PO-230 - Dispositivo medico Pulox - Manuale utente e istruzioni gratuiti

MANUALE UTENTE PO-230 Pulox

Instruzioni per l'uso

Novidion GmbH

Istruzioni per l'Uso

Egregio Utente, grazie per aver acquistato il nostro Pulsossimetro.

Questo Manuale è stato scritto e realizzato nel rispetto delle direttive comunitarie MDD93/42/EEC per dispositivi medici e relative normative. In caso di modifica e aggiornamento del software, le informazioni contenute in questo documento sono soggette a modifica senza preavviso.

Il Manuale descrive, in conformità con le caratteristiche e I requisiti del Pulsossimetro, la struttura principale, le funzioni, le specifiche, il corretto metodo di trasporto, installazione, utilizzo, funzionamento, riparazione,

manutenzione e conservazione, ecc. così come le procedure di sicurezza per proteggere sia l'utente che l'apparecchio. Consultare i rispettivi capitoli per ulteriori dettagli.

Leggere il Manuale d’Uso con cura prima di utilizzare il prodotto. Il Manuale d’Uso descrive procedure di utilizzo che devono essere seguite

puntualmente. Il mancato rispetto delle indicazioni contenute nel Manuale può causare anomalie di registrazione, danni all'apparecchio e lesioni alle persone. Il costruttore NON è responsabile della sicurezza, dell'affidabilità e delle prestazioni del dispositivo né di alcuna anomalia di monitoraggio, lesione a persone o danni alle cose dovuti a negligenza da parte dell'utente nel seguire le istruzioni operative. La garanzia del costruttore non copre tali eventualità.

A motive del continuo miglioramento del dispositivo, il prodotto specifico ricevuto potrebbe non essere del tutto corrispondente alla descrizione contenuta in questo Manuale d'Uso. Siamo molto spiacenti per questo.

Questo prodotto è un dispositivo medico, che può essere riutilizzato più volte.

AVVERTENZE

! Sensazioni spiacevoli o dolorose possono accompagnare l'uso improprio del dispositivo specialmente per i pazienti con problemi di microcircolazione. Si raccomanda che il sensore non venga applicato allo

stesso dito per più di 2 ore.

! Per particolari pazienti potrebbe essere necessario avere maggiori cautele durante il processo di installazione. Il dispositivo non può essere applicato su tessuto delicato o edema.
! La luce (l'infrarosso è invisibile) emessa dal dispositivo è dannosa agli occhi, pertanto l'utente e l'addetto alla manutenzione non dovrebbero mai fissare a lungo la luce.
! I pazienti non devono utilizzare smalti o altri cosmetici.
! Le unghie del paziente on devono essere troppo lunghe.
! Consultare la relativa letteratura circa le controindicazioni e le restrizioni cliniche all'utilizzo del prodotto.
! Questo dispositivo non è indicato ad essere utilizzato come terapia.

Il Manuale d'Uso è pubblicato dalla nostra Azienda. Tutti i diritti sono riservati.

1. Sicurezza

1.1 Istruzioni per un Funzionamento sicuro

Verificare periodicamente l'unità principale e tutti gli accessori per assicurarsi che non ci siano danni visibili che possano compromettere la sicurezza del paziente e il monitoraggio delle prestazioni di cavi e trasduttori. Si raccomanda di ispezionare il dispositivo almeno una volta la settimana. In caso di danni evidenti, interrompere l'utilizzo del dispositivo. In aggiunta, una completa ispezione del monitor, comprese le voci relative alla sicurezza come perdite di corrente, dovrebbe essere effettuata da personale qualificato una volta ogni 12 mesi.
◇ Ogni necessaria riparazione deve essere effettuata SOLO da tecnici qualificati. Non ci sono parti utilizzabili dall'utente all'interno e agli utenti non è permesso effettuare alcuna riparazione da soli.
L'ossimetro non può essere utilizzato insieme a dispositivi non specificati nel Manuale d'Uso. Con questo dispositivo possono essere utilizzati solo accessori indicati o raccomandati dal produttore.
Il prodotto è stato calibrato al momento di uscita dalla fabbrica.

1.2 Avvertenze

! Rischio di esplosione — NON usare l'ossimetro in ambienti con gas esplosivo come alcuni agenti anestetici infiammabili.
! NON usare l'ossimetro mentre viene effettuata misurazione mediante

MRI e CT.

