Elite - Tensiomètre Medel - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Caractéristique	Détails
Type de produit	Tensiomètre électronique
Plage de mesure	De 0 à 300 mmHg
Précision	± 3 mmHg
Affichage	Écran LCD
Fonction mémoire	Oui, jusqu'à 90 mesures
Alimentation	Piles AA ou adaptateur secteur
Dimensions	Environ 12 x 10 x 5 cm
Poids	Environ 300 g
Utilisation	Facile à utiliser, convient pour un usage domestique
Maintenance	Nettoyer avec un chiffon doux, ne pas immerger dans l'eau
Sécurité	Ne pas utiliser sur des personnes avec des problèmes de circulation sanguine sans avis médical
Garantie	2 ans
Accessoires inclus	Manuel d'utilisation, brassard

FOIRE AUX QUESTIONS - Elite Medel

Comment calibrer le tensiomètre Medel Elite ?

Le tensiomètre Medel Elite est pré-calibré en usine. Si vous pensez qu'il nécessite un recalibrage, veuillez contacter le service client pour obtenir des instructions spécifiques.

Pourquoi mon tensiomètre ne s'allume pas ?

Vérifiez que les piles sont installées correctement et qu'elles ne sont pas déchargées. Essayez de remplacer les piles si nécessaire.

Comment utiliser le tensiomètre Medel Elite correctement ?

Assurez-vous que le brassard est bien positionné autour de votre bras, à environ 2-3 cm au-dessus du coude. Restez calme et ne parlez pas pendant la mesure.

Que faire si le brassard ne se gonfle pas ?

Vérifiez que le brassard est correctement attaché et que le tuyau n'est pas plié. Assurez-vous également que le tensiomètre est en bon état de fonctionnement.

Comment interpréter les résultats de la mesure ?

Les valeurs de la pression artérielle sont généralement exprimées en mmHg. Une pression systolique normale est généralement inférieure à 120 mmHg et une pression diastolique inférieure à 80 mmHg. Consultez un professionnel de santé pour une interprétation précise.

Le tensiomètre peut-il être utilisé par plusieurs personnes ?

Oui, le tensiomètre Medel Elite peut être utilisé par plusieurs personnes. Assurez-vous de nettoyer le brassard entre chaque utilisation pour des raisons d'hygiène.

Où puis-je trouver la notice d'utilisation du Medel Elite ?

La notice d'utilisation est généralement fournie dans l'emballage du produit. Vous pouvez également la télécharger sur le site officiel de Medel.

Que faire si je reçois un message d'erreur ?

Référez-vous au manuel d'utilisation pour le code d'erreur spécifique. Si le problème persiste, contactez le service client pour assistance.

Comment nettoyer mon tensiomètre ?

Essuyez le boîtier avec un chiffon doux légèrement humide. Ne plongez jamais le tensiomètre dans l'eau et évitez les produits chimiques agressifs.

MODE D'EMPLOI Elite Medel

4 batterie AA da 1,5 V LR6

1 custodia

Lisez attentivement ce mode d'emploi, conservez-le pour un usage ultérieur, mettez-le à disposition des autres utilisateurs et suivez les consignes qui y figurent.

Chère cliente, cher client,

Nous vous remercions d'avoir choisi l'un de nos produits. Notre société est réputée pour l'excellence de ses produits et les contrôles de qualité auxquels ils sont soumis. Nos produits couvrent les domaines de la chaleur, du poids, de la pression sanguine, de la température corporelle, de la thérapie douce, des massages, de la beauté et de l'amélioration de l'air.

Sincères salutations,

Votre équipe Medel

Sommaire

1. Contenu....82
2. Symboles utilisés 82
3. Utilisation conforme aux recommandations....83
4. Consignes d'avertissement et de mise en garde ..... 84
5. Description de l'appareil.... 87
6. Mise en service.... 88
7. Utilisation....89
8. Que faire en cas de problèmes ?...... 93

9. Entretien et réparations 95

10. Nettoyage et entretien....95

11. Accessoires et pièces de rechange....95
12. Élimination.... 96
13. Références aux normes.... 96
14. Caractéristiques techniques.... 99
15. Principe de mesure.... 103
16. Garantie/maintenance 103
17. Lignes directrices EMC 104

1. Contenu

Vérifiez si l'emballage carton extérieur du kit est intact et si tous les éléments sont inclus. Avant l'utilisation, assurez-vous que l'appareil et les accessoires ne présentent aucun dommage visible et que la totalité de l'emballage a bien été retirée. En cas de doute, ne l'utilisez pas et adressez-vous à votre revendeur ou au service client indiqué.

1 tensiomètre
1 manchette (22- 42 cm)
1 mode d'emploi
4 piles AA LR6 de 1,5V
1 pochette de rangement

2. Symboles utilisés

Les symboles suivants sont utilisés sur le mode d'emploi, sur l'emballage et sur la plaque signalétique de l'appareil :

	AvertissementCe symbole vous avertit des risques de blessures ou des dangers pour votre santé
	AttentionCe symbole vous avertit des éventuels dommages au niveau de l’appareil ou d’un accessoire

	Information sur le produitIndication d'informations importantes
	Suivre le mode d'emploiLire le mode d'emploi avant de commen-cer le travail et/ou de faire fonctionner les appareils ou les machines
	Isolation de l'appareil de type BFIsolation galvanique (F signifie floating), ré-pond aux exigences de type BF en matière de courant de fuite
	Courant continuL'appareil n'est adapté qu'au courant continu
	Élimination conformément à la directive européenne WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques
	Ne pas jeter les piles à substances nocives avec les déchets ménagersÉliminer l'emballage dans le respect de l'environnement
	Fabricant
	Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Storage/Transpor	Température et taux d'humidité de stockage et de transport admissibles
Operating	Température, taux d'humidité et pression d'utilisation admissibles
	Protection contre les corps solides, diamètre 12,5 mm ou plus, et contre les chutes de gouttes d'eau
	Numéro de série
	Sigle CECe produit répond aux exigences des directives européennes et nationales en vigueur
	Date du fabricant

Numéro de l'article

3. Utilisation conforme aux recommandations Utilisation

Le tensiomètre est destiné à la mesure non invasive entièrement automatique des valeurs de pression sanguine et de pouls sur le bras.

Groupe cible

Il est conçu pour la mesure autonome à domicile par des adultes et par des adultes dont le tour de bras est dans la plage imprimée sur la manchette.

