom Arm ab.
• Legen Sie die Manschette ausschließlich am Oberarm an. Legen Sie die Manschette nicht an anderen Stellen des Körpers an.
• Der Luftschlauch birgt die Gefahr einer Strangulation von Kleinkindern. Darüber hinaus können enthaltene Kleinteile bei Verschlucken eine Erstickungsgefahr für Kleinkinder darstellen. Sie sollten daher stets beaufsichtigt werden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

• Das Blutdruckmessgerät besteht aus Präzisions- und Elektronik-Bauteilen. Die Genauigkeit der Messwerte und die Lebensdauer des Gerätes hängen von einem sorgfältigen Umgang ab.
• Schützen Sie das Gerät vor Stößen, Feuchtigkeit, Schmutz, starken Temperaturschwankungen und direkter Sonneneinstrahlung.
• Bringen Sie das Gerät vor der Messung auf Raumtemperatur. Wenn das Messgerät nahe der maximalen oder minimalen Lager- und Transporttemperatur gelagert wurde und in eine Umgebung mit einer Temperatur von 20 °C gebracht wird, wird empfohlen, vor Verwendung des Messgeräts ca. 2 Stunden zu warten.
• Lassen Sie das Gerät nicht fallen.
• Benutzen Sie das Gerät nicht in der Nähe von starken elektromagnetischen Feldern, halten Sie es fern von Funkanlagen oder Mobiltelefonen.
• Falls das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird, wird empfohlen die Batterien zu entfernen.
• Vermeiden Sie das mechanische Einengen, Zusammendrücken oder Abknicken des Manschettenschlauches.

Maßnahmen zum Umgang mit Batterien

• Wenn Flüssigkeit aus einer Batteriezelle mit Haut oder Augen in Kontakt kommt, die betroffene Stelle mit Wasser auswaschen und ärztliche Hilfe aufsuchen.
• Verschluckungsgefahr! Kleinkinder könnten Batterien verschlucken und daran ersticken. Daher Batterien für Kleinkinder unerreichbar aufbewahren!
• Explosionsgefahr! Keine Batterien ins Feuer werfen.
• Wenn eine Batterie ausgelaufen ist, Schutzhandschuhe anziehen und das Batteriefach mit einem trockenen Tuch reinigen.
• Keine Batterien zerlegen, öffnen oder zerkleinern.

• Auf Polaritätskennzeichen Plus (+) und Minus (-) achten.
• Schützen Sie Batterien vor übermäßiger Wärme.
• Batterien dürfen nicht geladen oder kurzgeschlossen werden.
• Bei längerer Nichtbenutzung des Geräts die Batterien aus dem Batteriefach nehmen.
• Verwenden Sie nur denselben oder einen gleichwertigen Batterietyp.
• Immer alle Batterien gleichzeitig auswechseln.
  • Keine Akkus verwenden!

Hinweise zu Elektromagnetischer Verträglichkeit

• Das Gerät ist für den Betrieb in allen Umgebungen geeignet, die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, einschließlich der häuslichen Umgebung.
• Das Gerät kann in der Gegenwart von elektromagnetischen Störgrößen unter Umständen nur in eingeschränktem Maße nutzbar sein. Infolgedessen können z.B. Fehlermeldungen oder ein Ausfall des Displays/Gerätes auftreten.
• Die Verwendung dieses Gerätes unmittelbar neben anderen Geräten oder mit anderen Geräten in gestapelter Form sollte vermieden werden, da dies eine fehlerhafte Betriebsweise zur Folge haben könnte. Wenn eine Verwendung in der vorgeschriebenen Art dennoch notwendig ist, sollten dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet werden, um sich davon zu überzeugen, dass sie ordnungsgemäß arbeiten.
• Die Verwendung von anderem Zubehör, als jenem, welches der Hersteller dieses Gerätes festgelegt oder bereitgestellt hat, kann erhöhte elektromagnetische Störaussendungen oder eine geminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Gerätes zur Folge haben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen.
• Eine Nichtbeachtung kann zu einer Minderung der Leistungsmerkmale des Gerätes führen.

5. Gerätebeschreibung Blutdruckmessgerät und Manschette

8 5 7 1 2 Display O/I Taste (Start/Stopp) Speichertaste (MEM) Taste Durchschnitt (T3) Manschettenanschluss Micro-USB-Buchse für die Stromversorgung Batteriefach Oberarmmanschette (Typ B) für 22 - 42 cm Umfang

STROM:

4 AA ALKALINE Batterien (Wiederaufladbare Batterien eignen sich nicht für das Messgerät). Der nicht im Lieferumfang enthaltene Adapter entspricht EN 60601-1. Micro-USB-Anschluss zum Aufladen*.

* ACHTUNG! DER USB-ANSCHLUSS KANN NICHT ZUM HERUNTER-LADEN VON DATEN VERWENDET WERDEN!

Adapter nicht im Lieferumfang. Modell BLJ06L050100U-V Eingang: 100-240V\~ 50/60Hz 0.2A Max. Ausgangsleistung: 5V 1000mA

Verwenden Sie zum Aufladen bitte nur einen zulässigen Adapter und USB-Kabel.

Vorsicht: Das Gerät darf an keine andere, als an die genehmigte Adaptertype angeschlossen werden.