! Persone allergiche alla gomma non possono utilizzare questo dispositivo.
! Lo smaltimento di dispositivi danneggiati e dei relativi accessori e confezioni (compresi batterie, buste in plastica, contenitori in schiuma e in cartone) deve essere eseguito nel rispetto della normativa e della legislazione locale.
! Controllare la confezione prima dell'uso per verificare che il dispositivo e gli accessori siano del tutto conformi alla lista di contenuto, altrimenti il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente.
! Non misurare il dispositivo con tester funzionale per le informazioni relative al dispositivo.

1.3 Attenzione

• Tenere l'ossimetro lontano da polvere, vibrazioni, sostanze corrosive, materiali esplosivi, temperatura elevata e umidità.
• Se l'ossimetro si bagna, interromperne l'utilizzo.
• Se trasportato da un ambiente freddo a uno caldo o umido, non utilizzarlo immediatamente.
• NON premere i tasti sul pannello frontale con materiali appuntiti o affilati.
• Non è permessa disinfezione dell'ossimetro mediante vapore ad alta temperatura o pressione. Consultare I Manuale d'Uso al capitolo relativo alle istruzioni di pulizia e disinfezione.
• Non fare che l'ossimetro venga immerse in un liquido. Se necessita di essere pulito, strofinare la superficie con alcool medico mediante materiale morbido. Non spruzzare alcun liquido sul dispositivo direttamente.
• Se si pulisce il dispositivo con acqua, la temperatura dovrebbe essere inferiore a 60°C.
• Dita troppo sottili o troppo fredde potrebbero influenzare la normale misurazione di SpO2 e battito del paziente, pertanto fissare la clip al dito più grosso, come pollice o dito medio abbastanza in profondità dentro la sonda.
  • Non usare l'apparecchio in neonati.
• Questo apparecchio deve essere utilizzato per i bambini (peso deve essere compreso tra 10 e 40 kg).
• Impedire ai bambini di ingerire il prodotto o i suoi accessori. Si prega di

consentire al bambino di utilizzare il prodotto solo sotto la supervisione di un adulto.

• Il dispositivo potrebbe non funzionare per tutti i pazienti. Se non si riesce ad ottenere risultati di misurazione affidabili, interromperne l'utilizzo.
• Il tempo di caricamento dati è inferiore a 5 secondi, variabile a seconda dell'individuale ritmo di battito cardiaco.
• Si prega di leggere i valori misurati quando la forma d'onda visualizzata sullo schermo è uniforme e costante. Quello è il momento in cui il valore misurato corrisponde al valore ottimale e la forma d'onda corrisponde allo standard.
• Se sullo schermo compaiono condizioni anomale durante l'esecuzione del test, estrarre il dito e reinserirlo per tornare all'uso normale.
• Il dispositivo ha una durata utile di tre anni dal momento del suo primo uso collegato a corrente elettrica.
• Il cordoncino connesso al dispositivo è realizzato in materiale non-allergico; nel caso in cui si sia allergici al cordoncino, interromperne l'utilizzo. Prestare inoltre attenzione all'uso del cordoncino, evitando di appenderlo attorno al collo per evitare di arrecare danni al paziente.
• Lo strumento non dispone di una funzione di allarme basso voltaggio, si visualizza solo la bassa tensione. Si prega di cambiare la batteria quando il suo potere è esaurito.
• Il dispositivo non dispone della funzione di allarme. Non utilizzare il dispositivo in situazioni in cui sono richiesti allarmi.
• Quando non si usa il dispositivo per un lungo periodo, estrarre le batterie.
• Un circuito flessibile college le due parti del dispositivo. Non torcere né tirare tale connessione.

1.4 Indicazioni per l'uso

Il pulsossimetro è un dispositivo non invasivo destinato al controllo a campione della saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza cardiaca dei bambini negli ambienti di uso domestico.

Questo dispositivo non è inteso per il monitoraggio continuo.

2. Panoramica

La saturazione dell'ossigeno di impulso è la percentuale di HbO_2 presente nel totale Hb del sangue, detta anche concentrazione di O_2 nel sangue. Si tratta

di un parametro biologico importante per la respirazione. Molte malattie del sistema respiratorio possono causare un decremento di SpO_2 nel sangue.

Una grave sintomatologia potrebbe mettere a rischio la vita umana.

Pertanto, una tempestiva conoscenza di SpO_2 del paziente può essere di grande aiuto al dottore per la definizione di potenziale rischio e di notevole importanza nel campo della medicina clinica.

Il Pulsossimetro è caratterizzato da volume ridotto, basso consumo di energia elettrica, comodità di uso e portabilità. Basta che il paziente metta un dito nella sonda per ottenere una diagnosi e veder apparire sullo schermo direttamente il valore misurato della saturazione di ossigeno di impulso con la più elevata attendibilità e ripetizione.