Indication / utilité clinique

Avec cet appareil, l'utilisateur peut enregistrer rapidement et facilement ses valeurs de pression sanguine et de pouls. Les valeurs mesurées calculées sont classées selon les directives internationales et évaluées sous forme graphique. De plus, l'appareil peut reconnaître les éventuels battements cardiaques irréguliers pendant la mesure et en avertir l'utilisateur par un symbole à l'écran. L'appareil enregistre les mesures prises et peut aussi indiquer les valeurs moyennes des mesures antérieures.

Les données enregistrées peuvent aider les prestataires de santé pour le diagnostic et le traitement des problèmes de

pression sanguine et contribuent ainsi au contre de la santé à long terme de l'utilisateur.

4. Consignes d'avertissement et de mise en garde

Contre-indications :

• N'utilisez pas le tensiomètre sur des nouveau-nés, des enfants et des animaux domestiques.
• Les personnes ayant des capacités physiques, sensorielles ou intellectuelles restreintes doivent être surveillées par une personne responsable de leur sécurité, qui doit leur expliquer comment utiliser l'appareil.
• Si l'une des conditions suivantes est présente, il est impératif de consulter le médecin à propos de l'utilisation avant d'utiliser l'appareil : troubles du rythme cardiaque, troubles de la circulation sanguine, diabète, grossesse, pré-éclampsie, hypotonie, frissons de fièvre, tremblements
• Les personnes ayant des stimulateurs cardiaques ou d'autres implants électriques doivent consulter leur médecin avant d'utiliser l'appareil.
• Le tensiomètre ne doit pas être utilisé parallèlement à un appareil chirurgical haute fréquence.

• N'utilisez pas la manchette sur des personnes qui ont subi une mastectomie.

• Ne placez pas la manchette sur des plaies, son utilisation peut les aggraver.

• Veillez à ne pas placer la manchette sur un bras dont les artères ou les veines sont soumises à un traitement médical, par exemple, en présence d'un dispositif d'accès intravasculaire destiné à un traitement intravasculaire ou en cas de shunt artério-veineux.

Avertissements généraux

• Les mesures que vous avez établies servent juste à vous tenir informé de votre état, elles ne remplacent pas un examen médical ! Communiquez vos résultats à votre médecin, vous ne devez prendre en aucun cas des décisions d'ordre médical sur la base de ces seules valeurs (par exemple, le choix du dosage des médicaments) !
• L'appareil est conçu pour l'utilisation décrite dans ce mode d'emploi. Le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages causés par une utilisation inappropriée ou non conforme.

• L'utilisation du tensiomètre en dehors de l'environnement domestique ou sous l'influence de mouvements (par ex. pendant la conduite en voiture, en ambulance ou en hélicoptère ainsi que pendant une activité physique telle que le sport) peut affecter l'exactitude de la mesure et entraîner des erreurs de mesure.

• Les maladies cardio-vasculaires peuvent entraîner des erreurs de mesure ou des mesures imprécises.

• N'utilisez pas l'appareil simultanément avec d'autres appareils électriques médicaux (appareils EM). Cela pourrait causer un dysfonctionnement de l'appareil de mesure et/ou causer une mesure inexacte.
• N'utilisez pas l'appareil en dehors des conditions de stockage et d'utilisation indiquées. Cela pourrait donner des résultats de mesure erronés.
• Utilisez uniquement les manchettes fournies ou décrites dans le présent mode d'emploi pour cet appareil. L'utilisation d'une autre manchette peut causer des mesures inexactes.
• Veuillez noter que la fonction du membre concerné peut être entravée lors du gonflage de la manchette.
• N'effectuez pas les mesures plus souvent que nécessaire. Des hématomes peuvent apparaître en raison de la restriction du flux sanguin.
• Il ne faut pas bloquer la circulation sanguine plus longtemps que nécessaire au cours de la prise de tension. Si l'appareil ne fonctionne pas bien, retirez la manchette du bras.
• Placez la manchette uniquement au niveau du bras. Ne placez pas la manchette sur d'autres parties du corps.

- Le tuyau d'air comporte un risque de strangulation de jeunes enfants. En outre, les petites pièces pourraient constituer un risque d'étouffement en cas d'ingestion. Elles doivent donc être surveillées en permanence.

Précautions générales

• Le tensiomètre est constitué de composants électroniques et de précision. La précision des valeurs mesurées et la durée de vie de l'appareil dépendent de sa manipulation :
• Protégez l'appareil contre les chocs, l'humidité, les sale-tés, les fortes variations de température et l'ensoleillement direct.
• Avant la mesure, placez l'appareil à température ambiante. Si l'appareil de mesure a été stocké proche de la température de stockage et de transport maximale ou minimale et qu'il est placé dans un environnement à une température de 20 °C, il est recommandé d'attendre environ 2 heures avant de l'utiliser.
• Ne laissez pas tomber l'appareil.
• N'utilisez pas l'appareil à proximité de champs électromagnétiques puissants, tenez-le éloigné des installations de radio et des téléphones mobiles.
• Si l'appareil n'est pas utilisé pendant une période prolongée, il est recommandé de retirer les piles.

- Évitez de presser, d'aplatir ou de plier le tuyau de la manchette en la manipulant.

• Si du liquide de la cellule de pile entre en contact avec la peau ou les yeux, rince la zone touchée avec de l'eau et consulte un médecin.
• Risque d'ingestion ! Les enfants en bas âge pourraient avaler des piles et s'étouffer. Conserver les piles hors de portée des enfants en bas âge !
• Risque d'explosion ! Ne pas jeter les piles dans le feu.
• Si une pile a coulé, enfiler des gants de protection et nettoyer le compartiment à piles avec un chiffon sec.
• Ne pas démonter, ouvrir ou casser les piles.
• Respecter les signes de polarité plus (+) et moins (-).
• Protéger les piles d'une chaleur excessive.
• Les piles ne doivent pas être rechargées ni court-circuitées.
• En cas de non-utilisation prolongée de l'appareil, retirer les piles du compartiment à piles.
• Utiliser uniquement des piles identiques ou équivalentes.
• Remplacer toujours toutes les piles en même temps.
• Ne pas utiliser de batterie !

