BD4603 ALB - Tensiomètre Levita - Notice d'utilisation et mode d'emploi gratuit

Caractéristiques Techniques	Tensiomètre numérique automatique
Plage de Mesure	0 à 299 mmHg
Précision de Mesure	±3 mmHg
Affichage	Écran LCD rétroéclairé
Alimentation	Piles AA (non incluses)
Utilisation	Utilisation domestique, mesure de la pression artérielle au bras
Maintenance	Nettoyage avec un chiffon doux, ne pas immerger dans l'eau
Sécurité	Ne pas utiliser sur des personnes ayant des problèmes cardiaques sans avis médical
Informations Générales	Garantie de 2 ans, manuel d'utilisation inclus

FOIRE AUX QUESTIONS - BD4603 ALB Levita

Comment allumer le tensiomètre Levita BD4603 ALB ?

Pour allumer le tensiomètre, appuyez sur le bouton d'alimentation situé sur le devant de l'appareil.

Comment prendre ma tension artérielle avec le Levita BD4603 ALB ?

Enroulez le brassard autour de votre bras, assurez-vous qu'il est bien ajusté, puis appuyez sur le bouton de démarrage pour commencer la mesure.

Pourquoi l'écran affiche-t-il un message d'erreur ?

Un message d'erreur peut indiquer un brassard mal positionné ou un mouvement pendant la mesure. Assurez-vous que le brassard est bien placé et restez immobile pendant la prise de mesure.

Comment changer les piles du Levita BD4603 ALB ?

Ouvrez le compartiment des piles à l'arrière de l'appareil, retirez les anciennes piles et insérez de nouvelles piles en respectant la polarité indiquée.

Le tensiomètre ne s'allume pas, que faire ?

Vérifiez si les piles sont correctement insérées ou si elles sont déchargées. Si nécessaire, remplacez-les par des piles neuves.

Comment effacer les données de mémoire du tensiomètre ?

Pour effacer les données de mémoire, maintenez enfoncé le bouton de mémoire pendant quelques secondes jusqu'à ce que l'affichage indique que la mémoire a été effacée.

Quelle est la plage de mesure du Levita BD4603 ALB ?

Le tensiomètre peut mesurer la pression artérielle dans une plage typique de 0 à 300 mmHg.

Le brassard est trop petit/grand, que faire ?

Assurez-vous d'utiliser un brassard approprié pour votre taille de bras. Si le brassard inclus ne convient pas, envisagez d'acheter un brassard de rechange conforme à vos besoins.

Comment interpréter les résultats affichés ?

Les résultats affichés comprennent la pression systolique, la pression diastolique et le pouls. Consultez le manuel d'utilisation pour des informations détaillées sur l'interprétation des résultats.

Puis-je utiliser le Levita BD4603 ALB si j'ai un stimulateur cardiaque ?

Il est recommandé de consulter votre médecin avant d'utiliser un tensiomètre si vous avez un stimulateur cardiaque ou d'autres conditions médicales.