Display

9 Letzte gespeicherte

Messwerte M

10 Durchschnitt der letzten

3 Messungen AVG

11 Messung läuft ♥

11 Unregelmäßiger Herz- schlag (I.H.B.) ♥

12 Schwache Batterie

lo

13 Systolischer Blutdruck

in mmHg

14 Diastolischer Blutdruck in mmHg

15 Puls pro Minute

16 Aufpumpen

16 Luft ablassen

17 Uhrzeit und Datum

18 Speicheranzeige

19 Bewegungsanzeige

Bewegung kann zu ungenauen Messungen führen

17 28:88 18.28 16 38.8 11 38.8 16 38.8 9 M 88 188 AVG 10 18 19 15

6. Inbetriebnahme

6.1. Batterien einsetzen

Batterien einsetzen

1. Entfernen Sie den Deckel vom Batteriefach.
2. Setzen Sie vier Batterien in das Fach ein und vergewissern sich, dass jede Batterie richtig ausgerichtet ist.
3. Schließen Sie den Batteriefachdeckel wieder.

ACHTUNG!

• Nach dem das Batteriewarnsymbol "angezeigt wird, ist das Gerät bis zum Batterieaustausch nicht einsetzbar.
• Verwenden Sie bitte 1,5V AA, Langzeitbatterien.
• Wird das Blutdruckmessgerät längere Zeit nicht verwendet, nehmen Sie bitte die Batterien aus dem Gerät.
  • Die typische Lebensdauer von neuen und unverbrauchten Batterien beträgt für die Betriebszeit von 60 Sekunden 192 Messungen.

6.2 Datum- und Uhrzeiteinstellung

1. Nach dem Einlegen der Batterie oder Ausschalten des Geräts, wechselt das Gerät in den Uhrzeit-Modus und das Display zeigt Datum und Uhrzeit an.

2. Drücken Sie im Uhrzeit-Modus 2 Sekunden gleichzeitig die O/I und MEM-Taste. Es beginnt zunächst die Jahresanzeige zu blinken. Zur Jahreseinstellung drücken Sie die MEM-Taste. Bei gedrückter MEM-Taste erhöhen sich die Zahlen.

3. Mit O/I bestätigen Sie und wechseln zur Monatsanzeige (zur Einrichtung des Monats drücken Sie die MEM-Taste)

4. Zur Einstellung des Tages und der Uhrzeit gehen Sie anhand des o.g. Verfahrens vor.

5. Das Gerät schaltet sich nach ca. 1 Minute aus, Datum und Uhrzeit bleiben unverändert.

6. Nach dem Batterietausch sollten Sie erneut Datum und Uhrzeit einstellen.

6.3 Manschette anschließen

Stecken Sie den Manschettenanschluss in die Buchse auf der linken Seite des Messgeräts.

HINWEIS:

Wenn Ihre Oberarmmanschette nicht funktionsfähig ist, verwenden Sie bitte eine neue.

7. Anwendung

7.1 Vor der Messung

• Essen und rauchen Sie nicht vor der Messung, entspannen Sie sich und vermeiden alle Arten körperlicher Betätigung. Alle diese Faktoren können das Messergebnis beeinflussen.
• Nehmen Sie alle, eng auf Ihrem Oberarm anliegenden Bekleidungsgegenstände ab.
• Sitzen Sie bei der Blutdruckmessung bequem, legen Sie Ihre Arme auf und stützen die Rückenpartie. Schlagen Sie nicht die Beine übereinander. Stellen Sie Ihre Füße gerade auf den Boden.
• Um Falschmessungen zu vermeiden, ist es wichtig, dass Sie während der Messung still sitzen und nicht sprechen.
• Messen Sie immer am gleichen Arm (normalerweise links).
• Stellen Sie sicher, dass der Blutdruck stets zur selben Tageszeit gemessen wird. Wird die Messung unter folgen-

den Umständen durchgeführt, kann dies zu Ungenauigkeiten führen:

1. Innerhalb von 1 Stunde nach dem Essen oder Trinken;
2. Innerhalb von 20 Minuten nach dem Bad;
3. Unmittelbare Messung nach dem Konsum von Tee, Kaffee oder Zigaretten
4. In einer sehr kalten Umgebung;
5. Beim Sprechen oder bei einer Bewegung der Finger;
6. Wenn Sie Urin abgeben möchten

ANMERKUNG: Zu schmale oder zu kurze Manschetten führen zu falschen Messwerten. Die Auswahl der richtigen Manschette ist sehr wichtig. Die Manschettengröße ist abhängig vom Umfang des Arms (in der Mitte gemessen). Der zulässige Bereich ist auf der Manschette aufgedruckt. Wenn diese nicht für Ihre Verwendung geeignet ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Händler.

ACHTUNG!

• Verwenden Sie nur original MEDEL-Manschetten!
• Eine lose Manschette oder ein seitlicher vorstehender Manschettenanschluss führt zu falschen Messwerten.
• Eine richtig durchgeführte Blutdruckmessung sollte erst wiederholt werden nach 2-3 Minuten Pause oder nachdem der Arm in die Höhe gehalten wurde, damit sich der Blutstau auflösen kann.

7.2. Anlegen der Manschette

1. Führen Sie das Manschettenende durch den Metallbügel, so dass sich eine Schlaufe bildet. Der Klettverschluss muss nach außen zeigen (wurde die Manschette bereits vorbereitet, überspringen Sie diesen Schritt).

2. Schieben Sie die Manschette über den linken Oberarm, so dass der Schlauch zum linken Unterarm zeigt.

3. Richten Sie die Manschette aus.

Vergewissern Sie sich, dass die untere Manschettenkante ca. 2 bis 3 cm über dem Ellenbogen liegt und dass der Gummischlauch an der Arminnenseite aus der Manschette austritt.

1. Ziehen Sie das freie Manschettenende fest und schließen die Manschette mit dem Verschluss.

ACHTUNG!

Die Markierung (ca. 3 cm langer Balken) muss genau über der Arterie liegen, die die Innenseite des Arms hinunterläuft.

1. Zwischen Arm und Manschette darf es keinen, das Messergebnis beeinflussenden Spielraum geben. Die Kleidung darf den Arm nicht einschränken.

