BP AG130 - Tensiomètre MICROLIFE - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

MODE D'EMPLOI BP AG130 MICROLIFE

dangerously high ≥ 160 ≥ 100 Urgently seek medical advice!7Microlife BP AG1-30 Contenu de l’emballageIntroductionPortée du document:Lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif. Le mode d’emploi contient des informations importantes – conservez-le soigneusement le consulter ultérieurement.Clause de non-responsabilité:Les marques de commerce et dénominations commerciales appartiennent à leurs propriétaires respectifs.Sommaire1. Informations importantesDescription du dispositifContre-indicationsEffets secondairesMises en garde et avertissementsEffets indésirables et signalement2. Préparation de la mesureUtilisation du brassard correctPré-requis pour une mesure fiable3. Fonctionnement de la mesure4. Erreur du dispositif et dépannage5. Maintenance du dispositif et éliminationNettoyageNettoyage du brassardStockageÉtalonnagePrécautionsEntretienÉlimination de l'équipement6. Garantie7. Spécifications et conformitéCaractéristiques techniques8. Complément d’information destiné aux utilisateurs et aux patientsComment puis-je évaluer ma tension? Microlife BP AG1-30

1 Manomètre2 Brassard3 Poire4 Valve de dégonflage réglable5 Stéthoscope6 Pavillon7 OreillettesLisez attentivement les informations impor-tantes contenues dans le mode d’emploi avant d’utiliser cet appareil. Pour votre sécu-rité, suivez le mode d’emploi et conservez-le pour toute consultation ultérieure.Numéro de lotA conserver dans un endroit secFabricantReprésentant autorisé dans la communauté européenneNuméro de catalogueNuméro de série (AAAA-MM-JJ-SSSSS ; année-mois-jour-numéro de série)AttentionLimitation d'humidité pour le fonctionnement et le stockageLimitation de température pour le fonctionnement ou le stockageDispositif médicalImportateurTenir hors de portée des enfants de 0 à 3 ans

Identifiant unique du dispositifNuméro de modèleMarquage CE conforme

Description du dispositif Le sphygmomanomètre anéroïde Microlife BP AG1-30 est un dispositif mécanique et non automatique de mesure de la tension artérielle, à l’aide d’un brassard gonflable placé autour de la partie supérieure du bras. Ce brassard est gonflé puis dégonflé à l’aide d’une poire de gonflage manuelle. Usage prévu: Le sphygmomanomètre anéroïde est un tensiomètre mécanique et non automatique qui permet de mesurer indirectement (de manière non invasive) la tension artérielle avant de l’afficher. Utilisateurs visés: Professionnels de santé et personnes formés à la méthode de mesure de la tension artérielle auscultatoire. Patients visés : Les patients visés doivent être âgés de plus de 18 ans. Environnement et conditions de l’usage prévu: Le dispositif est destiné à être utilisé dans un environnement de santé professionnel et à domicile. Indications: Mesure de la tension artérielle. Contre-indications Afin d’éviter toute mesure inexacte ou toute blessure, ne pas utiliser ce dispositif si l’état du patient correspond à l’une des contre-indications suivantes: Ne pas utiliser avec des brassards pour nouveau-nés ou sur des nouveau-nés Ne pas prendre de mesure sur le bras situé du même côté qu’une mastectomie ou qu’une ablation du ganglion lymphatique Ne pas prendre de mesure sur un patient pris de convulsions incontrôlables (par ex., des tremblements, des grelottements, etc.). Ne pas prendre de mesure sur la partie supérieure du bras lorsque ce dernier est blessé (par ex., lésions cutanées, plaies ouvertes) ou en présence de matériel étranger (par ex., aiguille de perfusion intraveineuse, stent pour vaisseaux sanguin) Effets secondaires Un dispositif peut voir son étalonnage altéré (devenir imprécis) lorsqu’il est bousculé ou heurté, entraînant ainsi des lectures erronées Les observateurs peuvent avoir des préjugés et afficher une préférence pour le système numérique terminal, ce qui peut conduire à des lectures erronées Mises en garde et avertissements Avertissement – avant utilisation du dispositif N'utilisez pas cet appareil s’il est endommagé ou si vous remar- quez quelque chose d’inhabituel. Ne pas utiliser ce dispositif à des fins autres que celles décrites dans ce mode d’emploi. Le fabricant ne saurait être tenu pour responsable des dommages causés par une mauvaise applica- tion Tenez l’appareil hors de portée des enfants et des personnes incapables de manipuler seules l’appareil. Prenez garde aux risques d’ingestion accidentelle de petites pièces et de strangu- lation avec les câbles et les tuyaux de cet appareil et de ses accessoires. Avertissement – pendant l’utilisation Ne gonflez le brassard qu'après l'avoir ajusté autour du bras. Ne gonflez jamais au delà de 300 mmHg. N’utilisez pas cet appareil dans un véhicule en mouvement (par ex. dans une voiture ou un avion). Avertissement – après utilisation du dispositif Ne pas laver le brassard au lave-linge ou au lave-vaisselle. Avertissement – maintenance Aucune opération sur l'appareil ne sera permise. Mise en garde – avant utilisation du dispositif Ce dispositif comprend des composants sensibles qui doivent être manipulés avec précaution. Respecter les conditions de conservation et de fonctionnement décrites dans la rubrique «Spécifications et conformité». Les brassards sont des éléments sensibles qui requièrent des précautions. Lire les instructions de sécurité supplémentaires disponibles dans les rubriques individuelles du mode d’emploi. MISE EN GARDE9Microlife BP AG1-30

