Ghibli Plus - 吸入器 Flaem-Nuova - 免费用户手册
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| 产品类型 | 压缩式雾化器 |
| 型号 | Ghibli Plus (P0211EM F400) |
| 品牌 | Flaem-Nuova |
| 电源 | 230 V ~ 50 Hz, 130 VA (也有115 V ~ 60 Hz / 220 V ~ 60 Hz版本) |
| 最大压力 | 1.8 ± 0.3 bar |
| 压缩机空气流量 | 约9 L/min |
| 噪音（1米处） | 约54 dB(A) |
| 运行方式 | 连续 |
| 雾化器容量 | 2至8毫升药物 |
| MMAD（颗粒大小） | 3.8 µm（标准模式）/ 4.0 µm（高速模式） |
| 可吸入颗粒分数<5 µm | 62%（标准）/ 63%（高速） |
| 雾化速率 | 0.25 ml/min（标准）/ 0.32 ml/min（高速） |
| 随附附件 | RF6 Basic²雾化器、咬嘴、成人面罩、儿童面罩、连接管、备用空气过滤器 |
| 空气过滤器 | 可更换；变脏或变色时更换 |
| 使用条件 | 温度：10°C至40°C；湿度：10%至95%；大气压力：69至106 kPa |
| 压缩机使用寿命 | 400小时（F400型号） |
| 安全等级 | II类，BF型应用部分，IP21 |
| 维护 | 每次使用后清洁附件；通过煮沸、蒸汽或含氯溶液消毒 |
| 保修 | 零售商根据适用法律提供保修 |
常见问题 - Ghibli Plus Flaem-Nuova
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用户手册 Ghibli Plus Flaem-Nuova
非常高兴您购买我们的产品，感谢您对我们的信任。我们的目标是，向客户提供先进的呼吸道疾病治疗产品，让客户满意之至。请仔细阅读本说明书，并妥善保管，以备将来查阅。附件必须按本说明书的规定使用。本雾化机适用于对医生处方药物或推荐药物进行雾化给药。
谨告知，Flaem公司整个系列产品可在
www.flaem.it 网站查询。
本器械配置包括：
A - 雾化机 (主机)
A1 - 电源开关
A2 - 进风口
A3 - 空气过滤器
A4 - 安瓿保持架
A5 - 移动拉手
A6 - 电源线
C - 附件
C1 - 安瓿 RF6 Basic ^2
C1.1 - 底部
C1.2 - 整个喷嘴
C1.3 - 顶部
C1.4-顶部通风口
C2 - 咬嘴
C3 - 成人面罩
C4 - 儿童面罩
B - 连接管 (主体/雾化器)
警告
- 本雾化机也可供患者直接使用。
- 在第一次使用之前，请检查
雾化机结构和电源线的完整性，在产品生命周期内定期检查，以确定没有损坏；如有损坏，请勿将插头插入电源，立即将产品送至授权服务中心（见“维修服务”一页）或销售商。
- 如果雾化机不符合性能要求，请联系
授权服务中心进行解释。 - 附件平均设计寿命为1年，但是，在使用频繁的情况下，建议每6个月更换一次雾化杯，或者，在雾化杯堵塞之前更换，以确保最佳治疗效果。
- 儿童或生活无法自理的人员，应在已阅读本说明书的成年人监护下使用。
- 雾化机一些小部件易被儿童吞咽，因此，请将雾化机存放在儿童接触不到的地方。
- 请勿将随机管件和电源线用于其它目的，以防止造成窒息的危险。儿童和特殊困难的人员由于无法正确评估危险，请予以特别注意。
