AngelSounds - Babyphone Luvion - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Type de produit	Babyphone (détecteur de battements cardiaques fœtal)
Marque	Luvion
Modèle	AngelSounds
Alimentation	Pile 9V alcaline (IEC 6F22)
Fréquence de fonctionnement	3,3 MHz (échographie Doppler)
Autonomie estimée	Plus de 500 examens d'une minute (pile neuve)
Température d'utilisation	0°C à 40°C
Humidité d'utilisation	0% à 85%
Température de stockage	-10°C à 60°C
Humidité de stockage	0% à 95%
Pression de stockage	500 hPa à 1060 hPa
Sortie audio	Deux ports casque (3,5 mm)
Fonction enregistrement	Via câble double liaison vers enregistreur externe
Indicateur de marche	LED
Nettoyage et entretien	Sécher avec un chiffon doux après utilisation ; ne pas exposer au soleil
Sécurité	Conforme aux normes BS5724, IEC601-1, UL544 ; type B, alimentation interne
Réparabilité	Non réparable par l'utilisateur ; intervention uniquement par personnel qualifié
Classification	Dispositif médical de classe IIa (CE 93/42/CEE)
Accessoires inclus	Casque, câble double liaison, gel de transmission échographique (non fourni mais recommandé)
Fabricant	Egerium B.V., Kleveringweg 25, 2616 LZ Delft, Pays-Bas
Poids	Conçu pour tenir dans la main, léger (poids non spécifié)

FOIRE AUX QUESTIONS - AngelSounds Luvion

Comment utiliser l'AngelSounds Luvion ?

Insérez la prise des écouteurs dans le port audio. Appliquez un peu de gel de transmission échographique sur le capteur ou sur le ventre. Allumez l'appareil avec la touche marche/arrêt/volume. Placez le capteur sur le ventre et déplacez-le lentement jusqu'à entendre un son de chevaux au galop (rythme cardiaque fœtal). Ajustez le volume si nécessaire.

Comment remplacer la pile ?

Retirez délicatement le couvercle du compartiment à piles. Enlevez l'ancienne pile et insérez une nouvelle pile 9V alcaline (IEC 6F22) en respectant la polarité (+ et -). Refermez le couvercle. Utilisez uniquement le type de pile spécifié.

Peut-on enregistrer les battements cardiaques ?

Oui, grâce au câble double liaison fourni. Branchez une prise dans l'un des ports audio de l'AngelSounds et l'autre dans un enregistreur. Vous pouvez ainsi enregistrer le rythme cardiaque fœtal ou même les battements de la mère pour les jouer au bébé après la naissance.

Quelles sont les précautions de sécurité ?

Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables. L'appareil n'est pas réparable par l'utilisateur ; confiez toute réparation à du personnel qualifié. Évitez les chocs ou chutes. Respectez les conditions de température et d'humidité indiquées.

Comment nettoyer l'AngelSounds ?

Après utilisation, essuyez l'appareil avec un chiffon doux et sec. Ne le laissez pas exposé à la lumière solaire directe. N'utilisez pas de solvants ou de produits abrasifs.

À partir de quand peut-on entendre les battements ?

Les battements du cœur fœtal peuvent être entendus dès le début de la grossesse, mais plus facilement après 12 semaines de grossesse.

L'appareil est-il sûr pour le fœtus ?

Oui, l'intensité acoustique est contrôlée en interne (< 10 mW/cm² SPTA) et conforme aux normes médicales. Il est recommandé de limiter la durée d'exposition au minimum nécessaire pour l'objectif clinique.

Que faire si l'appareil ne fonctionne pas ?

Vérifiez d'abord la pile : assurez-vous qu'elle est correctement installée et qu'elle n'est pas déchargée. Si le problème persiste, l'appareil peut être endommagé et doit être réparé par un technicien qualifié. Contactez le fabricant via [e-mail].

Quels sont les symboles sur l'appareil ?

Le marquage CE indique la conformité avec la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. L'appareil porte également le numéro PZN 2686378.

Comment utiliser le câble double liaison pour calmer le bébé ?

Insérez une prise du câble dans un port audio de l'AngelSounds et l'autre dans un enregistreur. Placez le capteur sur la poitrine de la mère pour enregistrer ses battements de cœur. Jouez l'enregistrement au bébé après la naissance pour le calmer.

