AngelSounds - Babyfoon Luvion - Gratis gebruiksaanwijzing en handleiding

Producttype	Babyfoon (foetale hartslagdetector)
Merk	Luvion
Model	AngelSounds
Voeding	9V alkaline batterij (IEC 6F22)
Werkfrequentie	3,3 MHz (Doppler echografie)
Geschatte gebruikstijd	Meer dan 500 onderzoeken van een minuut (nieuwe batterij)
Gebruikstemperatuur	0°C tot 40°C
Gebruiksvochtigheid	0% tot 85%
Opslagtemperatuur	-10°C tot 60°C
Opslagvochtigheid	0% tot 95%
Opslagdruk	500 hPa tot 1060 hPa
Audio-uitgang	Twee koptelefoonaansluitingen (3,5 mm)
Opnamefunctie	Via dubbel aansluitkabel naar externe recorder
Aan-indicator	LED
Reiniging en onderhoud	Afdrogen met een zachte doek na gebruik; niet blootstellen aan zonlicht
Veiligheid	Voldoet aan normen BS5724, IEC601-1, UL544; type B, interne voeding
Repareerbaarheid	Niet door gebruiker te repareren; alleen door gekwalificeerd personeel
Classificatie	Medisch hulpmiddel klasse IIa (CE 93/42/EEG)
Inbegrepen accessoires	Koptelefoon, dubbel aansluitkabel, echografie transmissiegel (niet inbegrepen maar aanbevolen)
Fabrikant	Egerium B.V., Kleveringweg 25, 2616 LZ Delft, Nederland
Gewicht	Ontworpen om in de hand te houden, licht (gewicht niet gespecificeerd)

Veelgestelde vragen - AngelSounds Luvion

Hoe gebruik ik de AngelSounds Luvion?

Steek de stekker van de koptelefoon in de audio-aansluiting. Breng een beetje echografie transmissiegel aan op de sensor of op de buik. Zet het apparaat aan met de aan/uit/volumeknop. Plaats de sensor op de buik en beweeg deze langzaam tot u een geluid van galopperende paarden hoort (foetale hartslag). Pas het volume aan indien nodig.

Hoe vervang ik de batterij?

Verwijder voorzichtig het deksel van het batterijvak. Verwijder de oude batterij en plaats een nieuwe 9V alkaline batterij (IEC 6F22) met inachtneming van de polariteit (+ en -). Sluit het deksel. Gebruik alleen het gespecificeerde batterijtype.

Kunnen hartslagen worden opgenomen?

Ja, dankzij de meegeleverde dubbele aansluitkabel. Steek een stekker in een van de audio-aansluitingen van de AngelSounds en de andere in een recorder. Zo kunt u de foetale hartslag of zelfs de hartslag van de moeder opnemen om deze na de geboorte aan de baby af te spelen.

Wat zijn de veiligheidsmaatregelen?

Niet gebruiken in de aanwezigheid van brandbare anesthetica. Het apparaat is niet door de gebruiker te repareren; laat reparaties over aan gekwalificeerd personeel. Vermijd schokken of vallen. Houd u aan de aangegeven temperatuur- en vochtigheidsomstandigheden.

Hoe reinig ik de AngelSounds?

Veeg het apparaat na gebruik af met een zachte, droge doek. Stel het niet bloot aan direct zonlicht. Gebruik geen oplosmiddelen of schurende middelen.

Vanaf wanneer kunnen hartslagen worden gehoord?

De foetale hartslag kan vanaf het begin van de zwangerschap worden gehoord, maar gemakkelijker na 12 weken zwangerschap.

Is het apparaat veilig voor de foetus?

Ja, de akoestische intensiteit wordt intern geregeld (< 10 mW/cm² SPTA) en voldoet aan medische normen. Het wordt aanbevolen de blootstellingstijd te beperken tot het minimum dat nodig is voor het klinische doel.

Wat te doen als het apparaat niet werkt?

Controleer eerst de batterij: zorg ervoor dat deze correct is geplaatst en niet leeg is. Als het probleem aanhoudt, kan het apparaat beschadigd zijn en moet het door een gekwalificeerde technicus worden gerepareerd. Neem contact op met de fabrikant via [e-mail].

Wat zijn de symbolen op het apparaat?

De CE-markering geeft aan dat het voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG voor medische hulpmiddelen. Het apparaat draagt ook het nummer PZN 2686378.

Hoe gebruik ik de dubbele aansluitkabel om de baby te kalmeren?

Steek een stekker van de kabel in een audio-aansluiting van de AngelSounds en de andere in een recorder. Plaats de sensor op de borst van de moeder om haar hartslag op te nemen. Speel de opname na de geboorte af voor de baby om hem te kalmeren.

