Qalm - Pijntherapie apparaat PAINGONE - Gratis gebruiksaanwijzing en handleiding

GEBRUIKSAANWIJZING Qalm PAINGONE

STAP EEN: Maak voor gebruik je voorhoofd schoon met een vochtige doek. STAP TWEE: Verwijder de gekleurde plastic folie van de gel en gooi deze weg. STAP DRIE: Breng de plakkerige gel op het apparaat aan en verwijder vervolgens de doorzichtige plastic folie. STAP VIER: Plaats het apparaat op uw voorhoofd 1 cm boven de wenkbrauwen.25

STAP VIJF: Houd de aan / uit- knop 3 seconden ingedrukt om het apparaat in te schakelen. STAP ZES: Druk op de aan / uit- knop om het programma te wijzigen. STAP ZEVEN: Regel de uitvoerintensiteit met de knoppen verhogen en verlagen. STAP ACHT: Breng na gebruik de doorzichtige plastic voering opnieuw aan op de gelpads om op te bergen in de plastic reistas.26 Inhound

Aandacht! Volg a.u.b. de instructies in de gebruikershandleiding.

TYPE APPARATUUR: Materieel dat een bepaalde graad van bescherming biedt tegen elektrische schokken met een geïsoleerd toegepast deel. Geeft aan dat dit instrument een geleidend contact met de gebruiker heeft.

Dit symbool op het toestel betekent: “Raadpleeg de gebruikershandleiding”.

Temperatuurslimiet: geeft de temperatuurslimieten aan waarbinnen dit medisch toestel veilig gebruikt kan worden.

Partijnummer: aanduiding van de partijcode van de fabrikant voor de partij-identificatie.

Luchtvochtigheidslimiet: aanduiding van de luchtvochtigheidslimieten waaraan het medisch toestel blootgesteld kan worden.

Serienummer: geeft het serienummer van de fabrikant aan, zodat een specifiek medisch toestel geïdentificeerd kan worden.

Niet bij huishoudelijk afval voegen.

Catalogusnummer: geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan voor het identificeren van het toestel.

Atmosferische druk: duidt de atmosferische druk aan, waaraan het medisch toestel veilig blootgesteld kan worden28

Fabricagedatum: geeft de datum weer waarop het medisch toestel is gemaakt. Die staat in het serienummer op het Kunststof reistasje, als “E/Jaar/nummer” (JJ/123456) of “E/maand/jaar/nummer” (MM/JJ/123456).

Dit medisch toestel is bedoeld voor eigen gebruik.

Dit medisch toestel is niet waterbestendig en moet tegen vloeistoffen beschermd worden. Het eerste nummer 2: Beschermt tegen het aanraken met een vinger van gevaarlijke delen en de gelede testvinger van 12 mm ø, 80 mm lengte moet voldoende afstand van gevaarlijke delen hebben, en beschermt tegen solide, vreemde voorwerpen van 12,5 mm ø en groter. Het tweede nummer 2: Beschermt tegen vertikaal vallende waterdruppels als de behuizing omhoog gekanteld is tot 15˚. Vertikaal vallende druppels zullen geen beschadigend effect hebben als de behuizing met ongeacht welke hoek tot 15˚ gekanteld is en dat aan beide kanten van de loodlijn.

Aanwijzingen worden gebruikt voor uitleg en aanbevelingen.

Er wordt een Waarschuwing gegeven als het niet-volgen van de instructies tot ernstig letsel of de dood kan leiden.

Let op: als het niet-volgen van de instructies kan leiden tot gering of matig letsel of beschadiging van het instrument of andere voorwerpen.

Er wordt een Contra-indicatie aangegeven als het instrument niet gebruikt mag worden aangezien de potentiële voordelen niet opwegen tegen de risico’s van het gebruik, dat tot ernstig letsel of de dood kan leiden. IP22

QALM is een medisch instrument om gebruikt te worden in de thuisverzorging voor de behandeling en het voorkomen van frequente episodische en chronische migraine. Het is geschikt voor gebruik door wie het instrument kan controleren en de instructies begrijpen. Het kan door kinderen vanaf 8 jaar gebruikt worden, mits onder toezicht van een volwassene, maar er is momenteel geen bewijs van doeltreffendheid voor gebruikers onder de 18 jaar. Gebruik het instrument niet voor andere doeleinden dan degene waar het voor bestemd is.