1. Jedes Kleidungsstück, welches den Arm einschränkt (beispielsweise ein Pullover) muss abgenommen werden; Befestigen Sie die Manschette mit dem Klettverschluss so, dass sie bequem und nicht zu fest anliegt. Legen Sie den Arm mit der Handfläche nach oben auf den Tisch, so dass sich die Manschette in der Höhe des Herzens befindet. Stellen Sie sicher, dass der Schlauch nicht geknickt ist.
2. Bleiben Sie vor dem Beginn der Messung zwei Minuten ruhig sitzen.

ANMERKUNG:

Wenn die Manschette nicht am linken Arm befestigt werden kann, kann sie auch am rechten Arm angebracht werden.

Alle Messungen müssen jedoch mit demselben Arm durchgeführt werden.

Die Mitte der Manschette sollte sich auf Höhe des rechten Vorhofs des Herzens befinden.

Bevor Sie mit der Messung beginnen, setzen Sie sich bitte bequem mit offenen Beinen und den Füßen flach auf dem Boden, Rücken und Arm gestützt.

7.3 Messung

1. Nachdem die Manschette richtig angelegt wurde, kann die Messung beginnen. Drücken Sie O/I. Es werden alle Display-Symbole 1 Sekunde angezeigt. Danach wird am Display in der Spalte DIA die 0 angezeigt. Das Gerät ist messbereit.

2. Die Manschette wird automatisch aufgepumpt. Es wird " ▲ angezeigt.

3. Wurde der Puls erkannt, beginnt “♥” zu blinken.

4. Wird der entsprechende Druck erreicht, wird die Luft abgelassen.

28:00 08:00 28.8 28.8 AVG 88 188

11:03 2.18. 128 78 01 72

8:00 2:20 156

1. Nach dem Abschluss der Messung werden der systolische/diastolische Druck und der Puls gleichzeitig angezeigt.

2. Bei einem unregelmäßigen Herzschlag (I.H.B.), wird "hearts" angezeigt. In diesem Fall sind die Messergebnisse von einem Normalzustand abgewichen. Danach muss die Messung wiederholt werden. In den meisten Fällen besteht kein Anlass zur Sorge. Wenn "hearts" regelmäßig angezeigt wird (beispielsweise mehrere Male wöchentlich im Lauf von verschiedenen Tagesmessungen, ist es ratsam, dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.

8:00 2:20 156 93 78

7.4 Einsatz der Speicherfunktion

- Drücken Sie im Uhrzeitmodus (Aus-Modus) die Taste MEM. Sofort wird die Anzahl der gespeicherten Daten angezeigt, das aktuellste Ergebnis wird mit Datum und Uhrze

- Um durch die Messungen zu blättern, drücken Sie wiederholt auf die Taste MEM.

7.5 T3-System: Ansicht des Durchschnittswerts der letzten 3 Messungen (Messungen innerhalb der letzten 15 Minuten)

1. Drücken Sie O/I und starten Sie die erste Messung.
2. Warten Sie am Ende der ersten Messung 5 Minuten in einer entspannten Position ab. Danach wiederholen Sie die Messung, gehen anhand von Schritt 1 vor.
3. Warten Sie am Ende der zweiten Messung mindestens 5 Minuten in einer entspannten Position ab. Danach wiederholen Sie die Messung, gehen anhand von Schritt 1 vor.
4. Nach dem Ende der dritten Messung drücken Sie die Taste T3 und ermitteln den Durchschnitt der letzten drei Messungen (Es wird das AVG-Symbol angezeigt).

136 84 75

HINWEIS:

Die mit der T3-Taste abrufbaren Durchschnittswerte werden nur dann angezeigt, wenn die letzten 3 Messungen innerhalb von 15 Minuten vorgenommen wurden. Andernfalls werden die Daten mit 0 ausgewiesen.

7.6 Löschung aller gespeicherten Werte

Drücken Sie im Uhr- zeit-Modus (Aus-Modus) auf MEM und nach der Anzeige der zuletzt ge- speicherten Daten drücken Sie erneut 3 Sekunden auf

MEM. Alle Ergebnisse werden gelöscht. Um das Display abzuschalten, drücken Sie entweder auf MEM oder O/I.

8. Was tun bei Problemen?

Führen Sie die unten stehenden Maßnahmen durch und drücken erneut auf O/I.

Fehlercode Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme
E1 Das Luftablassen erfolgt zu schnell bzw.die Manschette pumpt sich nicht auf		Legen Sie die Manschette wieder an und probieren es nochmals.
E2 Die Manschette liegt sehr eng an
E3 Übergroßer Manschettendruck Entspannen Sie einen Moment und probieren es nochmals.
E10 Das Messgerät hat während der Messung eine Bewegung erkannt.		Eine Bewegung könnte den Messwert beeinträchtigen.Entspannen Sie einen Moment und probieren es nochmals.
E11
E20 Beim Ablesevorgang wird der Herzschlag nicht erkannt		Eine Bewegung kann die Messung beeinträchtigen. Entspannen Sie einen Moment und probieren es nochmals Lockern Sie die Bekleidung am Arm und probieren es nochmals.
E21 Ungenaue Messung Entspannen Sie einen Moment und probieren es nochmals.
E Exx	Es gibt ein Kalibrierungsproblem	Wiederholen Sie die Messung Bleibt das Problem bestehen, wenden Sie sich an den Kundendienst. Kontaktinformationen und Anweisungen mit Blick auf Retouren entnehmen Sie der Garantie.
Out Nicht im Messbereich Entspannen Sie einen Moment Manschette wieder anbringen und nochmals messen. Bleibt das Problem bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