- 本雾化机不适合在易燃麻醉物同空气、氧气或一氧化二氮的混合物环境中使用。
- 电源线必须远离高温表面。
- 保持电源线远离动物（如啮齿类动物等），否则这些动物可能会破坏
电源线的绝缘层。
- 请勿用湿手接触雾化仪。请勿在潮湿环境中（比如，沐浴或洗澡时）使用雾化机。请勿将雾化机浸入水中。如果发生这种情况，请立即拔下插头。请勿取出或触碰浸入水中的雾化机，请先拔下插头。请立即将雾化机送至FLAEM公司授权服务中心或销售商。
- 雾化机必须在无尘环境中使用，否则，治疗效果可能会受到影响。
- 请勿将雾化机置于自来水下冲洗或浸入水中，防止水或其它液体进入内部。
- 雾化机不得暴露于极端高温或低温。
- 雾化机不得放在热源上，不得处于阳光直晒或在过热的环境中。
- 请勿堵塞过滤器或雾化机上固定座或放入异物。
- 请勿堵塞雾化机两侧的通风孔。
- 雾化机应放置在坚硬的地面上运行，不得有障碍物。
- 每次使用之前，请检查有无材料堵塞通风孔。
- 请勿将任何物体放入通风孔。
- 雾化机的维修和电源线的更换，必须由FLAEM公司授权人员根据制造商的要求进行。未经授权的维修将使保修失效，并可能会对用户造成危险。
- 压缩机产品平均设计寿命为：F400：400h，F700：700h，F1000：1000h，F2000：2000h。
- 注意：未经制造商授权，本雾化机不得改装。
- 制造商、销售商和进口商仅在下列条件下对雾化机安全性、可靠性和性能负责：a）雾化机的使用符合使用说明书（b）雾化机所在环境的电器符合现行法规的要求。
- 相互作用：同药物相接触的材料，已进行范围非常广的药物接触试验。但是，由于药物的多样性和持续发展，不可能完全排除相互作用。药物一旦开封，建议尽快使用，避免长时间暴露在雾化杯中。
- 如发生同雾化机运行有关的意外问题和/或事件，应同制造商联系沟通，必要时，对雾化机的使用和/或维护和清洁作出解释。
- 相互作用：雾化机使用的材料，为生物相容性材料，符合93/42 CE指令和后续的修正案的强制性规定，但是，仍不能完全排除过敏反应。
- 从存储状态到运行状态的过渡时间，约需2小时。
使用说明
每次使用之前，请按照“清洁、灭菌和消毒”章节的规定仔细清洗双手，清洁雾化机。使用过程中，建议采取适当的措施，防止药液滴落。雾化杯和附件仅供单人使用，以避免任何感染风险。本雾化机适用于药物或非药物的雾化给药，在任何情况下，雾化物应遵医嘱。如果雾化物粘性过大，可按照医嘱使用适当的生理溶液进行稀释。
-
将电源线（A6）插入同雾化机电压相符的插座中。插座的安装方式，应易于切断电源。
-
按照第 C1.2 点“安装示意图”中的指示安装喷嘴。将整个喷嘴插入底部（C1.1）。如 C1 点中的“安装示意图”所示，将顶部通风口（C1.4）插入顶部（C1.3）。
-
按照医嘱在底部（C1.1）加入药物。沿顺时针方向旋转顶部（C1.3）关闭雾化器。
-
按照封面上“安装示意图”安装附件。
5.手持雾化器以舒适的姿势坐下，将咬嘴放入口中，或者使用鼻插或面罩。如果使用面罩，请按图示将其放在面部（使用或不使用松紧带）。
安瓿 RF6 Basic ^2 的顶部通风口（C1.4）可以使用 2 种模式分配药物。
“标准模式”
用于最优给药和最少的药物消耗
“高速模式”
用于快速给药
-
启动开关（A1）运行设备并进行深呼吸。建议吸气后屏气片刻，使吸入的雾化液滴能够沉积。然后慢慢的呼气。
-
用完设备后，将其关闭并拔下插头。
注意：如果治疗后连接管（B）内形成明显的积水，将连接管从雾化器上拔下来，通过压缩机通风将连接管吹干，以避免连接管内部发霉。
SOFTTOUCH面罩