MODE D'EMPLOI BD4603 ALB Levita

Cher client, Veuillez lire attentivement les informations contenues dans ce manuel d'utilisation afin de vous familiariser rapidement avec cet appareil et d'apprendre à utiliser ses fonctions. 1 Informations relatives à ce manuel d'utilisation Ce manuel d'utilisation contient des informations sur le BD-4603ALB/ALS (dénommé ci-après « l'appareil ») et fournit d'importantes instructions sur la première utilisation, la sécurité, l'utilisation correcte et la maintenance de cet appareil. Veillez à toujours conserver le manuel d'utilisation près de l'appareil. Toutes les personnes responsables de son fonctionnement, de sa réparation ou de son nettoyage doivent lire et/ou consulter ce manuel d'utilisation. Conservez ce manuel d'utilisation en lieu sûr et confiez-le à son nouveau propriétaire. 2 Droits d’auteur Cette documentation est soumise aux lois relatives aux droits d’auteur. Tous droits, y compris de reproduction, duplication et distribution photomécaniques, totales ou partielles, par le biais de procédés particuliers tels que traitement de données, supports de données et réseaux de données, ainsi que de modifications techniques et de contenus, sont réservés. 3 Avertissements 4 Règles générales d'utilisation de l'appareil Cet appareil utilise la méthode oscillométrique pour mesurer la tension artérielle systolique et diastolique ainsi que le rythme cardiaque. Ce produit est prévu pour un usage domestique uniquement. Il ne remplace aucunement une consultation chez votre médecin. Toutes les autres formes d'utilisation sont incorrectes et peuvent conduire à des situations dangereuses. Suivez toujours les instructions indiquées dans ce manuel d'utilisation. La responsabilité du fabricant ne saurait être engagée pour toute perte ou tout dommage résultant d'une utilisation incorrecte. L'utilisateur de l'appareil est seul responsable de tous les risques. ATTENTION Cet avertissement indique une situation potentiellement dangereuse. Si cette situation dangereuse ne peut pas être évitée, elle peut entraîner des blessures et/ou des dégâts matériels. Suivez les instructions d’utilisation ATTENTION

• Afin d'éviter toute situation dangereuse, l'appareil ne doit pas être utilisé par des enfants.

• L'appareil peut ne pas convenir aux utilisateurs qui souffrent d'une arythmie commune (auriculaire ou ventriculaire ou fibrillation auriculaire), de diabète, d'une mauvaise circulation sanguine, de problèmes rénaux, aux utilisateurs qui ont eu une attaque et aux utilisateurs inconscients. Consultez votre médecin en cas de doute.

• L'appareil contient des pièces de haute précision. Par conséquent, évitez de l'exposer à des températures extrêmes, à l'humidité et à la lumière directe du soleil. Évitez de laisser tomber ou de heurter violemment l'unité principale et protégez-la de la poussière.31 FRANÇAIS

• N'appuyez pas sur la touche de démarrage lorsque l'appareil n'est pas placé autour du bras.

• Ne démontez pas l'unité principale ni le manchon.

• N’utilisez pas l'appareil près d'un téléphone portable ou d'un four à micro- ondes, ceci afin d'éviter des résultats imprécis dus à une interférence électromagnétique entre les équipements électriques et électroniques. Gardez l’appareil éloigné de tout dispositif ayant un rendement en puissance de sortie d’au moins 2 W et maintenez-le à une distance d’au moins 3,3 m.

• Si l'appareil est rangé dans un endroit frais, laissez-le s'adapter à la température ambiante avant de l'utiliser.

• N'effectuez pas de mesure si la température ambiante est très basse (moins de 41 °F/5 °C) ou très élevée (plus de 104 °F/40 °C) car vous risqueriez d'obtenir des résultats inexacts.

• Attendez 30 à 45 minutes avant d'effectuer une mesure si vous venez de consommer une boisson contenant de la caféine ou si vous venez de fumer une cigarette.

• Reposez-vous au moins 5 à 10 minutes avant d'effectuer une mesure.

• Détendez-vous au moins 3 à 5 minutes entre deux mesures.

• Assurez-vous que la prise du manchon est branchée sur le moniteur.

• Nous vous recommandons d'effectuer la mesure sur le même bras (de préférence le gauche) et vers la même heure chaque jour.

• Effectuez la mesure dans un endroit calme et tranquille, à température ambiante.

• Asseyez-vous confortablement et placez votre bras sur la table en posant vos pieds bien à plat sur le sol.

• Dénudez votre bras et serrez le manchon autour du haut de votre bras, puis placez votre bras sur une table ou une surface plane au même niveau que votre cœur. Veillez à poser vos pieds bien à plat au sol.

• Ne remuez pas et ne secouez pas l'appareil pendant une mesure.

• Les mesures de tension artérielle devraient être interprétées par un médecin ou un professionnel de la santé qui connaît bien votre historique médical.