WAARSCHUWINGEN EN ADVIEZEN CONTRA-INDICATIES: Niet gebruiken als u onopgelost hersen- of gezichtsletsel. Gebruik QALM alleen op het voorhoofd. Het gebruik op de borst of op de nek kan zowel hart- of geïmplanteerde apparatuur beïnvloeden als de epileptische aanvaldrempel. Het kan ook op het lichaam bevestigde monitorapparatuur beïnvloeden. NIET gebruiken als u in de zone die behandeld wordt, actieve of vermoede kanker of niet gediagnosticeerde pijn met een historie van kanker heeft. De directe stimulatie van een bevestigde of vermoede maligniteit moet vermeden worden daar het de groei en de verspreiding van kankercellen kan stimuleren.30 WAARSCHUWINGEN: Wacht een uur na de behandeling met QALM, alvorens een activiteit die concentratie eist te ondernemen. U kan zich slaperig voelen of een gebrek aan concentratie ervaren. Plaats de elektroden niet op een beschadigde huid. De elektrodekussentjes kunnen een infectie veroorzaken. Gebruik QALM niet dichtbij (minder dan 1meter) kortegolf- of magnetrongolfapparatuur, dit kan instabiliteit in de uitgang van QALM veroorzaken. Het kan gevaarlijk zijn QALM te verbinden met apparatuur die niet in de handleiding beschreven staat. WAARSCHUWING: Wijzig dit instrument niet zonder toestemming van de fabrikant. LET OP: Negeer nooit een allergische reactie op de elektrodekussentjes. Stop met het gebruik van QALM in geval van een huidirritatie, aangezien een klein aantal gebruikers een negatieve reactie op de gel kan hebben. Trigeminusneuralgie en oftalmische gordelroos veroorzaken een hypergevoeligheid van de gezichtszenuwen, zodat het gebruik van QALM pijnlijk kan zijn. Wees voorzichtig in het geval van bloedingsstoornissen, aangezien de stimulatie de bloedtoevoer naar de gestimuleerde zone kan verhogen. Sterke elektromagnetische velden (elektrochirurgie /magnetronovens/GSMs) kunnen de correcte werking van dit toestel beïnvloeden. Als het instrument zich op ongewone manier lijkt te gedragen, verwijder het van deze apparaten.31 BIJWERKINGEN Ongemak gedurende de behandeling: Een klein aantal gebruikers kan de stimulatie erg onbehagelijk vinden. Over het algemeen gaat dit voorbij als men er aan gewend raakt, maar bij sommige patiënten gaat het niet over. Als dat zo is, moet de patiënt de intensiteit verminderen. Hoofdpijn na Programma 2: Heel zelden kan men hoofdpijn krijgen na de toepassing van Programma 2. Die duurt niet lang maar kan het gebruik van Programma 2 voor sommige mensen moeilijk maken. Nekklachten: In het begin van de behandeling is het mogelijk dat men de nekspieren meer spant bij het gebruik van QALM en dit kan leiden tot een pijnlijke nek. Probeer in dit geval een kussen onder uw hoofd te leggen gedurende de behandeling. Nota: De elektrodekussentjes bevatten een niet- meetbare hoeveelheid latex.

BEHOUDEN: Advies: Dompel uw instrument niet in water en leg het niet dichtbij overmatige hitte zoals een haard of straalverwarming of bronnen van grote luchtvochtigheid zoals een vernevelaar of een ketel, aangezien die een verkeerde werking kunnen veroorzaken. Let op: Leg het instrument niet in het zonlicht, aangezien een lange tijd in de zon het rubber kan beschadigen waardoor het minder elastisch wordt en scheurt. Let op: Vermijd stof en pluizen, aangezien een langdurige aanwezigheid daarvan, het contact kan beschadigen. Let op: Temperatuur en relatieve32 luchtvochtigheid van de bewaarplaats: - 10°C tot +60°C, 15% tot 75% R.L. Temperatuur & relatieve luchtvochtigheid bij het transport: -10°C tot +60°C, 15% tot 75% R.L. Let op: Probeer niet de TENS te openen of te wijzigen. Dit kan de veilige werking van het toestel beschadigen en zal de garantie ongeldig maken