GEBRUIKSAANWIJZING AngelSounds Luvion

De beste babyfoon van Nederland

LUVION GRAND ELITE 3 CONNECT

Voor thuis èn on the go

Kijk voor meer informatie op: www.luvion.nl

AngelSounds®

Fetal Heart Detector

ENGLISH - USER MANUAL

NEDERLANDS - GEBRUIKSHANDLEIDING

FRANCAIS - GUIDE DE L'UTILISATEUR

ENGLISH - USER MANUAL

AngelSounds - fetal doppler

1. Aan/Uit/Volume knop
2. Indicatielampje
3. Koptelefoon aansluiting
4. Sensor
5. Batterijcompartiment klepje

De Angelsounds Fetal doppler is een met één hand te bedienen apparaat voor het beluisteren van de hartslag van de foetus. Het hart van de foetus kan worden gedetecteerd vanaf de vroege zwangerschap, maar het is gemakkelijker te detecteren bij zwangerschappen ouder dan 12 weken. De meegeleverde batterij kan NIET worden opgeladen in een batterijlader en mag NIET worden blootgesteld aan overmatige hitte zoals open vuur en andere warmte bronnen. De Angelsounds Fetal doppler werkt op een nominale frequentie van 3.3MHz, met behulp van Doppler-echografie. De Angelsounds Fetal doppler heeft een 'Aan/Uit/Volume-knop (1)', en is eenvoudig te bedienen. Het LED-indicatie lampje (2) geeft aan of het

apparaat uit of aan staat. Een koptelefoon en een audio kabel worden meegeleverd. De Angelsounds Fetal doppler is lichtgewicht en zo ontworpen dat het comfortabel in de hand liegt.

Gebruiks aanwijzing

Sluit de jackplug van de koptelefoon aan op een van de koptelefoon aansluitingen. (3) Breng een kleine hoeveelheid accoustische gel aan op de buik van de moeder of op de sensor van de Angeslounds Fetal doppler (4). Zet de Angelsounds Fetal doppler aan met de Aan/Uit/Volume knop (1).

De AngelSounds Fetal doppler is nu klaar voor gebruik.

Met de Aan/Uit/Volume knop (1) kun je ook het volume regelen.

Gebruik

Plaats de sensor op de buik van de moeder en beweeg de sensor langzaam over de buik tot een goed signaal wordt ontvangen. Dit signaal zou moeten klinken als 'galopperende paarden'. Mogelijk moet u de sensor onder een kleine hoek houden om het beste signaal te ontvangen.

Gebruik van de audiokabel

Sluit een jackplug van de audiokabel aan op een van de koptelefoon aansluitingen (3), sluit de andere jackplug van de audiokabel aan op de recorder, het hart van de foetus kan nu door de recorder (bijvoorbeeld uw computer) worden opgenomen.

U kunt ook de hartslag van de moeder opnemen door de sensor van de Angelsounds Fetal doppler (4) boven het hart van de moeder te plaatsen, de opgenomen hartslag van de moeder kunt u later afspelen om de baby te kalmeren.

Na gebruik kunt u de Angelsounds Fetal doppler uitschakelen met de 'Aan/Uit/Volume' knop. (1)

Batterij plaatsen of vervangen

Het plaatsen/vervangen van de batterij van de AngelSounds Fetal doppler:

Verwijder voorzichtig het Batterijcompartiment klepje (5). Verwijder de oude batterij. Plaats de nieuwe batterij (IEC6F22 9V alkaline).

Sluit het Batterijcompartiment klepje.

• Gebruik alleen het gespecificeerde type batterij en let bij het plaatsen op de + en - polen.
• Gooi lege batterijen weg volgens de lokale regelgeving. Gooi lege batterijen niet bij het huisvuil.

Een nieuwe alkaline batterij is goed voor 500 minuten gebruikstijd. Verwijder de batterij als u de AngelSounds Fetal doppler voor langere tijd niet gebruikt. De Angel-Sounds Fetal doppler moet na gebruik grondig droog gemaakt worden met een zachte doek.

Gebruiksvoorwaarden:

Stel de AngelSounds Fetal doppler NIET bloot aan direct zonlicht.

Temperatuur tijdens gebruik: 0-40 °C

Luchtvochtigheid tijdens gebruik: 0% - 85%

Batterij: IEC 6F22 9V alkaline

Veiligheids checklist:

De AngelSounds Fetal doppler Foetale Hart Detector is ontworpen om te voldoen aan de BS5724 deel 1, IEC601-1, UL544 en andere internationale normen medische veiligheidsnormen voor batterijgevoede (intern gevoede) medische apparatuur.

Waarschuwing

- Het apparaat is verzegeld en kan niet door de gebruiker worden onderhouden. Apparaat mag alleen worden onderhouden door geautoriseerd en gekwalificeerd personeel om de veiligheid en betrouwbaarheid te waarborgen. Laat de Angelsounds Fetal doppler niet vallen en stel het apparaat niet bloot aan harde stoten, hierdoor kan schade aan het apparaat ontstaan.

Classificatie:

Type bescherming tegen elektrische schokken:

Apparatuur met interne voeding.