MODE D'EMPLOI AngelSounds Luvion

1. Marche/arrêt/volume

2. Voyant appareil en marche

3. Port de sortie casque (deux)

4. Capteur

5. Couvercle du compartiment à piles

casque cable double liaison

Introduction

L'AngelSounds Fetal doppler est un appareil qui peut être utilisé d'une seule main pour l'auscultation des bruits du coeur foetaux. Les bruits du coeur foetaux peuvent être entendus en début de grossesse, puis plus facilement après 12 semaines de grossesse. Chaque AngelSounds est fourni avec des piles alcalines. Les piles alcalines ne doivent en aucun cas être rechargées ou incinérées. L'AngelSounds Fetal doppler fonctionne à une fréquence nominale de 3.3MHz, en utilisant l'échographie Doppler. Il a une touche marche/arrêt/volume (1), facile à utiliser. L'indicateur de marche LED (2) montre si l'appareil est en marche. Un casque et une sortie audio sont disponibles. L'AngelSounds Fetal doppler

est léger et conçu pour tenir confortablement dans la main.

Mode d'emploi

Insérez la prise des écouteurs dans le port audio (3). Appliquez une petite quantité de gel de transmission échographique sur le ventre. ou bien mettre un peu de gel sur le capteur (4) directement.

Marche/arrêt/volume (1)

Cette touche est utilisée pour sélectionner le niveau de volume, élevé ou faible.

Prenez l'Angelsounds Fetal doppler. Branchez les écouteurs. L'Angelsounds Fetal doppler est maintenant prêt à l'emploi.

Utilisation

Placez le capteur sur le ventre et le déplacer lentement jusqu'à l'obtention d'un bon signal. Ce son devrait ressembler à des «chevaux au galop». Il peut être nécessaire de pencher le capteur légèrement pour obtenir un signal optimal.

Utilisation du cable double liaison

Insérez une prise du cable double liaison dans l'un des ports audio de l'appareil (3), insérez l'autre prise audio dans l'enregistreur, de cette manière le rythme cardiaque foetal peut être enregistré par l'enregistreur. Déplacez le capteur à gauche de la poitrine de la femme enceinte pour enregistrer ses battements de coeur et les jouer à l'enfant. Ceci peut calmer le bébé après sa naissance. Pour éteindre, il suffit de tourner la touche marche/arrêt /volume.

Installer ou remplacer les piles

Comment installer ou de remplacer les piles sur l'Angelsounds Fetal doppler:

Retirez le couvercle du compartiment à piles (5) avec précaution. Retirez l'ancienne pile. Monter la nouvelle pile (9V alcaline IEC6F22). Ensuite, refermez le couvercle.

- Utilisez uniquement le type de pile spécifié et insérez la pile conformément aux instructions de polarité (vérifier les pôles + et -).

- Toujours jeter les piles vides conformément à la réglementation. Ne pas jeter avec les ordures ménagères.

Une pile alcaline neuve a une durée d'utilisation de plus de 500 examens d'une minute. La pile doit être retirée si l'appareil n'est pas utilisé régulièrement. Après utilisation, l'Angelsounds

Fetal doppler doit être séché avec un chiffon doux.

Conditions d'utilisation:

Ne pas laisser l'Angelsounds Fetal doppler exposé à la lumière solaire directe.

Température d'utilisation: 0 - 40°C

Humidité: 0% - 85%

Pile : IEC 6F22 9V alcaline

Contrôle de sécurité:

Le détecteur cardiaque foetal Angelsounds Fetal doppler est conçu pour se conformer à BS5724 section 1, IEC601-1, UL544 et autres normes de sécurité médicale internationales pour équipements médicaux alimentés par pile (alimentation interne).

Avertissement

- L'appareil est étanche et ne peut pas être réparé par l'utilisateur. L'appareil doit être réparé seulement par du personnel qualifié et autorisé à maintenir sa sécurité et sa fiabilité. L'Angelsounds Fetal doppler peut être endommagé après un choc ou une chute.

Classification:

Type de protection contre les chocs électriques: alimentation interne.

Degré de protection contre les chocs électriques: type B Type de protection B signifie que cet équipement est conforme aux dispositions:

EN 60601-1 / Equipement électrique médical section 1:

IEC 60601-1 Exigences générales pour la sécurité

EN 60601-1-2 / Standard de compatibilité électromagnétique

IEC 60601-1-2 Exigences pour équipement électrique médical

La loi fédérale des Etats-Unis limite l'utilisation de ce dispositif par ordre d'un médecin.

Degré de protection contre la pénétration nuisible d'eau: équipement normal

Mode de fonctionnement: conçu pour un fonctionnement continu

Degré de sécurité en cas d'application en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de

l'air ou de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux: ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables.

Cet appareil n'est pas protégé contre les explosions et ne doit pas être utilisé en présence

d'anesthésiques inflammables.