8.1 Andere mögliche Funktionsstörungen:

Problem Mögliche Ursache	Empfohlene Maßnahme
Im Display wird das Symbol angezeigt	Die Batterien sind verbraucht. Ersetzen Sie alle Batterien durch neue.
Die angezeigten Blutdruckwerte sind ungewöhnlich hoch oder niedrig.	Die Manschette ist nicht richtig angebracht bzw. befindet sich nicht in Herzhöhe.	Bringen Sie die Manschette richtig an und heben Ihre Hand, damit sich die Manschette in Herzhöhe befindet.
	Auf Ihre Schulter oder Ihren Arm wird zu viel Druck ausgeübt.	Entspannen Sie sich und führen eine Messung durch.
	Sie bewegen während der Messung Ihren Arm oder die Armmuskeln.	Bleiben Sie still und bewegen während der Messung nicht die Muskeln bzw. spann diese nicht an.
Das Symbol "♡" wird angezeigt, meine Herzfrequenz sollte aber normal sein.	Sie bewegen während der Messung Ihren Arm oder die Armmuskeln.	Bleiben Sie still und bewegen während der Messung nicht die Muskeln bzw. spann diese nicht an.
Trübe Displayanzeige bzw. nicht erleuchtet.	Die Batterien sind fast leer oder nicht richtig eingelegt.	Ersetzen Sie die fast leeren Batterien durch neue. Legen Sie die Batterien richtig ein.

9. Wartung und Reparaturen

Wenden Sie sich im Reparaturfall nur an eine von Medel International Srl zugelassene technische Unterstützung und verlangen nach Originalersatzteilen. Nie das Gerät öffnen. Das Gerät benötigt keine Schmierung oder Wartung. Die

Nichteinhaltung des oben genannten kann die Sicherheit von MEDEL ELITE gefährden.

10. Reinigung und Pflege

1. Verwenden Sie zur Reinigung nur ein weiches, leicht angefeuchtetes Tuch.

2. Verwenden Sie keine Benzine, Verdünner oder ähnliche Lösungsmittel.

3. Manschette nicht waschen
4. Achten Sie darauf, dass die Manschette nicht durch scharfe oder spitze Gegenstände, wie Scheren, Messer usw. beschädigt wird.
5. Wird das Gerät länger nicht verwendet, nehmen Sie die Batterien aus dem Gerät.
6. Bei einer Gerätefunktionsstörung durch das Einwirken starker elektromagnetischer Felder, trennen Sie das Gerät vom Strom und wiederholen den Vorgang.
7. Die Geräteentsorgung (und die verbrauchten Batterien) sollte entsprechend den nationalen Vorschriften für die Entsorgung von elektronischen Produkten erfolgen.
8. Reinigung: Eine staubige Umgebung kann die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen. Reinigen Sie vor und nach dem Gebrauch die Manschette mit einem weichen Tuch. Um optimale Leistungen zu erzielen, folgen Sie bitte folgenden Anweisungen:
9. Auf einem trockenen Ort aufstellen und Sonnen vermeiden.
10. Nicht in Wasser eintauchen. Reinigung nur mit einem trockenen Tuch.
11. Schütteln und Aufprall vermeiden.
12. Vermeiden Sie eine staubige Umgebung und instabile Umgebungstemperaturen.

• Gegen:

• Wasser und Feuchtigkeit
• extreme Temperatur-, Feuchtigkeit und Nutzung in Höhenlagen
• Aufprall und Fallen
• Verunreinigungen und Staub
• direkte Sonnenbestrahlung schützen

11. Zubehör und Ersatzteile

Die Zubehör- und Ersatzteile sind über die jeweilige Serviceadresse (laut Serviceadressliste) erhältlich. Geben Sie die entsprechende Bestellnummer an.

Bezeichnung Artikel- bzw. Bestell-nummer
Universalmanschette (22-42 cm)(Material: Polyester)	164.323

12. Entsorgung

Reparatur und Entsorgung des Gerätes

• Das Gerät darf nicht selbst repariert oder justiert werden. Eine einwandfreie Funktion ist in diesem Fall nicht mehr gewährleistet.

• Öffnen Sie nicht das Gerät. Bei Nichtbeachtung erlischt die Garantie.

• Reparaturen dürfen nur vom Kundenservice oder autorisierten Händlern durchgeführt werden. Prüfen Sie jedoch vor jeder Reklamation zuerst die Batterien und tauschen Sie diese gegebenenfalls aus.

• Im Interesse des Umweltschutzes darf das Gerät am Ende seiner Lebensdauer nicht mit dem Hausmüll entsorgt werden. Die Entsorgung kann über entsprechende Sammelstellen in Ihrem Land erfolgen. Entsorgen Sie das Gerät gemäß der Elektro- und Elektronik-Altgeräte EG-Richtlinie – WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment). Bei Rückfragen wenden Sie sich an die für die Entsorgung zuständige kommunale Behörde.

Entsorgung der Batterien

• Die verbrauchten, vollkommen entladenen Batterien müssen Sie über speziell gekennzeichnete Sammelbehälter, Sondermüllannahmestellen oder über den Elektrohändler entsorgen. Sie sind gesetzlich dazu verpflichtet, die Batterien zu entsorgen.
• Diese Zeichen finden Sie auf schadstoffhaltigen Batterien: Pb = Batterie enthält Blei, Cd = Batterie enthält Cadmium, Hg = Batterie enthält Quecksilber.

13. Verweis auf Normen

Gerätenorm: Das Gerät erfüllt die Anforderungen der Europa norm für ein Gerät zur nicht-invasiven Blutdruckmessung und Überwachung.