3.1. PROGRAMMA- INSTELLINGEN Programma 1 is bedoeld om migraine-aanvallen te behandelen en duurt 60 minuten. Pas toe wanneer de migraine al aanwezig is of liever, wanneer de eerste tekenen van de volgende aanval gevoeld worden. Nota: sommige migrainepatienten ontwikkelen allodynie met hun migraine-aanvallen. Dit maakt elke huidstimulatie, daarbij inbegrepen QALM, erg pijnlijk. Programma 2 is bedoeld om migraine-aanvallen te voorkomen en duurt 20 minuten. Dit programma moet eens per dag toegepast worden. Dit programma fungeert als preventie. Het Programme 2 - Prevention Maximum intensiteit 17 mA Pulsfrequentie 55 Hz Pulsbreedte 200 μs Pulsduur 200 μs Behandelings duur 20 minutes Programme 1 - Treatment Maximum intensiteit 17 mA Pulsfrequentie 110 Hz Pulsbreedte 200 μs Pulsduur 200 μs Behandelings duur 60 minutes33 regelmatig gebruik helpt de frequentie van de migraine- aanvallen te verminderen. 3.2. ADVIES GELPADS

• De gelpads zijn herbruikbaar maar voor dezelfde patient.

• Houd de gelpads altijd in goede staat en kleverig voor de beste geleidbaarheid.

• Zorg ervoor dat u het voorhoofd schoonmaakt voor gebruik.

• Doe na het gebruik de doorzichtige kunststoffolie weer op het gelkussentje. Berg het instrument met de gelpads en de doorzichtige kunsstoff in het Kunststof reistasje.

• Vervang de gelpads als ze niet goed meer kleven.

• Een slechte verbinding kan ongemak en huidirritatie veroorzaken.

• De houdbaarheid van een ongeopend pak gelpads is 2 jaar. Dit kan verminderen bij zeer hoge temperaturen en lage luchtvochtigheid.

Het pakket bevat: 1 x QALM toestel om hoofdpijn te verzachten 3 x Herbruikbare gelpads 1 x Hoofdband 1 x Laadkabel 1 x Kunststof reistasje 1 x Spiegel 1 x Handleiding34

5.2. GEBRUIKSINSTRUCTIES ON/OFF Om het toestel aan te zetten, druk op de ON/OFF knop gedurende 3 seconden. U zult een lange pieptoon horen en het witte LED lichtje gaat branden. Het toestel zal automatisch uitgeschakeld worden aan het eind van de behandeling (60 minuten in programma 1 en 20 minuten in programma 2). *U zult een lange pieptoon horen wanneer het einde van een ON/OFF PROGRAMMA SELECTIESCHAKELAAR STERKTE UP STERKTE DOWN INTENSITEITSLICHTEN35 sessie bereikt is, het apparaat zal zichzelf nu uitschakelen. Als u het toestel zelf wil uitschakelen druk op de ON/OFF knop gedurende 3 seconden. U hoort een lange pieptoon (1 seconde) en het witte LED lichtje gaat uit. Nota: Controleer altijd dat het toestel OFF is alvorens het QALM instrument aan te sluiten of uit te schakelen. Nota: Reinig altijd het voorhoofd voordat u het apparaat gebruikt.

CONTROLE PROGRAMMA’S

De ON/OFF knop is ook de knop voor de selectie van het programma. QALM heeft twee programma’s ingesteld. Telkens wanneer het toestel wordt aangezet, wordt automatisch programma 1 geselecteerd. Als u programma 2 wilt, druk op de ON/OFF knop en laat direct los. U zult twee korte pieptonen horen. Om terug naar programma 1 te gaan, druk eenmaal op de ON/OFF knop. U zult één pieptoon horen. Elke keer wanneer er een nieuw programma gekozen wordt, gaat het sterkteniveau terug naar nul. Dit is een veiligheid om te voorkomen dat er een plotseling gevoel van toename plaatsvindt, aangezien elk programma een verschillend gevoel geeft. STERKTECONTROLES De knoppen met ˄, ˅ zijn de sterktecontroles. Druk eenmaal op de ˄ knop om de intensiteit met stappen van 0,5 mA te vergroten. Om de sterkte geleidelijk te vergroten houd de ˄ knop ingedrukt (snelle vergroting met stappen van 0,5 mA). Om de intensiteit te verminderen met stappen van 0,5 mA druk eenmaal op de ˅ button. Om geleidelijk te verminderen houd de ˅ knop ingedrukt ( snelle vermindering met stappen van 0,5 mA).36 Elke keer dat u op de sterkteregelaars drukt, hoort u een korte pieptoon. Bij gebruik van de intensiteitsregelaars wordt het bereiken van de maximale of minimale intensiteit aangegeven door drie snelle pieptonen. Het is mogelijk dat u niets voelt tijdens de eerste stijgingsfases. Houd de knop ingedrukt tot u een gevoel van comfortabele sterkte krijgt. Als uw lichaam eenmaal gewend is aan het gevoel kan het zijn dat er nog meer sterkte nodig is. Merk op dat de maximale intensiteit van 17 mA voldoende is om een therapeutisch effect te hebben, zelfs als u denkt dat deze intensiteit wordt verdragen. INTENSITEITSLICHTEN Het toestel heeft 34 sterkteniveaus. De sterkte niveaus zijn zichtbaar d.m.v. drie LEDs op de onderzijde van het apparaat. Elke LED wordt helderder naarmate de intensiteit toeneemt. De minimale en maximale intensiteiten zijn als volgt: Minimale intensiteit - één zwakke LED Maximale intensiteit - drie heldere LED's

QALM is voorzien van een ingebouwde oplaadbare Li-ion batterij. De kit bevat ook een aparte laadkabel met een universele USB aansluiting. Als de batterij bijna leeg is, knippert de centrale LED wit. Deze begint ongeveer 4 uur voordat de batterij leeg is (4 uur op stand-by). Waarschuwing: Gebruik alleen de bijgeleverde oplaadkabel. Het gebruik van andere laders kan gevaarlijk zijn en de garantie ongeldig maken.37 De batterij laden: Verbind de USB kabel met een GSM, tablet of een USB poort van de computer. Terwijl de batterij wordt opgeladen, knippert het centrale LED-lampje langzaam en herhaaldelijk wit. Het laden van het apparaat duurt ongeveer 2 uur. Als de batterij geladen is, stopt het knipperen van het LED lichtje en blijft het branden. Nota: Om de vermindering van de batterijcapaciteit te minimaliseren, moet het apparaat jaarlijks worden opgeladen, ongeacht het gebruik. Levensduur van de batterij De batterij is ongeveer 30 uur goed. Waarschuwingen voor de batterij Dit product is voorzien van een Lithium-ion batterij. Het niet opvolgen van deze instructies zou een zuurlek, verhitting, explosiegevaar of brand kunnen veroorzaken en letsel en/of schade kunnen aanbrengen. De batterij NIET doorboren, openen, demonteren of in een vochtige en/of corrosieve omgeving gebruiken. NIET bij temperaturen boven de 60°C(140F) gebruiken. NIET neerleggen, opbergen of laten liggen in de buurt van warmtebronnen, in direct sterk zonlicht, heel warme locaties, containers onder druk of een magnetronoven. NIET onderdompelen in water, zeewater of nat laten worden. NIET kortsluiten. In het geval van een lek en de vloeistof komt in contact met ogen of huid, onmiddellijk met veel water spoelen. Verwijdering: Doe op verantwoordelijke manier de batterijen bij het afval op de38 door de lokale autoriteiten aangewezen manier. Gooi de batterijen niet in het vuur. Explosie risico. 6.2. VOORBEREIDING BEHANDELING

1) Voor gebruik zorg voor een

schone, droge en vet vrije huid. Het is aan te raden de huid op het voorhoofd licht vochtig te laten omdat dit voor een betere hechting en stimulatie van het apparaat zorgt. Nota: Gebruik geen reinigingsmiddelen voor make-up, want deze laten een vetlaagje op de huid.

2) Haal voor het eerste gebruik

een van de gelpads uit de folieverpakking.

3) Verwijder de gele

kunsstoffolie van het gelkussentje en plaats het instrument op het gelkussentje.

4) Verwijder de transparante

kunsstoffolie van het instrument, het gelkussentje moet eraan vast blijven zitten.

5) Doe de transparante

kunststoffolie weer in het tasje.39 De gele kunsstoffolie kan opzij gelegd worden.

6) Plaats het instrument op uw

voorhoofd 1 cm boven de wenkbrauwen. Als het gelkussentje niet meer goed kleeft, verwijder het van het instrument en kleef er een nieuw kussentje op. Een stoffen hoofdband word meegeleverd met jouw Qalm apparaat. Dit is voor gemak om het apparaat stevig op zijn plaats te houden maar is optioneel. Nota: Het aantal toepassingen voor elk gelkussen is afhankelijk van de huidconditie van de gebruiker. Nota: Gelpads zijn voor één gebruiker. Waarschuwing: Voordat u QALM plaatst en verwijdert, moet u ervoor zorgen dat deze is uitgeschakeld. 6.3. DE BEHANDELING

1) Houd de druk op de ON/OFF

knop van het instrument voor 3 seconden om het toestel in te schakelen.

2) Wanneer het toestel

ingeschakeld wordt, wordt automatisch programma 1 geselecteerd. Als u programma 2 wilt, druk eenmaal op de ON/OFF knop. U hoort twee korte pieptonen.

3) Om de intensiteit met 0,5 mA

te verhogen, druk eenmaal op de ˄ knop. Om geleidelijk te verhogen, houd de vinger op de ˄ knop (snelle verhoging met stappen van 0,5 mA).40 Nota: Verminder de intensiteit als het gevoel onbehagelijk wordt.

6.4. NA UW BEHANDELING

Het toestel zal automatisch uitschakelen aan het einde van de complete behandeling.

1) Controleer dat de eenheid op

OFF staat, het witte led lampje zal niet branden. Als dit niet zo is, houd de ON/OFF knop ingedrukt om uit te schakelen en verwijder het instrument daarna van uw huid door er zachtjes aan te trekken.

2) Doe de heldere kunsstoffolie

weer op het gelkussentje en doe het weer in het kunststof opbergtasje om de kleverigheid te behouden. Wanneer het niet wordt gebruikt, moet het apparat altijd in de reiskoffer worden bewaard.

OPBERGEN Maak het tasje en één keer per week schoon met een vochtige doek en een oplossing van een zachte zeep en water. Wees voorzichtig om contact met zilveren elektroden to vermijden. Veeg het droog.

• Uw TENS machine niet in water dompelen.

• Gebruik voor het schoonmaken niets anders dan zeep en water. Houdbaarheid

• De houdbaarheid van een ongeopend pak zelfklevende gelpads is 2 jaar. Dit kan wijzigen in het geval van zeer hoge temperaturen en een zeer droge omgeving.

• Het toestel heeft geen vaste houdbaarheidsdatum.41

Draadloze apparatuur voor communicatie zoals draadloze netwerkapparatuur in huis, GSMs, draadloze telefoons en hun basisstation en walkie- talkies kunnen dit instrument beïnvloeden. Hou minstens een afstand van 30 cm (12 inches) van alle delen van het toestel. (Nota. Zoals aangegeven in

5.2.1.1(f) van IEC 60601-1-2:2014

voor ME UITRUSTINGEN). Nota: Voor het gebruik in ziekenhuizen zijn er volledige adviestabellen op aanvraag.

VAN ELEKTRISCHE EN ELEKTRONISCHE PRODUCTEN (WEEE) Een van de voorzieningen van de Europese Richtlijn 2012/19/EU is dat alles wat elektrisch of elektronisch is, niet als huishoudelijk afval kan worden behandeld en rustig weggegooid kan worden. Om u deze richtlijn te laten onthouden worden alle betrokken producten nu gemerkt met het symbool van een doorkruiste vuilnisbak, zoals hieronder te zien is. Om de Richtlijn na te komen, kunt u uw oude elektrotherapietoestel aan ons teruggeven. Je kan je oude Qalm apparaat retourneren voor recycling, breng het terug naar de winkel waar het gekocht was. Als dat niet mogelijk is kan je het terug sturen met de post naar het volgende adres: Distec International, Rue Maurice Faure 1, 1400 Nivelles, België

Verwachte levensduur

• Het instrument kan vaak meer dan 5 jaar werken, maar is gegarandeerd voor42 2 jaar. De accessoires (laadkabel, gelpads hoofdband, kunststof reistasje en spiegel) zijn niet gedekt door de garantie.

