BP AG130 - Misuratore di pressione MICROLIFE - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE BP AG130 MICROLIFE

Contenuto della confezione

1	Manometro
2	Bracciale
3	Monopalla di gonfiaggio
4	Valvola regolabile di sgonfiaggio
5	Stetoscopio
6	Testina auscultatoria
7	Olivette auricolari

Prima di utilizzare il dispositivo, leggere le informazioni importanti in queste istruzioni per l'uso. Seguire le istruzioni per l'uso per la propria sicurezza e conservarle come riferimento futuro.

Numero di lotto

Conservare in luogo asciutto

Produttore

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Numero di catalogo

Numero di serie (AAAA-MM-GG-SSSSS; anno-mese-giorno-numero di serie)

Attenzione

Limitazione dell'umidità per il funzionamento e lo stoccaggio Limitazione della temperatura per il funzionamento o lo stoccaggio

Dispositivo medico

Importatore

Tenere lontano dalla portata dei bambini fino ai 3 anni

Identificativo univoco dell'apparecchio

Numero di modello

C€1639

Marchio di conformità CE

Introduzione

Ambito del documento:

Prima di usare il dispositivo leggere attentamente l'intero contenuto di queste istruzioni. Queste istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti, conservarle al sicuro per poterle rileggere all'occorrenza.

Esclusione di responsabilità:

Marchi e nomi commerciali appartengono ai rispettivi proprietari.

Indice

1. Informazioni importanti

Descrizione del dispositivo

Controindicazioni

Effetti collaterali

Avvertenze e precauzioni

Eventi avversi e segnalazioni

1. Preparazione della misurazione

Utilizzo del bracciale corretto

Punti da osservare per eseguire una misurazione affidabile

1. Effettuazione della misurazione

2. Errori del dispositivo e risoluzione dei problemi

3. Manutenzione e smaltimento del dispositivo

Pulizia

Pulizia del bracciale

Conservazione

Taratura

Precauzioni

Assistenza

Smaltimento

1. Garanzia

2. Specifiche e conformità

Specifiche tecniche

1. Informazioni integrative per utilizzatori e pazienti

Come valutare la propria pressione arteriosa

1. Informazioni importanti

Descrizione del dispositivo

Lo sfigmomanometro aneroide Microlife BP AG1-30 è un dispositivo meccanico non automatico per la misurazione della pressione arteriosa che utilizza un bracciale gonfiabile da applicare intorno al braccio. Il bracciale si gonfia e si sgonfia attraverso una pompetta manuale.

Destinazione d'uso:

Lo sfigmomanometro aneroide è un dispositivo meccanico non automatico per il controllo della pressione arteriosa utilizzato per la misurazione indiretta (non invasiva) e la visualizzazione dei valori di pressione.

Utilizzatori previsti:

Operatori sanitari professionisti e persone addestrate nella tecnica auscultatoria.

Pazienti target:

Il dispositivo è idoneo per pazienti di età superiore ai 18 anni.

Ambiente e condizioni d'uso:

Questo dispositivo può essere utilizzato in una struttura sanitaria e a domicilio.

Indicazioni:

Misurazione della pressione arteriosa.

Controindicazioni

Onde evitare misurazioni imprecise o lesioni, non utilizzare il dispositivo se le condizioni del paziente corrispondono alle seguenti controindicazioni:

• Non utilizzare con bracciali per neonati o su neonati
- Evitare di eseguire la misurazione sul braccio omolaterale di una mastectomia o di uno svuotamento linfonodale
- Evitare di eseguire la misurazione se il paziente presenta convulsioni incontrollate, tremori, brividi e così via.
- Evitare di eseguire la misurazione se il braccio è lesionato (cute lesa o altrimenti compromessa, ferite aperte) o in presenza di corpi estranei (ad esempio aghi per infusioni, stent venosi)