Informations sur la compatibilité électromagnétique

• L'appareil est prévu pour fonctionner dans tous les environnements indiqués dans ce mode d'emploi, y compris dans un environnement domestique.
• En présence d'interférences électromagnétiques, vous risquez de ne pas pouvoir utiliser toutes les fonctions de l'appareil. Vous pouvez alors rencontrer, par exemple, des messages d'erreur ou une panne de l'écran/de l'appareil.
• Évitez d'utiliser cet appareil à proximité immédiate d'autres appareils ou en l'empilant sur d'autres appareils, car cela peut provoquer des dysfonctionnements. S'il n'est pas possible d'éviter le genre de situation précédemment indiqué, il convient alors de surveiller cet appareil et les autres appareils afin d'être certain que ceux-ci fonctionnent correctement.
• L'utilisation d'accessoires autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut provoquer des perturbations électromagnétiques accrues ou une baisse de l'immunité électromagnétique de l'appareil et donc causer des dysfonctionnements.
• Le non-respect de cette consigne peut entraîner une baisse des performances de l'appareil.

5. Description de l'appareil Tensiomètre et manchette

1. Afficheur à cristaux liquides
2. Bouton O / I (marche / arrêt)
3. Bouton de mémoire (MEM)
4. Bouton moyen (T3)
5. Prise d'air
6. Prise micro USB pour l'alimentation
7. Compartiment de la batterie
8. Brassard universel (type B appliqué) pour bras 22-42 cm
9. Symbole mémoire

PUISSANCE :

4 Batteries ALKALINE AA (Les piles rechargeables ne conviennent pas à son moniteur). Adaptateur (non inclus) conforme à la norme EN 60601.1. Micro port USB pour le chargement *

* ATTENTION! LE PORT USB NE PEUT PAS ÊTRE UTILISÉ POUR TÉLÉCHARGER DES DONNÉES!

Modèle d'adaptateur non inclus.

Contribution : 100-240V\~ 50/60Hz 0.2A Sortie maximale : 5V 1000mA

Utilisez uniquement l'adaptateur et le câble USB autorisés pour charger l'alimentation.

Avertissement : Il n'est pas permis de connecter un appareil à un autre type d'adaptateur autre que celui approuvé. Adapteur: BLJ06L050100U-V

Écran

9 Données mesurées précédentes dans la mémoire M
10 Moyenne des 3 dernières lectures AVG
11 Mesures en cours ♥
11 Indicateur de battement cardiaque irrégulier (I.H.B.) ♥
12 Batterie faible □ Lo
13 Pression artérielle systolique en mmHg
15 Pulsations par minute
16 Inflation
16 Déflation
17 Heure et date
18 Affichage de la mémoire

14 Pression diastolique en mmHg

19 Indicateur de mouvement le mouvement pourrait entraîner une mesure inexacte.

17 28:88 18.28. 16 38.8 11 38.8 16 38.8 9 M 88 188 AVG 10 18 19 15

6. Mise en service

6.1. Insertion des piles Insérez les piles.

1. Retirez le couvercle du compartiment à piles.
2. Insérez quatre piles AA puissantes dans le compartiment et assurez-vous que chaque pile est dans le bon sens.
3. Remettez le cou- vercle du comparti- ment à piles en place.

• Après que le symbole d'avertissement de pile" s'affiche, l'appareil est bloqué jusqu'à ce que les piles soient remplacées.
• Veuillez utiliser des piles 1.5 "AA" longue durée.
• Ne laissez jamais de piles trop faibles dans le compartiment des piles, car elles pourraient couler et endommager l'appareil.
• Si le sphygmomanomètre n'est pas utilisé pendant de longues périodes, veuillez retirer les piles de l'appareil.

- La durée de vie typique des piles neuves et non utilisées est de 192 mesures pour le temps de fonctionnement qui est de 60 s.

6.2 Réglage de l'heure et de la date

1. Une fois que vous avez installé la batterie ou éteint le moniteur, il entre en mode d'horloge, et l'affichage à cristaux liquides affiche la date et l'heure.
2. En mode Horloge, appuyez simultanément sur les touches O/I et MEM pendant 2 secondes et la valeur de l'année clignote en premier. Appuyez sur le bouton MEM pour régler l'année. Maintenez le bouton MEM enfoncé pour augmenter les chiffres.
3. Appuyez sur le bouton O/I pour confirmer et passer à la valeur du mois (appuyez sur le bouton MEM pour configurer le mois).
4. Répétez la procédure décrite ci-dessus pour régler le jour, l'heure et les minutes.
5. Une fois que vous avez changé les piles, vous devez réajuster l'heure et la date.

2013-1M I_D

6.3 Tube de raccordement

Insérez le connecteur du brassard dans la prise sur le côté gauche du compteur.

REMARQUE:

Si votre brassard est cassé ou n'est pas fonctionnel, utilisez un nouveau brassard. Si le nouveau brassard n'inclut pas de raccord d'air, continuez à utiliser l'ancien raccord d'air.

7. Utilisation

7.1 Avant la mesure

• Détendez-vous et évitez de manger, de fumer ainsi que de faire toute forme d'effort directement avant la mesure. Tous ces facteurs peuvent influencer le résultat de la mesure.
• Enlevez tout vêtement qui s'adapte étroitement à votre bras.
• Pour prendre votre tension artérielle, assurez-vous que vous êtes assis confortablement avec vos bras et le dos appuyé sur quelque chose. Ne pas croiser les jambes. Placez vos pieds à plat sur le sol.
• Pour éviter de falsifier la mesure, il est important de rester immobile pendant la mesure et de ne pas parler.
• Mesurer toujours sur le même bras (normalement à gauche)

- Assurez-vous de mesurer la pression artérielle toujours en même temps pendant la journée. Il se peut qu'une imprécision se produise si la mesure est prise dans les circonstances suivantes :

1. 1 heure après après avoir mangé ou bu;
2. 20 minutes après avoir pris un bain;
3. En parlant ou en bougeant les doigts;
4. Dans un environnement très froid;
5. Dans un environnement très froid ;
6. Quand vous voulez évacuer l'urine

REMARQUE : Les brassards trop étroits ou trop courts entraînent de fausses valeurs de mesure. Choisir le bon brassard est d'une importance capitale. La taille du brassard dépend de la circonférence du bras (mesurée au centre). La plage autorisée est imprimée sur le brassard. Si cela ne vous convient pas, veuillez contacter votre revendeur.

ATTENTION!

• Utiliser exclusivement les brassards originaux MEDEL!
• Un brassard lâche ou une poche d'air en saillie latérale provoque de fausses valeurs de mesure. Avec des mesures répétées, le sang s'accumule dans le bras respectif, ce qui peut conduire à de faux résultats.
• Les mesures de la pression artérielle correctement exécutées doivent donc d'abord être répétées après une pause

de 5 minutes ou après que le bras a été tenu levé afin de permettre au sang accumulé de recirculer.