• EN ISO 81060-1:2012 Nicht-invasive Sphygmomanometer - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren für eine nichtautomatisierte Messtype
• EN 1060-3:1997+A2:2009 Nicht-invasiver Blutdruck - Teil 3: Zusatzanforderungen für ein elektromechanisches Blutdruckmesssystem
• EN 1060-4: Nicht-invasive Sphygmomanometer - Testverfahren zur Bestimmung der Gesamtsystemgenauigkeit von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten.
• IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit.
  • NIBP - Anforderungen
• IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Anforderungen für die Sicherheit und der wesentlichen Leistungsfähigkeit von automatisierten, nicht-invasiven Sphygmomanometer
• IEC 60601-1:-11:2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsfähigkeit - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektri

sche Geräte und medizinische elektrische Systeme für den Gebrauch in häuslicher Umgebung

- EG 60601 - 1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließ-

lich der wesentlichen Leistungsmerkmale: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen.

LISTE EINGEHALTENER NORMEN

Risikomanagement EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte
Beschriftung EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medizinprodukte. Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen. Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Benutzerhandbuch	EN 1041:2008+A1:2013 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten
Allgemeine Sicherheitsanforderungen	EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen LeistungsmerkmaleEN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung
Elektromagnetische Verträglichkeit	EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen
Leistungsanforderungen	EN ISO 81060-1:2012 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nicht-automatisierten BauartIEC 80601-2-30:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten
Klinische Untersuchung	ISO 81060-2:2013 Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 2: Klinische Prüfung der automatisierten Bauart
Benutzerfreundlichkeit	EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale: BenutzerfreundlichkeitIEC 62366-1:2015 Medizinprodukte - Teil 1: Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
Software-Lebenszyklus-Prozesse	EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse
Biokompatibilität	ISO 10993-1:2018 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines RisikomanagementsystemsISO 10993-5:2009 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-ZytotoxizitätISO 10993-10:2010 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung

1. Technische Angaben

Anzeige: Großes LCD	D-Display mit Hintergrundbe-leuchtung
Technologie: Oszillometrische Methode
Klassifizierung: Aus	üstung mit interner Stromversor - gung, Anwendungsteil der Type BF
Mess bereich:	Nenn-Manschettendruck: 0 bis 299 mmHg
	Messdruck:SYS: 60 bis 230 mmHgDIAS: 40 bis 130 mmHg
	Herzfrequenz: 40 bis 199 Minute
Messgenauigkeit: Druck: +/- 3 mmHg
		Herzfrequenz: +/- 5%
Speicher: Speichert	60 Messwerte (Sistolisch/Dia - stolischer Druck, Herzschlag)
Stromversorgung: 4	AA 1.5V (Batterien)Netzteil povered gemacht: 4V = = =1A (nicht im Lieferumfang enthalten). (Bitte verwenden Sie nur das empfohlene Netzteilmodell).
Batterieleben-sdauer:	Je nach Blutdruckhöhe und Pumpen-druck für ca. 192 Messungen
Zubehör: Universalm	manschette Umfang 22 - 42 cm

Betriebsbedingungen:	Temperatur: +5°C bis +40°C;
	Relative Feuchte: 15 - 90% (nicht kondensierend, ein größerer Wasserdampf-Teildruck von mehr als 50 hPa ist nicht erforderlich)
	Druck: 80 bis 105 kPa
Transport- und Lagerbedingungen:	Temperatur: -20°C bis +60°C;
	Relative Feuchte < 93 % (nicht kondensierend, bei einem Wasserdampfdruck von bis zu 50 HPa)
Gewicht des Hauptgeräts:	384g (ohne Batterien)
Außenmaße: 130 x 1	72 x 60 mm
Anwendungsteil: Anwendungsteil Typ BF (Manschette)
Stromschlagschutz	ME Ausrüstung mit interner Stromversor - gung/Adapterklasse II
Schutz gegen das schädliche Eindringen von Wasser oder Partikel	IP21
Betriebsart Dauerbetrieb
Softwareversion A01

HINWEIS:

Technische Daten können ohne vorherige Ankündigung geändert werden.

Keine Sterilisation.

Nicht für den Einsatz in sauerstoffreichen Umgebungen geeignet.

ACHTUNG!

• Um Messfehler zu vermeiden, setzen Sie es nicht starken elektromagnetischen abstrahlenden Feldern mit einem Störsignal oder einem elektrisch schnellen transienten/Burstsignal aus.
• Die Ausrüstung muss gemäß den in den Begleitunterlagen angeführten Informationen eingebaut und in Betrieb genommen werden.
• Drahtlose Kommunikationsgeräte, wie Drahtlos-Heimnetzwerkgeräte, Mobiltelefone, Schnurlostelefone und deren Basisstationen, Walkie-Talkies können dieses Geräte nachteilig beeinflussen und sollten mindestens in einer Entfernung von d vom Gerät ferngehalten werden. Die Entfernung d wird, je nach Bedarf, anhand der 800 MHz bis 2.5GHz Spalte in Tabelle 6 der IEC 60601-1-2:2007 berechnet.
• Wenn Sie mit dem Geräte Probleme haben sollten, wie Einrichtung, Wartung oder Nutzung, wenden Sie sich bitte an das Servicepersonal von MEDEL. Das Gerät nicht öffnen oder selbst reparieren. Das Gerät darf nur von Per-

sonen in zugelassenen Vertriebszentren gewartet, repariert und geöffnet werden.

• Bei einem unerwarteten Betrieb oder Vorfällen, melden Sie das bitte an MEDEL.
• Bei einem Sturz/Aufprall, der die Leistungsfähigkeit verändern könnte, wenden Sie sich bitte an das Servicepersonal von MEDEL. Das Gerät nicht öffnen oder selbst reparieren. Die Verwendung Wärme oder Kälte erzeugenden Geräten, wie beispielsweise Heizdecken, Heizpölster oder Eisbeuteln, kann die Leistungsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen und das Verletzungsrisiko für Patienten erhöhen.

