AngelSounds - Non catégorisé Luvion - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

MODE D'EMPLOI AngelSounds Luvion

1. Marche/arrêt/volume

2. Voyant appareil en marche

3. Port de sortie casque (deux)

5. Couvercle du compartiment à piles

Accessoires Introduction L’AngelSounds Fetal doppler est un appareil qui peut être utilisé d’une seule main pour l’auscultation des bruits du coeur foetaux. Les bruits du coeur foetaux peuvent être entendus en début de grossesse, puis plus facilement après 12 semaines de grossesse. Chaque AngelSounds est fourni avec des piles alcalines. Les piles alcalines ne doivent en aucun cas être rechargées ou incinérées. L’AngelSounds Fetal doppler fonctionne à une fréquence nominale de 3.3MHz, en utilisant l’échographie Doppler. Il a une touche marche/arrêt/volume (1), facile à utiliser. L’indicateur de marche LED (2) montre si l’appareil est en marche. Un casque et une sortie audio sont disponibles. L’AngelSounds Fetal doppler est léger et conçu pour tenir confortablement dans la main. Mode d’emploi Insérez la prise des écouteurs dans le port audio (3). Ap- pliquez une petite quantité de gel de transmission échographique sur le ventre. ou bien mettre un peu de gel sur le capteur (4) directement. Marche/arrêt/volume (1) Cette touche est utilisée pour sélectionner le niveau de volume, élevé ou faible. Prenez l’Angelsounds Fetal doppler. Branchez les écou- teurs. L’Angelsounds Fetal doppler est maintenant prêt à l’emploi. Utilisation Placez le capteur sur le ventre et le déplacer lentement jusqu’à l’obtention d’un bon signal. Ce son devrait ressembler à des «chevaux au galop». Il peut être nécessaire de pencher le capteur légèrement pour obtenir un signal optimal. Utilisation du cable double liaison Insérez une prise du cable double liaison dans l’un des ports audio de l’appareil (3), insérez l’autre prise audio dans l’enregistreur, de cette manière le rythme cardiaque foetal peut être enregistré par l’enregistreur. Déplacez le capteur à gauche de la poitrine de la femme enceinte pour enregistrer ses battements de coeur et les jouer à l’enfant. Ceci peut calmer le bébé après sa naissance. Pour éteindre, il sut de tourner la touche marche/arrêt /volume. Installer ou remplacer les piles Comment installer ou de remplacer les piles sur l’Angelsounds Fetal doppler: Retirez le couvercle du compartiment à piles (5) avec précaution. Retirez l’ancienne pile. Monter la nouvelle pile (9V alcaline IEC6F22). Ensuite, refermez le couvercle.

• Utilisez uniquement le type de pile spécié et insérez la pile conformément aux instructions de polarité (vérier les pôles + et -).

• Toujours jeter les piles vides conformément à la réglementation. Ne pas jeter avec les ordures mé- nagères. Une pile alcaline neuve a une durée d’utilisation de plus de 500 examens d’une minute. La pile doit être retirée si l’appareil n’est pas utilisé régulière- ment. Après utilisation, l’Angelsounds Fetal doppler doit être séché avec un chion doux. vue face vue arrière vue de dessus casque cable double liaison 8Conditions d’utilisation: Ne pas laisser l’Angelsounds Fetal doppler exposé à la lumière solaire directe. Température d’utilisation: 0 - 40°C Humidité: 0% - 85% Pile : IEC 6F22 9V alcaline Contrôle de sécurité: Le détecteur cardiaque foetal Angelsounds Fetal doppler est conçu pour se conformer à BS5724 section 1, IEC601-1, UL544 et autres normes de sécurité médicale internationales pour équipements médicaux alimentés par pile (alimentation interne). Avertissement

• L’appareil est étanche et ne peut pas être réparé par l’utilisateur. L’appareil doit être réparé seulement par du personnel qualié et autorisé à maintenir sa sécurité et sa abilité. L’Angelsounds Fetal doppler peut être endommagé après un choc ou une chute. Classication: Type de protection contre les chocs électriques: alimenta- tion interne. Degré de protection contre les chocs électriques: type B Type de protection B signie que cet équipement est conforme aux dispositions: EN 60601-1 / Equipement électrique médical section 1: IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité EN 60601-1-2 / Standard de compatibilité électromag- nétique IEC 60601-1-2 Exigences pour équipement électrique médical La loi fédérale des Etats-Unis limite l’utilisation de ce dispositif par ordre d’un médecin. Degré de protection contre la pénétration nuisible d’eau: équipement normal Mode de fonctionnement: conçu pour un fonc- tionnement continu Degré de sécurité en cas d’application en présence d’un mélange anesthésique inammable avec de l’air ou de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux: ne pas utiliser en présence d’anesthésiques inammables. Cet appareil n’est pas protégé contre les explosions et ne doit pas être utilisé en présence d’anesthésiques inammables. Déclaration L’équipement électrique médical nécessite des précau- tions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans les documents d’accompagnement (cette notice). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent aecter le matériel médical électrique. L’appareil n’a pas de réglage manuel de la sensibilité, donc : l’amplitude minimale ou valeur du signal physiologique du patient est de 90dB.

• Le fonctionnement du matériel ou du système en dessous de cette amplitude ou valeur peut fausser les résultats.

• L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spéciés, à l’exception des capteur et câbles vendus par le fabricant de l’équipement comme pièces de rechange pour composants internes, peut entraîner une augmentation ou une diminution de l’émission. Données de sortie acoustiques La sortie acoustique du capteur Angelsounds Fetal dop- pler a été mesurée dans l’eau à l’aide d’un hydrophone étalonné dans un laboratoire agréé. Les valeurs normalisées, qui permettent d’estimer le dosage maximum “in-situ” de tissu au du point de plus haute intensité dans le trajet du faisceau ont été calculés. Ces données sont présentées dans les tableaux suivants. Considérations sur la sécurité de l’échographie et données Le diagnostic à ultrasons a été utilisé pendant plus de 25 ans sans eets indésirables sur les patients ou les utilisateurs à des intensités typiques d’instruments de diagnostic actuels. Bien que l’absence totale d’eets nocifs sur des sujets humains après une telle longueur d’utilisation à ces niveaux d’intensité est gratiant, les données dis- ponibles ne sont pas concluantes et la possibilité que des eets biologiques puissent être identi- és à l’avenir reste. Il est donc jugé souhaitable par les autorités médicales et scientiques dans ce domaine de limiter l’exposition aux ultrasons à la durée et à l’intensité appropriées pour l’objectif clinique. Parce que le tissu foetal pourrait être plus sensibles aux eets biologiques l’exposition doit être maintenue au minimum. À l’heure actuelle, il existe un consensus clair que les avantages pour les patients de l’utilisation prudente de l’échographie diagnostique l’emportent sur les risques qui 9pourraient être présents. Angelsounds Fetal doppler est un appareil portable qui fonctionne par pile conçu pour détecter la vie foetale et conrmer la vie du foetus pendant la grossesse. Minimiser l’exposition des patients L’intensité acoustique d’Angelsounds Fetal doppler est contrôlée en interne et ne peut être modiée par l’utilisateur. La durée est toute- fois entièrement sous le contrôle de l’utilisateur La maî- trise des techniques décrites dans le guide d’utilisation permet de d’avoir un maximum d’informations de diagnostic avec un minimum d’exposition. table 1. Sortie acoustique maximale mesurée dans l’eau (Paramètres du capteur AngelSounds Fetal doppler) Mode de fonctionnement Doppler continu Fréquence 3.3 MHz Utilisation prévue Détection de fréquence cardiaque foetale Conçu pour une utilisa- tion foetale Oui Paramètres de contrôle Aucun Intensité acoustique I *(mW/cm2) < 10mW/cm2 SPTA Pression négative maximale < 1 Mpa Intensité du faisceau de sortie < 20 mW/cm2

• I = pic spatial, moyenne temporelle où Intensity in tissue estimate the ‘in-situ’ value in tissue at the point of examination, where: I = intensité du pic spatiale « in situ » (tissu) T I = intensité du pic spatiale dans l’eau W F = fréquence des ultrasons (MHz) Z = distance entre la face du capteur au point de mesure (cm) alors:. I = exp (-0.069fz) TW Par exemple : à un point de mesure typique utilisant l’Angelsounds Fetal doppler la valeur suivante de l’intensité maximale est obtenue: Paramètre d’Angelsounds Fetal doppler capteur mesure typique 4,8 Prrofondeur dans les tissus (cm) Intensité maximale I 0,8 PSAT dans les tissus (mW/cm2) Ceci est également conforme aux exigences de IEC1157 (détails sur demande).

Si vous avez des questions, veuillez contacter: Luvion, Kleveringweg 25, 2616LZ Delft, Les Pays-Bas, informatie@luvion.nl, www.luvion.com Conditions de transport et de stockage Température: de -10C° à 60 C° La pression d’air: de 500 hPa à 1060 hPa Humidité: de 0% à 95% Ne pas suspendre Informations générales Ce marquage CE sur un produit in- dique la conformité avec la directive européenne du conseil 93/42/ CEE (MDD) relative aux dispositifs médicaux Représentant européen: Wellkang Ltd. Suite B, 29 Harley Street, London, W1G9QR, Royaume-Uni PZN: 2686378 10Manufacturer: Shenzen Jumper Medical Equiment Co. Ltd Made in China Importateur général: Egerium B.V. Kleveringweg 25 2616 LZ Delft Les Pays-Bas 11www.luvion.com