Mise en garde – pendant l’utilisation Il permet à l’utilisateur de détecter les bruits de Korotkoff à travers un stéthoscope pendant l’auscultation. Les mesures et les lectures peuvent être perturbées par le bruit environnant. Mise en garde – après utilisation du dispositif Dégonflez toujours complètement le brassard avant de le ranger. La mesure délivrée par cet appareil ne constitue pas un diagnostic. Il ne remplace pas la nécessité d'une consultation médicale, surtout si elle ne correspond pas aux symptômes du patient. Ne comptez pas uniquement sur le résultat de la mesure, considérez toujours d'autres symptômes pouvant survenir et le ressenti du patient. Il est conseillé d'appeler un médecin ou une ambulance si nécessaire. Mise en garde – maintenance Il est recommandé de procéder à un étalonnage régulier (au moins tous les 6 mois) du sphygmomanomètre anéroïde ou en cas d’impact mécanique (par ex., une chute). Veuillez contacter votre service Microlife local pour planifier le test. Mise en garde – protéger des conditions environnementales Éviter d’exposer le dispositif à la lumière directe du soleil. Éviter d’exposer le dispositif à des températures extrêmes (élevées et basses). Effets indésirables et signalement En cas d’effet indésirable, veuillez contacter votre distributeur Microlife, le représentant autorisé du dispositif au sein de l’Union européenne/Communauté européenne, le fabricant du dispositif ou l’autorité compétente de l’État membre.

2. Préparation de la mesure

Utilisation du brassard correct Pour choisir une taille exacte de brassard, il faut mesurer la circonférence du bras qui doit être prise à partir de son centre (22 – 32 cm / 8.75 –12.5 pouces) et qui devrait être retrouvée chez une majeure partie de la population.

Adressez-vous à votre Service Microlife local si le brassard 2 fourni ne convient pas. Pré-requis pour une mesure fiable

1. Évitez d'effectuer des efforts physiques, de manger ou de

fumer directement avant la prise de tension.

2. Asseyez-vous sur une chaise à dossier et détendez-vous

pendant 5 minutes. Gardez les pieds à plat sur le sol et ne croisez pas les jambes.

3. Prenez toujours la tension sur le même bras (normalement

à gauche). Il est recommandé que les médecins prennent, lors de la première visite, des mesures aux deux bras afin de définir le bras de référence. Le bras avec la plus haute tension arté- rielle doit être mesuré.

4. Enlevez les vêtements serrés du haut du bras. Pour éviter

une constriction, n'enroulez pas les manches en les remontant – elles n'interfèrent pas avec le brassard quand elles restent à plat.

5. Assurez vous toujours que la taille du brassard correspond bien

à la circonférence du bras (en impression sur le brassard). Placez puis fermez le brassard sans trop le serrer. Vérifiez que le brassard est positionné 1–2 cm au dessus de la pliure du coude. La barre colorée d'environ 3 cm (marqueur de repère de l'artère) doit être centrée exactement sur l’artère qui parcourt la partie interne du bras. Placez votre bras sur un support pour qu'il soit détendu. Vérifiez que le brassard est au même niveau que votre cœur.

6. Il est essentiel d'avoir un taux de déflation adéquat pour

obtenir une lecture précise. Entraînez-vous à obtenir le taux de déflation recommandé de 2–3 mmHg par seconde ou une baisse de 1–2 marques sur le manomètre 1 pour chaque battement de cœur.

3. Fonctionnement de la mesure

1. Placez le pavillon 6 sous le brassard 2 ou 1–2 cm en

dessous. Assurez-vous que le pavillon est en contact avec la peau et se trouve sur l'artère brachiale.

2. Mettez les oreillettes 7 et vérifiez que le pavillon est

correctement placé afin que les signaux de Korotkoff soient parfaitement audibles.