ACHTUNG!

• Bewahren Sie das Gerät außerhalb der Reichweite von Kindern/Haustieren auf, da so die Gefahr kleine Teile zu inhalieren oder zu verschlucken vermieden wird.
• Achten Sie auf das Strangulierungsrisiko durch Kabel und Schläuche, insbesondere wenn diese übermäßig lang sind.
• Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es irgendeiner Form beschädigt ist. Die permanente Nutzung eines beschädigten Geräts kann zu Verletzungen, irreführenden Ergebnissen oder ernsthafter Gefahr führen.

• Bitte verwenden Sie vom Hersteller angegebenes/zugelassenes Zubehör und abnehmbare Teile. Andernfalls kann das Gerät beschädigt werden oder dem Benutzer/Patienten Schaden zufügen.

• Nach der Lagerung bedarf es einer Aufwärmzeit von mindestens 30 Minuten, ehe das Gerät wir vorgesehen in Betrieb genommen werden kann. Nach der Lagerung bedarf es einer Abkühlzeit der ME-Ausrüstung von mindestens 30 Minuten, ehe das Gerät wir vorgesehen in Betrieb genommen werden kann.

• Ist das Gerät nicht in Verwendung, lagern Sie das Gerät mit dem Adapter in einem trockenem Raum und schützen es gegen extreme Feuchtigkeit, Hitze, Flusen, Staub und direkte Sonneneinstrahlung. Legen Sie im Lagerbereich nie schwere Gegenstände ab.
• Nehmen Sie zur Reinigung keine Lösungsmittel. Gerät abschalten und vom Strom nehmen. Das Gerät kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden. Verwenden Sie lauwarmes Wasser und einem nicht scheuernden Haushaltsreiniger (nicht scheuernd, keine alkoholhaltige Lösung).
• Während des Gebrauch muss der Patient mit der Manschette in Berührung sein. Die Manschettenmaterialien wurden geprüft und sie entsprechen den Anforderungen nach 10993-5:2009 und ISO 10993-10:2010. Führt zu keiner potentiellen Sensibilisierung oder Hautreizungen.
• Warnung: Kein Service/Wartung, wenn das ME-Gerät in Verwendung ist.
• Der Patient ist der vorgesehene Anwender. Unter normalen Umständen kann der Patient die Daten nehmen und

die Batterie wechseln, das Gerät und sein Zubehör anhand des Benutzerhandbuchs aufbewahren.

• Der Adapter ist ein Teil des ME-Geräts.
• Der Stecker/Adaptersteckerstift isoliert das Gerät von der Stromversorgung. Um den Betrieb des ME-Geräts sicher zu beenden, stellen Sie das Gerät nicht an einem Ort auf, an dem es nur schwer vom Strom zu nehmen ist
• Übersteigt der Druck der Manschette 40kPa (300mmHg), wird aus der Manschette automatisch der Druck abgelassen. Geschieht dies bei einem Druck von mehr als 40kPa (300mmHg), nehmen Sie die Manschette vom Arm ab, drücken die Taste O/I und stoppen den Aufpumpvorgang.
• Kontrollieren Sie vor jedem Gebrauch, ob das Gerät in irgendeiner Form beschädigt ist. Die permanente Nutzung eines beschädigten Geräts kann zu Verletzungen, irreführenden Ergebnissen oder ernsthafter Gefahr führen.
• Warnung: Jegliche Änderungen an diesem Gerät sind verboten.
• Auf Anfrage stellt der Hersteller die Schaltpläne, Komponentenersatzteilliste usw. zur Verfügung.
• Der Bediener und der Patient dürfen nicht gleichzeitig den Batterie/Adapterausgang berühren.

• Der Anwender muss vor dem Gebrauch kontrollieren, ob es am Gerät sichtbare Schäden gibt, die die Patientensicherheit und die Überwachungsfähigkeit nachteilig beeinflussen könnten.

• Das Gerät ist nur für Erwachsene und im Innengebrauch bestimmt. Es dient nicht zum Gebrauch bei Neugeborenen, Schwangeren oder patienten vor einem epileptischen Anfall.

• Warnung: Achten Sie auf Durchblutungsstörungen und der daraus resultierenden Schädigung durch einen permanenten Manschettendruck aufgrund eines Schlauchknicks des Anschlussstücks: Vermeiden Sie während der Messung eine Komprimierung oder Einengung der Anschlussschläuche.
• Achten Sie bei der Nutzung dieses Geräts auf Situationen, die den Blutdurchfluss unterbrechenund den Blutkreislauf des Patienten beeinflussen und damit den Patienten schädigen können: Knickstellen im Anschlussschlauch aufgrund zu häufiger und mehrfacher Serienmessungen; der Einsatz der Manschette und die Druckbeaufschlagung auf einem Arm im Fall eines intravaskulären Zugang oder einer Therapie bzw. beim Vorliegen von arteriovenösen (A-V) Shunts; Manschetteneinsatz auf der Seite einer Mastektomie.
• Warnung: Legen Sie die Manschette nicht über eine offene Wunde; dies könnte zu Verletzungen führen.

• Pumpen Sie die Manschette nicht auf derselben Extremität auf, auf dem sich gleichzeitig ein anderer ME-Überwachungsgerät befindet, da dies zum gleichzeitigen, vorübergehenden Funktionsverlust beider Geräte führen kann.

• Kontrollieren Sie bitte, dass der Gerätebetrieb nicht zu einer erweiterten Beeinträchtigung des Blutkreislaufes führt.