• En utilisant l'appareil et en notant les résultats des prises de tension régulièrement afin que votre médecin traitant puisse les interpréter, vous lui permettrez d'être au courant de l'évolution de votre tension.

• Si vous souffrez de problèmes de circulation comme l'artériosclérose, le diabète, une affection hépatique ou rénale, une hypertension maligne, des troubles de la circulation périphérique, etc., veuillez consulter votre médecin traitant ou un spécialiste avant d'utiliser l'appareil.

• Ce produit ne convient pas aux personnes souffrant d'arythmie ni aux femmes enceintes.

• Les mesures de tension artérielle prises au moyen de cet appareil sont équivalentes à celles effectuées par un professionnel par auscultation/ tensiomètre et correspondent aux limites d'exactitude prévues dans la norme EN 1060-4.

• Pour éviter tout risque d'étranglement, ne laissez pas cet appareil à la portée des enfants. Ne les laissez pas placer le manchon autour de leur cou.32

5.1 Principe de mesure

Cet appareil emploi la méthode oscillométrique pour mesurer la tension artérielle. Avant chaque mesure, l'appareil établit une « tension nulle » équivalente à la pression de l'air. Ensuite, il commence à gonfler le manchon, tout en détectant les oscillations de pression générées par le rythme de la fréquence cardiaque, ce qui sert à déterminer la pression systolique et la pression diastolique, ainsi que la fréquence du pouls. L'appareil compare également les intervalles de temps le plus long et le plus court des ondes de pression détectées à l'intervalle de temps moyen, puis calcule l'écart type. L'appareil affichera un signal de mise en garde avec la mesure pour indiquer la détection de pouls irrégulier lorsque la différence de l'intervalle de temps est supérieure à 25 %.

5.2 Qu'est-ce que la tension artérielle ?

La tension artérielle est la pression exercée sur les parois artérielles lorsque le sang passe dans les artères. La tension mesurée lorsque le cœur se contracte et envoie du sang hors du cœur est dite systolique (plus élevée). La tension mesurée lorsque le cœur se dilate sous l'action du sang qui revient dans le cœur est appelée tension diastolique (plus faible).

5.3 Pourquoi mesurer votre tension artérielle ?

Parmi les différents problèmes de santé qui touchent les gens à l'heure actuelle, les problèmes associés à une hypertension sont de loin les plus fréquents. La corrélation extrêmement forte entre l'hypertension, d'une part, et les maladies cardiovasculaires et une mortalité élevée, d'autre part, exige de mesurer la tension artérielle afin d'identifier les personnes à risque.

5.4 Norme de tension artérielle

Cet appareil est équipé d'un témoin de tension artérielle OMS qui classe la mesure de votre tension artérielle selon six niveaux (de normale à hypertension maligne) selon la classification des niveaux de tension artérielle établie par l'OMS indiquée dans le tableau ci-dessous. Une fois la mesure effectuée, l'écran LCD affiche automatiquement votre position parmi les six segments de la barre d'état indiquant le témoin de tension artérielle de l'OMS.

5.5 Détecteur de battements de cœur irréguliers (IHB)

Le symbole qui apparaît à l'écran indique qu'une certaine irrégularité des battements de cœur a été détectée au cours de la mesure. Un rythme cardiaque plus rapide ou plus de lent de 25 % par rapport au rythme moyen est généralement qualifié d'irrégulier. Parler, bouger, trembler ou un pouls irrégulier durant la mesure peuvent faire apparaître ce symbole. Niveaux de tension artérielle Témoin Tension systolique en mmHg Tension diastolique en mmHg Notre recommandation Niveau 3 - Hypertension maligne Rouge

Demandez immédiatement un traitement médical Niveau 2 - Hypertension modérée Orange 160 ~ 179 100 ~109 Consultez un médecin Niveau 1 - Hypertension bénigne Jaune 140 ~ 159 90 ~ 99 Faites contrôler régulièrement votre tension par le médecin Elevée - Normale Vert 3 130 ~ 139 85 ~ 89 Faites contrôler régulièrement votre tension par le médecin Normale Vert 2 120 ~ 129 80 ~ 84 Contrôlez vous-même votre tension Optimale Vert 1 < 120 < 80 Contrôlez vous-même votre tension33 FRANÇAIS