2.1 Classificazione

Classe II b (MDD93/42/EEC IX Ruolo 10)

2.2 Caratteristiche

A. Visualizzazione del valore SpO2, del valore della frequenza del polso, del grafico a barre, della forma d'onda del polso.
B. La modalità di visualizzazione può essere modificata.
C. La luminosità dello schermo può essere modificata.
D. Ridotto consumo di energia
E. Il prodotto entrerà in modalità standby se nessun segnale è nel prodotto entro 5 secondi.

2.3 Principali applicazioni e gamma d'uso

Il Pulsossimetro può essere utilizzato per la misurazione della saturazione di ossigeno d'impulso e di battito cardiaco attraverso un dito. Il prodotto può essere facilmente utilizzato in famiglia, in ospedale, alla barra dell'ossigeno, in comunità terapeutiche, ecc.

Il prodotto non è adatto per l'uso in continua supervisione dei pazienti.

Potrebbe emergere un problema di sovra- misurazione qualora il paziente soffra di intossicamento da monossido di carbonio; in tale circostanza si raccomanda di non utilizzare il dispositivo.

2.4 Requisiti Ambientali

Ambiente di Conservazione

a. Temperatura: -40^ +60^

b. Umidità relativa: ≤95%

c. Pressione atmosferica: 500hPa\~1060hPa

Ambiente operativo

a. Temperatura: 10°C \~ 40°C
b. Umidità relativa: ≤75%
c. Pressione atmosferica: 700hPa\~1060hPa

3. Principio

3.1 Principio di misurazione

Il principio dell'ossimetro è il seguente: una formula sperimentata di elaborazione dei dati è stabilita mediante l'utilizzo della legge di Lambert Beer secondo le Caratteristiche dello Spettro di Assorbimento della Riduzione di Emoglobina (Hb) e Ossiemoglobina (HbO₂) nelle zone di bagliore e di prossimità all'infrarosso. Il principio operative del dispositivo è il seguente: Tecnologia di ispezione fotoelettrica dell'ossiemoglobina è adottata in conformità con la Tecnologia di scansione e registrazione della Capacità di impulso, in modo che due fasci di luce di diversa lunghezza d'onda possono essere focalizzati sulla punta dell'unghia del dito umano attraverso l'applicazione di un morsetto sensore a dito. Il segnale misurato può quindi essere ottenuto mediante un elemento fotosensibile, e l'informazione così acquisita information viene mostrata su uno schermo attraverso un apposito percorso in circuiti elettronici e microprocessore.

Tubo di emissione di bagliore e raggi-infrarossi. Tubo di ricezione di bagliore e raggi-infrarossi.

Figura 1

3.2 Precauzioni di Utilizzo

1. Il dito dovrebbe essere in posizione corretta (far riferimento all'illustrazione in Figura 4), altrimenti la misurazione potrebbe risultare non accurata.
2. Il sensore SpO2 e fotoelettrico del tubo ricevente dovrebbero essere posizionati in modo che l'arteriola del soggetto sia in posizione intermedia tra i due.
3. Il sensore SpO_2 non dovrebbe essere usato in posizioni o su arti collegati

a flebo o strumenti di misurazione di pressione o che stanno ricevendo iniezioni intravenose.

1. Non fissare il sensore SpO_2 con adesivi o cerotti, in quanto ciò potrebbe causare pulsazione venosa e misurazione inaccurata di SpO_2 e battito.
2. Una eccessiva luminosità dell'ambiente potrebbe influenzare i risultati della misurazione. Ciò include lampade fluorescenti, luce rubino intensa, fornello agli infrarossi, luce diretta del sole, ecc.
3. Movimenti eccessivi del soggetto o interferenze di Elettrochirurgia estreme possono influenzare la misurazione.
4. Il soggetto non può usare smalto per unghie o altri cosmetici.

3.3 Restrizioni cliniche

1. Dal momento che la misurazione è rilevata sulla base del battito dell'arteriola, è indispensabile un adeguato afflusso di sangue pulsante nel soggetto. In soggetti con battito debole dovuto a shock, bassa temperatura di ambientale/corporea, grave sanguinamento, o utilizzo di farmaci di contrazione vascolare, la forma d'onda di SpO_2 (PLETH) diminuisce. In tal caso, la misurazione sarà più sensibile a eventuali interferenze.
2. Per i pazienti che assumono farmaci con dosi significative di diluzione di colorazione (come blu di metilene, verde indaco e blu indaco acido), o emoglobina di monossido di carbonio (COHb), o metionina (Me+Hb) o emoglobina tiosalicilica, o pazienti con problemi di ittero, la determinazione di SpO_2 mediante questo monitor potrebbe risultare inaccurata.
3. Farmaci come dopamina, procaina, prilocaina, lidocaina e butacaina potrebbero essere imputabili di sensibili errori di misurazione di SpO_2 .
4. Dal momento che il valore di SpO_2 serve come valore di riferimento per la diagnosi di anossia anemica e anossia tossica, alcuni pazienti con anemia grave possono anche registrare buone misurazioni di SpO_2 .