Effetti collaterali

• Urti e sollecitazioni possono alterare la taratura del dispositivo, rendendolo impreciso e falsando le letture
• Errori sistematici o la tendenza agli arrotondamenti (digit preference) degli osservatori possono portare a letture inaccurate

AVVERTENZA

Avvertenze e precauzioni

Avvertenza – prima di utilizzare il dispositivo

• Non utilizzare questo dispositivo se si ritiene che sia danneggiato o si notano anomalie.
• Non utilizzare il dispositivo per scopi diversi da quelli descritti in queste istruzioni per l'uso. Il fabbricante non può essere ritenuto responsabile per i danni causati da errori di applicazione
• Tenere il dispositivo lontano dalla portata dei bambini e delle persone incapaci di utilizzarlo. Prestare attenzione ai rischi di ingestione accidentale di piccole parti e di strangolamento con i cavi e i tubi del dispositivo e degli accessori.

Avvertenza – durante l'uso

• Gonfiare il bracciale solo dopo averlo indossato.
• Non gonfiare oltre 300 mmHg.
- Non utilizzare il dispositivo su veicoli in movimento (per esempio in auto o in aereo).

Avvertenza – dopo l'uso

Non lavare il bracciale in lavatrice o in lavastoviglie.

Avvertenza – manutenzione

Non manomettere il dispositivo.

Attenzione – prima di utilizzare il dispositivo

• Questo apparecchio comprende componenti sensibili e deve essere trattato con cautela.
• Osservare le condizioni di conservazione e funzionamento descritte nel capitolo «Specifiche e conformità».
• I bracciali sono delicati e devono essere trattati con cura.
• Leggere le istruzioni di sicurezza nei singoli capitoli del manuale di istruzioni.

Attenzione – durante l'uso

Aiuta l'operatore a percepire i suoni di Korotkoff attraverso uno stetoscopio. Ambienti rumorosi possono interferire con le misurazioni e le letture.

Attenzione – dopo l'uso

• Sgonfiare completamente il bracciale al termine di ogni utilizzo.
• La misurazione ottenuta con questo dispositivo non rappresenta una diagnosi. Non sostituisce la consultazione del proprio medico curante, soprattutto se il risultato non è corrispondente ai propri sintomi. Non fare affidamento solo sulla misurazione,

considerare sempre altri sintomi che potrebbero manifestarsi e lo stato generale del paziente. Se necessario si consiglia di chiamare un medico o un'ambulanza.

Attenzione – manutenzione

Si raccomanda di ritarare lo sfigmomanometro aneroide di frequente (almeno ogni 6 mesi) o dopo un urto meccanico (ad esempio una caduta). Contattare il servizio di assistenza Microlife locale per richiedere la prova.

Attenzione – proteggere dalle condizioni ambientali

• Proteggere il dispositivo dalla luce solare diretta.
- Proteggere il dispositivo dalle temperature estreme.

Eventi avversi e segnalazioni

In caso di eventi avversi, contattare il distributore Microlife di riferimento, il rappresentante autorizzato nell'Unione europea/Comunità europea, il fabbricante o l'autorità competente dello Stato membro.

2. Preparazione della misurazione

Utilizzo del bracciale corretto

Verificare che il bracciale sia della misura corretta assicurandosi che la circonferenza al centro del braccio sia entro i 22 – 32 cm (8.75 –12.5 pollici), la taglia corretta per la maggioranza delle persone.

Usare esclusivamente bracciali Microlife!

Contattare il rivenditore Microlife di zona se le misure dei bracciali in dotazione ② non sono adatte per acquistarne uno nuovo.

Punti da osservare per eseguire una misurazione affidabile

1. Immediatamente prima della misurazione evitare di fare attività fisica, mangiare o fumare.
2. Stare seduti su una sedia con schienale e rilassarsi per 5 minuti prima della misurazione. Mantenere i piedi ben appoggiati a terra e non accavallare le gambe.