• Verwechseln Sie nicht Selbstüberwachung vom Eigendiagnose. Mit diesem Gerät können Sie Ihren Blutdruck überwachen. Beenden oder Beginnen Sie die medizinische Behandlung nur im Zusammenhang mit einer ärztlichen Therapieberatung. Bei der Einnahme von Medikamente, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit die geeignetste Zeit für die Messung bestimmt werden kann. Verändern Sie ohne Zustimmung Ihres Arztes nie die verschriebene Medikation.
• Das Gerät kann nicht gleichzeitig mit hochfrequenten chirurgischen Instrumente verwendet werden.
• Das Gerät ist nicht für den öffentliche Gebrauch bestimmt.
• Das Gerät eignet sich nicht für die dauerhafte Überwachung bei einem medizinischen Notfall oder einer Operation, da, wenn die Manschette über einen längeren Zeitraum benutzt wird, die Blutzufuhr in den Arm oder in die Finger unzureichend ist und Anästhesie, eine Schmerzzunahme und Ekchymose hervorruft.
• Zwecks Prüfung der Eichung des automatisierten Blutdruckmessgerätes, wenden Sie sich bitte an den Hersteller.
• Dieses Gerät darf nur für den in dieser Broschüre beschriebenen Zweck verwendet werden. Schäden, die auf

eine falsche Anwendung zurückzuführen sind, können dem Hersteller nicht angelastet werden.

• Das Gerät besteht auch aus empfindlichen, mit Vorsicht zu behandelnden Bauteilen. Halten Sie die in dieser Broschüre dargelegten Lager- und Betriebsbedingungen ein.
• Waschen Sie die Manschette nicht in der Waschmaschine oder im Geschirrspüler.
• Wenn der Schlauch mit Luer-Lock-Verschlüssen ausgestattet ist, können dieser versehentlich an intravaskuläre UID-Systeme angeschlossen werden, wodurch Luft in die Blutgefäße gepumpt wird.
• Der Patient ist der vorgesehene Anwender.
  • Erwartete Lebensdauer: 2 Jahre
• Die Lebensdauer der Manschette orientiert sich an der Waschhäufigkeit, der Hautbeschaffenheit und den Lagerbedingungen. Die typische Nutzungsdauer: 10.000 Einsätze.

15. Messgrundlage

Zur Blutdruckerkennung arbeitet das Gerät mit der oszillo-metrischen Messmethode.

Vor jeder Messung richtet das Gerät einen „Nulldruck“, der dem Luftdruck entspricht, ein. Danach wird die Armmanschette aufgepumpt, wobei das Gerät die durch die pulsatile Frequenz erzeugten Druckschwingungen erkennt. Diese wiederum bestimmen den sistolischen und diastolischen Druck sowie die Pulsrate.

Das Gerät vergleicht ferner die längsten und kürzesten Zeitintervalle der erkannten Pulswellen mit den mittleren Zeitintervallen und errechnet davon der Standardabweichung. Bei Erkennung eines ungewöhnlichen Herzschlags, d.h. wenn der Unterschied der Zeitintervalle mehr als 25% beträgt, gibt das Gerät zusammen mit dem Meßergebnis ein Warnsignal aus.

16. Garantie/Service

Die Medel International, via Villapizzone 26 – 20156, Milan (nachfolgend „Medel“ genannt) gewährt unter den nachstehenden Voraussetzungen und in dem nachfolgend beschriebenen Umfang eine Garantie für dieses Produkt.

Die nachstehenden Garantiebedingungen lassen die gesetzlichen Gewährleistungsverpflichtungen des Verkäufers aus dem Kaufvertrag mit dem Käufer unberührt.

Die Garantie gilt außerdem unbeschadet zwingender gesetzlicher Haftungsvorschriften.

Medel garantiert die mangelfreie Funktionstüchtigkeit und die Vollständigkeit dieses Produktes.

Die weltweite Garantiezeit beträgt 5 Jahre ab Beginn des Kaufes des neuen, ungebrauchten Produktes durch den Käufer. Diese Garantie gilt nur für Produkte, die der Käufer

als Verbraucher erworben hat und ausschließlich zu persönlichen Zwecken im Rahmen des häuslichen Gebrauchs verwendet.

Es gilt deutsches Recht.

Falls sich dieses Produkt während der Garantiezeit als unvollständig oder in der Funktionstüchtigkeit als mangelhaft gemäß der nachfolgenden Bestimmungen erweist, wird Medel gemäß diesen Garantiebedingungen eine kostenfreie Ersatzlieferung oder Reparatur durchführen.

Wenn der Käufer einen Garantiefall melden möchte, wendet er sich zunächst an den Medel Kundenservice:

Für eine zügige Bearbeitung nutzen Sie bitte unser Kontakt-formular auf der Homepage www.medelinternational.de unter der Rubrik 'Service'.

Der Käufer erhält dann nähere Informationen zur Abwicklung des Garantiefalls, z.B. wohin er das Produkt kostenfrei senden kann und welche Unterlagen erforderlich sind.

Eine Inanspruchnahme der Garantie kommt nur in Betracht, wenn der Käufer

- eine Rechnungskopie/Kaufquittung und

- das Original-Produkt

Medel oder einem autorisierten Medel Partner vorlegen kann.

Ausdrücklich ausgenommen von dieser Garantie sind

• Verschleiß, der auf normalem Gebrauch oder Verbrauch des Produktes beruht;
• zu diesem Produkt mitgelieferte Zubehörteile, die sich bei sachgemäßen Gebrauch abnutzen bzw. verbraucht werden (z.B. Batterien, Akkus, Manschetten, Dichtungen, Elektroden, Leuchtmittel, Aufsätze, Inhalatorzubehör);
• Produkte, die unsachgemäß und/oder entgegen der Bestimmungen der Bedienungsanleitung verwendet, gereinigt, gelagert oder gewartet wurden sowie Produkte, die vom Käufer oder einem nicht von Medel autorisierten Servicecenter geöffnet, repariert oder umgebaut wurden;
• Schäden, die auf dem Transportweg zwischen Hersteller und Kunde bzw. zwischen Servicecenter und Kunde entstehen
• Produkte, die als 2.Wahl-Artikel oder als gebrauchte Artikel gekauft wurden;
• Folgeschäden, welche auf einem Mangel dieses Produktes beruhen (es können für diesen Fall jedoch Ansprüche aus Produkthaftung oder aus anderen zwingenden gesetzlichen Haftungsbestimmungen bestehen).