3. Fermez la valve 4 de la poire 3 en tournant la vis dans le

sens des aiguilles d’une montre. Ne serrez pas trop.

4. Prenez la poire 3 dans votre main libre (le bras que vous

n'utilisez pas pour mesurer) et gonflez le brassard. Regardez l'indicateur de pression du manomètre 1 et gonflez-le d'environ 40 mmHg de plus que la valeur systolique attendue (valeur supérieure). Gonflez-le jusqu'à 200 mmHg si vous n'êtes pas sûr de la valeur attendue.

5. Ouvrez lentement la valve 4 en tournant la vis dans le sens

des aiguilles d'une montre tout en tenant le pavillon 6 du stéthoscope sur l'artère brachiale. Écoutez attentivement pendant que le brassard commence à se dégonfler. Notez la valeur indiquée sur le manomètre 1 dès que vous entendez le moindre battement net ou sourd. Il s'agit de la lecture de la pression artérielle systolique.

6. Laissez la pression descendre à la même vitesse de déflation.

Notez la valeur indiquée sur le manomètre 1 dès que le bruit sourd s'arrête. Il s'agit de la lecture de la pression artérielle diastolique.

7. Dégonflez complètement le brassard.

8. Recommencez la mesure au moins deux fois et enregistrez les

valeurs mesurées dès la fin de la lecture ainsi que la date et l'heure.

9. Retirez le brassard et le stéthoscope.

4. Erreur du dispositif et dépannage

Si des problèmes surgissent en cours d’utilisation de l’appareil, il convient de vérifier les points suivants et de prendre éventuelle- ment les mesures adéquates: Description Cause(s) possible(s) et solution La transmission du son est faible, déformée ou il y a un bruit parasite. Vérifiez que les oreillettes ne sont ni sales ni fissurées. Sinon, assurez- vous que vous les portez correcte- ment. Vérifiez que le tube n’est ni endom- magé ni entortillé. Vérifiez que le pavillon ne présente aucun dommage. Assurez-vous que le pavillon est en contact avec la peau et se trouve sur l'artère brachiale. Le cas échéant, nettoyez ou remplacez les pièces défectueuses pour éviter une lecture erronée. La pression n’augmente pas alors que la poire 3 est actionnée. Assurez-vous que la valve est fermée. Assurez-vous que le brassard est correctement branché sur la poire et le manomètre. Vérifiez que le brassard, le tube et/ou la poire ne fuient pas. Remplacez les pièces défectueuses le cas échéant. La vitesse de dégonfle- ment ne peut être réglé à 2–3 mmHg/sec. en réglant la valve 4 de sortie d’air. Démontez la valve de la poire et vérifiez que le conduit d’air de la valve n’est pas obstrué. Le cas échéant, désobstruez le conduit et recommencez. Si cela ne fonctionne toujours pas, changez la pièce pour éviter des lectures erronées. L'aiguille du manomètre n'est pas à 0 ± 3 mmHg au repos. Assurez-vous que la valve est complètement ouverte pour vérifier la mise à zéro. Si l’écart est supérieur à 3 mmHg, contactez votre revendeur pour reca- librer le manomètre.11Microlife BP AG1-30

5. Maintenance du dispositif et élimination

Nettoyage Utilisez exclusivement un chiffon sec et doux pour nettoyer l'appareil. Nettoyage du brassard Nettoyer le brassard avec précaution à l'aide d'un chiffon humide et de l'eau savonneuse. Stockage Lorsque l’appareil n’est pas utilisé: Conserver le dispositif et ses accessoires dans un endroit sec et tempéré à l’abri de la lumière du soleil, dans des conditions ambiantes conformes aux plages de température et d’humidité décrites dans la rubrique «Caractéristiques techniques». Étalonnage Nous recommandons de faire contrôler la précision de cet appareil tous les 2 mois ou après un choc mécanique (par ex. chute). Veuillez-vous adresser à votre Service Microlife local pour convenir d'une date (voir avant-propos). Précautions Seul un personnel dûment formé et qualifié pour l’entretien des produits Microlife est autorisé à intervenir sur le dispositif et ses accessoires. NE PAS ESSAYER d’entretenir ou d’étalonner le dispositif et ses accessoires. Entretien Ce dispositif n’est pas conçu pour être entretenu par l’utilisateur. Contacter le distributeur du dispositif afin que le personnel qualifié autorisé par le fabricant procède à l’entretien de votre dispositif. Élimination de l'équipement Le dispositif doit être éliminé conformément aux règlementations locales applicables; il ne doit pas être éliminé avec les déchets domestiques ou commerciaux.