3. Effettuare la misurazione sempre sullo stesso braccio (in genere il sinistro). E' consigliabile che il medico effettui alla prima visita una doppia misurazione a entrambe le braccia per determinare dove misurare la pressione successivamente. Effettuare le misurazioni nel braccio con la pressione più alta.

4. Togliere gli abiti che stringono il braccio. Per evitare costrizioni, non arrotolare le maniche della camicia - non interferiscono con il bracciale se questo viene indossato sopra.

5. Assicurarsi sempre che venga utilizzato il bracciale della dimensione corretta (come riportato sul bracciale).

• Stringere il bracciale, ma non troppo.

- Assicurarsi che il bracciale sia posizionato 1–2 cm sopra il gomito.

- L'indicatore dell'arteria riportato sul bracciale (barra colorata di ca. 3 cm di lunghezza) deve essere posizionato sopra l'arteria che corre lungo il lato interno del braccio.

- Sostenere il braccio in modo che sia rilassato.

- Verificare che il bracciale si trovi più o meno all'altezza del cuore.

1. La regolazione dello sgonfiaggio è essenziale per una buona lettura. Pratica ed esperienza consigliano uno sgonfiaggio di 2–3 mmHg al secondo o una discesa di 1–2 tacche sul manometro ① per ogni battito cardiaco.

3. Effettuazione della misurazione

1. Posizionare la testina auscultatoria ⑥ sotto il bracciale ② o 1–2 cm di sotto di esso. Controllare che la testina auscultatoria sia a contatto con la pelle e si trovi sull'arteria brachiale.
2. Inserire nelle orecchie le olivette auricolari ⑦ e verificare che la testina auscultatoria sia posizionata correttamente, in modo che i toni di Korotkoff siano facilmente udibili.
3. Chiudere la valvola ④ della monopalla ③ ruotando la rotella di regolazione in senso orario. Non serrare eccessivamente.
4. Impugnare la monopalla ③ nella mano libera (non utilizzare quella del braccio dove si effettua la misurazione) e gonfiare il bracciale. Guardando il manometro ① gonfiare il bracciale ad una pressione superiore di circa 40 mmHg il previsto valore sistolico (massima).
5. Se non si conosce il valore atteso gonfiare a 200 mmHg.
6. Aprire lentamente la valvola ④ ruotando la rotella di regolazione in senso antiorario tenendo la testina auscultatoria dello stetoscopio ⑥ sull'arteria brachiale. Ascoltare attentamente quando il bracciale inizia a sgonfiarsi. Memorizzare il valore letto sul manometro ①, quando si sentono toni deboli, ritmici o forti. Questo è il valore della pressione arteriosa sistolica.
7. Continuare a ridurre la pressione nel bracciale con la stessa velocità di sgonfiaggio. Memorizzare il valore letto sul mano-

metro ①, quando cessano i toni cardiaci. Questo è il valore della pressione arteriosa diastolica.

1. Sgonfiare completamente il bracciale.
2. Ripetere la misurazione almeno due volte e registrare i valori, la data e l'ora immediatamente dopo le misurazioni.
3. Togliere il bracciale e lo stetoscopio.

4. Errori del dispositivo e risoluzione dei problemi

Se si riscontra un problema durante il funzionamento, verificare i seguenti punti ed adottare le corrispondenti soluzioni per risolverlo:

Descrizione Probabile	causa e rimedio
La ricezione del battito è debole, distorta o ci sono interferenze esterne.	Controllare se le olivette auricolari o l'archetto metallico sono sporchi o incrinati. In caso contrario, assicurarsi di averli inseriti correttamente nelle orecchie.Controllare se il tubo è rotto o attorcigliato.Controllare se la testina auscultatoria è danneggiata. Controllare se la testina auscultatoria è a contatto con la pelle e si trova sull'arteria brachiale. Pulire o sostituire eventuali componenti difettosi per evitare misurazioni non accurate.Controllate il testina auscultatoria è a contatto con la pelle e si trova sull'arteria brachiale. Pulire o sostituire le parti difettose se trovato per evitare letture imprecise.
La pressione non aumenta nonostante si stia gonfiando con la monopalla 3.	Assicurarsi che la valvola sia chiusa Assicurarsi che il bracciale sia collegato correttamente alla monopalla ed al manometro.Controllare che bracciale, tubo e/o monopalla non siano danneggiati e non perdano aria. Sostituire le parti difettose, se necessario.