4. Specifiche Tecniche

A. Schermo: LCD

SpO2 Gamma di Misurazione: 0 \~100 %

Battito Gamma di Misurazione: 30bpm \~250bpm

B. Requisiti di alimentazione: 2x batterie alcaline AAA da 1,5 V, gamma adattabile: 2,6 V \~ 3,6 V.

C. Consumo energetico: < 30mA

D. Risoluzione: SpO_2 : 1%, Battito: 1bpm

E. Accuratezza: SpO2 70%\~100% ±2%; Al di sotto del 70% non è specificata ±2 bpm o ±2% (selezionare il più ampio)

F. Prestazioni di Misurazione in condizioni di riempimento debole: SpO2 e battito possono essere correttamente evidenziati quando il rapporto di riempimento-impulso è di 0.4%. L'errore di SpO2 è ±4%, l'errore di battito è ±2 bpm o ±2% (selezionare il più ampio).

G. Resistenza alla luce circostante: La deviazione tra valore misurato in condizioni di luce artificiale o luce naturale in interni e quelle di una stanza al buoio è di ±1%.

H. È dotato di un interruttore di funzione. L'Ossimetro può essere spento nel caso in cui nessun dito sia l'Ossimetro entro 5 secondi.

I. Sensore ottico:

Luce rossa (lunghezza d'onda di 660nm, 6.65mW)

Infrarossi (lunghezza d'onda di 880nm, 6.75mW)

5. Accessori

Cordoncino di support, batterie (opzionale), Manuale d'uso

6. Installazione

6.1 Vista del Pannello Frontale

SpO2 Battito-cardiaco Indicazione di bateria Barre del battito 98 70 Interruttore Donda del battito

Figura 2 Vista frontale

Figura 3 Installazione della batteria

6.2 Installazione della Batteria

A. Fare riferimento alla Figura 3. E inserire le due batterie di dimensione AAA correttamente nella giusta direzione.

B. Rimettere il coperchio, girare la vite.

Fare attenzione ad inserire le batterie nella corretta posizione, in quanto un inserimento errato può danneggiare il dispositivo.

6.3 Installazione cordoncino

A. Metti il lato più sottile della fune attraverso il foro.

B. Metti il lato più largo della corda attraverso il lato più sottile che è stato fatto passare attraverso il foro, quindi stringilo.

1) Inserire le due batterie secondo la polarità corretta, quindi riposizionare il coperchio.

2) Aprire la clip come mostrato in Figura 5.

3) Introdurre il dito del paziente nel cuscinetto in gomma della clip (assicurarsi che il dito sia in posizione corretta), quindi fissare la clip al

dito.

4) Premere il pulsante interruttore sul pannello anteriore una volta.
5) Non agitare il dito e tenere il paziente in posizione stabile durante il processo.
6) I dati possono essere letti direttamente sullo schermo nell'interfaccia di misurazione.
7) Il dispositivo potrebbe cambiare la direzione del display in base alla direzione della mano.

Unghia e tubo luminescente dovrebbero trovarsi sullo stesso lato.

8. Manutenzione, Trasporto e Conservazione

• Si prega di cambiare le batterie quando la bassa tensione viene visualizzata sullo schermo.
• Si prega di pulire la superficie del dispositivo prima dell'uso. Pulire prima il dispositivo con alcool medicale, quindi lasciarlo asciugare all'aria o pulirlo con un tessuto pulito a secco.
• Utilizzando l'alcool medicale per disinfettare il prodotto dopo l'uso, prevenire infezioni crociate per il successivo utilizzo.
• Rimuovere le batterie se il saturimetro non viene utilizzato per un lungo periodo.
• Il dispositivo confezionato dovrebbe essere conservato in ambiente privo di gas corrosivi e con buona ventilazione. Temperatura: -40°C\~60°C; Umidità: ≤95%

La sterilizzazione ad alta pressione non può essere utilizzata sul dispositivo.

Non immergere il dispositivo in liquidi.