• Het aantal keer dat de gelpads gebruikt kunnen worden hangt af van de staat van de gebruikers, huid conditie en luchtvochtigheid. Vervangingselektrodekussentjes en laadkabels zijn beschikbaar bij uw verkoper of distributeur (zie de achterkant voor contactdetails). Vervangende gel kussentjes zijn verkrijgbaar bij je lokale service punt. Om een lijst met verkooppunten te bekijken, bezoek onze website www.qalm.be

Deze garantie dekt alleen het toestel. Hij geldt niet voor de gelpads en de oplaadkabel. PRODUCTGARANTIE INFORMATIE Dit product is gegarandeerd vrij van fabricagefouten voor 2 jaar vanaf de datum van aankoop. Deze garantie vervalt als het product gewijzigd of veranderd is, verkeerd gebruikt, beschadigd bij het verplaatsen, niet verantwoordelijk verzorgd, gevallen of in water gedompeld; of als de schade berokkend is vanwege het niet volgen van de bijgevoegde geschreven handleiding of als er reparaties uitgevoerd zijn zonder de toestemming van de distributeur. Onze goederen komen met garanties die niet uitgesloten kunnen zijn onder de consumentenwet in het VK. U heeft het recht op de reparatie of vervanging van de goederen als deze niet van een acceptabele kwaliteit zijn.43

12. PROBLEEMOPLOSSING

Als uw QALM instrument niet goed werkt, controleer het volgende: Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Het witte led licht gaat niet aan Lege batterij. Batterij opladen. Zie deel 12.1. Geen gevoel De intensiteit is niet sterk genoeg. Verhoog de intensiteit. Het is normaal om de maximum intensiteit van 15 mA te bereiken. Plotse verandering in het gevoel Als het instrument afgezet wordt en weer opnieuw aangesloten wordt, resulteert dat in een veel sterker signaal. Ga altijd terug naar nul of zet het toestel af vóór het van het voorhoofd te verwijderen.

Als het overzicht hierboven uw probleem niet opgelost heeft, of om iets onverwachts te melden, of geef feedback neem contact op met uw plaatselijke verkoper of distributeur (adres op de achterkant) voor advies. Contact klantenservice op [phone]. Ons personeel is getraind om u met de meeste problemen te kunnen helpen, zonder dat het nodig is dat u het instrument opstuurt.44

13. ALGEMENE SPECIFICATIES

Golfvorm Afwisselend monofasig rechthoekig Amplitude (belasting boven 500 Ohm) 17 mA nul tot piek +ve in 34 stappen. +/- 10% Batterijen Ingebouwde lithium-ion batterij Gewicht 15g Afmetingen 120 x 38 x 11 mm Veiligheidsclassificaties Interne stroombron. Ontworpen voor continu gebruik. Geen speciale bescherming tegen vocht. Milieutechnische specificaties: In gebruik:

Opgeborgen: Temperatuurbereik: 5 tot 40⁰C Luchtvochtigheid: 15 tot 90% RL niet condenserend Atmosferische druk: 700hPa tot 1060hPa Temperatuurbereik: -10 tot 60⁰C Luchtvochtigheid: 15 tot 75% RL niet condenserend Atmosferische druk: 700hPa tot 1060hPa Batterijopslagtempera tuur en vochtigheid: -10℃ ~+60℃ (Opslagduur ≤ 1 maand) -10℃ ~+45℃ (Opslagduur ≤ 3 maand) -10℃ ~+28℃ (Opslagduur ≤ 1 jaar) Opslag Vochtigheid 45% ~75% RH

Nota: De elektrische specificaties zijn nominaal en onderhevig aan schommelingen van de in de lijst aangegeven waarden vanwege de normale productietoleranties van minstens 5%.45 De Europese Medische Instrumentenregulering vereist dat elk ernstig ongeval in relatie met dit instrument aan de fabrikant en de bevoegde autoriteiten in uw land gemeld moet worden. Deze regulering kan gevonden worden op https://ec.europa.eu/docsroom/documents/36683/attachments/1/tra nslations/en/renditions/pdf46 SCHNELLSTARTANLEITUNG