Déclaration

L'équipement électrique médical nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans les documents d'accompagnement (cette notice). Les appareils de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le matériel médical électrique. L'appareil n'a pas de réglage manuel de la sensibilité, donc : l'amplitude minimale ou valeur du signal physiologique du patient est de 90dB.

Avertissement:

• Le fonctionnement du matériel ou du système en dessous de cette amplitude ou valeur peut fausser les résultats.
• L'utilisation d'accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des capteur et câbles vendus par le fabricant de l'équipement comme pièces de rechange pour composants internes, peut entraîner une augmentation ou une diminution de l'émission.

Données de sortie acoustiques

La sortie acoustique du capteur Angelsounds Fetal doppler a été mesurée dans l'eau à l'aide d'un hydrophone étalonné dans un laboratoire agréé. Les valeurs normalisées, qui permettent d'estimer le dosage maximum "in-situ" de tissu au du point de plus haute intensité dans le trajet du faisceau ont été calculés. Ces données sont présentées dans les tableaux suivants.

Considérations sur la sécurité de l'échographie et données

Le diagnostic à ultrasons a été utilisé pendant plus de 25 ans sans effets indésirables sur les patients ou les utilisateurs à des intensités typiques d'instruments de diagnostic actuels. Bien que l'absence totale d'effets nocifs sur des sujets humains après une telle longueur d'utilisation à ces niveaux d'intensité est gratifiant, les données disponibles ne sont pas concluantes et la possibilité que des effets biologiques puissent être identifiés à l'avenir reste. Il est donc jugé souhaitable par les autorités médicales et scientifiques dans ce domaine de limiter l'exposition aux ultrasons à la durée et à l'intensité appropriées pour l'objectif clinique. Parce que le tissu foetal pourrait être plus sensibles aux effets biologiques l'exposition doit être maintenue au minimum. À l'heure actuelle, il existe un consensus clair que les avantages pour les patients de l'utilisation prudente de l'échographie diagnostique l'emportent sur les risques qui

pourraient être présents.

Angelsounds Fetal doppler est un appareil portable qui fonctionne par pile conçu pour détecter la vie foetale et confirmer la vie du foetus pendant la grossesse.

Minimiser l'exposition des patients L'intensité acoustique d'Angelsounds Fetal doppler est contrôlée en interne et ne peut être modifiée par l'utilisateur. La durée est toutefois entièrement sous le contrôle de l'utilisateur La maîtrise des techniques décrites dans le guide d'utilisation permet de d'avoir un maximum d'informations de diagnostic avec un minimum d'exposition.

table 1. Sortie acoustique maximale mesurée dans l'eau
(Paramètres du capteur AngelSounds Fetal doppler)

Mode de fonctionnement Doppler continu
Fréquence 3.3 MHz
Utilisation prévue Détection	de fréquence cardiaque foetale
Conçu pour une utilisa-tion foetale	Oui

Paramètres de contrôle Aucun
Intensité acoustique I*(mW/cm2)	< 10mW/cm2 SPTA
Pression négative maximale	< 1 Mpa
Intensité du faisceau de sortie	< 20 mW/cm2

* I = pic spatial, moyenne temporelle où

I = intensité du pic spatiale « in situ » (tissu) T

I = intensité du pic spatiale dans l'eau W

F = fréquence des ultrasons (MHz)

Z = distance entre la face du capteur au point de mesure (cm) alors:.

Par exemple : à un point de mesure typique utilisant

l'Angelsounds Fetal doppler la valeur suivante de

l'intensité maximale est obtenue:

Paramètre d'Angelsounds Fetal doppler capteur mesure typique 4,8

Prrofondeur dans les tissus (cm)

Intensité maximale I 0,8 PSAT dans les tissus (mW/cm2)

Ceci est également conforme aux exigences de IEC1157 (détails sur demande).

Si vous avez des questions, veuillez contacter:

Luvion, Kleveringweg 25, 2616 LZ Delft,

Les Pays-Bas, [e-mail], www.luvion.com

Conditions de transport et de stockage

Température:

de -10C° à 60 C°

La pression d'air:

de 500 hPa à 1060 hPa

Humidité:

de 0% à 95%

Ne pas suspendre

Informations générales

Ce marquage CE sur un produit indique la conformité avec la directive européenne du conseil 93/42/

CEE (MDD) relative aux dispositifs médicaux

Représentant européen:

Wellkang Ltd.

Suite B, 29 Harley Street, London, W1G9QR, Royaume-Uni

PZN: 2686378

Manufacturer:

Importateur général:

Egerium B.V.

Kleveringweg 25

2616 LZ Delft

Les Pays-Bas