Il n'y a généralement pas de raison de s'inquiéter. Toutefois, si ce symbole apparaît souvent, nous vous conseillons d'en parler à votre médecin. Et veuillez noter que l’appareil ne remplace pas une consultation médicale chez un cardiologue, mais sert à détecter des irrégularités de pouls à un stade précoce. 6 Description du produit

• Les mesures du détecteur de battements de cœur irréguliers ne sont pas mémorisées.

• Il ne faut pas se baser sur l'affichage du pouls pour contrôler la fréquence des battements de cœur. Si le pouls détecté est souvent irrégulier durant la mesure, nous vous conseillons de demander un avis médical.

• Néanmoins, si vous souffrez d'arythmie auriculaire ou ventriculaire, de fibrillation auriculaire ou de toute autre affection particulière, nous vous conseillons, par sécurité, de consulter votre médecin traitant avant d'utiliser l'appareil.

• La fonction IHB n'est pas conçue pour être utilisée par des personnes souffrant d'arythmie ni pour diagnostiquer ou traiter un problème d'arythmie. Pour éviter une détection erronée due à l'instabilité de l'état de l'utilisateur ou du fait qu'il bouge, parle ou tremble au début de la mesure, l'appareil effectue une moyenne des intervalles entre les battements de cœur à partir de trois battements de cœur corrects détectés au début de la prise de tension. Le résultat obtenu est différent d'une moyenne strictement mathématique de tous les intervalles enregistrés.

• Si au moins 3 battements de cœur présentent une différence de 25 % par rapport à l'intervalle moyen entre les battements de cœur, l'icône IHB s'affiche à l'écran.

3. Raccord du connecteur

6. Bouton Marche/Arrêt

7. Compartiment à piles34

7 Description de l'affichage Symbole Description Explication Pression systolique Pression élevée obtenue Pression diastolique Pression basse obtenue Pulsations par minute Battements par minute (BPM) Dégonflage Le manchon se dégonfle Mémoire Les valeurs des mesures affichées proviennent de la mémoire. kPa Unité de mesure de la tension artérielle (1 kPa = 7,5 mmHg) mmHg Unité de mesure de la tension artérielle (1 mmHg = 0,133 kPa) Piles faibles Les piles sont presque vides et doivent être changées Pouls irrégulier Détection de pouls irrégulier Niveau Niveau de tension artérielle Heure actuelle Année/mois/jour, heures/minutes Utilisateur 1 Débuter la mesure et enregistrer les résultats pour l'utilisateur 1 Utilisateur 2 Débuter la mesure et enregistrer les résultats pour l'utilisateur 2 Sûreté intégrée Détection de pouls lors de la mesure35 FRANÇAIS

• Ouvrez le compartiment à piles en dégageant le couvercle situé sous l'appareil.

• Insérez 4 piles Alcaline AAA/LR03. Respectez les polarités indiquées dans le compartiment à piles. 9 Réglage de la date, de l'heure et de l'unité de mesure

• Lorsque l'écran est éteint, maintenez enfoncé le bouton « S » pendant 3 secondes pour accéder au mode de réglage de l'année. Au lieu de cela, vous pouvez appuyer brièvement sur le bouton « S » pour afficher l'heure. Ensuite, maintenez enfoncé le bouton « S » pour accéder au mode de réglage de l'année.

• Appuyez sur le bouton « M » pour modifier la valeur de [ANNÉE]. Chaque appui incrémente d'un chiffre en boucle.

• Une fois que vous obtenez la bonne année, appuyez sur le bouton « S » pour valider le réglage et passer à l'étape suivante.

• Recommencez les étapes 2 et 3 pour régler les valeurs [MOIS] et [JOUR].

