Performa - Glicosímetro Accu-Chek - Manual de utilização gratuito

Perguntas frequentes - Performa Accu-Chek

MANUAL DE UTILIZADOR Performa Accu-Chek

• Índice Introdução p. 3
• Capítulo 1: O novo sistema p. 5
• Capítulo 2: Testes de glicemia p. 9
• Capítulo 3: Memória do aparelho, configuração e transferência de dados p. 17
• Capítulo 4: Testes de controlo p. 27
• Capítulo 5: Manutenção e diagnóstico de anomalias p. 31
• Capítulo 6: Informações técnicas p. 37
• Índice remissivo 80614_07054246050_01_PT.indb 1 6/3/2019 3:57:05 PM80614_07054246050_01_PT.indb 2 6/3/2019 3:57:05 PM3 Introdução O sistema Accu-Chek Performa O aparelho Accu-Chek Performa foi concebido para ser utilizado com a tira-teste Accu-Chek Performa na medição quantitativa da glicemia no sangue total fresco venoso, arterial, de recém-nascidos ou capilar, como ajuda na monitorização da eficácia do controlo da glicemia. O sangue total capilar para efetuar um teste de glicemia pode ser obtido da ponta de um dedo e dos locais alternativos aprovados (por exemplo, o antebraço). Consultar a secção Teste em locais alternativos (AST), neste manual, para saber quais os locais alternativos aprovados e as limitações a eles associadas. O aparelho Accu-Chek Performa com as tiras-teste Accu-Chek Performa fornecem um sistema de teste completo para diagnóstico in vitro, que se destina a ser utilizado por profissionais de saúde em ambiente clínico e por pessoas com diabetes em ambiente doméstico. O sistema não se destina a ser utilizado no diagnóstico ou rastreio da diabetes mellitus. O procedimento de colheita e preparação das amostras de sangue por profissionais de saúde encontra-se descrito no folheto informativo das tiras-teste. Para utilizar apenas com tiras-teste e soluções de controlo Accu-Chek Performa Adequado para o autocontrolo Este sistema inclui: p. 43

• Aparelho de medição da glicemia Accu-Chek Performa com pilha

• Tiras-teste Accu-Chek Performa*

• Soluções de controlo Accu-Chek Performa* *Alguns artigos podem não estar incluídos no kit. Esses artigos podem ser adquiridos separadamente. wADVERTÊNCIA

• Perigo de asfixia. Peças pequenas. Manter afastado de crianças com menos de 3 anos.

• Manter as pilhas novas e usadas fora do alcance de crianças. A introdução ou ingestão no organismo pode causar queimaduras químicas, perfuração de tecidos moles e morte. Nas 2 horas seguintes à deglutição podem ocorrer queimaduras graves. Em caso de dúvida sobre se uma pilha foi engolida ou introduzida em qualquer parte do corpo, consultar um médico imediatamente.

• Se não for possível fechar com segurança o compartimento das pilhas, deixar de usar o produto e mantê-lo fora do alcance de crianças. Contactar a Roche.

• Qualquer objeto que entre em contato com o sangue humano é uma potencial fonte de infeção (consultar: Clinical and Laboratory Standards Institute: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline – Third Edition; CLSI document M29-A3, 2005). Introdução 80614_07054246050_01_PT.indb 3 6/3/2019 3:57:07 PM4 Introdução A importância de controlar regularmente a glicemia A realização regular de testes de glicemia pode ter uma grande influência na forma de controlar diariamente a sua diabetes. Simplificámos o mais possível a realização dos testes. Informações importantes sobre o seu novo aparelho

• O aparelho é fornecido com hora e data predefinidas. Pode ser necessário acertar a hora pela hora local.

• Se seguir os passos indicados no manual, mas continuar a ter sintomas que pareçam não corresponder aos resultados de teste, ou se tiver dúvidas, contatar o profissional de saúde. 80614_07054246050_01_PT.indb 4 6/3/2019 3:57:07 PM5 O novo sistema

Para ligar ou desligar o aparelho e configurar opções.

Apresenta resultados, mensagens e resultados de teste guardados na memória.

3. Botões de direção para a direita e para a

esquerda Premir para aceder à memória, alterar configurações e percorrer os resultados de teste.

Introduzir a tira-teste aqui.

5. Tampa do compartimento da pilha

6. Janela de infravermelhos (IV)

Transfere dados do aparelho de medição da glicemia para o computador.

Capítulo 1: O novo sistema Aparelho de medição da glicemia Accu-Chek Performa

8. Introduzir este lado no aparelho.

Encostar aqui a gota de sangue ou de solução de controlo.

10. Frasco de solução de controlo*

*Alguns artigos podem não estar incluídos no kit. Esses artigos podem ser adquiridos separadamente. 80614_07054246050_01_PT.indb 6 6/3/2019 3:57:08 PM7 O novo sistema

Utilização do sistema Accu-Chek Performa

• Utilizar apenas tiras-teste Accu-Chek Performa.

• Utilizar a tira-teste imediatamente depois de a retirar do recipiente de tiras-teste.

• Não aplicar sangue ou solução de controlo na tira-teste antes de a introduzir no aparelho.

• Fechar bem o recipiente de tiras-teste imediatamente depois de retirar uma tira-teste, para as proteger da humidade.

• Conservar as tiras-teste não usadas no recipiente de origem fechado.

• Verificar a data limite de utilização no recipiente de tiras-teste. Não utilizar as tiras-teste depois dessa data.

• Conservar o recipiente de tiras-teste e o aparelho num local fresco e seco, por exemplo, um quarto.

• Consultar o folheto informativo das tiras-teste sobre as condições de armazenamento das tiras-teste e de funcionamento do sistema. wADVERTÊNCIA Não conservar as tiras-teste em locais com temperatura e humidade elevadas (casa de banho ou cozinha)! O calor e a humidade podem danificar as tiras-teste. 80614_07054246050_01_PT.indb 7 6/3/2019 3:57:08 PM8 O novo sistema

Funções dos botões Seguem-se as funções dos botões ligar/desligar/configurar e de direção para a direita e esquerda. Estas funções são utilizadas em todo este manual. Para obter informações sobre a utilização destes botões durante a configuração do aparelho de medição da glicemia, consultar o Capítulo 3, Memória do aparelho, configuração e transferência de dados. Botão Função Ação (botão ligar/ desligar/ configurar) Ligar ou desligar o aparelho. Premir e soltar

Entrar no modo de configuração. Ligar o aparelho. Premir e manter premido até aparecer set-up (configuração) no visor. Definir a função escolhida. Premir e soltar

Sair do modo de configuração em qualquer momento. Premir e manter premido até aparecer o símbolo da tira-teste a piscar no visor. Verificar os segmentos do visor. Desligar o aparelho. Premir e manter premido para ver o visor completo. Se um dos segmentos estiver em falta ou parecer diferente da imagem, não utilizar o aparelho de medição da glicemia. Contatar a Roche. (botões de direção para a direita e para a esquerda) Alterar as definições da hora, data, sinal sonoro, lembretes de teste e aviso de hipoglicemia. Premir e soltar ou . Premir e manter premido ou para percorrer os valores mais rapidamente. Entrar na memória. Premir e soltar ou . Marcar um resultado de glicemia. Premir e soltar ou .

wADVERTÊNCIA Os resultados de glicemia podem ser apresentados em mg/dL ou mmol/L. O rótulo na parte de trás do aparelho de medição da glicemia indica a unidade de medida. Se o aparelho de medição da glicemia apresentar a unidade errada, contatar a Roche. Se não se souber qual é a unidade de medida correta para o doente, contatar o profissional de saúde. A utilização de uma unidade de medida errada pode originar uma má interpretação do nível de glicemia e conduzir a terapêutica inadequada. Realizar um teste de glicemia com sangue da ponta do dedo NOTA As amostras de sangue colhido na palma da mão são equivalentes às amostras de sangue da ponta do dedo. Para obter instruções sobre testes em locais alternativos (AST) e uma tampa AST para obter sangue da palma da mão, contatar a Roche. Capítulo 2: Testes de glicemia a unidade mg/dL ou mmol/L aparece aqui 80614_07054246050_01_PT.indb 9 6/3/2019 3:57:09 PM10 Testes de glicemia

Antes de realizar o primeiro teste de glicemia, configurar o aparelho de medição da glicemia corretamente. É necessário o aparelho, uma tira-teste, um dispositivo de punção e uma lanceta. Preparar o dispositivo de punção. Verificar a data limite de utilização no recipiente de tiras-teste.Não utilizar tiras-teste que tenham ultrapassado a data limite de utilização. Introduzir a tira-teste no aparelho, na direção das setas.O aparelho liga e toca. Quando o símbolo da gota de sangue piscar, picar a ponta do dedo com o dispositivo de punção. Apertar suavemente o dedo para estimular a corrente sanguínea.Isto ajuda a formar uma gota de sangue. Lavar e secar as mãos.Encostar a gota de sangue ao bordo dianteiro da janela amarela da tira-teste.Não pôr sangue em cima da tira-teste.O aparelho toca e começa a piscar quando a quantidade de sangue na tira-teste for suficiente.80614_07054246050_01_PT.indb 10 6/3/2019 3:57:10 PM11 Testes de glicemia

O resultado do teste aparece no visor. Para assinalar o resultado de teste com uma marca, deixar a tira-teste no aparelho. Consultar o

pítulo 2, Marcação de resultados de glicemia e definição do lembrete de teste pós-refeição. Caso contrário, retirar e descartar a tira-teste usada. Após um teste bem sucedido, o aparelho desliga-se 5 segundos depois de a tira-teste ser retirada.

Realizar um teste de glicemia com sangue da palma da mão, do antebraço ou braço (teste em locais alternativos) Há a opção de colher amostras de sangue em outros locais do corpo, além da ponta do dedo. Os locais alternativos incluem a palma da mão, o antebraço e o braço. O sangue colhido na ponta do dedo e na palma da mão pode utilizar-se em qualquer altura para efetuar um teste de glicemia. Se for utilizado sangue do antebraço ou braço, há momentos em que não é adequado efetuar o teste. Isto deve-se ao facto de o nível de glicemia mudar mais depressa na ponta do dedo e na palma da mão do que no antebraço e braço. Estas diferenças podem originar interpretações erradas do nível de glicemia, conduzindo a tera pêuticas erradas e a potenciais efeitos adversos para a saúde. Antes de efetuar testes com sangue do antebraço e do braço, ler a secção seguinte. 80614_07054246050_01_PT.indb 12 6/3/2019 3:57:10 PM13 Testes de glicemia

Pode-se realizar um teste no antebraço ou braço

• Imediatamente antes das refeições.

• Em jejum. NÃO pode-se realizar um teste no antebraço ou braço

• Até 2 horas após as refeições, período em que os valores de glicemia podem aumentar rapidamente.

• Após a injeção de bolus de insulina, período em que os valores de glicemia podem diminuir rapidamente.

• Após a prática de exercício físico.

• Em caso de suspeita de glicemia baixa (hipoglicemia).

• No caso de, por vezes, não sentir que a glicemia está baixa. Se houver interesse em AST, consultar primeiro o profissional de saúde. Para obter uma tampa AST e instruções AST pormenorizadas, contatar a Roche. 80614_07054246050_01_PT.indb 13 6/3/2019 3:57:10 PM14 Testes de glicemia

Marcação de resultados de glicemia e definição do lembrete de teste pós- refeição Pode-se marcar um resultado de glicemia para assinalar um evento especial. Se selecionar uma marca de resultado de teste, ela fica automaticamente guardada na memória. Ao reverem-se os resultados de teste guardados na memória, estas marcas podem ajudar a recordar o que foi diferente na obtenção daquele resultado de teste. Símbolo Função Marca pré-refeição A marcação de resultados de glicemia com uma marca pré-refeição fornece mais informações sobre os resultados de teste, para o ajudar a si e ao seu profissional de saúde na gestão da sua diabetes. Marca pré-refeição com lembrete de teste pós-refeição Quando se marca um resultado pré-refeição com um lembrete de teste pós-refeição, o aparelho toca 1 ou 2 horas após o teste, para lembrar que é preciso efetuar um teste pós-refeição. Marca pós-refeição A marcação de resultados de glicemia com uma marca pós-refeição fornece mais informações sobre os resultados de teste, para o ajudar a si e ao seu profissional de saúde na gestão da sua diabetes. A marca pós-refeição aparece automaticamente com o resultado de teste, se for efetuado um teste 15 minutos antes ou depois de o lembrete de teste pós-refeição ser programado para tocar. Definir a hora do lembrete de teste pós-refeição para 1 ou 2 horas, no modo de configuração. O aparelho de medição da glicemia toca 1 ou 2 horas após o teste, para lembrar que é preciso efetuar um teste pós-refeição. Marca geral Pode querer-se utilizar uma marca geral para marcar um evento, por exemplo, um resultado AST ou um resultado de teste obtido depois da prática de exercício. 80614_07054246050_01_PT.indb 14 6/3/2019 3:57:11 PM15 Testes de glicemia

Descreve-se a seguir como marcar um resultado de teste e ativar um lembrete de teste pós-refeição:

1. Efetuar um teste de glicemia. O resultado de glicemia aparece no visor.

2. Deixar a tira-teste no aparelho. Premir e soltar

ou para alternar entre as marcas de resultados de teste e o lembrete de teste pós-refeição.

3. Quando a marca ou lembrete de teste que se pretende selecionar aparece no visor, retirar a tira-teste do

aparelho. Resultados de glicemia invulgares Se o resultado de glicemia não corresponder ao que sente, consultar a lista apresentada a seguir para ajudar a resolver o problema. Verificação de anomalias Ação

1. As tiras-teste já expiraram? Descartar as tiras-teste quando ultrapassarem a data

limite de utilização. Repetir o teste de glicemia com uma tira-teste que não tenha expirado.

2. A tampa do recipiente de tiras-teste

esteve sempre bem fechada? Substituir as tiras-teste se houver suspeitas de que o recipiente de tiras-teste esteve destapado durante algum tempo. Repetir o teste de glicemia.

3. A tira-teste foi utilizada imediatamente

depois de ter sido retirada do recipiente de tiras-teste? Repetir o teste de glicemia com uma nova tira-teste.

4. As tiras-teste foram conservadas num

local fresco e seco? Repetir o teste de glicemia com uma tira-teste devidamente conservada.

5. Foram seguidas as instruções? Consultar o Capítulo 2, Testes de glicemia, e repetir o

teste de glicemia. Se o problema persistir, contatar a Roche.

6. O aparelho e as tiras-teste estão a

funcionar corretamente? Efetuar um teste de controlo. Para obter informações, consultar o Capítulo 4, Realização de um teste de controlo.

Sintomas de glicemia baixa ou alta Para compreender os resultados de teste e decidir o que fazer quando parecerem invulgares, é importante conhecer os sintomas de glicemia baixa ou alta. Glicemia baixa (hipoglicemia): Os sintomas de hipoglicemia podem incluir, mas não se limitam a: ansiedade, tremores, suores, dores de cabeça, aumento da sensação de fome, tonturas, palidez, mudança súbita do humor ou irritabilidade, fadiga, dificuldade de concentração, vertigens, palpitações e/ou confusão. Glicemia alta (hiperglicemia): Os sintomas de hiperglicemia podem incluir, mas não se limitam a: aumento da sensação de sede, micções frequentes, visão desfocada, sonolência e/ou perda de peso inexplicável. wADVERTÊNCIA Na presença de qualquer destes sintomas ou de outros sintomas invulgares, efetuar um teste de glicemia com sangue da ponta do dedo ou da palma da mão. Se o resultado de glicemia apresentado no visor for LO (baixo) ou HI (alto), contatar imediatamente o profissional de saúde. 80614_07054246050_01_PT.indb 16 6/3/2019 3:57:11 PM17 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Memória Guardar resultados de glicemia e de controlo O aparelho guarda automaticamente até 500 resultados de glicemia e até 20 resultados de controlo com a hora e data do resultado e as marcas de resultados de teste que podem ser revistos em qualquer altura. Os resultados de glicemia são guardados do mais recente para o mais antigo, pelo que é necessário acertar a hora e a data do aparelho corretamente. Ter a hora e a data certas contribui para garantir interpretações adequadas dos resultados de glicemia guardados, por si e pela sua equipa de cuidados de saúde. NOTA

• Os dados em memória não se perdem quando se substitui a pilha; contudo, confirmar se a hora e a data continuam certas. Consultar o Capítulo 3, Acerto da hora e da data.

• Quando houver 500 resultados de glicemia na memória, o mais antigo será apagado ao acrescentar- se mais um resultado de teste.

• Se forem efetuados mais de 500 testes de glicemia num período de 90 dias, são incluídos na média de 90 dias apenas os 500 resultados de teste mais recentes.

• Os resultados de controlo são guardados na memória, mas não é possível revê-los no aparelho. Para rever os resultados de controlo guardados, transferi-los primeiro para uma aplicação de software compatível. Para informações sobre os produtos disponíveis, contatar a Roche.

• Os resultados de controlo não são incluídos nas médias de 7, 14, 30 e 90 dias.

• Apenas os resultados de teste que tenham sido assinalados com uma marca pré-refeição ou pós- refeição são incluídos nas médias pré e pós-refeição. Todos os resultados de glicemia são incluídos nas médias gerais de 7, 14, 30 e 90 dias. Capítulo 3: Memória do aparelho, configuração e transferência de dados 80614_07054246050_01_PT.indb 17 6/3/2019 3:57:11 PM18 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Memória Visualização dos resultados de teste em memória Com o aparelho ligado ou desligado, premir e soltar ou para aceder à memória. O resultado do teste mais recente aparece no visor. Botão Função Ação (botão de direção para a esquerda) Resultados de teste anteriores Premir para visualizar os resultados de teste anteriores, do mais recente para o mais antigo. (botão de direção para a direita) Médias gerais Premir para visualizar as médias de 7, 14, 30 e 90 dias. n = número de resultados de teste incluídos na média (botão de direção para a direita) Médias pré-refeição Médias pós-refeição Continuar a premir para visualizar as médias de 7, 14, 30 e 90 dias pré e pós-refeição. wADVERTÊNCIA Não alterar a terapêutica em curso com base num único resultado de teste em memória. Consultar o profissional de saúde antes de alterar a terapêutica com base em resultados de teste em memória. 80614_07054246050_01_PT.indb 18 6/3/2019 3:57:12 PM19 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Configuração Utilização do modo de configuração As funções seguintes podem ser adaptadas, se necessário. Símbolo Função Ação Predefinição de fábrica Hora e data Acertar a hora e a data. Sinal sonoro Selecionar On (ligado) ou OFF (desligado). Regular o sinal sonoro para OFF (desligado) não afeta os resultados de teste. O sinal sonoro tem de estar On (ligado) para utilizar a função lembrete de teste. Lembrete de teste pós- refeição Selecionar 1 ou 2 horas. O aparelho de medição da glicemia toca 1 ou 2 horas após o teste, para lembrar que é preciso efetuar um teste pós-refeição. Lembretes de teste Selecionar On (ligado) ou OFF (desligado). É possível definir até 4 lembretes de teste por dia. A-1 8:00 A-2 12:00 A-3 18:00 A-4 22:00 Aviso de hipoglicemia Selecionar On (ligado) ou OFF (desligado). O aviso de hipoglicemia pode ser definido para um nível entre 50 e 90mg/dL ou 2,8 e 5,0mmol/L para o avisar quando a sua glicemia estiver, possivelmente, demasiado baixa. 80614_07054246050_01_PT.indb 19 6/3/2019 3:57:13 PM20 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Premir e soltar (botão ligar/desligar/configurar) para ligar o aparelho. Aparece o símbolo da tira-teste a piscar no visor.

Premir e manter premido até aparecer set-up (configuração) no visor. A hora pisca.

Premir e soltar ou para diminuir ou aumentar a hora. Premir e soltar para definir a hora. Os minutos piscam.

Repetir a operação 3 para definir os minutos, dia, mês e ano. Para configurar mais opções, premir e soltar

Para sair, premir e manter premido até aparecer o símbolo da tira-teste a piscar no visor. Configuração Acerto da hora e da data 80614_07054246050_01_PT.indb 20 6/3/2019 3:57:14 PM21 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Premir e soltar para ligar o aparelho. Aparece o símbolo da tira-teste a piscar no visor. Premir e manter premido até aparecer set-up (configuração) no visor.

Premir e soltar várias vezes, até aparecer no visor o símbolo do sinal sonoro a piscar e On (ligado) ou OFF (desligado).

Premir e soltar ou para alternar entre On (ligado) e OFF (desligado). Para configurar mais opções, premir e soltar

Para sair, premir e manter premido até aparecer o símbolo da tira-teste a piscar no visor.

Configuração Regulação do sinal sonoro para ligado ou desligado NOTA O sinal sonoro chama a atenção quando:

• For o momento de aplicar sangue ou solução de controlo na tira-teste.

• A tira-teste já absorveu sangue ou solução de controlo suficiente.

• O teste de glicemia ou de controlo está concluído.

• For premido um botão.

• For hora de efetuar um teste (se os lembretes de teste ou o lembrete de teste pós-refeição estiverem ativados).

• Tiver ocorrido um erro durante a realização de um teste de glicemia ou de controlo (mesmo que o sinal sonoro esteja desligado, emite um toque de erro). 80614_07054246050_01_PT.indb 21 6/3/2019 3:57:15 PM22 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Premir e soltar para ligar o aparelho. Aparece o símbolo da tira-teste a piscar no visor. Premir e manter premido até aparecer set-up (configuração) no visor.

Premir e soltar várias vezes, até aparecer no visor set-up (configuração) e 1Hr (1 hora) ou 2Hr (2 horas) a piscar.

Premir e soltar ou para selecionar 1Hr (1 hora) ou 2Hr (2 horas). Premir e soltar para definir a opção. Para configurar mais opções, premir e soltar

Para sair, premir e manter premido até aparecer o símbolo da tira-teste a piscar no visor.

Este ecrã aparece quando ocorre um lembrete de teste pós-refeição. O lembrete de teste pós-refeição:

• Toca 1 ou 2 horas após o teste de glicemia, para lembrar que é preciso efetuar um teste pós- refeição.

• Toca de 2 em 2 minutos, até 3 vezes.

• Desliga quando se introduz uma tira-teste ou se prime um botão.

• Se tiver sido efetuado um teste nos 15 minutos anteriores a um lembrete de teste, o lembrete de teste não toca.

• Se o aparelho estiver ligado na hora do lembrete de teste, o lembrete de teste não toca.

• A exposição a temperaturas baixas pode desativar os lembretes de teste até o aparelho ser ligado. Configuração Definição do lembrete de teste pós-refeição NOTA 80614_07054246050_01_PT.indb 22 6/3/2019 3:57:15 PM23 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Premir e soltar para ligar o aparelho. Aparece o símbolo da tira-teste a piscar no visor. Premir e manter premido até aparecer set-up (configuração) no visor.

Premir e soltar várias vezes, até aparecer no visor o símbolo do sino, OFF (desligado), set-up (configuração), e o símbolo A-1 a piscar. Premir e soltar

Premir e soltar ou para acertar a hora. Premir e soltar para definir a hora. Os minutos piscam.

• Tocam todos os dias à mesma hora.

• Tocam de 2 em 2 minutos, até 3 vezes.

• Desligam quando se introduz uma tira-teste ou se prime um botão. Configuração Configuração dos lembretes de teste NOTA

• Se tiver sido efetuado um teste nos 15 minutos anteriores a um lembrete de teste, o lembrete de teste não toca.

• Se o aparelho estiver ligado na hora do lembrete de teste, o lembrete de teste não toca.

• A exposição a temperaturas baixas pode desativar os lembretes de teste até o aparelho ser ligado.

• Se um lembrete de teste estiver desativado no modo de configuração, os lembretes de teste posteriores ficam também desativados. Por exemplo, se A-1 tiver sido ativado, mas A-2 desativado, os lembretes de teste A-3 e A-4 serão automaticamente desativados. 80614_07054246050_01_PT.indb 23 6/3/2019 3:57:16 PM24 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Premir e soltar ou para selecionar 00, 15, 30 ou 45. Estas são as únicas opções. Premir e soltar para definir os minutos. Aparecem no visor o símbolo do sino, OFF (desligado) e o símbolo A-2 a piscar.

Definir o lembrete de teste A-2 ou premir e soltar para definir mais opções. Para sair, premir e manter premido até aparecer o símbolo da tira-teste a piscar no visor. 80614_07054246050_01_PT.indb 24 6/3/2019 3:57:16 PM25 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Premir e soltar para ligar o aparelho. Aparece o símbolo da tira-teste a piscar no visor. Premir e manter premido até aparecer set-up (configuração) no visor.

Premir e soltar várias vezes, até aparecer no visor set-up (configuração), OFF (desligado) e a piscar.

Premir e soltar ou para regular o nível. Premir e soltar para definir o nível. Para sair, premir e manter premido até aparecer o símbolo da tira-teste a piscar no visor. O modo de configuração está concluído.

Configuração Configuração da função de aviso de hipoglicemia wADVERTÊNCIA

• Esta função não substitui as instruções do profissional de saúde sobre hipoglicemia.

• Ao consumidor: antes de definir o aviso de hipoglicemia, consultar o profissional de saúde para ajudar a decidir qual o nível de glicemia que deve considerar como nível de hipoglicemia.

• Aos profissionais de saúde: o nível de hipoglicemia pode variar de indivíduo para indivíduo. Recomenda-se que o aviso de hipoglicemia esteja regulado para OFF (desligado) quando o aparelho for utilizado num ambiente profissional. Premir e soltar ou para alternar entre On (ligado) e OFF (desligado). Premir e soltar para definir a opção pretendida. Se On (ligado) estiver selecionado, set-up (configuração) aparece

80614_07054246050_01_PT.indb 25 6/3/2019 3:57:18 PM26 Memória do aparelho, configuração e transferência de dados

Transferência de dados Transferência de resultados para um computador Para ajudar a transferir os resultados são oferecidos vários programas de software. Para obter informações sobre o software Accu-Chek, contatar a Roche. Os resultados guardados na memória do aparelho podem ser transferidos para um computador, para acompanhamento, identificação de padrões e impressão. wADVERTÊNCIA NÃO se recomenda a transferência de dados de aparelhos utilizados em testes de vários doentes para um computador, em virtude de não ser possível identificar os resultados de cada doente. Transferência de dados diretamente para um computador, utilizando software específico e um cabo de infravermelhos

1. Instalar o software de acordo com as instruções.

2. Para transferir os resultados para um computador, ligar o cabo de infravermelhos de acordo com as

3. Correr o programa de software e seguir as instruções sobre transferência de dados. Verificar se o

software está pronto para receber dados do aparelho.

4. Com o aparelho desligado, premir e manter premidos

e , até aparecerem 2 setas no visor, piscando alternadamente.

5. Localizar a janela de infravermelhos (IV), na parte superior do aparelho.

6. Localizar a janela de IV no cabo de infravermelhos.

7. Colocar o aparelho numa superfície plana. Apontar as 2 janelas de IV uma para a outra. Devem estar

separadas por uma distância de 3–10cm.

8. Não deslocar o cabo de infravermelhos ou o aparelho durante a transferência de dados.

9. Seguir as instruções do programa de software.

10. O programa de software pode desligar automaticamente o aparelho, quando a transferência de dados

estiver concluída. Se isto ocorrer, seguir as instruções no ecrã do computador. NOTA

• Se a transferência de dados não tiver sido bem sucedida, tentar outra vez. Se o problema persistir, contatar a Roche.

• Para tirar o máximo partido da função de transferência, é necessário acertar a hora e a data do aparelho corretamente.

Quando se deve realizar um teste de controlo Os testes de controlo permitem verificar se o aparelho e as tiras-teste estão a funcionar corretamente. Deve realizar-se um teste de controlo:

• Ao abrir uma nova embalagem de tiras-teste.

• Quando o recipiente de tiras-teste tiver ficado aberto.

• Quando se pensar que as tiras-teste estão danificadas.

• Para verificar o funcionamento do aparelho e das tiras-teste.

• Quando as tiras-teste tiverem estado expostas a temperatura e/ou humidade extremas.

• Quando o aparelho tiver caído.

• Quando o resultado de teste não corresponder ao que sente.

• Para verificar se os testes estão a ser efetuados corretamente. Sobre a solução de controlo

• Utilizar apenas solução de controlo Accu-Chek Performa.

• Fechar bem o frasco de solução de controlo após a utilização.

• Anotar a data de abertura do frasco de solução de controlo no rótulo do frasco. A solução de controlo tem de ser descartada 3 meses a contar da data em que foi aberta (data de eliminação) ou da data limite de utilização impressa no rótulo do frasco, conforme a que ocorrer primeiro.

• Não utilizar uma solução de controlo que tenha ultrapassado a data limite de utilização ou data de eliminação.

• Consultar o folheto informativo da solução de controlo para informações sobre as condições de conservação das soluções de controlo.

• O aparelho reconhece automaticamente a diferença entre solução de controlo e sangue.

• Os resultados de controlo não são apresentados na memória.

• A solução de controlo pode manchar os tecidos. Para remover as manchas, lavar com água e sabão. Capítulo 4: Testes de controlo 80614_07054246050_01_PT.indb 27 6/3/2019 3:57:18 PM28 Testes de controlo

Encostar a gota ao bordo dianteiro da janela amarela da tira-teste, até piscar. Não pôr solução de controlo em cima da tira-teste.

Quando começar a piscar, significa que a quantidade de solução de controlo na tira-teste já é suficiente. Retirar a tampa do frasco de solução de controlo. Limpar a ponta do frasco com um toalhete de papel. Apertar o frasco até se formar uma pequena gota na ponta.

Introduzir a tira-teste no aparelho, na direção das setas. Colocar o aparelho numa superfície plana. Verificar a data limite de utilização no recipiente de tiras-teste. Não utilizar tiras-teste que tenham ultrapassado a data limite de utilização.

Realização de um teste de controlo É necessário o aparelho, uma tira-teste e solução de controlo do nível 1 ou 2. Selecionar a solução de controlo a testar. O nível será introduzido numa fase mais avançada do teste.

Limpar a ponta do frasco com um toalhete de papel. Tapar bem o frasco.

Premir e soltar para definir o nível de controlo no aparelho. Se o resultado de controlo estiver dentro do intervalo aceitável, aparece no visor alternando com OK. Se o resultado de controlo estiver fora do intervalo aceitável, aparece no visor alternando com Err. Retirar e descartar a tira-teste usada. Após um teste bem sucedido, o aparelho desliga 5 segundos depois de a tira-teste ser retirada.

O resultado do controlo, o símbolo do frasco e um L a piscar aparecem no visor. Não retirar ainda a tira-teste. Premir para marcar o resultado de controlo como um nível 1. Premir uma segunda vez para marcar o resultado de controlo como um nível 2.

Verificação de anomalias Ação

1. As tiras-teste ou a solução de controlo

expiraram? Descartar as tiras-teste ou a solução de controlo quando ultrapassarem a data limite de utilização. Se a solução de controlo tiver sido aberta há mais de 3 meses, descartar. Repetir o teste de controlo com uma tira-teste ou solução de controlo que não tenha expirado.

2. A ponta do frasco de solução de controlo

foi limpa antes da utilização? Limpar a ponta do frasco com um toalhete de papel. Repetir o teste de controlo com uma nova tira-teste e uma gota fresca de solução de controlo.

3. As tampas do recipiente de tiras-teste e

do frasco de solução de controlo estiveram sempre bem fechadas? Substituir as tiras-teste ou a solução de controlo se houver suspeitas de alguma ter estado destapada durante algum tempo. Repetir o teste de controlo.

4. A tira-teste foi utilizada imediatamente

depois de ter sido retirada do recipiente de tiras-teste? Repetir o teste de controlo com uma nova tira-teste e uma gota fresca de solução de controlo.

5. As tiras-teste e as soluções de controlo

foram conservadas num local fresco e seco? Repetir o teste de controlo com uma tira-teste ou solução de controlo devidamente armazenadas.

6. Foram seguidas as instruções? Ler o Capítulo 4, Testes de controlo, e repetir o teste de

7. Foi selecionado o nível de solução de

controlo adequado, 1 ou 2, quando se efetuou o teste de controlo? Se tiver sido selecionado o nível de solução de controlo errado, ainda se pode comparar o resultado de controlo com o intervalo impresso no recipiente de tiras-teste.

8. Ainda persistem dúvidas? Contatar a Roche.

Interpretação dos resultados de controlo fora do intervalo aceitável wADVERTÊNCIA Os intervalos do controlo estão impressos no rótulo do recipiente de tiras-teste. Se o resultado de controlo estiver fora do intervalo aceitável, consultar a lista apresentada a seguir para ajudar a resolver o problema. 80614_07054246050_01_PT.indb 30 6/3/2019 3:57:19 PM31 Manutenção e diagnóstico de anomalias

Manutenção do aparelho Sempre que é ligado, o aparelho testa automaticamente o sistema que tem integrado e informa o utilizador sobre qualquer anomalia. Consultar o Capítulo 5, Mensagens do visor e de erro. Se o aparelho cair ou quando houver suspeitas de que não está a produzir resultados corretos, contatar a Roche. wADVERTÊNCIA Manter as pilhas novas e usadas fora do alcance de crianças. Para mais informações, ver a advertência na introdução deste manual de utilização. Substituição da pilha Abrir a tampa do compartimento da pilha, na parte de trás do aparelho, empurrando a patilha na direção da seta e puxando a tampa para cima. Retirar a pilha gasta. Introduzir a pilha nova com o lado (+) virado para cima.

Colocar novamente a tampa do compartimento da pilha e encaixá-la para fechar o compartimento.

• O aparelho utiliza uma pilha de lítio de 3 volt, tipo botão CR2032. Este tipo de pilha encontra-se à venda em várias lojas. Convém ter sempre uma pilha de reserva.

• Todos os resultados permanecem guardados em memória. Capítulo 5: Manutenção e diagnóstico de anomalias 80614_07054246050_01_PT.indb 31 6/3/2019 3:57:20 PM32 Manutenção e diagnóstico de anomalias

Limpeza do aparelho Manter o aparelho isento de poeiras. Se for necessário limpá-lo ou desinfetá-lo, seguir cuidadosamente as seguintes orientações para obter o melhor desempenho possível. wADVERTÊNCIA

• Não deixar que nenhum líquido entre nas aberturas do aparelho.

• Não aplicar solução de limpeza em spray diretamente sobre o aparelho.

• Não mergulhar o aparelho em líquidos.

1. Verificar se o aparelho está desligado.

2. Limpar suavemente a superfície do aparelho com um pano macio ligeiramente humedecido (eliminar

qualquer excesso de líquido) com uma das seguintes soluções de limpeza:

• Álcool isopropílico a 70 %

• Detergente suave para lavagem de louça, misturado com água

• Solução de lixívia doméstica a 10 % (1 parte de lixívia e 9 partes de água), preparada no próprio dia 80614_07054246050_01_PT.indb 32 6/3/2019 3:57:20 PM33 Manutenção e diagnóstico de anomalias

• Não tomar, nunca, decisões terapêuticas com base numa mensagem de erro.

• Em caso de dúvida ou se aparecerem outras mensagens de erro, contatar a Roche. Visor Ação O aparelho não liga ou o visor está em branco.

• A pilha está descarregada. Introduzir uma pilha nova.

• O visor está danificado. Contatar a Roche.

• O aparelho está com defeito. Contatar a Roche.

• Temperaturas extremas. Deslocar o aparelho para uma área mais temperada. A pilha está fraca. Substituir a pilha o mais depressa possível. O aparelho está em modo de configuração, aguardando alteração ou confirmação de definições. O aparelho está pronto para receber uma tira-teste. O aparelho está pronto para uma gota de sangue ou de solução de controlo. A glicemia pode estar acima do intervalo de leitura do sistema. Consultar o Capítulo 2, Resultados de glicemia invulgares. A glicemia pode estar abaixo do intervalo de leitura do sistema. Consultar o Capítulo 2, Resultados de glicemia invulgares. A glicemia está abaixo do nível de hipoglicemia (glicemia baixa) definido. Consultar o Capítulo 2, Resultados de glicemia invulgares. Este resultado de teste foi assinalado com uma marca geral. 80614_07054246050_01_PT.indb 33 6/3/2019 3:57:21 PM34 Manutenção e diagnóstico de anomalias

Visor Ação Este resultado de teste foi assinalado com uma marca pré-refeição. Este resultado de teste foi assinalado com uma marca pós-refeição. Este resultado de teste foi assinalado com uma marca pré-refeição e o lembrete de teste pós-refeição foi ativado. A tira-teste pode estar danificada ou não foi corretamente introduzida. Retirar e introduzir a tira-teste novamente ou substituí-la, se danificada. A glicemia pode estar extremamente elevada ou ocorreu um erro no aparelho ou na tira-teste.

• Se o resultado do teste corresponder ao que sente, contatar imediatamente o profissional de saúde.

• Se o resultado do teste não corresponder ao que sente, repetir o teste de glicemia. Consultar o Capítulo 2, Resultados de glicemia invulgares.

• Se a mensagem E-3 continuar a aparecer quando se efetua um teste de glicemia, o resultado de glicemia pode estar extremamente elevado e acima do intervalo de leitura do sistema. Contatar imediatamente o profissional de saúde.

• Se o segundo resultado de teste não corresponder ao que sente, efetuar um teste de controlo com a solução de controlo e uma nova tira-teste.

• Se o resultado de controlo estiver dentro do intervalo aceitável, rever o procedimento de teste e repetir o teste de glicemia com uma nova tira-teste.

• Se o resultado de controlo não estiver dentro do intervalo aceitável, consultar o Capítulo 4, Interpretação dos resultados de controlo fora do intervalo aceitável. A quantidade de sangue ou de solução de controlo absorvida pela tira-teste foi insuficiente para a leitura ou foi aplicada após o início do teste. Descartar a tira-teste e repetir o teste de glicemia ou de controlo. A aplicação de sangue ou de solução de controlo na tira-teste foi realizada antes de ter aparecido no visor o símbolo da gota a piscar. Descartar a tira-teste e repetir o teste de glicemia ou de controlo. 80614_07054246050_01_PT.indb 34 6/3/2019 3:57:22 PM35 Manutenção e diagnóstico de anomalias

Visor Ação Ocorreu um erro eletrónico ou, em casos raros, uma tira-teste usada foi retirada e novamente introduzida. Desligar e ligar o aparelho ou retirar a pilha durante 20 segundos e introduzi-la novamente. Efetuar um teste de glicemia ou de controlo. A temperatura está acima ou abaixo do intervalo correto para o sistema. Consultar o folheto informativo das tiras-teste sobre as condições de funcionamento do sistema. Mudar para uma área com as condições adequadas, aguardar 5 minutos e repetir o teste de glicemia ou de controlo. Não aquecer nem arrefecer artificialmente o aparelho. A pilha está quase descarregada. Substituir a pilha imediatamente. Se a mensagem reaparecer depois de substituir a pilha, voltar a retirar a pilha, premir qualquer botão do aparelho e voltar a colocar a pilha. A configuração da hora e da data pode não estar certa. Verificar se a hora e a data estão certas e, se necessário, acertar. 80614_07054246050_01_PT.indb 35 6/3/2019 3:57:23 PM36 Manutenção e diagnóstico de anomalias

80614_07054246050_01_PT.indb 36 6/3/2019 3:57:23 PM37 Informações técnicas

Limitações do produto Ler o folheto informativo incluso nas embalagens de tiras-teste e solução de controlo, para obter informações sobre as últimas especificações e limitações do produto. Especificações Volume de sangue Tipo de amostra Tempo de leitura Intervalo de leitura Condições de conservação das tiras-teste Condições de funcionamento do sistema Intervalo de humidade relativa para funcionamento Consultar o folheto informativo das tiras-teste. Condições de conservação do aparelho Temperatura: -25–70 °C Capacidade da memória 500 resultados de glicemia e 20 resultados de controlo com hora e data Desligar automático 2 minutos Fonte de alimentação Uma pilha de lítio, de 3 volt (pilha tipo botão CR2032) Visor LCD Dimensões 94 × 52 × 21 mm (CLA) Peso Aprox. 59 g (com pilha) Construção Portátil de mão Classe de proteção III Tipo de aparelho O aparelho Accu-Chek Performa é adequado para funcionamento contínuo. Condições de conservação das soluções de controlo Consultar o folheto informativo das soluções de controlo. Capítulo 6: Informações técnicas 80614_07054246050_01_PT.indb 37 6/3/2019 3:57:23 PM38 Informações técnicas

Compatibilidade eletromagnética – Este aparelho cumpre os requisitos de imunidade eletromagnética da norma EN ISO 15197, Anexo A. A base escolhida para os testes de imunidade da descarga eletrostática foi a norma básica IEC61000-4-2. Adicionalmente, o aparelho cumpre os requisitos de emissões eletromagnéticas da norma EN61326. Assim, a emissão eletromagnética do aparelho é baixa. Não se prevê interferência do aparelho em outros equipamentos elétricos. Análise de desempenho – Consultar o folheto informativo das tiras-teste. Princípio de teste – Consultar o folheto informativo das tiras-teste. Informações de segurança do produto wADVERTÊNCIA

• Perigo de asfixia. Peças pequenas. Manter afastado de crianças com menos de 3 anos.

• O funcionamento do aparelho pode ser afetado por campos eletromagnéticos fortes. Não utilizar o aparelho próximo de fontes com radiação eletromagnética forte.

• Para evitar a descarga eletrostática, não utilizar o aparelho num ambiente muito seco, especialmente na presença de materiais sintéticos. Eliminação do aparelho wADVERTÊNCIA

• Durante a realização de testes de glicemia, o próprio aparelho pode entrar em contato com sangue. Por esse motivo, os aparelhos usados representam um risco de infeção. Antes de eliminar o aparelho, retirar a(s) pilha(s). Eliminar os aparelhos usados, de acordo com os regulamentos nacionais aplicáveis. Para obter informações sobre a eliminação correta, contatar o organismo local relevante.

• O aparelho está fora do âmbito da Diretiva Europeia 2002/96/CE – Diretiva relativa aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos (REEE).

• Descartar as pilhas usadas de acordo com os regulamentos locais relativos ao meio ambiente. 80614_07054246050_01_PT.indb 38 6/3/2019 3:57:23 PM39 Informações técnicas

Significado dos símbolos Estes símbolos podem aparecer na embalagem, na chapa de identificação e nas instruções do aparelho Accu-Chek Performa. Consultar as instruções de utilização Atenção, consultar as notas de segurança existentes nas instruções de utilização deste produto. Limites de temperatura (conservar a) Fabricante Referência de catálogo Dispositivo médico de diagnóstico in vitroCódigo internacional do produtoEste produto cumpre os requisitos da Diretiva Europeia n.° 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.Pilha 3 volts tipo botão CR2032Manter as pilhas novas e usadas fora do alcance de crianças.80614_07054246050_01_PT.indb 39 6/3/2019 3:57:27 PM40 Informações técnicas

Garantia Deverão prevalecer as disposições legislativas obrigatórias que regem a venda de bens de consumo no país de compra. Materiais adicionais Tiras-teste Tiras-teste Accu-Chek Performa Soluções de controlo Soluções de controlo Accu-Chek Performa Informações para profissionais de saúde wADVERTÊNCIA Aos profissionais de saúde: seguir os procedimentos para controlo de infeções da instituição de saúde. Para mais informações para profissionais de saúde, consultar o folheto informativo das tiras-teste. 80614_07054246050_01_PT.indb 40 6/3/2019 3:57:27 PM41 Informações técnicas

Manuseamento das amostras Usar sempre luvas durante o manuseamento de artigos contaminados com sangue. Seguir sempre os procedimentos reconhecidos para o manuseamento de objetos potencialmente contaminados com material humano. Seguir a política de higiene e segurança do laboratório ou instituição. Preparar o local de colheita de sangue selecionado, em conformidade com a política da instituição. Consultar o folheto informativo das tiras-teste, para obter informações sobre os tipos de amostra aceitáveis, anticoagulantes e instruções relativas ao manuseamento das amostras. Recomendar o teste em locais alternativos a doentes As decisões sobre a recomendação de testes em locais alternativos (AST) devem ter em conta a motivação e o nível de conhecimentos do doente e a sua capacidade para compreender as considerações relativamente à diabetes e a AST. Ao considerar a recomendação de AST aos doentes, é necessário compreender que existe potencial para uma diferença significativa entre os resultados de teste obtidos com sangue da ponta do dedo ou da palma da mão e os resultados de teste obtidos com sangue do antebraço ou do braço. A diferença entre a concentração do leito capilar e a perfusão sanguínea em todo o corpo pode conduzir a resultados de glicemia diferentes, conforme o local de colheita da amostra. Estes efeitos fisiológicos variam de indivíduo para indivíduo, podendo variar também no mesmo indivíduo, consoante o seu comportamento e estado físico relativo. Os nossos estudos sobre testes em locais alternativos em adultos com diabetes mostram que a maior parte das pessoas deteta mais depressa as alterações da sua glicemia no sangue do dedo ou da palma da mão do que no sangue do antebraço ou do braço.* Isto assume especial importância nos casos de descida ou subida brusca dos níveis de glicemia. Se um determinado doente estiver habituado a tomar decisões terapêuticas com base nos resultados de teste obtidos com sangue da ponta do dedo ou da palma da mão, esse doente deverá ter em conta o atraso, ou lapso de tempo, que afeta os resultados de teste obtidos com sangue do antebraço ou do braço. *Dados em ficheiro 80614_07054246050_01_PT.indb 41 6/3/2019 3:57:27 PM42 Informações técnicas

aparelho, eliminação 38 aparelho, limpeza 32 aviso de hipoglicemia, configuração 25

botão, ligar/desligar/configurar 5, 8

computador, transferência de resultados para 26 configurações, aparelho 19

data limite de utilização 7, 27 diagnóstico de anomalias 33

especificações do produto 37

hiperglicemia 16 hipoglicemia 16 hora e data, definição 20

informações de segurança do produto 38 informações técnicas 37

lembrete de teste pós-refeição 14, 22 lembretes de teste, configuração 23 limitações do produto 37

manutenção, aparelho 31 marcação de resultados de glicemia 14 marca geral 14 marca pós-refeição 14 marca pré-refeição 14 materiais 40 memória, aparelho 17 mensagens de erro 34 mensagens do visor 33

pilha, instalação 31 pilha, substituição 31 profissionais de saúde 40

resultados de controlo fora do intervalo aceitável, interpretação 30 resultados de glicemia, invulgares 15

símbolos 39 sinal sonoro, regulação 21 sintomas, hipoglicemia/hiperglicemia 16 solução de controlo 27

tampa do compartimento da pilha 5 teste de controlo, realização 28 teste de glicemia 9 teste em locais alternativos 12, 41 tipo de pilha 31, 37 tiras-teste 6, 7