7.2. Montage du brassard

1. Passer l'extrémité du brassard (avec le bouchon en caoutchouc cousu) à travers l'étrier métallique de sorte qu'une boucle est formée. Le velcro doit être tourné vers l'extérieur (ignorez cette étape si le brassard a déjà été préparé).
2. Poussez le brassard sur le bras gauche de sorte que le tube pointe dans la direction du bras inférieur.
3. Positionnez le brassard sur le bras comme illustré sur l'image. Assurez-vous que le bord inférieur du brassard se trouve à environ 2 à 3 cm au-dessus du coude et que le tube en caoutchouc laisse le brassard sur le côté intérieur du bras).
4. Serrer l'extrémité libre du brassard et fermer le brassard avec le dispositif de fermeture.

ATTENTION!

La marque (barre d'environ 3 cm de long) doit reposer exactement sur l'artère qui descend le long du côté intérieur du bras.

1. Il ne doit pas y avoir d'espace libre entre le bras et le brassard, car cela influencerait le résultat. L'habillement ne doit pas restreindre le bras. Tout vêtement qui intervient dans la bonne procédure de l'opération (par exemple un pull) doit être retiré.

2. Fixez le brassard avec le Velcro plus près de façon à ce qu'il soit confortablement étendu et ne soit pas trop serré. Posez le bras sur la table (paume vers le haut) de sorte que la manchette est à la même hauteur que le cœur. Assurez-vous que le tube n'est pas plié.

3. Restez assis tranquillement pendant deux minutes avant de commencer la mesure.

REMARQUE :

S'il n'est pas possible de fixer le brassard au bras gauche, il peut également être placé sur le bras droit. Cependant, toutes les mesures devraient être effectuées avec le même bras. Le milieu du brassard devrait se situer au niveau de l'oreillette droite du cœur.

Avant de commencer la mesure, veuillez vous asseoir confortablement avec les jambes non croisées, les pieds à plat sur le sol, le dos et les bras appuyés.

7.3 Procédure de mesure

1. Après que le brassard a été positionné correctement, la mesure peut commencer. Appuyez sur la touche O/I. Tous les symboles d'affichage apparaissent pendant 1 seconde. Alors 0 apparaîtra sur l'afficheur à cristaux liquides sur la colonne DIA. Le moniteur est prêt pour la mesure.

2. Ensuite, le brassard se gonfle automatiquement. Le symbole “ ▲ apparaît.

3. Une fois qu'une impulsion est détectée, le symbole " ♥ clignote.

28:88 88.28. 38.8 38.8 AVG 88 188

11:03 2.18 128 78 01 72

8:00 2:20 156

1. Lorsque la pression appropriée est atteinte, l'insufflation s'arrête et le brassard commence à se dégonfler.

2. Lorsque la mesure est terminée, la pression systolique/diastolique et l'impulsion sont affichées simultanément.

3. Si la mesure indique un rythme cardiaque irrégulier (I.H.B.), le symbole “♥s'affiche. Dans ce cas, les résultats de la mesure ont dévié d'une situation normale. Ensuite, la mesure doit être répétée. Dans la majorité des cas, ce n'est pas un sujet de préoccupation. Si le symbole “♥apparaît régulièrement (par exemple plusieurs fois par semaine pendant différentes mesures quotidiennes), il est conseillé de discuter avec votre conseiller médical.

8:00 2:20 156 93 78

7.4 Comment utiliser la fonction de mémoire

- En mode horloge (mode Off), appuyez sur la touche MEM. Le nombre de données mémorisées est affiché, le dernier résultat s'affiche avec la date et l'heure.

- Appuyez plusieurs fois sur la touche MEM pour passer en revue les résultats mesurés.

7.5 Système T3: Comment voir la moyenne des 3 dernières mesures (prises au cours des 15 dernières minutes)

1. Appuyez sur la toucheO/I et effectuez la première mesure.ress
2. A la fin de la première mesure, attendre au moins 5 minutes en position détendue. Répétez ensuite la mesure à la suite de l'étape 1.

3. A la fin de la deuxième mesure, attendre au moins 5 minutes en position détendue. Répétez ensuite la mesure à la suite de l'étape 1.

4. A la fin de la troisième mesure, appuyez sur la touche T3 pour effectuer la moyenne des trois dernières mesures prises (le symbole AVG apparaît).

136 84 75

REMARQUE:

Les données moyennes à l'aide du bouton T3 ne s'affichent que si les 3 dernières mesures ont été effectuées dans les 15 minutes. Dans le cas contraire, les données s'affichent sous la forme 0.

7.6 Pour supprimer toutes les valeurs stockées dans la mémoire

En mode Horloge (mode Off) appuyez sur la touche MEM une fois que les dernières données mémorisées seront affichées, appuyez à nouveau sur cette

touche et maintenez la touche MEM enfoncée pendant 3 secondes. Tous les résultats seront supprimés. Appuyez sur la touche MEM ou O/I pour désactiver l'affichage.

8. Que faire en cas de problèmes ?

Suivez les actions recommandées ci-dessous et appuyez de nouveau sur le bouton O/I pour lancer une autre mesure.

Code d'erreur Cause(s)	possible(s) Actions recommandées
E1 La déflation est trop rapide ou le brassard ne SE gonfle pas		Réappliquez le brassard et réessayez
E2 Le brassard est très serré
E3 La pression du brassard est excessive		Détendez-vous un instant et essayez à nouveau
E10 Le moniteur a détecté un mouvement pendant la lecture		Le mouvement pourrait compromettre la lecture. Détendez-vous un instant et essayez E11 de nouveau.
E11
E20 Le processus de lecture ne peut pas détecter le battement de coeur		Le mouvement peut compromettre la mesure. Détendez-vous un instant et essayez de nouveau. Desserrez les vêtements sur le bras et essayez à nouveau
E21 Lecture inexacte Détendez-vous un instant et essayez à nouveau
E Ex	Il y a un problème d'étalonnage	Répétez la lecture. Si le problème persiste, contactez le centre de service. Reportez-vous à la garantie pour les informations de contact et les instructions concernant les retours.
Out Hors plage de mesure	Détendez-vous un moment. Réattachée	z le brassard et mesurez à nouveau. Si le problème persiste,Communiquez avec votre médecin.

8.1 Autres dysfonctionnements possibles:

Problème Cause(s) possible(s) Actions recommandées
L'écran affiche le symbole [IMAGE]	Les piles sont déchargées. Remplacez toutes les piles par des piles neuves.
Les valeurs de pression artérielle affichées sont anormalement élevées ou faibles.	Le brassard n'est pas emballé correctement ou non au niveau du cœur.
	Trop de stress est appliqué sur votre épaule ou votre bras.
	Vous déplacez votre bras ou les muscles de votre bras pendant la mesure.
Le symbole (I.H.B.) "♥" Est affiché, mais mon rythme cardiaque doit être normal.	Vous déplacez votre bras ou les muscles de votre bras pendant la mesure.
Le voyant de l'écran est faible ou pas allumé	Les piles sont déchargées ou non correctement placées.
Le voyant de l'écran est faible ou pas allumé	Les piles sont déchargées ou non correctement placées.

9. Entretien et réparations

Pour toute opération de réparation, veuillez vous référer uniquement à un centre d'assistance technique agréé par Me-del International Srl et demander des pièces de rechange d'origine. N'ouvrez jamais l'appareil. Il n'y a pas de pièces réparables par l'utilisateur. L'appareil ne nécessite aucune lubrification ni entretien. Le non-respect de ce qui précède peut compromettre la sécurité de MEDEL ELITE.

10. Nettoyage et entretien

1. Pour le nettoyage, utilisez uniquement un chiffon doux légèrement humidifié.
2. N'utilisez pas d'essence, de diluants ou de solvants similaires.
3. Ne pas laver le brassard.
4. Veillez à ce que le brassard ne soit pas endommagé par des objets pointus ou tranchants comme des ciseaux, des couteaux, etc.
5. Retirez les piles si l'appareil n'est pas utilisé pendant une longue période.
6. En cas de dysfonctionnement dû à l'influence de champs électromagnétiques forts, éteignez l'appareil et répétez la procédure.

7. L'élimination de l'appareil (et des piles usagées) doit être effectuée conformément à la réglementation nationale relative à l'élimination des produits électroniques.

8. Nettoyage : L'environnement de poussière peut affecter les performances de l'unité. Utilisez le chiffon doux pour enlever la saleté de l'appareil et le brassard avant et après utilisation. Pour obtenir les meilleures performances, veuillez suivre les instructions ci-dessous:

9. Mettre dans un endroit sec et éviter le soleil;

10. Évitez de l'immerger dans l'eau Nettoyez-le avec un chiffon sec.
11. Eviter les secousses et les collisions.
12. Éviter un environnement poussiéreux et une température instable.
13. Protéger-le de:
14. l'eau et l'humidité
15. extrêmes température, humidité et altitude
16. impact et chute
17. contamination et poussière
18. lumière directe du soleil

11. Accessoires et pièces de rechange

Les accessoires et les pièces de rechange sont disponibles à ladresse du service après-vente concerné (cf. la liste des adresses du service après-vente). Précisez la référence appropriée.

Désignation Numéro d'article et	référence
Manchette universelle (22-42 cm)(Matériel: Polyester)	164.323

12. Élimination

i Réparation et élimination de l'appareil

• Vous ne devez pas réparer ou ajuster l'appareil vous-même. Le bon fonctionnement de l'appareil n'est plus garanti si tel était le cas.
• N'ouvrez pas l'appareil. Le non-respect de cette consigne annulerait la garantie.
• Seuls le service client ou les opérateurs autorisés peuvent procéder à une réparation. Cependant, avant toute réclamation, veuillez contrôler au préalable l'état des piles et les remplacer le cas échéant.
• Dans l'intérêt de la protection de l'environnement, l'appareil ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères à la fin de sa durée de vie. L'élimination doit se faire par le biais des points de collecte compétents dans votre pays. Éliminez l'appareil conformément à la directive européenne – WEEE (Waste Electrical and Electronic Equipment) relative aux appareils électriques et électroniques usagés. Pour toute question,

adressez-vous aux collectivités locales responsables de l'élimination et du recyclage de ces produits.

Élimination des piles

• Les piles usagées et complètement déchargées doivent être mises au rebut dans des conteneurs spéciaux ou aux points de collecte réservés à cet usage ou bien déposées chez un revendeur d'appareils électriques. L'élimination des piles est une obligation légale qui vous incombe.
• Ces pictogrammes se trouvent sur les piles à substances nocives :

Pb = pile contenant du plomb,

Cd = pile contenant du cadmium,

Hg = pile contenant du mercure.

13. Références aux normes

Normes concernant le dispositif : Le dispositif correspond aux exigences de la norme européenne pour le sphygmomanomètre non invasif.

• EN ISO 81060-1: 2012 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour le type de mesure non automatisée

• EN 1060-3:1997+A2:2009 Sphygmomanomètre non invasif - Partie 3 : Exigences supplémentaires pour le dispositif de surveillance électromécanique pour la pression sanguine

• EN 1060-4: Shygmomanomètres non invasifs - Procédures d'essai pour déterminer la précision globale du système de sphygmomanomètres automatisés non invasifs.

• CEI 60601-1: 2005 + A1: 2012 Matériel électrique médical - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.
• NIBP - Exigences

• IEC 80601-2-30: 2009 + A1: 2013 Matériel électrique médical - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres automatiques non invasifs

• IEC 60601-1-11: 2015 Matériel électrique médical - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences relatives au matériel électrique médical et aux systèmes électriques médicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

• EC 60601 - 1-2:2014 Matériel électrique médical - Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base, les performances essentielles - Standard collatéral : Compatibilité électromagnétique - Exigences et tests.

LISTE DES NORMES RESPECTÉES

Gestion des risques	EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
Étiquetage	EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec des étiquettes de dispositifs médicaux, l’étiquetage et l’information à fournir. Partie 1 : Exigences générales
Mode d’emploi	EN 1041:2008+A1:2013 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux
Exigences générales en matière de sécurité	EN 60601-1:2006+A1:2013+A12:2014/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Équipement électrique médical - Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Équipement électrique médical - Partie 1-11 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle - Norme collatérale : Exigences relatives à l’équipement électrique médical et aux systèmes électriques médicaux utilisés dans l’environnement des soins de santé à domicile
Compatibilité électroma-gnétique	EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Équipement électrique médical Partie 1-2 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et tests
Exigences de performances	EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1 : Exigences et méthodes de test pour le type de mesure non automatisé.IEC 80601-2-30:2013 Équipement électrique médical - Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et la performance essentielle des sphygmomanomètres automatisés non invasifs
Investigation clinique	ISO 81060-2:2013 Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2 : Validation clinique du type de mesure automatisé
Facilité d’utilisation	EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Équipement électrique médical - Partie 1-6 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de performance essentielle - Norme collatérale : Facilité d’utilisationIEC 62366-1:2015 Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l’ingénierie de la facilité d’utilisation aux dispositifs médicaux
Processus du cycle de vie de logiciel	EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Logiciel de dispositif médical - Processus de cycle de vie de logiciel
Bio-compatibilité	ISO 10993-1:2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests dans le cadre d’un processus de gestion des risquesISO 10993-5:2009 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5 : Tests pour cytotoxicité in vitroISO 10993-10:2010 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Tests d’irritation et de sensibilisation de la peau

1. Caractéristiques techniques

Affichage : Grand écran LCD à rétro-éclairage numérique
Technologie : Méthode oscillométrique
Classification : Équipement alimenté en interne, avec partie appliquée de type BF
Mesure gamme :	Pression nominale du brassard: 0 à 299 mmHg
	Pression de mesure:SYS : 60 mmHg à 230 mmHgDIA : 40 mmHg à 130 mmHg
	Rythme cardiaque : 40 à 199 fois/minute
Précision : Pression : +/- 3 mmHg
		Rythme cardiaque : +/- 5%
Mémoire : Stockage de 60 mémoires (pression systolique/diastolique, battements cardiaques)
Alimentation électrique :	4 piles AA alcalines 1.5VAdaptateur secteur povered fabriqué: 4V= = =1A (non inclus). (Veuillez utiliser uniquement le modèle d'adaptateur secteur
Vie de la batterie : Pour env. 192 mesures, en fonction des niveaux de pression sanguine et de la pression de la pompe

Accessoires : Circonférence universelle du brassard.22 - 42 cm
Conditions d’utilisation	Température: +5°C à +40°CHumidité relative: 15 - 91% (sans condensation, mais ne nécessitant pas de pression partielle de vapeur d'eau supérieure à 50 HPa)Pression: 80 à 105 kPa
Conditions de transport/entreposage :	Température: -20°C à +60°C ;
	Humidité relative: <93 (sans condensation, à une pression de vapeur d'eau jusqu'à 50 HPa)
Poids de l’unité principale :	384 g (sans piles)
Dimensions exté- rieures :	130 X 172 X 60 mm
Partie appliquée : Type BF pièce appliquée (manchette)
Protection contre les chocs élec-triques :	Équipement / classe d'adaptateur II
Protection contre l’entrée nocive d'eau ou matière particulière :	IP21
Mode de fonctionnement	Opération continue
Version de logiciel A01

REMARQUE :

Les spécifications sont susceptibles de changer sans préavis. Non destiné à être stérilisé.

Ne pas utiliser dans un environnement riche en oxygène.

CAUTION!

Pour éviter les erreurs de mesure, veuillez éviter les conditions de fort signal d'interférence rayonné par champ électromagnétique ou de signal rapide électrique transitoire/de salve. Cet équipement doit être installé et mis en service conformément aux informations fournies dans les documents d'accompagnement.

Les équipements de communication sans fil tels que les périphériques de réseau domestique sans fil, les téléphones mobiles, les téléphones sans fil et leurs stations de base, les walkie-talkies peuvent affecter cet équipement et doivent être maintenus à une distance d'au moins de l'équipement. La distance d est calculée par la colonne de 800 MHz à 2,5 GHz du Tableau 6 de la CEI 60601-1-2: 2007, selon le cas. Si vous rencontrez des problèmes avec cet appareil, tels que l'installation, la maintenance ou l'utilisation, veuillez contacter le service personnel de MEDEL. N'ouvrez pas et ne réparez pas l'appareil vous-même. Cet appareil ne doit être entretenu, réparé et ouvert que par des particuliers dans des centres de vente agréés.

Veuillez signaler à MEDEL si une opération ou des événements inattendus se produisent.

Après chute / choc, etc, qui peut entraîner des changements dans la performance, veuillez contacter le service personnel de MEDEL. N'ouvrez pas et ne réparez pas l'appareil vous-même. L'utilisation de dispositifs de production de chaleur et de froid, tels que des couvertures chauffantes électriques, des coussins chauffants ou des glaçons, peut altérer la performance du dispositif et augmenter le risque de blessure pour le patient.

ATTENTION!

• Gardez l'appareil hors de la portée des enfants/animaux de compagnie pour éviter l'inhalation ou la déglutition de petites pièces.
• Faites attention à l'étranglement dû aux câbles et tuyaux, en particulier en raison de la longueur excessive.
• N'utilisez pas l'appareil s'il est endommagé de quelque façon que ce soit. L'utilisation en continu d'un appareil endommagé peut causer des blessures, des résultats incorrects ou un danger sérieux.

• Veuillez utiliser les accessoires et les pièces détachables spécifiés/autorisés par le fabricant. Dans le cas contraire, cela pourrait endommager l'appareil ou constituer un danger pour l'utilisateur ou les patients.

• Il faut au moins 30 minutes pour que l'équipement se réchauffe à partir de la température minimale d'entreposage entre les utilisations jusqu'à ce qu'il soit prêt pour l'usage prévu. Il faut au moins 30 minutes pour que l'équipement ME se refroidisse à la température d'entreposage minimale entre les utilisations jusqu'à ce qu'il soit prêt pour l'usage prévu.

• Lorsqu'il n'est pas utilisé, conservez l'appareil avec l'adaptateur dans une pièce sèche et protégez-le contre l'humidité extrême, la chaleur, les peluches, la poussière et la lumière directe du soleil. Ne placez jamais d'objets lourds sur le boîtier de rangement.
• N'utilisez pas de solvants pour nettoyer cet appareil. Éteignez l'appareil et débranchez-le de l'alimentation. L'appareil peut être nettoyé avec un chiffon humide. Utiliser de l'eau tiède et un nettoyant ménager liquide non abrasif (pas de solution abrasive ni alcoolique).
• Pendant l'utilisation, le patient entrera en contact avec le brassard. Les matériaux du brassard ont été testés et jugés conformes aux exigences ISO 10993-5: 2009 et ISO 10993-10: 2010. Il ne provoquera pas de réaction potentielle de sensibilité ou d'irritation.
• Attention : Aucun entretien/maintenance pendant que l'équipement ME est utilisé.
• Le patient est un opérateur prévu. Le patient peut mesurer les données et changer la batterie dans des circonstances

normales et maintenir l'appareil et ses accessoires conformément au manuel d'utilisation.

• L'adaptateur est spécifié comme faisant partie de l'équipement ME.
• Les broches de fiche mâle/adaptateur isolent l'appareil de l'alimentation principale. Ne placez pas l'appareil dans une position où il est difficile de le débrancher du réseau d'alimentation pour mettre fin en toute sécurité au fonctionnement de l'équipement ME.
• Si la pression du brassard dépasse 40kPa (300mmHg), l'unité se dégonfle automatiquement. Si le brassard ne se dégonfle pas lorsque sa pression dépasse 40kPa (300mmHg), détachez le brassard du bras et appuyez sur le bouton O/I pour arrêter le gonflage.
• Avant toute utilisation, vérifiez l'appareil, n'utilisez pas l'appareil s'il est endommagé de quelque façon que ce soit. L'utilisation en continu d'un appareil endommagé peut causer des blessures, des résultats incorrects ou un danger sérieux.
• Attention : Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Le fabricant mettra à disposition sur demande des schémas de circuit, la liste des composantes, etc.

• L'opérateur ne doit pas toucher la sortie des piles/adaptateur et du patient simultanément.

• L'utilisateur doit vérifier que l'équipement n'a pas de preuves visibles de dommages qui peuvent affecter la sécurité du patient ou la capacité de surveillance avant utilisation.

• Il est destiné à une utilisation intérieure pour adultes uniquement. Il n'est pas destiné à être utilisé avec des patients(es) néonataux, enceintes ou pré-éclamptiques.
• Attention : Veillez à tenir compte de l'effet de l'interférence du flux sanguin et des lésions nuisibles qui en résultent pour le patient, causées par une pression continue du brassard due à la torsion du tube de raccordement; Lors de la mesure, évitez de compressor ou de restreindre le tube de raccordement.
• Lors de l'utilisation de ce dispositif, veuillez prêter attention aux situations suivantes qui peuvent interrompre le flux sanguin et influencer la circulation sanguine du patient, ainsi que causer ainsi des blessures nuisibles au patient : torsion du tube de raccordement trop fréquente et mesures consécutives multiples; application du brassard et sa pression sur un bras où il y a une injection intravasculaire ou lorsqu'un court-circuit artérioveineux (A-V) est présent; introduction du brassard sur le côté d'une mastectomie.
• Attention : Ne pas appliquer le brassard sur une blessure; Sinon il peut causer de nouvelles blessures.

• Ne pas gonfler le brassard sur le même membre où l'autre équipement de surveillance ME est appliqué simultanément, car cela pourrait entraîner une perte temporaire de fonction de ceux déjà utilisés.

• Veuillez vérifier que le fonctionnement de l'appareil n'entraîne pas une détérioration prolongée de la circulation sanguine du patient.

• Ne confondez pas l'auto-surveillance avec l'auto-diagnostic. Cet appareil vous permet de surveiller votre tension artérielle. Veuillez commencer ou terminer un traitement médical en vous basant uniquement sur les conseils du médecin. Si vous prenez des médicaments, consultez votre médecin pour déterminer le moment le plus approprié pour votre mesure. Ne changez jamais un médicament prescrit sans le consentement de votre médecin.
• Le dispositif ne peut pas être utilisé en même temps avec l'équipement chirurgical HF.
• L'appareil n'est pas destiné à un usage public.
• Le dispositif n'est pas adapté à la surveillance continue pendant des urgences médicales ou des opérations, car quand le brassard est appliqué pendant une longue période, l'alimentation en sang du patient vers son bras et vers ses doigts sera insuffisante, causant l'anesthésie, une douleur étendu et des ecchymoses.
• Pour vérifier l'étalonnage du sphygmomanometer automatisé, veuillez contacter le fabricant.

• Cet appareil ne peut être utilisé qu'aux fins décrites dans ce livret. Le fabricant ne peut être tenu pour responsable des dommages causés par une application incorrecte.

• Le dispositif comprend des composantes sensibles et doit être traité avec précaution.. Respecter les conditions d'entreposage et d'utilisation décrites dans cette brochure.

• Ne pas laver le brassard dans une machine à laver ou un lave-vaisselle.
• Si des connecteurs Luer-lock sont utilisés dans la construction des tubes, il est possible qu'ils soient connectés par inadvertance à des systèmes de fluides intravasculaires, permettant à l'air d'être pompé dans un vaisseau sanguin.
  • Le patient est un opérateur prévu.
  • Durée de vie prévue : 2 ans
• La durée de vie du brassard peut varier en fonction de la fréquence du lavage, de l'état de la peau et de l'état de conservation lors de l'entreposage. La durée de vie typique est de 10.000 fois.

15. Principe de mesure

Ce produit utilise la méthode de mesure oscillométrique pour détecter la pression artérielle.

Avant chaque mesure, l'unité établit une «pression zéro» équivalente à la pression d'air. Ensuite, le brassard du bras commence à gonfler, pendant ce temps, l'unité détecte les oscillations de pression générées par battement à battement pulsatile, qui est utilisé pour déterminer la pression systolique et diastolique, et aussi le pouls.

Le dispositif compare également les intervalles de temps les plus longs et les plus courts des ondes d'impulsion détectées à l'intervalle de temps moyen puis calcule l'écart-type. L'appareil affiche un signal d'avertissement indiquant la détection des battements cardiaques irréguliers lorsque la différence des intervalles de temps est supérieure à 25%.

16. Garantie/maintenance

Medel International, via Villapizzone 26 / 20156, Milan, (ci-après désignée « Medel ») propose une garantie pour ce produit dans les conditions suivantes et dans la mesure prévue ci-après.

Les conditions de garantie suivantes n'affectent en rien les obligations de garantie du vendeur découlant du contrat de vente conclu avec l'acheteur.

La garantie s'applique également sans préjudice de la responsabilité légale obligatoire.

Medel garantit le bon fonctionnement et l'intégrité de ce produit.

La période de garantie mondiale est de 5 ans à compter de la date d'achat par l'acheteur du produit neuf et non utilisé.

Cette garantie ne s'applique qu'aux produits achetés par l'acheteur en tant que consommateur et utilisés uniquement à des fins personnelles dans le cadre d'une utilisation domestique.

Le droit allemand s'applique.

Si, au cours de la période de garantie, ce produit s'avère incomplet ou défectueux conformément aux dispositions suivantes, Medel s'engage à proposer gratuitement un remplacement ou une réparation conformément aux présentes Conditions de garantie.

Si l'acheteur souhaite faire valoir la garantie, il doit d'abord s'adresser au revendeur local : cf. liste « Service client à l'international » ci-jointe pour connaître les adresses du service après-vente.

L'acheteur recevra ensuite des informations complémentaires concernant le déroulement de la demande de garantie, par exemple, l'adresse à laquelle envoyer le produit et les documents requis.

Une demande de garantie ne peut être prise en compte que si l'acheteur présente

- une copie de la facture/du reçu et

- le produit d'origine

à Medel ou à un partenaire autorisé de Medel.

La présente Garantie exclut expressément

- toute usure découlant de l'utilisation ou de la consommation normale du produit ;

- les accessoires fournis avec le produit qui s'usent ou qui sont consommés dans le cadre d'une utilisation normale du produit (par exemple, piles, piles rechargeables, man-

chettes, joints, électrodes, ampoules, embouts et accessoires pour inhalateur) ;

• les produits utilisés, nettoyés, stockés ou entretenus de manière inappropriée et/ou contraire aux conditions d'utilisation, ainsi que les produits ouverts, réparés ou modifiés par l'acheteur ou par un service client non agréé par Medel ;
• les dommages survenus lors du transport entre le fabricant et le client ou entre le service client et le client ;
• les produits achetés en tant qu'article de second choix ou d'occasion ;
• les dommages consécutifs qui résultent d'une défaillance du produit (dans ce cas, toutefois, des réclamations peuvent être soulevées relatives à la responsabilité du fait des produits ou à d'autres dispositions légales obligatoires relatives à la responsabilité).

Les réparations ou le remplacement complet ne prolongent en aucun cas la période de garantie.

17. Lignes directrices EMC

L'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME convient aux environnements de soins de santé à domicile

Attention : ne vous approchez pas de l'équipement chirurgical HF actif et de la pièce blindée RF d'un système ME pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations EM est élevée.

Attention : l'utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec d'autres équipements devrait être évitée parce qu'elle pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et l'autre équipement devraient être observés pour vérifier qu'ils fonctionnent normalement.

Attention : l'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement."

Attention : l'équipement portatif de communication RF (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne devrait pas être utilisé plus près de 30 cm (12 pouces) de n'importe quelle partie de l'équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la dégradation des performances de cet équipement pourrait en résulter.

1. Toutes les instructions nécessaires pour maintenir la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES en ce qui concerne les perturbations électromagnétiques pour la durée vie de service exceptée.

2. Lignes directrices et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques et Immunité.

Tableau 1

Lignes directrices et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Test d’émission Conformité
Émission RF CISPR 11 Groupe 1
RF Emissionsn CISPR 11 Classe [ B ]
Émissions harmoniquesIEC 61000-3-2	Classe A
Fluctuations de tension / émissions de scintillementIEC 61000-3-3	Conforme

Tableau 2

Lignes directrices et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Test d'immunité IEC 60601-1-2 Niveau de conformité
Décharge électrostatique (ESD)IEC 61000-4-2	±8 kV contact±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air	±8 kV contact±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air
Transitoire rapide électrique /Éclatement électriqueIEC 61000-4-4	±2 kV pour lignes d'alimentation électrique±1 kV entrée / sortie du signal 100 kHz fréquence de répétition	±2 kV pour lignes d'alimentation électrique±1 kV entrée / sortie du signal 100 kHz fréquence de répétition
Surtension IEC61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV mode différentiel±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV mode commun		±0.5 kV, ±1 kV mode différentiel±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV mode commun
creux de tension, interruptions courtes et variations de tension sur lignes d'entrée d'alimentation électrique IEC 61000-4-11	% UT; 0,5 cycle. À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°,225°, 270° et 315°.0 % UT; 1 cycle et 70 %UT; 25/30 cycles; Phase unique : à 0°.0 % UT;250/300 cycle	% UT; 0,5 cycle. À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et315°.0 % UT; 1 cycle et 70 % UT; 25/30 cycles; Phase unique :à 0°.0 % UT; 250/300 cycle
Champ magnétique de fréquence de puissance IEC 61000-4-8	30 A/m50Hz/60Hz	30 A/m50Hz/60Hz
Conduit RFIEC61000-4-6	3 V0,15 MHz – 80 MHz6 V dans ISM et bandes deradio amateur entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 %AM à 1 kHz	3 V0,15 MHz – 80 MHz6 V dans ISM et bandes de radio amateurentre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 kHz
Rayonné RFIEC61000-4-3	10 V/m80 MHz – 2,7 GHz80 % AM à 1 kHz	10 V/m80 MHz – 2,7 GHz80 % AM à 1 kHz
REMARQUE U_T est la tension a.c. du secteur mains avant l’application du niveau de test.

Tableau 3

Lignes directrices et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
Rayonné RFIEC61000-4-3(Spécifications de test pour IMMUNITÉ DE PORT D'ENCEIN-TE à l'équipement de communication sans fil RF)	Fréquence de test (MHz)	Bande (MHz)	Service Modulation Modu-		Iation (W)	Distance (m)	TEST D'IMMU-NITÉ NIVEAU (V/m)
	385 380-390	TETRA 400 M	Modulation des impulsions	b) 18Hz	1.8 0.3 27
	450 430-470	GMRS 460, F	RS 460 FM c) ± 5kHz déviation	1kHz sinus	2 0.3 28
	710 704-787	LTE Band 13,	17 Modulation des impulsions	b) 217Hz	0.2 0.3 9
	745
	780
	810 800-960	GSM 800/900,	TETRA 800,iDEN 820 CDMA 850, LTE Band 5	Modulation des impulsionsb) 18Hz	2 0.3 28
	870
	930
	1720 1700-1	990 GSM 1800;	CDMA 1900;GSM 1900; DECT; LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS	Modulation des impulsionsb) 217Hz	2 0.3 28
	1845
	1790
	2450 2400-2	570 Bluetooth	WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7	Modulation des impulsions217 Hz	2 0.3 28
	5240 5100-5	800 WLAN 802.11 a/n Modulation des impulsions			0.2 0.3 9
	5500
	5785

Sous réserve d'erreurs et de modifications

ESPAÑOL