SoftTouch面罩外边采用生物相容软材料制成，保证完美附着在脸部，配有新型药物扩散限制器。这些特性能够使更多的药物沉积在患者的呼吸道，即使在没有限制器的情况下。
在吸气阶段，挡片从扩散限制器伸出，向面具内弯折。
呼气时，药物扩散限制挡片向面罩外部翻折。
清洁、灭菌、消毒
每次清洁操作之前关闭雾化机，将电源线从插座上拔下来。
雾化机(A) 和连接管外(B) 部
用无腐蚀、无任何溶剂的抗菌洗涤剂浸湿抹布进行清洁。
附件
逆时针方向旋转顶部（C1.3）打开雾化器，从顶部（C1.3）取下喷嘴（C1.2）。如第 C1.2 点“安装示意图”中的 2 个箭头所示，按住并将其拆下。
然后，按照以下说明进行操作。
灭菌
每次使用前、后，选择以下一种方法对雾化杯和附件进行灭菌。
A方法：用含无腐蚀餐具洗涤剂的热饮用水（约40℃）对附件C1.1
、C1.2、C1.3、C1.4、C2、C3、C4进行灭菌。
B方法：用热循环洗碗机对附件C1.1、C1.2、C1.3、C1.4、C2、C3、C4 进行灭菌。
C方法：将附件C1.1、C1.2、C1.3、C1.4、C2、C3、C4浸入50%水和50%白醋混合的溶液中进行灭菌，最后，用大量热饮用水（约40℃）冲洗。
如果要进行“消毒”清洁，请查阅“消毒”一节。
对附件消毒后用力晃动，用纸巾除去水分，或者用吹风机等热风吹干。
消毒
对雾化杯和附件灭菌后，选择以下一种方法进行消毒。
购买一种电解二氧化氯消毒剂（主要活性成分：次氯酸钠），消毒剂在
所有药店有售。
消毒操作：
- 选择一个可放入所有消毒部件的容器，放入饮用水和消毒剂混合液，混合液符合消毒剂包装上规定的比例。
- 将各个组件完全浸入溶液中，注意避免与组件接触而形成气泡。根据消毒剂包装上的要求，使组件在溶液中浸泡一段时间，并将溶液调至合适的浓度。
- 取出消毒后的组件，用温饮用水冲洗。
- 根据由消毒剂制造商提供的说明处理消毒液。
B方法：将附件C1.1、C1.2、C1.3、C1.4、C2、C3、C4在水中煮沸10分钟消毒；使用去矿物质水或蒸馏水，以避免钙质沉积。
C方法：用高温蒸汽消毒器对附件C1.1、C1.2、C1.3、C1.4、C2、C3、C4进行消毒，不要使用微波炉消毒。严格按照消毒器使用说明进行操作。为确保消毒效率，消毒器工作循环时间至少达到6分钟。
将附件消毒后，用力晃动，在纸巾上除去水分，或者用吹风机等热风吹干。
每次使用后，将雾化机和附件放置在干燥、防尘的地方。
空气过滤
雾化机配备一个呼吸过滤器（A3），应在变脏或变色时更换。过滤器不得清洗，也不得重复使用。过滤器必须定期更换，以确保压缩机正常性能。过滤器应定期检查。使用过程中，请勿更换过滤器。必须使用Flaem公司原装附件和备件，如使用非原装备件或附件，公司将不负任何责任。关于过滤器备件，同销售商或授权服务中心联系。
在过滤器边和过滤体之间插入扁头螺丝刀。将过滤器抬起旋转，再拉出。过滤器的设计方式，可以固定在底座上。
备件可用
说明代码
- ( C1-RF6 Basic ^2 安瓿瓶 ) + ( C2-喉舌 )
- (C3-成人口罩) + (C4-儿科口罩)
-B-连接管
-2(A3-空气过滤器)
ACO369P
ACO462P
ACO35
ACO439P
故障排除
在任何操作之前，关闭雾化机，将电源线从插座上拔下来。
| 故障现象 故障原因 排除方法 | ||
| 设备不运行 | 电源线插头未正确插入插座 | 将电源线插头正确插入插座 |
| 设备不喷雾或喷雾量很少 | 药物未装入雾化器 | 将适量的药物倒入雾化器中 |
| 雾化器安装不正确。 | 按照封面上安装示意图正确拆装雾化器。 | |
| 雾化器喷嘴堵塞 | 拆下雾化器,取出喷嘴进行清洁。雾化器中药物沉积物未清除,会影响雾化器效率和工作。严格按照“清洁、灭菌和消毒”章节中的说明进行操作。 | |
| 气管同雾化机连接不正确 | 检查雾化机进风口和附件的连接是否正确(见封面上“安装示意图”)。 | |
| 气管被折弯、损坏或盘绕 | 将气管展开,检查气管是否被压坏或刺破。必要时更换气管。 | |
| 空气过滤器脏 更换过滤器 | ||
| 设备噪音比平时大 过滤器未安装到位 将过滤器 | 正确安装到位 | |
在检查上述情况之后，如果雾化机仍无法正常运行，建议同销售商或最近的FLAEM公司授权服务中心联系。
标志
电磁兼容性
本雾化机的设计，符合目前对电磁兼容性的要求（EN 60601-1-2标准）。安装和使用时，电动医疗器械必须特别注意EMC要求，因此，必须按照制造商的规定安装和/或使用。可能会同其它设备发生电磁干扰的风险。RF射频无线移动通信设备（手机或无线连接器）可能会对电动医疗器械的工作产生干扰。如需了解更多信息，请访问网站www.flaemnuova.it。在存在用于特定诊断或治疗的其他设备的情况下，该设备可能容易受到电磁干扰。Flaem保留对产品进行技术和功能更改的权利，恕不另行通知。
技术特性
型号：P0211EM F400
电源：230V \~ 50Hz 130VA
最大压力： 1.8± 0.3 bar
压缩机最大风量：约9 l/min
噪声（1 m处）：约54 dB (A)
运行状态： 连续
工作条件：
温度： 最低 10^ ；最高 40^
空气湿度： 最低10%；最高95%
大气压力： 最低69kpa；最高106kpa
储存条件：
温度： 最低 -25^ ；最高 70^
空气湿度： 最低 10% ；最高 95%
大气压力： 最低69kpa；最高106kpa
安全认可：
尺寸： 13,5(L)× 15,5(P)× 11(H) cm
重量：1.300 Kg
应用部分
BF型应用部分有：患者附件（C2、C3、C4）
RF7 Dual Speed型雾化器
最小药物量： 2 ml
最大药物量：8 ml
工作压力（带雾化器）：0.6 bar
| MMAD (μm)^(2) | 透气分数<5μm (FPF) (2) | 分配毫升/分钟(1)(大约) | |||
| “标准模式” | “高速模式” | “标准模式” | “高速模式” | “标准模式” | “高速模式” |
| 3,84,062% | 63% 0,25 0,32 | ||||
(1) 根据内部程序Flaem I29-P07.5收集的数据。(2) 代表 TÜV Rheinland Product Safety GmbH - Germany (德国 TÜV 莱茵产品安全有限责任公司) 在 Inamed Research GmbH & Co.KG (Inamed 研究有限责任公司 & 两合公司) 根据欧盟气雾治疗仪标准 EN 13544-1 进行了体外表征。其它信息可申请获得。
雾化机处理
根据欧盟 2012/19/EU 指令，雾化机上标志表明，待处理的雾化机为废弃物，应“单独收集”。因此，用户应将雾化机作为废弃物交给（或委托第三方交给）当地行政管理部门规定的废弃物分类收集中心，或者，在销售商购买同等型号的雾化机以旧换新。废弃物分类收集和处置，有利于使用循
环材料生产雾化机，限制废物处理不当对环境和健康造成的负面影响。用户如果非法处置产品，将会受到1997年第22号号法令第50条和后续的修正案规定的行政处罚。
Ghibli Plus
P0211EM F400 موديل
ZH>保修将由当地零售商根据适用的最低要求提供。