Cet appareil est couvert par une garantie de 2 ans à compter de la date d'achat. Pendant cette période de garantie, à notre discré- tion, Microlife réparera ou remplacera sans frais le produit défec- tueux. Le fait d'ouvrir ou de modifier l'appareil invalide la garantie. Sont exclus de la garantie, les cas suivants: Frais de transport et risques de transport. Dommages causés par une utilisation incorrecte ou le non- respect du mode d'emploi. Dommages causés par une fuite des piles. Dommages causés par un accident ou une mauvaise utilisa- tion. Matériel d'emballage / stockage et mode d'emploi. Contrôles et maintenance réguliers (étalonnage). Accessoires et pièces d'usure: Piles, adaptateur secteur (en option). Le brassard est couvert par une garantie de fonctionnement de 2 ans. Pour toute demande de garantie, veuillez contacter le revendeur auprès duquel le produit a été acheté ou le SAV Microlife. Vous pouvez également nous joindre via notre site Internet: www.microlife.com/support L'indemnisation est limitée à la valeur du produit. La garantie peut être accordée que si le produit est retourné complet avec la facture d'origine. La réparation ou le remplacement sous garantie ne prolonge ni ne renouvelle la période de garantie. Les prétentions légales et droits des consommateurs ne sont pas limités par cette garantie.

7. Spécifications et conformité

Caractéristiques techniques

Si vous obtenez des résultats que vous jugez inhabituels, veuillez lire attentivement les indications de la «section 8.». Poids: ≤ 450 g (piles incluses) Dimensions: 175 x 70 x 103 mm Conditions de stockage: -20 – +70 °C (-4 – +158 °F) Humidité relative 15 – 80% max. Conditions d’utilisation: 10 – 40 °C / 50 – 104 °F Plage de mesure: 0 – 300 mmHg Résolution: 2 mmHg Précision statique: plage d'incertitude ± 3 mmHg Fuite d’air: < ± 4 mmHg/min12 Informations de conformité: le dispositif est conforme aux exigences de la norme sur les sphygmomanomètres non invasifs EN ISO 81060-1:2012. Les conditions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (UE)2017/745 pour la Classe Im ont été respectées.

8. Complément d’information destiné aux

utilisateurs et aux patients La tension est la pression du sang qui circule dans les artères sous l'effet du pompage du coeur. Deux valeurs, la tension systolique (valeur la plus haute) et la tension diastolique (valeur la plus basse), sont toujours mesurées. Une tension élevée en permanence peut nuire à votre santé et nécessite un traitement. Veuillez consulter votre médecin. Signalez toujours la tension relevée à votre médecin et faites- lui part de toute observation inhabituelle ou de vos doutes. Ne vous basez jamais sur une seule prise de tension. Plusieurs causes peuvent être associées à une pression artérielle excessive. Votre médecin vous les décrira et vous proposera un traitement le cas échéant. En aucun cas vous ne devez modifier vos doses de médicaments ou initier un traitement sans consulter votre médecin. Selon l’effort et la condition physique, la pression artérielle est sujette à de fortes fluctuations au cours de la journée. Vous devez donc toujours prendre vos mesures dans des condi- tions calmes et lorsque vous êtes détendu(e)! Prenez au moins deux mesures à chaque fois (le matin, avant de prendre vos médicaments et de manger, et le soir, avant d’aller vous coucher, de vous laver ou de prendre vos médicaments) et faites la moyenne des mesures. Il est courant que deux mesures effectuées l'une à la suite de l'autre fournissent des résultats très différents. Il n'est pas non plus inhabituel de constater des écarts entre les mesures prises par le médecin ou à la pharmacie et celles que vous effectuez à la maison puisque les environnements sont très différents. Plusieurs mesures fournissent des informations plus fiables sur votre tension artérielle qu'une seule mesure. Observez une pause de 5 minutes entre deux mesures. Si vous êtes enceinte, vous devriez surveiller régulièrement votre tension artérielle car elle peut changer drastiquement durant cette période. Comment puis-je évaluer ma tension? Tableau de classification des tensions arterielles chez les adultes, conformément aux directives internationales (ESH, ESC, JSH. Données en mmHg. La valeur la plus haute est déterminante pour l'évaluation. Exemple: une tension artérielle valeur 140/80 mmHg ou la valeur 130/90 mmHg indique une «tension trop haute». Durée de fonctionnement: 2 ans Référence aux normes: EN ISO 81060-1 ANSI / AAMI SP09 Plage Systolique Diastolique Recommandation

normale < 120 < 74 Contrôle personnel

optimale 120 – 129 74 – 79 Contrôle personnel

élevée 130 – 134 80 – 84 Contrôle personnel