Descrizione Probabile	causa e rimedio
Agendo sulla valvola 4 non si riesce ad impostare una velocità di sgonfiaggio intorno ai 2–3 mmHg/sec.	Rimuovere la valvola dalla monopalla e verificare se esiste qualche impedimento o sporco in aspirazione. Pulire o rimuovere le ostruzioni e riprovare. Se ancora non funzionasse sostituire la valvola per evitare misurazioni inaccurate.
L'ago del manometro non è a 0 ± 3 mmHg a riposo.	Assicurarsi che la valvola di sgonfiaggio della monopalla sia completamente aperta.Se la deviazione è superiore a 3 mmHg, contattate il locale servizio di assistenza Microlife per ricalibrare il manometro.

Se si ritiene che i risultati siano diversi da quelli abituali, leggere attentamente le informazioni del «capitolo 8.».

5. Manutenzione e smaltimento del dispositivo

Pulizia

Pulire il dispositivo esclusivamente con un panno morbido e asciutto.

Pulizia del bracciale

Rimuovere con cautela eventuali tracce di sporco sul bracciale con un panno inumidito con acqua e sapone.

Conservazione

Quando non in uso:

Tenere il dispositivo e gli accessori in un luogo asciutto e fresco, lontano dalla luce diretta del sole, alle condizioni di temperatura e umidità descritte nel capitolo «Specifiche tecniche».

Taratura

Consigliamo di verificare la precisione di questo dispositivo ogni 2 mesi o dopo un impatto meccanico (es. caduta). Contattare il locale servizio consumatori Microlife per eseguire il test (vedi introduzione).

Precauzioni

Per l'assistenza (prove e taratura) sul dispositivo e gli accessori, rivolgersi esclusivamente a personale qualificato Microlife. NON provare a tarare o riparare da soli il dispositivo e gli accessori.

Assistenza

L'utilizzatore non ha le competenze per intervenire sul dispositivo. Per richiedere l'assistenza di personale qualificato autorizzato dal fabbricante rivolgersi al distributore.

Smaltimento

Smaltire il dispositivo secondo le disposizioni locali in vigore, non smaltire nei rifiuti domestici o commerciali.

6. Garanzia

Questo dispositivo è coperto da una garanzia di 2 anni dalla data di acquisto. Durante questo periodo di garanzia, a propria discrezione, Microlife riparerà o sostituirà gratuitamente il prodotto difettoso.

L'apertura o la manomissione del dispositivo invalidano la garanzia.

Sono esclusi dalla garanzia:

• costi e rischi di trasporto.
• danni causati da un uso scorretto o dal mancato rispetto delle istruzioni d'uso.
  • danni causati da perdite delle batterie.
  • danni causati da caduta o uso improprio.
• materiale di imballaggio/stoccaggio e istruzioni d'uso.
  • controlli regolari e manutenzione (calibrazione).
• Accessori e parti soggette a usura: batterie, alimentatore (opzionale).

Il bracciale è coperto da una garanzia di funzionalità (tenuta della camera d'aria) per 2 anni.

Qualora fosse necessario il servizio di assistenza in garanzia, contattare il rivenditore da cui è stato acquistato il prodotto o il servizio locale Microlife sul sito: www.microlife.com/support Il risarcimento è limitato al valore del prodotto. La garanzia verrà concessa se il prodotto completo viene restituito con la fattura o scontrino originale. La riparazione o sostituzione in garanzia non prolunga o rinnova il periodo di garanzia. Le rivendicazioni legali e i diritti dei consumatori non sono coperti da questa garanzia.