• Recommencez les étapes 2 et 3 pour régler les valeurs [HEURE] et [MINUTE].

• Recommencez les étapes 2 et 3 pour régler les valeurs [UNITÉ] (kPa ou mmHg).

• Une fois que l'appareil est réglé, l'écran LCD affiche d'abord « done » (fait), puis affiche tous les réglages que vous avez faits et ensuite s'éteint. 10 Sélection de l'utilisateur

• Lorsque le moniteur est éteint, appuyez sur le bouton « S » pour accéder au mode de sélection de l'utilisateur, puis rappuyez sur le bouton « S » pour pour sélectionner Utilisateur 1 et Utilisateur 2.

• Si l'écran LCD affiche l'utilisateur voulu, appuyez sur le bouton « MARCHE/ARRÊT » pour éteindre l'appareil. La sélection de l'utilisateur est terminée. Ensuite, appuyez sur le bouton « MARCHE/ARRÊT » pour débuter la mesure. ATTENTION

• Le non-respect des instructions d'utilisation des piles peut être dangereux.

• Utilisez toujours des piles Alcaline de même type.

• Assurez-vous d'insérer les piles en respectant la polarité indiquée. Les dommages causés aux piles et à l'appareil peuvent résulter d'une mauvaise polarité des piles.

• Ne jetez jamais les piles dans le feu, en raison du risque d'explosion.

• Veillez à ce que les bornes des piles ne puissent jamais entrer en contact l'une avec l'autre ou avec des objets métalliques, que ce soit intentionnellement ou accidentellement. Cela peut provoquer une surchauffe, un incendie ou une explosion.

• Gardez les piles hors de portée des enfants. Consultez immédiatement un médecin en cas d'ingestion.

• Des fuites au niveau des piles peuvent causer des dégâts irréversibles sur l'appareil. Manipulez avec précaution les piles endommagées ou qui fuient, en raison du risque de corrosion. Portez des gants de protection.

• Retirez les piles si vous ne prévoyez pas d'utiliser l'appareil pendant une longue période. Lorsque les piles sont faibles, apparaît à l'écran. Il convient alors de les remplacer.36

11 Mise en place du manchon 12 Prise d'une mesure

• Les piles doivent être installées.

• Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour débuter la mesure. Une fois que tous les segments sont affichés, le manchon se gonfle jusqu'à un niveau adéquat pour vous.

• Si le manchon ne cesse pas de gonfler, enlevez immédiatement le manchon. Pour arrêter la mesure, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Le manchon se dégonfle juste après.

• Après le gonflage initial du manchon, la pression diminuera lentement et lorsqu'une pulsation est détectée, le symbole de fréquence cardiaque clignote.

• À la fin de la mesure, la pression systolique, la pression diastolique, la fréquence cardiaque et l'indicateur WHO s'affichent et sont enregistrés.

• Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour éteindre l'appareil, sinon l'écran s'éteindra automatiquement au bout d’1 minute si aucun bouton n'est utilisé. Avant de placer le manchon, enlevez tous vos bijoux, montres, etc. Appuyez sur votre artère humérale avec deux doigts à environ 2,5 cm au-dessus du coude à l'intérieur de votre bras gauche pour déterminer où votre pouls est le plus fort. Faites glisser l'extrémité du manchon le plus loin du tube à travers l'anneau métallique pour faire une boucle. Le tissu doux doit être sur la face interne du manchon. Le velcro se trouve à l'extérieur du manchon. Placez le bras gauche à travers la boucle du manchon. Le bas du manchon doit être placé à environ 1,5 cm au-dessus du coude. Le manchon doit se trouver sur l'artère humérale à l'intérieur du bras. Tirez le manchon de sorte que les bordures supérieure et inférieure se resserrent autour de votre bras. Lorsque le manchon est correctement positionné, appuyez fermement le velcro sur le côté pile du manchon. L'anneau métallique ne doit pas toucher votre peau. Détendez tout votre corps, en particulier la zone entre votre coude et vos doigts. Placez votre coude sur une table afin que le manchon soit au même niveau que votre cœur. Évitez de vous pencher vers l'arrière pendant que vous prenez votre tension. FP37 FRANÇAIS

13 Consulter les enregistrements Après chaque mesure, la pression systolique, la pression diastolique et la fréquence cardiaque avec l'heure et la date seront automatiquement enregistrés. Le moniteur a une capacité de mémoire de 2 zones. Chaque zone de mémoire comprend au moins 60 mesures.