Mate van bescherming tegen elektrische schokken:

Type B

Bescherming Type B betekent dat dit apparaat zal voldoen aan:

EN 60601-1/ Medische elektrische toestellen Deel 1:

IEC 60601-1 Algemene vereisten voor veiligheid

EN 60601-1-2/ Norm voor elektromagnetische compatibiliteit

IEC 60601-1-2 benodigd voor medische elektrische apparatuur

De Amerikaanse federale wetgeving beperkt het gebruik van dit apparaat tot gebruik door of in opdracht van een arts. Mate van bescherming tegen schadelijke gevolgen van water:

Gewone werking van apparatuur: ontwerp voor contin-

ubedrijf

Veiligheidsniveau van toepassing in de aanwezigheid van brandbare anesthetica:

Niet gebruiken in de nabijheid van brandbare anesthetica. Dit apparaat is niet explosieveilig en mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van brandbare anesthetica.

Verklaring

Medische elektrische apparatuur benodigd speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMC en moet worden geïnstalleerd en in bedrijf worden gesteld volgens de EMC-informatie in de begeleidende documenten (deze instructie). Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan invloed hebben op medische elektrische apparatuur. Met dit apparataat kan de gevoeligheid niet handmatig worden ingesteld. De minimale amplitude van de waarde van het fysiologische signaal van de patiënt is 90dB.

Waarschuwing:

• Gebruik van het apparaat onder deze amplitude of volume kan tot inaccurate resultaten leiden.
• Het gebruik van andere accessories, sensors en kabels dan meegeleverd, met de uitzondering van sensors en kabels verkocht door de producent van de apparatuur als vervangende onderdelen, kan leiden tot verhoogde of verminderde emissie.

Akoestische output gegevens

De akoestische output van de Angelsounds Fetal doppler sensor is gemeten in water met behulp van een geijkte hydrofoon bij een erkend laboratorium. De genormaliseerde waarden, welke de maximale in-situ dosering aan het weefsel schatten op het punt van de hoogste berekende intensiteit in de stralengang, zijn berekend. Deze gegevens worden weergegeven in de volgende tabellen.

Echografie veiligheidsoverwegingen en data

Algemene diagnostische echografie wordt al meer dan 25 jaar op grote schaal toegepast. Tot nu toe zijn in de praktijk en uit wetenschappelijk onderzoek geen nadelige gevolgen of schadelijke effecten naar voren gekomen. Een garantie dat onbekende ongewenste effecten nooit zullen optreden is niet te geven. Daarom is het verstandig om voorzichtig te zijn en de onderzoekstijd en de intensiteit tot een minimum te beperken. De AngelSounds Fetal doppler is een apparaat ontworpen voor het detecteren

van de hartslag van de foetus gedurende de zwangerschap. Om de blootstelling van de moeder en de foetus aan de acoustische output van de AngelSounds Fetal doppler te minimaliseren, kan de acoustische output van het apparaat niet door de gebruiker worden verhoogd. De duur van het onder zoek wordt echter volledig bepaald door de gebruiker. Goede beheersing van de in de handleiding beschreven technieken zal de onderzoekstijd verkorten.

tabel 1. Maximale accoustische output gemeten in water (Parameters voor Angelsounds Fetal doppler Transducer)

Gebruiks modus Continu Doppler
Frequentie 3.3 MHz
Beoogd gebruik Foetale hart detectie
Bestemd voor foetaal gebruik Ja
Controle instellingen Geen
Acoustische intensiteit I *(mW/cm2)	< 10mW/cm2 SPTA
Piek negatieve druk < 1 Mpa
Uitgangsbundel intensiteit < 20	mW/cm2

^* I = ruimtelijke piek, temporeel gemiddelde

Intensiteit in weefsel schatten in-situ "waarde in het weefsel op de plaats van onderzoek, waarbij: I = Ruimtelijke piek intensiteit 'in-situ' (weefsel) T I = Ruimtelijke piek intensiteit in water W F = Ultrasound frequentie (MHz) Z = Afstand van de voorkant van de transducer aan het meetpunt (cm) dan: I = I exp.(-0.069f.z.) T W

Bijvoorbeeld; op een typische punt van de meting met behulp van de Angelsounds Fetal doppler wordt volgende waarde van de maximale intensiteit verkregen: Parameter van Angelsounds Fetal doppler sensor Typische meting 4.8 Diepte in weefsel (cm) Maximale intensiteit I 0.8 SPTA in weefsel (mW/cm2) Dit voldoet ook aan de eisen van IEC1157 (details op aanvraag).

Als u vragen heeft, kunt u contact opnemen:

Luvion, Kleveringweg 25, 2616LZ Delft, Nederland,

[e-mail], www.luvion.nl

Transport en opslag condities

Temperatuurgrenzen: van -10C° tot 60 C°

Luchtdruk: van 500hpa tot 1060hpa

Luchtvochtigheid: van 0% tot 95%

Niet hangen

Algemene informatie

Deze CE-markering op een product staat voor conformiteit met de Europese Richtlijn 93/42/EEG (MDD) betreffende medische hulpmiddelen

Europese vertegenwoordiger: Wellkang Ltd. Suite B, 29 Harley Street, London, W1G9QR, UK

PZN: 2686378

Fabrikant:
Shenzen Jumper Medical Equipment Co. Ltd
Gemaakt in China

Algemeen Importeur:

Egerium B.V. Kleveringweg 25 2616 LZ Delft Nederland

FRANCAIS - GUIDE DE L'UTILISATEUR

AngelSounds - doppler foetal