7. Specifiche e conformità

Specifiche tecniche

Peso: ≤ 450 g (comprese batterie)

Dimensioni: 175 x 70 x 103 mm

Condizioni di -20 - +70 °C (-4 - +158 °F)

stoccaggio: 15 – 80% umidità relativa massima

Condizioni di

esercizio: 10 – 40 °C / 50 – 104 °F

Range di

misurazione: 0 – 300 mmHg

Risoluzione: 2 mmHg

Precisione

pressione statica: entro ± 3 mmHg

Perdita di aria: < ± 4 mmHg/min

Aspettativa di vita del

prodotto in uso: 2 anni

Riferimento agli

standard: EN ISO 81060-1 ANSI / AAMI SP09

Informazioni sulla conformità: il dispositivo risponde ai requisiti della norma EN ISO 81060-1:2012 in materia di sfigmomanometri non invasivi.

Il dispositivo rispetta le disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici per la classe Im.

8. Informazioni integrative per utilizzatori e pazienti

• La pressione arteriosa è la pressione del sangue che fluisce nelle arterie generata dal pompaggio del cuore. Si misurano sempre due valori, quello sistolico (massima) e quello diastolico (minima).
• Valori pressori costantemente alti possono danneggiare la salute e dovono essere curati dal proprio medico!
• E' utile mostrare sempre al medico i valori misurati e informarlo di eventuali anomalie osservate o riscontrate. Non fare mai affidamento su un'unica misurazione della pressione.

• Valori troppo elevati della pressione arteriosa possono dipendere da diverse cause. Il medico ne fornirà una spiegazione con maggiore dettaglio e offrirà un trattamento ove appropriato.

• Per nessun motivo, modificare il dosaggio dei farmaci prescritti dal medico o iniziare un trattamento senza averlo consultato.

• In funzione dello sforzo fisico e delle condizioni, la pressione arteriosa è soggetta ad ampie fluttuazioni nel corso della giornata. Pertanto, le misurazioni andrebbero eseguite sempre nelle stesse condizioni di quiete e quando ci si sente rilassati. Effettuare almeno due letture ogni volta (al mattino: prima di assumere farmaci e alimenti / la sera: prima di andare a letto, fare il bagno o assumere farmaci) e calcolare la media delle misurazioni.
• E' assolutamente normale che due misurazioni a distanza ravvicinata possano dare risultati molto diversi.
• Differenze fra le misurazioni eseguite dal medico o in farmacia e quelle effettuate a casa sono normali, in quanto le situazioni sono completamente diverse.
• Misurazioni ripetute forniscono informazioni molto più affidabili sulla pressione arteriosa che solo un'unica misurazione.
• Fra una misurazione e l'altra far passare un intervallo di 5 minuti.
• In gravidanza, la pressione deve essere monitorata regolarmente in quanto possono manifestarsi cambiamenti drastici.

Come valutare la propria pressione arteriosa

Tabella per la classificazione dei valori della pressione arteriosa negli adulti in conformità con le linee guida internazionali (ESH, ESC, JSH). Dati in mmHg.

Ambito Sistolica Diastolica Raccomandazioni
1. pressione arteriosa normale	< 120 < 74	autocontrollo
2. pressione arteriosa ottimale	120 – 129	74 – 79 autocontrollo
3. pressione arteriosa alta	130 – 134	80 – 84 autocontrollo
4. pressione arteriosa troppo alta	135 – 159	85 – 99 consultare il medico
5. pressione arteriosa pericolosa-mente alta	≥ 160 ≥ 100	consultare il medico con urgenza!

Il valore più elevato è quello che determina la valutazione. Esempio: un valore di 140/80 mmHg o un valore di pressione arteriosa di 130/90 mmHg indica «una pressione arteriosa troppo alta».

Microlife BP AG1-30

GR