Reparaturen oder ein Komplettaustausch verlängern in keinem Fall die Garantiezeit.

17. EMV Anleitung

Das ME EQUIPMENT oder ME SYSTEM ist für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung geeignet Warnung: Nicht in der Nähe von aktiven HF-Operationsgeräten und gegen HF abgeschirmtem Raum eines ME-Systems für Magnetresonanztomographie, in dem die Intensität von EM-Störungen hoch ist, verwenden.

Warnung: Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einer fehlerhaften Bedienung führen kann. Wenn eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten dieses Gerät und die anderen Geräte beobachtet werden, um sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.

Warnung: Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses Geräts angegeben oder bereitgestellt werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder einer verminderten elektromagnetischen Störfestigkeit dieses Geräts und zu einem fehlerhaften Betrieb führen.

Warnung: Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte wie Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an einem Teil des Geräts verwendet werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu einer Verschlechterung der Leistung dieses Geräts kommen.

Technische Beschreibung

1. Alle notwendigen Anweisungen zur Aufrechterhaltung der GRUNDLEGENDEN SICHERHEIT und WESENTLICHEN LEISTUNG in Bezug auf elektromagnetische Störungen für die ausgenommene Lebensdauer.

2. Anleitung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen und Störfestigkeit.

Tabelle 1

Anleitung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen
Emissionstest Übereinstimmung
HF Emissionen CISPR 11 Gruppe 1
HF Emissionen CISPR 11 Klasse [ B ]
Harmonische EmissionenIEC 61000-3-2	Klasse A
Spannungsschwankungen / FlimmeremissionenIEC 61000-3-3	Entspricht

Tabelle 2

Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit
Störfestigkeitstest IEC 60601-1-2 Übereinstimmungspegel
Elektrostatische Entladung (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV Kontakt±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV Luft	±8 kV Kontakt±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV Luft
Elektrische schnelle transiente StörgrößenIEC 61000-4-4	±2 kV für Stromversorgungsleitungen±1 kV Signaleingang/-ausgang 100 kHz Wiederholungsfrequenz	±2 kV für Stromversorgungsleitungen±1 kV Signaleingang/-ausgang 100 kHz Wiederholungsfrequenz
Überspannungsschutz IEC61000-4-5	±0.5 kV, ±1 kV Gegentakt±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV Gleichtakt	±0.5 kV, ±1 kV Gegentakt±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV Gleichtakt
Spannungseinbrüche, kurze Unterbrechungen und Spannungs-schwankungen an den Stromversorgungs-Eingangsleitungen IEC 61000-4-11	% UT; 0,5 Zyklen. At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°.0 % UT; 1 Zyklus und 70 % UT; 25/30 Zyklen; Einphasig: bei 0°.0 % UT; 250/300 Zyklus	% UT; 0,5 Zyklen. At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° und 315°.0 % UT; 1 Zyklus und 70 % UT; 25/30 Zyklen; Einphasig: bei 0°.0 % UT; 25/300 Zyklus
Netzfrequenz-Magnetfeld IEC 61000-4-8	30 A/m50Hz/60Hz	30 A/m50Hz/60Hz
Leitungsgeführte HFIEC61000-4-6	3 V0,15 MHz – 80 MHz6 V in ISM und Amateu-funkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80% AM bei 1 kHz	3 V0,15 MHz – 80 MHz6 V in ISM und Amateurfunkbändern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80% AM bei 1 kHz
Gestrahlte HFIEC61000-4-3	10 V/m80 MHz – 2,7 GHz80 % AM bei 1 kHz	10 V/m80 MHz – 2,7 GHz80 % AM bei 1 kHz
HINWEIS U_T ist die Wechselstrom-Netzspannung vor Anlegen des Prüfpegels.

Tabelle 3

Anleitung und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit
HF-StrahlungIEC61000-4-3 (Prüfspezifikationen für die STÖRFESTIGKEIT DES GEHÄUSES gegenüber drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten)	Prüffrequenz(MHz)	Band (MHz)	Dienst Modulation Modula-		tion (W)	Abstand(m)	STÖRFES-TIGKEITS-PRÜFPEGEL(V/m)
	385 380-390 T	ETRA 400 Pulsmodulation		b) 18Hz	1.8 0.3 27
	450 430-470 G	MRS 460, FRS	460 FM c) ± 5kHz Abweichung1kHz sinus	2 0.3 28
	710 704-787 LTE Band 13, 17		Pulsmodulation b) 217Hz 0	2 0.3 9
	745
	780
	810 800-960 G	GSM 800/900, T	ETRA800, iDEN 820 CDMA850, LTE Band 5	Pulsmodulationb) 18Hz	2 0.3 28
	870
	930
	1720 1700-199	GSM 1800;	CDMA 1900;GSM 1900; DECT; LTEBand 1, 3, 4, 25; UMTS	Pulsmodulation b) 217Hz 2	0.3 28
	1845
	1790
	2450 2400-2	570	Bluetooth, WLAN 802.11b/g/n, RFID 2450, LTEBand 7	Pulsmodulation 217Hz	2	0.3	28
	5240 5100-580	WLAN 802.11	a/n Pulsmodulation 217Hz	0.2 0.3 9
	5500
	5785

Irrtum und Änderungen vorbehalten

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