• Lorsque le moniteur est éteint, appuyez sur le bouton « M » pour afficher la valeur moyenne des trois derniers enregistrements pour l'utilisateur sélectionné.

• Appuyez sur le bouton « M » ou « S » pour obtenir l'enregistrement voulu.

• La position de mémoire, la date et l'heure correspondantes s'affichent. Remarque : Si vous voulez consulter les enregistrements d'un autre utilisateur, désactivez les BPM lorsque l'appareil est en mode mémoire, puis suivez la procédure « Sélection de l'utilisateur » pour sélectionner l'utilisateur. Appuyez sur le bouton « Marche/Arrêt » pour confirmer votre sélection. Ensuite, appuyez sur le bouton « M » pour consulter les enregistrements de mesure. Attention : L'enregistrement le plus récent (1) s'affiche d'abord. Chaque nouvelle mesure est allouée au premier enregistrement (1). Tous les autres enregistrements sont incrémentés d'un chiffre (par ex. : 2 devient 3, etc.) et le dernier enregistrement (60) sort de la liste. 14 Suppression d'enregistrements Si vous n'avez pas obtenu la bonne mesure, vous pouvez supprimer tous les résultats de l'utilisateur sélectionné en suivant la procédure ci-dessous.

• Maintenez les boutons « M » et « S » enfoncés en même temps lorsque le moniteur est en mode de consultation des enregistrements, « dEL EL ALL » (tout supprimer) s'affiche.

• Appuyez sur le bouton « S » pour confirmer la suppression, « dEL dOnE » s'affiche, puis le moniteur s'éteint.

• Remarque : Pour quitter le mode de suppression sans supprimer aucun enregistrement, appuyez sur le bouton « MARCHE/ARRÊT » avant d'appuyer sur le bouton « S » pour confirmer une commande de suppression.

• S'il n'y a aucun enregistrement, trois barres obliques s'affichent.38

15 Indications des symboles/dépannage Problème Symptôme À vérifier Solution L'appareil

s'allume pas. L’écran ne s’allume pas. Les piles sont usagées. Remplacez les piles. Les piles sont installées dans le mauvais sens. Installez correctement des piles. Piles faibles Affichage atténué

s'affiche Piles faibles Remplacez les piles. Message d'erreur E1 s'affiche. Le manchon est mal fixé. Remettez le manchon puis refaites la mesure. E2 s'affiche. Le manchon est très serré. Ajustez le manchon, ni trop lâche ni trop serré puis refaites la mesure. E3 s'affiche. La pression du manchon est excessive. Détendez-vous un moment puis refaites la mesure. E10 ou E11 s'affiche. Le moniteur a détecté un mouvement, un bavardage ou la pulsation est trop faible pendant la mesure. Relaxez-vous un moment puis refaites la mesure. E20 s'affiche. La procédure de mesure ne détecte pas le signal de pulsation. Desserrez le vêtement sur le bras puis refaites la mesure. E21 s'affiche. Échec du traitement de la mesure. Détendez-vous un moment puis refaites la mesure. EExx s'affiche. Erreur d'étalonnage. Refaites la mesure. Si le problème persiste, contactez le revendeur ou notre service après-vente pour vous faire aider. Consultez la garantie pour les coordonnées et les instructions de retour.39 FRANÇAIS

16 Caractéristiques techniques Modèle Source d'alimentation Zone de mesure Précision Capteur de pression Gonflage Dégonflage Capacité de mémoire Arrêt automatique Environnement d'utilisation Environnement de stockage/ transport Poids Circonférence de bras de manchon Patient limité Contenu du produit Classification Mode d'affichage Mode de mesure Dimensions extérieures Mode de fonctionnement TMB-1491. Réf. : BD-4603ALB/ALS 4 piles alcalines AAA/LR03 (1,5 V) Pression nominale du manchon : 0 à 300 mmHg Pression de mesure : 40 à 230 mmHg Pulsation: 40 à 199 battements/minutes Pression: 5 à 40 °C avec une tolérance de ±3 mmHg Valeur de pulsation: ±5 % Semi-conducteur Pompe à commande automatique Détendeur automatique 2 zones de mémoire, chacun ayant 60 mémoires 1 minute après la dernière utilisation de bouton 5 à 40 °C ≤85 % H.R. Pression atmosphérique : 86 kPa à 106 kPa -20 à +60 °C de 10 à 93 % H.R. Pression atmosphérique : 50 à 106 kPa Garder au sec Environ 277 g (sans les piles) 22 à 32 cm (environ 8¾” à 12½” pouces) Plus de 18 ans Manchon, mode d'emploi, carte de service. Appareil à source électrique interne Classification de types BF IP21 Ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable avec de l'air ou avec de l'oxygène ou de l'oxyde nitrique. Fonctionnement continu sous charge de brève durée. Digital LCD V.A. 60 mm x 40,5 mm Oscillographic testing mode Approx. 110 mm x 110 mm x 41 mm Fonctionnement continu40

17 Liste des normes européennes respectées Gestion du risque ISO/EN 14971:2012 pour les dispositifs médicaux – Application de la gestion du risque concernant les dispositifs médicaux Étiquetage ISO/EN 15223-1:2012 pour les dispositifs médicaux. Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux (disponibles en anglais seulement). Exigences générales Mode d'emploi EN 1041: 2008 : Informations fournies par les fabricants d'appareils médicaux Exigences générales de sécurité EN 60601-1: 2006+A1:2013 pour les appareils électromédicaux

Partie 1 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de

performances essentielles CEI/EN 60601-1-11: 2010 pour les appareils électromédicaux --

Partie 1-11 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de

performances essentielles – norme collatérale : Exigences pour les équipements et systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement de soins de santé à domicile CEI/EN 80601-2-30:2009 pour les appareils électromédicaux –

Partie 2-30 : Exigences particulières en matière de sécurité de base et de

performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques Compatibilité électromagnétiqu

CEI/EN 60601-1-2:2007 pour les appareils électromédicaux –

Partie 1-2 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de

performances essentielles – norme collatérale : Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais Exigences de performance EN 1060-1:1995+A2 : 2009 : Mesure de la tension artérielle non invasive Première partie : Exigences générales EN 1060-3:1997+A2 : 2009 : Mesure de la tension artérielle non invasive

Partie 3 : Exigences supplémentaires pour les systèmes de mesure

électro-mécaniques de la tension artérielle Recherche clinique EN 1060-4: 2004 : Précision interventionnelle du procédé d'essai de l'ensemble des systèmes de moniteurs de tension artérielle automatiques Aptitude à l'utilisation CEI/EN 60601-1-6:2010 pour les appareils électromédicaux –

Partie 1-6 : Exigences générales en matière de sécurité de base et de

performances essentielles – norme collatérale : Aptitude à l'utilisation CEI/EN 62366: 2007 pour les dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Procédés de cycle de vie de logiciels CEI/EN 62304:2006+AC: 2008 : Logiciel d'appareil médical - Procédés de cycle de vie de logiciels41 FRANÇAIS

• Cet équipement doit être installé et mis en service conformément aux informations fournies dans le mode d'emploi.

• Les équipements de communication sans fil tels que les dispositifs de réseau domestiques sans fil, les téléphones mobiles, les téléphones sans fil et leur socle et les talkies-walkies peuvent affecter cet équipement et doivent EN être éloignés d'au moins d = 3,3 m. (Remarque : Comme indiqué sur le tableau 6 de la CEI 60601-1-2:2007 pour les équipements EM, un téléphone mobile typique avec une puissance de sortie maximale de 2 W donne d = 3, 3 m à un NIVEAU D'IMMUNITÉ de 3 V/m). 19 Entretien

• Utilisez un chiffon et de l'eau ou un produit de nettoyage doux pour nettoyer l'appareil puis séchez-le immédiatement à l'aide d'un chiffon sec.

• N'utilisez pas de détergents ni de produits chimiques puissants pour nettoyer l'appareil.

• Utilisez uniquement un chiffon sec pour essuyer le manchon.

• Si vous ne prévoyez pas d'utiliser l'appareil pendant une longue période, retirez les piles de l'appareil (des fuites d'acide au niveau des piles pourraient empêcher l'appareil de fonctionner correctement).

• Ne tordez pas le manchon.

• Ne laissez pas tomber le produit et évitez de le cogner violemment.

• N'essayez pas de démonter le tensiomètre ni de remplacer des pièces de celui-ci, y compris le manchon, car, si vous remplacez une pièce par une autre, différente de celle d'origine, des erreurs de mesure risquent de se produire.

• Rangez toujours l'appareil dans sa pochette après l'avoir utilisé.

• N'exposez pas l'appareil à la lumière directe du soleil, à des températures élevées, à l'humidité ni à la poussière.

• Ne rangez pas l'appareil dans un endroit où règne une température extrêmement basse (inférieure à –25 °C) ou élevée (supérieure à 70 °C). 20 Mise au rebut (protection environnementale) Éliminez l'appareil conformément à la directive européenne 2012/19/UE (déchets d'équipements électriques et électroniques). Pour toute question, contactez le responsable de votre point de collecte de déchets local. Éliminez les piles de manière écologique, selon les réglementations locales en vigueur. 21 Garantie

21.1 Période de garantie

Les appareils bénéficient d'une période de garantie de 36 mois. Celle-ci prend effet le jour de l'achat du nouvel appareil. Il n'y a aucune garantie sur les piles Alcaline ou rechargeables (de type AA/AAA/ LR03). Les accessoires et les défauts ayant un effet négligeable sur le fonctionnement ou la valeur de l'appareil ne sont pas couverts. La garantie s'applique uniquement sur présentation de l'original ou d'une copie de la facture sur laquelle figurent la date de l'achat et le modèle de l'appareil.

21.2 Traitement de la garantie

Tout appareil défectueux doit être renvoyé à un centre de réparation agréé, accompagné d'un justificatif d'achat valable et une carte de retour de service renseigné.42

Si l'appareil développe un défaut lors de la période de garantie, le centre de réparation réparera tout défaut matériel et tout défaut de fabrication de l’appareil sans frais, soit par une réparation soit par un échange des appareils défectueux ou pièces des appareils défectueux. En cas de remplacement, la couleur et le modèle peuvent différer de l'appareil initialement acheté. La date de l'achat initial détermine le début de la période de garantie. La période de garantie n'est pas étendue si l'appareil est échangé ou réparé par le centre de réparation.

21.3 Exclusions de garantie

Les dommages et pannes causés par un mauvais traitement ou une utilisation incorrecte ou résultant de l'utilisation de pièces et d'accessoires non originaux ne sont pas couverts par la garantie. La garantie ne couvre pas les dégats causés par des éléments extérieurs, tels que la foudre, l'eau et le feu, ni les dégats encourus pendant le transport. Aucune garantie ne pourra être invoquée si le numéro de série indiqué sur l'appareil a été modifié, supprimé ou rendu illisible. De même, aucune garantie ne pourra être sollicitée si l'appareil a été réparé ou modifié par l'acheteur. Afin de garantir des mesures précises, il est recommandé de réétalonner l'appareil 2 ans après la date d'achat. Les frais de transport et d'administration ainsi que les frais d'étalonnage vous seront imputés en conséquence.43 FRANÇAIS