Si consiglia di conservare il dispositivo in un ambiente asciutto. L'umidità può ridurre la vita utile del dispositivo o addirittura danneggiarlo.

9. Risoluzione dei Problemi

Problema

Possibile Causa

Soluzione

IT

Valori di SpO2e Battito non sono visualizzati correttamente	1. Il dito non è posizionato correttamente2. Il valore di SpO2del paziente è troppo basso per essere rilevato.	1. Posizionare correttamente il dito e riprovare.2. Riprovare;3. Recarsi in ospedale per una diagnosi se si è sicuri che il dispositivo funzioni correttamente.
I valori di SpO2e Battito non vengono visualizzati in modo stabile	1. Il dito non è posizionato a sufficiente profondità.2. Il dito trema o il paziente si sta muovendo.	1. Collocare il dito in posizione corretta e riprovare.2. Far sì che il paziente si calmi.
Il dispositivo non si accende	1. La batteria è completamente scarica o quasi.2. La batteria è Installata in modo non corretto.3. Il dispositivo è difettoso.	1. Cambiare le batterie.2. Installare di nuovo la batteria.3. Contattare il locale servizio di assistenza.
Lo schermo di è spento improvvisamente	1. Il dispositivo entrerà in modalità standby quando non riceve alcun segnale entro 5 secondi.2. La batteria è completamente scarica o quasi.	1. Normale2. Cambiare le batterie.

1. Significato dei Simboli

Simbolo

Descrizione

Simbolo

Descrizione

IT

	Tipo BF		WEEE (2002/96/EC)
	Consultare il Manuale d’Uso	IP22	Protezione Internazionale
%SpO2	Saturazione di ossigeno d’impulso (%)		Il dispositivo è conforme alla Direttiva per Dispositivi Medici 93/42/EEC del 14 giugno 1993, direttiva della Comunità Economica Europea.
bpm	Battito cardiaco (bpm)		Produttore
	Inibizione allarme		Data di produzione
	Batteria scarica		Limitazione della temperatura
	1. Clip al dito assente (dito non inserito)2. Indicazione di segnale non adeguata		Limitazione dell'umidità
	Elettrodo positivo / Elettrodo negativo della batteria		Limitazione della pressione atmosferica
	Alimentazione		Su questa via
	Numero di serie		Fragile, maneggiare con cura
	Riciclabile		Tenere lontano dalla pioggia

1. Specifiche di Funzione

Informazione	Modo Visualizzato
Saturazione di Ossigeno di impulso (SpO2)	LCD
Battito (PR)	LCD
Intensità battito (grafico a barre)	LCD
Specifiche Parametri SpO2
Gamma di misurazione	0%~100%, (risoluzione 1%).
Accuratezza	70%~100%: ±2%, sotto il 70% non specificato.
Sonda per ossimetro	Lunghezza d'onda:660nm 905nm
Specifiche Parametri Battito
Gamma di Misurazione	30bpm~250bpm, (risoluzione di 1bpm)
Accuratezza	±2bpm o ±2% (selezionare la più ampia)
Tipo de seguidad	Fuente de alimentación interna; tipo BF
Alimentazione
1.5V (dimensione AAA) batterie alcaline × 2
Durata della batteria
Due batterie alcaline 1.5V (dimensione AAA) 600mAh possono funzionare ininterrottamente per 24 ore
Dimensioni e Peso
Dimensioni	59(Lu) x 37(La) x 35 (A) mm
Peso	Circa 50g (con batterie lithium)

12. Garanzia e assistenza

Forniamo una garanzia di 1 anno per i difetti di materiale e di fabbricazione del prodotto.

La garanzia non si applica:

• in caso di danni causati da un uso improprio
  • per parti soggette ad usura

• per vizi già noti al cliente al momento dell'acquisto
- se la colpa è del cliente

Le garanzie legali del cliente rimangono inalterate dalla garanzia.

Per l'affermazione di una richiesta di garanzia entro il periodo di garanzia, il cliente deve fornire la prova di acquisto.

La garanzia è entro un periodo di 1 anno dalla data di acquisto rispetto al Novidion GmbH, Fuggerstr. 30, 51149 Colonia, Germania

affermare. In caso di reclamo in garanzia, il cliente ha il diritto di far riparare la merce da noi

oppure presso officine da noi autorizzate.

Ulteriori diritti non sono concessi al cliente a causa della garanzia

Vertrieb durch/ Distribution by/ Distribución por/ Distribué par/ Distribuito da:

Novidion GmbH, Köln

Hersteller/Manufacturer/Fabricante/Producteur/Produttore: